Ref. Ares(2016)2709264-10/06/2016 EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR SUNDHED OG FØDEVARESIKKERHED Direktorat F - Audit og analyse på sundheds- og fødevareområdet DG(SANTE) 2015-7383 - MR ENDELIG RAPPORT OM EN AUDIT UDFØRT I DANMARK FRA DEN 15. SEPTEMBER 2015 TIL DEN 22. SEPTEMBER 2015 MED HENBLIK PÅ AT EVALUERE OVERVÅGNINGEN OG RAPPORTERINGEN AF ANTIMIKROBIEL RESISTENS HOS ZOONOTISKE OG KOMMENSALE BAKTERIER I VISSE POPULATIONER AF DYR BESTEMT TIL FØDEVAREPRODUKTION OG VISSE FØDEVARER På baggrund af oplysninger fra den kompetente myndighed er faktuelle fejl i udkastet til rapporten blevet rettet; eventuelle forklarende bemærkninger er anført som fodnoter.
Resumé I denne rapport beskrives resultatet af en audit i Danmark, der blev gennemført fra den 15. til den 22. september 2015 som led i GD for Sundhed og Fødevaresikkerheds offentliggjorte auditprogram. Det primære formål med auditten var at evaluere gennemførelsen af de regler, der er fastsat i EU-retten om harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens (AMR) og om specifik overvågning og rapportering af β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL), β- lactamaser i klasse C (AmpC) og carbapenemaseproducerende bakterier i visse fødevarer og populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion. Et sekundært formål var at indsamle oplysninger om bedste praksis og gennemførelse af frivillige overvågningssystemer samt at udpege nye initiativer til udbredelse af kendskabet til og forståelsen af AMR og begrænse udviklingen af den. Danmark har etableret et omfattende og pålideligt system, der sikrer overholdelse af EUkravene vedrørende overvågning og rapportering af AMR og specifik overvågning af ESBL-, AmpC- og carbapenemaseproducerende bakterier i visse fødevarer og populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion. Der er behov for en række forbedringer med hensyn til fordeling af prøveudtagninger hen over året, proportionel fordeling og tilfældig udvælgelse af prøver på slagterierne, de foranstaltninger, der skal sikre, at minimumsantallet af isolater opnås, de gældende bestemmelser, som skal sikre, at alle isolater testes med de korrekte antimikrobielle stoffer, validering af ændringer af referencetestmetoderne og nøjagtigheden af visse oplysninger, der indberettes til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). Det udbredte samarbejde mellem de myndigheder og organisationer, der beskæftiger sig med det humanmedicinske og veterinærmedicinske område, har bidraget til at fremme relevante initiativer og øge bevidstheden om AMR. Den omfattende prøveudtagning, den frivillig testning for carbapenemase og den genotypiske karakterisering af de ESBL-, AmpC- og carbapenemaseproducerende bakterier udgør merværdi med hensyn til den AMR-overvågning, der kræves i lovgivningen. I rapporten behandles en række henstillinger til de danske kompetente myndigheder, som har til formål at udbedre de identificerede mangler og forbedre overvågnings- og rapporteringssystemet. II
Indholdsfortegnelse 1 INDLEDNING...1 2 AUDITTENS MÅL OG OMFANG...1 3 RETSGRUNDLAG FOR AUDITTEN...2 4 BAGGRUND...2 4.1 Generel baggrund...2 5 RESULTATER OG KONKLUSIONER...3 5.1 Kompetent myndighed...3 5.2 Tilrettelæggelse af det offentlige overvågningssystem...5 5.2.1 Nationale foranstaltninger...5 5.2.2 Prøveudtagning...6 5.2.3 Udpegede laboratorier...12 5.3 Vurdering og indberetning af AMR...19 5.3.1 Tendenser og kilder til AMR i bakterier...20 5.3.2 Oplysninger i rapporter...20 6 GOD PRAKSIS OG UDVIKLINGSOMRÅDER...21 7 OVERORDNEDE KONKLUSIONER...23 8 AFSLUTTENDE MØDE...24 9 HENSTILLINGER...24 BILAG 1 BILAG 2 BILAG 3 Retsgrundlag EFSA-vejledninger Kombinationer af bakteriearter/fødevarer og populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion samt antal testede isolater i 2014 og 2015 III
FORKORTELSER OG DEFINITIONER ANVENDT I DENNE RAPPORT Forkortelse Forklaring AmpC β-lactamaser i klasse C AMR Antimikrobiel resistens AST Testning for antimikrobiel følsomhed C. jejuni Campylobacter jejuni CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute DANAK Den Danske Akkrediteringsfond DANMAP Danish Integrated Antimicrobial Resistance Monitoring and Research Programme DTU-NFI DTU Fødevareinstituttet FVST Fødevarestyrelsen Laboratorie Ringsted Fødevarestyrelsens laboratorium i Ringsted E. coli Escherichia coli E. faecalis Enterococcus faecalis E. faecium Enterococcus faecium EFSA Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet EQAS Ekstern kvalitetssikringsordning EN European Norm (europæisk standard) ESBL β-lactamaser med udvidet spektrum EU Den Europæiske Union EUCAST European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing EURL EU-referencelaboratorium EUROSTAT EU's statistiske tjeneste FBO Fødevarevirksomhed ISO Den Internationale Standardiseringsorganisation LIMS Laboratory Information Management System (informationsstyringssystem for laboratorier) MFLF Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri MIC Mindste inhiberende koncentration IV
MRSA NRL EUT PT SNCP SOP Methicillinresistent Staphylococcus aureus Nationalt referencelaboratorium Den Europæiske Unions Tidende Præstationsprøvninger Nationalt program for bekæmpelse af Salmonella Standardprocedure V
1 INDLEDNING Denne audit fandt sted i Danmark den 15.- 22. september 2015 som led i GD for Sundhed og Fødevaresikkerheds offentliggjorte auditprogram.. Auditteamet bestod af tre inspektører fra GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed og én national ekspert. Der blev afholdt et indledende møde i København den 15. september 2015 med den kompetente myndighed, Fødevarestyrelsen (FVST), og DTU Fødevareinstituttet, som er det nationale referencelaboratorium for AMR. På dette møde bekræftede auditteamet formålet med og planen for auditten og bad om yderligere oplysninger, som var nødvendige for en tilfredsstillende gennemførelse af auditten. 