Batterioplader 7500-700 Brugsanvisning
Indholdsfortegnelse Brugervejledning til batterioplader, REF 7500-700 Introduktion... 1 Generelle advarsler... 1 Symboldefinitioner... 2 Opsætning... 3 Betjening... 3 Rengøring/dekontaminering... 3 Forsendelse og miljøparametre............................................................... 4 Fejlfinding og bortskaffelse/genbrug.... 4 Service og reparation.... 4-5 Garanti... 6
Introduktion MicroAire batterioplader, REF 7500-700 er blevet designet til at oplade alle MicroAire 14,4 volt NiMH-batteripakker. Denne manual er blevet udarbejdet for at hjælpe med at beskrive de procedurer, der er nødvendige til at sikre, at MicroAire batteriopladersystemet fungerer korrekt. Gennem hele manualen anvendes følgende begreber til at identificere råd og forholdsregler, der skal være medhjælpende til at undgå patient- og/eller personalekvæstelser og forhindre beskadigelse af instrumenterne. BEMÆRK: FORSIGTIG: Anvendes til at påpege den enkleste måde at udføre bestemte teknikker på. Anvendes til at angive forhold, som kan påvirke patientens og hospitalspersonalets sikkerhed. Anvendes til at påpege særlige procedurer eller forholdsregler, der skal følges for at undgå beskadigelse af systemet/instrumenterne. Generelle advarsler: FORSIGTIG: Brandfare. Udskift sikringen med T5A/250V. Brandfare. Udskift kun batteripakken med en MicroAire batteripakke, REF 6640-710, REF 7505-710 eller REF 7500-620 aseptisk batteripakke. Brug altid opladeradapteren, REF 7500-625 til den aseptiske pakke. Eksplosionsfare. Ikke egnet til anvendelse i nærheden af antændelige bedøvelsesmidler eller ilt. Elektrisk stød. Fjern ikke dækslet. Serviceeftersyn må kun udføres af personale autoriseret af MicroAire. Frakobling fra netspændingen skal ske ved at tage stikket ud af vægkontakten. Må ikke betjenes, hvis opladeren er stablet oven på eller placeret i nærheden af andet udstyr. Hvis ikke det kan undgås at anvende opladeren i nærheden af andet udstyr, skal det kontrolleres, at udstyret fungerer normalt i den installerede konfiguration. Anvend kun med en medicinsk godkendt Type SJT eller lignende jordet elledning med tre wirer normeret til 125 V eller 250 V AC, 10 A, udformet med 18/3 AWG ledninger samt en IEC 320 stikdåse og en stikkontakt af hospitalskvalitet. Pålidelig jordforbindelse kan kun opnås, når udstyret er er sat i en stikkontakt mærket Kun hospital eller Hospitalskvalitet. Det er ikke tilladt at foretage nogen ændring på udstyret. Elektromedicinsk udstyr kan blive påvirket af elektromagnetisk interferens. Det skal installeres og bruges i henhold til informationen om elektromagnetisk kompatibilitet, der er fremsat heri. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke elektromedicinsk udstyr. Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller ifølge en læges ordination (eller praktiserende læge). 1 IM-7500-700 Rev H
Symboldefinitioner: REF 7500-700 Normeringer: Klasse 1 udstyr Nominel indgangsspænding: 100-240 V~, 50-60 Hz, 0,30 Kw Nominel udgangsspænding: 24 V DC, 150 W Opladning Opladning Standby Følg brugsanvisningen. Dette ikon er blåt. fuldført (grøn lampe) mislykkedes (blå lampe) Oplader Se brugsanvisningen. (hvid lampe) (grøn lampe) > Temperaturbegrænsning MÅ IKKE smøres MÅ IKKE nedsænkes i væske Lås Lås op Luftfugtighedsbegrænsning Atmosfærisk trykbegrænsning Affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Europæisk fællesskabssymbol. Vedrørende elektrisk udstyr Europæisk Union udløb af produktets levetid angiver separat indsamling af elektrisk og elektronisk udstyr. Følg ALTID den gældende lokale lovgivning og/eller regler gældende miljøbeskyttelse og de risici, som er forbundet med genbrug eller bortskaffelse af udstyret ved udløbet af dets levetid. Affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Europæisk fællesskabssymbol. Batterier indeholder materialer, som skal genbruges eller bortskaffes korrekt. Må ikke bortskaffes som usorteret kommunalt affald. Følg ALTID den gældende lokale lovgivning og/eller regler gældende