EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 20.10.2014 2013/0435(COD) ÆNDRINGSFORSLAG 395-486 Udkast til betænkning James Nicholson (PE537.480v02-00) om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer (COM(2013)0894 C8-0487/2013 2013/0435(COD)) AM\1037662.doc PE541.298v01-00 Forenet i mangfoldighed
AM_Com_LegReport PE541.298v01-00 2/50 AM\1037662.doc
395 Eleonora Evi Artikel 15 stk. 1 Den i artikel 14, stk. 5, omhandlede ansøgning skal, ud over de oplysninger, der allerede er fremlagt i henhold til artikel 13, indeholde dokumenterede data vedrørende de begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, der er fremsat i henhold til artikel 14, stk. 5. Den i artikel 14, stk. 5, omhandlede ansøgning skal, ud over de oplysninger, der allerede er fremlagt i henhold til artikel 13, indeholde dokumenterede data vedrørende de indsigelser, der er fremsat i henhold til artikel 14, stk. 5. Or. it 396 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen Artikel 16 stk. 2 indledning 2. Når EFSA vurderer sikkerheden ved en traditionel fødevare fra et tredjeland, tager den hensyn til: (Vedrører ikke den danske tekst) (Sættes til afstemning sammen med ÆF om artikel 16, stk. 2, litra a). 397 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Artikel 16 stk. 2 litra a AM\1037662.doc 3/50 PE541.298v01-00
a) hvorvidt oplysningerne om langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland er underbygget af pålidelige data fremlagt af ansøgeren i henhold til artikel 13 og 15 a) hvorvidt EFSA har bekræftet, at fødevaren, for så vidt angår dens sammensætning og anvendelsesbetingelser, er sikker for menneskelig sundhed og miljøet Or. fr 398 Nicola Caputo Artikel 16 stk. 2 litra a a) hvorvidt oplysningerne om langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland er underbygget af pålidelige data fremlagt af ansøgeren i henhold til artikel 13 og 15 a) hvorvidt oplysningerne om langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland, baseret på videnskabelige retningslinjer og tydelige kriterier, er underbygget af pålidelige data fremlagt af ansøgeren i henhold til artikel 13 og 15 399 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen Artikel 16 stk. 2 litra a a) hvorvidt oplysningerne om langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland er underbygget af pålidelige data fremlagt af ansøgeren i henhold til artikel a) hvorvidt oplysningerne om langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland er underbygget af pålidelige data fremlagt af ansøgeren i henhold til artikel 13 og 15 og de i artikel 10, stk. 1, fastsatte PE541.298v01-00 4/50 AM\1037662.doc
13 og 15 betingelser. 400 Eleonora Evi Artikel 16 stk. 2 litra a a) hvorvidt oplysningerne om langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland er underbygget af pålidelige data fremlagt af ansøgeren i henhold til artikel 13 og 15 a) hvorvidt oplysningerne om langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland er underbygget af videnskabeligt uafhængige og pålidelige data fremlagt af ansøgeren i henhold til artikel 13 og 15 Or. it 401 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Artikel 16 stk. 2 litra b b) at fødevarens sammensætning og anvendelsesbetingelserne ikke må udgøre en sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed i Unionen. udgår Or. fr 402 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen AM\1037662.doc 5/50 PE541.298v01-00
Artikel 16 stk. 2 litra b b) at fødevarens sammensætning og anvendelsesbetingelserne ikke må udgøre en sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed i Unionen. udgår (Sættes til afstemning sammen med ÆF om artikel 16, stk. 2, litra a).) 403 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Ulrike Müller, Catherine Bearder Artikel 16 stk. 2 litra b b) at fødevarens sammensætning og anvendelsesbetingelserne ikke må udgøre en sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed i Unionen. b) at fødevarens sammensætning og anvendelsesbetingelserne ikke må udgøre en sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed og, hvis relevant, miljøet i Unionen. 404 Angélique Delahaye, Michel Dantin Artikel 16 stk. 2 litra b a (nyt) ba) hvorvidt den nye fødevare, der er beregnet til at erstatte en anden fødevare, ikke har anderledes egenskaber, der kan medføre ernæringsmæssige ulemper for forbrugeren PE541.298v01-00 6/50 AM\1037662.doc
Or. fr Denne ændring har til formål at indføje øget sikkerhed. 405 Eleonora Evi Artikel 16 stk. 2 litra b b (nyt) bb) den samlede miljømæssige og sociale indvirkning af den traditionelle fødevares produktion, forarbejdning, opbevaring og transport. Or. it 406 Eleonora Evi Artikel 16 stk. 5 5. Hvis de i stk. 4 omhandlede supplerende oplysninger ikke sendes til EFSA inden udløbet af den i samme stykke omhandlede ekstra periode, færdiggør EFSA sin udtalelse på grundlag af de oplysninger, den allerede har modtaget. 5. Hvis de i stk. 4 omhandlede supplerende oplysninger ikke sendes til EFSA inden udløbet af den i samme stykke omhandlede ekstra periode, udsætter EFSA sin vurdering. Or. it 407 Lynn Boylan, Stefan Eck for GUE/NGL-Gruppen AM\1037662.doc 7/50 PE541.298v01-00
