KANYLERET SKRUESYSTEM Følgende sprog er inkluderet i denne pakke:

Transkript

1 KANYLERET SKRUESYSTEM DA Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) -Chinese (sch) Türkçe (tk) Distribueret af: Wright Medical Technology, Inc Airline Rd. Arlington, TN Tel: P Wright Medical EMEA Krijgsman DM Amstelveen The Netherlands C 0124 Produceret af: aap Implantate AG Lorenzweg Berlin, Germany Tel.:+49 (0) Fax:+49 (0)

2 BRUGSANVISNING BESKRIVELSE: SYSTEM: KANYLERET SKRUESYSTEM Materialer: CrNi-legering i overensstemmelse med ISO og ASTM F 138 / ASTM F 139 Titanium-legering i overensstemmelse med ISO og ASTM F 136 Advarsler og forholdsregler De kanylerede skruer og ledetrådene leveres af aap i usteril tilstand og skal absolut klargøres inden brug. Disse produkter er beregnet til engangsbrug. Genanvendelse, herunder brug af Kirschner-tråde som ledetråd for kanylerede skruer forbydes af aap. Implantater må kun bruges i sammenhæng med deres tilsigtede funktion. Generelt set skal kirurgen inden proceduren være bekendt med den kirurgiske procedure og i særdeleshed med den kirurgiske teknik, der er relevant for de anvendte implantater. Valg af korrekt implantat og dettes placering er uhyre vigtigt. Vi anbefaler, at implantatets mest hensigtsmæssige størrelse og dets endelige position bestemmes inden operation. Anvisninger vedr. kombination af implantater kan findes i den tilsvarende information om kirurgisk teknik. aap har ikke afprøvet kombinationer med andre producenters implantater og instrumenter, og enhver kombination sker på kirurgens egen risiko og fare.

3 aap kanyleret skruesystem er ikke blevet evalueret med henblik på sikkerhed og kompatibilitet i et MR-miljø. aap kanyleret skruesystem er ikke blevet afprøvet med henblik på opvarmning eller migration i et MR-miljø. Anbefalinger vedrørende fragmentering af anordninger Anvend implantater i overensstemmelse med de anførte indikationer og producentens brugsanvisning, især under indføring og udtagning. Efterse anordningerne inden brug for beskadigelse under forsendelse eller opbevaring eller eventuelle defekter efter åbning, der kan øge risikoen for fragmentering under en procedure. Efterse anordningerne straks efter udtagning fra en patient for tegn på brud eller fragmentering. Hvis anordningen er beskadiget, skal den bevares som hjælp til producentens analyse af hændelsen. Overvej nøje og diskuter med patienten (om muligt) risici og fordele ved at udtage fragmentet eller lade det blive i patienten. Rådgiv patienten om konsekvens og sikkerhed af ikke-udtagne anordningsfragmenter, inklusive følgende oplysninger: a. Fragmentets materialesammensætning (hvis kendt); b. Fragmentets størrelse (hvis kendt); c. Fragmentets placering; d. Risiko for skade, f.eks. migration, infektion;

4 e. Procedurer eller behandlinger, der bør undgås, som f.eks. MR-scanning i tilfælde af metalfragmenter. Dette kan hjælpe med at reducere risikoen for, at fragmentet forårsager alvorlig skade. Indikationer Principielt må der først træffes beslutning om, at kirurgisk osteosyntese er indiceret, når andre konservative metoder tydeligvis ikke længere kan forventes at lykkes. Kanylerede skruer aap kanylerede skruer er beregnet til brug over en ledestift eller -tråd til fiksering af knoglefrakturer eller knoglefragmenter. aap s spændskiver kan benyttes sammen med skruerne til visse applikationer. Minimalt invasiv rekonstruktion af fraktur / led Ledfrakturer med multiple fragmenter Enkelt fraktur i metafysen Enkelt fraktur i epifysen Frakturer i humerushovedet Frakturer i tibiahovedet Cooper tibia frakturer Radiusfrakturer Frakturer i håndled, ankel, albue og skulder Fraktur i bådbenet og andre frakturer i hånden

5 Fraktur i mellemfodsknogler og andre frakturer i foden Fiksering af ligament på proksimale humerus Skader med overrivning af ligament (apofyse) Frakturer af små ledknogler Malleolfrakturer Naviculærfrakturer Frakturer i calcaneus og talus Arthrodese af ankelled Avulsionsfraktur og metatarsal V Frakturer i området omkring tarsus Trådprodukter Ledetråd ved osteosyntese med kanyleret skrue Kontraindikationer Inflammation, sepsis og osteomyelit er absolutte kontraindikationer. Alle applikationer, der ikke er defineret gennem indikationerne, er kontraindicerede. Ydermere kan et vellykket kirurgisk resultat påvirkes negativt af: akutte eller kroniske infektioner, lokale eller systemiske