miljøbeskyttelse og de risici, som er forbundet med genbrug eller bortskaffelse af udstyret ved udløbet af dets levetid. Dekontaminer ALTID en batteripakke, som har været eksponeret for infektiøst materiale, inden den sendes til affaldsbehandlingsanlægget. Europæisk overensstemmelsesmærke med MicroAires bemyndigede organnummer E494242 m YYYY-MM MEDICINSK-KUN GENERELT MEDICINSK UDSTYR, HVAD ANGÅR FARE FOR ELEKTRISK STØD, BRANDFARE OG MEKANISKE FARER. I OVERENSSTEMMELSE MED ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1 (2014) + Kontrolnummer: E494242 Fremstillingsdato. Å=år, M=måned. Producent Produktkatalognummer Serienummer Ikke-ioniserende, elektromagnetisk stråling Receptpligtig IM-7500-700 Rev H 2
OPSÆTNING OG BETJENING AF BATTERIOPLADEREN 1. Sæt opladeren i en almindelig vægkontakt. Alle LED-lamper vil lyse i ti sekunder, slukkes i ti sekunder og lyse igen i ti sekunder, med undtagelse af Standby-LED en i midten. 2. Til slut i LED-testsekvensen tændes den enkle grønne standby-led i midten for at indikere, at opladeren er klar. Denne lampe vil forblive tændt, til opladeren kobles fra strømkilden. BETJENING 1. Bekræft, at Standby -LED en er tændt. 2. Isæt et MicroAire-batteri, REF 6640-710 eller REF 7505-710 i en åbning. Batteriet kan kun sættes i opladeren på én måde. 3. Ved opladning af det aseptiske batteri REF 7500-620 skal opladeradapteren REF 7500-625 først sættes i opladeren. Derefter skal REF 7500-620 sættes i REF 7500-625. 4. LED en for Oplader, der svarer til åbningen, vil blinke, til batteriet er klar til hurtig opladning. Hvis batteret er varmt eller har en meget lav ladning, kan LED en for Oplader eventuelt blinke i nogen tid. Når hurtig opladning starter, lyser LED en for Oplader vedvarende. 5. Når opladningssekvensen er fuldført, lyser LED en for Opladning fuldført. 6. LED en for Opladning mislykkedes lyser, hvis batteriet tager for lang tid om at starte eller fuldføre hurtig genopladning. Tag batteriet ud, og sæt det i igen i en anden åbning for at forsøge opladning igen. Hvis der modtages tre Opladning mislykkedes i træk, skal MicroAire kundeservice kontaktes for en ombytning. BEMÆRK: Batteriopladeren er kun designet til brug med MicroAire-batterier REF 6640-710, REF 7505-710 og REF 7500-620 aseptisk batteri. BEMÆRK: Før instrumentsystemet gøres klar til et kirurgisk indgreb, skal alt personale instrueres i anvendelse af elektrisk værktøj. Personale, der skal instrueres, skal inkludere, men ikke være begrænset til, centralt behandlingspersonale, medlemmer af det kirurgiske team og den biotekniske afdeling. Inden brug skal alle systemkomponenter efterses for eventuel beskadigelse eller fejl. Tydeligt beskadigede komponenter må ikke anvendes. RENGØRING/DEKONTAMINERING 1. Enhedens udvendige overflader skal periodisk tørres af med et enzymbaseret desinficeringmiddel med en mild ph-værdi. Opladeren bør ikke opbevares i nærheden af patienter. Træk opladeren ud af vægkontakten inden rengøring. FORSIGTIG: Må ikke autoklaveres. Må ikke nedsænkes i væsker til afkøling. Må ikke lynsteriliseres. Må ikke steriliseres med ethylenoxid. Må ikke lægges i en sterilisator. Må ikke behandles i udstyr, der anvender pereddikesyre. 3 IM-7500-700 Rev H
MILJØPARAMETRE DRIFTSFORHOLD Denne anordning er testet og godkendt til anvendelse under følgende forhold: 30 C (86 F) 91 % -17 C (0 F) Temperatur Luftfugtighed Atmosfærisk tryk FORSENDELSES- OG OPBEVARINGSFORHOLD Anordningen er blevet testet og har vist sig at fungere efter gentagne gange at være blevet udsat for følgende forhold: 49 C (120 F) 91 % -17 C (0 F) Temperatur Luftfugtighed Atmosfærisk tryk Forsendelse: De materialer og komponenter, som er anvendt ved fremstillingen af denne anordning, blev valgt for at sikre, at anordningen kan sendes med standardtransport uden særlige håndteringskrav. FEJLFINDING Hvis enheden ikke fungerer, som den skal, skal følgende kontrolleres: 1. Enheden er forbundet til en stikkontakt, der virker. 2. Standby-LED en er tændt. 3. Enheden er forbundet til en funktionsdygtig batteripakke. 