Kemikaliesikkerhedsvurdering

Transkript

1 Kortfattet vejledning Kemikaliesikkerhedsvurdering Dette dokument har til hensigt at forklare de vigtigste krav i henhold til REACH vedrørende kemikaliesikkerhedsvurderingen

2 JURIDISK MEDDELELSE Dette dokument indeholder vejledning til REACH, der forklarer forpligtelserne i henhold til REACH, og hvordan de skal opfyldes. Vi gør imidlertid brugerne opmærksom på, at teksten i REACH-forordningen er det eneste gyldige juridiske grundlag, samt at oplysningerne i dette dokument ikke kan betragtes som juridisk rådgivning. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig intet ansvar for indholdet af dette dokument. ANSVARSFRASKRIVELSE Dette er en oversættelse til arbejdsbrug af et dokument, som oprindeligt blev offentliggjort på engelsk. Det originale dokument findes på ECHA's hjemmeside. ISBN-13: ISSN: Reference: ECHA-09-B-15-DA Dato: 30/09/2009 Sprog: DA Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) er ved at udarbejde forenklede versioner af REACHvejledningsdokumenterne for at gøre de tilsvarende REACH-vejledningsdokumenter, som agenturet offentliggør, lettere tilgængelige for industrien. Da dokumenterne er korte sammendrag, kan de ikke omfatte alle de detaljerede oplysninger, som er indeholdt i de fuldstændige vejledningsdokumenter. Det anbefales derfor, hvis man er i tvivl, at konsultere de fuldstændige vejledningsdokumenter for yderligere oplysninger. Hvis du har spørgsmål eller kommentarer til dette dokument, kan du indsende dem ved hjælp af blanketten til anmodning om oplysninger (anfør referencen og udstedelsesdatoen). Der er adgang til blanketten på websiden kontakt ECHA på: Det Europæiske Kemikalieagentur, Gengivelse er tilladt, hvis kilden angives fuldt ud som følger: "Kilde: Det Europæiske Kemikalieagentur, og det meddeles skriftligt til ECHA s kommunikationsafdeling (info@echa.europa.eu). Forside Det Europæiske Kemikalieagentur 2

3 INDHOLD 1 INDLEDNING HVAD ER EN KEMIKALIESIKKERHEDSVURDERING? HVORNÅR ER DET NØDVENDIGT MED EN KEMIKALIESIKKERHEDSVURDERING? Registreringsproces Krav til downstreambrugere Ansøgninger om godkendelser HVORDAN UDFØRES KEMIKALIESIKKERHEDSVURDERINGEN? Farevurdering Indsamling og vurdering af oplysninger Fareidentificering Klassificering og mærkning Afledning af tærskelværdier PBT- og vpvb-vurdering Eksponeringsvurdering Opstilling af eksponeringsscenarier Eksponeringsberegning Risikokarakterisering NØDVENDIG TID OG EKSPERTISE

4 1 INDLEDNING REACH-forordningen 1 er baseret på princippet om, at det er industriens opgave at sikre, at de stoffer, den producerer, markedsfører eller anvender, ikke er til skade for menneskers sundhed eller miljøet. Inden for REACH spiller kemikaliesikkerhedsvurderingen en central rolle, da den er det redskab, som sikrer, at alle risici er identificeret og under kontrol. Dette vejledningsdokument indeholder en oversigt over, hvad en kemikaliesikkerhedsvurdering er, og hvordan den udføres og dokumenteres. Det beskriver også kommunikationsbehovene ned gennem leverandørkæden og de ressourcer med hensyn til tid og ekspertise, der er nødvendige for at opfylde de juridiske forpligtelser. Formålet med dette dokument er at hjælpe industrien med at forstå de generelle bestemmelser, der gælder for at foretage en kemikaliesikkerhedsvurdering. Dokumentet er målrettet mod ikke-eksperter, som ønsker at blive bekendt med de juridiske krav i forbindelse med vurdering af stoffer. En mere detaljeret gennemgang findes i vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering 2. I vejledningsafsnittet på ECHA s hjemmeside 3 findes desuden en ordliste, der indeholder definitioner af termer med relevans for REACH. 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF

5 2 HVAD ER EN KEMIKALIESIKKERHEDSVURDERING? Kemikaliesikkerhedsvurderingen (Chemical Safety Assessment - CSA) er den proces, der identificerer og beskriver de forhold, under hvilke fremstilling og anvendelse af et stof anses for at være sikker. Der er tre vigtige trin i CSA-processen. Disse er: Farevurdering Eksponeringsvurdering Risikokarakterisering Farevurderingen forudsætter indsamling og evaluering af alle tilgængelige og relevante oplysninger om stoffet. Dette omfatter oplysninger om stoffets iboende egenskaber, om fremstilling og anvendelser og om de dermed forbundne emissioner og eksponeringer. Hvis de eksisterende oplysninger ikke er tilstrækkelige til at opfylde kravene i henhold til REACH, skal der indhentes yderligere oplysninger. Formålet med farevurderingen er at identificere farerne ved stoffet, vurdere deres potentielle indvirkninger på menneskers sundhed og miljøet samt om muligt at bestemme de tærskelværdier for eksponering, der kan anses for sikre (de såkaldte nuleffektniveauer). Hvis det på baggrund af farevurderingen kan konkluderes, at et stof ikke opfylder kriterierne for klassificering som farligt eller for at blive betragtet som PBT/vPvB 4, afsluttes CSA en her. Hvis stoffet opfylder nogen af disse kriterier, kræves der yderligere to trin for at færdiggøre processen. Eksponeringsvurderingen er den proces, hvor man måler og beregner den dosis eller koncentration af stoffet, som mennesker og miljøet afhængigt af stoffets anvendelse bliver eller kan blive eksponeret for. Ved eksponeringsvurdering er definitionen af de forhold, hvorunder stoffet fremstilles og anvendes, afgørende for at bestemme eksponeringsniveauerne. Oplysningerne om de forhold, hvorunder et stof fremstilles og anvendes, kaldes eksponeringsscenariet i henhold til REACH. For hvert eksponeringsscenarie skal der bestemmes eksponeringsniveauer for mennesker og miljøet. Eksponeringsscenarierne dækker alle stoffets identificerede anvendelser og livsstadier. Tredje trin i CSA-processen er risikokarakterisering. For hver risikokarakterisering sammenlignes eksponeringsniveauerne med tærskelværdien for hver virkning. Hvis det ikke er muligt at bestemme en tærskelværdi for en virkning, anvendes en kvalitativ eller semi-kvantitativ tilgang. Risici anses for at være under kontrol i henhold til REACH, hvis eksponeringsniveauerne for stoffet er mindre end de tærskelværdier, der betragtes som sikre for både mennesker 4 PBT: Persistent, bioakkumulerende og toksisk; bpvb: meget persistent og meget bioakkumulerende (se punkt 4.1.5) 5