2 AUDITTENS MÅL OG OMFANG Målet med denne audit var at a) evaluere gennemførelsen af bestemmelserne om harmoniseret overvågning og rapportering af AMR og om specifik overvågning og rapportering af ESBL- (ESBL = extended-spectrum beta-lactamaser), AmpC- og carbapenemaseproducerende bakterier i visse fødevarer og populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion som foreskrevet i EU-lovgivningen. b) indsamle oplysninger om bedste praksis og gennemførelse af frivillige overvågningssystemer samt at udpege nye initiativer til udbredelse af kendskabet til og forståelsen af AMR og begrænse udviklingen af den. I lyset af ovennævnte mål har følgende EU-retsakter særlig relevans: c) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF af 17. november 2003 om overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser, om ændring af Rådets beslutning 90/424/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 92/117/EØF d) Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 12. november 2013 om overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier (2013/652/EU). Bilag I og II indeholder henholdsvis de EU-lovtekster og de vejledninger fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), som omtales i denne rapport, og der henvises til den eventuelt senest ændrede udgave. Dækningsområdet for auditten var fokuseret på den kompetente myndigheds organisation og resultater samt de foranstaltninger, der var iværksat for at gennemføre de relevante EU-krav, navnlig med hensyn til prøveudtagningsplaner, laboratoriers resultater og rapporteringsprocedurer. 1
Med disse mål for øje aflagde auditteamet besøg følgende steder: KOMPETENT MYNDIGHED Centralt niveau 1 FVST's hovedsæde Lokalt niveau 4 En fødevarekontrolafdeling med ansvar for prøveudtagning i detailhandelen. Tre møder med repræsentanter fra Kødkontrollen med ansvar for prøveudtagning på slagterier. LABORATORIEBESØG SLAGTERIER 2 Laboratorie Ringsted og DTU Fødevareinstituttet 3 Et svineslagteri, et kvægslagteri og et fjerkræslagteri 3 RETSGRUNDLAG FOR AUDITTEN Auditten blev udført i henhold til de generelle bestemmelser i EU-lovgivningen, herunder navnlig artikel 45 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004. 4 BAGGRUND 4.1 GENEREL BAGGRUND I henhold til direktiv 2003/99/EF skal medlemsstaterne sørge for, at der ved overvågning tilvejebringes sammenlignelige data om AMR hos zoonotiske agenser og, for så vidt de udgør en trussel mod folkesundheden, hos andre agenser. I Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/652/EU er der fastlagt detaljerede regler for harmoniseret overvågning af de kombinationer af bakteriearter/populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion/fødevarer, som er mest relevante set ud fra et folkesundhedsperspektiv. Endvidere er der fastsat særlige krav for overvågning og rapportering af ESBL-, AmpC- og carbapenemaseproducerende bakterier. I denne lovgivning kræves der gennemførelse af harmoniserede overvågningssystemer i EU for at sikre sammenlignelige resultater blandt medlemsstaterne og mellem den humanmedicinske og den veterinærmedicinske sektor. Pålidelige og sammenlignelige data er afgørende for at kunne vurdere tendenserne i og kilderne til AMR, foretage risikovurdering og evaluere eventuelle foranstaltninger, der iværksættes for at begrænse udviklingen af AMR. Denne pilotaudit er den første af to, der foretages som forberedelse på en række audit, hvor det på stedet kontrolleres, om medlemsstaterne opfylder deres forpligtelser med hensyn til lovgivning om overvågning og rapportering af AMR. Sidstnævnte række af audit indledes i 2016. 2
5 RESULTATER OG KONKLUSIONER 5.1 KOMPETENT MYNDIGHED Lovkrav Artikel 3, stk. 2, 3 og 4, i direktiv 2003/99/EF. Resultater 1. Fødevarestyrelsen (FVST), som hører under Miljø- og Fødevareministeriet (der opstod efter sammenlægningen af Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (MFLF) og Miljøministeriet), er den kompetente myndighed med ansvar for overvågning af AMR. 2. En rammeaftale mellem MFLF og Danmarks Tekniske Universitet (DTU) fastlægger specifikke retningslinjer for samarbejdet mellem de to parter. 3. DTU Fødevareinstituttet koordinerer udarbejdelsen og offentliggørelsen af den årlige DANMAP-rapport om overvågnings- og forskningsprogrammet Danish Integrated Antimicrobial Resistance Monitoring and Research Programme i samarbejde med DTU Veterinærinstituttet, Statens Serum Institut og FVST. 4. DTU Fødevareinstituttet bidrager derudover til at sikre integreret overvågning ved at indsamle, analysere og indberette data om AMR og ved at foretage en stor del af de videnskabelige vurderinger, som FVST baserer sin AMR-politik og projektprioritering på. 5. I rammeaftalen fastlægges desuden DTU Fødevareinstituttets ansvarsområder i dets egenskab af nationalt referencelaboratorium (beskrives nærmere i kapitel 5.2.2.1 i denne rapport). 6. Foder- og Fødevaresikkerhed under FVST har det overordnede ansvar for at foretage prøveudtagning, koordinere gennemførelsen af afgørelse 2013/652/EU med de lokale enheder og laboratorierne og sikre udveksling af prøver og relevante data. 7. En oversigt over, hvordan de offentlige systemer er organiseret i Danmark, findes i landeprofilen 1, hvor der også er en beskrivelse af de retlige beføjelser og ressourcerne til varetagelse af deres opgaver. 8. Størstedelen af AMR-overvågningen foretages gennem prøveudtagningsprojekter. De enkelte projekter udformes af Foder- og Fødevaresikkerhed og involverer tværfaglige teams (med deltagere fra bl.a. DTU Fødevareinstituttet, Laboratorie Ringsted under FVST og kontrolenhederne (se 11 nedenfor)). 9. Kontrolstyring har ansvaret for en gang om året at samle alle de foreslåede prøveprojekter med henblik på yderligere prioritering og godkendelse hos FVST's direktion. De godkendte projekter sendes til de relevante fødevarekontrolenheder, kødkontrolenhederne og Laboratorie Ringsted. 10. Når prøveudtagningsprojekterne er godkendt, tilrettelægger Laboratorie Ringsted fordelingen af prøveudtagninger i årets løb for hver lokal prøveudtagningsenhed. Laboratorie Ringsted spiller en vigtig rolle ved gennemførelsen af 1 1. Landeprofilen findes her: http://ec.europa.eu/food/fvo/country_profiles. 3
