REACH Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie

Transkript

1 REACH Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie Som formulator Indhold Indledning Hvilke krav er der til formulatoren? Eksponeringsscenariet Sammenhæng mellem sikkerhedsdatablad og eksponeringsscenarium Hvad indeholder eksponeringsscenariet?... 4 LIVSCYKLUSTRIN Hvad gør du, når du modtager et eksponeringsscenarium? Tjek af om en anvendelse er identificeret og omfattet af eksponeringsscenariet Eksponeringsscenarier for blandinger Hvilken kommunikationsform? Fremstilling af eksponeringsscenarier for blandinger Processens hovedaktiviteter Identifikation af de afgørende stoffer Tilgængelighed af data DPD Risikokarakteriseringsforhold Eksponeringsveje Anvendelse af DPD+ metoden DPD+ metodens begrænsninger Udarbejd eksponeringsscenarium for blandingen Ordliste...18

2 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 2 Indledning Et centralt formål med gennemførelsen af REACH er en styrkelse af sikkerheden ved produktion og anvendelse af kemiske stoffer og blandinger. Et af værktøjerne til at opnå dette er ved at give tilstrækkelige informationer igennem varekæden om anvendelsen af de kemiske stoffer og blandinger. Informationerne vil på sigt blive mere nuanceret og vil give et bedre grundlag for en sikker anvendelse i forhold til såvel arbejdsmiljøet som til miljøet. REACH stiller derfor større krav end tidligere til stofleverandørerne, der skal levere informationerne om det enkelte kemiske stof og til formulatoren, der skal samle alle informationer sammen for de enkelte stoffer og anvende dem til den information, der skal følge den kemiske blanding som markedsføres. Denne vejledning tager udgangspunkt i formulatorens informationspligt med særlig fokus på eksponeringsscenarierne, som er en nyskabelse. Med formulator mener vi den downstream-bruger, der udvikler og producerer kemiske blandinger, som f.eks. maling og rengøringsmidler og som markedsfører disse blandinger.

3 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 3 1. Hvilke krav er der til formulatoren? Formulatoren er meget central i arbejdet med formidlingen af informationerne om de kemiske stoffer og blandinger, der skal gå igennem varekæden. De kemiske blandinger en formulator markedsfører, består af en række kemiske stoffer. Der vil være knyttet en række sikkerhedsdatablade og eksponeringsscenarier til den enkelte kemiske blanding i det omfang, der anvendes klassificerede stoffer eller stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vpvb). Kriterier for PBT og vpvb findes i Bilag XIII i REACH forordningen. Der er ikke sket de store ændringer i udformningen af selve sikkerhedsdatabladet, men det er helt nyt, at der skal udarbejdes eksponeringsscenarier for visse stoffer og blandinger. Denne vejledning koncentrerer sig derfor alene om de eksponeringsscenarier, formulatoren modtager på stoffer, og som de skal anvende, når de skal udarbejde scenarier for deres blandinger. I første omgang skal formulatoren forholde sig til de anvisninger, eksponeringsscenarierne giver for bru- gen af de enkelte klassificerede og PBT/vPvB stoffer i forbindelse med sin egen håndtering. Dernæst skal fomulatoren samle de informationer, der knytter sig til den klassificerede, kemiske blanding, de markedsfører og udarbejde et eksponeringsscenarie, som skal følge blandingen ud til kunden. Det er nødvendigt, at en formulator kender sine kunders anvendelse af en kemisk blanding for at kunne sikre, at eksponeringsscenariet til blandingen omfatter denne anvendelse. Hos formulatoren er det ofte en person med en uddannelsesmæssig baggrund inden for det kemiske område, der udarbejder sikkerhedsdatablade og eksponeringsscenarier, mens de der modtager disse papirer hos slutbrugeren ofte har en uddannelsesbaggrund, der ligger uden for det kemiske område. Derfor er det vigtigt, at formulatoren er opmærksom på, at den information, der skal formidles, også kan blive forstået af personer uden en kemisk baggrund. Sikkerhedsdatabladene har en hel fast struktur. For eksponeringsscenarierne anbefales en overordnet struktur, men der er ikke noget fast format, og derfor stilles der her ekstra krav til formulatorens formidlingsevne. Ofte vil det være formulatoren, der skal bistå sin kunde i afklaringen af om det eksponeringsscenarie, der følger med den kemiske blanding, rummer kundens anvendelse. Det vil ofte også være formulatoren, der skal bistå med en afklaring af, om håndteringen af blandingen sker, efter de anvisninger eksponeringsscenariet angiver. Selv om en blanding ikke er klassificeret, kan der være krav om, at der skal følge en information med, der kan sikre, at blandingen anvendes sikkert i forhold til sundhed og miljøet. Det er en nyskabelse med REACH, og det pålægger både leverandøren af det kemiske stof og formulatoren et ansvar for at give tilstrækkelig informationer. Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med, hvornår og hvordan en sådan information skal formidles, og derfor behandles dette ikke i denne vejledning.

4 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 4 2. Eksponeringsscenariet Et eksponeringsscenarium tager udgangspunkt i de anvendelser, som det kemiske stof eller blandingen har. For hver af disse anvendelser giver et eksponeringsscenarium information om, hvordan det kemiske stof eller blandingen skal bruges sikkert, således at mennesker og miljø ikke udsættes for en skadelig eksponering. Det gøres ved at angive, under hvilke anvendelsesforhold stoffet eller blandingen må bruges, samt hvilke risikohåndteringsforanstaltninger der skal benyttes. Der er krav om eksponeringsscenarier for et stof, der importeres til EU eller produceres inden for EU i en årlig mængde på 10 tons eller mere pr. importør eller producent og samtidigt er klassificeret som farligt eller identificeret som PBT eller vpvb. Eksponeringsscenariet for et stof vil som hovedregel være udarbejdet af den virksomhed, som registrerer stoffet, dvs. den virksomhed, der producerer eller importerer stoffet til det europæiske marked. Det vil være udarbejdet som led i registreringen under REACH og fremkommet ved gennemførelse af en kemikaliesikkerhedsvurdering (bilag A). I nogle tilfælde kan det dog være udarbejdet af en downstream-bruger jf. bilag B. 2.1 Sammenhæng mellem sikkerhedsdatablad og eksponeringsscenarium Et sikkerhedsdatablad beskriver de iboende egenskaber for et stof eller en blanding og giver generelle anvisninger for, hvordan stoffet eller blandingen bør håndteres. Men sikkerhedsdatabladet tager ikke stilling til den reelle risiko ved en given arbejdsproces. Efterhånden som stofferne bliver registreret hos det europæiske kemikalieagentur ECHA, skal producenter og importører tilføje registreringsnumre og relevante oplysninger fra kemikaliesikkerhedsvurderinger til sikkerhedsdatablade og inkludere eventuelle eksponeringsscenarie som bilag. Det skal her bemærkes, at det ikke er nødvendigt at oplyse hele registreringsnummeret. Den del af nummeret, der refererer til den konkrete leverandør, kan undlades. Generelt skal sikkerhedsdatabladet være i overensstemmelse med eksponeringsscenarierne. Det gælder bl.a. punkterne om anvendelse og håndtering, eksponeringskontrol og miljøoplysninger i sikkerhedsdatabladet (1). Et sikkerhedsdatablad med eksponeringsscenarier kaldes et udvidet sikkerhedsdatablad. 2.2 Hvad indeholder eksponeringsscenariet? Eksponeringsscenariet beskriver de forhold, der afgør, hvordan og hvor meget miljøet og medarbejderen eller den private forbruger eksponeres for et stof under en specifik anvendelse, såsom tekstilvask i hånden eller sprøjtelakering af biler. Det kan være anvendelsesforhold som rumtemperatur, rummets størrelse, og hvordan man håndterer stoffet, f.eks. om der benyttes sprøjte eller pensel, når stoffet påføres en overflade. Der kan endvidere være oplysninger om, hvordan eksponeringen fra stoffet kan kontrolleres ved brug af risikohåndteringsforanstaltninger. Eksempler herpå er lokalt udsug eller personlige værnemidler såsom handsker og åndedrætsværn samt oplysninger om rensning af spildevand. Der vil være eksponeringsscenarier for alle identificerede anvendelser af stoffet, som registranten understøtter, og de vil dække alle relevante livscyklustrin. Registranten kan fraråde visse anvendelser af et stof, hvis han konstaterer, at risikoen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt. Hvis dette er tilfældet, skal det fremgå af sikkerhedsdatabladets punkt 15 Oplysninger om regulering. LIVSCYKLUSTRIN Et stofs livscyklustrin kan være a) fremstilling, der er det trin, hvor stoffet produceres; b) formulering, der er det eller de trin, hvor stoffet blandes med andre stoffer; c) slutbrug, der er det trin, hvor stoffet enten forbruges, ender i en affaldsstrøm (spildevand, luft, affald) eller indarbejdes i en artikel; d) service life, der er det trin, hvor artiklen indeholdende stoffet bruges. Endeligt er der affaldsfasen, der er det trin, hvor stoffet forefindes i affald. Et kemisk stof har ofte mange anvendelser og kan indgå i mange blandinger, der også har flere forskellige anvendelser. For at systematisere disse mange anvendelser har EU s Kemikalieagentur (ECHA) sammen med industrien udviklet et system, Use Descriptor, som gi-

5 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 5 ver en enkelt og genkendelig identifikation af anvendelserne. Use Descriptor-systemet er baseret på fem separate kategorier: 1. Anvendelsessektor (Sector of use, SU) 2. Produktkategori (Product Category, PC) 3. Proceskategori (Proces Category, PROC) 4. Miljøudledningskategori (Environmental Release Category, ERC) 5. Artikelkategori (Article Category, AC) Der er en mere detaljeret beskrivelse af Use Descriptor-systemet i Bilag C. Et kemisk stof eller en blanding kan ikke alene have mange forskellige anvendelser, men hver enkelt anvendelse kan være sammensat af flere aktiviteter. Som eksempel kan nævnes anvendelsen af en maling til industriel sprøjtemaling. Anvendelsen kan omfatte aktiviteter som: opbevaring (før brug), kvalitetskontrol af malingen før brug, påfyldning af sprøjteudstyr, fortynding, sprøjtemaling, tørring og rengøring af sprøjteudstyr. For at dække alle disse aktiviteter i ét eksponeringsscenarium vil mange registranter eller leverandører udarbejde en række såkaldte bidragende eksponeringsscenarier. Det eksponeringsscenarium, som bliver leveret med sikkerhedsdatabladet, vil typisk bestå af ét bidragende miljøeksponeringsscenarium og et større eller mindre antal bidragende sundhedseksponeringsscenarier, som samles i det samme eksponeringsscenarium. ECHA har udgivet en vejledning til, hvorledes et eksponeringsscenarium, som leveres ned i forsyningskæden, kan se ud (2). Eksponeringsscenariet består af fire dele: 1. Titel som angiver, hvilken anvendelse eksponeringsscenariet omfatter 2. Anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger i et bidragende miljøeksponeringsscenarium og et varierende antal bidragende sundhedseksponeringsscenarier 3. Resultater af eksponeringsvurderinger 4. Vejledning til brugeren i, hvordan han kan kontrollere, om han arbejder inden for rammerne af eksponeringsscenariet Et eksempel på, hvad der kan være indeholdt under de fire hovedoverskrifter, er givet i Bilag D med udgangspunkt i et konkret eksponeringsscenarium for en industriel anvendelse af en maling.

6 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 6 3. Hvad gør du, når du modtager et eksponeringsscenarium? Som formulator vil I modtage eksponeringsscenarier både for jeres egne og jeres kunders anvendelser. Når I modtager et sikkerhedsdatablad med et tilhørende eksponeringsscenarium, bør I notere datoen for modtagelsen. Dernæst skal I undersøge, om jeres egen anvendelse af stoffet eller blandingen er identificeret og foregår inden for eksponeringsscenariets rammer. I bør ligeledes sikre jer, at anvendelsen af jeres formulering ned i forsyningskæden er omfattet af et af de leverede eksponeringsscenarier. Arbejdet med vurdering af eksponeringsscenarierne kan forberedes ved at kortlægge såvel egne som kundernes anvendelser af klassificerede stoffer og blandinger. Anvendelserne kan passende beskrives ved brug af Use Descriptor-systemet jf. bilag C sammen med angivelse af anvendelsesforholdene og de anvendte risikohåndteringsforanstaltninger. Da en anvendelse kan dække over flere aktiviteter, er det hensigtsmæssigt, at I ud for hver PROC-kategori, som anvendelsen omfatter, angiver de tilhørende anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger. Ofte anvendes flere kemiske stoffer eller blandinger på samme måde. Når dette er tilfældet, kan det være praktisk at opstille en liste over de kemiske stoffer eller blandinger, der anvendes på samme måde (tabel 1). Tabel 1: Skema til kortlægning af en virksomheds anvendelser af stoffer og blandinger (se eksempel i Bilag E). Kort titel af anvendelsen <Kort sigende titel for anvendelsen> Klassificerede kemiske stoffer og blandinger, der er omfattet af brugen <Liste over kemiske stoffer og blandinger, som har den samme anvendelse. Anfør årlig anvendt mængde for hvert stof eller blanding> Processer og aktiviteter Beskriv din anvendelse ved descriptor of use systemet SU: <SU> ERC: <ERC> PC: Eventuel <PC> AC: Eventuel <AC> Aktivitet <Aktivitet> <Aktivitet> <Aktivitet> <Aktivitet> <Aktivitet> PROC <PROC>: <PROC>: <PROC>: <PROC>: <PROC>: Anvendelsesvarighed (timer om dagen) Anvendelseshyppighed Anvendt mængde Driftstemperatur Anvendelse af personlige værnemidler Lokal udsug? Andre risikohåndteringsforanstaltninger

7 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator Tjek af om en anvendelse er identificeret og omfattet af eksponeringsscenariet De eksponeringsscenarier, som I modtager, vil indeholder en beskrivelse af, hvad det kemiske stof eller blandingen må anvendes til, og hvordan stoffet eller blandingen kan anvendes sikkert. I har ansvar for at undersøge, om jeres anvendelse er omfattet af eksponeringsscenariet og om de forhold, I har på virksomheden, opfylder betingelserne for den sikre brug, der er beskrevet i eksponeringsscenariet. I har også ansvar for at sikre, at anvendelsen af formulerede blandinger, som I bringer på markedet, er omfattet af et eksponeringsscenarium. Opgaven bliver derfor at afklare: 1. Om jeres og jeres kunders anvendelse er identificeret og omfattet af et eksponeringsscenarium 2. Om jeres egne og eventuelt også jeres kunders anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger er i overensstemmelse med beskrivelsen i eksponeringsscenariet. Det første trin i processen er forholdsvis enkelt, hvis I allerede har kortlagt og beskrevet jeres og jeres kunders anvendelser vha. Use Descriptor-systemet. I skal blot sammenligne den korte titel og Use Descriptorerne i eksponeringsscenariets afsnit 1 med jeres egen beskrivelse. Viser dette første tjek, at der foreligger eksponeringsscenarier for anvendelserne, kan I gå i gang med den mere detaljerede vurdering af, om de aktuelle anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger er i overensstemmelse med eksponeringsscenariet. Foreligger der derimod ikke et eksponeringsscenarium for en anvendelse, kan I ikke umiddelbart bruge stoffet eller blandingen til denne anvendelse. I har dog en række andre muligheder, som er nærmere beskrevet i Bilag B. Det skal bemærkes, at mangler der en PROC i eksponeringsscenariets Use Descriptorer, betyder det ikke nødvendigvis, at jeres anvendelse ikke er omfattet af eksponeringsscenariet. Dette kan afklares i en dialog med leverandøren. Nogle PROC kan endvidere være dækket ind af andre PROC, hvilket kan vurderes ved hjælp af et PROC hierarki koncept, som er udviklet af industrien (Bilag C). Tjek af titel og herunder Use Descriptorer er som sagt ikke tilstrækkeligt. Det er nødvendigt at undersøge, om beskrivelsen af anvendelsen dvs. anvendelsesforholdene og de anvendte risikohåndteringsforanstaltninger svarer til, hvordan I håndterer stoffet eller blandingen. Overholdelse af eksponeringsscenariet kan dokumenteres ved, at informationer om jeres anvendelse stilles over for informationer fra eksponeringsscenariet. I kan på den måde demonstrere, at eksponering af mennesker og miljø i jeres anvendelse af stoffet eller blandingen holder sig inden for eksponeringsscenariets rammer. I forbindelse med kontrollen kan det være nyttigt at anvende et kontrolskema, hvor informationer fra eksponeringsscenariet sammenlignes med informationerne om jeres anvendelse. Et sådant skema kan samtidig bruges som dokumentation for, at I overholder eksponeringsscenariet. Kontrolskemaet i Bilag F er inddelt i fire kolonner: Trin i kontrollen f.eks. titel, processer, anvendt mængde og driftstemperatur, Information fra eksponeringsscenariet, Egen anvendelse og Konklusion. Kolonnen med konklusionen skal indeholde resultatet fra vurderingen. Det kan være resultatet af en såkaldt skalering, brug af strengere risikohåndteringsforanstaltninger end de, der er anbefalet i eksponeringsscenariet, eller tiltag der er effektueret på baggrund af eksponeringsscenariet. Det kunne f.eks. være ændring af brugskoncentrationen eller nedsættelse af varigheden for anvendelsen.

