Titel: Forekomsten af nerveskade efter fjernelsen af arterie fra armen ved kikkertoperation i forhold til traditionel åben udtagning

Transkript

1 NEO- Titel: Forekomsten af nerveskade efter fjernelsen af arterie fra armen ved kikkertoperation i forhold til traditionel åben udtagning Thoraxkirurgisk afd RT, Rigshospitalet Telefon: neo-trial@thoraxkir.dk Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Forsøgsoplysninger Forsøget udføres på: Thoraxkirurgisk Afdeling RT, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Østerbro Forsøgsansvarlige læge: Christian L. Carranza Tlf: Projektsygeplejerske: Louise Uth Tlf: neo-trial@thoraxkir.dk Dokumentet er dateret 20/5-2013, version 1.5. Forsøgets formål Forsøget har til hovedformål, at: 1. Vise om patienter, der får udtaget arterien fra armen ved kikkertteknik har færre problemer med armen end de, som får udtaget den ved traditionel åben teknik. Forsøget har i alt 4 bi-formål, at 1) Vise om der er en lavere forekomst at f.eks. blødninger, betændelser og blodpropper ved kikkertoperationen kontra åben teknik; 2) Vise om blodforsyningen til hånden er upåvirket af at arterien er fjernet; 3) Vise om holdbarheden af omkørslen er uafhængig af om arterien blev fjernet ved kikkertoperation eller åben teknik; 4) Vise om holdbarheden af omkørslerne er lige god uanset om arterien sættes direkte på legemspulsåren eller som sidegren på arterien fra brystbenet. Plan for forsøget Som forsøgsdeltager indebærer det for dig: 1) At du kommer til kontrol af nerverne i hånden før, efter og 3 måneder efter operationen. 2) 100 tilfældige deltagere vil få undersøgt blodforsyningen til hånden før og 3 måneder efter operationen. 3) At du kommer til kontrol af holdbarheden af omkørslerne 1 år efter operationen Ulemperne ved forsøget hvis du deltager Bivirkningerne for dig som forsøgsdeltager vil være: 1 ekstra CT-skanning, 2 ekstra skanninger af blodforsyningen i hånden og 2 yderligere besøg på Rigshospitalet efter indlæggelsen for at gennemføre undersøgelserne. Resten af undersøgelserne forgår i forbindelse med din indlæggelse. I vedlagte deltagerinformation kan du læse mere om, hvad forsøget går ud på, hvad der vil ske med dig, og dine rettigheder, hvis du siger ja.