prøveudtagningsplanen, da laboratoriet i samarbejde med prøveudtagningsenhederne skal sikre, at det modtager en tilstrækkelig mængde prøver. 11. Kødkontrollen har ansvaret for prøveudtagning på slagterier, mens fødevarekontrolenhederne står for kontrollen i detailleddet. Disse lokale kontrolenheder samarbejder med Laboratorie Ringsted for at sikre, at laboratoriekapaciteten udnyttes optimalt. 12. Hos de lokale enheder har særligt uddannede og bemyndigede medarbejdere ansvaret for prøveudtagning (herunder projekter vedrørende prøveudtagning til overvågning af AMR). Uddannelse af nye medarbejdere foregår ved undervisning på stedet. 13. Auditteamet blev informeret om, at der inden for rammerne af One Health 2 -initiativet samarbejdes med andre institutioner: e) Samarbejde mellem sundhedsmyndighederne og fødevaremyndighederne under DANMAP. Formålet med dette initiativ er at overvåge brugen af antimikrobielle stoffer i dyr bestemt til fødevareproduktion og hos mennesker, at overvåge forekomsten af AMR i bakterier, der er isoleret fra dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske fødevarer og mennesker, at undersøge sammenhænge mellem brugen af antimikrobielle stoffer og forekomsten af AMR samt at udpege overførselsveje og områder, hvor der skal foretages yderligere undersøgelser. f) Sundhedsministeriet og MFLF vedtog i 2010 en fælles handlingsplan for brug af antimikrobielle stoffer og resistens (som ventes forlænget i 2015). Formålet med dette initiativ er at udforme en fælles politik for brug af antimikrobielle stoffer og AMR. Som et direkte resultat blev Det Nationale Antibiotikaråd oprettet i 2010. Dette råd fremmer en koordineret tilgang til nedbringelse af AMR og forekomsten af antimikrobielle stoffer hos mennesker og dyr. g) FVST indgår i et tæt samarbejde med Statens Serum Institut om en treårig undersøgelse (2014-2016) af ESBL-producerende bakterier og methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) ved brug af gensekvensanalyse. Konklusioner om den kompetente myndighed 14. Den kompetente myndighed er velstruktureret og har de fornødne ressourcer til at gennemføre kravene i EU-lovgivningen. 15. I de seneste år er der blandt de relevante institutioner gennemført en lang række koordinerede aktiviteter for at øge kendskabet til AMR. 2 One Health: Addressing health risks at the interface between animals, humans, and their environments 4
5.2 TILRETTELÆGGELSE AF DET OFFENTLIGE OVERVÅGNINGSSYSTEM 5.2.1 NATIONALE FORANSTALTNINGER 16. Af afgørelse 2013/652/EU fremgår det, at overvågning og rapportering af AMR skal omfatte Salmonella-isolater, der er indsamlet under de nationale programmer for bekæmpelse af Salmonella og ved undersøgelser og verifikation af overensstemmelse med forordning (EF) nr. 2073/2005. Det særlige nationale program for bekæmpelse af Salmonella hos fjerkræpopulationer, som medlemsstaterne skal opstille i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 2160/2003, er fastlagt i den nationale lovgivning som anført nedenfor. Denne lovgivning omfatter derudover foranstaltninger til bekæmpelse af Salmonella hos svin og kvæg. h) Bekendtgørelse nr. 952 af 10. juli 2013 om bekæmpelse af salmonella i rugeægsproducerende høns og kalkuner samt opdræt hertil i) Bekendtgørelse nr. 227 af 2. marts 2015 om bekæmpelse af salmonella i konsumægshønsehold og opdræt hertil j) Bekendtgørelse nr. 1512 af 13. december 2013 om forholdsregler vedrørende salmonellose hos fjerkræ samt salmonella og campylobacter i slagtefjerkræ m.m. k) Bekendtgørelse nr. 1280 af 4. december 2014 om salmonella hos svin l) Bekendtgørelse nr. 351 af 7. april 2015 om salmonella hos kvæg m.m. 17. Ifølge denne nationale lovgivning er fødevarevirksomheder forpligtet til at underrette den kompetente myndighed om resultaterne af test og indsende alle de Salmonella-isolater, der er indsamlet under deres egenkontrolprogrammer (på de enkelte bedrifter eller slagterier), med henblik på serotypebestemmelse og testning for antimikrobiel følsomhed. Således skal alle de isolater, der indsamles gennem det nationale program for bekæmpelse af Salmonella eller fra egenkontrolprogrammer, som skal sikre overholdelse af de proceshygiejnekriterier, der er fastlagt i kapitel 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 2073/2005, testes for AMR. 18. For så vidt angår de isolater, der indsamles ved prøveudtagningen på slagterier og i detailleddet, tilrettelægger den kompetente myndighed de fleste prøveudtagningsaktiviteter i projekter vedrørende prøveudtagning til overvågning af AMR, som nævnt i afsnit 8 i denne rapport. Følgende projekter er relevante i forbindelse med denne audit: m) Projekt nr. 2013-28-64-00528 om resistens i blindtarmsprøver EU og DANMAP resistensovervågning i slagtekyllinger, kvæg og slagtesvin, som har været i gang siden 1. januar 2014 n) Projekt nr. 2015-28-61-00360 om resistensovervågning i detailleddet EU og DANMAP, som har været i gang siden 1. januar 2015 5
o) Projekt nr. 2015-28-61-00399 om DANMAP-resistensovervågning i slagtekyllinger (blindtarmsprøver), som løber fra den 15. juni 2015 til den 1. september 2016. Dette projekt gennemføres i ulige år og supplerer som sådan det, der kræves i EU-lovgivningen. p) Projekt nr. 2013-28-64-00526 om Salmonella og antibiotikaresistens i samhandlet og importeret ande- og oksekød, herunder påvisning af ESBL i andekød, som løber fra og med 2015. q) Projekt nr. 2008-20-64-00903 med titlen "Resistensovervågning af fødevarer DANMAP" om overvågning af resistens mod Escherichia coli (E.coli) og isolater af enterococci og om registrering af ESBL- eller AmpC-producerende E.coli fra udenlandsk og dansk kød (nedkølet og frosset) i detail- og engrosleddet, fra 2015 og frem i ulige år. r) Projekt nr. 2012-28-64-00455 med titlen "Salmonella i slagtesvin, forligsprojekt", som løber fra og med 2012. 19. For hvert projekt er der fastlagt et aktivitetsområde, en gennemførelsesperiode, et retsgrundlag, en liste over undersøgelser, som skal foretages, procedurer for prøveudtagning, analysemetoder og opgaver, der tildeles laboratorier. Nærmere oplysninger om de obligatoriske oplysninger, der skal indberettes i informationsstyringssystemet for laboratorier (LIMS) anføres også. 20. Den kompetente myndighed har desuden udarbejdet en række vejledninger, som kan supplere disse projekter: s) En vejledning om udformning og evaluering af prøveudtagningsplaner (tildeling af opgaver til de forskellige parter, der tager sig af prøveudtagningen) t) En vejledning om selve prøveudtagningen (generelle principper for prøveudtagning, krav til prøvetagningsudstyr og emballagekrav). 21. Flere IT-systemer (LIMS og Vintranet (intranet for veterinærer)) bruges til at overføre prøveudtagningsresultater. Lovkrav 5.2.2 PRØVEUDTAGNING Artikel 1 til 3 i afgørelse 2013/652/EU og artikel 4 til 7 i direktiv 2003/99/EF. Resultater 5.2.2.1 Rammer for prøveudtagning 22. Overvågningsprogrammet for 2014 omfattede de bakteriearter og typer af prøver fra dyrepopulationer eller fødevarekategorier, der betragtes som obligatoriske i EUlovgivningen (se bilag III til denne rapport). 6
