12.12.2017 DA Den Europæiske Unions Tidende C 426/49 BERETNING om årsregnskabet for fællesforetagendet for Initiativet om Innovative Lægemidler for regnskabsåret 2016 med fællesforetagendets svar (2017/C 426/07) INDHOLD INDLEDNING........................................................... 1-11 50 Oprettelse af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler........... 1-2 50 Ledelse............................................................. 3-5 50 Målsætninger........................................................ 6 50 Ressourcer.......................................................... 7-11 50 ERKLÆRING............................................................ 12-24 51 Erklæring om regnskabernes rigtighed..................................... 13 51 Erklæring om lovligheden og den formelle rigtighed af de indtægter, der ligger til grund for regnskaberne..................................................... Erklæring om lovligheden og den formelle rigtighed af de betalinger, der ligger til grund for regnskaberne..................................................... Punkt Side 14 51 15 51 Den øverste og den daglige ledelses ansvar................................. 16-18 51 Revisors ansvar for revision af regnskaberne og de underliggende transaktioner...... 19-23 52 DEN BUDGETMÆSSIGE OG ØKONOMISKE FORVALTNING........................... 25-31 52 Gennemførelsen af 2016-budgettet....................................... 25 52 Gennemførelse af det flerårige budget under RP7............................ 26-28 52 Gennemførelse af det flerårige budget under Horisont 2020.................... 29-31 53 INTERNE KONTROLLER.................................................... 32-34 53 Struktur for intern kontrol.............................................. 32 53 Forvaltning af tilskud fra Horisont 2020................................... 33 53 Forudgående kontroller og overvågning af omkostningsanmeldelser............... 34 53 BILAG OPFØLGNING PÅ TIDLIGERE ÅRS BEMÆRKNINGER.................................... 54
C 426/50 DA Den Europæiske Unions Tidende 12.12.2017 INDLEDNING Oprettelse af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 1. Fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler, der ligger i Bruxelles, blev oprettet i december 2007 ( 1 ) for en periode på ti år og begyndte at arbejde uafhængigt den 16. november 2009. I maj 2014 vedtog Rådet en ny oprettelsesforordning og forlængede fællesforetagendet indtil 31. december 2024 ( 2 ). 2. Fællesforetagendet for IMI er et offentlig-privat partnerskab for forskning i sundhed og innovation. Fællesforetagendets stiftende medlemmer er Den Europæiske Union repræsenteret ved Kommissionen og lægemiddelsektoren repræsenteret ved Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (EFPIA). Ledelse 3. Ledelsesstrukturen i fællesforetagendet for IMI omfatter bestyrelsen, den administrerende direktør, det videnskabelige udvalg, gruppen af repræsentanter for staterne, de strategiske styringsgrupper og interessentforummet. 4. Bestyrelsen er det vigtigste beslutningstagende organ og har ansvaret for fællesforetagendets operationer og tilsynet med dets aktiviteter. Bestyrelsen er sammensat af ti bestyrelsesmedlemmer, der repræsenterer IMI's to stiftende medlemmer ligeligt. Den administrerende direktør er ansvarlig for den daglige ledelse af fællesforetagendet. 5. Det videnskabelige udvalg, gruppen af repræsentanter for staterne, de strategiske styringsgrupper og interessentforummet er rådgivende organer. Det videnskabelige udvalg er sammensat af videnskabelige eksperter fra forskellige områder og fremsætter anbefalinger til bestyrelsen. Gruppen af repræsentanter for staterne, som består af repræsentanter fra EU's medlemsstater og de lande, der er tilknyttet EU's forskningsprogrammer, giver strategiske udtalelser til bestyrelsen. Strategiske styringsgrupper, som omfatter repræsentanter for medicinalfirmaer, Europa-Kommissionen og det videnskabelige udvalg, koordinerer IMI's projekter indbyrdes og med EU's bredere forskningsprogrammer. Interessentforummet er en årlig begivenhed, hvor fællesforetagendet IMI's interessenter drøfter IMI's seneste aktiviteter og planer. Målsætninger 6. Målsætningen for fællesforetagendet IMI er at forbedre sundheden ved at fremskynde udviklingen af og patienters adgang til innovative lægemidler, især på områder, hvor der er et uopfyldt medicinsk eller socialt behov. IMI søger at fremme samarbejdet mellem centrale aktører inden for forskning i sundhedspleje, herunder universiteter, lægemiddelindustrien og andre industrier, små og mellemstore virksomheder (SMV'er), patientorganisationer og lægemiddellovgivere. Ressourcer 7. EU's maksimale bidrag til aktiviteterne under IMI1-programmet (2008-2013) udgør én milliard euro, som afholdes over det syvende rammeprogram ( 3 ). Bidragene fra medlemmerne i den farmaceutiske sektor skal være lig med EU's bidrag. 