REKTILINEÆR BIFASISK KURVEFORMSLETTES Generelle oplysninger

Transkript

1 REKTILINEÆR BIFASISK KURVEFORMSLETTES Generelle oplysninger Indledning M Series-produkter kan fås med et avanceret elektrisk design, som giver en unik rektilineær bifasisk kurveform til defibrillering og kardiovertering. Med denne enhed tilføres defibrillatorens elektriske energi i to på hinanden følgende strøm- (spændings-) faser med modsat polaritet. Denne type defibrilleringskurveform kaldes som regel bifasisk, i modsætning til den tidligere monofasiske, dæmpede sinuskurve, som er fælles for de fleste defibrillatorer, der findes på markedet. ZOLL M Series rektilineær bifasisk kurveformsdefibrillator giver en navnebeskyttet kurveform, som er beregnet til optimal ydelse i et klinisk miljø og gennemtestet i kliniske multicenterforsøg. Disse kliniske undersøgelser har påvist, at kurveformen er klinisk effektiv til både defibrillering og synkroniseret kardiovertering. I dette tillæg forklares det, hvordan M Series rektilineær bifasisk kurveformsdefibrillator afviger fra den monofasiske, dæmpede sinuskurveydelse i andre M Series-enheder. Det skal anvendes i forbindelse med Betjeningshåndbog til M series. Vigtige sikkerhedsinformationer vedrørende den generelle anvendelse af M Series findes i afsnittet Sikkerhedsvejledning i Betjeningshåndbog til M Series. M Series med rektilineær bifasisk kurveform Indikationer for brug ZOLL M Series bifasisk enhed må kun anvendes af uddannet medicinsk personale til konvertering af ventrikelflimren (VF), en hjerterytme, som er uforenelig med liv og/eller ventrikulær takykardi (VT) til sinusrytme eller andre hjerterytmer, som er i stand til at producere hæmodynamisk stabile hjerteslag. Endvidere må dette produkt kun anvendes i den synkroniserede indstilling af uddannet medicinsk personale til at behandle atrieflimren (AF) ved lavere energier og strømstyrker end monofasiske defibrillatorer. En uddannet læge skal afgøre, hvornår synkroniseret kardiovertering er hensigtsmæssig. Dette produkt må også kun anvendes i den synkroniserede indstilling af uddannet medicinsk personale til at behandle ventrikulær takykardi (VT). En uddannet læge skal afgøre, hvornår synkroniseret kardiovertering er hensigtsmæssig. Den rektilineære bifasiske kurveform (RBW) er blevet testet med succes i prospektive, randomiserede multicenterundersøgelser med transtorakal defibrillator VT/VF og AF, og det er påvist, at den kan defibrillere og kardiovertere voksne patienter ved lavere energier og strømstyrker end eksisterende monofasiske enheder. M Series bifasisk enhed omfatter en lang række energiindstillinger, som kan vælges af brugeren, hvoraf nogle er lavere end dem, som blev anvendt i de kliniske undersøgelser. Enhedens AED- eller rådgivende funktion må kun anvendes til at bekræfte ventrikelflimren hos patienter, der opfylder følgende kliniske kriterier: patienten skal være bevidstløs og ikke-responderende. patienten skal have apnø (dvs. trækker ikke vejret). patienten må ikke have puls. ADVARSEL Enhedens AED-funktion må ikke anvendes på patienter under otte år. (I henhold til AHA Guidelines for Adult Cardiopulmonary Resuscitation and AED, 3-5, 1998) Bifasisk - 1 Rev. A

