EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Forholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse 1. INDLEDNING Dette dokument har til formål at yde "brugervenlig" vejledning om forholdet mellem forordning (EF) nr. 764/2008 2 ("forordningen om gensidig anerkendelse" eller "forordningen") og direktiv 98/34/EF 3 (direktivet). Vejledningen vil blive opdateret for at afspejle erfaringer og oplysninger fra medlemsstaterne, myndighederne og erhvervslivet. 2. DIREKTIV 98/34/EF I henhold til direktivet skal medlemsstaterne underrette Kommissionen og hinanden om udkast til "tekniske forskrifter" for produkter, før de vedtages i den nationale lovgivning, med henblik på at styrke gennemsigtigheden og kontrollen med hensyn til disse forskrifter. Nationale tekniske forskrifter kan skabe uberettigede hindringer for samhandelen mellem medlemsstaterne, og notifikation af udkast og den efterfølgende vurdering af indholdet kan bidrage til at reducere risikoen derfor. Proceduren for denne udveksling af oplysninger er todelt: Den første del af direktivet vedrører de europæiske standardiseringsorganer og informationsprocedurerne med hensyn til nye nationale initiativer, som bør føre til formulering af nationale standarder, hvis overholdelse ikke er obligatorisk. I den anden del kræves det, at medlemsstaterne deltager i et system med gensidig gennemsigtighed og overvågning af udkast til tekniske forskrifter i den i direktivet anførte 1 2 3 Dette dokument er ikke juridisk bindende. Hverken Europa-Kommissionen eller personer, der handler på vegne af Kommissionen, er ansvarlige for, hvorledes oplysningerne i det følgende anvendes, eller for fejl, som på trods af grundig gennemarbejdning og revision måtte forekomme. Denne vejledning afspejler ikke nødvendigvis Europa-Kommissionens holdning. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for anvendelsen af visse nationale tekniske forskrifter på produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og om ophævelse af beslutning nr. 3052/95/EF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 21). Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37) som ændret ved Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/48/EF af 20. juli 1998 (EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18).
forstand, hvis overholdelse er obligatorisk, og som, hvis de ikke overholdes, kan skabe hindringer for et velfungerende indre marked. Direktivet giver Kommissionen og medlemsstaterne mulighed for at identificere potentielle hindringer for samhandelen og træffe foranstaltninger til at sikre, at de enten ikke træder i kraft eller bringes i overensstemmelse med EU-retten. 3. FORORDNINGEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE (EF) NR. 764/2008 Forordningen finder anvendelse på administrative afgørelser rettet til erhvervsdrivende på grundlag af en teknisk forskrift vedrørende alle produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, hvis den direkte eller indirekte virkning af afgørelsen er et forbud mod eller en ændring, supplerende prøvning eller tilbagetrækning af produktet (artikel 2, stk. 1). Enhver myndighed, der har til hensigt at træffe en sådan afgørelse skal følge de procedurekrav, der er fastlagt i forordningen. Forordningen om gensidig anerkendelse finder anvendelse, når alle følgende betingelser er opfyldt: 3.1. Den administrative afgørelse (som det er hensigten at træffe) skal vedrøre et produkt, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat Princippet om gensidig anerkendelse finder anvendelse, når et produkt, der markedsføres lovligt i én medlemsstat, bringes i omsætning i en anden medlemsstat. Ifølge princippet kan en medlemsstat ikke forbyde salg på sit område af produkter, som markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, selv om de er fremstillet efter andre tekniske forskrifter. Forordningen finder anvendelse på både faktiske og mulige afslag på gensidig anerkendelse. Derfor bør en medlemsstat, der agter at forbyde adgang til sit marked, følge proceduren i artikel 6. 3.2. Den administrative afgørelse (som det er hensigten at træffe) skal vedrøre et produkt, som ikke er omfattet af harmonisering på EU-plan Forordningen finder anvendelse på det ikke-harmoniserede område på produkter, som ikke er omfattet af EU-lovgivning om harmonisering, eller på produktområder, der ikke er omfattet af delvis harmonisering. 3.3. Den administrative afgørelse (som det er hensigten at træffe) skal være rettet til erhvervsdrivende Restriktive afgørelser, der træffes af en national myndighed og rettes til enhver fysisk eller juridisk person, som ikke er erhvervsdrivende, falder uden for anvendelsesområdet for forordningen.
