Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 13: Krav til genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr

Transkript

1 Dansk standard DS udgave Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 13: Krav til genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr Infection control in the health care sector Part 13: Requirements for reprocessing of reusable medical equipment

2 DS København DS projekt: M ICS: Første del af denne publikations betegnelse er: DS, hvilket betyder, at det er en standard udarbejdet på nationalt niveau. DS-publikationen er på dansk. Denne publikation erstatter: DS :2010. DS-publikationstyper Dansk Standard udgiver forskellige publikationstyper. Typen på denne publikation fremgår af forsiden. Der kan være tale om: Dansk standard standard, der er udarbejdet på nationalt niveau, eller som er baseret på et andet lands nationale standard, eller standard, der er udarbejdet på internationalt og/eller europæisk niveau, og som har fået status som dansk standard DS-information publikation, der er udarbejdet på nationalt niveau, og som ikke har opnået status som standard, eller publikation, der er udarbejdet på internationalt og/eller europæisk niveau, og som ikke har fået status som standard, fx en teknisk rapport, eller europæisk præstandard DS-håndbog samling af standarder, eventuelt suppleret med informativt materiale DS-hæfte publikation med informativt materiale Til disse publikationstyper kan endvidere udgives tillæg og rettelsesblade DS-publikationsform Publikationstyperne udgives i forskellig form som henholdsvis fuldtekstpublikation (publikationen er trykt i sin helhed) godkendelsesblad (publikationen leveres i kopi med et trykt DS-omslag) elektronisk (publikationen leveres på et elektronisk medie) DS-betegnelse Alle DS-publikationers betegnelse begynder med DS efterfulgt af et eller flere præfikser og et nr., fx DS 383, DS/EN 5414 osv. Hvis der efter nr. er angivet et A eller Cor, betyder det, enten at det er et tillæg eller et rettelsesblad til hovedstandarden, eller at det er indført i hovedstandarden. DS-betegnelse angives på forsiden. Overensstemmelse med anden publikation: Overensstemmelse kan enten være IDT, EQV, NEQ eller MOD IDT: Når publikationen er identisk med en given publikation. EQV: Når publikationen teknisk er i overensstemmelse med en given publikation, men præsentationen er ændret. NEQ: Når publikationen teknisk eller præsentationsmæssigt ikke er i overensstemmelse med en given standard, men udarbejdet på baggrund af denne. MOD: Når publikationen er modificeret i forhold til en given publikation.

3 Indholdsfortegnelse Side Forord... 8 Indledning Emne og anvendelsesområde Normative referencer Definitioner Ledelsessystem Særlige krav Interessenttilfredshed Overvågning og konstatering af de kritiske grænsers overholdelse Analyse af data for forbedring Krav Relevante risikofaktorer Kritiske styringspunkter Kritiske grænser Modtagelse og opbevaring af rent/sterilt produkt på brugssted før brug (brugssted) Personale Arbejdsdragt Håndhygiejne Adfærd Fysiske rammer krav til opbevaring Transportudstyr Transportveje Produktkontrol Håndtering af urent/brugt produkt på brugssted efter brug (brugssted) Personale Arbejdsdragt Håndhygiejne Adfærd Fysiske rammer krav til skyllerummet Transportudstyr Transportveje Produktkontrol Opbevaring af urent/brugt produkt på brugssted efter brug (brugssted) Personale Arbejdsdragt Håndhygiejne Adfærd Fysiske rammer Transportudstyr Transportveje Produktkontrol Intern og ekstern transport af urent/brugt produkt fra brugssted til genbehandlingsenhed (ekstern transport) Personale Arbejdsdragt Håndhygiejne Adfærd Fysiske rammer Transportudstyr Transportveje Produktkontrol