2 TILLÆG Defibrillatorfunktion M Series rektilineær bifasisk kurveformsdefibrillator er en jævnstrømsdefibrillator, som kan afgive op til 200 joule energi. Den kan anvendes til defibrillering eller i synkroniseret indstilling til kardiovertering ved hjælp af R- takkerne på patientens EKG som tidsreference. Enheden fungerer med eksterne defibrilleringshåndtag eller engangs- MFE-elektroder (der i forvejen er påført gel) til defibrillering og kardiovertering. Energivalg og display Med flere energiniveauer og muligheden for at programmere initiale og efterfølgende chokenergier kan brugere indstille M Series-enheden på enten en ikke-progressiv eller progressiv sekvens af chok. M Series-enheden understøtter anvendelsen af progressive choksekvenser for at give en energireserve, der gør det muligt at afgive et højere energichok, hvis et lavere energichok ikke kan bringe arytmien til ophør. En sekvens på 120J bifasisk, 150J bifasisk og 200J bifasisk svarer nærmest til den nugældende AHA-anbefalede eskaleringsenergisekvens på 200J, 300J og 360J for voksen defibrillering med en monofasisk defibrillator. Når en M Series-enhed er udstyret med den bifasiske enhed, ændres alle energidisplay, der er vist i afsnit 3, afsnit 4 og afsnit 5 (for manuel defibrillering, rådgivende defibrillering og automatisk defibrillering) af denne Betjeningshåndbog til M Series, ved at føje ordet BIFASISK til energidisplayet, som vist nedenfor. Ved opstart indstilles M Series-enheder, som er udstyret med rektilineær bifasisk kurveform, automatisk på standard indstillingen på 120 joule. I enheder, hvor automatisk progressivt energivalg er aktiveret, er chok nr. 1 indstillet på 120J, chok nr. 2 er indstillet på 150J og chok nr. 3 er indstillet på 200J. Disse er standard energiindstillingerne. De kan ændres ved at følge instruktionerne i M Series Configuration Guide. Opladningstid Opladningstid: < 6 sekunder med et nyt, fuldt opladet batteri (første 15 opladninger til 200 joule). Afladede batterier betyder længere opladningstid for defibrillatoren. Alle andre funktionsmæssige aspekter af M Series rektilineær bifasisk kurveformsdefibrillator er identiske med dem, som er beskrevet i Betjeningshåndbog til M Series. Printerbemærkninger Foruden de oplysninger, der normalt udskrives på M Series skriver og M Series rapporter, der er beskrevet i afsnit 2, kan enheder med den bifasiske enhed også udskrive defibrilleringsimpedans (DEFIB IMPEDANS) og afgivet strøm (PATIENT STRØM). Disse oplysninger medtages i Rapporten for hvert defibrilleringschok. NAVN PRÆ-CHOK 15:18:45 10 MAJ 93 BIFASISK DEFIBRILLATION EKG AFLEDN. D. ELEK. EKG STØRRELSE 3.0 M Series er i stand til at afgive energi op til 200 Joules med eksterne defibrilleringshåndtag eller multifunktionselektroder. Den initiale standard energiindstilling for M Series bifasisk enhed er 120J med eksterne defibrilleringshåndtag eller multifunktionselektroder. De energiindstillinger, som er tilgængelige med M Series bifasiske enhed, er 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 120, 150 og 200 joule. Energiindstillinger vælges med betjeningsknapperne på sternumhåndtaget eller på enhedens frontpanel. Den maksimale energi, som er tilgængelig fra M Series med rektilineær bifasisk kurveformsenhed, er 200 joule. Hvis brugeren forsøger at øge energiniveauet over 200 joule, vises fejlmeddelelsen 200J MAKS. BIFASISK. JOULE VALGT JOULE LEVERET PATIENT STRØM DEFIB IMPEDANS POST-CHOK 15:18: A 71 Ohm Bifasisk - 2

3 REKTILINEÆR BIFASISK KURVEFORM Energiafgivelsestest Energiafgivelsestesten for den bifasiske enhed udføres ved 30 J i henhold til instruktionerne i afsnit 9 af Betjeningshåndbog til M Series. Når energiafgivelsestesten udføres ved 30 J, bør skriverstrimlen ligne den nedenstående. BIFASISK DEFIBRILLERINGSIMPULS PÅ 120 JOULE VED 50 OHM BELASTNING 12:46:30 02-SEP-99 D. ELEK. STR 1.0 HF = JOULE TEST O.K. TEST_STRØM:11A DEFIB_IMPED = 1 Strøm (patient I) Varighed (ms) Rektilineær bifasisk kurveform - Information Den bifasiske enhed er beregnet