23. Danmark har kalkunavl. Tal fra december 2013 viser en population på 249 000 slagtekalkuner. Da slagtningen af disse dyr imidlertid finder sted i et naboland, blev der ikke foretaget nogen prøveudtagninger for denne art i 2014. 24. Den kompetente myndighed har besluttet ikke at gennemføre frivillig overvågning af AMR på isolater af Campylobacter coli samt kommensale indikator-enterococcus faecalis (E. faecalis) og -Enterococcus faecium (E. faecium) fra blindtarmsprøver fra slagtekyllinger som led i den overvågning, der kræves i henhold til afgørelse 2013/652/EU. 25. Auditteamet bemærkede, at der ud over de 389 isolater, som blev testet for AMR under den obligatoriske overvågning i henhold til afgørelse 2013/652/EU, blev indberettet resultater fra testning for antimikrobiel følsomhed for yderligere 1 535 isolater til EFSA: Resultaterne af testningen af 359 isolater for antimikrobiel følsomhed blev indberettet under programkoden AMR MON (overvågning af AMR i overensstemmelse med afgørelse 2013/652/EU). Disse data omfatter resultater af testning for antimikrobiel følsomhed på Salmonella-isolater fra svaberprøver fra svin og kvæg, E. faecalis-isolater fra blindtarmsprøver fra slagtekyllinger og - svin, E. coli-isolater fra blindtarmsprøver fra slagtesvin og gødningsprøver fra kvæg, som alle blev indsamlet på slagterier. Desuden blev resultaterne af testning af yderligere 1 176 isolater for antimikrobiel følsomhed indberettet under programkoden "Anden AMR" (overvågning af AMR kræves ikke under punkt 1 i del A i bilaget til afgørelse 2013/652/EU, men betingelserne under punkt 1 i del B i samme bilag skal opfyldes). Disse resultater vedrører isolater af Enterococcus spp. og E. coli fra kødprøver, der er indsamlet i detailleddet (slagtekyllinger, svin og kvæg), Salmonella-isolater fra gødningsprøver fra et program for overvågning af Salmonella ved svinebedrifter, Campylobacter-isolater fra fødevareprøver ved forarbejdningsanlæg og Salmonella-isolater fra kliniske undersøgelser. 26. Ud over den obligatoriske overvågning foretages der intensiv kontrol for Salmonella og Campylobacter af fersk dansk og importeret kød ud fra en risikovurdering fra sag til sag (4 000 kødprøver af indenlandsk oprindelse og 4 000 prøver af udenlandsk oprindelse (enten fra andre medlemsstater eller tredjelande)). Isolater testes også for AMR. Et andet projekt omfatter prøveudtagning og testning for resistent Salmonella i dansk og importeret kød fra ænder og kvæg. Målet for projektet er at undersøge eventuel forekomst af Salmonella samt fordelingen af serotyper og forekomsten af resistent Salmonella i danske og importerede produkter. Desuden testes der for ESBL- og AmpC-producerende E. coli. 27. I overvågningsprogrammet for 2015 er det planlagt, at der skal foretages AMRovervågning for alle kombinationer af bakteriearter og dyr bestemt til fødevareproduktion/fødevarer, for hvilke det er obligatorisk i henhold til lovgivningen. På de besøgte lokaliteter fandtes der bevis for, at overvågningsprogrammerne gennemføres i overensstemmelse med planerne. Auditteamet fandt flere eksempler på løbende overvågning. 7
5.2.2.2 Prøveudtagningens repræsentativitet Isolater fra stikprøver indsamlet ved anlæg til primærproduktion af fjerkræ 28. Som nævnt ovenfor skal alle Salmonella-isolater, der indsamles gennem de nationale programmer for bekæmpelse af Salmonella, serotypebestemmes og testes for antimikrobiel følsomhed, og resultaterne skal indberettes til den kompetente myndighed. Auditteamet bemærkede, at de prøver, der indsamles under overvågningsprogrammerne, sendes til akkrediterede laboratorier, og at isolaterne i tilfælde af et positivt resultat sendes videre til DTU Fødevareinstituttet med henblik på serotypebestemmelse og testning af AMR. Under besøget på DTU Fødevareinstituttets laboratorium fik auditteamet forelagt bevis på isolater, der var indsendt af private akkrediterede laboratorier. 29. For så vidt angår æglæggende høner blev der kun indsamlet to Salmonella-isolater under det nationale program for bekæmpelse af Salmonella for 2014. Begge isolater, som kom fra fødevarevirksomheders egenkontroller, blev testet for antimikrobiel følsomhed og indberettet til EFSA. 30. For slagtekyllingers vedkommende blev der indsamlet i alt 37 Salmonella-isolater fra prøver, som var indsamlet under det nationale program for bekæmpelse af Salmonella for 2014. Resultaterne af testningen af 26 isolater (alle fra egenkontroller) for antimikrobiel følsomhed blev indberettet til EFSA efter udeladelse af isolater fra de samme epidemiologiske enheder. Derudover blev fem isolater fra positivt testede fugle fra flokke af forældre til slagtekyllinger indberettet til EFSA. 31. Auditteamet fik forelagt eksempler, hvor fødevarevirksomheder havde indberettet denne slags resultater til den kompetente myndighed, og hvor private akkrediterede laboratorier havde sendt isolater til DTU Fødevareinstituttets laboratorium med henblik på serotypebestemmelse og testning for antimikrobiel følsomhed. Isolater fra prøver af slagtekroppe indsamlet ved slagtning 32. Den testning, som skal sikre overholdelse af de proceshygiejnekriterier, der foreskrives under punkt 2.1.3, 2.1.4 og 2.1.5 i kapitel 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 2073/2005, gennemføres i Danmark i form af egenkontroller, som fødevarevirksomhederne foretager, idet de følger bestemte procedurer, som den kompetente myndighed har fastsat. Som nævnt i tidligere auditrapporter fra Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret er der forskel på den procedure, der anvendes til vurdering af fødevarevirksomheders overholdelse af hygiejnekriterierne for Salmonella, og den, der kræves i ovennævnte EU-lovgivning. Da vurdering af disse procedurers tilstrækkelighed ikke er omfattet af auditten, gives der i denne rapport kun en kort beskrivelse for at dokumentere, hvordan isolater indsamles med henblik på yderligere testning for antimikrobiel følsomhed. 33. Auditteamet bemærkede på de besøgte slagterier, at fødevarevirksomhederne udtog prøverne, og at embedsdyrlægen gennemgik resultaterne en gang om ugen. Eksempler på rapporter fra de private akkrediterede laboratorier, der analyserer de pågældende prøver, blev stillet til rådighed for og gennemgået af auditteamet, og i alle tilfælde var isolaterne blevet sendt til DTU Fødevareinstituttet. 8