4 10 Modtagelse og opbevaring af urent/brugt produkt på mellemlager (ekstern transport) Personale Arbejdsdragt Håndhygiejne Adfærd Fysiske rammer Transportudstyr Transportveje Produktkontrol Modtagelse og opbevaring af urent/brugt produkt i genbehandlingsenhed (genbehandlingssted) Personale Arbejdsdragt Håndhygiejne Adfærd Fysiske rammer Transportudstyr Transportveje Produktkontrol Kontrol, forbehandling, rengøring og desinfektion af urent/brugt/nyt/renoveret produkt i genbehandlingsenhed (genbehandlingssted) Personale Arbejdsdragt Håndhygiejne Adfærd Fysiske rammer krav til rengøringslokalet Transportudstyr Transportveje Produktkontrol Forbehandling Mekanisk rengøring og desinfektion Procesudstyr Ultralydsrenser Opvaskedekontaminator Supplerende udstyr Manuel rengøring og overfladedesinfektion af urent/brugt/nyt/renoveret produkt i genbehandlingsenhed (genbehandlingssted) Personale Arbejdsdragt Håndhygiejne Adfærd Fysiske rammer Krav til fysiske rammer ved manuel genbehandling urene arbejdsopgaver Krav til fysiske rammer ved manuel genbehandling rene arbejdsopgaver Transportudstyr Transportveje Produktkontrol Krav til produktkontrol ved manuel rengøring urene forhold Krav til produktkontrol ved manuel rengøring rene forhold Afsluttende kontrol af produkt Forbehandling Manuel rengøring Manuel rengøring urene processer Manuel rengøring rene processer Overfladedesinfektion efter manuel rengøring Procesudstyr Ultralydsrenser Varme/tørreskab Supplerende udstyr

5 14 Kontrol, oplægning, emballering og mærkning af rent produkt i genbehandlingsenhed (genbehandlingssted) Personale Arbejdsdragt Håndhygiejne Adfærd Fysiske rammer Transportudstyr Transportveje Produktkontrol Kontrol og frigivelse af produkt efter manuel eller mekanisk rengøringsproces Tørring efter mekanisk rengøring Tørring i tørreskab Tørring ved hjælp af trykluft Kontrol og oplægning af produkt Service og vedligeholdelse af kirurgiske instrumenter Anvendelse af barrieresystemer og kemiske procesindikatorer Emballering i sheet Emballering i plastlaminatpose Emballering i instrumentcontainer Kombinerede emballeringsformer Mærkning af det emballerede produkt Procesudstyr Varme/tørreskab Forseglingsapparat Sterilisation og/eller kontrol og frigivelse af rent/sterilt produkt i genbehandlingsenhed (genbehandlingssted) Personale Arbejdsdragt Håndhygiejne Adfærd Fysiske rammer Transportudstyr Transportveje Produktkontrol Dampsterilisation Lastning af dampautoklave Kontrol og frigivelse af steriliseret produkt Procesudstyr Dampautoklave Test af dampautoklave Opbevaring af rent/sterilt produkt i genbehandlingsenhed i grovvarelager (intern transport/lagre) Personale Arbejdsdragt Håndhygiejne Adfærd Fysiske rammer Transportudstyr Transportveje Produktkontrol Udpakning og transport af rent/sterilt produkt fra grovvarelager til sterilt lager, fjernelse af beskyttelsesbarriere (genbehandlingssted) Personale Særlige krav til personer, der håndterer sterile barrieresystemer Krav til personer, der håndterer transportkartoner Arbejdsdragt Håndhygiejne Adfærd Fysiske rammer Transportudstyr Transportveje Produktkontrol