2 NEO Deltagerinformationomdeltagelseietvidenskabeligtforsøg. Forsøgetstitel:Forekomstenafnerveskadeefterfjernelseafarterienfraarmenvedkikkertoperationiforhold tiltraditionelåbenudtagning. Vivilspørge,omduvildeltageietvidenskabeligtforsøg,derudføresafThoraxkirurgiskafdeling,Rigshospitalet underledelseafspeciallægechristianl.carranzaogprofessordanielsteinbrüchel. Førdubeslutter,omduvildeltageiforsøget,skaldufuldtudforstå,hvadforsøgetgårudpå,oghvorforvi gennemførerforsøget.vivilderforbededigomatlæsedennedeltagerinformationgrundigt. Duvilbliveinviterettilensamtaleomforsøget,hvordennedeltagerinformationvilbliveuddybet,oghvordu kanstilledespørgsmål,duharomforsøget.duervelkommentilattageetfamiliemedlem,envenelleren bekendtmedtilsamtalen. Hvisdubeslutterdigforatdeltageiforsøget,vilvibededigomatunderskriveensamtykkeerklæring.Husk,at duharrettilbetænkningstid,førdubeslutter,omduvilunderskrivesamtykkeerklæringen. Deterfrivilligtatdeltageiforsøget.Dukannårsomhelstogudenatgiveengrundtrækkeditsamtykketilbage. Detvilikkefåkonsekvenserfordinviderebehandling,hvorvilfåudtagetveneellerarterieefterafdelingen normaleinstruks. Formålmedforsøget Hovedformål: Baggrundenforforsøgeteretønskeom,atfindeudafomdennyeteknikmedudtagningafarteriefraarmen vedkikkertoperationiforbindelsemedbypasslkirurgihardenforventedevæsentligenedsatterisikofor nerveskader. Baggrundsinformation: HjertekarsygdomeridagdennæsthyppigstedødsårsagiDanmark.Omkring danskerelevermed hjertekarsygdomogafdemerca.150l hjertesyge.årligtdør14.000danskereafhjertekarsygdommeog 37%afdisseerårsagetafåreforkalkningihjertet.Enafbehandlingernevedåreforkalkningihjerteter bypassoperation.ialtudføresca.1700bypassoperationeridanmarkomåretogveddisseoperationergøres brugafårerudtagetfrapatiententilatledeblodetforbiforsnævringen. Deårersombenytteserhyppigstenarterieløsnetfrabrystbenetogsekundærtentenenvenefjernetfrabenet ellerenarteriefjernetfraarmen.årenefrabenetellerarmenfjernestraditioneltvedatåbnehudenoveråren ogefterfølgendefjernekarret.overdesidste15årstiderdersketenudviklingafteknikkertilatfjernekarret vedbrugafkikkertoperation(endoskopiskteknik).teknikkenharstorefordelemedhensyntilgenoptræning, helingogkomplikationersåsominfektioniområdet,hvorkarreterblevetfjernet.landesomusaharværet forgangslandmedbrugenafdenneteknik.for10årsidenblevunder10%afsamtligevenerpåbenetfjernet vedkikkertoperation,mendetteernuvoksettilca.80%.teknikkenblevførstintroducerettilfjernelseafvenen frabenet,menernuoverdesidsteparårvidereudviklettilbrugvedfjernelsenafarterienfraarmen.istedet foratlaveenca.20cm.langtsårpåarmensundersidekanmanvedkikkertoperationennøjesmedet2l3cm. langtsårvedhåndledetogen5mm.langtsårvedalbuebøjningen.dettenedsætterrisikoenforkomplikationer. Manvedfrastudieratantalletafbetændelsestilstandeiarmenfalderfraca.7%tilunder1%,menbådedette samtandreneurologiskekomplikationererkundårligtbelystmedprimærtfåstudierafoptil350patienter,

3 NEO hvormanefteroperationenvedinterviewlogkliniskeundersøgelserharopgjorttilstedeværelsenaf komplikationer.nogleundersøgelserharværetdirektemodstridendemedhensyntilforekomstenaf neurologiskekomplikationerogoftehardeentenværetmedmegetfåpatienterindeholdtistudietellermed enupålideligopgørelseafforekomstenafneurologiskekomplikationer.derforerderbehovforetmere dybdegåendestudie.idettestudievilhalvdelenafdeopereredefåudtagetarterienfraarmenmedåbenteknik ogdenandenhalvdelvedenkikkertoperation. Somnævntkanbådearterierogvenerbenyttestilatlaveomkørslerpåhjertet.Deflestestudierangiverat omkørslermedarterierholderlidtlængereendvedbrugafvener,mendeterendnuikkeklartomdeterbedst atpåsættearteriensomsidegrenpåarterienfrabrystbenetelleromdeteratforetrækkeatsættedendirekte pålegemspulsåren.dererfordeleogulempervedbeggeteknikker,mendeflestestudierharikkepåvistnogen forskeliholdbarheduansetmedhvilkenteknikarterienpåsætteshjertet.idettestudievilhalvdelenafde opereredefåpåsatarterienpålegemspulsårenogdeøvrigesomsidegrenpåarterienfrabrystbenet.alle patientersomdeltageristudietvilfåudtagetarterienfraarmen,mennoglevilogsåfåudtagetenvenefra benet,såfremtlængdenpåarterienikkeertilstrækkeligtilsamtligeplanlagteomkørsler. Enmådeatundersøgeholdbarhedenafenomkørselpåervedatudføreenrøntgenkontrastundersøgelseaf hjertet(kag),ligesomdenduharfåetudførtindenoperationen.detteindebæreratmanmåstikkeennåli lyskenogføreetkateteropmodhjertet.dermedkanmandirigerekontraststoffermoddekunstigeomkørsler ogfindeeventuellenyeforsnævringerellerikkelængerefungerendeomkørsler.denneundersøgelseindebærer dogendelubehagforpatientensamtenrisikoforskadebådepåomkørslerneellerpåarterienilysken.udover disseulempermedførerundersøgelsenogsåatdergiveskontrastogrøntgenstrålersomkanværeskadeligefor patientenpålængeresigt.derforerdetatforetrækkeatudføreenctlskanning,somnuervistatvære pålidelignoktilatviseeventueltikkefungerendeomkørsler.enctlskanninggivermindrestrålingselvomder giveskontrastmidlerogdetbasererpåsammeteknologimedbrugafrøntgenstråler.derforbenyttesdenne teknikistudiettilundersøgelseafholdbarheden1årefteroperationen. Dettestudieshovedformåler: 1) Atbeskriveforskelleninerveskadermellemudtagningafarterienfraarmenvedenkikkertoperationi forholdtiltraditionelåbenudtagning.dettebelysesvedgrundigenerveundersøgelser. DerudoverønskessombiLformål: 1) Atbeskriveøvrigekomplikationermellemudtagningafarterienfraarmenvedtraditionelteknikkontra vedenkikkertoperation. 2) Undersøgelseafblodforsyningentilhåndenefterfjernelseafdenenearterie. 3) Undersøgeomdererforskelpåholdbarhedafomkørslerneerafhængigeafomarterienfraarmener fjernetåbentellervedkikkertoperation. 4) UndersøgeomdererforskeliantalletafhjerteLog/ellerkarmæssigekomplikationerafhængigafom arterienfraarmenersatpåsomsidegrentilarterienfrabrystbenetellerdirektepålegemspulsåren. 5) Undersøgeomdererforskelpåholdbarhedafomkørslerneafhængigafomarterienfraarmenersatpå somsidegrentilarterienfrabrystbenetellerdirektepålegemspulsåren. 2