3.4. Den administrative afgørelse (som det er hensigten at træffe) skal være baseret på en teknisk forskrift I henhold til forordningen 4 er en teknisk forskrift en lovbestemmelse eller administrativ bestemmelse i en medlemsstat, som ikke er gjort til genstand for harmonisering på EU-plan, og: 1) som forbyder markedsføring på denne medlemsstats område af et produkt (eller en produkttype), som lovligt markedsføres i en anden medlemsstat, eller som det er obligatorisk at overholde for det produkt, der skal markedsføres i medlemsstaten, hvor der er truffet eller skal træffes en administrativ afgørelse, 2) som fastsætter kendetegn for det pågældende produkt (eller den pågældende produkttype) som f.eks. kvalitet, ydeevne, sikkerhed eller dimensioner, herunder krav vedrørende handelsmæssig betegnelse, terminologi, symboler, prøvning og prøvningsmetoder, emballering, mærkning eller etikettering, eller 3) som pålægger produktet (eller produkttypen) andre krav med det formål at beskytte forbrugerne eller miljøet, og som vedrører produktets livscyklus, efter at det er bragt i omsætning, såsom betingelser for anvendelse, genanvendelse, genbrug eller bortskaffelse, når disse betingelser kan influere betydeligt på sammensætningen, karakteren eller markedsføringen af produktet (eller produkttypen). 3.5. Den direkte eller indirekte virkning af den administrative afgørelse (som det er hensigten at træffe) skal være en af følgende: a) et forbud mod at bringe det pågældende produkt (eller den pågældende produkttype) i omsætning b) en ændring eller supplerende prøvning af det pågældende produkt (eller den pågældende produkttype), før produktet (eller produkttypen) kan bringes i omsætning eller forblive på markedet c) tilbagetrækning fra markedet af det pågældende produkt (eller den pågældende produkttype). Enhver sådan afgørelse (som det er hensigten at træffe) skal træffes i overensstemmelse med forordningen 5. 4. FORHOLDET MELLEM DIREKTIV 98/34/EF OG FORORDNINGEN Direktivet og forordningen har forskellige målsætninger: a) Direktivet har til formål at fjerne hindringer for samhandelen for så vidt angår "tekniske forskrifter", før de vedtages, ved at give Kommissionen og medlemsstaterne mulighed for at bekræfte, at den tekniske forskrift er i overensstemmelse med EU-retten. 4 5 Forordningens artikel 2, stk. 2. Forordningens artikel 2, stk. 1.
b) Forordningen finder anvendelse efter vedtagelsen af en "teknisk forskrift". Den har til formål at sikre, at myndigheder, der træffer afgørelser på grundlag af sådanne forskrifter, anvender princippet om gensidig anerkendelse korrekt i de enkelte tilfælde. De to retsakter finder anvendelse på forskellige stadier i en teknisk forskrifts livscyklus. Direktivet er en forebyggende mekanisme, som gælder før vedtagelsen af en teknisk forskrift, mens forordningen er en korrigerende foranstaltning, der gælder, når forskriften er trådt i kraft, og i de enkelte tilfælde sikrer, at forskriften anvendes korrekt. For at garantere, at nationale lovgivningsinitiativer er gennemsigtige, og sikre, at det indre marked er velfungerende, kræves det i direktivets artikel 8, at medlemsstaterne straks sender Kommissionen ethvert udkast til teknisk forskrift, som de har planer om at vedtage, sammen med grundene til, at det er nødvendigt at indføre den foreslåede forskrift. Generelt er det sådan, at hvis den foreslåede tekniske forskrift findes at være berettiget, anmoder Kommissionen medlemsstaten om i den notificerede tekst at indføje en bestemmelse om gensidig anerkendelse med henblik på at skabe gennemsigtighed og retssikkerhed for de nationale forvaltninger og de erhvervsdrivende. Ikke desto mindre kan en teknisk forskrift, der er blevet notificeret i henhold til direktivet, stadig skabe hindringer for varernes frie bevægelighed, eftersom den skal gennemføres af den nationale forvaltning. Enhver misforståelse eller fejlfortolkning fra den kompetente myndigheds side kan betyde, at forskriften anvendes forkert. Desuden er det ikke sikkert, at den tekniske forskrift afspejler den seneste teknologiske udvikling og produktinnovation. Derfor kan en forskrift, som i forbindelse med notifikationsproceduren i henhold til direktivet ikke udviste nogen risiko for at skabe handelshindringer, stadig forårsage en hindring for et produkt, som markedsføres lovligt et andet sted på det indre marked. I det tilfælde bør forordningen anvendes fra sag til sag. 5. BESTEMMELSE OM GENSIDIG ANERKENDELSE I lyset af Kommissionens fortolkningsmeddelelse om gensidig anerkendelse i praksis 6 opfordres medlemsstaterne stadig til i deres udkast til tekniske forskrifter at indsætte bestemmelser om gensidig anerkendelse for produkter, som fremstilles og/eller markedsføres lovligt i en anden medlemsstat i EU eller i Tyrkiet, eller som fremstilles lovligt i en EFTAstat, der er kontraherende part i EØS-aftalen. Standardbestemmelsen om gensidig anerkendelse kan suppleres af en henvisning til, at forordningen finder anvendelse. Henvisningen til forordningen kunne have følgende ordlyd: "Anvendelsen af denne lov er underlagt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for anvendelsen af visse tekniske forskrifter på produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, med senere ændringer." 6 Kommissionens fortolkningsmeddelelse - Lettere adgang for varer til andre medlemsstaters markeder: gensidig anerkendelse i praksis (2003/C 265/02). Denne meddelelse foreslår fire standardmodeller for bestemmelser om gensidig anerkendelse, som medlemsstaterne opfordres til at vælge mellem.