Subscribe Past Issues Translate

Transkript

1 View this in your browser Velkommen til det første nyhedsbrev fra NEXT i NEXT er en del af regeringens Vækstplan for Life Science Den 2. marts annoncerede regeringen ved et pressemøde hos Lundbeck, hvilke elementer man via finanslovsmidler vil stimulere de næste år som led i at gøre Danmark til en førende life science nation i Europa.

2 Vækstplanen skal understøtte en positiv udvikling i life science erhvervet med 36 konkrete initiativer, målrettet barrierer og muligheder for dansk life science i hele værdikæden fra forskning til kommercialisering til godkendelse og afsætning på de internationale eksportmarkeder. Vi glæder os over, at NEXT bliver fundamentet for etableringen af en national organisation til fremme af kliniske forsøg i Danmark. Organisationen vil blive bygget på de to nuværende initiativer NEXT og Én indgang. Det er ønskeligt, at organisationen fortsætter arbejdet i NEXT med at etablere og udbygge kliniske forskningscentre på hospitalerne med henblik på at gennemføre fase I-IV forsøg. Organisationen vil bidrage til at styrke hospitalsafdelingernes fokus på at samarbejde med virksomheder om at gennemføre kliniske forsøg. Dette gøres ved at opbygge en stærkere klinisk infrastruktur og smidiggøre igangsættelser af samarbejder. Organisationen skal på længere sigt bidrage til at styrke hele det kliniske forskningsforløb fra basal klinisk forskning på universiteterne til kliniske forsøg på hospitalerne. Peter Høngaard, Direktør for Innovationsfonden, som har investeret i opstart af NEXT, udtaler: Regeringen fremhæver NEXT-samarbejdet som en af fondens allerstørste investeringer, og samarbejdet har over en ganske kort periode skabt et stærkere miljø omkring kliniske forsøg i Danmark. Vi er glade for, at regeringen har lagt mærke til de resultater, som NEXT har skabt. Peter Høngaard ser det som meget positivt, at forbedrede rammevilkår fylder så meget i den nye vækstplan. Og Peter Høngaard understreger, at man i Innovationsfonden fortsat vil bakke op om at sikre et stærkt forskningsmiljø. Læs omtalen i MedWatch via linket her. KLIFO er nu associeret partner i NEXT

3 Vi byder KLIFO hjertelig velkommen som associeret partner i NEXT og ser frem til et frugtbart samarbejde. KLIFO er en førende konsulentvirksomhed inden for lægemiddeludvikling med base i Danmark. Virksomheden har over 20 års erfaring i at fremme biotek- og lægemiddelvirksomheders udviklingsprojekter gennem partnerskaber. KLIFO har over 70 ansatte, som alle har stor erfaring inden for den bioteknologiske og farmaceutiske industri og tilbyder ekspertrådgivning og praktiske ydelser, der dækker et lægemiddels samlede udviklingsforløb. KLIFO er stolt af at blive associeret partner i NEXT og ser frem til at kunne opnå en stor synergieffekt gennem dette partnerskab. Vores mange års erfaring som danskbaseret konsulentvirksomhed inden for lægemiddeludvikling har givet os både ekspertise og praktisk erfaring, som kan bidrage til at styrke det kliniske forskningsmiljø i Danmark. Samtidig giver de tætte forbindelser til kliniske udviklingscentre og investigatorer i Danmark os mulighed for at styrke vores egne evner til at levere ydelser af høj kvalitet inden for kliniske studier til vores kunder både i og uden for Europa, siger Alejandra Mørk, adm. direktør i KLIFO.

4 NEXT på Folkemødet I år er NEXT med på Folkemødet. Vi kommer til at arrangere en paneldebat og deltage i forskellige debatter og events om klinisk forskning. Kontakt gerne Project Director Britta Smedegaard Andersen, hvis I har tanker eller ønsker om koordinerede aktiviteter: [email protected]. CRO netværksmøde #02 Det andet møde med CRO-netværket fandt sted den 8. marts og havde best pratice for håndtering af feasibilities og kontrakter som tema. Det blev et aktivt og dialogbaseret møde, hvor de cirka 15 CROvirksomheder, Juridisk Netværk (regionernes juridiske rådgivere), Én Indgang, NEXT samt kontraktforhandlere fra onkologiske og hæmatologiske hospitaler deltog. Mødet gav en forståelse for og forslag til løsninger af juridiske udfordringer samt konkrete forslag til ændrede processer i forbindelse med indgåelse af hemmeligholdelsesaftaler og/eller samarbejdskontrakter mellem virksomheder og hospitalsafdelinger. Næste møde i CRO-netværket bliver fredag den 1. juni fra i COBIS, Ole Maaløes Vej 3, 2200 København N. Interesserede kan kontakte NEXT Partnership Manager Ask Aabenhus på [email protected]. NEXT Projektsygeplejerske netværksmøde I samarbejde med Hæmatologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital afholder NEXT projektsygeplejerske netværksmøde omkring emnerne 1) forskningsetiske problemstillinger, 2) det gode samarbejde mellem projektsygeplejerske og CRA samt 3) sponsor overview og gængse fund. Møderne afholdes to gange, således: COBIS, Ole Maaløes Vej 3, 2200 København N den 22. august Aarhus Universitetshospital, Skejby den 23. August Interesserede kan kontakte NEXT Partnership Manager Signe Humle Jørgensen på [email protected].