Artikel 16 stk. 5 5. Hvis de i stk. 4 omhandlede supplerende oplysninger ikke sendes til EFSA inden udløbet af den i samme stykke omhandlede ekstra periode, færdiggør EFSA sin udtalelse på grundlag af de oplysninger, den allerede har modtaget. 5. Hvis de i stk. 4 omhandlede supplerende oplysninger ikke sendes til EFSA inden udløbet af den i samme stykke omhandlede ekstra periode, suspenderes proceduren, og EFSA giver en begrundelse for denne suspendering til ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne. EFSA kan kun anmode om yderligere oplysninger i behørigt begrundede tilfælde og inden for en frist, der er fastsat efter høring af ansøgeren. En færdiggørelse af EFSA's udtalelse uden de nødvendige supplerende oplysninger og efter en forlænget frist kan derfor kun føre til en udtalelse med ufuldstændige videnskabelige data og længere ventetid. 408 Nicola Caputo Artikel 17 stk. 1 afsnit 1 indledning Senest tre måneder efter offentliggørelsen af EFSA's udtalelse forelægger Kommissionen den i artikel 27, stk. 1, omhandlede komité et udkast til gennemførelsesretsakt om godkendelse af markedsføring i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare fra et tredjeland og om ajourføring af EU-listen, under hensyntagen til: Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 27, stk. 1a, inden for tre måneder efter offentliggørelsen af EFSA's udtalelse om godkendelse af markedsføring i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare fra et tredjeland og om ajourføring af EU-listen, under hensyntagen til: 409 PE541.298v01-00 8/50 AM\1037662.doc
Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen Artikel 17 stk. 1 afsnit 1 indledning Senest tre måneder efter offentliggørelsen af EFSA's udtalelse forelægger Kommissionen den i artikel 27, stk. 1, omhandlede komité et udkast til gennemførelsesretsakt om godkendelse af markedsføring i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare fra et tredjeland og om ajourføring af EU-listen, under hensyntagen til: Senest tre måneder efter offentliggørelsen af EFSA's udtalelse tillægges Kommissionen beføjelser til at fremlægge et udkast til delegeret retsakt i henhold til artikel 26a om godkendelse af markedsføring i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare fra et tredjeland og om ajourføring af EU-listen, under hensyntagen til: Eftersom disse foranstaltninger er almennyttige og er udformet til at supplere eller ændre visse ikkevæsentlige bestemmelse i denne forordning, bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at ajourføre listen. 410 Renate Sommer Artikel 17 stk. 1 afsnit 1 indledning Senest tre måneder efter offentliggørelsen af EFSA's udtalelse forelægger Kommissionen den i artikel 27, stk. 1, omhandlede komité et udkast til gennemførelsesretsakt om godkendelse af markedsføring i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare fra et tredjeland og om ajourføring af EU-listen, Senest tre måneder efter offentliggørelsen af EFSA's udtalelse forelægger Kommissionen et udkast til delegeret retsakt om godkendelse af markedsføring i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare fra et tredjeland og om ajourføring af EU-listen, under hensyntagen til: AM\1037662.doc 9/50 PE541.298v01-00
under hensyntagen til: 411 Pavel Poc Artikel 17 stk. 1 afsnit 1 indledning Senest tre måneder efter offentliggørelsen af EFSA's udtalelse forelægger Kommissionen den i artikel 27, stk. 1, omhandlede komité et udkast til gennemførelsesretsakt om godkendelse af markedsføring i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare fra et tredjeland og om ajourføring af EU-listen, under hensyntagen til: Senest tre måneder efter offentliggørelsen af EFSA's udtalelse forelægger Kommissionen et udkast til delegeret retsakt om godkendelse af markedsføring i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare fra et tredjeland og om ajourføring af EU-listen, under hensyntagen til: 412 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Artikel 17 stk. 1 afsnit 1 indledning Senest tre måneder efter offentliggørelsen af EFSA's udtalelse forelægger Kommissionen den i artikel 27, stk. 1, omhandlede komité et udkast til gennemførelsesretsakt om godkendelse af markedsføring i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare fra et tredjeland og om ajourføring af EU-listen, under hensyntagen til: Senest tre måneder efter offentliggørelsen af EFSA's udtalelse forelægger Kommissionen den i artikel 27, stk. 1, omhandlede komité et udkast til delegeret retsakt om godkendelse af markedsføring i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare fra et tredjeland og om ajourføring af EU-listen, under hensyntagen til: Or. fr PE541.298v01-00 10/50 AM\1037662.doc