8. EU's maksimale bidrag til aktiviteterne under IMI2-programmet (2014-2024) udgør 1 638 millioner euro, som skal udbetales fra programmet Horisont 2020. Af dette beløb kan højst 1 425 millioner euro anvendes til at modsvare bidraget fra EFPIA og op til 213 millioner euro kan anvendes til at modsvare bidragene fra andre selskaber og universiteter, der beslutter at tilslutte sig fællesforetagendet IMI som medlemmer eller associerede partnere ( 4 ). ( 1 ) Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 af 20. december 2007 om oprettelse af et fællesforetagende med henblik på gennemførelse af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (EUT L 30 af 4.2.2008, s. 38). ( 2 ) Rådets forordning (EU) nr. 557/2014 af 6. maj 2014 om oprettelse af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 (EUT L 169 af 7.6.2014, s. 54). ( 3 ) Artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 73/2008. ( 4 ) Artikel 3, stk. 1, i forordning (EU) nr. 557/2014.
12.12.2017 DA Den Europæiske Unions Tidende C 426/51 9. EFPIA skal bidrage med ressourcer svarende til mindst 1 425 millioner euro. Andre medlemmer eller associerede partnere i IMI2-programmet skal bidrage med ressourcer, der svarer til de beløb, de forpligtede sig til, da de blev medlemmer eller associerede partnere. 10. Fællesforetagendets administrative omkostninger er begrænset til 85,2 millioner euro, som dækkes gennem kontantbidrag fra medlemmerne, som fordeles ligeligt mellem EU og de andre industrimedlemmer på årsbasis ( 5 ). 11. I 2016 var betalingsbudgettet for fællesforetagendet for IMI på 263,4 millioner euro (2015: 195 millioner euro). Fællesforetagendet havde pr. 31. december 2016 41 ansatte (2015: 35) ( 6 ). ERKLÆRING 12. Vi har: a) revideret fællesforetagendets regnskaber, som omfatter årsregnskabet ( 7 ) og beretningerne om budgetgennemførelsen ( 8 ), for det regnskabsår, der afsluttedes den 31. december 2016, og b) efterprøvet lovligheden og den formelle rigtighed af de transaktioner, der ligger til grund for dette regnskab, som fastsat i artikel 287 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Erklæring om regnskabernes rigtighed 13. Det er vores opfattelse, at fællesforetagendets regnskaber for det regnskabsår, der afsluttedes den 31. december 2016, i alt væsentligt giver et retvisende billede af fællesforetagendets finansielle stilling pr. 31. december 2016 og af resultaterne af dets transaktioner, pengestrømme og bevægelser på nettoaktiver i det afsluttede regnskabsår, i overensstemmelse med dets finansforordning og de regnskabsregler, Kommissionens regnskabsfører har fastlagt. Disse er baseret på de internationalt anerkendte regnskabsstandarder, der anvendes i den offentlige sektor. Erklæring om lovligheden og den formelle rigtighed af de indtægter, der ligger til grund for regnskaberne 14. Det er vores opfattelse, at de indtægter, der ligger til grund for regnskaberne for det regnskabsår, der afsluttedes den 31. december 2016, i alt væsentligt er lovlige og formelt rigtige. Erklæring om lovligheden og den formelle rigtighed af de betalinger, der ligger til grund for regnskaberne 15. Det er vores opfattelse, at de betalinger, der ligger til grund for regnskaberne for det regnskabsår, der afsluttedes den 31. december 2016, i alt væsentligt er lovlige og formelt rigtige. Den øverste og den daglige ledelses ansvar 16. Ifølge artikel 310-325 i TEUF og fællesforetagendets finansforordning er den daglige ledelse ansvarlig for at udarbejde og aflægge regnskaberne på grundlag af de internationalt anerkendte regnskabsstandarder, der anvendes i den offentlige sektor, samt for lovligheden og den formelle rigtighed af de transaktioner, der ligger til grund for regnskaberne. Dette ansvar omfatter udformning, gennemførelse og opretholdelse af intern kontrol, som sikrer, at der udarbejdes og aflægges et årsregnskab uden væsentlig fejlinformation, uanset om denne skyldes besvigelser eller fejl. Den daglige ledelse er også ansvarlig for at sikre, at de aktiviteter, finansielle transaktioner og oplysninger, der fremgår af årsregnskabet, er i overensstemmelse med de myndighedsregler, der gælder for dem. Fællesforetagendets daglige ledelse bærer det endelige ansvar for lovligheden og den formelle rigtighed af de transaktioner, der ligger til grund for regnskaberne. 