EU-pilotprogram for verifikation af miljøteknologi. Generel verifikationsprotokol. Version juli 2016 Berigtigelse oktober 2016.

Transkript

1 EU-pilotprogram for verifikation af miljøteknologi Generel verifikationsprotokol Version juli 2016 Berigtigelse oktober 2016 Miljø

2 Europe Direct er en service, der har til formål at hjælpe med at besvare Deres spørgsmål om Den Europæiske Union. Frikaldsnummer (*): (*) Oplysningerne er gratis ligesom de fleste opkald (nogle operatører, telefonbokse eller hoteller kan dog kræve penge for opkaldet). Yderligere oplysninger om EU fås på internet via Europaserveren ( Luxembourg: Den Europæiske Unions Publikationskontor, 2016 ISBN doi: / Den Europæiske Union, 2016 Omslag: istockphoto/zeremski Eftertryk tilladt med kildeangivelse.

3 GENEREL VERIFIKATIONSPROTOKOL Indholdsfortegnelse Del A: Pilotprogram for verifikation af miljøteknologi (ETV)... 5 A.I Indledning...6 A.II Enheder i EU s ETV-pilotprogram...7 Del B: Verifikationsprocedure...13 B.I Indledning...14 B.II Kontaktfase...15 B.III Ansøgningsfase...15 B.IV Fase for specifik verifikationsprotokol...18 B.V Test, herunder testplan...21 B.VI Vurdering af alle data og verifikation af ydelse og effektivitet...22 B.VII Rapportering og offentliggørelse...23 B.VIII Efter verifikation...24 Del C: Kvalitetsstyring...27 C.I Kvalitetssikring og -kontrol i forbindelse med verifikationsprocessen...28 C.II Kvalitetskontrol af eksisterende data...28 C.III Kvalitetssikring...29 Del D: Støttedokumenter (Bilag)...31 Bilag 1: Ordliste og definitioner...32 Bilag 2: Liste over teknologiområder i EU s ETV-pilotprogram...33 Bilag 3: Skabelon til Quick Scan...35 Bilag 4: Skabelon for verifikationsansøgningen...43 Bilag 5: Vejledende skabelon for verifikationskontrakten...49 Bilag 6: Indholdsfortegnelse og tabel med definition af parametre til den specifikke verifikationsprotokol...53 Bilag 7: Indholdsfortegnelse for testplanen og testrapporten...55 Bilag 8: Indholdsfortegnelse for verifikationsrapporten...57 Bilag 9: Skabelon til forside og indholdsfortegnelse for verifikationserklæringen...58 Bilag 10. Liste over krav i ISO 17025, som skal tages i betragtning som en del af kvalitetsstyringskravene og de generelle testkrav i GVP en

4 EU-PILOTPROGRAM FOR VERIFIKATION AF MILJØTEKNOLOGI Liste over figurer og tabeller Figur 1 EU s ETV-pilotprogramenheder og forhold...7 Figur 2 Faser i EU s ETV-pilotprograms verifikationsprocedure...14 Figur 3 Principper for kvalitetssikring i ETV (kun vejledende)...28 Tabel 1 Påtænkt anvendelse af teknologien...19 Tabel 2 Kvalitetssikringstrin for verifikationsorganer...29 Tabel 3 Kvalitetssikringstrin for testcentre...30 Tabel 4 Teknologiområder inden for rammerne af EU s ETV-pilotprogram...33 Tabel 5 Potentielle supplerende teknologiområder inden for rammerne af EU s ETV-pilotprogram...34 Tabel 6 Tabel med definition af parametre...54 Tabel 7 Relevans af krav i ISO for kvaliteten af specifikke tests i forbindelse med EU-ETV...60 Liste over referencer International Standardization Organisation. General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. ISO/IEC International Standardization Organisation. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. ISO/IEC Joint Committee for Guides in Metrology. International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM) 3rd edition 2008 version with minor corrections. JCGM 200:2012.