til at producere en rektilineær bifasisk kurveform, der forbliver stort set konstant fra den ene patient til den anden. Den rektilineære bifasiske kurveform består af en 6 millisekunders stort set konstant første strømfase efterfulgt af en 4 millisekunders trunkeret eksponentiel anden fase. Den første og anden fase af defibrilleringskurveformen har modsat polaritet, og deres amplituder varierer baseret på det brugervalgte terapeutiske energiniveau. Begyndelsesamplituden af denne kurveforms anden fase svarer omtrent til den første fases endelige amplitude. Denne kurveform har en integreret patientimpedansmålingsimpuls ved begyndelsen af kurveformen. Den positive og negative fase er adskilt med 100 µsek. Formen på kurveformens første fase styres af elektronik og software, som udligner forskellige transtorakale impedanser for at opretholde en stort set konstant strømstyrke i hele den første fase. Når den højeste energiindstilling er valgt og patientimpedansen overstiger 85 ohm, falder kurveformens første fase. Alle andre kurveformsparametre (fasevarighed, interval mellem faser og integreret impedansmålingsimpuls) for-bliver de samme. Følgende rektilineære bifasiske kurveform dannes, når M Series med bifasisk enhed udlades i en 50 Ω belastning ved den standard energiindstilling på 120 joule. Den lodrette akse er i ampere, mens den vandrette akse er i millisekunder. (Nærmere oplysninger om parametrene for den rektilineære bifasiske kurveform ved udladning i 25 Ω, 50 Ω, og 100 Ω belastning ved en maksimal energiindstilling på 200 joule findes i afsnittet Specifikationer i dette tillæg til Betjeningshåndbogen) Bifasisk - 3

4 TILLÆG Kliniske undersøgelsesresultater for M Series bifasiske kurveform: Effektiviteten af ZOLLs rektilineære bifasiske kurveform er blevet klinisk verificeret i forskellige undersøgelser vedrørende defibrillering af ventrikelflimren (VF) / ventrikulær takykardi (VT) og for synkroniseret kardiove-rtering af atrieflimren (AF). Indledningsvis blev der udført forundersøgelser vedrørende defibrillering af VF/VT (n = 20) og synkroniseret kardiovertering af AF (n = 21) på to særskilte patientgrupper for at sikre kurveformssikkerhed og energivalg. Derefter blev der udført to særskilte, randomiserede, kliniske multicenterundersøgelser for at verificere kurveformens effektivitet. Beskrivelser af disse undersøgelser er givet nedenfor. Alle undersøgelser blev udført ved hjælp af ZOLLs defibrilleringssystemer bestående af ZOLL-defibrillatorer, ZOLLs rektilineære bifasiske kurveform og ZOLLs multifunktionselektroder. A) Randomiseret klinisk multicenterundersøgelse vedrørende defibrillering af ventrikelflimren (VF) og ventrikulær takykardi (VT): Oversigt: Defibrilleringseffektiviteten af ZOLLs rektilineære bifasiske kurveform blev sammenlignet med en monofasisk dæmpet sinusformet kurve i en prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse af patienter, der modtog ventrikulær defibrillering mod VF/VT under elektrofysiolologiske undersøgelser, implantering af ICDdefibrillator og test. I alt 194 patienter deltog i undersøgelsen. Ti (10) patienter, som ikke opfyldte alle protokollens kriterier, blev ekskluderet fra analysen. Formål: Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af det første chok for den rektilineære bifasiske kurveform ved 120 J med en monofasisk kurveform ved 200 J. Det sekundære formål var at sammenligne effektiviteten af alle chok (tre på hinanden følgende ved 120, 150, 170 J) for den rektilineære bifasiske kurveform med effektiviteten af en monofasisk kurveform (tre på hinanden følgende ved 200, 300, 360 J). Et