17. Ved udarbejdelsen af regnskaberne er den daglige ledelse ansvarlig for at vurdere fællesforetagendets evne til at fortsætte driften, idet den i relevante tilfælde oplyser om forhold med relation til fortsat drift og anvender regnskabsprincippet om fortsat drift. ( 5 ) Artikel 13, stk. 2, i fællesforetagendet for IMI's vedtægter (bilaget til forordning (EU) nr. 557/2014. ( 6 ) Nærmere oplysninger om fællesforetagendets aktiviteter kan findes på dets websted: https://www.imi.europa.eu. ( 7 ) Årsregnskabet omfatter balancen, resultatopgørelsen, pengestrømsopgørelsen, opgørelsen over bevægelser på nettoaktiver samt en oversigt over væsentlige regnskabspraksis og andre forklarende noter. ( 8 ) Beretningerne om budgetgennemførelsen omfatter de beretninger, der sammenfatter alle budgettransaktionerne, og de forklarende noter.
C 426/52 DA Den Europæiske Unions Tidende 12.12.2017 18. Den øverste ledelse er ansvarlig for at overvåge enhedens regnskabsaflæggelse. Revisors ansvar for revision af regnskaberne og de underliggende transaktioner 19. Vores mål er at opnå høj grad af sikkerhed for, om fællesforetagendets regnskaber er uden væsentlig fejlinformation, og om de transaktioner, der ligger til grund for dem, er lovlige og formelt rigtige, samt på grundlag af vores revision at afgive en erklæring til Europa-Parlamentet og Rådet eller andre dechargemyndigheder om regnskabernes rigtighed og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed. Høj grad af sikkerhed er imidlertid ikke en garanti for, at en revision altid vil føre til opdagelse af væsentlige fejlinformationer og tilfælde af manglende regeloverholdelse. Fejlinformationer og tilfælde af manglende regeloverholdelse kan skyldes besvigelser eller fejl og betragtes som væsentlige, hvis det med rimelighed kan forventes, at de enkeltvis eller sammenlagt påvirker brugeres økonomiske beslutninger, der træffes på grundlag af regnskaberne. 20. En revision omfatter udførelse af handlinger for at opnå revisionsbevis vedrørende beløbene og oplysningerne i regnskaberne og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed. De valgte handlinger afhænger af revisors vurdering, herunder vurderingen af risiciene for, at der er væsentlig fejlinformation i regnskaberne, og for, at de underliggende transaktioner i væsentligt omfang ikke opfylder kravene i Den Europæiske Unions retlige ramme, uanset om dette skyldes besvigelser eller fejl. Ved disse risikovurderinger overvejer revisor intern kontrol, der er relevant for enhedens udarbejdelse og aflæggelse af regnskaber, der giver et retvisende billede, med henblik på at udforme revisionshandlinger, der er passende efter omstændighederne, men ikke med det formål at afgive en erklæring om effektiviteten af intern kontrol. En revision omfatter endvidere vurdering af, om den anvendte regnskabspraksis er passende, og om de regnskabsmæssige skøn, som den daglige ledelse har foretaget, er rimelige, samt en vurdering af den samlede præsentation af regnskaberne. 21. Med hensyn til indtægterne kontrollerer vi tilskuddet fra Kommissionen og undersøger fællesforetagendets procedurer for opkrævning af gebyrer og andre indtægter. 22. Med hensyn til udgifterne undersøger vi betalingstransaktionerne, når udgifterne er afholdt, registreret og godkendt. Denne undersøgelse omfatter alle kategorier af betalinger (inklusive betalinger vedrørende køb af aktiver) i det år, hvor de foretages, undtagen forskud. Forskudsbetalinger undersøges, når modtageren forelægger dokumentation for, at midlerne er blevet anvendt korrekt, og fællesforetagendet godkender denne dokumentation ved at afregne forskuddet enten samme år eller senere. 23. I forbindelse med udarbejdelsen af denne beretning og udtalelse tog vi det revisionsarbejde, der er udført af den uafhængige eksterne revisor i relation til fællesforetagendets regnskaber, med i betragtning som fastsat i artikel 208, stk. 4, i EU's finansforordning ( 9 ). 