4. Kontroller, at ventilationshullerne øverst og nederst på enheden ikke er blokerede. Hvis standby-led en er slukket, er det tegn på, at opladeren ikke er klar til brug. Frakobl opladeren, og sæt den i en stikkontakt, der virker. Testsekvensen beskrevet i afsnittet OPSÆTNING bør forekomme. Blæserne bør køre, mens alle LED er er tændt. Hvis opladeren føles varm, skal den have lov til at køle af, og så skal OPSÆTNINGstesten gentages. Hvis standby-led en ikke lyser denne gang, skal MicroAire kundeservice kontaktes for reparationsservice. BORTSKAFFELSE/GENBRUG Følg altid den gældende lokale lovgivning og/eller regler gældende miljøbeskyttelse og de risici, som er forbundet med genbrug eller bortskaffelse af udstyret ved udløbet af dets levetid. SERVICE OG REPARATION Periodiske eftersyn og service er nødvendige for at opretholde MicroAire-præcisionsinstrumenternes korrekte funktion. Hvis reparationer er påkrævede, kan disse udføres hurtigt uden langvarige forsinkelser af hospitalets procedurer. IM-7500-700 Rev H 4
I BRUG PÅ HOSPITALET Alt MicroAire-udstyr skal efterses og testes regelmæssigt i overensstemmelse med hospitalets biotekniske retningslinjer. Sådanne serviceeftersyn skal dokumenteres af den biotekniske afdeling. MICROAIRE REPARATIONSSERVICE Effektiv service følger med alle MicroAires produkter. Hvis der skulle opstå et problem med udstyret, kan vores kundeserviceafdeling kontaktes via: USA: +1 (800) 722-0822 / +1 (434) 975-8000 Fax: +1 (434) 975-8010 inquiry@microaire.com Udenfor USA: +1 (434) 975-8000 Fax: +1 (434) 975-4134 intlsvc@microaire.com Vi kan sandsynligvis være behjælpelige med at løse problemet hurtigt, uden at du skal returnere udstyret til fabrikken. FORSØG IKKE at skille udstyret ad eller udføre service på det selv. Service kan kun udføres på fabrikken. Uautoriseret service gør garantien ugyldig. Følg nedenstående procedure ved returnering af et produkt til fabrikken: 1. Rengør og desinficér udstyret, inden det sendes til reparation. 2. Sammen med delene, som sendes til reparation, skal der vedlægges en detaljeret beskrivelse af det opståede problem, anvendelsesmåden, anvendelsesstedet, navnet på en kontaktperson og et telefonnummer. Disse informationer vil være til stor hjælp for vores reparatører. 3. Hvis instrumentet ikke er dækket af garantien, bedes man vedlægge et købsordrenummer sammen med instrumentet. Hvis instrumentet er dækket af garantien, bedes man anføre købsdatoen. 4. I USA kan pakken sendes med eksprespost, Federal Express eller UPS Blue Label for at undgå forsinkelser i forsendelsen. Uden for USA skal udstyret sendes med Federal Express eller luftpost. 5. Alle forsendelsesomkostninger skal være forudbetalt. 6. Hvis der er behov for et overslag over reparationsomkostningerne, før vores reparatører påbegynder arbejdet, skal man angive navn og telefonnummer på kontaktpersonen. 7. Vi reparerer og tilbagesender udstyret med 2nd Day Air i USA og med Federal Express eller luftpost udenfor USA, medmindre andet er anført. PERIODISK EFTERSYN Da udstyret udsættes for voldsomme belastninger under den kirurgiske anvendelse og dekontaminering, anbefaler vi, at alt udstyr returneres rutinemæssigt til serviceeftersyn mindst én gang om året. Der er ingen omkostninger forbundet med disse serviceeftersyn inden for garantiperioden. 5 IM-7500-700 Rev H
GARANTI MicroAire Surgical Instruments garanterer over for slutbrugeren, at batteriopladeren, REF 7500-700, er fri for materialeog håndværksfejl i en periode på 1 år fra den oprindelige købsdato. Garantien begrænser sig til reparation eller erstatning af produktet uden ekstra omkostninger. Garantien ugyldiggøres i tilfælde af misbrug, fejlanvendelse eller anden anvendelse end den anbefalede i et kirurgisk miljø, hvis udstyret skilles ad, ændres eller repareres på et serviceværksted, der ikke er autoriseret af producenten, eller hvis produktet er blevet anvendt på en uhensigtsmæssig måde uden skriftlig godkendelse af producenten. Denne garanti tilsidesætter alle andre eksplicitte eller underforståede