413 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen Artikel 17 stk. 1 afsnit 2 Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 3. udgår 414 Renate Sommer Artikel 17 stk. 1 afsnit 2 Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 27, stk. 3. Denne delegerede retsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 26a. 415 Pavel Poc Artikel 17 stk. 1 afsnit 2 Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 27, stk. 3. Denne delegerede retsakt vedtages i overensstemmelse med artikel 26a. AM\1037662.doc 11/50 PE541.298v01-00
Kommissionen bør have beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 TEUF med henblik på ajourføring af EU-listen. 416 Eleonora Evi Artikel 17 stk. 2 afsnit 2 Den tager, i det omfang det er relevant, hensyn til medlemsstaternes synspunkter, til EFSA's udtalelse og til andre legitime forhold af relevans for den pågældende ajourføring. Den tager, hvis de foreligger, hensyn til medlemsstaternes synspunkter, til EFSA's udtalelse og til andre legitime forhold af relevans for den pågældende ajourføring. Or. it 417 Eleonora Evi Artikel 17 stk. 3 3. Ansøgeren kan når som helst inden vedtagelsen af EFSA's udtalelse, jf. artikel 16, trække en ansøgning som omhandlet i stk. 15 tilbage og dermed bringe proceduren for godkendelse af en traditionel fødevare fra et tredjeland og ajourføring af EU-listen til ophør. 3. Ansøgeren kan når som helst inden vedtagelsen af EFSA's udtalelse, jf. artikel 16, trække en ansøgning som omhandlet i artikel 15 tilbage og dermed bringe proceduren for godkendelse af en traditionel fødevare fra et tredjeland og ajourføring af EU-listen til ophør. I tilfælde heraf er ansøgeren forpligtet til at betale EFSA's udgifter til behandlingen af ansøgningen. Or. it PE541.298v01-00 12/50 AM\1037662.doc
418 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Artikel 19 overskrift Gennemførelsesbeføjelser vedrørende administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande Administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande Or. fr 419 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Artikel 19 stk. 1 indledning Senest den [...] 25 vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter vedrørende: 25 [Publications Office: Please insert date: 24 months after the date of entry into force of this Regulation.] Senest den [...] 25 vedtager Kommissionen delegerede retsakter vedrørende: 25 [Publications Office: Please insert date: 24 months after the date of entry into force of this Regulation.] Or. fr 420 Biljana Borzan Artikel 19 stk. 1 litra a a) indhold, udarbejdelse og indgivelse af den i artikel 13 omhandlede anmeldelse og a) indhold, udarbejdelse og indgivelse af den i artikel 13 omhandlede anmeldelse og AM\1037662.doc 13/50 PE541.298v01-00
af den i artikel 14, stk. 5, omhandlede ansøgning af den i artikel 14, stk. 5, omhandlede ansøgning, herunder en nøjagtig og udtømmende liste over de dokumenter, der kræves, for at en anmeldelse eller ansøgning er gyldig 421 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen Artikel 19 stk. 1 litra a a) indhold, udarbejdelse og indgivelse af den i artikel 13 omhandlede anmeldelse og af den i artikel 14, stk. 5, omhandlede ansøgning a) udarbejdelse og indgivelse af den i artikel 13 omhandlede anmeldelse og af den i artikel 14, stk. 5, omhandlede ansøgning 422 Pavel Poc Artikel 19 stk. 1 litra a a) indhold, udarbejdelse og indgivelse af den i artikel 13 omhandlede anmeldelse og af den i artikel 14, stk. 5, omhandlede ansøgning a) indhold, udarbejdelse og indgivelse af den i artikel 13 omhandlede anmeldelse og af den i artikel 14, stk. 5, omhandlede ansøgning baseret på EFSA's retningslinjer PE541.298v01-00 14/50 AM\1037662.doc
EFSA bør ud over at revidere de videnskabelige retningslinjer også udvikle tekniske retningslinjer og værktøjer til hjælp for fødevarevirksomheder i tredjelande, der ønsker at indgive en ansøgning eller en anmeldelse. 423 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen Artikel 19 stk. 1 litra d d) arten af de oplysninger, der skal indgå i EFSA's udtalelse som omhandlet i artikel 16. udgår 424 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Artikel 19 stk. 2 Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 3. Disse delegerede retsakter vedtages efter proceduren i artikel 27, stk. 3. Or. fr 425 Nicola Caputo Artikel 19 stk. 2 AM\1037662.doc 15/50 PE541.298v01-00
Gennemførelsesretsakterne vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 3. Disse delegerede retsakter vedtages efter proceduren i artikel 27, stk. 1a). 426 Eleonora Evi Artikel 20 stk. 2 2. Hvis de i stk. 1 omhandlede supplerende oplysninger ikke er modtaget inden udløbet af den i samme stykke omhandlede forlængede periode, handler Kommissionen på grundlag af de oplysninger, den allerede har modtaget. 2. Hvis de i stk. 1 omhandlede supplerende oplysninger ikke er modtaget inden udløbet af den i samme stykke omhandlede forlængede periode, afbryder Kommissionen godkendelsesproceduren. Or. it 427 Eleonora Evi Artikel 21 Artikel 21 Forlængelse af frister Under særlige omstændigheder, hvor det på grund af sagens karakter er berettiget, kan Kommissionen på eget initiativ eller eventuelt efter anmodning fra EFSA forlænge de i artikel 10, stk. 1, artikel 11, stk. 1 eller 2, artikel 16, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, omhandlede frister. udgår PE541.298v01-00 16/50 AM\1037662.doc