6 vaskulære, muskulære eller neurologiske patologiske tilstande, der kompromitterer den berørte ekstremitet alle ledsagende patologiske tilstande, der kunne påvirke implantatets funktion osteopatiske tilstande med reduceret knoglesubstans som f.eks. svær osteoporose enhver mental eller neuromuskulær lidelse, der kunne resultere i en uacceptabel risiko for svigt på tidspunktet for fikseringen eller komplikationer under behandling efter operation kendt eller mistænkt overfølsomhed over for metal fedme en overvægtig eller korpulent patient kan belaste implantatet i en sådan grad, at der kan opstå svigt af stabiliseringen eller implantatet i tilfælde hvor brugen af implantat kommer i konflikt med den fysiologiske status anatomiske strukturer. Andre eksisterende medicinske eller kirurgiske tilstande, der kunne kompromittere potentielt gavnlige procedurer, såsom: tilstedeværelse af tumorer medfødte abnormiteter immunsuppressive patologier øgede sedimenteringshastigheder, der ikke kan forklares med andre patologier forhøjet leukocyttal (WBC) udtalt venstreforskudt differentialtælling af leukocytter.

7 Patientinformation Patienter, der ryger eller bruger andre nikotinholdige produkter, frembyder hyppigt en højere risiko for pseudoartrose. Patienten skal informeres om begrænsningerne i forbindelse med belastning af implantatet, specielt med hensyn til de forudseelige virkninger på operationsresultaterne, hvis kirurgens anvisninger efter operationen ikke følges. Endvidere skal patienten informeres om, at det anvendte implantats forudseelige levetid afhænger af hans / hendes vægt og fysiske aktivitetsniveau, og at belastningsevnen for et implantat og en rask knogle ikke kan sammenlignes. Vævsskader i implantatets umiddelbare område kan ikke udelukkes i tilfælde af erhvervsmæssig eksponering for elektromagnetiske vekselstrømsfelter og kræver, at patienten udviser forsigtighed og tager forholdsregler. Alle oplysninger, der gives til patienten, skal dokumenteres. Mulige komplikationer løsgøring, deformation af eller fraktur i implantatet akutte sårinfektioner efter operationen og sene infektioner eventuelt med sepsis migration, subluksation af implantatet med efterfølgende nedsat bevægelsesområde frakturer, der skyldes unilateral ledbelastning trombose og emboli sårhæmatom og forsinket sårheling temporær og langvarig neurologisk funktionsforstyrrelse vævsreaktioner på løsnede partikler som følge af allergi eller reaktion over for et fremmedlegeme

8 korrosion med lokaliseret vævsreaktion og smerter smerter, en utilpashedsfølelse eller unormale fornemmelser på grund af det anvendte implantat knogletab på grund af stressværn Ikke alle de her anførte mulige komplikationer er typiske for aap produkter, men iagttages principielt i forbindelse med alle implantater. Underret straks aap så snart der opstår komplikationer i forbindelse med de anvendte implantater eller kirurgiske instrumenter. I tilfælde af, at der præmaturt opstår fejl i et implantat, hvor der er mistanke om en kausal sammenhæng med dets geometri, overfladeegenskaber eller mekaniske stabilitet, bedes eksplantatet (-erne) sendes til aap i rengjort, desinficeret og steril tilstand. Producenten kan ikke acceptere returnering af anvendte instrumenter i andre tilfælde. Kirurgen holdes ansvarlig for komplikationer forbundet med inadækvate aseptiske procedurer, inadækvat præparation af knogleimplantatleje ved brug af implantater, ukorrekt indikation eller kirurgisk teknik eller forkert patientinformation og deraf følgende forkert patientadfærd. Emballage og sterilitet Alle aap s medicinske anordninger leveres ikke-sterile; det er absolut nødvendigt at klargøre dem inden brug. Producenten garanterer kun for de førnævnte medicinske anordningers renlighed i den originale og ubeskadigede emballage, til denne åbnes. Kirurgen er ansvarlig for at opretholde aseptiske forhold uden for patienten.

9 Undersøg produktets emballage for beskadigelse, før den åbnes. Instrumenter, hvis emballage er beskadiget, må ikke bruges. Håndtering Ved udtagning af de medicinske anordninger fra emballagen, skal de medicinske anordningers integritet efterses, og det skal kontrolleres, at anordningens type og størrelse svarer til pakkemærkningen. Beskadigede medicinske anordninger må ikke bruges. aap er alene ansvarlig for de medicinske anordninger og deres præsentationsmåde. Enhver ændring heraf resulterer i en ny medicinsk anordning, for hvilken aap ikke påtager sig noget ansvar. Det påkrævede instrumentsæt kan bestilles hos Wright Medical Technology, Inc. Der henvises til Kirurgisk teknik vedrørende yderligere oplysninger om implantation af komponenterne og instrumentsættet. Klargøring af medicinsk udstyr Disse anvisninger på klargøring skal følges, således at de medicinske anordninger kan bevare deres værdi. De mangeartede muligheder for klargøring er baseret på de respektive instrumenters materialemæssige kompatibilitet. Brugeren er alene ansvarlig for en vellykket gennemført klargøring. Når denne foretages, skal i særdeleshed de anvisninger og specifikationer, der gives i brugsanvisningen, og de relevante nationale lovpligtige bestemmelser og standarder overholdes. Håndtering af medicinske anordninger Det er forbudt at genbehandle brugte implantater, eller implantater, der har været i kontakt med legemsvæsker. Ikke desto mindre skal alle anordninger rengøres inden sterilisering og brug. Beskyttelseshætter og -folier og anden transportbeskyttelse skal fjernes fuldstændigt.