6 18 Opbevaring af rent/sterilt produkt i genbehandlingsenhed i sterilt lager (genbehandlingssted) Personale Arbejdsdragt Håndhygiejne Adfærd Fysiske rammer Transportudstyr Transportveje Produktkontrol med henblik på bevarelse af produktet Intern og ekstern transport af rent/sterilt produkt fra genbehandlingsenhed til brugssted (ekstern transport) Personale Arbejdsdragt Håndhygiejne Adfærd Fysiske rammer Transportudstyr Transportveje Produktkontrol Modtagelse og opbevaring af rent/sterilt produkt på mellemlager (ekstern transport) Personale Arbejdsdragt Håndhygiejne Adfærd Fysiske rammer Transportudstyr Transportveje Produktkontrol Modtagelse og kontrol og eventuel udpakning af indkøbte varer og nyt/renoveret produkt samt transport til lagre/forbehandlingsområde (intern transport/lagre) Personale Arbejdsdragt Håndhygiejne Adfærd Fysiske rammer Transportudstyr Transportveje Produktkontrol Krav til måle- og observationsmetoder Krav til personaleansvar og -uddannelse Anneks A (informativt) Forløbsdiagram Anneks B (normativt) Kategorisering af kritiske grænser Anneks C (normativt) Validering af store dampautoklaver C.1 Indledning C.2 Validering og rutinekontrol af store dampautoklaver C.3 Valideringsforløb C.3.1 Designkvalificering (DQ) C.3.2 Installationskvalifikation (IQ) C.3.3 Operationskvalificering (OQ) C.3.4 Performancekvalificering (PQ) Anneks D (normativt) Validering af opvaskedekontaminator D.1 Indledning D.2 Validering af opvaskedekontaminatorer D.3 Valideringsforløb D.3.1 Designkvalificering (DQ) D.3.2 Installationskvalifikation (IQ) D.3.3 Operationskvalificering (OQ) D.3.4 Performancekvalificering (PQ) (funktionskvalificering)

7 Anneks E (normativt) Validering af forseglingsapparat og forseglingssøm E.1 Indledning E.2 Validering af forseglingsapparat E.3 Valideringsforløb E.3.1 Installationskvalifikation (IQ) E.3.2 Operationskvalifikation af forseglingsapparatet (OQ) E.3.3 Performancekvalificering af forseglingsapparat (PQ) Anneks F (normativt) Særlige forholdsregler for låneudstyr F.1 Indledning F.2 Retningslinjer F.2.1 Vurdering af udstyr og leverandør F.2.2 Indgåelse af låneaftale F.2.3 Omfang i låneaftale (kravspecifikation) F.2.4 Vurdering af udlånsleverandørens kvalitetssystem F.2.5 Modtagelse af låneudstyr F.2.6 Klargøring af låneudstyr F.2.7 Klargøring efter brug F.2.8 Returforsendelse af låneudstyr Anneks G (normativt) Rumklassificering G.1 Indledning G.2 Principper for ventilations- og trykforhold G.3 Egenkontrol af klassificeret område G.3.1 Egenkontrol omfatter Anneks H (normativt) Indkøb af medicinsk udstyr H.1 Indledning H.2 Medicinsk udstyr omfatter i dette anneks H.2.1 Kirurgiske genanvendelsesinstrumenter H.2.2 Hjælpeprodukter Anneks I (informativt) Kuvertfoldning Anneks J (informativt) Foldningsmetode til rektangulære pakker Anneks K (informativt) Klimaforhold Anneks L (informativt) Om rettelser i 2. udgave af DS Bibliografi Referencer Supplerende litteratur