8 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 8 SKALERING Skalering betyder, at I ved beregning viser, at I ved jeres anvendelse af et stof eller en blanding holder jer inden for den anbefalede eksponering, selv om I benytter andre anvendelsesforhold eller risikohåndteringsforanstaltninger end de, der er angivet i eksponeringsscenariet. Et eksempel på en skaleringsvejledning for en professionel anvendelse af et stof er givet nedenfor. Bemærk at det kun er muligt at skalere ved hjælp af de metoder, der fremgår af leverandørens eksponeringsscenarium. Eksempel fra et eksponeringsscenarium: Eksponering af arbejdstageren og emission til miljøet (PECberegnet = 0,0838 mg/l) er blevet vurderet ved anvendelse af Ecetoc TRA version 2. Hvis de lokale udledningsforhold for miljøet afviger fra de anvendte værdier i eksponeringsscenariet, kan følgende udtryk benyttes til beregning af den korrekte lokale emission (PECkorrigeret) : PECkorrigeret [mg/l] = 0,0839 * (den lokale emission af stoffet [kg/dag] / 0,16) * (2000 / flowhastigheden for det lokale renseanlæg [m3/dag]) * (18000 / flowhastigheden for den lokale recipient [m3/dag]) * ((1 effektiviteten af det lokale renseanlæg)/0,1)

9 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 9 4. Eksponeringsscenarier for blandinger 4.1 Hvilken kommunikationsform? Er der krav om sikkerhedsdatablad til en råvare (stof eller blanding) i jeres formulering kan I modtage et af følgende sæt af oplysninger fra leverandøren: 1. Et sikkerhedsdatablad med 16 punkter 2. Et udvidet sikkerhedsdatablad med eksponeringsscenarier for enkeltstoffer 3. Et udvidet sikkerhedsdatablad med eksponeringsscenarier for en blanding 4. Et udvidet sikkerhedsdatablad med oplysninger fra registrantens eksponeringsscenarier integreret i sikkerhedsdatabladets 16 punkter. I er forpligtiget til at levere eksponeringsscenarier eller oplysninger fra eksponeringsscenarier videre til jeres kunder. Men det er ikke et krav i REACH, at der udar- bejdes et særligt eksponeringsscenarium for en blanding. Nogle kunder vil foretrække at modtage eksponeringsscenarier for de enkelte stoffer i blandingen. Det drejer sig især om andre formulatorer og store virksomheder, der har brug for detaljeret information om de indgående stoffer. Det må dog understreges, at eksponeringsscenarier for enkeltstoffer ikke kan videresendes uden en forudgående vurdering (jf. kapitel 3). Det er også muligt, at indarbejde oplysninger fra eksponeringsscenarierne i hoveddelen af et sikkerhedsdatablad (situation 4 ovenfor). Hvilken kommunikationsform, der bør vælges, om det er enkeltstofseksponeringsscenarier, eksponeringsscenarier for blandingen eller en integrering af oplysninger i sikkerhedsdatabladet, afhænger helt af situationen og kundens behov. Figur 1 illustrerer en mulig kommunikationsstrategi til forskellige kundesegmenter. Din virksomhed SDS Bland og SDS Bland SDS Bland og/eller SDS Bland SDS Bland eller Int. SDS Bland Bland. ES Bland. ES Bland. ES Stof ES Stof ES ES-blanding for formulatorens egen anvendelse Integrering for helt simple ES, f.eks. når eneste risikohåndteringsforanstaltning er brug af handsker Formulator Større virksomhed Mindre virksomhed En mulig strategi for kommunikation af information om en blanding, når der foreligger eksponeringsscenarier (ES) for råvarer. Informationen skal omfatte data fra jeres råvareleverandørers eksponeringsscenarier og sikkerhedsdatablade samt egne eksponeringsscenarier, hvis I har gennemført en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsvurdering (Bilag B).

10 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator Fremstilling af eksponeringsscenarier for blandinger Når der skal udarbejdes eksponeringsscenarier for en blanding, er der brug for at samle og systematisere oplysningerne om de indgående stoffer. De nødvendige oplysninger findes i: Eksponeringsscenarier vedlagt som bilag til et sikkerhedsdatablad Hoveddelen af et sikkerhedsdatablad Egen kemikaliesikkerhedsvurdering hvis en sådan foreligger Information om stoffer eller blandinger, som ikke er klassificeret (f.eks. i henhold til REACH forordningens artikel 32) Udarbejdelse af sikkerhedsdatablad for en blanding er mange steder automatiseret og foregår ofte ved brug af IT-værktøjer. Ved hjælp af disse værktøjer og ved brug af standardsætninger kan der produceres sikkerhedsdatablade på mange sprog. Det er hensigten, at beskrivelserne i eksponeringsscenarierne ligeledes skal formuleres i standardsætninger. Dette er en udvikling, der er i gang, men som endnu ikke er afsluttet. For at forenkle arbejdet med fremstilling af eksponeringsscenarier for blandinger kan I benytte følgende frasorteringskriterier: Udelad eksponeringsscenarier for stoffer, der er under koncentrationsgrænsen i REACH artikel 14.2 (se Annex I på de næste sider eller på Practical_Guide_Part_III_Mixtures_FINAL_CEFIC.pdf) Identificer de stoffer i en blanding, der er afgørende for valget af risikohåndteringsforanstaltninger for anvendelsen af en blanding. Disse stoffer kan også ses omtalt som kritisk komponent og ledende stof. I det følgende vil vi lade betegnelsen afgørende stof omfatte dem alle.

11 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 11 Annex I: Concentrations limits for substances in mixtures according to REACH Art Substance specific concentrations limits. These concentration limits are given in an agreed entry in the classification and labelling inventory referred to in Article 42 of Regulation (EC) No 1272/2008 or specific concentration limits that have been set in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP Regulation)) 3. For substances of acute aquatic toxicity and for substances with are very toxic to the aquatic environment and may have long term adverse effects on aquatic organisms (classi-fied as very toxic for the aquatic environment) concentration limits depend on the toxicity of the substances (if these concentration limits are below the applicable concentrations defined in the table of Article 3.3 of the Dangerous Preparations Directive) see the following tables A.1 A.2 2. For substances classified as hazardous to the aquatic environment, if a multiplying factor ( M-factor ) has been set in Part 3 of Annex VI to the CLP Regulation, the cut-off values in table 1.1 of Annex I to the CLP Regulation apply. The concentration limits are the same as the values given in table A.1 Table A.1: Values for acute aquatic toxicity and long-term adverse effects of substances classified as very toxic to the aquatic environment and corresponding concentration limits for the classi-fication of mixtures containing these substances (Annex III Part B of the Dangerous Prepa-rations Directive). LC50 or EC50 value ( L(E) Classification of the preparation C50 ) of substance classified as N, R50-53 (mg/l) N, R50-53 N, R51-53 R ,1 < L(E)C50 1 Cn 25 % 2,5 % Cn < 25 % 0,25 % Cn < 2,5 % 0,01 < L(E)C50 0,1 Cn 2,5 % 0,25 % Cn < 2,5 % 0,025 % Cn< 0,25 % 0,001 < L(E)C50 0,01 Cn 0,25 % 0,025 % Cn < 0,25 % 0,0025 % Cn < 0,025 % 0,0001 < L(E)C50 0,001 Cn 0,025 % 0,0025 % Cn < 0,025 % 0,00025 % Cn< 0,0025 % 0,00001 < L(E)C50 0,0001 Cn 0,0025 % 0,00025 % Cn< 0,0025 % 0, % Cn < 0,00025 % For preparations containing substances with a lower LC50 or EC50 value than 0,00001 mg/l, the corresponding concentration limits are calculated accordingly (in factor 10 intervals).

12 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 12 Table A.2: Values for acute aquatic toxicity of substances classified either as N, R50 or as N, R50-53 and corresponding concentration limits for the classification of mixtures containing these substances (Annex III Part B of the Dangerous Preparations Directive) LC50 or EC50 value ( L(E)C50 ) of substance classified Classification of the mixture N, R50 either as N, R50 or as N, R50-53 (mg/l) 0,1 < L(E)C50 1 Cn 25 % 0,01 < L(E)C50 0,1 Cn 2,5 % 0,001 < L(E)C50 0,01 Cn 0,25 % 0,0001 < L(E)C50 0,001 Cn 0,025 % 0,00001 < L(E)C50 0,0001 Cn 0,0025 % For preparations containing substances with a lower LC50 or EC50 value than 0,00001 mg/l, the corresponding concentration limits are calculated accordingly (in factor 10 intervals). 4. For all other substances the general applicable concentrations are relevant as defined in the table of Article 3.3 of the Dangerous Preparations Directive 1999/45/EC, see the follow-ing table A.3. Table A.3 Applicable concentrations defined in Art. 3 par. 3 of the Dangerous Preparations Ddirective Category of danger of the substance Concentration to take into consideration for gaseous mixtures gaseous mixtures % vol/vol Very toxic 0,02 0,1 Toxic 0,02 0,1 Carcinogenic Category 1 or 2 0,02 0,1 MutagenicCategory 1 or 2 0,02 0,1 Toxic for reproduction Category 1 or 2 0,02 0,1 Harmful 0,2 1 Corrosive 0,02 1 Irritant 0,2 1 Sensitising 0,2 1 Carcinogenic Category 3 0,2 1 Mutagenic Category 3 0,2 1 Toxic for reproduction Category 3 0,2 1 Dangerous for the environment N 0,1 Dangerous for the environment ozone 0,1 0,1 Dangerous for the environment 1 other mixtures % w/w 5. The concentration limits given in Annex II Part B of the Dangerous Preparations Directive are not relevant because they are always higher than the limits set by Art. 3 (3) of the Dangerous Preparations Directive.

13 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator Processens hovedaktiviteter Vi har sammenfattet processen for fremstilling af eksponeringsscenarier i fem procestrin (tabel 2). Tabel 2: Procestrin i fremstillingen af et eksponeringsscenarium for en blanding Trin og aktivitet 1. Identificer stofferne i blandingen, saml eksisterende information og lav en liste over koncentrationer og R-sætninger for hvert enkelt stof blandinger, der er omfattet af brugen 2. Undersøg om blandingen har egenskaber af betydning for eksponeringen 3. Tjek om anvendelsen, anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger i de leverede eksponeringsscenarier er i overensstemmelse med den tilsigtede anvendelse af blandingen og tilpas om nødvendigt inden for de angivne rammer vha. skalering 4. Identificer de afgørende stoffer i blandingen for anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger 5. Udarbejd eksponeringsscenarium for jeres blanding jf. tabel 3 nedenfor Forklaring Allerede på dette trin kan I danne jer et overblik over, hvilke stoffer og blandinger der er væsentlige i forhold til fremstillingen af jeres eksponeringsscenarium. Det sker ved at identificere og udelade: Ikke klassificerede stoffer og blandinger Ikke PBT eller vpvb stoffer Stoffer i koncentrationer under klassifikationsgrænserne i Præparatdirektivet eller REACH (0,1 pct., 1 pct. eller en stofspecifik grænse jf. REACH artikel 14.2) Inden den endelige kategorisering af et stof som irrelevant for den videre proces, er det nødvendigt at tjekke, om det kan påvirke farligheden af andre stoffer i blandingen. Tag udgangspunkt i jeres recept og benyt de eksisterende sikkerhedsdatablade, tekniske brugsanvisninger, informationer på etiketter og anden viden deriblandt branchespecifikke oplysninger. Blandingens egenskaber kan være væsentligt forskelligt fra egenskaberne af det enkelte stof. Der kan ske ændringer i de fysisk-kemiske egenskaber f.eks. ph, viskositet og tilstand (gas, væske, fastform), og farligheden af et stof kan både mindskes eller øges, når det optræder i en blanding. Sådanne ændringer kan have konsekvenser for, hvilke risikohåndteringsforanstaltninger, formulatoren skal anbefale. Ovenstående forhold adskiller sig imidlertid ikke fra den situation, som formulatoren hidtil har skullet håndtere ved anbefaling af værnemidler i et sikkerhedsdatablad. Som formulerende virksomhed har I ansvar for at sikre, at de tilsigtede anvendelser af jeres blanding er omfattet af eksponeringsscenarier. I skal derfor kontrollere om anvendelserne af jeres blanding opfylder betingelserne i de leverede eksponeringsscenarier. Arbejdet med vurdering af eksponeringsscenarier er beskrevet i kapitel 3 og illustreret ved et eksempel i Bilag G. Dette trin fører til identifikation af de stoffer, der er afgørende for udvælgelse af risikohåndteringsforanstaltninger. Identificer de afgørende stoffer ved hjælp af en eller flere af følgende metoder (kapitel 4.4): DPD+ metoden Stoffernes risikokarakteriseringsforhold Eventuelle branche- eller virksomhedsspecifikke metoder til identifikation af de afgørende stoffer Saml informationer fra sikkerhedsdatablade og de relevante eksponeringsscenarier for de identificerede afgørende stoffer. Udtræk og tjek om anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger for de afgørende stoffer er tilstrækkelige for en sikker anvendelse af blandingen. Benyt eventuelt et IT-system f.eks. ES-modifier (bilag G), hvor der kan arbejdes med tilpasning af anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger Arbejdsprocessen kan med fordel gennemføres under anvendelse af IT-værktøjet ES-modifier, som er omtalt i Bilag G. De forskellige aktiviteter i arbejdsprocessen er illustreret vha. eksempler (Bilag H).

14 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator Identifikation af de afgørende stoffer De afgørende stoffer i en blanding defineres som de stoffer, der har størst betydning for valget af risikohåndteringsforanstaltninger og fastlæggelse af anvendelsesforhold. De afgørende stoffer skal vælges for hver eksponeringsvej. Vi vil derfor se på, hvordan disse stoffer kan udskilles fra de øvrige stoffer. 5.1 Tilgængelighed af data På grund af den forholdsvis lange indfasningsperiode for registrering af eksisterende stoffer under REACH kan der gå lang tid, før de nødvendige data for brug dels til risikokarakteriseringsforhold og dels til DNEL (Derived No Effect Concentration) eller PNEC (Predicted No Effect Concentration) foreligger. Selv efter registreringen af alle indfasningsstoffer (efter juni 2018) vil I kunne være i den situation, at I hverken modtager eksponeringsscenarier eller DNEL og PNEC for samtlige farlige stoffer i en blanding. Det kan være tilfældet, når stofproducentens eller -importørens tonnage af et stof er mindre end 10 t pr. år, som er grænsen for, hvornår de skal gennemføre en kemikaliesikkerhedsvurdering. 5.2 DPD+ I de tilfælde, hvor I ikke har oplysninger om et stofs DNEL og PNEC, kan det være en hjælp at anvende den såkaldte DPD+ metode til identifikation af blandingens ledende stoffer. DPD+ metoden er baseret på stofkoncentrationen i blandingen (Ci) og de koncentrationsgrænser for klassificering (CL), der benyttes i Dangerous Preparations Directive (DPD, Directive 1999/45/EC) eller på dansk Præparatdirektivet. Der beregnes en Lead Substance Indicator (LSI = Ci/CL) for de farlige stoffer i blandingen. Plusset efter DPD refererer til inddragelse af damptrykket ved beregning af LSI for inhalation. Metoden, der er udviklet af industrien, har været afprøvet på flere forskellige blandinger med det formål at identificere ledende stoffer (3). Metoden er beskrevet mere detaljeret i kapitel 5.5 og 5.6, hvor der også er redegjort for dens begrænsninger. 5.3 Risikokarakteriseringsforhold Risikokarakteriseringsforholdet eller -forholdene for et stof fremkommer som et resultat af importørens eller producentens kemikaliesikkerhedsvurdering (Bilag A). En anvendelse af stoffernes risikokarakteriseringsforhold vil derfor være den mest regelrette vej til identifikation af de stoffer, der er afgørende for valget af risikohåndteringsforanstaltninger for en blanding. For at kunne benytte risikokarakteriseringsforholdene skal I have: 1. Modtaget eller have adgang til eksponeringsscenarierne for samtlige farlige stoffer i jeres blanding, som ikke er frasorteret i trin 1, tabel Sikret jer at anvendelsen er omfattet af eksponeringsscenariet. 3. Modificeret data for anvendelsesforholdene, så de er i overensstemmelse med stofblandingens anvendelsesforhold. De skal dog stadig være inden for de rammer, der er udstukket i eksponeringsscenarierne for de enkelte stoffer. 4. Estimeret risikokarakteriseringsforholdene for anvendelsen af hvert enkelt stof uden brug af risikohåndteringsforanstaltninger.

15 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 15 De afgørende stoffer for valg af risikohåndteringsforanstaltninger vil være stofferne med de højeste risikokarakteriseringsforhold. 5.4 Eksponeringsveje De afgørende stoffer for valget af risikohåndteringsforanstaltninger for anvendelsen af en blanding kan variere fra den ene eksponeringsvej til den anden. Stoffet eller stofferne, der er afgørende for, hvilke risikohåndteringsforanstaltninger, I skal anbefale for en specifik anvendelse af blandingen, er ikke nødvendigvis de samme for alle eksponeringsveje. De eksponeringsveje, som skal indgå i vurderingen, vil fremgå af stoffernes eksponeringsscenarier og kan omfatte: 1. Mennesker Hudeksponering Eksponering af øjne Indånding Oralt indtag 2. Miljøet Vandmiljøet ferskt og marint Jordmiljøet Renseanlæg mikroorganismer For at kunne anvende DPD+ metoden, skal I som minimum have følgende oplysninger til rådighed: Identitet og koncentration af de farlige stoffer i blandingen Stoffernes klassifikation i form af R-sætninger Koncentrationsgrænsen relateret til hver R-sætning dvs. enten den generelle eller den individuelle grænse for et stof (se nedenfor) Damptrykket for stofferne De generelle koncentrationsgrænser for R-sætningerne findes i Præparatdirektivets bilag II, III og V. Individuelle grænser kan findes i Bilag VI til CLP-forordningen (1272/2008) ( LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:en:PDF). Når der foreligger en individuel grænse for et stof, er det den, der skal benyttes i de videre beregninger. Uanset hvilken af de ovenstående metoder, der benyttes, er tanken, at I ved at benytte eksponeringsscenarierne for de afgørende stoffer kan forenkle arbejdet med udvælgelse af risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold. Hvis der ikke foreligger eksponeringsscenarier for de afgørende stoffer, må I benytte de samme metoder som før REACH dvs. bruge oplysningerne i hoveddelen af sikkerhedsdatablade, branchespecifikke oplysninger og ekspertvurderinger. 5.5 Anvendelse af DPD+ metoden DPD+ metoden gør brug af de regler, der findes i Præparatdirektivet, når en stofblanding skal klassificeres. Hvis koncentrationen af et klassificeret stof i blandingen overskrider en af de specifikke koncentrationsgrænser, skal blandingen klassificeres.