34. I 2014 blev der i forbindelse med fødevarevirksomhedernes egenkontroller indsamlet fem Salmonella-isolater til verifikation af overholdelsen af proceshygiejnekriterierne for slagtekyllinger. 35. På det besøgte slagteri sendte man prøverne til et privat laboratorium, der er akkrediteret i overensstemmelse med EN ISO/IEC 17025:2005. Auditteamet bemærkede, at de analysemetoder, som blev brugt til registrering af Salmonella, blev valideret ud fra referencemetoderne og var omfattet af akkrediteringen. 36. Isolater indsamlet på private laboratorier blev sendt til DTU Fødevareinstituttet med henblik på serotypebestemmelse og testning for antimikrobiel følsomhed, og resultaterne blev efterfølgende sendt til fødevarevirksomheden. Eksempler på rapporter med disse oplysninger fandtes på stedet. 37. På det besøgte svineslagteri blev de prøver, der blev taget for at sikre overholdelse af proceshygiejnekriterierne, testet i fødevarevirksomhedens eget laboratorium, som er akkrediteret i overensstemmelse med EN ISO/IEC 17025:2005. Der forelå oplysninger om akkrediteringens omfang, herunder de metoder, som anvendes til registrering af Salmonella. Der blev foretaget en foreløbig screening af alle prøver i form af en hurtig test (ved brug af en metode, som er valideret ud fra referencemetoden), og alle positive resultater blev efterfølgende isoleret ved brug af den metode, der beskrives i ISO 6579 (4) 2002-07-15. Auditteamet fik forelagt dokumentation for dette, og den viste, at de pågældende isolater blev sendt videre til DTU Fødevareinstituttet med henblik på serotypebestemmelse og testning for antimikrobiel følsomhed. 38. Fødevarevirksomheden havde efterfølgende modtaget resultaterne af serotypebestemmelsen og testningen for antimikrobiel følsomhed fra DTU Fødevareinstituttet. Det er fødevarevirksomhedens ansvar at indberette resultater af serotypebestemmelse til producentsammenslutningen, og denne skal (en gang om måneden) rapportere videre til den kompetente myndighed. Den kompetente myndighed forelagde auditteamet eksempler på disse indberetningsaktiviteter. 39. Da auditten blev foretaget, var der allerede indsamlet 87 Salmonella-isolater i forbindelse med egenkontrollerne for at sikre overholdelse af hygiejnekriterierne for slagtekroppe af svin på slagterierne. 40. På det besøgte kvægslagteri testes de prøver, der udtages, på et eksternt akkrediteret laboratorium. Desuden var prøveudtagningen baseret på skriftlige procedurer, der er godkendt af den kompetente myndighed. Disse procedurer for prøveudtagning adskilte sig fra dem, der er fastlagt i bilag II til forordning (EF) nr. 2073/2005, idet overfladeskrab blev indsamlet efter afkøling, og de fem prøver (fra dyr af alle aldre) blev blandet, før de blev analyseret. Således vedrører resultaterne ikke ét, men fem dyr. Denne procedure gør det umuligt for den kompetente myndighed at fastslå, at de isolater, der indberettes til EFSA, er fra slagtekroppe af kvæg på under ét år, hvilket kræves i del A, punkt 1, litra a), nr. iv), i bilaget til afgørelse 2013/652/EU. I henhold til artikel 3 i afgørelse 2013/652/EU må den kompetente myndighed kun bruge isolater, der er tilvejebragt af en fødevarevirksomhed, forudsat at virksomheden har tilvejebragt de pågældende isolater i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EF) nr. 2073/2005. Ikke desto mindre bemærkede auditteamet, at der hidtil ikke er foretaget nogen obligatorisk indberetning af data for kvæg (disse data skal efter planen indberettes i 2016). 9
41. På det besøgte slagteri sendes prøverne til et privat akkrediteret laboratorium. De metoder, der anvendes til at screene og isolere Salmonella, er omfattet af akkrediteringen. Auditteamet bemærkede, at isolaterne sendes videre til DTU Fødevareinstituttet med henblik på serotypebestemmelse, og at resultaterne efterfølgende sendes til fødevarevirksomheden. 42. Da auditten blev foretaget, var der i forbindelse med egenkontroller indsamlet syv Salmonella-isolater fra danske kvægslagterier for at sikre overholdelse af hygiejnekriterierne. Isolater fra blindtarmsprøver indsamlet ved slagtning 43. Reglerne for AMR-overvågning af isolater fra blindtarmsprøver indsamlet ved slagtning er fastlagt i projekt nr. 2013-28-64-00528 (for slagtekyllinger, -svin og -kvæg). Projektet omfatter de oplysninger, der anføres i afsnit 19 i denne rapport, og desuden angives de slagterier, hvor prøveudtagningen skal finde sted, og det antal prøver, der skal tages på hvert slagteri. 44. Auditteamet bemærkede, at projekter vedrørende prøveudtagning til overvågning af AMR i 2014 og 2015 først blev godkendt og fordelt til slagterierne ved udgangen af februar måned hvert år. På grund af denne forsinkelse blev prøveudtagningen først påbegyndt i marts. Desuden blev prøveudtagningen for december udeladt fra prøveudtagningsplanen begge år. Ved denne tilgang tilsidesættes kravet om en jævn fordeling af prøveudtagningerne hen over hver af årets måneder som foreskrevet i del A, punkt 2.3.1, i bilaget til afgørelse 2013/652/EU. 45. Ved prøveudtagningsprojektet for 2014 (fjerkræ) blev prøveudtagningerne fordelt jævnt på alle slagterierne uanset produktionsmængden på det enkelte slagteri. Dette er ikke i tråd med kravet om proportionel fordeling som foreskrevet i del A, punkt 2.3.1, i bilaget til afgørelse 2013/652/EU. 46. Den anvendte praksis blev ændret i planen for 2015 (som omfatter svin og kvæg). For så vidt angår kvæg bemærkede auditteamet imidlertid, at de mængder, der blev fordelt til slagterierne, blev fastsat på basis af det samlede antal slagtede køer i stedet for antallet af køer på under ét år. 47. Med hensyn til tilfældig udvælgelse af de batcher, der skal slagtes på en given prøveudtagningsdag, bemærkede auditteamet, at prøveudtagningen på det besøgte fjerkræslagteri blev baseret på tilfældig udvælgelse af batcher ved brug af en liste over batcher, som efter planen skulle slagtes den pågældende dag. På det besøgte svineslagteri foretog prøveudtagerne i slagtekæderne udvælgelsen uden hensyntagen til foruddefinerede kriterier (prøverne blev udtaget, som det passede prøveudtagerne). På det besøgte kvægslagteri fik auditteamet følgende forklaring: På grund af det lavere antal køer på under ét år, der blev sendt til slagtning (i gennemsnit ti pr. dag), var de dyr på under ét år, der blev udvalgt til prøveudtagning, de første, som blev slagtet på den pågældende prøveudtagningsdag. Herved kunne det sikres, at alle prøver kunne indsamles på den dag, der var fastsat til prøveudtagning (eller højst over to dage). Auditteamet bemærkede, at antallet af prøveudtagninger, der var tildelt til dette slagteri, var højere, 10