5 Dialogmøde med myndigheder og Center for Onkologi og Hæmatologi Den 1. marts 2018 afholdt NEXT et dialogmøde om regulatoriske krav til tidlig fase kliniske forsøg. Mødet blev afholdt mellem læger og projektsygeplejersker på de kliniske afdelinger i Center for Onkologi og Hæmatologi og Lægemiddelstyrelsens Sektion for Kliniske Forsøg samt Sekretariatet for den National Videnskabsetiske Komité. Der var god dialog om komplekse forsøgsdesign, dosiseskalering i first in human -forsøg samt mulighed for at afprøve nye kræftlægemidler på børn og unge. Sekretariatet for den Nationale Videnskabsetiske Komité og Lægemiddelstyrelsen gav udtryk for, at der er et tæt samarbejde om forberedelsen til implementering af et europæiske regulativ om dette emne, som forventes implementeret i slutningen af Lægemiddelstyrelsen opfordrede forskere og virksomheder til at søge scientific advice forud for ansøgning om komplekse forsøg i Danmark og orienterede om, at der i europæisk regi arbejdes med at fastlægge fælles retningslinjer for evaluering af denne type forsøg. Lægemiddelstyrelsen er også i gang med at etablere et samarbejde med den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA. Lægemiddelstyrelsen arbejder på at nedbringe sagsbehandlingstiden frem til første svar på first in human -forsøg fra 42 dage til 15 dage. Både Sekretariatet for den Nationale Etiske Komité og Lægemiddelstyrelsen gav udtryk for, at det er muligt at opnå tilladelse til at afprøve nye kræftlægemidler på børn og unge, såfremt den konkrete risk-benefit vurdering tilsiger dette. Det blev også diskuteret, hvordan kvaliteten af patientinformationer kan forbedres. Ny medarbejder i NEXT

6 Den 1. marts startede Mikkel Lindskov Sachs i NEXT med ansvar for Center for Lungemedicin. Vi byder Mikkel velkommen og ser frem til fremdrift i kliniske forsøg inden for lungemedicin. Mikkel udtaler: Jeg arbejder for at forbedre patienters adgang til eksperimentel behandling og for at forbedre vilkårene for, at forskere skaber banebrydende resultater. I NEXT kan jeg gøre det ved at hjælpe forskningsaktive lægemiddelvirksomheder med at mødes med danske forskere i verdensklasse. Jeg har arbejdet med regulatoriske aspekter af lægemiddeludvikling siden Først arbejdede jeg med statistisk drevet lægemiddelsikkerhed, senere vurderede og godkendte jeg kliniske forsøg i Danmark, begge dele i den danske lægemiddelstyrelse. I Lægemiddelstyrelsen havde jeg fokus på lægemidler i et samfundsperspektiv. Det perspektiv var også centralt i min efterfølgende forskning i patienters opfattelse af risiko et forskningsprojekt forankret hos både Novo Nordisk og Copenhagen Center for Regulatory Science på Københavns Universitet. Samfundsperspektivet er stadig drivkraften i mit arbejde, og derfor ser jeg meget frem til, sammen med kollegerne i NEXT, at skabe forhold for klinisk forskning, som kommer patienter, forskere, virksomheder og Danmark til gode. Kontakt: Britta Smedegaard Andersen, [email protected],

7 NEXT sender løbende nyhedsbreve ud. Kender du andre, der kan have interesse i at følge nyheder fra NEXT, er du meget velkommen til at videresende nyhedsbrevet. Du kan tilmelde dig nyhedsbrevet her. Se også hjemmesiden Copyright NEXT Our mailing address is: [email protected] unsubscribe from this list update subscription preferences