I så fald underretter Kommissionen medlemsstaterne og ansøgeren om fristforlængelsen og om begrundelsen herfor. Or. it Der er allerede åbnet mulighed for fristforlængelse. 428 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Artikel 21 a (ny) Artikel 21a Tilpasning af frister til forordning (EF) nr. 1924/2006 Hvis ansøgeren anmoder om databeskyttelse i henhold til artikel 24 i denne forordning og artikel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006, kan Kommissionen justere de tidsfrister, der er fastsat i artikel 10, stk. 1, artikel 11, stk. 1 eller stk. 2, artikel 16, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, med henblik på at tilpasse dem til tidsfristerne i forordning (EF) nr. 1924/2006, således at de to databeskyttelsesperioder falder sammen. I tilfælde heraf høres ansøgeren, inden Kommissionen træffer afgørelse om tilpasningen. Desuden er det, ud over sammenfaldet mellem perioderne for beskyttelse af den intellektuelle ejendomsret, nødvendigt, at procedurerne for vurdering og godkendelse af sundhedsanprisninger og nye fødevarer også, hvor det er muligt, bygger på kriterier om samtidighed for at muliggøre en gnidningsløs funktion af AM\1037662.doc 17/50 PE541.298v01-00
markedet for disse produkter og en fyldestgørende beskyttelse af ansøgerne. Or. it 429 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen Artikel 22 stk. 4 afsnit 1 Kommissionen kan efter udløbet af den i stk. 3 omhandlede frist og efter at have hørt ansøgeren træffe beslutning om, hvilke oplysninger der skal forblive fortrolige, og underretter i tilfælde af en sådan beslutning medlemsstaterne og ansøgeren i overensstemmelse hermed. (Vedrører ikke den danske tekst) 430 Eleonora Evi Artikel 22 stk. 4 afsnit 2 litra d d) en sammenfatning af de undersøgelser, ansøgeren har fremlagt d) de komplette undersøgelser, ansøgeren har fremlagt Or. it 431 Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn PE541.298v01-00 18/50 AM\1037662.doc
Artikel 22 stk. 4 afsnit 2 litra e e) hvis det er relevant, analysemetoden/analysemetoderne. e) resultaterne af de undersøgelser, der er foretaget for at påvise den nye fødevares sikkerhed. Or. fr 432 Eleonora Evi Artikel 22 stk. 4 afsnit 2 litra e e) hvis det er relevant, analysemetoden/analysemetoderne. e) analysemateriale(r) og analysemetoden/analysemetoderne. Or. it På det videnskabelige område gives der altid oplysninger om både analysemetoder og de materialer, der anvendes til analyser. 433 Sylvie Goddyn, Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh Artikel 22 stk. 4 afsnit 2 litra e a til e d (nye) ea) kendte risici og restriktioner for anvendelse eb) analysemetoder ec) den videnskabelige litteratur, som udtalelsen baserer sig på AM\1037662.doc 19/50 PE541.298v01-00
ed) toksikologiske data. Or. fr 434 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen Artikel 22 stk. 4 afsnit 2 litra e e (nyt) ee) resultatet af de undersøgelser, der er foretaget for at påvise fødevarens sikkerhed. Baseret på ÆF 85 i udkastet til betænkning. Litra e) bør ikke erstatte litra e). 435 Eleonora Evi Artikel 22 stk. 4 afsnit 2 litra e f (nyt) ef) oplysninger om produktets detaljerede kemiske sammensætning og sundheds- og miljømæssige sikkerhed Or. it 436 Eleonora Evi PE541.298v01-00 20/50 AM\1037662.doc
Artikel 22 stk. 4 afsnit 2 litra e g (nyt) eg) eventuelle forbud eller restriktioner udstedt af et tredjeland mod den nye fødevare Or. it 437 Biljana Borzan Artikel 22 stk. 4 afsnit 2 a (nyt) Kommissionen fører en liste over ansøgninger, der for hver ansøgnings vedkommende indeholder de oplysninger, der er omhandlet i afsnit 2, litra a) e). Kommissionen gør listen tilgængelig for eventuelle interessehavere. 438 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen Artikel 22 stk. 5 5. Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre en passende fortrolig behandling af de oplysninger, de 5. Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre en passende fortrolig behandling af de oplysninger, de AM\1037662.doc 21/50 PE541.298v01-00