16 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 16 KONCENTRATIONSGRÆNSER I skal altid bruge den laveste koncentrationsgrænse, der fører til klassifikation for en R-sætning. For eksempel vil et stof med T, R23 (giftig ved indånding) føre til en klassifikation af blandingen med Xn, R23 for koncentrationer 3 pct. og < 25 pct., mens en koncentration 25 pct. giver klassifikationen T, R23. I dette tilfælde skal du bruge 3 pct. som koncentrationsgrænsen CL. LSI beregnes for hvert af de klassificerede stoffer. Afhængig af stoffets klassificering (R-sætninger) beregnes LSI for følgende eksponeringsveje: Hudeksponering Eksponering af øjne Indånding Oralt indtag Vandmiljø DPD+ metoden omfatter ikke luft, jord og sediment, da der ikke foreligger koncentrationsgrænser for disse eksponeringsveje. BEREGNING AF LEAD SUBSTANCE INDICATOR (LSI) Lead Substance Indicator (LSI) beregnes ved brug af stofkoncentrationen (Ci) i blandingen, koncentrationsgrænsen for klassificering (CL) og stoffets damptryk (Pi): Generelt: LCIi = C i C L For inhalation, hvor der kan ske en fordampning af stof: LCIi = Pi C i C L Stofferne med de højeste LSI for en eksponeringsvej er de afgørende stoffer for denne eksponeringsvej. Stoffer med LSI 90 pct. af den højeste LSI betragtes alle som afgørende stoffer. Hvis I har stoffer med additive eller synergistiske effekter i jeres blanding, skal I også inddrage stoffer med lavere LSI. Hvordan dette skal gøres, kræver ekspertviden. Præparatdirektivets additionsregler kan dog give en god indikation af, om blandingen indeholder stoffer med additive effekter. Se endvidere Bilag H, som indeholder en oversigt over additionsreglerne. LSI, eksponeringsvej og R-sætninger for stofferne i en blanding er på den måde tæt forbundet. I skal således kun beregne LSI for inhalation, hvis et stof er forsynet med en R-sætning, der er relateret til indånding f.eks. R20, R23, R26, R34, R35, R36 osv. Bilag I indeholder en liste, der viser, hvordan R-sætninger og eksponeringsveje hænger sammen. Dette bilag indeholder også de generelle koncentrationsgrænser for de forskellige R-sætninger. 5.6 DPD+ metodens begrænsninger DPD+ metoden kan ikke anvendes på særligt farlige stoffer (se nedenfor). Det er stoffer som i høj grad kan have indflydelse på valget af risikohåndteringsforanstaltninger. Hvis I har stoffer af den type i blandingen, skal de derfor placeres i gruppen af afgørende stoffer. Det drejer sig om følgende stoffer: 1. Stoffer der er kræftfremkaldende (C), mutagene (M) og reprotoksiske (R) kategori 1 og 2 dvs. CMR-stofferne kategori 1 og 2 (R45, R46, R49, R60, R61) 2. Stoffer med hormonforstyrrende effekter 3. Stoffer der kan give overfølsomhed ved indånding (R42) 4. Stoffer der er persistente, bioakkumulerbare og toksiske (PBT) eller meget persistente og bioakkumulerbare (vpvb)

17 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 17 DPD+ metoden kan heller ikke anvendes til: 1. Vurdering af blandingens fysisk-kemiske farlighed 2. Vurdering af interaktioner mellem stoffer i blandingen Den europæiske kemikalieindustris brancheforening CEFIC og det tyske forbund af kemiske industrier VCI har udarbejdet et workflow for identifikation af de afgørende stoffer ved brug af DPD+ metoden (Flow chart 2 og 3 i Centre/REACH_Practical_Guide_Part_III_Mixtures_FI- NAL_CEFIC.pdf). 5.7 Udarbejd eksponeringsscenarium for blandingen Når de afgørende stoffer for hver eksponeringsvej er identificeret, skal du udarbejde eksponeringsscenariet for blandingen. Tabel 3: Aktiviteter i sidste procestrin (trin 5 tabel 2) i udarbejdelsen af eksponeringsscenarium for en blanding. Trin og aktivitet 1. Saml de eksponeringsscenarier som omfatter den specifikke anvendelse 2. Udtræk anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger fra eksponeringsscenarierne for de afgørende stoffer 3. Kontroller at de valgte risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er tilstrækkelige til at sikre, at blandingen kan bruges uden risiko for mennesker og miljø. Modificer om nødvendigt. 4. Udarbejd eksponeringsscenarium for din stofblanding og harmoniser med hoveddelen af sikkerhedsdatabladet Forklaring Det vil være eksponeringsscenarier fra råvareleverandørerne og eventuelt egne downstreambruger kemikaliesikkerhedsvurderinger. Data samles fra hver eksponeringsvej f.eks. indånding, hud og miljø, hvor der er identificeret et afgørende stof. Filosofien bag DPD+-metoden er, at ved valg af risikohåndteringsforanstaltning for det afgørende stof vil blandingen kunne anvendes sikkert. Der er dog ikke erfaringer med dette i praksis. vis der er stoffer med synergistiske eller additive effekter i en blanding, bør der tages højde for dette, når det skal vurderes, om blandingen kan anvendes sikkert. Foreligger der risikokarakteriseringsforhold (RKF) for stoffer med additive effekter f.eks. opløsningsmidler, kan I summere disse og kontrollere, at summen af RKF < 1. Hvis summen af RKF 1, kan risikohåndteringsforanstaltninger og/eller anvendelsesforhold tilpasses inden for eksponeringsscenariernes rammer, så at RKF bringes under 1. ES-modifier (bilag F) kan anvendes til disse vurderinger og beregninger. Hvis der ikke foreligger eksponeringsscenarier for samtlige stoffer med additive effekter og dermed RKF / eksponeringsdata, kan I benytte samme procedure som hidtil ved udarbejdelse af sikkerhedsdatablade. Det skal besluttes, hvordan eksponeringsscenariet skal opbygges, og hvilke informationer der skal inkluderes herunder en eventuelt vejledning om skalering. Det skal ligeledes sikres, at der er overensstemmelse mellem hoveddel af sikkerhedsdatabladet og eksponeringsscenarierne i bilaget.

18 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator Ordliste AC: Artikelkategori C: Kræftfremkaldende Ci: Koncentrationen af stoffet i i en blanding CL: Generel / specifik koncentrationsgrænse for klassificering CLP forordning: Forordning om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger EC Nr. 1272/2008 DNEL: Afledt nul-effekt-niveau DMEL: Afledt minimal-effekt-niveau DPD: Dangerous Preparation Directive 99/45/EC (Præparatdirektivet) DPD+ metode: Metode til identifikation af de afgørende stoffer ( Lead Substanses ) i en blanding baseret på Præparatdirektivet ERC: Miljøudledningskategori ES: Eksponeringsscenarium KSV: Kemikaliesikkerhedsvurdering KSR: Kemikaliesikkerhedsrapport LEV: Local Exhaust Ventilation (lokalt udsug) LSI: Lead Substance Indicator M: Mutagent OC: Operationel Conditions (anvendelsesforhold) PPE: Personal Protective Equipment (personlige værnemidler) Pi: Damptrykket for stoffet i PBT: Persistent, Bioakkumulerbart og Toksisk PC: Produktkategori PNEC: Beregnet nul-effekt-koncentration PROC: Proceskategori R: Reprotoksisk RKF: Risiskokarakteriseringsforhold RMM: Risk Management Measures (risikohåndteringsforanstaltninger) SU: Anvendelsesektor vpvb: meget Persistent og meget Bioakkumulerbart

19 Indholdsfortegnelse Bilag Bilag A: Hvad er en kemikaliesikkerhedsvurdering? Bilag B: Hvornår er der brug for en downstreambrugerkemikaliesikkerhedsvurdering? Bilag C: Use Descriptor-systemet Bilag D: Eksempel på et eksponeringsscenarium med forklaring af de enkelte afsnit Bilag E: Eksempel på brug af kortlægningsskema for anvendelser Bilag F: Skema til tjek af om en anvendelse er omfattet af eksponeringsscenariet Bilag G: ES-modifier Bilag H: Eksempel på fremstilling af eksponeringsscenarium for blandinger Bilag I: Regler for addition Bilag J: R-sætninger med koncentrationsgrænser 1

20 Bilag A: Kemikaliesikkerhedsvurdering Hvad er en kemikaliesikkerhedsvurdering? En virksomhed, der producerer eller importerer et stof i en mængde på 10 ton pr. år eller derover, skal som en del af registreringen udarbejde en kemikaliesikkerhedsvurdering (KSV), som dokumenteres i en kemikaliesikkerhedsrapport (KSR) jf. REACH forordningens artikel 14. En KSV kan udarbejdes for et enkelt stof, en blanding eller en stofgruppe. Den indeholder altid en farevurdering og forslag til klassificering. For stoffer, som er farlige efter kriterierne for klassificering, eller som anses for særligt problematiske, skal rapporten også indeholde en eksponeringsvurdering med eksponeringsscenarie(r) og en risikovurdering af registrantens egen anvendelse. Den skal tillige omfatte alle identificerede anvendelser hos downstream-brugerne og anbefalinger om tiltag til håndtering af eventuelle identificerede risici. En kemikaliesikkerhedsvurdering består af følgende trin: 1. Vurdering af farlighed for menneskers sundhed 2. Vurdering af de fysisk-kemiske egenskabers farlighed for menneskers sundhed 3. Vurdering af farlighed for miljøet 4. PBT- og vpvb-vurdering Derudover, hvis stoffet skal klassificeres eller er et PBT/vPvB stof: 5. Eksponeringsvurdering 6. Risikokarakterisering 2

21 1.1 Kemiske stoffers farlighed Et farligt stof er et kemisk stof, som pga. sine iboende egenskaber kan have uønskede effekter på mennesker eller miljø. De fire første trin i registrantens kemikaliesikkerhedsvurdering omfatter en farlighedsvurdering af stoffet. Her vurderes stoffets iboende egenskaber, uden at der tages hensyn til brugen af stoffet. Farligheden af et stof er inddelt i tre farlighedsgrupper: Brand- og eksplosionsfare (fysisk-kemisk farlighed) Sundhedsfare Miljøfare Resultatet af farlighedsvurderingen er en klassificering, en vurdering af om stoffet er et PBT/vPvB stof samt afledte nul-effektniveauer dvs. DNEL for farligheden over for menneskers sundhed og PNEC for farligheden i miljøet. For nogle stoffer er det ikke muligt at bestemme en DNEL-værdi, da der for visse stoffer ikke kan afledes en nedre grænse for stoffets effekt. Det gælder fx mange kræftfremkaldende og mutagene stoffer. For disse stoffer anvender man en såkaldt DMEL (Derived Minimal Effect Level) der svarer til en lav acceptabel risiko for effekt. Klassificering Inden for hver farlighedsgruppe er der foruddefineret en række faresymboler, som bl.a. skal sættes på emballagen. Et stof kan sagtens være farligt inden for mere end én farlighedsgruppe. Nedenstående giver eksempler på de hidtil anvendte faresymboler ( Gammelt klassificeringssystem ) og de nye symboler, som er indført med den nye CLPforordning. 3

22 Tabel 4 Eksempler på faresymboler Klassificeringssystem Fysiskkemisk fare Sundhedsfar e Miljøfare Gammelt klassificeringssystem CLP Når et stof skal forsynes med et faresymbol, beskrives stoffet som værende klassificeret. Udover et faresymbol består et stofs klassificering af en række risikosætninger, som beskriver stoffets farlighed i flere detaljer. Disse risikosætninger er standardiserede, og der er på EU niveau fastsat kriterier for, hvorledes tildelingen af risikosætninger skal foretages. Udover risikosætninger tildeles stoffet en række sikkerhedssætninger, som instruerer brugerne i, hvordan de bør omgås stoffet. PBT og vpvb Udover klassificeringen som miljøfarlige kan stoffer også vurderes som særligt miljøfarlige, hvis de er persistente (nedbrydes langsomt i miljøet) og ophobes i biologisk væv. Der skelnes mellem PBT-stoffer persistente, bioakkumulerbare og giftige stoffer - og vpvbstoffer de meget persistente og meget bioakkumulerbare stoffer. Fælles for disse to grupper er, at det ikke på almindelig vis kan afledes en sikker nedre koncentration eller dosis og det kan derfor ikke lade sig gøre at lave en miljørisikovurdering i gængs forstand. Miljørisikovurderingen for PBT og vpvb stoffer fokuserer i stedet på, at udledningen til miljøet skal minimeres. DNEL/DMEL og PNEC Klassificeringen af stoffer og blandinger er et rigtigt godt middel til at formidle informationer om kemikaliers farlighed. Men klassificeringen er ikke kvantitativ. Til en risikovurdering er det imidlertid nødvendigt at kunne kvantificere farligheden. Til dette er der defineret henholdsvis et nul-effektniveau og en nul-effektkoncentration: DNEL (på engelsk står det for Derived No Effect Level), som er et mål for den maksimale mængde af et kemikalie, et menneske kan tåle. 4

23 DMEL (Derived Minimal Effect Level). For stoffer uden en nedre tærskel for effekter på mennesker, fx mange cancerogene stoffer fastsættes i stedet for DNEL en Derived Minimal Effect Level (DMEL) der svarer til en lav acceptable risiko for effekt. PNEC (på engelsk står det for Predicted No Effect Concentration), som er den højeste koncentration i miljøet, hvor der ikke forventes effekter. Oplysninger om DNEL/DMEL og PNEC for et farligt stof med en tonnage over 10 tons pr. år pr. registrant skal fremover inkluderes i sikkerhedsdatabladet (under punkt 8). Det er værd at bemærke, at det er de samme toksikologiske og økotoksikologiske data, der anvendes til klassificering af stoffet og til afledning af stoffets DNEL/DMEL og PNEC. 1.2 Formål og principper for eksponeringsvurderinger og risikokarakterisering Eksponeringsvurderinger og risikokarakterisering skal kun udarbejdes for farlige stoffer dvs. de stoffer, der er klassificeret som farlige eller identificeret som et PBT eller vpvb stof. Resultatet af eksponeringsvurdering og risikokarakterisering dokumenteres i de såkaldte eksponeringsscenarier, som er en del af kemikaliesikkerhedsrapporten. Eksponeringsscenarierne skal endvidere i en eller anden form vedhæftes sikkerhedsdatabladet, som sendes ned i leverandørkæden. Du kan læse mere om eksponeringsscenarier i vejledningens afsnit 4. Et sikkerhedsdatablad med eksponeringsscenarier betegnes et udvidet sikkerhedsdatablad og udgør et centralt instrument for kommunikation i leverandørkæden. Registranten skal udarbejde eksponeringsscenarier for hele stoffets livscyklus fra produktion til affaldsfasen for alle identificerede og understøttede anvendelser. Hvis stoffet genanvendes efter affaldsfasen, skal dette også være omfattet. Eksponering med kemiske stoffer Når du arbejder med kemiske stoffer, kan du komme i kontakt med stofferne. Dette kaldes eksponering. Eksponeringen kan foregå via tre forskellige kontaktveje: Indånding, kontakt med huden eller oralt indtag. Eksponering til miljøet sker, når de kemiske stoffer kommer ud i miljøet enten med spildevandet, luften eller som affald. 5

24 FAKTA Der er fire kontaktveje til mennesker og miljø under arbejde med kemiske stoffer: Hudkontakt Indånding Oralt indtag Udledning til miljøet eller bortskaffelse i naturen Eksponeringsniveauet ved brug af stofferne afhænger primært af betingelserne for en anvendelse, de fysisk-kemiske egenskaber af stofferne (blandingen) og de anvendte risikohåndteringsforanstaltninger. Eksempler på betydningen af disse forhold er givet nedenfor. Fx vil maling med en pensel give anledning til en mindre eksponering end anvendelse af sprøjtmaling. Endvidere vil eksponering af et stof med et højt damptryk være højere end eksponeringen af et stof med et lavt damptryk (når alle andre forhold er de samme). Den fysiske form af et fast materiale vil også have betydning for eksponeringen: et meget finkornet materiale vil give anledning til en højere eksponering end et grovkornet materiale. Endelig vil anvendelse af risikoforanstaltninger mindske eksponeringsniveauet (tabel 5). 6

25 Tabel 5 Forhold der har betydning for eksponeringssniveauet Anvendelse Damptryk Form på kemikalie Risikohåndterin gsforanstaltning Eksponeringsniveau (indånding) Maling med pensel Lavt Væske Ingen Lav - - Højt Væske Ingen Høj - - Højt Væske Lokalt udsug Lav-Medium Sprøjte maling Lavt Væske Ingen Høj - - Højt Væske Ingen Meget høj - - Højt Væske Lokalt udsug Medium Afvejning - Fint støv Ingen Høj Groft støv Ingen Lav Fint støv Maske Lav-Medium Overordnet set er nedenstående parametre relevante ved en eksponeringsvurdering (tabel 6). Tabel 6 Stofdata Parametre der er relevante ved en eksponeringsvurdering Betydning Molvægt Molekylær størrelse Damptryk Vandopløselighed Oktanol-vand fordelingskoefficient Biologisk nedbrydning, hydrolyse, photolytisk nedbrydning, nedbrydning i atmosfæren Biotilgængelighed (en molvægt over et vist niveau indikerer, at stoffet ikke kan passere biologiske membraner) Vigtige parametre for eksponeringen både i arbejdsmiljø og ydre miljø Miljøvurderinger 7