4 NEO Forsøgsdeltagerneertilfældigttildeltenaffireforskelligegrupper: A. Endoskopiskudtagenarteriefraarmenpåsyetsomsidegrenpåarterienfrabrystbenet. B. Endoskopiskudtagenarteriefraarmenpåsyetdirektepålegemspulsåren. C. Traditioneltudtagenarteriefraarmenpåsyetsomsidegrenpåarterienfrabrystbenet. D. Traditioneltudtagenarteriefraarmenpåsyetdirektepålegemspulsåren. Derindgårialt300patienteristudiet. Biologiskmateriale Detudtagnebiologiskematerialepåsættesunderoperationenhjertetforatøgeblodgennemstrømningentil områderafhjertet,derindenoperationenharnedsatblodtilførsel.intetbiologiskmaterialeopbevaresefter operationensomdelafforsøget. Planforforsøget Duharfået/fåroptagetenindlæggelsesjournal.Herefterfårduensamtaleomkringdeltagelseiforsøget,hvor dinrisikoveddeltagelsevurderingsammenmedeventuellegrundetilatdukanellerikkekandeltageiforsøget. Nåraltdetteeropfyldtogdukanindgåiforsøget,vilduefterduharafgivetinformeretsamtykke,undergå lodtrækningtilhvilkenafde4grupper(a,b,cellerd)dutilindgåi.lodtrækningenforegårpåselvedagenfor operationen,såførstefteroperationenvedduhvilkengruppeduindgåri. Forsøgetvarerialt1årogindebærerflg.fordig,somforsøgsdeltager: Føroperationen: Spørgeskemaomhåndensfunktion. Undersøgelseafhånden(håndtryk,følelseihuden,muskelkraft). Neurologiskundersøgelse:Undersøgelseaffølelseognervernesreaktionsevneihånden. Undersøgelseafblodforsyningentilhånden. Efteroperationen: Spørgeskemaomhåndensfunktionindenudskrivelse,efter3månederog1år. Undersøgelseafhånden(håndtryk,følelseihuden,muskelkraft)indenudskrivelse,efter3månederog 1år. Neurologiskundersøgelse:Undersøgelseaffølelseognervernesreaktionsevneihåndenefter3 måneder. Undersøgelseafblodforsyningentilhåndenefter3måneder. Undersøgelseafomkørslernesholdbarhed(CTLangio)efter1år. Undersøgelsernesomerplanlagttilindenoperationenbliverudførtpådagenføroperationenogkræverikke yderligerebesøgpårigshospitalet.derimodkræverforsøget2besøgefteroperationenhhv.efter3månederog efter1årtildiverseundersøgelseogkliniskkontrol. Efterforsøgetsafslutningovergårdutilnormalkontrol,somiøvrigtplanlagtvedudskrivelsen. 3