8 Forord Denne standard er udarbejdet af standardiseringsudvalget S-354, Hygiejne i sundhedssektoren, sammen med en række øvrige standarder i to serier af standarder for styring af infektionshygiejne: DS 2450-serien og DS 2451-serien. Standardserierne er anført i oversigten nedenfor. Denne 2. udgave af standarden DS er en rettet version, der indeholder krav til genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr til flergangsbrug og indgår i DS 2451-serien med faglige krav til styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren. De to serier af standarder er tilvejebragt ved et samarbejde mellem standardiseringsudvalget, Statens Serum Institut (SSI) og Dansk Standard 1) (DS). Ved standardiseringsarbejdets indledningsvise etablering ydede det daværende Indenrigs- og Sundhedsministerium for perioden 1999 til 2002 et væsentligt tilskud til finansiering af udviklingsarbejdet. Standarderne i de to serier af standarder for styring af infektionshygiejne anføres i vidt omfang som reference i Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM) akkrediteringsstandarder 2) for sygehuse første version offentliggjort pr. august 2009 på Se henvisningerne til kvalitetsmodellen i nedennævnte oversigt. Denne standard har været offentliggjort til høring i perioden til Oversigt over DS ) - og DS 2451-serierne: DS 2450-serien omhandler krav til kvalitet i sundhedssektoren: DS Sundhedssektorens ledelsessystemer Krav til styring af risiko og infektionshygiejne DS Sundhedssektorens ledelsessystemer Integrerede ledelsessystemer med styring af risiko og infektionshygiejne DS Sundhedssektorens ledelsessystemer Grundprincipper og ordliste DS Sundhedssektorens ledelsessystemer Overvågning og udredning af udbrud af nosokomielle infektioner DS Sundhedssektorens ledelsessystemer Vejledning i brugen af DS og DS DS 2451-serien 4) omhandler krav til styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren: DS Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 1: Krav til procedurer i almen lægepraksis DS Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 2: Krav til håndhygiejne DS Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 3: Krav til brug af intravaskulære katetre DS Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 5: Krav til perioperativ infektionsprofylakse DS Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 6: Krav til brug af urinvejskatetre og urininkontinenshjælpemidler DS Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 8: Krav til vask og håndtering af tekstiler til flergangsbrug DS Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 9: Krav til indkøb og vedligehold af teknisk og medicinsk-teknisk udstyr DS Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 10: Krav til rengøring DS Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 12: Krav til procedurer på tandklinikker DS Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 13: Krav til genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr til flergangsbrug 1) Dansk Standard blev pr. 1. januar 2009 omdannet til en almennyttig erhvervsdrivende fond under navnet Fonden Dansk Standard. 2) Institut for Kvalitet og Akkreditering i Sundhedssektoren (IKAS), der står bag Den Danske Kvalitetsmodel, anvender en definition af ordet standard, som er afvigende fra den definition, der fremgår af DS/EN 45020:2007, ) DS 2450-serien forventes udgivet ) DS er udgået, og DS har i forbindelse med revision ændret nummer til DS

9 DS er blevet til under sagkyndig bistand af S-354 i en arbejdsgruppe bestående af: Kvalitetsansvarlig sygeplejerske Anne-Lise Erichsen, Sterilcentralen, Hillerød Hospital, Region Hovedstaden Afdelingsleder og laborant Regina Hansen, Steriliseringscentralen, Sygehus Syd, Nykøbing F., Region Sjælland Konsulent og hygiejnesygeplejerske Mette Helmig von der Osten, Alectia A/S (indtil 2009 ansat som sterilcentralchef på Herlev Hospital) Konsulent og sygeplejerske Pia Hilsberg, Hilsberg Consult, Svendborg, ordførende for arbejdsgruppen i S-354 Hygiejnechef, ledende overlæge Steffen Strøbæk, Sydvestjysk Sygehus, Region Syddanmark, formand for S-354. Anneks A, I, J og K er informative. Anneks B, C, D, E, F, G og H er normative. 9