modtager i henhold til denne forordning, jf. stk. 4, undtagen oplysninger, der nødvendigvis må offentliggøres for at beskytte menneskers sundhed. modtager i henhold til denne forordning, jf. stk. 4, undtagen oplysninger, der nødvendigvis må offentliggøres for at beskytte menneskers sundhed, dyrs sundhed og velfærd samt miljøet. 439 Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn Artikel 22 stk. 6 6. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, må Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA ikke videregive fortrolige oplysninger, herunder oplysninger, hvis fortrolige karakter Kommissionen og ansøgeren ikke er enige om. 6. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, må Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA ikke videregive fortrolige oplysninger, med undtagelse af dem, der er anvendt til at påvise fødevarens sikkerhed. Or. fr Oplysninger, som kan være genstand for divergerende opfattelser, vil muligvis vedrøre processer eller ingredienser, der kan være skadelige for forbrugeren. Disse kan ikke være tjent med denne vildledende uklarhed vedrørende produkter beregnet til føde. 440 Eleonora Evi Artikel 22 stk. 6 6. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, må Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA ikke videregive 6. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, må Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA ikke videregive PE541.298v01-00 22/50 AM\1037662.doc
fortrolige oplysninger, herunder oplysninger, hvis fortrolige karakter Kommissionen og ansøgeren ikke er enige om. fortrolige oplysninger, herunder oplysninger, hvis fortrolige karakter Kommissionen og ansøgeren ikke er enige om, dog med undtagelse for oplysninger om den sundheds- og miljømæssige sikkerhed. Or. it 441 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen Artikel 22 stk. 8 8. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage gennemførelsesbestemmelser til artikel 1-6. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 3. udgår Unødvendig, eftersom artiklen allerede er rigeligt detaljeret. 442 Nicola Caputo Artikel 22 stk. 8 afsnit 1 Kommissionen kan ved hjælp af Kommissionen kan ved hjælp af AM\1037662.doc 23/50 PE541.298v01-00
gennemførelsesretsakter vedtage gennemførelsesbestemmelser til artikel 1-6. delegerede retsakter vedtage gennemførelsesbestemmelser til artikel 1-6. 443 Nicola Caputo Artikel 22 stk. 8 afsnit 2 Gennemførelsesretsakterne vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 3. Disse delegerede retsakter vedtages efter proceduren i artikel 27, stk. 1a. 444 Eleonora Evi Artikel 23 Artikel 23 Overvågning efter markedsføringen 1. Kommissionen kan af hensyn til fødevaresikkerheden og under hensyntagen til udtalelsen fra EFSA påbyde overvågning efter markedsføringen af en ny fødevare med henblik på at sikre, at anvendelsen af den godkendte nye fødevare holder sig inden for sikre grænser. 2. Fødevarevirksomhedslederne skal omgående underrette Kommissionen om: a) eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kan have udgår PE541.298v01-00 24/50 AM\1037662.doc
indflydelse på vurderingen af sikkerheden ved anvendelsen af den nye fødevare b) eventuelle forbud eller restriktioner, der er pålagt af et tredjeland, hvor den nye fødevare markedsføres. Or. it Hvis en ny fødevare giver anledning til så stor tvivl med hensyn til dens sikkerhed, at det er tilrådeligt med overvågning efter dens markedsføring, er de forhåndsbetingelser til fordel for forbrugeren, der altid skal være opfyldt for nye fødevarers vedkommende, ikke opfyldt. 445 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Artikel 23 stk. 1 1. Kommissionen kan af hensyn til fødevaresikkerheden og under hensyntagen til udtalelsen fra EFSA påbyde overvågning efter markedsføringen af en ny fødevare med henblik på at sikre, at anvendelsen af den godkendte nye fødevare holder sig inden for sikre grænser. 1. Alle nye fødevarer er omfattet af krav om overvågning efter markedsføringen med henblik på at sikre, at anvendelsen af den godkendte nye fødevare holder sig inden for sikre grænser. Kravet indgår allerede i Europa-Parlamentets betænkning fra andenbehandlingen. 446 Lynn Boylan, Stefan Eck for GUE/NGL-Gruppen AM\1037662.doc 25/50 PE541.298v01-00
Artikel 23 stk. 1 1. Kommissionen kan af hensyn til fødevaresikkerheden og under hensyntagen til udtalelsen fra EFSA påbyde overvågning efter markedsføringen af en ny fødevare med henblik på at sikre, at anvendelsen af den godkendte nye fødevare holder sig inden for sikre grænser. 1. Kommissionen påbyder af hensyn til fødevaresikkerheden og i henhold til forsigtighedsprincippet overvågning efter markedsføring af alle nye fødevarer, under hensyntagen til udtalelsen fra EFSA vedrørende fastsættelsen af den nødvendige periode, med henblik på at sikre, at anvendelsen af den godkendte nye fødevare holder sig inden for sikre grænser. Indtagelsen af en ny fødevare kan vise sig at udgøre en sundhedsrisiko. Et krav om overvågning efter markedsføring vil sikre, at den godkendte fødevare holder sig inden for sikre grænser uden nogen skadelige virkninger, hvilket også vil øge forbrugertilliden. 447 Michel Dantin, Angélique Delahaye Artikel 23 stk. 2 indledning 2. Fødevarevirksomhedslederne skal omgående underrette Kommissionen om: 2. Operatører i fødevaresektoren skal omgående underrette Kommissionen om: Or. fr Termen "virksomhedsleder" fortolkes ikke på ensartet måde i EU's medlemsstater. Med henblik på at højne den juridiske sikkerhed er termen "operatør" klart at foretrække. 448 Sylvie Goddyn, Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh PE541.298v01-00 26/50 AM\1037662.doc