6 og for miljøet. Med hensyn til virkninger uden tærskelværdier skal emissioner og eksponeringer minimeres eller undgås, for at risici kan anses som kontrollerede. Hvis risiciene er under kontrol, afsluttes CSA en her. Hvis risiciene ikke er under kontrol, skal CSA en udbygges ved enten at indsamle flere data om stoffets egenskaber, at ændre fremstillings- eller anvendelsesforholdene eller ved at foretage mere præcise eksponeringsberegninger. Processen er iterativ og fortsætter, indtil risiciene viser sig at være under kontrol. Fremstillings- og anvendelsesforholdene, under hvilke risiciene er under kontrol, udgør det, der betegnes det endelige eksponeringsscenarie. CSA en dokumenteres i kemikaliesikkerhedsrapporten (CSR), og de endelige eksponeringsscenarier (ES) kommunikeres desuden gennem leverandørkæden ved hjælp af det udvidede sikkerhedsdatablad (esds). Hvis risiciene ved en bestemt anvendelse af et stof ikke er under kontrol, og yderligere gentagelser hverken er mulige eller økonomisk rentable, vil anvendelsen blive frarådet og dokumenteret som sådan i CSR en og i esds et. Figur 1 er en oversigt over de forskellige elementer i CSA-processen. Information: tilgængelig påkrævet/nødvendig Stoffets iboende egenskaber Fremstilling, anvendelse, mængde, eksponering, risikohåndtering Farevurdering Fareidentificering Klassificering & mærkning Udledning af tærskelværdier PBT-/vPvB-vurdering Eksponeringsvurdering Opstilling af eksponneringsscenarier Beregning af eksponering Stop nej Dokumentere i CSR Formidle ES via esds Farligt eller PBT/vPvB? Figur 1: overblik over CSA ja ja Risikokarakterisering nej Risiko kontrolleret? Gentagelse 6

7 3 HVORNÅR ER DET NØDVENDIGT MED EN KEMIKALIESIKKERHEDSVURDERING? 3.1 Registreringsproces Det er nødvendigt med en kemikaliesikkerhedsvurdering (CSA) for alle stoffer, der er underlagt registrering i henhold til REACH i mængder på ti tons eller derover om året pr. registrant. En CSA er derimod ikke nødvendig, hvis stoffet er til stede i et præparat, og stoffets koncentration er under bestemte koncentrationsgrænser (normalt 1 vægtprocent). Mellemprodukter, der fremstilles og anvendes under såkaldte strengt kontrollerede forhold, er også undtaget. Det er normalt producenten eller importøren af stoffet, der er forpligtet til at udføre CSA en og dokumentere den i kemikaliesikkerhedsrapporten (CSR) som en del af registreringsprocessen. Producentens CSR, og dermed eksponeringsscenarierne, skal dække fremstillingsprocessen og alle identificerede anvendelser af stoffet og stadier i stoffets livscyklus. Importørens CSR skal kun omfatte de identificerede anvendelser og de resulterende stadier i livscyklussen, således at fremstillingsprocessen udelades. Producenter eller importører af artikler, der skal registrere et stof i henhold til REACH, skal også udføre en CSA og dokumentere den i en CSR, hvis stoffet er til stede i artikler i mængder på ti tons eller derover pr. år. Registrantens CSR omfatter udelukkende anvendelse af stoffet, der er forbundet med artiklen, og tager hele artiklens levetid i betragtning, herunder bortskaffelse. CSR en skal indsendes til Det Europæiske Kemikalieagentur sammen med det tekniske dossier som en del af registreringsprocessen. 3.2 Krav til downstreambrugere Downstreambrugere kan blive nødt til selv at udføre en CSA, hvis de anvendelsesforhold, der er beskrevet i de eksponeringsscenarier, som leveres sammen med stoffet eller præparatet, ikke dækker deres egne eller deres kunders anvendelsesforhold. Dette krav gælder ikke, hvis stoffet eller præparatet ikke kræver et sikkerhedsdatablad eller en CSR, enten fordi det ikke kan klassificeres som farligt, eller fordi det fremstilles eller importeres i mængder på under ti tons pr. år af leverandøren. Der findes også andre undtagelser fra dette krav, nemlig: hvis den samlede mængde at stoffet, der anvendes af downstreambrugeren, er under et ton pr. år; hvis de anvendelsesforhold, som downstreambrugeren har implementeret for sin bestemte anvendelse, er mindst lige så restriktive som de anbefalede forhold i sikkerhedsdatabladet, eller hvis stoffet anvendes til forskning og udvikling. Downstreambrugerens CSA skal omfatte hans egen anvendelse og, om nødvendigt, de identificerede anvendelser ned gennem leverandørkæden, der ikke er dækket af 7