signifikansniveau på højst p = 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant under anvendelse af Fishers eksakte test. Endvidere blev forskellene mellem de to kurveformer anset for at være statistisk signifikante, når det traditionelle konfidensinterval på 95% eller AHA s anbefalede konfidensinterval på 90%* mellem de to kurveformer var større end 0%. Resultater: Undersøgelsens patientgruppe på 184 patienter havde en gennemsnitsalder på 63 ±14 år. 143 patienter var mænd. 98 patienter var i den bifasiske gruppe (ventrikelflimren/-flagren, n = 80, ventrikulær takykardi, n = 18), og 86 patienter var i den monofasiske gruppe (ventrikelflimren/-flagren, n = 76, ventrikulær takykardi, n = 10). Der blev ikke konstateret nogen komplikationer eller personskader i forbindelse med undersøgelsen. Effektiviteten af de bifasiske choks første chok, første induktion ved chok på 120 J var 99% mod 93% for monofasiske chok på 200J (p = 0,0517; 95% konfidensinterval for forskellen på 2,7% til 16,5% og 90% konfidensinterval for forskellen på 1,01% til 15,3%). Monofasisk Bifasisk Effektivitet af første chok 93% 99% p-værdi 0,0517 Konfidensinterval på 95% -2,7% til 16,5% Konfidensinterval på 90% -1,01% til 15,3% Vellykket defibrillering med rektilineære bifasiske chok blev opnået med 58% mindre afgivet strøm end med monofasiske chok (14 ±1 A mod 33 ±7 A; p = 0,0001). Forskellen i effektivitet mellem de rektilineære bifasiske og monofasiske chok var større hos patienter med høj transtorakal impedans (over 90 Ω). Effektiviteten af de bifasiske choks første chok, første induktion var 100% mod 63% for monofasiske chok for patienter med høj impedans (p = 0,02; 95% konfidensinterval for forskellen på 0,021% til 0,759% og 90% konfidensinterval for forskellen på 0,037% til 0,706%). Effektivitet af første chok (patienter med høj impedans) Monofasisk Bifasisk 63% 100% p-værdi 0,02 Konfidensinterval på 95% -0,021% til 0,759% Konfidensinterval på 90% 0,037% til 0,706% Hos en enkelt patient var det nødvendigt at give endnu et bifasisk chok på 150 J for at opnå 100% effektivitet, mens seks patienter havde brug for monofasiske chok på op til 360 J for at opnå 100% total defibrilleringseffektivitet. Konklusion: Dataene påviser, at der opnås tilsvarende effektivitet med rektilineære lavenergi-bifasiske chok sammenlignet med almindelige højenergi-monofasiske chok ved transtorakal defibrillering hos alle patienter ved konfidensniveauet på 95%. Dataene påviser også, at der opnås større effektivitet med rektilineære lavenergi-bifasiske chok sammenlignet med almindelige højenergi-monofasiske chok hos patienter med høj transtorakal impedans ved konfidensniveauet på 90%. Der registreredes ingen usikre resultater eller komplikationer som følge af brugen af den rektilineære bifasiske kurveform. * Kerber, R., et. al., AHA Scientific Statement, Circulation, 1997; 95: :...gruppen foreslår, at for at påvise en alternativ kurveforms overlegenhed i forhold til standard kurveformer skal den øvre grænseværdi for konfidensintervallet på 90% for forskellen mellem standard og alternative kurveformer være < 0% (dvs. den alternative kurveform skal være større end den standard kurveform) Bifasisk - 4