5 Del A: Pilotprogram for verifikation af miljøteknologi (ETV) 5

6 EU-PILOTPROGRAM FOR VERIFIKATION AF MILJØTEKNOLOGI A.I Indledning Europa og resten af verden står over for presserende miljøproblemer, herunder klimaændringer, ikke-bæredygtig udnyttelse af ressourcer og tab af biodiversitet. Miljøteknologier spiller en vigtig rolle i bestræbelserne på at løse disse problemer og kan samtidig bidrage positivt til konkurrencedygtighed og vækst. Formålet med verifikation af miljøteknologi (ETV Environmental Technology Verification) er at fremme miljøteknologier ved at give teknologiudviklere, -producenter og -investorer adgang til tredjepartsvalidering af innovative miljøteknologiers ydelse og effektivitet. Dette hjælper fabrikanterne med at bevise, at deres påstande er korrekte, og hjælper købere af teknologi med at identificere innovative produkter, der opfylder deres behov. Den forventede indvirkning på teknologimarkederne vil være fremme af accepten og udbredelsen af innovative miljøteknologier. På europæisk plan har Europa-Kommissionen forsøgsvis lanceret en frivillig ETV-ordning: EU s ETV-pilotprogram. Dette program er beregnet til innovative teknologier, der medfører en merværdi for miljøet og er klar til salg på markedet. Denne generelle verifikationsprotokol (GVP) støtter udviklingen og gennemførelsen af dette initiativ. GVP en består af tre hovedafsnit og bilag: Del A: Pilotprogram for verifikation af miljøteknologi (ETV) Del B: Verifikationsprocedurer Del C: Kvalitetsstyring Del D: Støttedokumenter (bilag). GVP en udgør den primære tekniske reference i forbindelse med de deltagende enheders gennemførelse af ETV-procedurerne samt koordineringen af programmet på europæisk plan. Formålet med GVP en er at etablere den organisatoriske og tekniske ramme og de tilhørende procedurer, der kræves for at støtte levering af uafhængige og troværdige oplysninger om nye miljøteknologier. Teknologiudviklernes og fabrikanternes påstande om ydelse og effektivitet verificeres som værende fuldstændige, rimelige og baseret på testresultater. Under ETV gennemgås testresultater, der er fremkommet før eller under verifikationsproceduren, grundigt med henblik på at vurdere teknologiens ydelse og effektivitet i forhold til relevante parametre. Gensidig anerkendelse af verifikationsresultater er sikret i Den Europæiske Union ved at følge de procedurer, der er fastlagt i GVP en. ETV anvendes ikke normalt til veletablerede teknologier. Desuden tilrådes virksomheder, der er villige til at bevise, at deres teknologi overholder en produktstandard, at ansøge om produktcertificering som defineret i ISO/IEC Standard 17065, og som gennemføres af certificeringsorganer, der er akkrediteret til at opfylde kravene i denne standard 1. ETV anbefales til teknologier, hvis innovative funktioner eller tekniske/miljømæssige præstationer ikke afspejles fuldt ud i de nuværende produktstandarder. En nyskabende teknologi til spildevandsbehandling kan f.eks. producere spildevand af højere kvalitet og samtidig forbruge mindre energi end de nuværende teknologier. Med ETV vil man kigge samlet på mange parametre for ydelse og effektivitet, inklusive energiforbrug, således at man kan foretage en nyttig sammenligning med relevante alternativer. ETV fokuserer på parametre, der er kvantificerbare og målelige gennem tests, der hænger sammen med en teknologis ydelse og effektivitet og dens merværdi for miljøet. Merværdien for miljøet anskues fra et livscyklusperspektiv, dvs. under hensyntagen til de væsentligste fordele og virkninger i løbet af teknologiens livscyklus, men med en forenklet metode. Formålet med ETV er ikke det samme og giver ikke de samme oplysninger som specialiserede miljøværktøjer, der er baseret på oplysninger om livscyklusser, som f.eks. livscyklusanalyse (LCA), miljøvaredeklaration (EPD) eller produkters miljøaftryk (PEF). EU s ETV-pilotprogram anvender relevante kvalitetsstandarder i sine procedurer. Organisationer, der udfører verifikationer under ETV-pilotprogrammet, i det følgende benævnt verifikationsorganer, skal være akkrediteret af nationale akkrediteringsorganer i henhold til ISO/IECstandard for inspektionsorganer af type A. GVP en skal være integreret i dokumentationen med en beskrivelse af verifikationsorganernes akkrediterede inspektionsaktiviteter. GVP en definerer med andre ord en inspektionsordning i henhold til betydningen i ISO/IEC A.I.1 Anvendelsesområde En innovativ miljøteknologi kan forelægges til verifikation i henhold til EU s ETV-pilotprogram af enhver juridisk person, der er etableret i eller uden for EU, i det følgende benævnt ansøgeren, hvis teknologien opfylder følgende kriterier: Den er i overensstemmelse med definitionen af en innovativ miljøteknologi i Bilag 1 Ordliste og definitioner og kan potentielt bidrage til effektiv udnyttelse af naturressourcer og et højt niveau af miljøbeskyttelse. Den falder inden for et af teknologiområderne i Bilag 2 Teknologiområder i EU s ETV-pilotprogram. Den er klar til salg på markedet eller er allerede kommercielt tilgængelig. 1) ISO/IEC erstatter EN 45011/ISO/IEC Guide 65. Overgangsperioden strækker sig frem til den 1. september

7 GENEREL VERIFIKATIONSPROTOKOL DEL A A.II Enheder i EU s ETV-pilotprogram De enheder, der er involveret i EU s ETV-pilotprogram, kan inddeles i to overordnede grupper. Enhederne i den primære organisatoriske ramme for forvaltningen af programmet og enhederne der foretager de enkelte verifikationer som vist i figur 1. Efterfølgende beskrives de primære enheder og forholdene mellem disse. A.II.1 Europa-Kommissionen Kommissionens tjenestegrene varetager den overordnede koordinering og overvågning af EU s ETVpilotprogram. Kommissionens tjenestegrene indkalder til og leder møderne i styregruppen og de tekniske arbejdsgrupper. I samråd med styregruppen definerer de reglerne for programmet, herunder GVP en og de omfattede teknologiområder. Kommissionens tjenestegrene registrerer og offentliggør alle verifikationserklæringer, der udstedes af akkrediterede verifikationsorganer, eller uddelegerer denne opgave til et andet organ. Hvis det er relevant, drøfter Kommissionens tjenestegrene og Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA) også spørgsmål vedrørende harmoniseringen af akkrediteringsprocedurer, overensstemmelse mellem verifikationsprocedurer på tværs af organisationens medlemmer og gensidig anerkendelse af verifikationserklæringer. Figur 1 EU s ETV-pilotprogramenheder og forhold STRUKTUREN I ETV PILOT PROGRAMMET Den europæiske organisation for akkreditering Styregruppen (Medlemsstaterne) Rådgiver Hører, informerer Europa- Kommissionen Tekniske grupper Akkrediterings -organer Akkrediterer, overvåger Koordinerer, vejleder Rådgiver VERIFIKATIONS STRUKTUR Verifikationsorganer (VO'er) Interessentforum: Indkøbere og brugere af teknologi, andre interessenter Verifikationsprocedurer Teknologifabrikant = Ansøger Testcentre Hvis der er behov for supplerende tests 7