8 leverandøren. CSA-processen adskiller sig fra standardprocesser ved, at farevurderingen ikke er nødvendig, eftersom downstreambrugeren kan anvende de tilgængelige oplysninger i sikkerhedsdatabladet. En downstreambruger kan også beslutte selv at udføre sin egen CSA af en eller flere anvendelser, som leverandøren fraråder mod. I dette tilfælde skal downstreambrugeren udbygge den indledende vurdering, herunder farevurderingen om nødvendigt, indtil sikker anvendelse af stoffet kan påvises. Downstreambrugeren behøver ikke at indsende sin CSR til Det Europæiske Kemikalieagentur, men oplysninger vedrørende stoffets identitet og beskrivelsen af anvendelsen skal anmeldes. Anmeldelsen er kun nødvendig, hvis mængden til den specifikke anvendelse overstiger et ton pr. år. 3.3 Ansøgninger om godkendelser Alle stoffer, der skal godkendes i henhold til REACH, kræver en CSA uanset den involverede mængde. CSA en skal omfatte de specifikke anvendelser, der ansøges om godkendelse til, samt de risici, der udløser krav om godkendelse. CSA en kan udføres af producenten, importøren, artiklens producent/importør eller downstreambrugeren og skal omfatte hans egen anvendelse eller andre anvendelser længere nede i leverandørkæden. Hvis der allerede er udført en CSA som del af registreringsprocessen, kan den anvendes til en ansøgning om godkendelse. CSR en, som dokumenterer CSA en, skal indsendes sammen med ansøgningen om godkendelse. Det er imidlertid tilstrækkeligt med en henvisning til den oprindelige CSR, hvis den allerede er indsendt sammen med registreringsdossieret. Hvis en downstreambrugers anvendelse af et stof er omfattet af en godkendelse, der er givet til hans leverandør, skal downstreambrugeren anmelde sin anvendelse til Det Europæiske Kemikalieagentur. 8

9 4 HVORDAN UDFØRES KEMIKALIESIKKERHEDSVURDERINGEN? Kemikaliesikkerhedsvurderingen (CSA) skal udmønte sig i følgende: En vurdering af, hvilke farer der kan være forbundet med stoffet. Identificering af de forhold, under hvilke de risici, som er forbundet med fremstilling og anvendelser af stoffet, kan anses for at være under kontrol, dvs. eksponeringsscenarier. Dokumentation af de relevante data, begrundelser og konklusioner i en kemikaliesikkerhedsrapport (CSR). Implementering af fremstillings- og anvendelsesforholdene til kontrol af risici på registrantens område. Kommunikation til kunderne længere nede i leverandørkæden om de anvendelsesforhold, der sikrer kontrollerede risici. Selv om CSA en kan variere fra sag til sag afhængigt af de tilgængelige oplysninger, stoffets farlige egenskaber og eksponeringsforholdene, følger den generelle proces de trin, der er vist i figur 1. Disse trin forklares indgående i de følgende punkter. 4.1 Farevurdering CSA en indledes med farevurderingen. Vurderingen omfatter normalt følgende trin: 1. Indsamling og vurdering af oplysninger 2. Fareidentificering 3. Klassificering og mærkning 4. Afledning af tærskelværdier 5. PBT- og vpvb-vurdering Indsamling og vurdering af oplysninger I henhold til REACH er registranter forpligtet til at indsamle alle relevante og tilgængelige oplysninger om stoffets iboende egenskaber. Disse omfatter alle fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger, der kan være med til at identificere tilstedeværelse eller fravær af farlige egenskaber ved stoffet. Registranten skal vurdere disse oplysningers kvalitet, herunder pålidelighed, relevans og tilstrækkelighed med henblik på farevurdering. Oplysningerne skal også vurderes med hensyn til deres fuldstændighed, dvs. om de kan opfylde de krav til minimumsinformation, der er defineret i REACH. Disse krav, der kendes som standardinformationskrav, afhænger af den fremstillede eller importerede mængde og øges i takt med en øget mængde. Standardinformationskravene for hvert mængdeniveau er indeholdt i bilag VII til X til REACH-forordningen. 9

10 Standardinformationskravene kan tilpasses på baggrund af de specifikke bestemmelser for tilpasning i henhold til REACH for hvert krav. Yderligere tilpasninger af standardinformationskravene er også mulige på basis af generelle bestemmelser og eksponeringsrelaterede betragtninger som defineret i bilag XI i REACH. Hver tilpasning fra standardkravene skal være begrundet og dokumenteret til fulde af registranten. Hvis de indsamlede oplysninger ikke opfylder informationskravene, skal der udføres yderligere forsøg for at generere den manglende information. Med hensyn til visse egenskaber skal registranten udarbejde et forslag til forsøg og implementere eller anbefale foreløbige risikohåndteringsforanstaltninger til downstreambrugerne for at håndtere risici, indtil resultaterne foreligger. Indsamling og vurdering af oplysningerne om et stofs iboende egenskaber er et generelt krav til registrering i henhold til REACH og gælder ikke kun stoffer, som nødvendiggør en CSA. Oplysningerne skal dokumenteres i det tekniske dossier og i CSR en, hvis det er relevant. Disse oplysninger danner grundlag for alle yderligere CSA-aktiviteter. Yderligere oplysninger om fremstilling og anvendelser af stoffet og om dermed forbundne emissioner og eksponeringer kan være nødvendige på dette stadie. Registranten kan have brug for disse oplysninger til f.eks. at begrunde udeladelsen af visse standardinformationskrav på basis af påvist manglende eksponering eller at bestemme, om en eksponeringsvej eller et delmiljø kræver særlige forsøg Fareidentificering For at identificere farerne ved et stof skal registranten vurdere og integrere alle tilgængelige oplysninger og bestemme, om stoffet kan have skadelige virkninger på menneskers sundhed og miljøet. Identificering af de fysisk-kemiske farer indebærer evaluering af, om stoffet kan frembringe en farlig hændelse (eksplosion, brand osv.). Denne vurdering er nødvendig for mindst følgende fysisk-kemiske egenskaber: brandfare, eksplosionsfare og brandnærende egenskaber. Registranten skal også identificere de toksikologiske og økotoksikologiske farer og bestemme stoffets dosisdeskriptør for hver skadelig virkning på menneskers sundhed eller miljøet. Dosisdeskriptøren er et udtryk, der anvendes til at identificere forholdet mellem en bestemt virkning af et stof og den dosis, hvorved den finder sted. Dosisdeskriptørerne anvendes senere til at aflede nuleffekt-tærskelværdierne for menneskers sundhed og miljøet. Når der ikke kan defineres et kvantitativt dosisrespons-forhold, skal der foretages en semi-kvantitativ eller kvalitativ analyse. 10