Artikel 23 stk. 2 litra b b) eventuelle forbud eller restriktioner, der er pålagt af et tredjeland, hvor den nye fødevare markedsføres. b) eventuelle forbud eller restriktioner, der er baseret på videnskabelige data og indført i et tredjeland, hvor den nye fødevare markedsføres. Denne underretning vil foranledige en ajourføring af EFSA's udtalelse inden for seks måneder, idet de videnskabelige data, som ligger til grund for forbuddet eller restriktionen, tages i betragtning. Or. fr 449 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen Artikel 23 a (ny) Artikel 23a Migrationsgrænser for bestanddele i materialer i kontakt med fødevarer Emballage til nye fødevarer skal være i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1935/2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Når der i henhold til artikel 5 i denne forordning fastsættes grænser for migration af visse bestanddele eller grupper af bestanddele i eller til fødevarer, skal der udvises særlig opmærksomhed over for fødevareberørende materialer fremstillet af eller indeholdende nanomaterialer. Senest [12 måneder efter ikrafttrædelsen af denne forordning] fremlægger AM\1037662.doc 27/50 PE541.298v01-00
Kommissionen en rapport for Europa- Parlamentet og Rådet om, hvordan spørgsmålet om nanomaterialer i fødevareberørende materialer skal løses. Denne rapport skal blandt andet nærmere redegøre for, hvilke testmetoder, der er brug for til at afgøre sikkerheden af nanomaterialer i fødevareberørende materialer, hvorvidt det er hensigtsmæssig at godkende dem og hvilke migrationsgrænser, der bør fastsættes. Eftersom denne forordning bl.a. omhandler nanomaterialer i fødevarer er det vigtigt at sikre, at nanopartikler, der tilfældigt kan migrere til fødevarer, tages i betragtning. Der er et presserende behov for handling, da der hidtil ikke er indført specifik lovgivning og testkravene enten er ikkeeksisterende eller der anvendes uhensigtsmæssige testmetoder. 450 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen Artikel 23 b (ny) Artikel 23b Medlemsstaternes privilegier 1. Har en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en fornyet vurdering af de foreliggende oplysninger begrundet formodning om, at anvendelsen af en fødevare eller en fødevareingrediens, der opfylder forordningens krav, udgør en sundhedsrisiko eller en risiko for miljøet, kan medlemsstaten midlertidigt begrænse eller suspendere handelen med og anvendelsen af den pågældende fødevare PE541.298v01-00 28/50 AM\1037662.doc
eller den pågældende fødevareingrediens på sit område. Den underretter omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin beslutning. 2. Kommissionen undersøger hurtigst muligt den i stk. 1 nævnte begrundelse i tæt samarbejde med EFSA og træffer de nødvendige foranstaltninger. Den medlemsstat, der har vedtaget den i stk. 1 omhandlede afgørelse, kan lade den gælde indtil disse foranstaltningers ikrafttræden. Denne bestemmelse er taget fra den nugældende lov (forordning 258/1997) og indgik også i Europa-Parlamentets holdning ved andenbehandlingen i 2010. 451 Angélique Delahaye, Françoise Grossetête Artikel 24 stk. 1 1. Efter anmodning fra ansøgeren, underbygget ved relevante og verificerbare oplysninger i den i artikel 9, stk. 1, omhandlede ansøgning, må nyligt udviklet videnskabelig dokumentation eller videnskabelige data til støtte for ansøgningen ikke anvendes til fordel for en senere ansøgning i fem år, efter at den nye fødevare er godkendt og opført på EUlisten, uden den forudgående ansøgers samtykke. 1. Efter anmodning fra ansøgeren, underbygget ved relevante og verificerbare oplysninger i den i artikel 9, stk. 1, omhandlede ansøgning, må nyligt udviklet videnskabelig dokumentation eller videnskabelige data til støtte for ansøgningen ikke anvendes til fordel for en senere ansøgning i ti år, efter at den nye fødevare er godkendt og opført på EUlisten, uden den forudgående ansøgers samtykke. Or. fr AM\1037662.doc 29/50 PE541.298v01-00