garantier om udstyrets funktionsdygtighed og salgbarhed, og producenten kan ikke holdes erstatningsansvarlig for nogen form for tilfældige eller følgemæssige erstatningskrav. Udvidet garanti En udvidet garanti kan fås til alle MicroAires instrumenter. Hvis instrumentet ikke længere er dækket af garanti, skal det om nødvendigt først genoprettes til fuld funktionsdygtighed, før det er berettiget til den udvidede garanti. Vejledning og producentens deklaration elektromagnetiske emissioner MicroAire-batteriopladersystemet, REF 7500-700, er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af MicroAire-batteriopladersystemet, REF 7500-700, skal sikre, at det bruges i et sådant miljø. Emissionstest Overholdelse af forskrifter Elektromagnetisk miljø vejledning Radiofrekvensemissioner (RF) CISPR 11 RF-emissioner CISPR 11 Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2 Spændingsudsving/ flicker-emissioner IEC 61000-3-3 Gruppe 1 Klasse A Klasse A Består MicroAire-systemet, REF 7500-700, anvender kun RF-energi til dets interne funktion. Dets RF-emissioner er derfor meget lave og burde ikke forårsage interferens med andet elektronisk udstyr i nærheden. MicroAire-systemet, REF 7500-700, er egnet til brug i alle er egnet til brug i alle slags omgivelser, undtagen almindelig beboelse og tilsvarende, der er direkte forbundet til det offentlige strømforsyningsnet, som forsyner boligområder. BEMÆRK: Batterioplader 7500-700 har ingen væsentlig præstation. IM-7500-700 Rev H 6
Vejledning og producentens erklæring elektromagnetisk immunitet MicroAire-batteriopladersystemet, REF 7500-700 er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af MicroAire-batteriopladersystemet, REF 7500-700 skal sikre, at det bruges i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø vejledning Elektrostatisk Afladning (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 kv kontakt ±8 kv luft ±6 kv kontakt ±8 kv luft Gulve bør være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvet er af et syntetisk materiale, bør den relative fugtighed være mindst 30 %. Elektriske hurtige transienter/burst IEC 61000-4-4 ± 2 kv for strøm forsyningsledninger ± 1 kv for indgangs-/udgangsledninger ± 2 kv for strøm forsyningsledninger ± 1 kv for indgangs-/udgangsledninger Lysnettets strømkvalitet skal være som for et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø. Strømstød IEC 61000-4-5 ±1 kv ledning til ledning ±2 kv ledning til jord ±1 kv ledning til ledning ±2 kv ledning til jord Lysnettets strømkvalitet skal være som for et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø. Netfrekvens (50/60 Hz) magnetfelt IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Netfrekvensens magnetiske felter bør være på linje med dem, der er karakteristiske for en typisk lokalitet i et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø. Vejledning og producentens erklæring elektromagnetisk immunitet MicroAire-batteriopladersystemet, REF 7500-700, er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af MicroAire-batteriopladersystemet, REF 7500-700, skal sikre, at det bruges i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø vejledning Spændingsfald, korte afbrydelser og spændingsudsving på strømforsyningsledninger. IEC 61000-4-11 <5 % U T (>95 % fald i U T ) til 0,5 cyklus 40 % U T (60 % fald i U T ) til 5 cyklusser 70 % U T (30 % fald i U T ) til 25 cyklusser <5 % U T (>95 % fald i U T ) 5 sek <5 % U T (>95 % fald i U T ) til 0,5 cyklus 40 % U T (60 % fald i U T ) til 5 cyklusser 70 % U T (30 % fald i U T ) til 25 cyklusser <5 % U T (>95 % fald i U T ) 5 sek Lysnettets strømkvalitet skal være som for et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af MicroAire-batteriopladersystemet, REF 7500-700, behøver kontinuerlig drift under strømafbrydelser, anbefales det, at MicroAire- batteriopladersystemet, REF 7500-700, strømforsynes af en UPS eller et batteri. BEMÆRK: U T er strømspændingen inden testniveauets anvendelse. 7 IM-7500-700 Rev H