11 4.1.3 Klassificering og mærkning Direktiv 67/548/EEC 5 og direktiv 1999/45/EC 6 beskriver kriterierne for at klassificere stoffer og præparater som farlige på basis af de iboende egenskaber. Stoffer og præparater kan klassificeres i forskellige farekategorier (meget toksisk, toksisk, sundhedsskadelig, ætsende osv.) afhængigt af de farer for menneskers sundhed og miljøet, der identificeres. Direktiv 67/548/EEC 5 og direktiv 1999/45/EC 6 definerer også kravene for mærkning for at garantere sikker håndtering og opbevaring af farlige stoffer og præparater 7. Bestemmelse af den passende klassificering og mærkning af et stof som sådan, i et præparat eller i en artikel, er et krav i henhold til REACH og skal dokumenteres i både det tekniske registreringsdossier og i CSR en. Klassificeringen af et stof som farligt er et kritisk input i CSA-processen, da den sammen med resultaterne af PBT- og vpvb-vurderingen bestemmer behovet for at udføre en eksponeringsvurdering og risikokarakterisering Afledning af tærskelværdier På basis af fareidentificeringen definerer registranten om muligt de tærskelværdier for eksponering, under hvilke risici for menneskers sundhed og for miljøet anses for at være under kontrol. Afledt nuleffektniveau (DNEL) Det afledte nuleffektniveau eller DNEL er det eksponeringsniveau, over hvilket mennesker ikke bør eksponeres for stoffet. Med DNEL måles stoffets potentiale til at have skadelige virkninger på sundheden. Dette potentiale varierer alt efter stoffets eksponeringsmønster. Eksponeringsmønstret defineres sædvanligvis ved hjælp af en kombination af følgende elementer: den befolkningsgruppe, der sandsynligvis vil blive eksponeret for kemikaliet, dvs. arbejdstagere, forbrugere eller mennesker, der udsættes for eksponering via miljøet. I visse tilfælde kan særligt sårbare grupper af befolkningen tages i betragtning, f.eks. gravide kvinder eller børn, eksponeringens hyppighed og varighed, f.eks. enkelt eksponering eller kontinuerlig eksponering i otte timer, eksponeringsvejen: via huden, indånding eller munden. Der skal fastsættes en DNEL-værdi for hver sundhedsvirkning og hvert relevante eksponeringsmønster. DNEL-værdierne beregnes ved at dele værdien af 5 Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer 6 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater. 7 Direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF vil gradvist blive erstattet af den nye CLP-forordning (forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger) fra den 1. december 2010 og den 1. juni

12 sundhedsvirkningsdosisdeskriptøren med en vurderingsfaktor. Dosisdeskriptører bestemmes i de toksikologiske undersøgelser af farerne ved stoffet og udtrykkes sædvanligvis som NOAEL, NOAEC, LD50, LC50 8 osv. Da dosisdeskriptørerne er opnået fra forsøgsdata, er det nødvendigt med en vurderingsfaktor for at muliggøre ekstrapolering til realistiske eksponeringssituationer for mennesker. Ud fra alle sundhedsvirkningerne bliver den laveste DNEL-værdi for hvert eksponeringsmønster dokumenteret i CSR en og om nødvendigt i sikkerhedsdatabladet. Disse DNEL-værdier anvendes senere til risikokarakterisering i CSA en. Det er ikke altid muligt at aflede DNEL-værdier for enhver sundhedsvirkning. Dette kan eksempelvis være tilfældet for carcinogenicitet, hvor der ikke kan opnås en tærskelværdi. I disse tilfælde kan der beregnes en semi-kvantitativ værdi, kendt som DMEL eller afledt minimumseffektniveau, hvis dataene gør det muligt. DMEL-værdierne repræsenterer eksponeringsniveauer, hvor sandsynligheden for, at den identificerede skadelige virkning optræder i en befolkningsgruppe, er tilstrækkeligt lav til ikke at give anledning til bekymring. DMEL-værdier kan anvendes senere i risikokarakteriseringsprocessen på samme måde som DNEL-værdier. Beregnet nuleffektkoncentration (PNEC) Den beregnede nuleffektkoncentration eller PNEC er den stofkoncentration i et hvilket som helst miljø, under hvilken der ikke forventes skadelige virkninger under langvarig eller kortvarig eksponering. Der skal bestemmes en PNEC-værdi for alle delmiljøer (akvatisk, terrestrisk, atmosfærisk, spildevandsbehandling, fødekæde). PNEC for hvert miljø beregnes ved at dele dosisdeskriptøren med den relevante vurderingsfaktor. Da dosisdeskriptørerne opnås ud fra laboratorieforsøg, der involverer et begrænset antal arter, skal vurderingsfaktoren tage de usikkerheder i betragtning, der er involveret ved ekstrapolering til de realistiske økosystemer. Hvis der findes flere dosisdeskriptører for et miljø, bliver alle de mulige PNEC-værdier afledt. Den laveste PNEC-værdi for hvert delmiljø medtages i CSR'en og om nødvendigt i sikkerhedsdatabladet. PNEC-værdierne anvendes senere til risikokarakterisering i CSA en. Kvalitativ tilgang Det er ikke altid muligt at aflede DNEL, DMEL eller PNEC for hver sundhedsvirkning eller hvert delmiljø. Dette kan være tilfældet for virkninger med en virkningsmåde uden tærskelværdi, eller hvor det ikke er teknisk muligt at udføre forsøg. Hvis det senere i CSA en er nødvendigt med en risikokarakterisering, må den blive baseret på en kvalitativ analyse, der vurderer sandsynligheden for, at skadelige virkninger undgås. Den kvalitative tilgang skal begrundes og dokumenteres i CSR en PBT- og vpvb-vurdering 8 NOAEL: niveau, hvor der ikke observeres skadelige virkninger NOAEC: koncentration, hvor der ikke observeres skadelige virkninger LD50: dødelig dosis 50% LC50: dødelig koncentration 50% 12