8 EU-PILOTPROGRAM FOR VERIFIKATION AF MILJØTEKNOLOGI A.II.2 Styregruppe A.II.2.1 Kvalifikation og udnævnelse En styregruppe, der sammensættes af repræsentanter for de deltagende EU-medlemsstater, bistår Kommissionens tjenestegrene i gennemførelsen af EU s ETV-pilotprogram. Lande i Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA), der har undertegnet aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), og tredjelande, der har undertegnet en associeringsaftale med Den Europæiske Union, kan ligeledes deltage i styregruppen. Styregruppen kan acceptere repræsentanter for ikke-deltagende lande og internationale organisationer som observatører, hvis det er hensigtsmæssigt. A.II.2.2 Roller og ansvarsområder Styregruppen rådgiver især Kommissionens tjenestegrene om: hvordan behørig anerkendelse af verifikationsorganer i alle lande, der deltager i ETV, og accept af ETV-verifikationserklæringer på alle relevante markeder sikres hvilke teknologiområder der er omfattet af EU s ETV-pilotprogram den generelle verifikationsprotokol og eventuelle andre referencedokumenter aktiviteterne i de tekniske arbejdsgrupper, navnlig vedrørende vejledninger evalueringen af EU s ETV-pilotprogram ethvert andet spørgsmål, som f.eks. små og mellemstore virksomheders deltagelse, som er relevante for programmet. A.II.3 Verifikationsorganer A.II.3.1 Kvalifikation Et verifikationsorgan skal opfylde følgende krav: 1. Det skal være oprettet i henhold til national lovgivning og være en juridisk person. 2. Det skal være akkrediteret i overensstemmelse med kravene i ISO/IEC Verifikationsorganet betragtes som et inspektionsorgan som defineret i ISO/IEC GVP en er en del af den dokumentation, som beskriver verifikationsorganets inspektionsaktiviteter. Det tekniske omfang af disse inspektionsaktiviteter dækker et eller flere af de teknologiområder, der står opført på listen i Bilag 2, eller en opdeling af disse områder såsom eksemplerne på teknologigrupper eller -anvendelsesområder, som også anføres i Bilag 2. For at bevare akkrediteringen i henhold til ISO/IEC skal overholdelsen af kravene i GVP en kontrolleres hvert år. 3. Det skal være et tredjepartsorgan, som er uafhængigt af ansøgerne og alle andre parter med interesse i verifikationen. Verifikationsorganet skal opfylde kravene til inspektionsorganer af type A som defineret i det normative Bilag A til ISO/IEC Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation eller en brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i udvikling, produktion, tilvejebringelse, brug eller vedligeholdelse af miljøteknologier, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være et sådant organ. 4. Et organ må ikke være direkte involveret i design, produktion eller konstruktion, markedsføring, installation, brug eller vedligeholdelse af de specifikke miljøteknologier, der forelægges dette verifikationsorgan, eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. Dette gælder for verifikationsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage verifikationen. Dette forhindrer ikke anvendelsen af miljøteknologier, der er nødvendige for verifikationsorganets aktiviteter, eller anvendelse af miljøteknologier i personligt øjemed. 5. Organet må ikke være involveret i aktiviteter, der kan påvirke uafhængigheden i dets bedømmelser og deres integritet i forbindelse med de verifikationsaktiviteter, det er bemyndiget til at udføre. Dette gælder for verifikationsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage verifikationen, og det gælder for rådgivningstjenester. 6. Organet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets verifikationsaktiviteter. 7. Organet skal udføre verifikationsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression eller incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på dets afgørelser eller resultaterne af dets verifikationsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter. 8. Organet skal kunne gennemføre alle de opgaver, som det pålægges som beskrevet i afsnit A.II.3.3 Roller og ansvarsområder inden for de teknologigrupper, det er akkrediteret til, uanset om disse opgaver udføres af verifikationsorganet selv eller af et andet organ på dets vegne og på dets ansvar. 9. Organet skal have indført et kvalitetsstyrings- og -sikringssystem med henblik på at dokumentere, koordinere og overvåge de foranstaltninger, der iværksættes for at sikre, at verifikationsaktiviteterne gennemføres 8

9 GENEREL VERIFIKATIONSPROTOKOL DEL A i overensstemmelse med kravene i del C i GPV en. Til enhver tid og for hver verifikationsprocedure og hver teknologigruppe, som det er akkrediteret til, skal verifikationsorganet have følgende til rådighed: det nødvendige personale med relevant teknisk viden og tilstrækkelig og passende erfaring til at udføre verifikationsopgaverne de nødvendige aftaler eller konventioner, som sikrer tilgængeligheden af personale, som berøres af ETV-procedurerne, hvis dette personale omfatter eksterne eksperter beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke verifikationen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige retningslinjer og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af verifikationsorgan, og alle andre aktiviteter de nødvendige hensigtsmæssige procedurer for registrering og gennemgang af resultaterne af verifikationsaktiviteter med henblik på at sikre et højt niveau af kvalitet og pålidelighed. Dokumenter, der er nævnt ovenfor, skal efter anmodning stilles til rådighed for de relevante tjenestegrene i Kommissionen eller de nationale forvaltninger. 10. Organet skal sikre, at det personale, som skal udføre verifikationsaktiviteterne, har følgende kvalifikationer og kompetencer: en god teknisk og faglig uddannelse, der omfatter alle verifikationsaktiviteter inden for det område, som verifikationsorganet er udvalgt til et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de verifikationsprocedurer, de udfører, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre disse et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de potentielle miljømæssige indvirkninger af brugen af de teknologier, som verifikationsorganet er akkrediteret til, gennem relaterede produkters livscyklus, centrale miljøaspekter i forbindelse med disse teknologier og de væsentligste tekniske faktorer, som påvirker indvirkningerne på miljøet ekspertise vedrørende testmetoder samt tilstrækkelig viden om de statistiske metoder, der anvendes i forbindelse med tests og de tilhørende beregninger tilstrækkeligt kendskab til markedsforholdene i forbindelse med de teknologigrupper, det er akkrediteret til, herunder brugernes behov og normal praksis i sektoren, primære aktører og lovgivningsrammerne den nødvendige færdighed i at udarbejde rapporter, redegørelser og verifikationserklæringer, som dokumenterer, at verifikationsprocedurerne er blevet gennemført, og at ETV-kravene er blevet opfyldt. 11. Organet skal garantere, at verifikationsaktiviteterne gennemføres uvildigt. Dette gælder for verifikationsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage verifikationen. Aflønningen af verifikationsorganets øverste ledelse og personale med ansvar for gennemførelsen af verifikationsaktiviteter må ikke være afhængig af antallet af gennemførte verifikationer eller af resultatet af disse verifikationer. 12. Organet skal tegne en ansvarsforsikring for verifikationsaktiviteterne. 13. Organet har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i forbindelse med verifikationsaktiviteter i henhold til del B i GVP en, undtagen over for Kommissionen, Revisionsretten, de tekniske arbejdsgrupper som defineret i A.II.4 og de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. 14. Organet skal sikre, at alle underentreprenører eller dattervirksomheder, som varetager bestemte opgaver i forbindelse med verifikationen, opfylder kravene i punkt 3-13 og skal underrette akkrediteringsorganet herom. Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis ansøgeren har givet sit samtykke. 15. Organet har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret. Verifikationsorganer skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til afsnit A.II.3.3 Roller og ansvarsområder, til rådighed for Kommissionens tjenestegrene, de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres, og akkrediteringsorganet. Hvis et verifikationsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de harmoniserede standarder, som er relevante for overensstemmelsesvurderingsorganer, eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i punkt 1-15, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav. A.II.3.2 Udnævnelse I forbindelse med EU s ETV-pilotprogram betragtes verifikationsorganer som udnævnt, når de er blevet akkrediteret af nationale akkrediteringsorganer til at udføre verifikationsaktiviteter for bestemte grupper af teknologier som defineret i Bilag 2 til GVP en. 9