5 NEO Skemaoverundersøgelserne: Almindelig Neurologisk BlodforsyningsL HoldbarhedsL undersøgelse undersøgelse undersøgelse undersøgelse(ct) Vedindlæggelsen X X X Indenudskrivelse X 3måneder X X X 1år X X Nyttevedforsøget Duopnårsomforsøgsdeltageratfåundersøgtsineomkørslersfunktionefter1år. Dengenerellenyttevedforsøgeterat: 1) Fremoverkanpatienternetilbydesentenkikkertoperationellertraditioneludtagningafarterienfra armen,afhængigafhvilkenteknikderfrembyderfærrestkomplikationer. 2) Efterforsøgetvilpatienter,hvorderbenyttesarterienfraarmensomomkørsel,fådenneentenpåsyet somsidegrentilarterienfrabrystbenetellerdirektepålegemspulsåren,såfremtderersignifikant forskelpåteknikkerne. Bivirkninger,risici,komplikationerogulemper Hyppige/ikkealvorlige Sjældne/alvorlige Langvarige Bivirkninger Risici Komplikationer Kontrastbivirkninger: Kvalme,kløe,sved, varmefølelse,svimmelhed, hævelse. Betændelsestilstandi armen:1l7% Blødningiarmenefter Kontrastbivirkninger: Kramper,respirationsstop, hjertestop. Blodpropihjerteti forbindelsemedoperationen. Længerevarendenedsat følelseiendelafhånden:3% Stråledosisved holdbarhedsl undersøgelsen(ctl angio)svarertilca.3 års baggrundsstrålingi Danmark Stråledosisved blodforsynningsl undersøgelsen svarertilca.2års baggrundsstrålingi Danmark 4

6 NEO operationen:1% GruppeC+D:Sårder forlængergenoptræningen. Blodprøvemålingafnyretal vedegenlægeindenct skanningefter1år. Ulemper Enkeltdosisbetablokkertil sænkningafpulseni forbindelsemedct skanningefter1år. 2besøgpåRigshospitalettil kontrol. Stråledosisblivermaksimaltsv.t.ca.7årsbaggrundstrålinghvisduudtrækkestilgruppen,somfårundersøgt blodforsyningentilarmen.deflestedeltagere(mereendhalvdelen),vildogbliveudsatforsv.t.ca.3års baggrundsstråling,dadealeneskalhaveudførtctskanningenefter1år. Derkanværerisicivedforsøget,somviendnuikkekender.Vibederdigderforomatfortælle,hvisduoplever problemermeddithelbred,mensforsøgetstårpå.hvisviopdagerbivirkninger,somviikkealleredeharfortalt digom,vildunaturligvisbliveorienteretmeddetsamme,ogduvilskulletagestillingtil,omduønskerat fortsætteiforsøget. Andrebehandlingsmuligheder SåfremtdusomforsøgsdeltagerikkeønskeratindgåiforsøgetvildufåudførtbypassLkirurgimednuværende standardbehandlingpåafdelingen. Standardbehandlingenpåthoraxkirurgiskafdeling,Rigshospitaleteraktueltatbenyttevenertilomkørslernepå hjertetmedmindredisseikkeerbrugbare,hvorfordersåsekundærtbenyttesarterienfraarmenogarterienfra denhøjresideafbrystbenet.pågentoftehospitalvarstandardbehandlingeni>10årindtilnedlæggelsenaf afdelingenbrugenafarterienfraarmenpåsatsomsidegrentilarterienfrabrystbenet.ligeledesinternationalt seterarteriernebenytteti>75%afbypassoperationeriasienogligesåistorecentreibådehollandogengland benyttesarteriersomførstevalgvedbypassoperationer.iinternationaleretningslinjereranbefalingen,atalle patienter<65årfårudførtbypassoperationmedbrugenafarterier,dadisseforventesatholdeilængeretid. Denbehandlingdumodtagersomforsøgsdeltager,erderforanerkendtstandardbehandlingvedandre hjertekirurgiskecentreiverdenogsamtidigaktuelstandardbehandlingpårigshospitalettilpatienter<65år samttilpatienter,somikkeharbrugbarevener. Risikoenvednuværendestandardbehandlingkontrabehandlingveddeltagelseiforsøget: Operationforblødningefterførsteoperation:Ensrisikoca.3L4%. Blodpropihjerteunderoperationen:Ensrisiko<1%. 5