end det burde være (hvis man tog udgangspunkt i antallet af slagtede køer på under ét år i stedet for det samlede antal køer). 48. Ved prøveudtagningsprojektet for 2014 skulle der efter planen udtages i alt 700 prøver med henblik på isolering af Campylobacter og E. coli. Dette antal prøver var baseret på forekomsten af Campylobacter i slagtekyllinger (13 % i gennemsnit og omkring 50 % om sommeren). Prøveudtagningen blev foretaget på tre slagterier, som tegner sig for 99,7 % af produktionen i Danmark, hvilket sikrede opfyldelse af det minimumskrav, der er fastsat i EU-lovgivningen (60 % af den samlede produktion). 49. Det mindste antal isolater, der blev testet og indberettet, var for kommensale indikator-e. coli, og her var antallet 191. For så vidt angår C. jejuni var det indberettede antal lidt lavere end det, der kræves i EU-lovgivningen (165 i stedet for 170). Den kompetente myndighed oplyste over for auditteamet, at der kun var indsamlet 623 prøver i alt i stedet for de planlagte 700, og at dette skyldtes lukningen af et slagteri. 50. I overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i projektet vedrørende prøveudtagning til overvågning af AMR for slagtekyllinger, bestod hver prøve, der repræsenterede en epidemiologisk enhed, af fire blindtarme fra fire dyr fra den samme flok, som var samlet i én prøve. Disse procedurer er udarbejdet specifikt for at for at minimere risikoen for krydskontaminering. 51. Prøverne skal holdes afkølet under transport og sendes til laboratoriet på dagen for prøveudtagningen (eller dagen efter). Auditteamet bemærkede på det besøgte fjerkræslagteri, at denne tidsfrist generelt overholdes. 52. Med hensyn til prøveudtagningsplanen for 2015 (svin og kvæg) havde den kompetente myndighed planlagt at udtage 400 prøver med henblik på isolering af E. coli og specifik overvågning af ESBL-, AmpC- og carbapenemaseproducerende E. coli. Disse prøver blev indsamlet på fem slagterier, der tegner sig for 77 % af det samlede antal slagtede svin og på fire slagterier, står for 82 % af det samlede antal slagtede køer. 53. Ifølge de procedurer, der er fastlagt i prøveudtagningsprojektet for svin og kvæg, bestod hver prøve, der repræsenterede en epidemiologisk enhed, af blindtarmsindholdet fra ét dyr. Auditteamet overværede en fingeret prøveudtagning fra svin og bemærkede, at procedurerne blev fulgt. Isolater fra kødprøver indsamlet i detailleddet 54. Den kompetente myndigheds bestemmelser om overvågning af AMR i isolater fra kødprøver indsamlet i detailleddet er fastlagt i projekt nr. 2015-28-61-00360. Dette projekt blev sendt ud til de lokale enheder i januar 2015. 55. Ved projektet skal der indsamles 300 prøver af svinekød og 300 prøver af oksekød i detailleddet. Ud af dette samlede antal skulle der efter planen udtages 150 prøver fra kød af dansk oprindelse og 150 prøver fra kød fra andre EU-medlemsstater eller tredjelande. Denne procedure var ikke i tråd med de krav til prøveudtagning i detailleddet, der er fastsat i del A (2.3.3) i bilaget til afgørelse 2013/652/EU, da kødprøver ikke må udvælges på forhånd på basis af de pågældende fødevarers oprindelsessted. Den kompetente myndighed iværksatte straks foranstaltninger for at tage hånd om problemet, og dagen efter dette besøg gav foder- og fødevaresikkerhedsenheden fødevarekontrolenhederne 11
besked på at fortsætte prøveudtagningen uden foregående udvælgelse af prøver på basis af de pågældende fødevarers oprindelsessted. Auditteamet fik udleveret en kopi af denne instruks. 56. Det antal prøver, som hver enkelt lokal enhed skal indsamle, fastsættes ved at foretage en proportionel fordeling af prøver til regionerne, som baseres på det antal detailvirksomheder, der er registreret i hver region. 57. Auditteamet bemærkede, at Laboratorie Ringsted først på året havde givet alle fødevarekontrolafdelinger et skøn over antallet af prøver, der skulle tages hver uge. Dette gør det muligt for fødevarekontrolafdelingerne at tilrettelægge deres arbejde effektivt. 58. Hos den besøgte fødevarekontrolafdeling var der både små og større supermarkeder og desuden slagterbutikker blandt de udvalgte virksomheder. De detailvirksomheder, hos hvem der skulle udtages prøver, blev udvalgt ved brug af databasen "KOR", som indeholder detaljerede oplysninger om alle handlende i detailleddet og deres aktiviteter og kapacitet. 59. Der blev ført dokumentation om prøveudtagningen på behørig vis, og alle de nødvendige oplysninger om prøverne blev indarbejdet i informationsstyringssystemet for laboratorier. Ifølge instrukserne skulle hver prøve som minimum indeholde 200 g nedkølet og frosset, pakket kød. Det skal i denne forbindelse bemærkes, at frosset kød ikke er omfattet af prøveudtagningen ifølge EFSA's tekniske specifikationer 3. Konklusioner om prøveudtagningen 60. Der findes en bred vifte af veldokumenterede procedurer og IT-værktøjer til brug ved gennemførelsen af de planlagte aktiviteter. Prøveudtagningsplanen kan i princippet sikre, at der indsamles repræsentative isolater til overvågning af AMR i populationen af dyr bestemt til fødevareproduktion og fødevarerne som foreskrevet i EU-lovgivningen. Der kan dog foretages forbedringer med hensyn til at fordele prøveudtagningen over hele året, sikre proportionel fordeling og tilfældig udvælgelse af prøver på det enkelte slagteri samt sørge for, at det nødvendige antal isolater opnås. 61. Den kompetente myndighed har søsat flere projekter vedrørende prøveudtagning til overvågning af AMR, som godt og vel lever op til minimumskravene til prøveudtagning i Kommissionens afgørelse, hvorved der sikres værdifulde yderligere oplysninger om AMR-overvågningen. Det gavner gennemførelsen af prøveudtagningsplanerne, at der er fastlagt veldefinerede ansvarsområder og procedurer for prøveudtagning og indberetning om projekterne vedrørende prøveudtagning til overvågning af AMR, og at der foretages detaljeret fordeling af prøver til prøveudtagningsenhederne på basis af laboratoriernes kapacitet. 3 Under punkt 7.2 i EFSA's tekniske specifikationer om tilfældig prøveudtagning i forbindelse med harmoniseret overvågning af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier (2014) står der, at der med "fersk kød" menes nedkølet kød (og at frosset kød således ikke er omfattet). 12