13 PBT-stoffer er stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske, mens vpvbstoffer er kendetegnet ved en høj persistens og en høj tendens til at bioakkumulere men ikke nødvendigvis ved dokumenteret toksicitet. Erfaringer med disse stoffer har vist, at de kan være årsag til bekymring på grund af deres potentiale til at blive ophobet i dele af miljøet, og fordi virkningerne af en sådan ophobning på lang sigt ikke kan forudsiges. PBT-/vPvB-vurderingen er nødvendig for alle stoffer, for hvilke der skal udføres en CSA, således at der tages hensyn til disse særlige bekymringer. Formålet med PBT-/vPvB-vurderingen er at fastslå, om stoffet opfylder de kriterier, der er opstillet i henhold til REACH vedrørende persistens, bioakkumulering og toksicitet. Vurderingen baseres på alle relevante tilgængelige oplysninger, herunder den eksponeringsinformation, der genereres i forbindelse med CSA en. Hvis dataene om stoffernes egenskaber ikke muliggør en direkte sammenligning med PBT-/vPvB-kriterierne, og det er nødvendigt med yderligere oplysninger, kan registranten udføre yderligere forsøg med henblik på at generere dataene eller direkte behandle stoffet, som om det var PBT/vPvB. Hvis yderligere testning er nødvendig, skal registranten fremsende et forslag til forsøg til ECHA og implementere foreløbige risikohåndteringsforanstaltninger for at minimere emissioner og eksponering, indtil resultaterne muliggør en endelig konklusion. Hvis det bekræftes, at stoffet er et PBT-/vPvB-stof, skal registranten foretage en eksponeringsvurdering og en risikokarakterisering som en del af CSA en. Hvis det konkluderes, at stoffet ikke opfylder PBT-/vPvB-betingelserne, afsluttes PBT-/vPvB-vurderingen her. Det kan ikke desto mindre alligevel være nødvendigt med en eksponerings- og risikovurdering, hvis stoffet er klassificeret som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF. 4.2 Eksponeringsvurdering Hvis farevurderingen viser, at stoffet opfylder kriterierne til klassificering som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF eller PBT- eller vpvb-kriterierne, er det nødvendigt med en eksponeringsvurdering for at definere eksponeringsniveauerne. Hvis stoffet ikke opfylder nogen af ovenstående kriterier, er eksponeringsvurderingen ikke nødvendig. I så fald kan registranten afslutte sin CSA efter færdiggørelse og dokumentering af farevurderingen i CSR en. En eksponeringsvurdering omfatter følgende to trin: 1. Opstilling af eksponeringsscenarier og 2. Eksponeringsberegning. Vurderingen skal dække fremstilling og alle identificerede anvendelser af stoffet samt alle de stadier i livscyklussen, der følger af disse identificerede anvendelser. Dette 13

14 indbefatter affaldsstadiet og, hvis det er relevant, levetiden af artikler, der indeholder stoffet Opstilling af eksponeringsscenarier Et eksponeringsscenarie er en samling af oplysninger, der beskriver de forhold ved fremstilling og anvendelse af et stof, der kan medføre eksponering for mennesker og/eller miljøet. Disse forhold omfatter: Anvendelsesforhold, såsom anvendelsens varighed og hyppighed, den anvendte mængde, stoffets koncentration i et produkt og procestemperatur. Risikohåndteringsforanstaltninger, såsom lokal ventilation, luftfiltersystemer, spildevandsbehandling og personlige værnemidler. Registranten starter med at indsamle alle tilgængelige oplysninger om anvendelsesforhold og eksisterende risikohåndteringsforanstaltninger i fremstillingen, identificerede anvendelser og stadier i stoffets livscyklus. Disse oplysninger gør det muligt for registranten at opstille et eller flere indledende eksponeringsscenarier, der fungerer som udgangspunkt for eksponeringsberegning. Når den indledende eksponeringsberegning er foretaget, kan der udføres en indledende risikokarakterisering ved at sammenligne de forventede eksponeringsniveauer med de beregnede nuleffektniveauer fra farevurderingen. Hvis risici som et resultat af den indledende risikokarakterisering kan påvises at være under kontrol, vil det eller de indledende eksponeringsscenarie(r) blive de eller det endelige eksponeringsscenarie(r). Hvis risiciene ikke er under kontrol, er det nødvendigt med yderligere udbygning af CSA en, indtil der kan dokumenteres sikker anvendelse af stoffet, eller en eller flere anvendelser af stoffet kan frarådes. Udbygningen indebærer en eller flere gentagelser af CSA en. Grundlæggende er der tre måder at udbygge CSA-processen på: at forbedre farevurderingen ved at indsamle flere data, at forbedre eksponeringsvurderingen ved at sikre, at eksponeringsberegningen er realistisk og afspejler de anvendelsesforhold, der er defineret i det indledende eksponeringsscenarie, eller at forbedre fremstillings- eller anvendelsesforholdene, f.eks. ved at indføre strengere risikohåndteringsforanstaltninger eller ændre anvendelsesforholdene i eksponeringsscenariet. Registranten kan selv afgøre, hvilken udbygningsstrategi der er den mest effektive i hvert tilfælde. Det eller de eksponeringsscenarie(r), der kommer ud af CSA-udbygningen, betegnes det eller de endelige eksponeringsscenarie(r). Det endelige eksponeringsscenarie kan defineres som en samling oplysninger, der beskriver de forhold, hvorunder de risici, som er forbundet med fremstilling og de identificerede anvendelser af et stof, kan kontrolleres. Det definerer de anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der er 14