7 NEO Blodpropihovedet:Ensrisiko<2%. Risikofornerveskadeihånden:Ingenvedstandard,men<15%vedforsøgsdeltagelsemed kikkertoperationog30%vedåbenoperation. Risikofornerveskadepåbenet:Ca.30%vedstandard,meningenvedforsøgsdeltagelse. Risikoforbetændelseihånden:Ingenvedstandard,men1%vedforsøgsdeltagelsemed kikkertoperationog5%vedåbenoperation. Risikoforbetændelseibenet:Ca.25L30%vedstandard,meningenvedforsøgsdeltagelse. Risikoforatomkørslenlukkerovertid:5årefteroperationenerca.15%afvenernelukket(standard) ogca.2%afarterierne(forsøgsdeltagelse). Risikofordødindenfor30dage:Ensrisiko. Udelukkelsefraogafbrydelseafforsøg Dukansomforsøgsdeltagerbliveudelukketfraforsøget,såfremt: 1) Dinarterieikkekanudtagesudendetfårkonsekvenserfårblodforsyningentildinhånd.Dette bedømmesvedallen stestsomudføresvedoptagelseafindlæggelsesjournalen.detteindebærerat manmedfingreneliggerettrykpåarteriensomønskesfjernetogsåseromderertilstrækkelig blodforsyningfradenandenarterietilhånden. 2) Duangiverukorrekteoplysninger. 3) Duikkemødertilaftaltekontroller. 4) Operatørenellerforsøgsansvarligelægebedømmeratduerdårligerestilletvedbrugafarteriertil omkørslerneendvedbrugafvener. Rettighedersomforsøgsdeltager DuopfordressomforsøgsdeltagertilatlæsevedlagtematerialefraDenNationaleVidenskabsetiskeKomité: 1) Forsøgspersonensrettighederietsundhedsvidenskabeligtforskningsprojekt 2) Førdubeslutterdig Dettematerialekanogsåfindespå Duvil,nårdumodtagermundtliginformationomstudiethaverettilbisidder.Mundtliginformationvilblive givetsenestpådagenindenoperationenogduvilefterfølgendeblivebedtomatunderskriveen samtykkeerklæring.ditunderskrevnesamtykkekandutilenhvertidtilbagekalde,såfremtduombestemmerdig ogikkeønskeratværeforsøgsdeltageralligevel. Oplysningeromøkonomiskeforhold Indtilvidereerderingenstøttegiveretilprojektet.Undersøgelserogkontrollerindgåriafdelingernesnormale driftsbudget.dervilnårstudieterpåbegyndtblivesøgtstøttefrahjerteforeningensamtrigshospitalets forskningsmidler. Dererikkenogetvederlagtilforsøgspersonen. Initiativtagertildettestudieer:SpeciallægeChristianL.Carranza,Afd.RT,Rigshospitalet. 6

8 NEO Adgangtilforsøgsresultater Forsøgetsresultatervilbliveoffentliggjortietinternationaltmedicinsktidsskriftsamtindgåiph.d.projekt udførtafchristianl.carranza.ph.d.forløbetforventesfuldendtindenudgangenaf2017.studietforventes afsluttetmidtenaf2016. Vihåber,atdumeddenneinformationharfåettilstrækkeligtindbliki,hvaddetvilsigeatdeltageiforsøget,og atdufølerdigrustettilattagebeslutningenomdineventuelledeltagelse. Hvisduvilvidemereomforsøget,erdumegetvelkommentilatkontaktenedenstående. Medvenlighilsen LouiseUth, & ChristianL.Carranza Projektsygeplejerske Speciallæge Tlf.: Tlf.: ThoraxkirurgiskafdelingRT Rigshospitalet Blegdamsvej9 DKL2100KøbenhavnØ Komitéensprojektnummer:HL3L2012L116 Version:1.5pr