26 Stofdata Processer og produkter Livscyklus trin: Fremstilling af stoffet, formulering, slut-brug af kemiske blandinger, levetid af stoffer i artikler, affaldsfasen Type af aktivitet og proces (PROC): For eksempel: anvendelse af kemikalier som proceshjælpemidler, anvendelse af kemikalier ved sprøjtning eller ved at dyppe eller male med pensel, anvendelse af stoffer i artikler Betydning Betydning Identifikation af relevante eksponeringsveje for alle målgrupper. Kan bruges til en grov, bred beskrivelse af anvendelsen, som også kan anvendes til at udpege et relevant generisk eksponeringsscenarium Varighed og frekvens af anvendelsen Grad af indkapsling af proces temperatur, ph osv. Afgørende for eksponeringsmønstret (korttids- eller langtidseksponering) Afgørende for eksponeringen af mennesker og miljø Karakteristika af kemisk blanding: Indhold af stof, kornstørrelse på pulver, flygtighed Anvendte mængde, fx kg pr. tid eller aktivitet Afgørende for eksponeringen af mennesker og miljø Afgørende for potentialet for eksponering pr tid eller pr aktivitet Risikohåndteringsforanstaltninger: Punktsug på arbejdsplads, personlige værnemidler (arbejdspladsen), Behandling af affald og spildvand Kommunale renseanlæg og affaldsbehandling Særlige emballager og doseringsenheder til forbrugerprodukter (produktsikkerhed) Faktor for, i hvilket omfang eksponering kan mindskes eller helt forhindres 8

27 Stofdata Fortyndingskapacitet af omgivelserne : Rumstørrelse og ventilation, vandflow i det vand, der modtager spildevandet, kapacitet af kloaksystemet Biologiske eksponeringsfaktorer Indåndingsvolumen, kropsvægt Betydning Afgørende for eksponeringen baseret på den antagelse af, at stoffet fordeles jævnt Faktor for den dosis, som et menneske udsættes for Der foretages en kvantitativ vurdering af eksponeringen af mennesker og miljø som følge af den aktuelle anvendelse af stoffet eller blandingen. Kvantificering af eksponeringsniveauet, dvs. den mængde eller koncentration, som mennesker og miljø udsættes for, kan foretages ved brug af beregningsmodeller, men det er også muligt at benytte målte værdier. Hvis man bruger målte værdier, er det et krav, at kvaliteten er i orden. Målingerne skal være udført under de anvendelsesbetingelser, som er beskrevet i eksponeringsscenariet eller under betingelser, som med sikkerhed vil give anledning til højere eksponeringer end den aktuelle situation. BEREGNING AF EKSPONERING Beregningsmetoderne er de tilgængelige dataprogrammer, der ud fra given betingelser om stoffet og anvendelsesforhold kan estimere en eksponering. De tilgængelige metoder er fx EUSES, ConsExpo, Stoffenmanager, ECETOC TRA. Risikokarakterisering Et farligt kemisk stof er som tidligere beskrevet et stof, som kan have effekter på mennesker eller miljø. Det er imidlertid ikke det samme som at sige, at et farligt stof rent faktisk vil forårsage effekter. Hvis man tager de nødvendige forholdsregler, vil man kunne undgå effekterne. Med andre ord skal et stof have en vis farlighed ligesom eksponeringen skal være af en vis størrelse, for at anvendelsen af stoffet er forbundet med en risiko (se figur 3). 9

28 Figur 3 Risiko forbundet med eksponering for et farligt kemisk stof Eksponering Høj risiko Lav risiko Farlighed Formålet med risikokarakteriseringen er at vurdere, om en anvendelse af et kemisk stof er "sikker". Her betydet ordet "sikker", at risikoen forbundet med anvendelsen af stoffet er under kontrol, og at der ikke forventes skade på hverken mennesker eller miljø. Til vurdering af en mulig risiko for mennesker beregnes en række risikokarakteriseringsforhold som forholdet mellem eksponeringsniveauet og DNEL/DMEL. Effekter i miljøet vurderes tilsvarende ved at beregne forholdet mellem en relevant koncentration i miljøet (PEC) og nul-effektkoncentrationen PNEC. Hvis en eller flere af disse risikokarakteriseringsforhold er over 1, kan det ikke udelukkes, at der vil være effekter forbundet med anvendelsen. I dette tilfælde er det nødvendigt at skærpe anvendelsesforholdene, fx ved at indføre risikohåndteringsforanstaltninger, eller at forbedre bestemmelsen af DNEL/DMEL eller PNEC og eksponeringen. For nogle anvendelser af et stof kan det måske ikke lade sig gøre at demonstrere sikker anvendelse. Registranten kan i disse tilfælde fraråde en anvendelse, hvilket skal fremgå af sikkerhedsdatabladets punkt 15. CHESAR EHCA har udviklet et CSA værktøj, Chesar, der kan anvendes til lave en kemikaliesikkerhedsvurdering og -rapport for et stof. På grundlag af stofoplysninger hentet fra IUCLID 5, kortlagte anvendelser, der er integreret med IUCLID 5 oplysninger om de identificerede anvendelser, kan de nødvendige kemiske sikkerhedsberegninger foretages og forberedes en kemikaliesikkerhedsrapport. For nuværende er kun ECETOC TRA og EUSES integreret i værktøjet, men det kan lade sig gøre at importere eksternt beregnet eksponeringskoncentrationer 10

29 Bilag B: Downstream-brugerkemikaliesikkerhedsvurdering Hvornår er der brug for en downstream-brugerkemikaliesikkerhedsvurdering? Hvis jeres eller jeres kunders anvendelse ikke er omfattet af et eksponeringsscenarium, skal I først og fremmest tage en dialog med jeres leverandør for at afklare hvorfor. Er der en sikkerhedsmæssig begrundelse for, at jeres eller jeres kunders anvendelse ikke er taget med, skal I meget nøje overveje næste skridt. Det er et centralt formål med REACH at højne sikkerheden i forbindelse med anvendelse af kemiske stoffer og blandinger, og derfor bør det først og fremmest overvejes at finde alternativer. I princippet har I, som bruger af et stof, selv mulighed for at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport. Men kan jeres leverandør af stoffet ikke stå inde for, at jeres eller jeres kunders anvendelse er sikker, vil I også have vanskeligt ved det. Det kan være, at der er en anden leverandør af samme stof, der har medtaget jeres eller jeres kunders anvendelse i deres registrering, og I kan overveje at skifte til en sådan leverandør. Men det bør fortsat overvejes om det vil være forsvarligt sikkerhedsmæssigt. Har jeres leverandør en anden begrundelse end det sikkerhedsmæssige kan I først undersøge, om I kan finde en anden leverandør, der har taget anvendelsen med. Den sidste løsning I kan anvende er selv at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport KSR, se nedenfor. En downstream-brugerkemikaliesikkerhedsvurdering og rapport, skal udarbejdes, hvis stoffet eller blandingen anvendes i en mængde på 1 ton eller derover pr. år. Selve kemikaliesikkerhedsrapporten skal ikke sendes til Kemikalieagenturet (ECHA), men skal holdes opdateret og være tilgængelig for kontrolmyndighederne, men der skal fremsendes oplysninger om følgende til ECHA: Jeres identitet og kontaktoplysninger Registreringsnummeret på stoffet eller stoffer i en blanding, som ikke er omfattet af et eksponeringsscenarium, hvis et sådant foreligger Stoffets eller stoffernes identitet Producentens, importørens eller leverandørens identitet En kortfattet generel beskrivelse af jeres anvendelse. 11

30 Hvis I (eller jeres kunde) samlet anvender mindre end 1 ton af stoffet eller blandingen om året, kan I nøjes med at meddele brugen til det europæiske Kemikalieagentur (ECHA) med kortfattet beskrivelse af brugen, oplysning om stoffets identitet, samt jeres og leverandørens kontaktoplysninger. Samtidig skal der indføres passende risikohåndteringsforanstaltninger, således at risici for menneskers sundhed og miljøet kontrolleres tilstrækkeligt. Ønsker I at anvende stoffet/blandingen på en anden måde end beskrevet i eksponeringsscenariet, kan I vælge at lave jeres egen kemikaliesikkerhedsrapport for anvendelsen. Igen skal I dog være opmærksom på, at det kan være vanskeligt for en downstream-bruger at løfte bevisbyrden for en sikker anvendelse, hvis et stort antal registranter ikke vil støtte en bestemt anvendelse af et stof, fx til private forbrugere. 1.1 Hvad omfatter en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport? Kemikaliesikkerhedsvurderingen foretages for alle led i stoffets livscyklus. Som downstream-bruger har I overtaget ansvaret fra det trin i livscyklussen, hvor anvendelsen ikke er omfattet af leverandørens eksponeringsscenarium, og I skal starte derfra, når I skal udarbejde en kemikalisikkerhedsvurdering. Det betyder, at I ikke blot skal foretages en vurdering af egne forhold, men også af jeres kunders anvendelse, bortskaffelse mv. En downstream-bruger kemikaliesikkerhedsvurdering kan udarbejdes både for stoffer og blandinger. Det kan være en fordel at udføre vurderingen for hele blandingen, hvis fx flere af de indgående stoffer kræver en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsvurdering, eller hvis effekter af flere stoffer udligner hinanden (fx syrer-baser). Vurderingen af en blanding skal kun omfatte de stoffer, som ligger over de specificerede grænseværdier i REACH forordningen (artikel 14.2). Det betyder, at der ofte kun skal fokuseres på et mindre antal stoffer i en vurdering. Kemikaliesikkerhedsvurdering for et kemisk stof De specifikke aktiviteter i kemikaliesikkerhedsvurderingen og omfanget af dem vil afhænge af den konkrete situation. Arbejdet vil ofte omfatte følgende aktiviteter: 1. Afgøre og definere hvilke anvendelser vurderingen skal omfatte 2. Skabe overblik over og indhente nødvendige informationer 3. Udføre eksponeringsvurderinger og risikokarakterisering 4. Dokumentation i en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport De enkelte aktiviteter er kort beskrevet i de følgende afsnit. 12

31 1. Afgøre og definere hvilke anvendelser vurderingen skal omfatte Det er kun nødvendigt at omfatte jeres egne anvendelser og de af jeres kunders anvendelser, som I har påtaget jer ansvaret for at lave en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsvurdering for. Det er således ikke givet, at I er blevet gjort bekendt med samtlige anvendelser længere ned i varekæden. Ligesom der kan være anvendelser, som I vil fraråde. I denne forbindelse skal der indhentes og opsamles oplysninger om de 5 use-descriptorer (se bilag C). Et stort antal europæiske brancheorganisationer og virksomheder har kortlagt deres anvendelser bl.a. ved brug af de 5 descriptorer. 2. Skabe overblik over hvilke informationer, der er brug for Dernæst bør I skabe et overblik over, hvilke informationer I mangler for at kunne udarbejde en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsvurdering for anvendelserne. Disse kan inddeles i oplysninger om stof og i oplysninger om anvendelsen. En del af informationerne om stoffet kan hentes fra det leverede sikkerhedsdatablad og eksponeringsscenarie (fx PNEC/DNEL-værdier fra punkt 8 i sikkerhedsdatabladet og fysiskkemiske data fra punkt 9 i sikkerhedsdatabladet) samt tilgængelige oplysninger på ECHA s hjemmeside ( Der kan eventuelt også være behov for at indhente informationer om anvendelsen fra led længere nede i leverandørkæden. I det omfang det er nødvendigt, kan I anmode jeres umiddelbare kunder om at indhente og sende disse informationer. Det vil typisk dreje sig om informationer om praktisk håndtering af stoffet, varighed og frekvens for anvendelsen, anvendte risikohåndteringsforanstaltninger, indendørs eller udendørs anvendelse, de anvendte mængder og håndtering af affald. 3. Udføre eksponeringsvurderinger og risikokarakterisering I skal foretage en kvantitativ vurdering af eksponeringen af mennesker og miljø som følge af den aktuelle anvendelse af stoffet eller blandingen. Kvantificering af eksponeringsniveauet, dvs. den mængde eller koncentration som mennesker og miljø udsættes for, kan foretages ved brug af beregningsmodeller, men det er også muligt at benytte målte værdier. Hvis man bruger målte værdier, er det et krav, at kvaliteten er i orden, og at målingerne er udført under de anvendelsesbetingelser, som er beskrevet i eksponeringsscenariet. 13

32 Som udgangspunkt skal I kvantificere eksponeringsniveauet for alle eksponeringsveje fx indånding, hud og oralt (for mennesker) og alle miljørum (vand, jord, sediment, renseanlæg), som kan blive eksponeret for stoffet eller produktet. Dette gælder også, selvom stoffet ikke er klassificeret for en specifik eksponeringsvej. Det vil sandsynligvis fremgå af registreringsdossieret, hvis nogle af eksponeringsvejene er vurderet irrelevante at tage i betragtning. I risikokarakteriseringen sammenlignes eksponeringsniveauerne for hver enkelt anvendelse af et stof med nul-effekt-koncentrationerne DNEL og PNEC. Hvis forholdet mellem eksponeringsniveauet og DNEL hhv. PNEC ikke alle er under 1, er det nødvendigt at skærpe de forhold, som kemikaliet kan anvendes under. 4. Dokumentation af vurderingen i en kemikaliesikkerhedsrapport Resultatet af kemikaliesikkerhedsvurderingen skal dokumenteres i en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport. Rapporten skal dokumentere hele vurderingen. Det betyder, at den skal omfatte anvendelsesbetingelser, risikohåndteringsforanstaltninger, information om anvendte DNEL/PNEC værdier og dokumentere risikokarakteriseringen. De anvendte stofinformationer og tilhørende kilder skal specificeres. Drejer det sig om en vurdering af flere stoffer i et kemisk produkt, skal rapporten angive, hvilke stoffer der er omfattet af vurderingen. Og den skal omfatte en grundig dokumentation af gennemførelsen af en eventuel bestemmelse af det/de afgørende stoffer (se nedenfor). Kemikaliesikkerhedsvurdering for en blanding Det kan i nogle tilfælde være mindre arbejdskrævende at udarbejde en kemikaliesikkerhedsvurdering for en blanding end stofvise vurderinger for flere enkeltstoffer i blandingen. Samtidig kan eksponeringsscenarier udvikles for blandingen som helhed med angivelse af risikohåndteringsforanstaltninger for sikker brug af selve blandingen. Arbejdet kan yderligere forenkles, hvis det kan dokumenteres, at det er et begrænset antal stoffer i blandingen, der er afgørende for dens risiko for mennesker og miljø. Sådanne stoffer kaldes kritiske eller afgørende stoffer (se vejledningens kapitel 4). Hvis I således kan dokumentere, at I har sikker håndtering af de afgørende stoffer, kan I konkludere, at de øvrige stoffer også håndteres sikkert. De afgørende stoffer i en blanding er de stoffer, som bestemmer risikoen for én eller flere effekter via én eller flere eksponeringsveje. 14

33 For at kunne vurdere hvorvidt et stof er afgørende eller ej, er det nødvendigt at sammenligne stoffernes potentiale for uønskede effekter. Der er flere muligheder for dette, og disse er alle beskrevet i kapitel 4. Yderligere information om udarbejdelse af en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsvurdering/-rapport, inklusiv vurdering af afgørende eller kritiske stoffer i en blanding, kan findes i ECHA-vejledningen for downstream-brugere (4). 15

34 Bilag C: Use Descriptor-systemet Use Descriptor-Systemet Use Descriptor-systemet er udviklet med det formål at systematisere de mange anvendelser af kemiske stoffer og blandinger. Systemet giver industrien et generelt og let genkendeligt sprog for de forskellige anvendelser, som kan benyttes til kommunikation op og ned i forsyningskæden samt tjek af, om en anvendelse er omfattet af et eksponeringsscenarium. Nogle af descriptorerne bliver samtidig anvendt som indgående parametre i nogle af de eksponeringsværktøjer, der anvendes i kemikaliesikkerhedsvurderingen. Use Descriptorerne er derfor ikke alene et instrument til kommunikation, men valget af én Use Descriptor frem for en anden kan være afgørende for eksponeringsberegningen. Der er fem use descriptorer, som alle er defineret og beskrevet i detaljer I Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.12: Use descriptor system. (Version: 2, March ECHA (5)). De fem kategorier af use descriptorer omfatter: 1. Anvendelsessektor (SU) 2. Produktkategori (PC) 3. Proceskategori (PROC) 4. Miljøudledningskategori (ERC) 5. Artikelkategori (AC) SU: PC: Hovedgrupperne i denne kategorien er industriel anvendelse (SU3), forbruger anvendelse (SU21) og professionel anvendelse (SU22). Der er derudover en række supplerende kategorier såsom offshore industri, fremstilling af gummiprodukter og fremstilling af metaller og legeringer. Vigtigheden af SU i forhold til eksponeringsvurderingerne er begrænset til en angivelse af, om kemikaliet anvendes industrielt, professionelt eller af en forbruger. Den kemiske produktkategori angiver, hvilken produkttype stoffet indgår i, når det bliver leveret til slutbrugeren. Det kan være produkter såsom lim, fingermaling, brændsel, laboratoriekemikalier, væsker til metalforarbejdning, parfume og plantebeskyttelsesmidler. PC er i forhold til eksponeringsvurderingerne primært relateret til forbrugerens anvendelse af kemikaliet. 16