10 EU-PILOTPROGRAM FOR VERIFIKATION AF MILJØTEKNOLOGI Verifikationsorganerne underretter Kommissionens tjenestegrene om deres akkreditering, om fornyelse eller manglende fornyelse af akkrediteringen og om eventuelle andre oplysninger om deres akkrediteringsstatus med hensyn til ETV, idet de fremlægger relevant dokumentation, når dette er hensigtsmæssigt. A.II.3.3 Roller og ansvarsområder Verifikationsorganerne gennemfører GVP en for det teknologiområde, som de er akkrediteret til, efter eventuel vejledning fra de tekniske arbejdsgrupper. Det omfatter navnlig: modtagelse og behandling af ansøgning til verifikation inden for deres tekniske område frem til offentliggørelses- og post-verifikationsfaserne sikring af, at alle testcentre, der deltager i verifikationerne, overholder kvalitetsstyringskravene og de generelle testkrav i GVP en, som angivet i A.II.6.1, under hensyntagen til evt. akkreditering eller certificeringer af testcentrene eventuel anmodning om eller validering af testmetoder, overværelse af tests, vurdering og godkendelse af resultater fra en test, der leveres af et testcenter eller af ansøgeren i tilfælde af intern test i henhold til kravene i GVP en og den specifikke verifikationsprotokol deltagelse i de tekniske arbejdsgrupper, der er relevante for deres teknologiske område, herunder at yde et aktivt og loyalt bidrag til deres aktiviteter og produkter samt deling af relevante oplysninger, som er nødvendige for gruppernes arbejde, herunder Quick Scan, specifikke verifikationsprotokoller, udkast til og endelige verifikationsrapporter samt udkast til verifikationserklæringer, som udarbejdes under ETV teknisk rådgivning til ansøgerne, navnlig små og mellemstore virksomheder, der ansøger om deltagelse i EU s ETV-pilotprogram, om ETV-procedurer og især definitionen af påstanden om ydelse og effektivitet, valg af testcentre og brug af verifikationserklæringen inden for de grænser, der er acceptable i henhold til A.II.3.1, punkt 4 årlig rapportering til Kommissionens tjenestegrene og det nationale akkrediteringsorgan om de aktiviteter, der gennemføres inden for rammerne af EU s ETV-pilotprogram, herunder om aktiviteter efter verifikation, jf. B.VIII. A.II.4 Tekniske arbejdsgrupper A.II.4.1 Kvalifikation Der oprettes tekniske arbejdsgrupper med mindst en til EU s ETV-pilotprogram for at harmonisere verifikationsorganernes gennemførelse af ETV-procedurer og for at sikre et ensartet niveau for præstationer med hensyn til verifikationsresultater, navnlig verifikationserklæringer. Medlemmerne af de tekniske arbejdsgrupper skal overholde de betingelser vedrørende uafhængighed, undgåelse af interessekonflikter, faglig uvildighed og tavshedspligt, der gælder for verifikationsorganernes personale i henhold til afsnit A.II.3.1 Kvalifikation, punkt 4, 5, 7, 11 og 13. Medlemmer af tekniske arbejdsgrupper, som ikke er ansat hos verifikationsorganer, skal indgive en erklæring vedrørende overholdelsen af disse betingelser. A.II.4.2 Udnævnelse De tekniske arbejdsgrupper skal samlet omfatte mindst én repræsentant for hvert verifikationsorgan og et tilsvarende antal andre eksperter. Listen over eksperter skal godkendes af Kommissionens tjenestegrene efter høring af styregruppen. Sammensætningen af de tekniske arbejdsgrupper skal være afbalanceret med hensyn til teknisk, videnskabelig og markedsmæssig ekspertise og så vidt muligt repræsentere de forskellige parter, der er berørt af ETV. A.II.4.3 Roller og ansvarsområder De tekniske arbejdsgrupper skal: rådgive om anvendelsen af ETV-procedurer, navnlig gennem udarbejdelse af vejledende dokumenter, som verifikationsorganer skal anvende ved gennemførelsen af GVP en screene potentielle miljøvirkninger i forbindelse med anvendelsen af teknologier inden for rammerne af EU s ETV-pilotprogram gennem hele deres livscyklus, identificere relevante centrale miljøaspekter og tekniske faktorer, der påvirker disse indvirkninger, udarbejde vejledende dokumenter, hvori man sammenfatter oplysningerne, der udspringer af dette punkt, til brug for ansøgere og verifikationsorganer; i forbindelse med dette punkt kan ETV s teknologiområder opdeles i grupper af teknologier eller anvendelsesområder efter behov udveksle gode praksisser og erfaringer med hensyn til gennemførelsen af ETV, dele rådgivning, udveksle oplysninger om relevante markedsaspekter vedrørende teknologiområdet og indgå i dialog med relevante berørte parter, herunder teknologibrugere. De tekniske arbejdsgrupper underretter regelmæssigt styregruppen om deres aktiviteter og hører styregruppen vedrørende vejledende dokumenter. I tilfælde af uenighed mellem et verifikationsorgan og en ansøger, et andet verifikationsorgan eller en anden berørt part skal den relevante tekniske arbejdsgruppe efter anmodning fra Kommissionens tjenestegrene eller en af de pågældende parter afgive en udtalelse om specifikke tilfælde eller procedurer. 10