10 Indledning Denne standard beskriver krav til forebyggelse af infektioner relateret til brug af steriliserbart medicinsk flergangsudstyr. Da der kun i begrænset omfang foreligger videnskabelig dokumentation inden for dette funktionsområde, bygger kravene i denne standard på: relevante krav fastsat i relevante europæiske standarder, der relaterer sig til Rådets Direktiv 93/42/EØF, Direktivet for medicinsk udstyr (MDD) relevante krav fra udenlandske standarder og guidelines, der fastsætter retningslinjer for genbehandling af flergangsudstyr i sundhedsvæsenet nationale retningslinjer og anbefalinger inden for området. Hvor hverken krav, retningslinjer eller anbefalinger foreligger, bygger de anførte anbefalinger på bred enighed blandt specialister på området. I de tilfælde, hvor litteratur ligger til grund for et krav, er kravet vurderet med udgangspunkt i en risikovurdering. Udgangspunktet for standarden er primært produktets kvalitet, men andre infektionsforebyggende foranstaltninger og krav vedrørende personalesikkerhed vil også i et vist omfang være medtaget. I 1993 kom ovennævnte MDD, som fastsatte regler for markedsføring af medicinsk udstyr. Direktivet henvender sig primært til kommercielle fabrikanter af medicinsk udstyr. Siden fulgte en række europæiske standarder, der er harmoniserede med MMD. De harmoniserede standarder fastsætter specifikke krav til sterilt medicinsk udstyr og processerne for dets fremstilling. MDD er implementeret i dansk lovgivning i form af en særskilt lov om medicinsk udstyr med tilhørende bekendtgørelser. Fabrikanter inden for dansk jurisdiktionsområde vil være underlagt denne lovgivning. Gennem direktiv og national lovgivning sikres det med støtte fra relevante harmoniserede standarder, at alt medicinsk udstyr overholder direktivets væsentlige krav til kvalitet, i og med at det ikke er tilladt at markedsføre medicinsk udstyr, som ikke opfylder direktivets krav. Det er derfor afgørende, at tidligere anvendt udstyr gennemløber en genbehandling, der medfører, at udstyret opnår de kvalitetsegenskaber, som sikrer, at udstyret uden risiko kan anvendes på ny. Det har tidligere været anset for givet, at dette altid kunne opfyldes ved hjælp af ganske almindelige rengørings- og sterilisationsprocesser. Udviklingen inden for det kirurgiske flergangsudstyr har imidlertid medført, at der stilles langt større krav til genbehandlingsprocesserne end tidligere. Tidligere var der næsten udelukkende tale om at skulle genbehandle generelle instrumenter. I dag er udfordringerne i nok så høj en grad, at meget af det kirurgiske udstyr er udviklet til helt specifikke operative indgreb og udformet med et kompliceret design, som komplicerer genbehandlingsprocesserne. Dette forhold skærper kravene til processernes planlægning og gennemførelse. Derudover har viden om risiko for transmittering af prionsygdomme fra person til person via instrumenter anvendt ved kirurgiske indgreb medført, at fokus er flyttet mere over imod udvikling og anvendelse af effektive rengøringsmetoder, hvor et lavt indhold af restproteiner er målet. Vigtige forudsætninger for sikkerheden i anvendelse af genbehandlet medicinsk udstyr er, at dette kan rengøres, desinficeres og steriliseres med metoder, der er tilgængelige i sundhedsvæsenet, at der anvendes validerede og dokumenterede genbehandlingsprocesser, at procesudstyr er valideret, og at medarbejdere er kompetente og veluddannede. Endelig er en forudsætning velindrettede lokaler, der lever op til de miljømæssige krav og et hensigtsmæssigt produktionsflow, herunder klar adskillelse af rene og urene arbejdsopgaver. Standarden er opbygget således, at pkt hver for sig omhandler krav til en delproces i genbehandlingsforløbet. En samlet oversigt over genbehandlingsforløbet fremgår af anneks A, hvor hver delproces er beskrevet med et flowdiagram. Da der er taget højde for eventuelle eksterne opsamlingssteder/lagre, er det ikke alle flowdiagrammer, der er relevante for alle genbehandlingsenheder. De ikke-aktuelle flowdiagrammer kan udelades. Derfor vil standardens punkter rettet mod forskellige anvendelsesområder indeholde gentagelser. 10