10 Rengøring Adskil alle komponenter ifølge producentens instruktioner (hvis det er relevant). Skyl med koldt vand fra hanen for at fjerne grov kontamination. Iblødlæg i 5 minutter i en enzymatisk opløsning, der er klargjort ifølge producentens anvisninger. Skrub grundigt med en blød børste og / eller en piberenser. Skyl meget snævre lumener gentagne gange med et enzymatisk rengøringsmiddel ved hjælp af en sprøjte. Skyl med koldt vand fra hanen i mindst ét minut. Brug en sprøjte til at skylle alle smalle lumener flere gange. Iblødlæg i 5 minutter i et rengøringsmiddel, der er klargjort ifølge producentens anvisninger. Skrub grundigt med en blød børste og / eller en piberenser. Skyl meget snævre lumen gentagne gange med rengøringsmiddel ved hjælp af en sprøjte. Rens grundigt / skyl med deioniseret vand / omvendt osmosevand. Læg instrumenterne i ultralydsbad i minimum 10 minutter i et enzymatisk rengøringsmiddel, der er klargjort ifølge producentens vejledning. 10. Rens grundigt / skyl med deioniseret / omvendt osmosevand. 11. Tør med en ren, blød, absorberende engangsklud. 12. Inspicer visuelt for at sikre, at komponenten er ren. Alle synlige overflader, interne og eksterne, skal efterses visuelt. Om nødvendigt rengøres igen, indtil komponenten er synlig ren.

11 Bemærk: Børster (f.eks. piberensere) kan bruges til at rengøre de fleste lumen, dog anbefales det at bruge en sprøjte til at skylle snævre lumen med diametre under eller lig med 1,04 mm. Sterilisation De anbefalede minimumsforhold for dampsterilisation for Darco kanylerede skruer med hoved er som følger: Indpak komponenten dobbelt i et CSR-wrap godkendt af FDA eller en lignende type uvævet indpakningsmateriale af hospitalskvalitet. Autoklaver i henhold til følgende parametre: Dampsterilisation Cyklustype Parameter Mindste setpunkt Prævakuum 132 C (270 F) Eksponeringstemperatur 132 C (270 F) Eksponeringstid 4 minutter Tørretid 20 minutter 3. Efter sterilisation tages komponenten ud af indpakningen med accepteret steril teknik med pudderfrie handsker. Sørg for, at implantaterne har stuetemperatur inden implantation. Undgå kontakt med hårde / skarpe genstande, der kan forårsage skade.

12 Disse anbefalinger er i overensstemmelse med AAMI ST79:2006/A1:2008 og A2:2009, og er blevet udviklet og testet med anvendelse af specifikt udstyr. Grundet variationer i miljø og udstyr må det påvises, at disse anbefalinger producerer sterilitet i det aktuelle miljø. Hvis der forekommer ændringer i behandlingsforhold, indpakningsmaterialer eller udstyr, skal effektiviteten af sterilisationsprocessen påvises. Vedligeholdelse / Inspektion Lad de medicinske anordninger køle af til rumtemperatur. Implantater, der har været i kontakt med legemsvæsker må aldrig genanvendes. Sørg venligst for, at de sendes tilbage i overensstemmelse med godkendt praksis, således at der ikke sker overførsel af infektionssygdomme. Beskadigede og defekte dele sorteres fra og udskiftes. Opbevaring Brugeren skal undgå alle påvirkninger, der kan berøre instrumenternes produktmærker eller levetid, instrumenternes overflade eller geometri såsom unødvendig omflytning, belastninger, varme, UVstråling, fugtighed osv. Afsluttende bemærninger Førnævnte anvisninger er godkendt af Wright og aap som værende hensigtsmæssig klargøring ved gentagen brug af instrumenterne, men kan ikke træde i stedet for en detaljeret procesbeskrivelse, da det ikke er muligt at give en detaljeret beskrivelse af de mangeartede klargøringsprocedurer, der benyttes

13 verden over. Den person, der varetager klargøringen, er ansvarlig for, at det ønskede resultat af den egentlige klargøring opnås ved hjælp af brug af udstyr, materialer og personale på den facilitet, hvor klargøringen foretages. For at opnå dette kræves det, at der foretages godkendelses- og rutinemæssige inspektioner af processen på stedet. Afvigelser fra de anvisninger, der er givet af producenten, skal undersøges med henblik til deres virkning, og eventuelle utilsigtede konsekvenser skal dokumenteres. REF.: WM ( ) REV.: 5 /