24. Bemærkningerne i det følgende drager ikke Revisionsrettens erklæring i tvivl. DEN BUDGETMÆSSIGE OG ØKONOMISKE FORVALTNING Gennemførelsen af 2016-budgettet 25. Under hensyntagen til uudnyttede bevillinger fra tidligere år (54,1 million euro) omfattede det endelige budget for 2016, der var til rådighed for RP7 og Horisont 2020-programmet, forpligtelsesbevillinger på 307 millioner euro og betalingsbevillinger på 263,4 millioner euro. Udnyttelsen af forpligtelsesbevillingerne og betalingsbevillingerne var på henholdsvis 94,1 % og 69,6 %. Den lave udnyttelsesgrad for betalingsbevillingerne skyldtes hovedsagelig en reducering af udgifterne til programmet Ebola+ og forsinkelser i indgåelse af tilskudsaftaler i forbindelse med indkaldelser under Horisont 2020. Gennemførelse af det flerårige budget under RP7 26. Fællesforetagendet IMI blev tildelt én milliard i RP7-midler og havde ved udgangen af 2016 indgået forpligtelser for 966 millioner euro og betalinger på 648 millioner euro. Det høje antal udestående betalinger på 318 millioner euro (32 %) skyldtes især den forsinkede start på RP7-aktiviteter i fællesforetagendet IMI's første år. ( 9 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1).
12.12.2017 DA Den Europæiske Unions Tidende C 426/53 27. Af den milliard euro, som industriens medlemmer skulle bidrage med til fællesforetagendet IMI's aktiviteter, havde fællesforetagendet ved udgangen af 2016 valideret bidrag i naturalier og kontantbidrag på 403 millioner euro. Yderligere 103 millioner euro i bidrag i naturalier var blevet indberettet af medlemmerne til fællesforetagendet IMI. 28. Derfor beløb det samlede bidrag i naturalier og kontantbidrag fra industriens medlemmer sig til 506 millioner euro ved udgangen af 2016, set i forhold til EU's kontantbidrag til fællesforetagendet IMI's aktiviteter under RP7, som beløb sig til 728 millioner euro. Gennemførelse af det flerårige budget under Horisont 2020 29. Af de 1 638 millioner euro i midler fra Horisont 2020, som blev tildelt fællesforetagendet IMI, havde fællesforetagendet ved udgangen af 2016 indgået forpligtelser for 515 millioner euro (31 %) og betalinger for 111 millioner euro (7 % af de tildelte midler) til gennemførelse af den første bølge af projekter. Det lave niveau for betalingerne skyldes navnlig forsinkelser i indgåelse af tilskudsaftaler i forbindelse med horisont 2020 med industripartnere. 30. Af de 1 638 millioner euro i naturalier og kontantbidrag, som medlemmerne fra industrien skulle bidrage med til fællesforetagendets aktiviteter, havde partnerne fra industrien ved udgangen af 2016 rapporteret om bidrag i naturalier for 83,8 millioner euro, hvoraf 47,2 millioner var blevet valideret af den administrerende direktør. 31. Derfor beløb de samlede bidrag fra medlemmerne fra industrien til fællesforetagendets aktiviteter i forbindelse med Horisont 2020 sig til 83,8 millioner euro ved udgangen af 2016, set i forhold til EU's kontantbidrag på 135 millioner euro. INTERNE KONTROLLER Struktur for intern kontrol 32. Fællesforetagendet har indført effektive procedurer for forudgående kontrol på basis af finansielle og operationelle skrivebordsgennemgange og udfører efterfølgende revision af omkostningsanmeldelser vedrørende tilskud under RP7. Disse kontroller er centrale værktøjer til vurderingen af de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed, herunder andre medlemmers bidrag i kontanter og naturalier til fællesforetagendet. Restfejlforekomsten for de efterfølgende revisioner var ifølge fællesforetagendet for IMI på 1,67 % ved udgangen af 2016 ( 10 ). Forvaltning af tilskud fra Horisont 2020 33. Ved udgangen af 2016 det tredje år for gennemførelsen af Horisont 2020 havde fællesforetagendet kun delvist afsluttet integreringen af sine kontrolsystemer med Kommissionens fælles redskaber til forvaltning og overvågning af tilskud under Horisont 2020. Forudgående kontroller og overvågning af omkostningsanmeldelser 34. Fællesforetagendet oplevede forsinkelser for så vidt angår afholdelsen af betalinger til modtagere (universiteter, forskningsorganisationer og SMV'er). Dette tyder på svagheder i de interne kontrol- og overvågningsprocedurer for projektrapporter og relaterede omkostningsanmeldelser, hvilket påvirker projektets gennemførelse negativt. Vedtaget af Afdeling IV, der ledes af Baudilio TOMÉ MUGURUZA, medlem af Revisionsretten, i Luxembourg på mødet den 19. september 2017. På Revisionsrettens vegne Klaus-Heiner LEHNE Formand ( 10 ) Den årlige aktivitetsrapport for fællesforetagendet IMI for 2016, s. 102.