Lovkrav 5.2.3 UDPEGEDE LABORATORIER Artikel 10 i direktiv 2003/99/EF samt artikel 4 i afgørelse 2013/652/EU og del A, punkt 5, i bilaget hertil. Resultater 62. Danmark har i øjeblikket to offentlige udpegede laboratorier, som beskæftiger sig med de opgaver, der foreskrives i afgørelse 2013/652/EU. Det ene er DTU Fødevareinstituttet (EU-referencelaboratorium og nationalt referencelaboratorium for AMR), og det andet er Laboratorie Ringsted. 63. Derudover findes der et supplerende netværk af private akkrediterede laboratorier, der medvirker ved isolering af Salmonella fra prøveudtagninger i forbindelse med egenkontroller under det nationale program for bekæmpelse af Salmonella og test, der skal sikre overholdelse af proceshygiejnekriterierne på slagterier. Deres rolle i forbindelse med AMR-overvågning er at forsyne DTU Fødevareinstituttet med prøver, der er nødvendige for testning for antimikrobiel følsomhed. 64. Netværket af laboratorier, der deltager i AMR-overvågning på de forskellige stadier i produktionskæden som foreskrevet i del A, punkt 1, i bilaget til afgørelse 2013/652/EU, er organiseret som følger: u) Det nationale referencelaboratorium har ansvaret for i. serotypebestemmelse af Salmonella ii. testning for antimikrobiel følsomhed hos isolater af Salmonella og Enterococcus spp. iii. molekylær karakterisering med det formål at udpege det genetiske grundlag for den observerede resistens. Laboratorie Ringsted har ansvaret for i. testning af blindtarmsprøver med henblik på isolering og identifikation af C. jejuni, E. coli, E. faecalis og E. faecium, herunder testning for antimikrobiel følsomhed ii. testning af prøver indsamlet i detailleddet (slagtekyllinger, svin og oksekød) med henblik på isolering af E. coli og C. jejuni og testning for antimikrobiel følsomhed iii. påvisning af ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende E. coli i blindtarms- og kødprøver. 5.2.3.1 Det nationale referencelaboratorium Koordineringsaktiviteter 65. Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (MFLF) har udpeget DTU Fødevareinstituttets laboratorium som det nationale referencelaboratorium for AMR. I den i afsnit 2 omtalte "rammeaftale" fastlægges rollerne og opgaverne hos DTU 13
Fødevareinstituttets laboratorium og Laboratorie Ringsted, ligesom der sikres et formaliseret samarbejde mellem disse laboratorier og den kompetente myndighed. Nogle af det nationale referencelaboratoriums funktioner varetages af de to laboratorier i fællesskab. Dette gælder bl.a. udvikling af metoder og koordineringsaktiviteter i forbindelse med overvågningsprogrammet. 66. Repræsentanter fra begge laboratorier deltager dels i de workshopper, som EUreferencelaboratoriet (EURL) arrangerer, og dels i tilhørende eksterne kvalitetssikringsordninger (EQAS). 67. Der arrangeres årlige workshopper med henblik på vidensdeling med deltagelse af FVST (på centralt og lokalt plan), medarbejdere fra Laboratorie Ringsted, DTU Fødevareinstituttet og DTU Veterinærinstituttet. 68. Blandt det nationale referencelaboratoriums opgaver kan nævnes samarbejde med EURL indsamling, frembringelse og analyse af data om zoonoser og AMR udarbejdelse af en årlig statistisk og epidemiologisk rapport om Salmonella koordinering og offentliggørelse af årsrapporten om zoonoser og rapporten om AMR og brug af lægemidler (DANMAP) ydelse af støtte til FVST ved udarbejdelse af handlingsplaner for Campylobacter og Salmonella ydelse af rådgivning baseret på risikovurderinger og undersøgelser og bidrag til forskning i og udvikling af metoder i samarbejde med FVST's laboratorium samarbejde med et svensk laboratorium om koordinering af sidstnævntes tilrettelæggelse af komparative test for det nationale netværk af laboratorier formidling af oplysninger fra EURL til den kompetente myndighed og udpegede laboratorier. 69. I dets egenskab af EU-referencelaboratorium for AMR har DTU Fødevareinstituttet desuden ansvaret for at tilrettelægge årlige workshopper om eksterne kvalitetssikringsordninger og for at holde forbindelse med de nationale referencelaboratorier for AMR i andre EU-medlemsstater. Endvidere er DTU Fødevareinstituttet et "Collaborating Centre" for AMR under Verdenssundhedsorganisationen. 70. DTU Fødevareinstituttet huser det nationale center for indsamling af stammer, som omfatter isolater fra zoonotiske patogener fra ikkehumane kilder, miljøet og husdyr og fra fødevarevirksomheders egenkontrolprogrammer og AMR-overvågning. Akkreditering og kvalitetssystem 71. Den Danske Akkrediteringsfond (DANAK), som er det nationale akkrediteringsorgan, har akkrediteret DTU Fødevareinstituttets laboratorium i overensstemmelse med EN ISO/IEC 17025:2005. 72. Den metode, der er relevant for denne audit, er omfattet af akkrediteringen. Der er tale om testning for antimikrobiel følsomhed metode M06-03-005, der som referencemetode har den modificerede CLSI-metode (dokument M7-A7, M31-A3, M100-S18 og M45-A) og supplerende manualer. 14
73. Auditteamet blev informeret om, at DTU Fødevareinstituttet derudover også foretager molekylær karakterisering (ved brug af polymerasekædereaktion, Sanger-sekventering, total genomisk sekventering og andre teknikker) for at udpege det genetiske grundlag for den observerede resistens. 74. Auditteamet bemærkede, at der i de senere år er foretaget regelmæssige interne og eksterne audit. Auditteamet gennemgik rapporter om disse audit. Der blev ikke fremsat nogen bemærkninger om testning for mindste inhiberende koncentration (MIC). 75. Der blev foretaget præstationsprøvninger for mindste inhiberende koncentration med få afvigelser, der lå under den tærskel, som EURL har fastsat (< 5 % afvigelser). Dette gælder også for præstationsprøvning af serotypebestemmelse af Salmonella. 76. Der var etableret et velstruktureret kvalitetsstyringssystem, herunder et elektronisk system til styring af kvalitetskontrollen. Der fandtes fortegnelser over medarbejderuddannelse, der blev betragtet som tilstrækkelige. Udførte analyser og anvendte metoder 77. Under besøget på DTU Fødevareinstituttets laboratorium fokuserede auditteamet på de metoder, der anvendes til testning for antimikrobiel følsomhed i Salmonella-isolater. Auditteamet gennemgik visse dele af kvalitetskontrollen (f.eks. kontrol af medierne, mikrofortyndingsplader, opretholdelse af referencestammer og fortegnelser over kalibrering af udstyr) og fandt, at foranstaltningerne til kvalitetskontrol var tilstrækkelige. 78. Der fandtes en standardprocedure for påvisning af mindste inhiberende koncentration, som i store træk svarede til referencemetoden (CLSI). Auditteamet bemærkede dog, at det i henhold til standardproceduren var tilladt at bruge ældre kulturer (op til 5 dage efter inkubation) end foreskrevet i referencemetoden (24 timer). Denne procedure var ikke blevet valideret for at sikre kulturernes levedygtighed efter fem dage og garantere, at resultaterne ville være pålidelige ved brug af denne procedure. Ifølge standardproceduren kunne inkuberede plader opbevares i køleskab i op til seks dage før aflæsning. Effekten af denne udskudte aflæsning var blevet valideret med en lille mængde data for referencestammerne og kun ved brug af nogle af de antimikrobielle stoffer, der anvendes. 