11 1 Emne og anvendelsesområde Denne standard for flergangsudstyr beskriver med henblik på at forebygge infektioner i sundhedssektoren en række krav til produkter, genbehandlingsprocesser og genbehandlingsprocessers anvendelsesområder. Genbehandling omfatter: modtagelse og opbevaring af rent/sterilt produkt på brugsstedet før brug håndtering af urent/brugt produkt på brugssted efter brug opbevaring af urent/brugt produkt på brugssted efter brug intern og ekstern transport af urent/brugt produkt fra brugssted til genbehandlingsenhed modtagelse og opbevaring af urent/brugt produkt på mellemlager modtagelse og opbevaring af urent/brugt produkt i genbehandlingsenhed kontrol, forbehandling, rengøring og desinfektion af urent/brugt/nyt/renoveret produkt i genbehandlingsenhed manuel rengøring og overfladedesinfektion af urent/brugt/nyt/renoveret produkt i genbehandlingsenhed kontrol, oplægning, emballering og mærkning af rent produkt i genbehandlingsenhed sterilisation og/eller kontrol og frigivelse af rent /sterilt produkt i genbehandlingsenhed opbevaring af rent/sterilt produkt i genbehandlingsenhed i grovvarelager udpakning og transport af rent/sterilt produkt fra grovvarelager til sterilt lager, fjernelse af beskyttelsesbarriere opbevaring af rent/sterilt produkt i genbehandlingsenhed i sterilt lager Intern og ekstern transport af rent/sterilt produkt fra genbehandlingsenheden til brugssted modtagelse og opbevaring af rent/sterilt produkt på mellemlager modtagelse og kontrol og eventuel udpakning af indkøbte varer og nyt/renoveret produkt samt transport til lagre/forbehandlingsområde. 2 Normative referencer Normative referencer er henvisninger til andre standarder og publikationer, hvis bestemmelser i form af daterede eller udaterede referencer gælder for denne standard. Disse normative referencer er anført de relevante steder i teksten, og publikationerne er nævnt nedenfor. Når daterede referencer ændres eller revideres, vil ændringen eller revisionen ikke gælde for denne standard, medmindre der udgives et tillæg eller en revideret udgave. For udaterede referencer gælder den nyeste udgave af den pågældende publikation. DS :2012 5), Sundhedssektorens ledelsessystemer Krav til styring af risiko og infektionshygiejne DS :2011, Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 2: Krav til håndhygiejne DS :2001, Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 5: Krav til perioperativ infektionsprofylakse DS :2001, Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 8: Krav til vask og håndtering af tekstiler til flergangsbrug DS :2003, Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 9: Krav til indkøb og vedligehold af teknisk og medicinsk-teknisk udstyr 5) Denne reference forventes udgivet

12 DS :2002, Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren Del 10: Krav til rengøring Vejledningen, Prionsygdom, hygiejniske forholdsregler til forebyggelse af smitte i sundhedssektoren, Den Centrale Afdeling for Sygehushygiejne, 1. udgave 2001, 2.3, 3.7 og samt tabel og tabel Vedr om krav til opvaskedekontaminatorer: DS/EN ISO :2009, Vaskedesinfektorer Del 1: Generelle krav, termer, definitioner samt prøvninger DS/EN ISO :2009, Vaskedesinfektorer Del 2: Vaskedesinfektorer til termisk desinfektion af kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. Krav og prøvninger. Vedr. krav til luftens renhedsgrad i renrum: DS/EN ISO :1999, Renrum og tilknyttede kontrollerede områder Del 1: Klassifikation af luftrenhed. Vedr om krav til overfladedesinfektion efter manuel rengøring: Det Centrale Afsnit for Sygehushygiejne, Afdelingen for Antibiotikaresistens og Sygehushygiejne, Statens Serum Institut. Råd og anvisninger. Desinfektion i sundhedssektoren, 7. reviderede udgave, 1. oplag, 2004, side 57. Vedr om krav til dampsterilisation: DS/EN 556-1:2001, Sterilisation af medicinsk udstyr Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes "Sterilt" Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr. Vedr om krav til procesudstyr i form af dampautoklaver: DS/EN 285: A2:2009, Sterilisation Dampautoklaver Store autoklaver. 3 Definitioner I denne standard gælder følgende definitioner: 3.1 A 0 -værdikoncept den ækvivalente tid i sekunder ved 80 C leveret i desinfektionsprocessen med reference til en mikroorganisme med en z-værdi på 10 C NOTE Ved z-værdi forstås en temperaturstigning, ved hvilken der kan opnås en D-værdi svarende til 90 % reduktion af mikroorganismens population. 3.2 afvigende produkter produkter, der ikke stemmer overens med de specificerede krav 3.3 arbejdsdragt arbejdsdragt kan være sygeplejekjole, kittel eller bukser og jakke/busseronne NOTE Arbejdsdragt er i praksis synonymt med uniform. 3.4 aseptisk præsentation præsentation af et sterilt produkt under betingelser og under anvendelse af procedurer, som udelukker mikrobiel kontamination 12