C 426/54 DA Den Europæiske Unions Tidende 12.12.2017 BILAG Opfølgning på tidligere års bemærkninger År Revisionsrettens bemærkninger Korrigerende foranstaltning (Afsluttet/i gang/ikke igangsat/ikke relevant) 2014 2015 Centrale kontroller og overvågningssystemer De operationelle forudgående kontroller af betalingen af projektomkostninger var ikke tilstrækkeligt dokumenterede på følgende områder: a) Den forudgående kontrol, der blev foretaget af videnskabelige projektmedarbejdere i IMI, fokuserede på administrativ overholdelse og ikke på operationel overholdelse, da den ikke klart identificerede og kommenterede projektets status (igangværende, igangværende med mangler, udsat/annulleret) og dets resultater (ingen forbehold, forbehold, der skal forklares, større forbehold). b) Der blev afholdt betaling, uden at de videnskabelige projektmedarbejdere havde godkendt en officiel liste over resultater, og uden henvisning til de videnskabelige projektmedarbejderes vurdering af resultaterne. Interessekonflikter I juli 2015 udsendte Kommissionen retningslinjer til fællesforetagenderne vedrørende reglerne om interessekonflikter, herunder en fælles model for erklæringen om fravær af interessekonflikter, som fællesforetagendet skal indarbejde i sine procedurer. Afsluttet Afsluttet
12.12.2017 DA Den Europæiske Unions Tidende C 426/55 FÆLLESFORETAGENDETS SVAR 29. Det relativt lave niveau for operationelle betalinger er forbundet med forsinkelser i de succesfulde konsortiemedlemmers indgåelse af konsortieaftaler, der er nødvendige for, at der kan indgås Horisont 2020-tilskudsaftaler med fællesforetagendet IMI 2. Desuden har projekter i forbindelse med programmer for ebola og antimikrobiel resistens krævet færre midler end afsat i de oprindelige projektbudgetter, hvilket hovedsagelig skyldtes epidemiens tilbagegang. 31. På dette stadie i programgennemførelsen er det vigtigt at bemærke, at der er tildelt forpligtelser for 275,8 mio. EUR i EU-midler og 249,1 mio. EUR i naturalier fra industrien til 25 Horisont 2020-projekter. Mens EU's bidrag overføres på årlig basis til dækning af forskudsbetalinger og projektets støttemodtageres anmeldte omkostninger, indberettes industriens omkostninger som naturalier i overensstemmelse med de fastsatte tidsfrister for projektrapportering, som tidligst starter 12 måneder efter indgåelsen af en tilskudsaftale. 33. Fællesforetagendet IMI 2 arbejder engageret på at gennemføre overgangen til de fælles Horisont 2020- forvaltningsværktøjer inden udgangen af 2017, herunder migrere projektdata fra de første otte IMI 2-indkaldelser, som midlertidigt blev lagret i det lokale SOFIA-system. 34. Fællesforetagendet IMI 2 har oplevet forsinkelser i modtagelsen af støttemodtagernes periodiske rapporter som fastsat i den relevante tilskudsaftale. De første udgaver af støttemodtagernes periodiske rapporter var i mange tilfælde ufuldstændige, idet de manglede nogle af de nødvendige bilag. Disse forsinkelser påvirkede effektiviteten af den første del af betalingskontrolprocessen (indsendelse af rapporten, modtagelse af rapporten og fuldstændighedskontrol). I 2016 var gennemsnitstiden for betaling af anmeldte mellemliggende omkostninger 95 dage, mens målet var 90 dage.