79. De test for antimikrobiel følsomhed, som auditteamet gennemgik, blev generelt foretaget med det rette panel af antimikrobielle stoffer. Det blev dog bemærket, at nogle af de resultater for Salmonella-isolater, der blev indberettet i 2014, var blevet testet for antimikrobiel følsomhed med et andet panel end det, som er anført i afgørelse 2013/652/EU. DTU Fødevareinstituttet informerede auditteamet om, at panelet tidligere var blevet brugt i DANMAP for alle Salmonella-isolater, og at instituttet først modtog de nye plader med det rette panel af antimikrobielle stoffer i maj 2014. Før indberetning af resultaterne for 2014 til EFSA var alle isolater fra det nationale program for bekæmpelse af Salmonella i fjerkræ blevet testet endnu en gang ved brug af det rette panel. Imidlertid var isolaterne fra egenkontroller, der skulle sikre overholdelse af hygiejnekriterierne i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 2073/2005, ved en fejl blevet udeladt fra denne gentagne test 4. 4 I sit svar til udkastet til rapport anførte den kompetente myndighed, at de korrekte paneler har været anvendt fra 2015 og fremover. 15
80. Auditteamet bemærkede, at andre Salmonella-isolater, der var indberettet til EFSA under programkoden "OTHER AMR MON" som foreskrevet i del B, punkt 1, i bilaget til afgørelsen, også var blevet testet med et panel bestående af andre antimikrobielle stoffer end dem, der kræves i afgørelsen. 81. De isolater, som DTU Fødevareinstituttet modtog med henblik på serotypebestemmelse og testning for antimikrobiel følsomhed, var ikke blevet identificeret ved hjælp af prøveudtagningsdatoen. De oplysninger, som laboratoriet modtog, blev indberettet på baggrund af informationssystemerne hos de laboratorier, der indsendte isolaterne (dato for modtagelse af prøver på det private laboratorium og dato for resultaterne). Opbevaring af isolaterne 82. Selv om DTU Fødevareinstituttet er udpeget som det nationale center for indsamling af stammer, opbevares isolater i øjeblikket på begge laboratorier (DTU Fødevareinstituttet og Laboratorie Ringsted). Auditteamet fik oplyst, at det i skrivende stund drøftes, hvilket laboratorium der skal opbevare alle isolaterne. 83. På begge laboratorier blev de testede isolater opbevaret ved en temperatur på -80 C. Der føres fortegnelser med oplysninger om isolaterne. Meddelelse af resultater 84. Alle de nødvendige oplysninger om isolaterne stilles til rådighed for den kompetente myndighed. 5.2.3.2 Andre laboratorier, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i afgørelse 2013/652/EU 85. Laboratorie Ringsted er blevet udpeget som deltager i AMR-overvågningen i overensstemmelse med ovennævnte bestemmelse. Akkreditering og kvalitetssystem 86. Laboratorie Ringsted er akkrediteret af DANAK i overensstemmelse med EN ISO/IEC 17025:2005. 87. Følgende test, som er omfattet af akkrediteringen, anvendes i øjeblikket i forbindelse med AMR-overvågningsprojekterne: Påvisning af mindste inhiberende koncentration (Salmonella, E. coli, Campylobacter og Enterococcus spp.) metode ANA-05.3600 med ISO 20776-1:2006 som reference (mikrofortynding af kødafkog). Auditteamet bemærkede, at det anføres i beskrivelsen af de parametre, som akkrediteringen omfatter, at metoden bruges til påvisning af bakterieisolaters følsomhed over for antimikrobielle agenser. Denne beskrivelse er ikke korrekt, da metoden kun er beregnet til hurtigt voksende aerobe bakterier og derfor ikke til testning for Campylobacter. Følsomhedstesten for Campylobacter blev foretaget i overensstemmelse med CLSI-dokument VET01-A4. 16
88. Desuden blev følgende metode anvendt i det laboratorium, der arbejder under EUprogrammet for harmoniseret AMR-overvågning dog endnu ikke inden for dets akkreditering, da det er en ny metode: Isolering af ESBL-, AmpC- og carbapenemaseproducerende E. coli fra blindtarms- og kødprøver EURL-protokoller (december 2014, version 2). Mikrobearten E. coli identificeres ved brug af RVG agar og TBX agar. Til registrering af OXA-48 bruges der kommercielt tilgængelige plader, og isolaterne sendes videre til molekylær bekræftelse. 89. DANAK foretager eksterne audit én gang om året. Resultaterne af vurderingen ved den seneste audit (december 2014) og yderligere afhjælpende foranstaltninger blev behandlet (spørgsmål uden relation til den tekniske del af testningen for antimikrobiel følsomhed). Interne audit foretages én gang om året, og den seneste fandt sted i august 2015. 90. Laboratorie Ringsted har regelmæssigt deltaget i ringprøver til karakterisering af Salmonella, Campylobacter og AMR med tilfredsstillende resultater. Der blev dog registreret en del mangler ved identifikation af hippuratnegativ C. jejuni to år i træk. I denne henseende agter Laboratorie Ringsted at forbedre identifikationen af Campylobacter ved at bruge polymerasekædereaktion i realtid. 91. EURL foretog i 2014 præstationsprøvninger til påvisning af den mindste inhiberende koncentration for Salmonella (begge paneler), Campylobacter og enterococci. Disse prøvninger omfattede desuden artsidentifikation for enterokokker og Campylobacter. Der blev ikke registreret nogen afvigelser ved disse prøvninger. Som registreret i EURL's oversigtsrapport udviste Laboratorie Ringsted yderst tilfredsstillende resultater ved disse præstationsprøvninger. I forbindelse med artsidentifikation af Enterococcus spp. har laboratoriet desuden været med i en ekstern kvalitetssikringsordning, som EURL tilrettelagde i juni 2015, men der forelå endnu ingen resultater, da auditten blev foretaget. 92. Der var endnu ikke foretaget præstationsprøvning af metoden til registrering af ESBL-, AmpC- og carbapenemaseproducerende E. coli fra blindtarms- og kødprøver, da denne metode først er udviklet for nylig, og der endnu ikke er tilrettelagt præstationsprøvninger. 93. Det personale, der foretager påvisning af mindste inhiberende koncentration og anvender metoderne til registrering af cephalosporin- og carbapenem-resistent E. coli (og Salmonella) har en passende teknisk og akademisk baggrund og er blevet uddannet på stedet af en mikrobiolog, som har flere års erfaring med påvisning af mindste inhiberende koncentration. Udførte analyser og anvendte metoder 94. De laboratoriefaciliteter, som auditteamet besøgte, var formålstjenlige og vedligeholdte. Processen ved prøveudtagning var veltilrettelagt, og der var fastlagt hensigtsmæssige procedurer for modtagelse og håndtering af prøver. 17