11 GENEREL VERIFIKATIONSPROTOKOL DEL A A.II.5 Akkrediteringsorganer A.II.5.1 Kvalifikation og udnævnelse Der oprettes nationale akkrediteringsorganer i henhold til de enkelte medlemsstaters lovgivning, jf. forordning (EF) nr. 765/2008. De skal overholde kravene i ISO/IEC og har status af underskrivere af den multilaterale aftale om inspektion af organer for ISO/IEC De nationale akkrediteringsorganers deltagelse i EU s ETVpilotprogram koordineres af Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA), der står for den EU-dækkende anerkendelse af proceduren for akkreditering af verifikationsorganer. A.II.5.2 Roller og ansvarsområder De nationale akkrediteringsorganers rolle i EU s ETVpilotprogram består i at akkreditere verifikationsorganer i henhold til ISO/IEC for at gennemføre verifikation af miljøteknologi som beskrevet i GVP en. Dette sikrer: at verifikationsorganerne har den tekniske kompetence og kapacitet til at gennemføre ETV-procedurer for de angivne teknologigrupper at der er indført et hensigtsmæssigt kvalitetsstyringssystem, med henblik på at garantere det krævede niveau af kvalitet og pålidelighed for resultaterne af ETV behørig anerkendelse af verifikationsorganer i EU med henblik på at sikre accept af ETV-verifikationserklæringer på alle relevante markeder. A.II.6 Testcentre Testcentre er organisationer med ansvar for gennemførelse af og rapportering om test af en miljøteknologi i overensstemmelse med en specifik verifikationsprotokol. A.II.6.1 Kvalifikation Testcentret eller den organisation, det er en del af, er en enhed, der kan holdes juridisk ansvarlig. Testcentre skal opfylde de relevante krav, som beskrives i del C Kvalitetsstyring for så vidt angår deres rolle i verifikationsprocessen (C.I), kvalitetssikring og kontrol i verifikationsprocessen (C.III) samt for kvalitetsstyring og de generelle testkrav i GVP en. Kvalitetsstyringskravene og de generelle testkrav i GVP en er de krav i ISO/IEC standard Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence der anses for at være relevante for tests, der skal udføres. Verifikationsorganet har ansvaret for at beslutte, hvilke krav i ISO/IEC der er relevante, og disse skal være tydeligt angivet i den specifikke verifikationsprotokol, der er udarbejdet for den teknologi, der skal afprøves, i henhold til kapitel B.IV. Der findes en liste over krav, der skal tages i betragtning, i Bilag 10. Den specifikke verifikationsprotokol kan indeholde yderligere krav til tests, hvis det er nødvendigt for at sikre kvaliteten af disse tests og testresultater for den pågældende teknologi. Hvis tests består af analyser 2, skal det testcenter, der udfører disse analyser, desuden være akkrediteret til at anvende ISO/IEC på de relevante analytiske metoder. Data fra rutinemæssig analytisk kvalitetskontrol og deltagelse i godkendelsestests for den anvendte analyse og den relevante periode skal udleveres til verifikationsorganet på anmodning. Verifikationsorganet skal kontrollere, at alle krav i GVP en er opfyldt, herunder kvalitetsstyringskrav og generelle testkrav, gennem en vurdering af testsystemet i overensstemmelse med del C, inklusive en audit af testsystemet, hvor det måtte være relevant. Når et testcenter påviser, at det overholder kravene ved hjælp af en akkreditering til ISO/ IEC for de metoder til test og kalibrering, der er relevante for verifikationsprocessen, anses det for at overholde kravene i GVP en vedrørende kvalitetsstyringskrav samt generelle testkrav for disse metoder. Testcentrets personale må ikke være det samme som det personale, der er ansvarligt for evalueringen af testresultaterne hos verifikationsorganet, og det må ikke være afhængigt heraf. Hvis ansøgeren gennemfører de nødvendige tests internt i henhold til bestemmelserne i kapitel B.V, skal ansøgeren opfylde ovenfor beskrevne krav til testcentre, og dette skal kontrolleres af verifikationsorganet på samme måde. A.II.6.2 Udnævnelse Efter at have hørt verifikationsorganet udpeges testcentre af ansøgeren til at udføre de krævede tests. Denne høring har til formål at lette kontrol af de udpegede testcentres kvalifikationer. Ansøgeren udpeger testcentrene, selv om verifikationsorganet selv er kvalificeret til også at fungere som testcenter. Ansøgeren er ansvarlig for at indgå aftale med testcentre og for at betale for de tjenester, de leverer. 2) Der skelnes mellem analyser og tests, når de følger højt standardiserede metoder, uafhængigt af innovation eller specielle egenskaber ved den teknologi, der ligger til grund for testemnerne. Dette vedrører for eksempel biologiske eller kemiske analyser af vandprøver og andre produkter. 11

12 EU-PILOTPROGRAM FOR VERIFIKATION AF MILJØTEKNOLOGI Hvis der er flere testcentre involveret, kan verifikationsorganet og ansøgeren blive enige om, at et af testcentrene antager en koordinerende rolle. Det kan for eksempel omhandle at tage prøver og at udarbejde en generel testplan, som gælder for alle testcentre. Det enkelte testcenter har dog ansvar for at opfylde de krav, der er i fastsat i GVP en, i den specifikke verifikationsprotokol og i testplanen, hvor det måtte være relevant. A.II.6.3 Roller og ansvarsområder Et testcenter er ansvarligt for at: udforme testplanerne i overensstemmelse med de relevante procedurer i GVP en og den specifikke verifikationsprotokol og efter aftale med verifikationsorganet og ansøgeren. Hvis der er et koordinerende testcenter, kan verifikationsorganet og ansøgeren blive enige om, at det koordinerende testcenter udarbejder et udkast til en overordnet testplan, som gælder for alle testcentre. I dette tilfælde kan verifikationsorganet fritage de andre testcentre fra at udarbejde en specifik testplan, hvis det anses for at være hensigtsmæssigt udføre testene i henhold til testplanen og sikre det kvalitetsniveau, der kræves i den specifikke verifikationsprotokol udføre analysen og sikre det kvalitetsniveau, der kræves i ISO/IEC 17025, hvor det måtte være relevant udforme rapporten om udførte tests og fremsende den til ansøgeren og verifikationsorganet. Hvor det måtte være relevant, skal rapporten over analysedata medtage de relevante usikkerheder og detektionsgrænser. A.II.7 Ansøger A.II.7.1 Kvalifikation Ansøgeren kan være enhver juridisk eller fysisk person, som kan være teknologiejeren, fabrikanten eller en autoriseret repræsentant for en af disse. Med tilladelse fra teknologiejere og/eller fabrikanter kan ansøgeren være en anden berørt part, som gennemfører et specifikt verifikationsprogram, der omfatter flere teknologier (f.eks. som et led i procedurerne før offentlige indkøb). A.II.7.2 Roller og ansvarsområder Ansøgeren iværksætter og støtter verifikationen af teknologien fra den første kontakt med verifikationsorganet frem til afslutningen af ETV-processen og brugen af verifikationserklæringen, medmindre processen afsluttes før tid. Ansøgeren er ansvarlig for: at udforme Quick Scan og ansøgningen til verifikation med angivelse af de nødvendige oplysninger for planlægning og gennemførelse af verifikationsprocessen at indgå kontrakt med verifikationsorganet og, hvor det måtte være relevant, med testcentre og betale for alle bestilte tjenester at kommentere og godkende den specifikke verifikationsprotokol og testplanen/testplanerne at kommentere testrapporterne, verifikationsrapporten og verifikationserklæringen inden for rimelig tid at give verifikationsorganet og testcentrene adgang til teknologien, udstyr, brugerhåndbøger og uddannelse at overholde reglerne for brug af verifikationserklæringen. Hvis der er behov for yderligere test efter vurdering af de eksisterende testresultater, kan det være nødvendigt, at ansøgeren gennemfører de nødvendige tests internt, og i dette tilfælde skal ansøgeren overholde kravene vedrørende definition som beskrevet i A.II.6.1 og følge processen i kapitel B.V. A.II.8 Interessentforum A.II.8.1 Kvalifikation Interessenter med en velbegrundet interesse i EU s ETVpilotprogram kan ansøge om at deltage i interessentforummet. Interessenter kan være brancheforeninger, ikke-statslige miljøorganisationer, offentlige eller private teknologicentre, organisationer, der repræsenterer offentlige eller private indkøbere af teknologi, offentlige myndigheder, individuelle virksomheder eller privatpersoner. A.II.8.2 Udnævnelse Kommissionens tjenestegrene indkalder interessentforummet med henblik på gradvis at nå frem til en afbalanceret repræsentation af interesser. A.II.8.3 Roller og ansvarsområder Interessentforummet rådgiver om generelle spørgsmål vedrørende gennemførelsen af EU s ETV-pilotprogram. Der kan også indkaldes til temamøder eller undergrupper i interessentforummet for at rådgive om specifikke spørgsmål. Undergrupper kan f.eks. rådgive de tekniske arbejdsgrupper under ETV om teknologibrugeres, investorers og myndigheders behov inden for bestemte teknologiområder.. 12