15 nødvendige for at garantere sikker anvendelse af stoffet for alle eksponerede befolkningsgruppe i alle stadier af stoffets livscyklus, herunder affaldsstadiet og levetiden af artikler, hvor det er relevant. Det eller de endelige eksponeringsscenarie(r) skal dokumenteres i det standardformat, der er vist i tabel 1 9. Eksponeringsscenariet spiller en central rolle i CSA-processen. Det udgør grundlaget for eksponeringsberegningen, men det er også det vigtigste kommunikationsværktøj i leverandørkæden sammen med sikkerhedsdatabladet. For begge funktioner er det afgørende, at oplysningerne i eksponeringsscenariet fremstilles på en standardiseret måde, hvor det hele er med. I denne forbindelse kan anvendelsesdeskriptørsystemet 9 være en hjælp til strukturering af kommunikation af anvendelser og anvendelsesforhold mellem kunder og leverandører. Anvendelsesdeskriptørsystemet er baseret på fire elementer: anvendelsessektor, kemisk produktkategori, proceskategori og artikelkategori. Til hver deskriptør findes der en liste, hvorfra man kan vælge den rette kategori. Kombinationen af de fire deskriptører muliggør i de fleste tilfælde en korrekt beskrivelse af de identificerede anvendelser. Det kan også anvendes som en kort benævnelse for eksponeringsscenariet. Nogle af kategorierne i anvendelsesdeskriptørsystemet kan anvendes direkte som inputdata i nogle af de eksisterende eksponeringsberegningsmodeller. Opstilling af eksponeringsscenarier kan indledes med en karakterisering af anvendelserne af et stof ved hjælp af anvendelsesdeskriptørsystemet. I de fleste tilfælde er det imidlertid nødvendigt med yderligere oplysninger om anvendelsesforholdene for at foretage en eksponeringsberegning og aflede det endelige eksponeringsscenarie Eksponeringsberegning Der skal foretages eksponeringsberegning for hvert af de eksponeringsscenarier, der opstilles, indtil det endelige eksponeringsscenarie er defineret. En beregning af eksponering skal inkludere alle befolkningsgrupper, der kan blive eksponeret, og alle delmiljøer, der vides at blive eksponeret for stoffet. Ideelt skal processen til beregning af eksponering være baseret på faktiske målinger af eksponering. I praksis findes der ikke mange pålidelige eksponeringsdata, og de fleste er begrænset til arbejdspladsen, hvilket betyder at eksponeringsberegning i de fleste tilfælde må baseres på eksponeringsberegningsmodeller. Der findes en lang række forskellige eksponeringsberegningsmodeller, der kan anvendes med det specifikke formål at opstille eksponeringsscenarier. Af disse er de mest formålstjenlige de modeller, der kan forbindes direkte med standardparametre i eksponeringsscenarierne, f.eks. anvendelsesdeskriptørerne, stoffets koncentration i et produkt, den anvendte mængde, eksponeringens varighed eller tilstedeværelse af punktudsugning. Tilgængelige modeller, der er egnede til indledende eksponeringsberegning, omfatter følgende: 9 Eksponeringsscenarieformatet og anvendelsesdeskriptørsystemet er ved at blive revideret. Udkastet til forslag kan ses på 15

16 Tabel 1: Standardformat for et eksponeringsscenarie 9 1 Kort titel på eksponeringsscenariet 2 Processer og aktiviteter omfattet af eksponeringsscenariet Anvendelsesforhold 3. Anvendelsens varighed og hyppighed Der skal specificeres for arbejdstagere, forbrugere, miljø (hvor det er relevant) 4.1 Stoffets eller præparatets fysiske form; forhold mellem overflade og volumen for artikler Gas, væske, pulver, granula, massive faste stoffer; Overfladeareal pr. mængde af den artikel, der indeholder stoffet (hvis det er relevant); 4.2 Koncentration af stoffet i et præparat eller en artikel 4.3 Anvendt mængde pr. gang eller aktivitet Der skal specificeres for arbejdstagere, forbrugere, miljø (hvor det er relevant) 5 Øvrige relevante anvendelsesforhold For eksempel temperatur, ph-værdi, mekanisk energiinput; evne til at blive optaget i miljøet (f.eks. vandstrøm i spildevand/flod; rumvolumen x ventilationshastighed) slitage med hensyn til artikler (hvis det er relevant); forhold med relation til artiklers levetid (hvis det er relevant) Risikohåndteringsforanstaltninger 6.1 Risikohåndteringsforanstaltninger med relation til menneskers sundhed (arbejdstagere eller forbrugere) Type og effektivitet af enkelte muligheder eller en kombination af muligheder for at kvantificere eksponering [muligheder skal formuleres som instruktionsvejledning]; specificer for eksponering via munden, indånding og huden; 6.2 Risikohåndteringsforanstaltninger med relation til miljøet Type og effektivitet af enkelte muligheder eller en kombination af muligheder for kvantificering [muligheder skal formuleres som instruktionsvejledning]; specificer for spildevand, spildgas og beskyttelse af jorden; 7 Affaldshåndteringsforanstaltninger i de forskellige stadier af stoffernes livscyklus (herunder præparater eller artikler ved levetidens afslutning); Oplysninger om beregnet eksponering og vejledning til downstreambrugeren 8 Eksponeringsberegning og henvisning til kilden dertil Eksponeringsberegning som et resultat af de ovenfor beskrevne forhold (punkt 3-7 og stoffets egenskaber; der skal henvises til det anvendte værktøj til eksponeringsvurdering; eksponeringsveje specificeres; specificer for arbejdstagere, forbrugere og miljø) 9 Vejledning til downstreambrugeren, som dermed kan evaluere, om han arbejder inden for de grænser, der er fastsat i eksponeringsscenariet Vejledning til, hvordan downstreambrugeren kan evaluere, om han arbejder inden for de forhold, der er opstillet i eksponeringsscenariet. Den kan være baseret på flere variabler (og en egnet algoritme), der tilsammen angiver kontrol med risiko, men som kan rumme en vis fleksibilitet i de respektive værdier for hver variabel. Bemærk: Dette vil oftest være specifikke forhold for en bestemt type produkt. Denne sektion kan også indeholde et link til et egnet (f.eks. letanvendeligt) beregningsværktøj. Hvor det er relevant: Andre metoder, med hvilke downstreambrugeren kan kontrollere, om han arbejder inden for de grænser, der er opstillet i eksponeringsscenariet, kan også inkluderes her. 16