5 REKTILINEÆR BIFASISK KURVEFORM B) Randomiseret klinisk multicenterundersøgelse vedrørendekardiovertering af atrieflimren (AF). Oversigt: Defibrilleringseffektiviteten af ZOLLs rektilineære bifasiske kurveform blev sammenlignet med en monofasisk dæmpet sinusformet kurveform i en prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse af patienter, der modtog kardiovertering mod deres atrieflimren. I alt 173 patienter deltog i undersøgelsen. Syv (7) patienter, som ikke opfyldte alle protokollens kriterier, blev ekskluderet fra analysen. ZOLLs engangs-elektroder med gel og et overfladeområde på 78 cm 2 (anterior) og 113 cm 2 (posterior) blev udelukkende anvendt i undersøgelsen. Formål: Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne den totale effektivitet af fire på hinanden følgende rektilineære bifasiske chok (på 70 J, 120 J, 150 J, 170 J) med fire på hinanden følgende monofasiske chok (på 100 J, 200 J, 300 J, 360 J). Signifikansen af flere choks effektivitet blev testet statistisk ved hjælp af to procedurer: Mantel-Haenszels statistik og log-rank testen, et signifikansniveau på højst p = 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant. Dataene er fuldstændig analoge med sammenligningen af to overlevelseskurver under anvendelse af en livstabelindfaldsvinkel, hvor choknummeret spiller tidsrollen. Det sekundære formål var at sammenligne effektiviteten af det første chok for de rektilineære bifasiske og monofasiske kurveformer. Et signifikansniveau på højst p=0.05 blev anses for at være statistisk signifikant under anvendelse af Fishers eksakte test. Forskellene mellem de to kurveformer blev også anset for at være statistisk signifikante, når konfidensintervallet på 95% mellem de to kurveformer var større end 0%. Resultater: Undersøgelsens patientgruppe på 165 patienter havde en gennemsnitsalder på 66 ±12 år med 116 mandlige patienter. Den totale effektivitet af på hinanden følgende rektilineære bifasiske chok var signifikant større end effektiviteten af monofasiske chok. Følgende tabel viser Kaplan-Meiers (produktgrænse) overlevelseskurver for hver af de to kurveformer. Da alle patienter begyndte i hjertestoptilstanden, refererer de estimerede livstabelsandsyn-ligheder til chancen for stadig at have hjertestop efter det k. chok (k = 1, 2, 3, 4): Kaplan-Meier estimat for sandsynligheden Chok nr. for choksvigt Bifasisk Monofasisk 0 1,000 1, ,318 0, ,147 0, ,091 0, ,057 0,208 Som det fremgår af tabellen, er den bifasiske erfaring bedre over hele forløbet af afgivne chok. 1 frihedsgrad for chi i anden-statistikken i Mantel-Haenszels test er 30,39 (p < 0,0001). Ligeledes er log-rank testen også 1 frihedsgrad for chi i anden-statistikken, 30,38 (p < 0,0001). Det resterende antal patienter, hvis behandling ikke var effektiv efter fire chok, er 5,7% for bifasisk sammenlignet med 20,8% for monofasisk. Der var en signifikant forskel mellem effektiviteten af det første chok af bifasiske chok på 70 J af 68% og af monofasiske chok på 100 J af 21% (p = 0,0001, 95% konfidensinterval af forskellen på 34,1% til 60,7%). Vellykket kardiovertering med rektilineære bifasiske chok blev opnået med 48% mindre afgivet strøm end med monofasiske chok (11 ±1 A mod 21 ±4 A; p < 0,0001). Den ene halvdel af patienterne, som ikke fik kardiovertering efter fire på hinanden efterfølgende eskalerende monofasiske chok, blev derefter kardioverteret effektivt ved anvendelse af et bifasisk chok på 170 J. Ingen patient blev kardioverteret effektivt med et 360 J monofasisk chok, efter at kardiovertering ikke var lykkedes på patienten med bifasiske chok. Konklusion: Dataene påviser, at der opnås bedre effektivitet ved rektilineære lavenergi-bifasiske chok sammenlignet med højenergi-monofasiske chok ved transtorakal kardiovertering af atrieflimren. Der registreredes ingen usikre resultater eller komplikationer som følge af brugen af den rektilineære bifasiske kurveform. Synkroniseret kardiovertering af atrieflimren Kardiovertering af atrieflimren (AF) og generel klinisk