13 Del B: Verifikationsprocedure 13

14 EU-PILOTPROGRAM FOR VERIFIKATION AF MILJØTEKNOLOGI B.I Indledning Verifikationsproceduren er opdelt i en række adskilte faser. Figur 2 viser hele proceduren 3. Figur verification 2 Faser procedure i EU s ETV-pilotprograms verifikationsprocedure Kontaktfase Ansøger kontakter et verifikationsorgan Quick Scan, kontrol af berettigelse. Ansøgningsfase Ansøger fremlægger alle relevante oplysninger, eksisterende data, indledende påstand om ydelse. Verifikationsorganet gennemgår påstanden. Kontraktmæssig aftale. Specifik protokolfase Verifikationsorganet definerer verifikationsparametre, udformer den specifikke protokol, vurderer eksisterende data og beslutter, hvorvidt der er behov for yderligere tests. Når der er behov for yderligere tests Testfase Testcentret udarbejder testplanen, gennemfører tests, udarbejder testrapporten. Vurderings- og verifikationsfase Verifikationsorganet gennemgår det endelige datasæt, udarbejder og reviderer verifikationsrapporten. Publikationsfase Verifikationsorganet færdiggør verifikationsrapporten og verifikationserklæringen. Kommissionens tjenestegrene registrerer og offentliggør erklæringen på ETV's websted. 3) Den kortfattede beskrivelse af de enkelte trin i kasserne er kun tænkt som illustration. Se de følgende kapitler for en beskrivelse af de nøjagtige krav. 14

15 VERIFIKATIONPROCEDURE DEL B B.II Kontaktfase Udgangspunktet for verifikation er en kontakt mellem ansøgeren og et verifikationsorgan. Mange organisationer, f.eks. nationale myndigheder som hjælper med udvikling af små og mellemstore virksomheder, brancheorganisationer osv. kan levere generelle oplysninger om ETV, men for en specifik anvendelse bør oplysninger kontrolleres hos et verifikationsorgan med kompetence inden for de berørte teknologier. B.II.1 Quick Scan og vurdering af berettigelse Før ansøgeren fremsender hele ansøgningen til verifikation, indsender han først en Quick Scan, som skitserer de væsentlige egenskaber ved den teknologi, der skal verificeres, i henhold til skabelonen i Bilag 3. Formålet med Quick Scan er at give verifikationsorganet mulighed for at vurdere, hvorvidt teknologien opfylder betingelserne, og at komme med en tidlig indikation af kompleksiteten og de potentielle omkostninger ved en fuldstændig verifikation. Når det er relevant, yder verifikationsorganet rådgivning om udformningen af Quick Scan og dennes fuldstændighed. Verifikationsorganet vurderer Quick Scan ved hjælp af følgende berettigelseskriterier (ikke nødvendigvis i den viste rækkefølge): Er teknologibeskrivelsen tilstrækkeligt klar? Er de foreløbige oplysninger vedrørende påstanden om ydelse og effektivitet specifikke for teknologien, og kan de verificeres? Hører teknologien ind under anvendelsesområdet for EU s ETV-pilotprograms teknologiområder, jf. Bilag 2? Hvis teknologien hører ind under anvendelsesområdet for programmet, men ikke under akkrediteringsområdet for verifikationsorganet, henvises ansøgeren om muligt til andre verifikationsorganer, hvis akkrediteringsområde efter al sandsynlighed vil omfatte den relevante teknologigruppe. Er teknologien klar til salg på markedet, dvs. er teknologien tilgængelig på markedet eller hvis ikke, er den udviklet i en sådan grad, at det ikke er sandsynligt, at der vil forekomme ændringer, der påvirker ydelsen og effektiviteten, inden indførelse på markedet (f.eks. i fuld skala eller i prototypeskala med en direkte og tydelig vejledning i opskalering)? Medfører teknologien en merværdi for miljøet? Opfylder teknologien brugernes behov med hensyn til funktionalitet, påstået ydelse og effektivitet samt merværdi for miljøet? Fungerer den i overensstemmelse med de gældende juridiske krav? Er den kendetegnet ved et tilstrækkeligt niveau af teknologisk innovation? Verifikationsorganets krav omfatter oplysninger om teknologiens berettigelse og om det tilsvarende teknologiområde. Verifikationsorganet fremsætter en anbefaling til, hvorvidt en fuld verifikation bør gennemføres eller ej, og der gives en indledende tilkendegivelse af de dermed forbundne udgifter. Verifikationsorganet udelukker en teknologi fra verifikation, hvis den ikke hører under EU s ETV-pilotprograms anvendelsesområde, hvis den ikke er klar til salg på markedet, eller hvis dens ydelses- og innovationsniveau er utilstrækkeligt i en sådan grad, at medtagelse ville skade programmets omdømme. Ellers træffer ansøgeren afgørelsen om at fortsætte, selv om verifikationsorganet ikke anbefaler, at verifikation foretages. B.III Ansøgningsfase Hvis teknologien efter kontaktfasen anses for at være berettiget til verifikation, og hvis ansøgeren beslutter at gennemføre verifikationen, er næste trin ansøgningsfasen. Ansøgeren fremsender de oplysninger, som verifikationsorganet behøver for at indgå en verifikationskontrakt og i en efterfølgende fase at udforme den specifikke verifikationsprotokol. Hvis de oplysninger, der indsendes i denne fase, får verifikationsorganet til at ændre sin vurdering af egnethed, skal verifikationsorganet informere ansøgeren om den nye vurdering og om konsekvenserne for verifikationsprocessen. B.III.1 Ansøgning Ansøgeren indsender en ansøgning til verifikation til verifikationsorganet med brug af skabelonen i Bilag 4. Ansøgningen skal indeholde: ansøgerens navn og adresse og, hvis ansøgningen indgives af den autoriserede repræsentant for teknologiejeren eller producenten, deres navn og adresse teknisk dokumentation i et omfang, så verifikationsorganet kan forstå teknologien, gennemgå påstanden om ydelse og effektivitet og vurdere, om teknologiens udformning er i overensstemmelse med påstanden om ydelse og effektivitet. Den skal mindst indeholde følgende elementer: 15