35 PROC: Den proces, som et stof anvendes i, har direkte indflydelse på den forventede eksponering og dermed de risikohåndteringsforanstaltninger, der skal benyttes. Valget af PROC er meget vigtig i forhold til eksponeringsvurderingen for arbejdstageren. Det kræver en vis ekspertise at kunne udvælge de rette PROC for en given aktivitet eller proces, og forskellige industrisektorer har udarbejdet vejledninger til, hvordan aktiviteter og PROC-kategorier kan sammenkædes. ERC: AC: Miljøudledningskategorierne inddelt i fire livscyklustrin for et stof: produktion, formulering, slutbrug og service life. Eksponeringen af miljøet er stærkt afhængig af, hvor i livcyklussen stoffet befinder sig. Det er nødvendigt med vurdering af potentiale for frigivelse af et stof til miljøet i den konkrete anvendelsessituation for at kunne vælge den rigtig ERC. ECHAs vejledning om Use Descriptorer (5) har en gennemgang af de seks aspekter, der skal inddrages i denne vurdering og indeholder et overblik over, hvilke kombinationer af disse aspekter der er relateret til de forskellige ERC (Appendix i ECHAs vejledning (5)). Dette er kategorien for, hvilken artikel et kemisk stof ender i. Det kan være fx inden for metalvarer som konstruktioner eller køkkenredskaber og trævarer som møbler. Artikelkategorierne er opdelt i to hovedgrupper: artikler uden tilsigtet frigivelse og artikler med tilsigtet frigivelse (Appendix R og 5.2 i (5)). Vejledningen indeholder kun eksempler på de forskellige kategorier, og andre anvendelser må derfor beskrives efter behov. I forhold til eksponeringsvurderingerne er AC primært relateret til forbrugerens anvendelse af en artikel. PROC hierarki Industrien har udviklet et PROC-hierarki-koncept, som kan benyttes i downstreambrugerens vurdering af, om en anvendelse er omfattet af et eksponeringsscenarium. Princippet i PROC hierarkiet er, at hvis en given PROC, som er placeret nederst i hierarki fx PROC 19 1, er sikker for en specifik industriel anvendelse, så er en PROC højere oppe i hierarkiet PROC 10 og PROC 13 - også sikker for nøjagtig samme anvendelsesbetingelser. Den hierarkiske sammenhæng mellem PROC er kun brugbar for identiske anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger såsom industriel/professionel, varighed af aktivitet, type af ventilation, koncentration af stof i en blanding osv. 1 Manuel blanding med tæt kontakt, hvor der kun er personlige værnemidler til rådighed 17

36 For en mere uddybende beskrivelse af system og dets anvendelse henvises til Annex II i Messages to communicate in the supply chain on extended SDS for substances II (6) tsds_ pdf. 18

37 Bilag D: Eksempel på indholdet i et eksponeringsscenarium Eksempel på indholdet i et eksponeringsscenarium med bemærkninger Eksempel (taget fra et eksisterende eksponeringsscenarium) Bemærkninger (denne vejledning) 1)Titel Kort titel Use descriptors Industriel anvendelse af maling i form af sprøjtemaling, overfladebehandling og andre blandinger, der indeholder ethylacetat SU: SU3 PC: ikke relevant PROC: PROC1, PROC2, PROC7, PROC8a, PROC8b ERC: ERC4 Kort beskrivende titel inklusive angivelse af brugeren (kan være industriel arbejdstager, håndværker, forbruger) Anvendelsen som eksponeringsscenariet dækker, beskrives vha. det fastlagte system til beskrivelse af anvendelser (Use Descriptor-systemet) SU3 viser, at det er industriel arbejdstager. SU22 ville vise, at eksponeringsscenariet dækker en håndværkers anvendelse og SU21 ville vise, at det dækker en forbrugers anvendelse Eksponeringsscenariet omfatter 5 del-aktiviteter, der hver især er beskrevet ved en PROC-kategori: PROC1 dækker her opbevaring og andre aktiviteter, der kan antages at foregå i lukkede systemer, PROC2 dækker blanding af stoffer i et 19

38 Eksempel (taget fra et eksisterende eksponeringsscenarium) Bemærkninger (denne vejledning) Processer og aktiviteter, der er dækket af eksponeringsscenariet Vurderingsmetode Indendørs maling ved automatiseret sprøjtning i fabrikker eller lignende industrielle miljøer. Omfatter aktiviteterne sprøjtning, blanding, overførsel og oplagring Ecetoc TRA integrerede model version 2 delvist lukket system, PROC8a og PROB8b beskriver overførsel af det kemiske produkt fra en beholder til en anden og PROC7 beskriver selve sprøjteprocessen. ERC4 anvendes, når man har en industriel anvendelse af tekniske hjælpestoffer i processer og produkter, der ikke bliver en del af artikler. Da ethylacetat er et opløsningsmiddel vil det hurtigt dampe af og ikke blive en del af en artikel. De to øvrige kategorier, produkt kategorien (PC) og artikelkategorien (AC), vil man oftest kun se i forbindelse med forbrugeres anvendelse af kemiske produkter eller artikler. Anvendelsen beskrevet vha. leverandørens eget ordvalg Her kan de eksponeringsmodeller, der er anvendt til at bestemme eksponeringen for mennesker og miljø blive angivet. 20

39 Eksempel (taget fra et eksisterende eksponeringsscenarium) Bemærkninger (denne vejledning) Ofte vil man se, at der henvises til afsnittet Resultater af eksponeringsvurderinger i sektion 3 af eksponeringsscenariet. 2. Bidragende eksponeringsscenarier Kontrol af arbejdstagerens eksponering Indendørs maling ved automatiseret sprøjtning i fabrikker eller lignende industrielle miljøer. Aktiviteterne omfatter sprøjtning, blanding, overførsel og oplagring Her kan de aktiviteter, som er relevante for menneskers eksponering beskrives. Bemærk, at der kan være tilfældet, hvor der ikke er givet bidragende eksponeringsscenarier for menneskers eksponering. Det kan være tilfældet, hvis produktet er et kosmetikprodukt, eller det kan være tilfældet, hvis det kan konkluderes, at det med baggrund i stoffets egenskaber ikke er nødvendigt. Produkt karakteristika 2 Eksponeringsscenariet angiver hvilke anvendelsesforhold (a) et stof eller en blanding må bruges under, og hvilke risikohåndteringsforanstaltninger (b), der skal benyttes, for at stoffet eller blandingen kan anvendes sikkert: a) Anvendelsesforholdene i eksponeringsscenariet beskriver de forhold, der har betydning for eksponeringen f.eks. temperatur, rumstørrelse, kemikaliets tilstandsform, f.eks. væske eller fast stof, evt. koncentration af stof, anvendt mængde, samt hvor ofte og hvor længe kemikaliet kan anvendes; b) Risikohåndteringsforanstaltninger er tiltag eller anordninger der har til hensigt at reducere eller undgå eksponeringen ved brug. 21

40 Eksempel (taget fra et eksisterende eksponeringsscenarium) Bemærkninger (denne vejledning) Fysisk tilstand: Væske Den fysiske form af produktet er angivet her. Det kan f.eks. være: gas, væske, pulver eller granulat Koncentration af stoffet i produktet: Op til 25% under sprøjteprocessen (PROC7). Kan være op til 100% for håndtering og opbevaring af produktet før sprøjteprocessen (PROC1, 2, 8a og 8b) Her angives koncentrationen af stoffet i produktet. Hvis I har modtaget et konsolideret eksponeringsscenarium for produktet, vil der dog næppe stå noget under dette punkt. Damptryk af stoffet 9,8 kpa. Her kan stoffets damptryk angives. Hvis I har modtaget et konsolideret eksponeringsscenarium for produktet, vil der næppe stå noget under dette punkt. Anvendt mængde - Mængden af stoffet, der anvendes pr. dag eller pr. gang angives her. Bemærk, at der ikke altid vil stå noget under dette punkt, eller at der muligvis kan stå: ikke relevant. Det skyldes, at den model, der ofte er anvendt til vurdering af arbejdstagerens eksponering ikke anvender mængden i beregningen. 22

41 Anvendelsens varighed og hyppighed Menneskelige faktorer, som ikke påvirkes af risikohåndteringsfo ranstaltninger Eksempel (taget fra et eksisterende eksponeringsscenarium) Hyppighed af eksponeringen (ugentligt): op til 5 dage per uge Hyppighed af eksponeringen (årlig) 240 dage/år Varighed af eksponering: Opbevaring (PROC1) og blanding i delvist lukkede systemer (PROC2): Op til 8 timer per dag Overførsel (PROC8a, 8b): 1-4 timer per dag Sprøjtning (PROC7): Hvis sprøjtepåføring foregår i sprøjtekabine: op til 8 timer per dag. Hvis sprøjtepåføring ikke foregår i sprøjtekabine kun op til1 time per dag. Potentielt udsatte kropsdele: To hænder og underarme Eksponeret hudoverflade: 1500 cm 2 Bemærkninger (denne vejledning) Anvendelsens varighed, og hvor ofte den sker, er angivet. Det er her angivet for de forskellige aktiviteter, som eksponeringsscenariet omfatter. Denne information kan være lidt svær at forholde sig til; men den angiver forudsætninger for beregningen af eksponeringen gennem hud. Hvis I derfor mener, at større hudflader bliver eksponeret til produktet, bør I reagerer enten ved at kontakte leverandøren eller ved at sikre jer, fx ved brug af passende tøj og eventuelt handsker, at den eksponerede hudflade ikke er over den angivne størrelse. 23

42 Andre operationelle forhold, der påvirker arbejdstagernes eksponering: Eksempel (taget fra et eksisterende eksponeringsscenarium) Rum størrelse: - Indendørs/udendørs: Udendørs (PROC1) ellers indendørs Bemærkninger (denne vejledning) Driftstemperatur og andre relevante forhold er angivet her. Tekniske forhold, og foranstaltninger på procesniveau (kilde) for at forhindre/begræns e udslip Lagring (PROC 1) og overførsel (PROC 8a, 8b): Håndter produktet så vidt muligt i et lukket system med udsugning. Her beskrives hvilke risikohåndteringsforanstalt ninger, der skal anvendes for at begrænse, at det kemiske produkt frigives til arbejdsmiljøet. Beskrivelsen skal helst være delt ud på de enkelte delaktiviteter, da de enkelte aktiviteter ikke nødvendigvis kræver de samme risikohåndteringsforanstalt ninger og anvendelsesforhold. Endvidere kan eventuelle krav til arbejdspladsens indretning beskrives. Tekniske forhold, og foranstaltninger til bekæmpelse af spredning fra kilden til arbejdstageren Anvend lokal udsug med en effektivitet på mindst 95% alle de steder, hvor der kan være en frigivelse. 24

43 Eksempel (taget fra et eksisterende eksponeringsscenarium) Bemærkninger (denne vejledning) Organisatoriske foranstaltninger til at forebygge / begrænse udslip, spredning og eksponering Betingelser og foranstaltninger vedrørende personlig beskyttelse, hygiejne og sundhed evaluering 2.2 Kontrol af miljøets eksponering Produkt karakteristika I mangel af lokal udsug, må den enkelte medarbejder ikke sprøjtemale i mere end 1 time uden brug af åndedrætsværn (PPE). Sprøjtning bør udføres i en ventileret sprøjtekabine. Hvis dette ikke er tilfælde, skal der bæres åndedrætsværn (overholder som minimum kravene i EN140 med type A filter). Brug kemikalieresistente handsker ved mulig kontakt. Handsker lavet af butylgummi giver god beskyttelse. Her kan krav til anvendelse af personlige værnemidler beskrives. Bemærk, at der kan være tilfælde, hvor der ikke er givet et bidragende eksponeringsscenarier for miljøets eksponering. Det kan forekomme, hvis det er konkluderet, at det med baggrund i stoffets egenskaber ikke er nødvendigt. Fysisk tilstand: Væske Den fysiske form af produktet er angivet her. 25

44 Koncentration af stoffet i produktet: Eksempel (taget fra et eksisterende eksponeringsscenarium) Op til 25% Bemærkninger (denne vejledning) Her angives koncentrationen af stoffet i produktet. Hvis I har modtaget et konsolideret eksponeringsscenarium for produktet, vil der næppe stå noget under dette punkt. Anvendt mængde Årlig anvendelse per virksomhed < 1000 tons om året Den maksimale mængde, der må anvendes om året og/eller om dagen angives her. Bemærk, at der i en del eksponeringsscenarier vil stå noget om, hvor meget der højst må afledes til spildevand og/eller til luften. Anvendelsens varighed og hyppighed Andre operationelle forhold, der påvirker miljøets eksponering: Andre forhold, der påvirker miljøets eksponering Kontinuerlig (uafbrudt) op til 300 dage om året. Vandets strømningshastighed i miljøet: > m 3 /d Arbejdet, der giver anledning til emissioner foregår: Indendørs Procestemperatur: ikke relevant Procestryk: ikke relevant Anvendelsens varighed, og hvor ofte den finder sted, er angivet. Dette er en standardværdi, som stammer fra beregningsmodellen. I skal kun forholde jer til denne værdi, hvis I har brug for at anvende en anden fortyndingsfaktor end standardværdien. Her listes eventuelle andre forhold, som kan have betydning for miljøets eksponering. 26

45 Eksempel (taget fra et eksisterende eksponeringsscenarium) Bemærkninger (denne vejledning) Tekniske forhold, og foranstaltninger på procesniveau (kilde) for at forhindre udslip Må ikke udledes til kloakker eller afløb. Brug passende udstyr til rensning af afgangen fra jeres lokale udsug, hvis det kræves af den lokale lovgivning. Affaldsprodukt og tomme spande skal bortskaffes som farligt affald i overensstemmelse med alle lokale og nationale regler. Tekniske betingelser og foranstaltninger på stedet for at reducere eller begrænse udledninger til spildevand, luft og jord Brug foranstaltninger for at reducere emissioner af flygtige forbindelser (VOC). Overhold alle lokale lovgivningsmæssige krav om tilladte lokale emissionsgrænser. Disse kan kræve brug af tekniske foranstaltninger som f.eks. katalytisk eller termisk oxidation til at reducere emissioner til luften: Effektivitet: > 80% Det nævnte krav til begrænsning af stoffets frigivelse til luften er næppe forårsaget af kravene i REACH, men mere sandsynligt af kravene i VOC-direktivet. Organisatoriske foranstaltninger til at forebygge / begrænse udslip fra pladsen Må ikke udlede spildevand direkte i miljøet. Spildevand skal behandles i kommunalt renseanlæg. 27

46 Betingelser og foranstaltninger i forbindelse med kommunale rensningsanlæg Betingelser og foranstaltninger i forbindelse med behandling af affald Eksempel (taget fra et eksisterende eksponeringsscenarium) Størrelsen af renseanlæg: > 2000 m3/dag Fjernelsesgrad: 87% Slambehandling: Bortskaffelse eller nyttiggørelse Farligt affald genbruges eller anvendes som brændsel Bemærkninger (denne vejledning) Størrelsen på renseanlæg er en standard-værdi, som stammer fra beregningsmodellen. I skal kun forholde jer til denne værdi, hvis I har brug for at benytte en anden fortyndingsfaktor end standardværdien. Det samme gør sig gældende med fjernelsesgraden på 87%. I kan og skal ikke tjekke om der rent faktisk fjernes 87% i renseanlægget. 28

47 Eksempel (taget fra et eksisterende eksponeringsscenarium) Bemærkninger (denne vejledning) Afsnit 3: Eksponeringer Arbejdstagerens eksponering Beregningen af arbejdstagerens eksponering er gennemført med ECETOC TRA model v2. Resultaterne er kun angivet for den aktivitet, som giver den højeste eksponering. Ekspon eringsv ej Indåndi ng (mg/m3 ) Hud (mg/kg lgv./dag ) Eksp oneri ng DNEL Bem PROC 7 den kritisk e 2,1 63 PROC 7 den kritisk e Samlet 10,0 64 PROC 7 den kritisk e I vil sandsynligvis se resultaterne af eksponeringsvurderinger præsenteret på mange forskellige måder. Det viste eksempel er blot én af måderne, hvorpå resultaterne kan præsenteres. Leverandøren har her valgt alene at vise resultaterne fra den aktivitet, der udløser den højeste eksponering (PROC7 = sprøjtning), og har udelukket resultaterne fra de andre aktiviteter. Andre leverandører vælger at vise resultaterne fra alle aktiviteter, hvilket gør anvendeligheden af eksponeringsscenariet noget større. Men som slutbrugere vil det i de fleste tilfælde være tilstrækkeligt at kende resultaterne for den kritiske aktivitet, dvs. den aktivitet, der udløser den højeste eksponering. 29

48 Eksempel (taget fra et eksisterende eksponeringsscenarium) Bemærkninger (denne vejledning) Leverandøren har endvidere valgt alene at vise eksponeringsværdierne for de to eksponeringsveje: indånding og hud samt en samlet eksponering. I kan se at eksponeringerne er under DNEL-værdien, hvilket viser, at anvendelsen er sikker. Nogle gange vil leverandøren også vise den såkaldte risikokarakteriseringsfakto r (RK = RCR), som er forholdet mellem eksponeringen og DNEL. I det viste eksempel har RK værdien: Indånding: RK = 55/730=0,08 Hud: RK = 2,1/63 = 0,03 RK (eller RCR) er væsentligt mindre end 1 for begge eksponeringsveje, hvorfor der er sikker anvendelse. Bemærk i øvrigt, at der ikke er vist resultater for eksponering for oralt indtag. Det er en generel opfattelse, at på en arbejdsplads er dette ikke en relevant eksponeringsvej. 30

49 Miljøets eksponering Eksempel (taget fra et eksisterende eksponeringsscenarium) Eksponering af miljøet er beregnet ved ECETOG TRA model v2. Emissionerne er hentet fra TGD A & B tabeller (MC: Ib; IC: 14; UC:48, fraktion vigtigste kilde 0,1) Bemærkninger (denne vejledning) Også for miljøet vil I kunne opleve forskelle i de måder, hvorpå resultaterne af eksponeringsvurderingern e angives. Emissionsdage om året (d/år) Lokal udledning til luft (kg/d) Lokal udledning til spildevand (kg/d) Lokal udledning til jord (kg/d) ,7 0,3 Den centrale del, som indgår i beregningerne er den årlige mængde, der anvendes, nemlig 333 kg/d i 300 dage svarende til i alt 1000 tons, hvilet er det samme tal, som er vist under anvendelsesforhold for miljøet. Lokalt dagligt brug (kg/d) 333 Miljøeksponering Miljørum Renseanlæg (mg/l) Ferskvand (mg/l) Sediment ferskvand (mg/kg) PEC 0,39 3 0,04 2 0,05 6 PNEC 650 0,26 1,25 Emissionen til miljøet er fundet ud fra tidligere anvendte A/B-tabeller, som giver et estimat på den brøkdel, der frigives til vand, luft og jord under anvendelsen. Anvendelsen af A/B-tabellerne er ikke understøttet af ECHA, men det er ikke din virksomheds ansvar at forholde sig til dette. Havvand (mg/l) Sediment havvand (mg/kg) 0,00 4 0,00 5 0,026 0,125 (våd) Ved brug af disse værdier er miljøkoncentrationerne (PEC) i forskellige del af miljøet beregnet og sammenlignet med PNECværdierne. 31