Vejledning og producentens erklæring elektromagnetisk immunitet MicroAire-batteriopladersystemet, REF 7500-700, er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af MicroAire-batteriopladersystemet, REF 7500-700, skal sikre, at det bruges i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø vejledning Bærbart og mobilt radiofrekvens (RF)-kommunikationsudstyr bør ikke bruges tættere på nogen del af MicroAirebatteriopladersystemet, REF 7500-700, end den anbefalede separationsafstand beregnet fra den ligning, der gælder for senderens frekvens. Ledningsført RF IEC 61000-4-6 Udstrålet RF IEC 61000-4-3 3 Vrms 150 khz til 80 MHz 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz 3 Vrms 3 V/m Anbefalet separationssafstand: d = (1,2) P 150 khz til 80 MHz d = (1,2) P 80 MHz til 800 MHz d = (1,2) P 800 MHz til 2,5 GHz... hvor P er senderens maksimale, nominelle udgangseffekt i watt (W) iht. producenten af senderen, og (d) er den anbefalede separationsafstand i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, der bestemmes ved elektromagnetisk undersøgelse på stedet a, skal være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde b. Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr mærket med følgende symbol: NOTE 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højere frekvensområde. NOTE 2: Disse retningslinier gælder måske ikke i alle situationer. Spredning af elektromagnetiske felter påvirkes af absorption og refleksion fra strukturer, genstande og personer. a med hævet skrift: Feltstyrker fra faste sendere, såsom basestationer til mobil- og trådløse telefoner, samt mobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radio og tv, kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. En elektromagnetisk stedundersøgelse bør overvejes for at vurdere det elektromagnetiske miljø forårsaget af faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor MicroAire-batteriopladersystemet, REF 7500-700, bruges, overstiger det relevante RF-overholdelsesniveau nævnt ovenfor, skal MicroAire-systemet, REF 7500-700, holdes under opsyn for at bekræfte normal drift. Hvis der observeres unormal drift, kan det være nødvendigt at foretage yderligere foranstaltninger, såsom at vende eller flytte MicroAire-batteriopladersystemet, REF 7500-700. b med hævet skrift: Med frekvensområder over 150 KHz til 80 MHz skal feltstyrkerne være mindre end 3 V/m. IM-7500-700 Rev H 8
Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og MicroAire-batteriopladersystemet, REF 7500-700 MicroAire-batteriopladersystemet, REF 7500-700, er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser er kontrollerede. Kunden eller brugeren af MicroAire-systemet, REF 7500-700, kan hjælpe med at forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og MicroAire-systemet REF 7500-700, som anbefalet nedenfor, ud fra kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt. Senderens nominelle maksimale udgangseffekt (W) 150 khz til 80 MHz d = (1,2) P Separationsafstand ifølge senderens frekvens (m) 80 MHz til 800 MHz d = (1,2) P 800 MHz til 2,5 GHz d = (2,3) P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,2 1,2 2,3 10 3,7 3,7 7,4 100 12 12 23 Anvendelse af andet tilbehør eller andre transducere og ledninger med medicinsk udstyr end dem, der er specificeret, kan resultere i øgede emissioner fra eller svækket immunitet for det medicinske udstyr. Vejledning og producentens erklæring oplysninger om effekt, vibrationseksponering, støjemissionsværdi og massevægt: Effekt kw - KiloWatt Vibrationseksponering a hv (m/s2) Uvished K (m/s2) Støjemissionsværdi L PA (db(a)) L C,peak (db(c)) L WA (db(a)) Massevægt (kg) 0,15 - - - - - 8,2 9 IM-7500-700 Rev H
MicroAire Surgical Instruments, LLC3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, Virginia 22911 USA Telefon: +1 (800) 722-0822 eller +1 (434) 975-8000 Ordrefax: +1 (800) 648-4309 eller +1 (434) 975-4131 www.microaire.com MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F-38033 Grenoble Cedex 2 Frankrig 2017 MicroAire Surgical Instruments LLC IM-7500-700, Rev. H, Trykt i USA