17 ECETOC s TRA 10 -model til beregning af eksponering af arbejdstagere og forbrugere EUSES model 11 til beregning af eksponering af miljøet Hver af disse modeller muliggør en indledende beregning af eksponering på basis af konservative eksponeringsbetingelser eller worst case -eksponeringsbetingelser. Denne beregning defineres sædvanligvis som niveau 1-beregning. Når risikokarakteriseringen viser, at risiciene ikke er under kontrol for disse eksponeringsbetingelser, kan det være nødvendigt med yderligere beregninger på basis af mere detaljerede og specifikke data. Denne beregning på et højere niveau kan udføres ved anvendelse af mere avancerede og detaljerede modeller eller målte eksponeringsdata. Vurderingsmanden kan imidlertid også nå frem til, at en specifik anvendelse ikke kan påvises at være sikker, og kan beslutte, at denne anvendelse ikke skal indgå i hans registrering. Ved beregning af eksponering af mennesker for et stof skal alle de mulige eksponeringsmønstre, der følger af et eksponeringsscenarie, tages i betragtning. Dette indebærer, at der skal bestemmes et eksponeringsniveau for alle befolkningsgrupper, alle eksponeringshyppigheder og varigheder og alle mulige eksponeringsveje. Tilsvarende skal der for hvert delmiljø bestemmes et eksponeringsniveau både på lokalt og regionalt plan. Eksponeringsniveauet for miljøet kaldes forventet miljøkoncentration (PEC). 4.3 Risikokarakterisering Eksponeringsværdierne sammenlignes med deres respektive tærskelværdier (DNEL/DMEL eller PNEC) i risikokarakteriseringen. Hvis der ikke er nogen tilgængelig tærskelværdi, er det nødvendigt med en kvalitativ risikokarakterisering. Risikokarakteriseringen skal udføres for hvert eksponeringsscenarie for at bestemme, om anvendelsesforholdene og risikohåndteringsforanstaltningerne sikrer kontrol med stoffets risici. Risikokarakterisering for fysisk-kemiske egenskaber Stofferne bliver som et minimum vurderet med hensyn til deres eksplosionsfare, brandfare og brandnærende egenskab. Vurderingen omfatter en analyse af de processer, hvori et stof anvendes, og en beskrivelse af de foranstaltninger, der træffes for at forebygge en utilsigtet frigivelse eller skadelige virkninger på sundheden i tilfælde af en hændelse. På basis af vurderingen bestemmer registranten, om anvendelsen af stoffet kan anses for ikke umiddelbart at give anledning til bekymring, eller om det er nødvendigt med yderligere risikohåndteringsforanstaltninger. 10 Gratis tilgængelig på 11 Gratis tilgængelig på 17

18 Risikokarakterisering for menneskers sundhed Kvantitativ risikokarakterisering for menneskers sundhed udføres ved at sammenligne det beregnede eksponeringsniveau for et bestemt eksponeringsmønster med den laveste DNEL-/DMEL-værdi, dvs. den kritiske DNEL-/DMEL-værdi, for dette eksponeringsmønster. Sammenligningen skal foretages for hvert eksponeringsmønster, der er et resultat af et givet eksponeringsscenarie. Når der ikke findes en DNEL-/DMEL-værdi for en sundhedsvirkning, er det nødvendigt med en kvalitativ risikokarakterisering for denne virkning. Formålet med den kvalitative risikokarakterisering er at vurdere sandsynligheden for, at skadelige virkninger undgås ved implementering af eksponeringsscenariet. Anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger skal målrettes mod at reducere/undgå kontakt med stoffet. I praksis gør manglen på en DNEL-værdi eller en DMEL-værdi for en givet sundhedsvirkning, f.eks. sensibilisering eller mutagenicitet, det ikke muligt at bestemme, om denne sundhedsvirkning er mere eller mindre kritisk end andre virkninger, for hvilke der kan afledes en DNEL-/DMEL-værdi. I denne situation skal der derfor udføres to forskellige typer risikokarakterisering for at sikre kontrol med risici. For det første udføres der en kvantitativ eller semi-kvantitativ risikokarakterisering ved sammenligning af eksponeringsniveauer med den kritiske DNEL- eller DMEL-værdi, og for det andet er det nødvendigt med en kvalitativ risikokarakterisering for de sundhedsvirkninger, for hvilke der ikke foreligger nogen DNEL-/DMEL-værdi. Begge vurderinger skal påvise kontrol med risici. Risikokarakterisering for miljøet Kvantitativ risikokarakterisering for miljøet udføres ved at sammenligne forventet miljøkoncentration (PEC) med PNEC. Dette gøres separat for hvert delmiljø både på lokalt og regionalt plan. Når der ikke kan afledes nogen PEC-værdi eller PNEC-værdi, skal der foretages en kvalitativ risikokarakterisering. Dette kan være aktuelt for PBT- og vpvb-stoffer, for hvilke der ikke kan udledes nogen PNEC-værdi for noget delmiljø. Formålet med den kvalitative risikokarakterisering er at vurdere niveauet af kontrol med de risici, der er forbundet med stoffet. Anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger sigter mod at minimere emissioner i og eksponering for miljøet. Kombinerede eksponeringer I risikokarakteriseringen skal der desuden tages højde for risici som følge af kombineret eksponering via forskellige eksponeringsveje eller fra forskellige kilder. Dette kan være tilfældet, når den samme person potentielt eksponeres for det samme stof ad forskellige veje ind i kroppen eller fra forskellige produkter, der indeholder de samme stoffer. Risiko under kontrol Risikokarakteriseringen bestemmer, om risikoen for mennesker og miljøet er under kontrol eller ej for et givet eksponeringsscenarie. 18