50 Eksempel (taget fra et eksisterende eksponeringsscenarium) Bemærkninger (denne vejledning) Jord (mg/kg jord) Indtag fra miljøet (mg/kg tv/d) 0,01 0 0,00 2 0,24 (våd) 23,8 (ppm) I kan se, at PECkoncentrationen i alle tilfælde er væsentligt lavere end PNEC værdierne. Nogle gange vil leverandøren også vise den såkaldte risikokarakteriseringsforho ldet (RK eller RCR), som er forholdet mellem eksponeringen og PNEC. I det viste eksempel vil RK for ferskvand have værdien: Ferskvand: RK = 0,042/0,26 = 0,16 hvilket er væsentligt mindre end 1 for begge eksponeringsveje. Dette betyder, at anvendelsen er sikker. 32

51 Eksempel (taget fra et eksisterende eksponeringsscenarium) Bemærkninger (denne vejledning) Afsnit 4: Vejledning i, hvordan overholdelse af eksponeringsscenariet kan kontrolleres Sundhed Miljø Arbejdstagernes eksponering er blevet evalueret ved brug ECETOC TRA integreret værktøj version 2. Miljøets eksponering er blevet evalueret ved brug ECETOC TRA integreret værktøj version 2. Hvis de lokale miljøforhold afviger væsentligt fra de anvendte standardværdier, skal du bruge nedenstående algoritme til at estimere de korrekte lokale emissioner og RK: PEC(Ferskvand, ES) RK(A) RK(ES) Fx Fx PNEC(Ferskvand) Fx M(A) QSTP (ES) QVand (ES) 1 FSTP (A) M(ES) Q (A) Q (A) 1 FSTP (ES) STP Vand Her kan leverandøren give en vejledning i, hvorledes overholdelse af eksponeringsscenariet kan kontrolleres og eventuelt skaleres. Leverandøren kan f.eks. vælge at skrive, at man kan kontrollere sit eksponeringsscenarium ved brug af den model, der er anvendt, eller han kan angive en algoritme til dette. Han kan eventuelt også angive, at brugeren skal sikre sig, at eksponeringen er under nul-effektkoncentrationen. I det viste eksempel, er der ikke givet mulighed for at skalere i forhold til sundhed. Her har leverandøren givet en vejledning i, hvorledes du kan tjekke overholdelse af eksponeringsscenariet især hvis dine forhold afviger meget fra de forhold, som er givet i eksponeringsscenariet. 33

52 Eksempel (taget fra et eksisterende eksponeringsscenarium) M er mængde der dagligt emitteres til spildvand Q STP : størrelsen på renseanlægget (m 3 /d) Q Vand : er vandflowet i det vand, renseanlægget udleder til (m 3 /d) F STP er fjernelsen i renseanlægget (A): henviser til de aktuelle forhold (ES): henviser til de forhold, som er beskrevet i eksponeringsscenariet. Bemærkninger (denne vejledning) Hvis du har væsentlige andre forhold end de forhold, som beskrives i eksponeringsscenariet, kan du vælge at bruge algoritmen til at tjekke, om du har sikker anvendelse i forhold til miljøet. Det kaldes at skalere. 34

53 Bilag E: Eksempler på kortlægning Eksempler på brug af kortlægningsskema for anvendelser En formulator af en maling har udfyldt nedenstående kortlægningsskema for sin fremstilling af en maling A: Kort titel af anvendelsen Klassificerede kemiske stoffer/blandinger, der er omfattet af brugen Processer og aktiviteter Industriel formulering af maling Ingredienser (stoffer/blandinger) til fremstilling af maling A og årligt anvendte mængder: Stof 1 (max t/år) Stof 2 (max t/år) Stof 3 (max t/år) Stof 4 (max 800 t/år) Stof 5 (max 100 t/år) Stof 6 (max 100 t/år) Beskriv din anvendelse ved Use Descriptor-systemet SU: SU10 (industriel slutbruger) ERC: ERC2 PC: Ikke relevant AC: Ikke relevant Behandling af spildevand Afledning til kloak behandling i kommunalt renseanlæg. Aktivitet Opbeva ring Blandin g i batch proces Vedlige holdels e og rengøri ng Overfør sel fra en behold er til en anden Dediker et påfyldni ng af færdigt produkt Modtag ekontrol PROC PROC1 PROC5 PROC8a PROC8b PROC9 PROC15 Anvendelsesvarighed (timer om dagen) >4 >4 >4 >4 >4 >4 35

54 Anvendelseshyppighed (dage om året) Koncentration af stof i blandingen (%) Op til 100 Op til 100 Op til 100 Op til 100 Op til 100 Op til 100 Anvendt mængde (t/år) Max Max Max Max Max Max Driftstemperatur ( o C) Anvendelse af personlige værnemidler Ingen Handsk er af butylgu mmi Handsk er af butylgu mmi Handsk er af butylgu mmi Handsk er af butylgu mmi Handske r af butylgu mmi Lokal udsug? Ja 90% Andre risikohåndteringsforanstalt ninger Ja 90% Ja- 90% Ja- 90% Nej Nej 36

55 Eksempel på udfyldelse af Skemaet for en kundes (slutbrugers) anvendelse af maling A til sprøjtemaling af vinduesrammer: Kort titel af anvendelsen Klassificerede kemiske produkter, der er omfattet af brugen Processer og aktiviteter Sprøjtemaling af vinduesrammer. Maling A fra leverandør 1. Årlig anvendt mængde: 4 tons om året. Beskriv din anvendelse ved Use Descriptorsystemet SU: SU3 (industriel slutbruger) ERC: ERC4 PC: Ikke relevant AC: Ikke relevant Behandling af spildevand Afledning til kloak behandling i kommunalt renseanlæg. Aktivitet Opbeva ring Blandin g Overfør sel fra tromle til sprøjte pistol Sprøjte maling af emner Tørring i lukket rum med kun lejlighe dsvis kontakt PROC PROC1 PROC2 PROC8b PROC7 PROC2 Anvendelsesvarighed (timer om dagen) Anvendelseshyppighed 1 0,5 0, (dage om året) Anvendt mængde i processen (kg/dag) Ca. 100 Ca. 100 Ca. 100 Ca. 100 Ca. 100 Driftstemperatur ( o C)

56 Anvendelse af personlige værnemidler Ingen Handsk er af butylgu mmi Hanske r af butylgu mmi Handsk er af butylgu mmi Ingen Lokal udsug? Nej Ja Ja Nej Andre risikohåndteringsforanstalt ninger Foregår i sprøjte kabine med god ventilat ion 38

57 Bilag F: Skema til tjek af om en anvendelse er omfattet af ES Skema til tjek af om en anvendelse er omfattet af eksponeringsscenariet Nedenstående eksempel illustrerer, hvordan et eksponeringsscenarium kan vurdere i forhold til en konkret anvendelse hos en slutbruger ved at foretage en sammenligning mellem de enkelte elementer trin for trin. Eksemplet er en fortsættelse af det, vi så på i et tidligere afsnit (Bilag E). En formulator har fremstillet og leveret en sprøjtemaling A til en slutbruger, som sammenholder sin egen anvendelse med informationerne i det medfølgende eksponeringsscenarium. Konklusionen af den gennemførte vurdering er den, at slutbrugeren generelt godt kan overholde kravene, men at han er nødt til at tjekke, om ventilationssystem og lokalt udsug er tilstrækkeligt effektive. Kan kravene ikke overholdes, har formulatoren tilbudt at rette henvendelse til leverandøren af Maling A og spørge, om de kan levere et revideret eksponeringsscenarium med knapt så strikse krav. 39

58 Trin i kontrollen Information fra eksponeringsscena riet Egen anvendelse Konklusion Kort titel af anvendelsen Industriel anvendelse af maling i form af sprøjtemaling, overfladebehandlin g og andre blandinger, der indeholder ethylacetat Sprøjtemaling af vinduesrammer. Overensstemmelse, vores anvendelse er dække ind Kemiske produkter, der er omfattet af brugen Maling A Maling A fra leverandør 1. Årlig anvendt mængde: 4 tons om året. Overensstemmelse for Maling A Processer og aktiviteter SU: SU3 PC: ikke relevant ERC: ERC4 Beskriv din anvendelse ved Use Descriptor-systemet SU: SU3 (industriel slutbruger), eller SU22 (håndværker) ERC: ERC 4 Overensstemmelse. De samme use descriptors er anvendt. PC: Ikke relevant AC: Ikke relevant 40

59 Trin i kontrollen Information fra eksponeringsscena riet Egen anvendelse Konklusion Behandling af spildevand Spildevand må ikke udledes direkte i miljøet, men skal behandles i kommunalt renseanlæg. Afledning til kloak behandling i kommunalt renseanlæg. Overensstemmelse Aktivitet Indendørs maling ved automatiseret sprøjtning i fabrikker eller lignende industrielle miljøer. Aktiviteterne omfatter sprøjtning, blanding, overførsel og oplagring Opbevari ng Blandin g Overførsel fra tromle til sprøjtepist ol Sprøjtemali ng af emner Tørring i lukket rum med kun lejlighedsv is kontakt Overensstemmelse, bort set fra, at tørring ikke er omfattet. Dog må den være indirekte omfattet, da tørring er en del af sprøjtemalingen. Det må også give en lavere eksponering i arbejdsmiljøet, at tørringen foregår i et separat rum PROC PROC: PROC1, PROC2, PROC7, PROC8a, PROC8b PROC1 PROC2 PROC8a PROC7 PROC2 Umiddelbar overensstemmelse, da alle PROC er i anvendelsen er omfattet 41

60 Trin i kontrollen Information fra eksponeringsscena riet Egen anvendelse Konklusion Anvendelsesvarighed (timer om dagen) Varighed af eksponering: Opbevaring (PROC1) og blanding i delvist lukkede systemer (PROC2): Op til 8 timer per dag Overførsel (PROC8a, 8b): 1-4 timer per dag Sprøjtning (PROC7): Hvis sprøjtepåføring foregår i sprøjtekabine: op til 8 timer per dag. Hvis sprøjtepåføring ikke foregår i sprøjtekabine kun op til 1 time per dag. 1 0,5 0,5 6 1 Overensstemmelse. For alle PROC er anvendes produktet i kortere tid end tilladt. Ved sprøjtning arbejdes der i en sprøjtekabine, hvilket er krævet for at kunne arbejde mere end 1 time om dagen. Bemærk: jo kortere eksponeringstid, jo lavere eksponering. 42

61 Trin i kontrollen Information fra eksponeringsscena riet Egen anvendelse Konklusion Anvendelseshyppighed (dage om året) Anvendt mængde i processen (kg/dag) Hyppighed af eksponeringen (ugentligt): Op til 5 dage per uge. Hyppighed af eksponeringen (årlig): 240 dage/år 333 kg/dag i op til 300 dage om året Overensstemmelse da stoffet anvendes i færre dage om året end tilladt. Ca. 100 Ca. 100 Ca. 100 Ca. 100 Ca. 100 Overensstemmelse da der anvendes mindre end tilladt. Bemærk: Jo lavere mængde desto lavere eksponering. Driftstemperatur ( o C) Ingen info

62 Trin i kontrollen Information fra eksponeringsscena riet Egen anvendelse Konklusion Anvendelse af personlige værnemidler Brug kemikalieresistente handsker ved mulig kontakt. Handsker lavet af butylgummi giver god beskyttelse. Ingen Handsk er Handsker Handsker Ingen Overensstemmelse da der bruges handsker hvor der er mulighed for kontakt. Det vurderes, at der næppe er hudkontakt under opbevaring og tørring. Lokalt udsug? Anvend lokal udsug med en effektivitet på mindst 95 % alle de steder, hvor der kan være en frigivelse. Nej Ja Ja Nej Overensstemmelse for så vidt angår lokal udsug, hvor der er en frigivelse dog ikke ved tørreprocessen, hvor der vil være en frigivelse. Der er dog en meget god ventilation i rummet. 44

63 Trin i kontrollen Information fra eksponeringsscena riet Egen anvendelse Konklusion Leverandøren af ventilationssysteme t vil blive spurgt, om han kan dokumentere, at rumventilation er lige så effektiv som kravet i eksponeringsscenar iet. Leverandørerne af de lokale udsug vil også blive spurgt, om de kan overholde kravet om 95 % effektivitet. Andre risikohåndteringsforanstaltni nger Sprøjtning bør udføres i en ventileret sprøjtekabine. Foregår i sprøjtekabi ne med god ventilation Overensstemmelse. 45

64 Bilag G: ESmodifier ESmodifier Formål med ESmodifier Hovedformålet med ESmodifer er at kunne udarbejde konsoliderede eksponeringsscenarier for sammensatte produkter ud fra eksponeringsscenarier for stoffer. ESmodifier kan derfor: Håndtere stof- og produktoplysninger. Håndtere eksponeringsscenarier (ES) for stoffer. Skalere eksponeringsscenarier. Skalering kan gøres ved en enkel, lineær metode, men det er også muligt at skalere ved brug af den eksponeringsmodel, som blev anvendt ved udarbejdelsen af eksponeringsscenariet. Udarbejde harmoniserede eksponeringsscenarier for stoffer, dvs. udarbejde eksponeringsscenarier for forskellige stoffer, der dækker den samme anvendelse. En af udfordringerne i forbindelse med at håndtere eksponeringsscenarier for flere stoffer i et produkt er, at de eksponeringsscenarier, færdigvareproducenten har modtaget for stofferne, ikke nødvendigvis beskriver de samme arbejdsbetingelser og risikohåndteringsforanstaltninger. Der kan fx være angivet forskellige risikohåndteringsforanstaltninger (RMM) og arbejdstider. Dette kræver en harmonisering af eksponeringsscenarierne, så de harmoniserede eksponeringsscenarier beskriver den samme anvendelse både mht. arbejdsforhold og risikohåndteringsforanstaltninger. Udpege de kritiske stoffer i en blanding, dvs. for hver målgruppe (arbejdstager, forbruger, miljø) og eksponeringsvej (indånding, hud (lokal, systemisk), oral) udpege de stoffer, der udgør den største risiko. ESmodifier vurderer dette både på basis af den såkaldte DPD+ metode og ud fra de stoffer, som har de højeste risikokarakteriseringsforhold (RKF). Understøtte udarbejdelse af DU-KSR. 46

65 Målgrupper for ESmodifier Den primære målgruppe for ESmodifier er de downstream-brugere, der er formuleringsvirksomheder. De kan bruge værktøjet både til deres egen og til deres kunders anvendelser. Derudover kan downstream-brugere anvende ESmodifier til at tjekke, om de overholder kravene i et eksponeringsscenarium. Tidligere versioner af ESmodifier Den første version af ESmodifier blev udviklet i MS Excel. Denne version kan dog ikke imødegå formuleringsvirksomhedernes behov for at skulle håndtere mange kombinationer af stoffer, produkter og anvendelser, hvorfor en ny version af værktøjet er udviklet. Den nye version er udvidet med en database, som kan håndtere de mange data samt XML-formater for udveksling af data med andre IT-systemer. Motoren i de to versioner er på mange måder den samme. Kernen i ESmodifier Følgende forhold kan kort nævnes omkring ESmodifer ESmodifier er et selvstændigt værktøj, som kan knyttes til andre værktøjer via udveksling af data i xml-format. Vi mangler dog stadigvæk et færdigt xmlformat for ES. Brugerfladen er skrevet på engelsk. Indeholder EUPhracs sætningsbibliotek anvender den i den nuværende version kun passivt. Oplysninger om stoffer, produkter, anvendelser, determinanter, ES gemmes i en SQL-database. Brugerfladen er programmeret i Csharp. Diverse eksponeringsværktøjer er indbygget i ESmodifier : ECETOC, EUSES, StoffenManager, RiskOfDerm, EKMG. Import og eksport af stof- og produktdata samt anvendelser via XML. 47

66 Udfordringer REACH er en relativ ny lovgivning, og et eksponeringsscenarium er et nyt begreb, som både myndigheder og industri skal gøre sig sine erfaringer med. Derfor er der endnu ikke en standardiseret måde at udarbejde eksponeringsscenarier på, hvilket også tydeligt fremgår af de eksponeringsscenarier, som downstream-brugerne pt. modtager. En effektiv dataoverførsel til ESmodifier kræver et standardiseret xml-format for eksponeringsscenariet. Industrien har foreslået et xml-format for eksponeringsscenarier, men det er langt fra tilstrækkeligt set ud fra formuleringsvirksomhedernes behov. Der arbejdes videre med xml-formatet i en europæisk arbejdsgruppe, der primært består af formuleringsvirksomheder. ECHA vil sandsynligvis fremover også deltage i denne arbejdsgruppe. ECHA er det Europæiske Kemikalieagentur, der bl.a. står for den praktiske håndtering af REACH-registreringerne og for udfærdigelse af vejledninger til industri og myndigheder. ECHA har udviklet et værktøj Chesar som kan anvendes til at lave den kemiske sikkerhedsvurdering herunder eksponeringsscenarier til sikkerhedsrapporten. ECHA vil sandsynligvis sikre, at eksponeringsscenarierne også kan trækkes ud i xml-format, når der engang er opnået enighed om formatet. 48