16 EU-PILOTPROGRAM FOR VERIFIKATION AF MILJØTEKNOLOGI en generel beskrivelse af teknologien, inklusive dennes entydige identifikationsbetegnelse, f.eks. handelsnavnet, under hvilket teknologien er eller gøres tilgængelig på markedet eventuelle brugermanualer, hvis sådanne forefindes konceptbeskrivelsen og om nødvendig en nærmere forklaring af tekniske eller videnskabelige principper, produktionstegninger og skemaer over komponenter, delmontager, kredsløb osv. Disse ledsages af de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og lister samt teknologiens funktion standarder eller tekniske specifikationer, der evt. er anvendt helt eller delvist resultater af udførte projekteringsberegninger, gennemførte undersøgelser osv. testrapporter, hvis disse er tilgængelige en beskrivelse af foranstaltningerne til sikring af teknologiens kvalitet og sporbarhed under normale produktionsbetingelser, når teknologien er tilgængelig på markedet den forudsatte anvendelse af teknologi angivet som matrix, formål og tekniske betingelser som forklaret i tabel 1: de indledende påstande vedrørende ydelse og effektivitet består af et sæt parametre og værdier, som: beskriver teknologiens funktion eller ydelse og effektivitet i den påtænkte anvendelse, som beskrives ovenfor, med nævnelse af alle relevante antagelser vedrører selve teknologien og f.eks. ikke vedrører virksomhedens miljøforvaltning, vedrører råmaterialernes oprindelse eller vedrører oplysninger til brugerne (medmindre disse oplysninger er formålet med teknologien) fremhæver teknologiens fordele og innovative træk med hensyn til merværdi for miljøet samt andre fordele, der er relevante for brugerne af teknologien afspejler teknologiens direkte indvirkning på miljøet i den påtænkte anvendelse, som beskrives ovenfor, og så vidt muligt relevante indirekte indvirkninger på miljøet set ud fra et livscyklusperspektiv er kvantificerbare og verificerbare gennem tests tilgængelige oplysninger og data om merværdien for miljøet med fokus på de faser af teknologiens livscyklus, hvor miljøpresset er betydeligt eller betydeligt anderledes end et relevant alternativ, som man har identificeret til sammenligning, hvis der forefindes et relevant alternativ dokumentation for hensigtsmæssigheden af teknologiens udformning. Denne skal anføre alle dokumenter, der er anvendt i forbindelse med, eller Tabel 1 Påtænkt anvendelse af teknologien MATRIX FORMÅL TEKNOLOGIER TEKNISKE BETINGELSER Den type materiale, som teknologien er beregnet til. Matricer kan være jord, drikkevand, grundvand, alkalisk affedtningsbad osv. Den målelige egenskab, der påvirkes af teknologien, og hvordan den påvirkes. Der kan defineres mere end ét formål. Matricen og formålet omsættes til parametre for ydelse og effektivitet som beskrevet nedenfor. Dette kan være reduktion af nitratkoncentration, separation af flygtige organiske forbindelser, reduktion af energiforbruget (MW/kg) osv. Den praktiske anvendelse af de tekniske eller videnskabelige principper på miljøområdet for at opnå formålet. Udtrykket teknologi dækker en række produkter, processer, systemer og tjenester. Teknologien kunne f.eks. være en varmeveksler, en genanvendelsesproces, en membranteknologi osv. Alle andre oplysninger vedrørende de tekniske driftsbetingelser eller test af teknologien til matricen og formålet, der beskrives ovenfor. De tekniske betingelser omsættes til operationelle parametre, miljøparametre og supplerende parametre som beskrevet nedenfor. 16

17 VERIFIKATIONPROCEDURE DEL B som er resultat af de tests, som ansøgeren eller et testcenter på dennes vegne og på dennes ansvar har gennemført de gældende juridiske krav til teknologien på det eller de målmarkeder, for hvilket verifikationen foretages, og bevis for, at teknologiens ydelse er i overensstemmelse med disse krav alle relevante dokumenter (herunder oplysninger om kvalitetssikring og -styring) fra eventuelle tidligere vurderinger, verifikationer eller certificeringer, som anvender de samme eller lignende procedurer som ETV. Dette bruges af verifikationsorganet til at forenkle ETV-proceduren for teknologien, hvor det er muligt eventuelle yderligere oplysninger om teknologien, som er nyttige for brugeren og ikke er omfattet af den indledende påstand om ydelse og effektivitet ovenfor. Verifikationsorganet reviderer ansøgningen og den indledende påstand om ydelse og effektivitet på grundlag af den tekniske dokumentation og gennemfører i den forbindelse: de relevante bestemmelser i den generelle verifikationsprotokol (GVP) vejledningen, der er udformet af de tekniske arbejdsgrupper under ETV, hvis det er relevant og tager behørigt hensyn til: relevante tekniske standarder eller referencedokumenter for den pågældende teknologigruppe samt ydelsen og effektiviteten af avancerede alternative teknologier centrale miljøfaktorer (set fra et livscyklusperspektiv), herunder dem, som den relevante tekniske arbejdsgruppe har identificeret protokoller, der er udarbejdet for tilsvarende teknologier, der er indsendt til verifikation under EU s ETV-pilotprogram, og, hvor det måtte være relevant, de relevante elementer af protokoller, der er udarbejdet under andre programmer end EU s ETV-programmer eller under forsknings- og pilotprojekter evt. rådgivning fra EU s ETV-pilotprograms interessentforum. Baseret på deres audit kan verifikationsorganet anmode ansøgeren om at revidere eller færdiggøre ansøgningen yderligere. Hvis auditten ikke betyder, at verifikationsprocessen afbrydes, er de næste trin udarbejdelse og indgåelse af den kontraktmæssige aftale. B.III.2 Kontraktmæssig aftale Hvis ansøgeren på dette trin beslutter at gå videre, fremlægger verifikationsorganet et detaljeret omkostningsskøn for verifikationsproceduren (eksklusive tests) sammen med en liste over de tests og/eller analyser, der muligvis skal udføres. På baggrund af dette omkostningsskøn udformes der en verifikationskontrakt, som underskrives af ansøgeren og verifikationsorganet. Skabelonen i Bilag 5: Forslag til skabelon til verifikationskontrakten kan anvendes og tilpasses efter behov. Det anerkendes, at dele af verifikationskontrakten i nogle tilfælde først kan udarbejdes, når de indledende elementer af den specifikke verifikationsprotokol er på plads (anvendelse og definition af parametre, krav til testbeskrivelse og datakvalitet samt vurdering af eksisterende data). I sådanne tilfælde kan der indgås en separat kontrakt for disse indledende handlinger alene, og de resterende handlinger omhandles i en anden kontrakt. I tilfælde af at kontaktfasen inklusive kontrol af berettigelse (se B.II ovenfor) er medtaget i verifikationskontrakten, anbefales det at benytte et fast gebyr til denne fase. Verifikationskontrakten skal under alle omstændigheder omfatte følgende punkter, som er med i Bilag 5: begrænsninger af verifikationsrapporten og verifikationserklæringen for den specifikke teknologi og betingelserne for verifikationen; disse kan ikke betragtes som en godkendelse eller en garanti for teknologien ansøgerens forpligtelse til at informere verifikationsorganet om alle ændringer af teknologien inden verifikationsprocessens afslutning en paragraf som fastslår, at i tilfælde af behov for yderligere tests vil ansøgeren medtage bestemmelser i kontraktforholdet med testcentrene, som sikrer, at testcentret modtager alle relevante oplysninger om de tests, der skal udføres, herunder den specifikke verifikationsprotokol 4, samt tillader, at verifikationsorganet modtager alle relevante oplysninger i forbindelse med akkrediteringer, kvalitetsstyring og testsystemet, som er relevante for de tests, der skal udføres, og for at foretage vurderingen af testsystemet, herunder en audit, hvis det er relevant 4) Fortrolige oplysninger kan udelades, hvis de ikke er væsentlige, eller de kan omfattes af en fortrolighedsaftale med testcentret. 17