19 Risikoen anses for at være under tilstrækkelig kontrol, hvis: sandsynligheden og alvoren af en hændelse, der indtræffer som følge af stoffets fysisk-kemiske egenskaber, er ubetydelig; de beregnede eksponeringsniveauer ikke overstiger den passende DNEL-/DMEL-værdi eller PNEC-værdi, og emissionerne af og eksponeringerne med stoffer, for hvilke der ikke kan bestemmes en DNEL-/DMEL-værdi eller en PNEC-værdi, minimeres ved implementering af eksponeringsscenariet til et niveau, hvor de ikke udgør nogen risiko. Det eksponeringsscenarie, der sikrer at risiciene er under kontrol, betegnes det endelige eksponeringsscenarie. Producentens, importørens og/eller downstreambrugerens implementering deraf er en forudsætning for sikker anvendelse af stoffet. Hvis det ikke kan påvises, at risiciene er under kontrol, er det nødvendigt med yderligere gentagelse af CSA en (som beskrevet i punkt 4.2.1), indtil det endelige eksponeringsscenarie kan defineres, eller også skal anvendelse af stoffet frarådes. Det endelige eksponeringsscenarie skal vedhæftes det udvidede sikkerhedsdatablad (esds) og kommunikeres nedad i leverandørkæden. 19

20 5 NØDVENDIG TID OG EKSPERTISE Ved planlægning af, hvad der skal gøres, og de ressourcer, der skal anvendes, for at registrere en virksomheds stofportefølje inden for de frister, der er fastsat i henhold til REACH, skal registranten være opmærksom på de vigtigste faktorer med hensyn til tid og penge. Disse faktorer omfatter eksempelvis: Indsamling og vurdering af alle tilgængelige oplysninger og konstatering af, om de er tilstrækkeligt pålidelige og relevante til at opfylde informationskravene i henhold til REACH. Her er det nødvendigt med særlig ekspertise. Interaktion og samarbejde med forskellige virksomheder, der registrerer de samme stoffer, med henblik på at dele data og indsende et fælles registreringsdossier. Bestemmelse af stoffer, for hvilke en CSA med eller uden eksponeringsvurdering er nødvendig. Kortlægning af anvendelserne og anvendelsesforholdene på markedet for hvert af de stoffer, der skal registreres. Dette involverer anvendelse af viden i virksomheden og interaktion med kundeorganisationer eller individuelle repræsentative kunder. I de sektorer, hvor der er udarbejdet og valideret generiske eksponeringsscenarier, kan disse anvendes af en individuel registrant i det omfang, de kan anvendes på dennes specifikke marked. Indføring af oplysningerne fra anvendelserne i standardmodeller til eksponeringsberegning. Dette arbejde kræver erfaring og ekspertise for at oversætte oplysningerne om anvendelse til de inputværdier, der er nødvendige til korrekt styring af et sådant værktøj til eksponeringsberegning. Det kan blive nødvendigt med yderligere undersøgelse af anvendelsesforholdene og/eller identificering af flere risikohåndteringsforanstaltninger, hvis en konservativ eksponeringsvurdering ikke kan påvise kontrol over risiciene. Det er nødvendigt med særlig ekspertise og eventuelt måling af eksponering for en sådan dybdegående vurdering. 20

21 6 INFORMATION GENNEM LEVERANDØRKÆDEN Producenter og importører af et stof i henhold til REACH skal inkludere fremstilling og alle identificerede anvendelser af stoffet, hvor det er relevant, i deres CSR med henblik på registrering af stoffet. For at være i stand til dette skal producenten eller importøren indsamle relevante oplysninger om de forskellige anvendelser af stoffet, herunder oplysninger om passende risikohåndteringsforanstaltninger og de specifikke anvendelsesforhold. En del af disse oplysninger er tilgængelige i virksomheden, især oplysninger om fremstilling og egen anvendelse at stoffet. Yderligere oplysninger om anvendelsesforhold ned gennem leverandørkæden skal med al sandsynlighed indsamles eksternt fra kunderne eller kundernes foreninger. Producenten eller importøren skal kommunikere de relevante oplysninger, der er dokumenteret i CSR en, til downstreambrugerne for at garantere sikker anvendelse af stoffet. Denne kommunikation foretages ved hjælp af sikkerhedsdatabladet og de vedhæftede eksponeringsscenarier og betegnes det udvidede sikkerhedsdatablad (esds). esds et indeholder oplysninger om stoffets egenskaber, anvendelsesforholdene og de passende risikohåndteringsforanstaltninger, som skal sikre kontrol med risiciene. Oplysningerne omfatter alle de identificerede anvendelser af stoffet, der er relevante for downstreambrugerne, og omfatter alle stadier i livscyklussen, herunder affaldsstadiet. Det kan også indeholde råd om anvendelser uden for downstreambrugere i henhold til REACH, f.eks. instruktioner til den brede offentlighed eller oplysninger om passende metoder til bortskaffelse af affald. Hver downstreambruger af et stof eller præparat, som leveres med et esds, skal sikre, at hans anvendelsesforhold er omfattet af eksponeringsscenarierne. Hvis dette ikke er tilfældet, er downstreambrugeren berettiget til at gøre leverandøren skriftligt bekendt med sin anvendelse med henblik på at få den identificeret og inkluderet i registrantens CSA. Selv om downstreambrugeren til enhver tid skriftligt kan gøre opmærksom på sin anvendelse af et registreret stof, anbefales det at gøre det, før registreringen finder sted. I så fald skal det gøres senest et år inden stoffets registreringsfrist for at sikre, at anvendelsen medtages eller frarådes i registreringen. Downstreambrugere skal også kommunikere eventuelle nye oplysninger om stoffets farlige egenskaber op gennem leverandørkæden sammen med yderligere oplysninger, der kan så tvivl om, hvorvidt risikohåndteringsforanstaltningerne identificeret i esds et er hensigtsmæssige. Hvis en downstreambruger beslutter sig for at udføre sin egen CSA af en hvilken som helst anvendelse, der ikke er omfattet af registrantens vurdering, er det downstreambrugeren, som overtager ansvaret for definitionen af de sikre anvendelsesforhold, herunder kommunikation ned gennem leverandørkæden. 21

22 22