67 Bilag H: Eksempel på fremstilling af ES for blandinger Eksempel på fremstilling af eksponeringsscenarier for blandinger Case: Skopmiddel Casen er blevet udviklet i et samarbejde mellem ECOLAB Danmark A/S, Brenntag Nordic A/S, Herlev Hospital og DHI. Baggrund og formål Det foreliggende eksempel illustrerer forskellige trin i fremstillingen af et eksponeringsscenarie for en blanding, hvor formulatoren kun har modtaget eksponeringsscenarier for nogle af blandingens råvarer. Da eksemplet blev udarbejdet, forelå der ingen eksponeringsscenarier. Vi udarbejdede derfor forenklede udkast til eksponeringsscenarier til brug for casen. Eksponeringsscenarierne blev udarbejdet ved brug af ESmodifier. Da casen blev gennemført før første registreringsdeadline (dvs. før december 2010), var der generelt ingen registreringsdata tilgængelig for casestofferne. Stofdata blev derfor hentet fra lettilgængelige datakilder som EpiSuite, IUCLID, US EPA ECOTOX(link). Eksponeringsscenariet skal indgå som bilag i blandingens udvidede sikkerhedsdatablad. Casen inkluderede ikke udarbejdelse af selve hoveddelen af et sikkerhedsdatablad for blandingen. Casen En formulator producerer et skopmiddel, som anvendes på hospitaler til rengøring af skoper. Et skop er en kikkert, der bliver anvendt til endoskopiske ultralydsscanninger. Skopmidlet indeholder fem råvarer foruden vand. Formulatoren har modtaget sikkerhedsdatablade for samtlige råvarer, men der foreligger kun eksponeringsscenarier for tre af råvarerne. Formulatoren ønsker at fremstille et eksponeringsscenarie for blandingens anvendelse til rengøring af skoper på hospitaler. Blandingens klassificering er R10 Xn;R20/22 Xi;R37/38-41 R42/43 ifølge Præparatdirektivet. Eksponeringsscenariet for blandingens fremstilles ved at gennemføre de fem arbejdstrin i tabel 1. 49

68 Tabel 1 Arbejdstrin i fremstillingen af et eksponeringsscenarie for en blanding. Se vejledning til formulatoren for uddybende forklaringer. Trin og aktivitet 1. Identificer stofferne i blandingen, saml eksisterende information og list koncentrationer og R-sætninger for hvert enkelt stof 2. Undersøg om blandingen har egenskaber af betydning for eksponeringen 3. Tjek om anvendelser, anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltningter i de leverede eksponeringsscenarier er i overensstemmelse med den tilsigtede anvendelse af blandingen og tilpas om nødvendigt inden for de angivne rammer vha. skalering 4. Identificer de afgørende stoffer i blandingen for anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger 5. Udarbejd eksponeringsscenarium for blandingen 50

69 Resultater fra gennemførelse af de enkelte arbejdstrin 1. Identificer stofferne i blandingen, saml eksisterende information og list koncentrationer og R-sætninger for hvert enkelt stof Hver råvare består kun af ét stof. Råvarelisten er derfor i dette tilfælde identisk med listen over stoffer (tabel 2). Tabel 2 Stoffer og koncentrationer i blandingen, R-sætninger og klassificeringsgrænser. Råvarer/Stofna vn CAS-Nr. Indhold (%) R- sætninger/klassificering Særlige klassificeringsgrænser Ammoniak R10 T;R23 C;R34 N;R50 R23 (0,5) R34 (0,5) R50 (5) Citronsyre Xi; R36/37/38 Subtilisin XI;R37/38-41 R42 Glutaraldehyd T;R23/25 C;R34 R42/43 N;R50 R23/25 (2) R34 (0,5) R42 (1) R43 (0,5) R50(25) Ethanol F;R11 Vand - Balance - - Samtlige stoffer i blandingen indgår i koncentrationer over klassificeringsgrænserne. Ingen af stofferne kan derfor ekskluderes fra den videre proces. Der er leveret eksponeringsscenarier for stofferne ammoniak, citronsyre og ethanol. Glutaraldehyd 3 indgår både som in-can konserveringsmiddel og har derudover en ønsket biocidvirkning i forbindelse med skopvaskningen. 2. Undersøg om blandingen har egenskaber af betydning for eksponeringen Her tænkes på produktegenskaber, som kan være bestemmende for effekter af produktet. Et godt eksempel herpå er produktets ph, som er relevant at vurdere, når der kigges på eksponeringsvejene hud og øjne. Andre eksempler kunne være, hvis produktet er formet som nano-partikler, eller at produktet er meget viskøst, hvilket kan have indflydelse på eksponeringens størrelse fx ved sprøjtepåføringer, hvor en lavere eksponering må forventes for de mere viskøse produkter. 3 Glutaraldehyd er et biocid. Det er endnu ikke kommet på Annex I (I, IA, IB) i Biociddirektivet. Det forventes ikke, at producenterne generelt vil fremsende eksponeringsscenarier for biocidprodukterne. 51

70 For blandingen bestående af ammoniak og citronsyre vil det være relevant at kigge på den resulterende ph. Denne er målt til ca. 9.0, dvs. den er svagt basisk. Formulatoren vil derfor anbefale at bruge handsker under disse forhold, da der kan forekomme ætsninger. 3. Tjek om anvendelser og anvendelsesforhold i de leverede eksponeringsscenarier er i overensstemmelse med den tilsigtede anvendelse af blandingen og tilpas om nødvendigt inden for de angivne rammer vha. skalering Formulatoren har indhentet oplysninger om hospitalernes anvendelse af skopmidlet og har beskrevet anvendelsen vha. Use Descriptor-systemet (tabel 3). Tabel 3 Anvendelse af skopmiddel på hospitaler. Anvendelse Livscyklustrin Slutbrug af skopmiddel på hospitalerne Slutbrug ERC 4 Årligt forbrug Indendørs/udendø rs 0,1 tons per år Indendørs Beskrivelse PROC Fysisk form Varighed (timer pr. dag) Lokalt udsug Max. stofkoncentration (%) Amm oniak Ethan ol Citron syre Subtili sin Glutar aldeh yd Skift af dunk PROC 8b Væske < 15 min Ja 5 > Vask PROC 1 Væske >4 timer Ja 5 > Åbning af maskine PROC 2 Let støve nde < 15 min Nej <1 < Rengøring og vedligehold PROC8a Let støve nde < 15 min Nej <1 <

71 Tjek af de fremsendte eksponeringsscenarier viste to større afvigelser: 1. I aktiviteten åbning af maskine er blandingen på fast form og ikke på væske form, som angivet i leverandørens eksponeringsscenarie. Ammoniak og ethanol forekommer med stor sandsynlighed ikke i restkemikaliet under denne aktivitet, og der er derfor ikke umiddelbart grund til at rette henvendelse til leverandøren af de to stoffer. 2. Aktiviteten Rengøring og vedligehold er ikke indeholdt i et eneste af eksponeringsscenarierne. Som nævnt vil ethanol og ammoniak med stor sandsynlighed være væk fra processen på det tidspunkt, men det samme gælder ikke for citronsyre. Citronsyre kan endda være til stede i en højere koncentration end angivet af hospitalet. Formulatoren bør derfor rette henvendelse til leverandøren af citronsyre og bede om at få et opdateret eksponeringsscenarium. Eksponeringsscenariet skal både dække den manglende aktivitet (PROC8a) samt det forhold, at kemikaliet er på fast form ved anvendelsen. Formulatoren fik efterfølgende leveret et opdateret eksponeringsscenarium for citronsyre, hvorefter alle eksponeringsscenarierne var i overensstemmelse med kundens anvendelse (tabel 4). Tabel 4 Formulatorens tjek af, om hans kundes brug er dækket af de fremsendte eksponeringsscenarier. Anvendelse Ammoniak Ethanol Citronsyr e Aktivitet Skift af dunk Ja Ja Ja PROC PROC8b Ja Ja Ja Fysisk form Væske Ja Ja Ja Subtilisi n Glutaraldehyd Varighed (timer/dag) < 15 min Ja (<15 min) Ja (>4) Ja (>4) Lokalt udsug Ja Ja Ja (Nej) Ja (Nej) Koncentration Ammoniak: 1-5 Ethanol: >25 Citronsyre: 1-5 Subtilisin: 1-5 Glutaraldehyd: 1-5 Ja Ja Ja - 53

72 Anvendelse Ammoniak Ethanol Citronsyr e Subtilisi n Glutaraldehyd RMM 1 Kemikaliere sistente handsker - Kemikalie resistente handsker Aktivitet Vask Ja Ja Ja PROC PROC1 Ja Ja Ja Fysisk form Væske Ja Ja Ja Varighed (timer/dag) >4 Ja (>4) Ja (>4) Ja (>4) Lokalt udsug Ja Ja (Nej) Ja (Nej) Ja (Nej) Koncentration Ammoniak: 1-5 Ethanol: >25 Citronsyre: 1-5 Subtilisin: 1-5 Glutaraldehyd: 1-5 Ja Ja Ja RMM Kemikalieresistente handsker - Aktivitet Åbning af maskine Ja Ja Ja PROC PROC2 Ja Ja Ja Fysisk form Svagt støvende Nej (væske) Nej (væske) Nej (væske) Varighed (timer/dag) <15 min Ja (>4) Ja (>4) Ja (>4) Lokalt udsug Nej Ja Ja (Nej) Ja (Nej) Koncentration Ammoniak: <1 Ethanol: <1 Citronsyre: 1-5 Subtilisin: 1-5 Glutaraldehyd: 1-5 Ja Ja Ja - 54

73 Anvendelse Ammoniak Ethanol Citronsyr e Subtilisi n RMM Glutaraldehyd Kemikalieresistente handsker - - Aktivitet Rengøring og vedligehold Nej ikke indeholdt i ES Nej ikke indehol dt i ES Nej ikke indeholdt i ES PROC PROC8a Fysisk form Svagt støvende Varighed (timer/dag) <15 min Lokalt udsug Nej Koncentration Ammoniak: <1 Ethanol: <1 Citronsyre: 1-5 Subtilisin: 1-5 Glutaraldehyd: RMM : Risikohåndteringsforanstaltninger 4 Identificer de afgørende stoffer i blandingen Der er forskellige metoder til identifikation af de stoffer, der er afgørende for valget af risikohåndteringsforanstaltninger og fastlæggelse af anvendelsesforhold. Valget af metode afhænger af hvilke data, der er til rådighed (se vejlednings kapitel 4.4). Følgende trin er gennemført (afsnitsinddelingen svarer til den, der er benyttet i ures_final_cefic.pdf) 55

74 6.1 Tjek af om der er særligt problematiske stoffer i produktet Er der stoffer, som er klassificeret med R45, R46, R49, R60, R61, i koncentrationer over relevant klassificeringsgrænse? Indeholder produktet stoffer, som er klassificeret med R42, i koncentrationer over relevant klassificeringsgrænse? Stoffer med hormonforstyrrende effekter Indeholder produktet stoffer, som er identificeret som CMR, PBT, eller vpvb? I casen blev subtilisin og glutaraldehyd, som begge er klassificeret med R42, identificeret som særligt problematiske, hvilket betyder, at de er afgørende stoffer, som skal prioriteres i forbindelse med valg af anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger for blandingen. Det noteres, at der ikke er modtaget eksponeringsscenarier for de to stoffer. 6.2 Identificer yderligere afgørende stoffer ved brug af egen ekspert viden eller DPD+ DPD+ metoden er anvendt, og de beregnede LSI-for de enkelte stoffer og eksponeringsveje fremgår af nedenstående tabel 5. Tabel 5a Beregnede LSI for de forskellige stoffer i det færdige produkt. Step 1: ingen normalisering. R42-stoffer er ikke indeholdt, da de er særligt prioriterede som sensibiliserende (allergifremkaldende). Indånding Hud Oral Øjne Miljø Stof Indhold % Damptryk (Pa) R Gr. % LSI (dampe) LSI (aeros ol) R Gr. % LSI R Gr. % LSI R Gr. % LSI R Gr. % LSI Ammoniak R23 0,5 1, R34 0,5 10 R34 0,5 10 R34 0,5 10 R ,0 Citronsyre 5 7, R , ,25 R ,25 R ,25 Subtilisin 5 5 1, E-10 R , ,25 R ,25 R41 5 1,0 R42 1 5, ,0 Glutaraldehy d R ,5 R34 5 1,0 R25 2 2,5 R34 0,5 10 R43 0,5 10 R34 0,5 10 R ,0 Ethanol

75 Tabel 5b Beregnede LSI for de forskellige stoffer i det færdige produkt. Step 2: Normalisering. Beregnede LSI Stof LSI stof (indånding ikke aerosol) LSI stof (indånding aerosol) LSI stof (dermal) LSI stof (oral) LSI stof (øjne) LSI stof (Miljø) Ammoniak Citronsyre Subtilisin Glutaraldehyd Ethanol : Subtilisin og glutaraldehyd er begge klassificeret med R42, som ikke kan vurderes vha. DPD+-metoden. Da begge stoffer derudover er klassificeret med andre R- sætninger, er der også beregnet LSI. Tabel 6 Udpegning af afgørende stoffer i det færdige produkt. Beregnede LSI Stof LSI stof (indånding ikke aerosol) LSI stof (indånding aerosol) LSI stof (dermal) LSI stof (oral) LSI stof (øjne) LSI stof (Miljø) Kritisk stof Ammoniak Ammoniak Ammoniak /Glutaralde hyd Ammoniak /Glutaralde hyd Ammoniak /Glutaralde hyde Ammoniak /Glutaralde hyd C add 1 (%) 5 6,5 5, : Pseudo-koncentration for at tage højde for additive effekter se forklaring nedenfor. 57

76 C add er den hypotetiske koncentration af det stof med den højeste LSI-værdi. Ved at anvende additionsreglerne i præparatdirektivet kan der tages hensyn til additive effekter ved at tillægge de afgørende stoffer en pseudo-koncentrationer: C add C max, LSI allestoffer med relevanter-sætninger LSI LSI max Eksempel: Ammoniak var udpeget som det kritiske for indånding af aerosoler og dampe ud fra R23. Glutaraldehyd er også klassificeret med R23. Derfor beregnes C add for ammoniak (indånding af dampe) fra: 5 1, % 5% 1,0 10 Cadd 5 C add for ammoniak (indånding af aerosoler) fra: C add 10 2,5 5% 6,3% 10 Bemærkning 1: Ammoniak omsættes meget hurtigt og agerer rent faktisk som næringsstof. Ud fra en faglig miljøspecifik vurdering, ville ammoniak således ikke blive udpeget som det afgørende stof, men glutaraldehyd. 5 Udarbejd eksponeringsscenarium for blandingen 7 Saml den nødvendige information fra eksponeringsscenarier / udvidede sikkerhedsdatablade 7.1 Etabler en oversigt over RMM og OC for de kritiske og de særligt farlige stoffer, samt for håndteringen af produktet, hvis produktet har nogle egenskaber, som bør tages i betragtning (punkt 2) 58

77 Tabel 7 Oversigt over RMM og OC for de afgørende stoffer samt for håndteringen af produktet. RMM Eksponeringsvej Indånding Hud Øjne Miljø Ammoniak Afgørende stof (DPD+) Glutaraldehyd efter vask, hvor ammoniak er væk Glutaraldehyd Subtilisin Glutaraldehy d LEV 1 (ES) Repirator hvis nødvendigt (SDS)* Kemikalieresistente handsker (SDS)** Sikkerheds briller Undgå udledning til miljøet (SDS) Særligt problematiske stoffer Subtilisin (SDS) Støvmaske N95 eller respirator P1 2 Kemikalieresistente handsker Sikkerheds briller - Glutaraldehyd (SDS) Brug luftforsyne t åndedrætsværn Kemikalieresistente handsker Sikkerheds briller Undgå udledning til miljøet RMM udløst af særlige produktegenskaber (her ph). Hele produktet - Kemikalieresistente handsker - - 1) Local Exhaust Ventilation 2) Subtilisin: Hvis en kemikaliesikkerhedsvurdering viser, at der skal bruges luftrensende respiratorer brug en støvmaske type N95 (US) eller type P1 (EN143) respirator. Brug åndedrætsværn og komponenter som er testet og godkendt efter passende standarder som NIOSH (US) eller CEN (EU). *Luftforsynet Åndedrætsværn med filter (K), hvis grænseværdien (GV) kortvarigt er overskredet. Brug luftforsynet åndedrætsværn i tilfælde af intensiv eller forlænget påvirkning **For ammoniak: Handsker, forslag: butylgummi, 0,5 mm, G>8hr. Teflongummi, 0,4 mm, G>8 hr 59

78 7.2) Kontrol af de valgte risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold Arbejdet indebærer en vurdering af, om risikohåndteringsforanstaltninger for de særligt problematiske stoffer dækker de øvrige afgørende stoffer, som blev identificeret ved hjælp af LSI erne. Der er som nævnt ikke leveret ES for subtilisin og glutaraldehyd, men der er angivet personlige værnemidler (PPE) i deres sikkerhedsdatablade. Disse værnemidler er betydeligt strengere end dem, der er angivet i eksponeringsscenarierne for de øvrige stoffer. For at vurdere, om det er nødvendigt at implementere de meget strenge PPE, som er foreskrevet i SDS for glutaraldehyd og subtilisin, bør formulatoren overveje, om det muligt at lave en kemikaliesikkerhedsvurdering for stofferne for at undersøge, om disse strikse PPE reelt er nødvendige. Formulatoren har fået lavet en sådan kemikaliesikkerhedsvurdering for de to stoffer og har konkluderet, at det er tilstrækkeligt at sørge for, at der altid er lokalt udsug omkring apparatet, og at de ansatte, som håndterer apparatet, bruger handsker under håndteringen. Ifølge sikkerhedsdatabladet for glutaraldehyd, som reelt er det kritiske stof for miljøet, bør man undgå udledning til miljøet. Formulatoren har fået foretaget en miljørisikovurdering af glutaraldhyd, og det er konkluderet, at med de mængder som hospitalerne anvender, vil anvendelsen være sikker. Formulatoren skal tjekke, om den samlede RKF er < 1 for slutbrugerens anvendelse. RKF for de kritiske stoffer er derfor beregnet ved en antaget koncentration på C add. Resultatet af disse beregninger er vist i tabel 9. Da RKF er under 1 for de forskellige eksponeringsveje, vurderes anvendelsen af produktet at være sikker. Eksponeringsscenarium for slutbruget er inkluderet sidst i dette bilag. 60