18 EU-PILOTPROGRAM FOR VERIFIKATION AF MILJØTEKNOLOGI fortrolighedsspørgsmål, herunder adgang til information for eksterne eksperter og de tekniske arbejdsgrupper under EU ETV 5 samt offentliggørelse af verifikationserklæringen spørgsmål vedrørende intellektuelle ejendomsrettigheder; hvis dele af teknologien ejes af andre organisationer (f.eks. bruges under licens), skal dette fremlægges. Man erkender, at nogle proprietære elementer muligvis ikke er beskyttet gennem patenter, men ikke desto mindre skal de respekteres som intellektuelle ejendomsrettigheder spørgsmål efter verifikation, herunder brug af ETV-rapporten, verifikationserklæringen og ETV s logo, ansøgerens rapportering om ETV s indvirkning, håndtering af ændringer af teknologien, af anvendelsen eller andre ændringer, der potentielt kan påvirke betingelserne for verifikationen; hvordan disse ændringer skal indberettes og evalueres. Udgifterne til evaluering af disse ændringer kan overlades til senere aftaler bestemmelser om de retlige vilkår og de kompetente retsmyndigheder, hvis der opstår uenighed i forbindelse med verifikationsproceduren. De retlige vilkår og de kompetente retsmyndigheder for forholdet mellem verifikationsorganet og ansøgeren skal være angivet i kontrakten. B.IV Fase for specifik verifikationsprotokol Når kontaktfasen og ansøgningsfasen er gennemført, vedrører de næste trin i proceduren udarbejdelse af den specifikke verifikationsprotokol. Den specifikke verifikationsprotokol beskriver, hvordan verifikationen skal gennemføres, herunder en definition af de parametre, der er dækket af verifikationen, samt alle relevante krav til tests og testdata (f.eks. valg af testmetode, testbeskrivelse, datakvalitet, datavurdering osv.). Den skal indeholde følgende: En kortfattet beskrivelse af teknologien, dens påtænkte anvendelse og tilhørende virkninger på miljøet. En nøjagtig definition af verifikationsparametrene (de reviderede påstande om ydelse og effektivitet). Krav i forbindelse med testcentrets kvalitetsstyring og generelle testkrav, dvs. de krav i ISO/IEC standard 17025, som anses for at være relevante for de tests, der skal udføres 6. Dette punkt kan udelades, hvis de testcentre, som er involveret i verifikationsprocessen, allerede er udpeget, og hvis de er akkrediteret i overensstemmelse med ISO/IEC for de relevante testmetoder. Krav til testbeskrivelse, testmetoder, definition af beregningsmetoder for parametre for ydelse og effektivitet samt statistiske metoder og bestemmelse af usikkerhed; acceptkriterierne for testdata skal være eksplicit anført i disse krav. En beskrivelse af, hvordan supplerende parametre skal håndteres i verifikationsprocessen. En vurdering af eksisterende data og konklusioner om behovet for yderligere tests. Verifikationsorganet er ansvarligt for udarbejdelse af den specifikke verifikationsprotokol i henhold til bestemmelserne i GVP en og eventuel relevant vejledning fra de tekniske arbejdsgrupper under EU s ETV. Verifikationsorganet og ansøgeren indgår en aftale om verifikationsparametrene (dvs. den reviderede påstand om ydelse og effektivitet), om krav vedrørende testresultater, om test- og beregningsmetoder og om, hvordan andre parametre skal håndteres i verifikationsprocessen. Når elementerne anført i det foregående afsnit er på plads, vurderer verifikationsorganet de eksisterende data, som ansøgeren har leveret. Resultatet af denne vurdering er en beslutning truffet af verifikationsorganet om, hvorvidt der er behov for yderligere tests. Vurderingen vedrørende eksisterende data og konklusioner medtages i den specifikke verifikationsprotokol. Den specifikke verifikationsprotokol følger strukturen i indholdsfortegnelsen i Bilag 6. Hvis der er behov for yderligere tests, fortsætter proceduren med testfasen, ellers følger vurderings- og verifikationsfasen. B.IV.1 Beskrivelse af teknologi, anvendelse og virkninger For at sikre en klar forståelse af teknologien skal den forudsatte anvendelse og indvirkningerne af teknologien, matricerne, formålet og de tekniske betingelser for teknologien revideres og ændres som anført i tabel 1 i afsnit B.III Ansøgning. 5) Inden underskrivelse af verifikationskontrakten kræver enhver fremsendelse af information til eksterne eksperter eller til ETV s tekniske arbejdsgrupper ansøgerens udtrykkelige samtykke. 6) Der findes en liste over krav, der skal tages i betragtning, i Bilag