Perioden på fem år forekommer for kort til, at virksomhederne kan nå at drage fordel af deres innovationsarbejde. 452 Julie Girling Artikel 24 stk. 1 1. Efter anmodning fra ansøgeren, underbygget ved relevante og verificerbare oplysninger i den i artikel 9, stk. 1, omhandlede ansøgning, må nyligt udviklet videnskabelig dokumentation eller videnskabelige data til støtte for ansøgningen ikke anvendes til fordel for en senere ansøgning i fem år, efter at den nye fødevare er godkendt og opført på EUlisten, uden den forudgående ansøgers samtykke. 1. Efter anmodning fra ansøgeren, underbygget ved relevante og verificerbare oplysninger i den i artikel 9, stk. 1, omhandlede ansøgning, må nyligt udviklet videnskabelig dokumentation eller videnskabelige data til støtte for ansøgningen ikke anvendes til fordel for en senere ansøgning i ti år, efter at den nye fødevare er godkendt og opført på EUlisten, uden den forudgående ansøgers samtykke. 453 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen Artikel 24 stk. 1 1. Efter anmodning fra ansøgeren, underbygget ved relevante og verificerbare oplysninger i den i artikel 9, stk. 1, omhandlede ansøgning, må nyligt udviklet videnskabelig dokumentation eller videnskabelige data til støtte for 1. Efter anmodning fra ansøgeren, underbygget ved relevante og verificerbare oplysninger i den i artikel 9, stk. 1, omhandlede ansøgning, må nyligt udviklet videnskabelig dokumentation eller videnskabelige data til støtte for PE541.298v01-00 30/50 AM\1037662.doc
ansøgningen ikke anvendes til fordel for en senere ansøgning i fem år, efter at den nye fødevare er godkendt og opført på EUlisten, uden den forudgående ansøgers samtykke. ansøgningen ikke anvendes til fordel for en senere ansøgning i fem år, efter at den nye fødevare er godkendt og opført på EUlisten, uden den forudgående ansøgers samtykke, medmindre hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed giver grund hertil. 454 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Artikel 24 stk. 2 afsnit 1 litra a a) Den nyligt udviklede videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data er af den foregående ansøger angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder på det tidspunkt, hvor den første ansøgning blev indgivet. a) Den nyligt udviklede videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data er af den første ansøger angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder på det tidspunkt, hvor den første ansøgning blev indgivet, herunder alene af den grund, at dataene er blevet offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift, og uden at det er nødvendigt straks at fremsende dataene til tilsynsmyndighederne. Or. it I den nuværende ordning for beskyttelse af intellektuel ejendomsret betragtes også grå litteratur, som ikke er offentliggjort (men som har været forelagt tilsynsmyndighederne med henblik på en vurdering af, om den indeholder data omfattet af ejendomsrettigheder), som omfattet af ejendomsrettigheder, også for så vidt angår de resultater, der skal bruges til godkendelsesproceduren (markedsgodkendelse). For så vidt angår lovregulerede fødevarer udspringer intellektuel ejendomsret til data ikke af offentliggørelsen af disse i videnskabelig litteratur. 455 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via AM\1037662.doc 31/50 PE541.298v01-00
Artikel 24 stk. 2 afsnit 1 litra b b) Den foregående ansøger havde eneret på at kunne henvise til den videnskabelige dokumentation/de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder på det tidspunkt, hvor den første ansøgning blev indgivet. b) Den foregående ansøger kan i form af verificerbart bevis påvise sit ejerskab af den videnskabelige dokumentation/de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder på det tidspunkt, hvor den første ansøgning blev indgivet. Denne ændring indføjer en mere passende periode for databeskyttelse for at sikre, at virksomheder, der investerer i forskning, kan opnå et tilstrækkeligt udbytte af deres investeringer. Desuden tydeliggør det ordlyden, så der skabes juridisk klarhed. 456 Angélique Delahaye, Françoise Grossetête Artikel 24 stk. 2 afsnit 1 litra b b) Den foregående ansøger havde eneret på at kunne henvise til den videnskabelige dokumentation/de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder på det tidspunkt, hvor den første ansøgning blev indgivet. b) Den foregående ansøger havde på det tidspunkt, hvor den første ansøgning blev indgivet, eneret på at kunne henvise til den videnskabelige dokumentation/de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, hvad enten disse data var offentliggjort eller ej. Or. fr 457 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan PE541.298v01-00 32/50 AM\1037662.doc
for GUE/NGL-Gruppen Artikel 24 stk. 3 a (nyt) 3 a. For at undgå gentagelser af undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, tillades henvisninger fra en efterfølgende ansøger til undersøgelser om hvirveldyr og andre undersøgelser, der kan forhindre dyreforsøg. Ejeren af disse data kan kræve passende kompensation for anvendelse heraf. Det er hensigtsmæssigt at genindsætte dette ændringsforslag, som var indeholdt i Europa- Parlamentets andenbehandling fra 2010. 458 Eleonora Evi Artikel 25 stk. 1 indledning 1. Hvis en ny fødevare godkendes og optages på EU-listen på grundlag af videnskabelig dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, for hvilke(n) der er indrømmet databeskyttelse i henhold til artikel 24, stk. 1, skal oplysningerne om den nye fødevare på EU-listen, ud over de i artikel 8, stk. 3, omhandlede oplysninger, omfatte følgende: 1. Hvis en ny fødevare godkendes og optages på EU-listen på grundlag af videnskabelig dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, for hvilke(n) der er indrømmet databeskyttelse i henhold til artikel 24, stk. 1, skal oplysningerne om den nye fødevare på EU-listen, ud over de i artikel 8, stk. 3, og artikel 22, stk. 4, omhandlede oplysninger, omfatte følgende: Or. it AM\1037662.doc 33/50 PE541.298v01-00