effektivitet forbedres af korrekt elektrodeplacering. Kliniske undersøgelser (se ovenfor) af M Series bifasiske kurveform har påvist, at høje konverte-ringsrater opnås, når defibrilleringselektroder placeres som vist på nedenstående diagram. Anbring den forreste (Apex) elektrode ved det tredje interkostalrum på medioklavikulærlinjen på højre bryst (anterior). Den bageste/rygelektroden skal placeres i den normale posterior position som vist. Defibrillerings- og kardioverteringsydelse Forsigtig: De kliniske resultater for ZOLLs bifasiske kurveformsdefibrillator er baseret på anvendelsen af ZOLLs multifunktionselektroder. Kombinationen af kurve-form, elektrodeegenskaber og gelkarakteristika er væsentlig for at opnå tilsvarende effektivitetsresultater til de ovennævnte. For synkroniseret kardiovertering af atrieflimren er kombinationen af kurveform, elektrodeegenskaber, gelkarakteristika og elektrodeplacering væsentlig for at opnå tilsvarende effektivitetsresultater til de ovennævnte. ADVARSEL: Unødvendige hudskader kan opstå ved forkert påsætning eller brug af andre defibrilleringselektroder end den anbefalede type Bifasisk - 5

6 Andre meddelelser og fejlfinding Følgende skema indeholder de meddelelser, som kan fremkomme på M Series-enheden vedrørende den bifasiske enhed, hvorfor meddelelsen vises og hvilken (hvilke) handling(er) der skal tages. Brugeren skal gøre sig helt fortrolig med disse oplysninger, før enheden tages i brug. Meddelelse Mulig årsag(er) Anbefalet handling(er) 200J MAKS. BIFASISK Vises, når der gøres forsøg på at vælge en energi, der er højere end 200 joule. Der findes ikke højere energi. Anvend 200J indstillingen. BRO TEST FEJL Det bifasiske modul virkede ikke korrekt under opladning. Prøv at oplade igen. Forsøg at slette meddelelsen ved at sætte funktionsvælgeren på SLUKKET og så tilbage til den ønskede driftstilstand. Hvis fejlen ikke afhjælpes, kontaktes ZOLLs tekniske serviceafdeling. BRO KRTSL Der er detekteret en højere strømstyrke end forventet. Sørg for, at elektroder/håndtag anvendes korrekt. Forsøg at slette meddelelsen ved at sætte funktionsvælgeren på SLUKKET og så tilbage til den ønskede driftstilstand. Hvis fejlen ikke afhjælpes, kontaktes ZOLLs tekniske serviceafdeling. Andre specifikationer og ændringer Generelt Se Betjeningshåndbog til M Series for ALLE specifikationer undtagen følgende: Kurveform: Rektilineær bifasisk Energiindstillinger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 Opladningstid: Meddelelser: Driftstid: Mindre end 6 sekunder med et nyt, fuldt opladet batteri (første 15 opladninger ved 200 J). 200J MAKS. BIFASISK, BRO TEST FEJL, BRO KRTSL Med nyt, fuldt opladet batteri ved 20 C: 40 defibrillatorudladninger ved maksimal energi (200 J) eller mindst 2,75 times kontinuerlig EKG-overvågning eller 2,25 times kontinuerlig EKG-overvågning/pacing ved 60 ma, 80 slag/min Bifasisk - 6 Rev. A

7 REKTILINEÆR BIFASISK KURVEFORM Nedenstående tabel viser karakteristika for den rektilineære bifasiske kurveform ved afgivelse med 25 Ω, 50 Ω og 100 Ω belastning ved en maksimal energiindstilling på 200 joule. Afgivet i 25 Ω belastning Afgivet i 50 Ω belastning Afgivet i 100 Ω belastning I MAX 01 = Første fase Maksimal begyndelsesstrøm I AVG 01 = Første fase Gennemsnitlig strømstyrke TD 01 = Første fase Varighed 30 A 26 A 21 A 27 A 23 A 16 A 6 ms 6 ms 6 ms T INTD = Varighed mellem faser (mellem første og anden fase) 100 µs 100 µs 100 µs I MAX 02 = Anden fase Maksimal be gyndelses-strøm I AVG 02 = Anden fase Gennemsnitlig strømstyrke TD 02 = Anden fase Varighed 26 A 21 A 14 A 15 A 15 A 12 A 4 ms 4 ms 4 ms Bifasisk - 7