79 Tabel 8 Samlet oversigt over risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold for de kritiske og særligt farlige stoffer, samt for håndtering af produktet. Eksponering svej Indånding ikke aerosol Dermal Oral Øjne Miljø Kritisk stof Ammoniak/ Glutaraldehyd Glutaraldehy d Ammoniak/ Glutaraldehy d Subtilisi n Ammoniak/ Glutaraldehy d PROC 8b LEV 1 <15 min. pr. dag Kemikalieresistente handsker - Briller PROC 1 LEV <8 timer pr. dag Kemikalieresistente handsker - Briller PROC 2 PROC 8a LEV <8 timer pr. dag LEV <8 timer pr. dag Kemikalieresistente handsker Kemikalieresistente handsker - Briller - Briller Opsaml og behandl produktet som farligt affald Subtilisin LEV Kemikalieresistente handsker - Briller Glutaraldehy d LEV Kemikalieresistente handsker - Briller Produktet - Kemikalieresistente handsker - - 1) Local Exhaust Ventilation 61

80 Tabel 9 Elementer til eksponeringsscenarium for produktets anvendelse som skopmiddel. RMM 1 og OC 2 for miljøet Undgå udledning til miljøet. Opsaml produktrester efter brug og behandl det som farligt affald. RKF Miljø < 1 RMM og OC for arbejdsmiljøet RKF Indånding RKF Hud Varighed < 15 min. dag Skift af dunk PROC 8b Brug handsker 0,0 0,0 Lokal udsug, min. effektivitet 80 % Varighed < 8 timer per dag Vask PROC 1 Åbning af maskine PROC 2 Brug handsker, hvis mulighed for hudkontakt Lokal udsug, min. effektivitet 80 % Varighed < 15 min. dag Brug handsker Lokal udsug, min. effektivitet 80 % Varighed < 15 min. dag 0,0 0,0 0,3 0,5 Rengøring og vedligehold PROC8a Brug handsker Lokal udsug, min. effektivitet 80 % 0,8 <1 1 Risikohåndteringsforanstaltninger 2 Anvendelsesforhold 62

81 Box 1 - Omkring biociddirektivet og REACH Aktivstoffer til brug i biocidprodukter anses som allerede registreret, hvis en række betingelser er opfyldt. Disse betingelser er fastsat i artikel 15 (2) i REACH-forordningen. Essensen er, at aktivstoffet skal stå på en liste over biocider, som allerede var på markedet 14. maj 2000 og enten være godkendt til anvendelse som biocider (de skal være på Biociddirektivets Annex I, IA eller IB) eller endnu ikke færdigvurderet. Når et aktivstof er kommet på Annex I -listen, skal firmaer, der markedsfører biocidmidler med dette aktivstof, indenfor en vis tidsfrist søge om godkendelse af deres produkts anvendelse. Generelt vil en godkendelse af en anvendelse opnået i et medlemsland også dække de andre EU-lande, medmindre der er særlige forhold, der taler imod dette. Kun aktivstoffer kan falde ind under undtagelsen, og andre stoffer, der anvendes til fremstilling af biocidproduktet, er ikke fritaget for registrering. Og kun den del af biocidets tonnage, som anvendes i biocidproduktet er undtaget fra registrering, medens den del, der anvendes i ikke-biocidprodukter, skal registreres. Glutaraldehyd er som bekendt et aktivstof, og den er på listen over biocider, som allerede var på markedet 14. maj 2000, men den er endnu ikke kommet på Annex I listen, hvorfor der endnu ikke skal/kan søges om godkendelse af stoffets anvendelse i biocidmidler. En lang række rengøringsmidler indeholder stoffer med biocideffekter. Spørgsmålet er, hvordan de markedsførende virksomheder skelner mellem rengøringsmidler og desinfektionsmidler. En distributør blev spurgt om dette: Distributørens egne desinfektionsmidler registres i henhold til Miljøstyrelsens biocidregler alle i Produktregistret, også selvom produkterne ikke er registreringspligtige ifølge de almindelige regler for klassificerede stoffer og produkter. Til PR-registret oplyses klassificeringen af desinfektionsmidlet i henhold til Biocid direktivets regler (PT1, 2, 3, 4, 5). Et desinfektionsmiddel vil altid blive håndteret som et biocidmiddel. Virksomhedens egne desinfektionsmidler håndteres som biocidmidler, og blandingen af råvarerne på fabrikken håndteres i henhold til biocidstofproducentens vejledning. I forbindelse med Biocidregisteringen tages der ikke stilling til eksponeringsscenariet for biocidstoffet under blandingen på fabrikken. En søgning i SPIN-databasen under fx glutaraldehyd viste dog, at glutaraldehyd, udover at være registreret som non-agricultural pesticides and preservatives, også er registreret med anvendelse i rengøringsmidler og surface-active agents. Derfor er det næppe alle leverandører af rengøringsmidler med biocider, der betragter rengøringsmidler med stoffer med biocideffekter som desinfektionsmidler. Hvis glutaraldehyd bruges som in-can konserveringsmiddel, skal formulatoren sikre sig, at råvaren med glutaraldehyd er godkendt til brugen in-can konserveringsmiddel i henhold til biociddirektivet. Formulatoren vil næppe få et eksponeringsscenarium, men han vil kunne skaffe sig viden om, at råvaren er godkendt til formålet 63

82 Titel SKOP-FANTASTIC: eksponeringsscenarium for brug af SKOP-FANTASTIC til rengøring af skoper Livscyklustrin Korttitel (fri) Systematisk titel baseret på brugsdeskriptorer Processer og aktiviteter dækket (miljø) Processer og aktiviteter dækket (arbejder) Slutbrug af SKOP-FANTASTIC Brug af SKOP-FANTASTIC bestående af ammoniak, citronsyre, subtilisin, glutaraldehyd, ethanol og vand til rengøring af skoper SU: ERC: SU20 (sundhedssektoren) ERC 4 Industrielt slutbrug, hvor produktet forbruges (ender i diverse spildstrømme især spildevand) PROC: PROC 8b (skifte af dunke) PROC 1 (vask) PROC 2 (åbning og tømning) PROC 8a (rengøring og vedligehold) Brug af dispersionslak ved arkoffset trykkeri, påfyldning, brug i trykmaskine, afvaskning samt bortskaffelse. Bidragende scenarium ES 1 Skift af dunke Bidragende scenarium ES 2 Vask af skoper Bidragende scenarium ES 3 Åbning og tømning af vaskemaskine Bidragende scenarium ES 4 Rengøring og vedligehold Anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger Kontrol af miljøeksponering Miljørelateret korttitel Systematisk titel baseret på brugsdeskriptorer (miljø) Processer og aktiviteter dækket (miljø) Metode for miljøvurdering Vask af skoper. Vaskevand afledt til kloak. ERC 4 Industrielt slutbrug, hvor produktet forbruges (ender i diverse spildstrømme især spildevand) Ammoniak forventes at fordampe i stort omfang, medens de øvrige ingredienser forventes afledt til kloak. Påfyldning, vask, rengøring og vedligehold EUSES Produktkarakterisering Flydende produkt Mængde anvendt Maksimalt dagligt brug Maksimalt årligt brug 100 kg om året 64

83 Varighed og hyppighed Udledningsmønster for miljøet Op til 365 dage/år Miljøfaktorer uden indflydelse fra risikohåndtering Recipient flow hastighed m 3 /d Fortyndingskapacitet, ferskvand 10 Fortyndingskapacitet, havvand 100 Andre anvendelsesforhold med indflydelse på miljøeksponeringen Ingen Tekniske forhold og tiltag på procesniveau for at undgå udledning/emission Ingen Tekniske forhold og tiltag on-site for at reducere eller begrænse udledning, emission til luft og udledning til jordmiljøet Spildevand: Udledning til kommunalt renseanlæg Organisatoriske tiltag for at reducere eller begrænse udledning/emission fra stedet Ingen Forhold og tiltag relateret til kommunalt renseanlæg Kommunalt renseanlæg Udledningshastighed fra kommunalt renseanlæg Forbrænding af slam fra kommunalt renseanlæg Ja 2000 m 3 /d Nej Forhold og tiltag relateret til ekstern behandling af affald til deponering Affald skal håndteres som farligt affald i henhold til affaldskode og bortskaffes i henhold til regler om kemikalieaffald. Forhold og tiltag relateret til ekstern genindvinding af affald Ikke relevant Kontrol af eksponering i arbejdsmiljøet for bidragende scenarium ES 1 Brug af SKOP-FANTASTIC bestående af ammoniak, citronsyre, subtilisin, glutaraldehyd, ethanol og vand til rengøring af skoper. Arbejdsmiljørelateret korttitel Systematisk titel baseret på brugsdeskriptorer (arbejdsmiljø) Processer og aktiviteter dækket (arbejder) Metode for vurdering Brug af SKOP-FANTASTIC til rengøring af skoper. Skift af dunke PROC 8b Overførsel af stof eller kemisk produkt (påfyldning/udtømning) fra/til kar/store beholdere på dedikerede anlæg Skift af dunke Estimering ved brug af ES-modifier Prototype 3.0 ECETOC TRA 65

84 Produktkarakterisering Flydende produkt Mængde anvendt Op til 100 kg/år Varighed og hyppighed Per person: Max 15 minutter dagligt (pr. person), 220 arbejdsdage/år Andre anvendelsesforhold med indflydelse på eksponeringen i arbejdsmiljøet Gammel dunk fjernes og ny dunk isættes. Brug altid handsker. Der skal være udsug over vaskemaskine Hænder vaskes med vand og sæbe, hvis direkte kontakt med produktet. Tekniske forhold og tiltag på procesniveau (kilde) for at undgå udledning/emission Anvendelse skal ske i delvist lukket anlæg, hvor der kun forekommer nogen dermal kontakt Tekniske forhold og tiltag for at kontrollere spredning fra kilde til arbejder General ventilation Organisatoriske tiltag for at undgå/begrænse udledning, spredning og eksponering Ingen Forhold og tiltag relateret til personlig beskyttelse, hygiejne og sundhedsvurdering Brug altid handsker Kontrol af eksponering i arbejdsmiljøet for bidragende scenarium ES 2 Påfyldning af produkt ved brug af pumpe Arbejdsmiljørelateret korttitel Systematisk titel baseret på brugsdeskriptorer (arbejdsmiljø) Processer og aktiviteter dækket (arbejder) Brug af SKOP-FANTASTIC til rengøring af skoper. Vask af skoper i vaskemaskine PROC 1 Anvendelse i lukket system. Vask Metode for vurdering Estimering ved brug af ES-modifier Prototype 3.0 Produktkarakterisering Flydende produkt Mængde anvendt Op til 100 kg/år Varighed og hyppighed Op til 8 timer dagligt (pr. person), 220 arbejdsdage/år. Andre anvendelsesforhold med indflydelse på eksponeringen i arbejdsmiljøet Hænder vaskes med vand og sæbe, hvis direkte kontakt med produktet. Tekniske forhold og tiltag på procesniveau (kilde) for at undgå udledning/emission 66

85 Ingen Tekniske forhold og tiltag for at kontrollere spredning fra kilde til arbejder General ventilation. LEV over vaskemaskine skal anvendes Organisatoriske tiltag for at undgå/begrænse udledning, spredning og eksponering Ingen Forhold og tiltag relateret til personlig beskyttelse, hygiejne og sundhedsvurdering Brug altid handsker Kontrol af eksponering i arbejdsmiljøet for bidragende scenarium ES 3 Vask af skoper Arbejdsmiljørelateret korttitel Systematisk titel baseret på brugsdeskriptorer (arbejdsmiljø) Processer og aktiviteter dækket (arbejder) Brug af SKOP-FANTASTIC til rengøring af skoper. Åbning oig tømning af maskine PROC 2: brug i lukkede systemer med lejlighedsvis kontrolleret eksponering. Åbning og tømning af vaskemaskine Metode for vurdering Estimering ved brug af ES-modifier Prototype 3.0 Produktkarakterisering Flydende produkt Mængde anvendt Op til 100 kg/år Varighed og hyppighed Op til 15 minutter dagligt (pr. person), 220 arbejdsdage/år. Andre anvendelsesforhold med indflydelse på eksponeringen i arbejdsmiljøet Hænder vaskes med vand og sæbe, hvis direkte kontakt med produktet. Tekniske forhold og tiltag på procesniveau (kilde) for at undgå udledning/emission Ingen Tekniske forhold og tiltag for at kontrollere spredning fra kilde til arbejder General ventilation. LEV over vaskemaskine skal anvendes Organisatoriske tiltag for at undgå/begrænse udledning, spredning og eksponering Ingen Forhold og tiltag relateret til personlig beskyttelse, hygiejne og sundhedsvurdering Brug altid handsker Kontrol af eksponering i arbejdsmiljøet for bidragende scenarium ES 4 Rengøring og vedlighold 67

86 Arbejdsmiljørelateret korttitel Systematisk titel baseret på brugsdeskriptorer (arbejdsmiljø) Processer og aktiviteter dækket (arbejder) Brug af SKOP-FANTASTIC til rengøring af skoper. Rengøring og vedlighold PROC8a overførsel af stoffer og produkter Åbning og tømning af vaskemaskine Metode for vurdering Estimering ved brug af ES-modifier Prototype 3.0 Produktkarakterisering Flydende produkt Mængde anvendt Op til 100 kg/år Varighed og hyppighed Op til 15 minutter dagligt (per person), 220 arbejdsdage/år. Andre anvendelsesforhold med indflydelse på eksponeringen i arbejdsmiljøet Hænder vaskes med vand og sæbe, hvis direkte kontakt med produktet. Tekniske forhold og tiltag på procesniveau (kilde) for at undgå udledning/emission Ingen Tekniske forhold og tiltag for at kontrollere spredning fra kilde til arbejder General ventilation. LEV over vaskemaskine skal anvendes Organisatoriske tiltag for at undgå/begrænse udledning, spredning og eksponering Ingen Forhold og tiltag relateret til personlig beskyttelse, hygiejne og sundhedsvurdering Brug altid handsker Eksponerings- og risikoestimering Miljø Vask af skoper. Vaskevand afledt til kloak. Spildevandet kan indeholde rester af kemikaliet Det kritiske stof i produktet for miljøet er glutaraldehyd. Det kritiske delmiljø er vandmiljøet. RKF er beregnet til at være under 1. 68

87 Arbejdsmiljø Hud Indånding Eksponeringsscenarium Kritisk stof RKF Kritisk stof RKF Metode til beregning af eksponering ES-1: Skift af dunke (PROC8b) Glutaraldehy d 0,0 Ammoniak 0,0 Ecetoc TRA ES-2: Vask (PROC 1) Glutaraldehy d 0,0 Ammoniak 0,0 Ecetoc TRA ES-3: Åbning og tømning (PROC2) Glutaraldehy d 0,5 Glutaraldehyd 0,3 Ecetoc TRA ES-4: Rengøring og vedligehold (PROC8a) Glutaraldehy d <1 Glutaraldehyd 0,8 Ecetoc TRA Vejledning til DU til evaluering af om han arbejder inden for grænserne i dette ES Miljø: Anvend målte data for miljøkoncentrationer eller foretag ny beregning ved hjælp af ES-modifier. Arbejdsmiljø: Anvend målte data for arbejdsmiljøet. Beregn eksponering ved hjælp af ES-modifier. 69

88 Bilag I: Additionsregler Regler for addition Ved udarbejdelse af et eksponeringsscenarium for en blanding skal der tages hensyn til, om der er stoffer med additive effekter. Præparatdirektivets additionsregler kan give en god indikation af, om en blanding indeholder stoffer med additive effekter (se tabellen nedenfor). Eksponeres man for flere forskellige stoffer med nedenstående R-sætninger (fx R20, R23 og R26 for oral eksponering), kan man tage hensyn til additive effekter ved enten at addere risikokarakteriseringsforholdende (RKF) eller koncentrationerne af de pågældende stoffer, når det skal vurderes, om de valgte anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger sikrer, at blandingen kan anvendes uden risiko for mennesker og miljø. Eksponeringsvej R R R Human: Oral 20, 23, 26 Human: Dermal 21, 24, 27 34, 35, 38 Human: Indånding 22, 25, 28 34, 35, 37 Human: Øjne 34, 35, 36, 41 Miljø: vand 50/53, 51/53, 52/53 50, 50/53 50, 50/53, 51/53, 52/53 70

89 Bilag J: Liste over R-sætninger R-sætninger og koncentrationsgrænser Eksponeringsvej * R-sætning * Koncentrationsgræns e R20 25% R23 3% R26 0,1% R34 5% R35 1% R37 20% R39 / R23 1% R39 / R26 0,1% R40 1% R42 1% INDÅNDING R46 0,1% R48 / R20 10% R48 / R23 1% R49 0,1% R60 0,5% R61 0,5% R62 5% R63 5% R64 1% R67 15% R68 / R20 10% R68 / CMR3 1% 71

90 Eksponeringsvej * R-sætning * Koncentrationsgræns e R21 25% R24 3% R27 0,1% R34 5% R35 1% R38 20% R39 / R24 1% R39 / R27 0,1% R40 1% R43 1% HUDKONTAKT R45 0,1% R46 0,1% R48 / R21 10% R48 / R24 1% R60 0,5% R61 0,5% R62 5% R63 5% R64 1% R66 10% R68 / R22 10% R68 / CMR3 1% 72

91 ØJNE ORAL Eksponeringsvej * R-sætning * Koncentrationsgræns e R22 25% R25 3% R28 0,1% R34 5% R35 1% R39 / R25 1% R39 / R28 0,1% R40 1% R45 0,1% R48 / R22 10% R48 / R25 1% R60 0,5% R61 0,5% R62 5% R63 5% R64 1% R65 (analogi til R22) 10% R68 / R22 10% R68 / CMR3 1% R34 5% R35 1% R36 20% R41 5% 73

92 VANDIGT MILJØ Eksponeringsvej * R-sætning * Koncentrationsgræns e R53 25% R52/53 25% R51/53 2,5% R50/53 0,25% 2 R50 0,25% 2,3 *: REACH: Exposure scenarios for preparations Methodology for the identification of substances that represent the dominant risks to human health and/or the environment and the drivers for the risk management measures. CEFIC & DUCC. June