459 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen Kapitel 6 overskrift Sanktioner og udvalgsprocedure Sanktioner og generelle bestemmelser 460 Pavel Poc Kapitel 6 overskrift Sanktioner og udvalgsprocedure Sanktioner og generelle bestemmelser Konsekvensrettelse. 461 Renate Sommer Artikel 26 a (ny) Artikel 26a Udøvelse af de delegerede beføjelser 1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i PE541.298v01-00 34/50 AM\1037662.doc
denne artikel fastlagte betingelser. 2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1, for en ubegrænset periode. 3. Delegationen af beføjelser, jf. artikel 11, stk. 1, kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom. 5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 11, stk. 3, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa- Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa- Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Denne periode forlænges med to måneder på initiativ fra enten Europa-Parlamentet eller Rådet. 462 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen AM\1037662.doc 35/50 PE541.298v01-00
Artikel 26 b (ny) Artikel 26b Udøvelse af de delegerede beføjelser 1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser. 2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, artikel 9, stk. 3, artikel 11, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, for en periode på 5 år fra denne forordnings ikrafttrædelse. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. 3. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 4, stk. 1, artikel 9, stk. 3, artikel 11, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa- Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom. 5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold PE541.298v01-00 36/50 AM\1037662.doc
til artikel 4, stk. 1, artikel 9, stk. 3, artikel 11, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa- Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa- Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Denne periode forlænges med to måneder på initiativ fra enten Europa-Parlamentet eller Rådet. 463 Pavel Poc Artikel 26 c (ny) Artikel 26c Udøvelse af de delegerede beføjelser 1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser. 2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 3, artikel 9, stk. 3, artikel 11, stk. 1, artikel 17, stk. 1, og artikel 29, stk. 3, for en periode på syv år fra *. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af syvårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. AM\1037662.doc 37/50 PE541.298v01-00
3. Den i artikel 3, artikel 9, stk. 3, artikel 11, stk. 1, artikel 17, stk. 1, og artikel 29, stk. 3, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom. 5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, artikel 9, stk. 3, artikel 11, stk. 1, artikel 17, stk. 1, og artikel 29, stk. 3, træder kun i kraft, hvis hverken Europa- Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Denne periode forlænges med to måneder på initiativ fra enten Europa-Parlamentet eller Rådet. *EUT: Indsæt venligst datoen for denne forordnings ikrafttræden. Standardtekst til at tillade delegerede retsakter der henvises til artikel 26a (ny) gennem hele teksten. PE541.298v01-00 38/50 AM\1037662.doc
464 Nicola Caputo Artikel 27 overskrift Udvalgsprocedure Procedure for delegerede retsakter 465 Nicola Caputo Artikel 27 stk. 1 1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er oprettet ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komité er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011. udgår 466 Nicola Caputo Artikel 27 stk. 1 a (nyt) 1a. Udøvelse af de delegerede beføjelser 1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser. 2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er AM\1037662.doc 39/50 PE541.298v01-00
omhandlet i artikel 3, artikel 9, stk. 3, artikel 11, stk. 1, artikel 17, stk. 1, og artikel 29, stk. 3, for en periode på syv år fra denne forordnings ikrafttræden. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af syvårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. 3. Den i artikel 3, artikel 9, stk. 3, artikel 11, stk. 1, artikel 17, stk. 1, og artikel 29, stk. 3, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom. 5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, artikel 9, stk. 3, artikel 11, stk. 1, artikel 17, stk. 1, og artikel 29, stk. 3, træder kun i kraft, hvis hverken Europa- Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Denne periode forlænges med to måneder på initiativ fra PE541.298v01-00 40/50 AM\1037662.doc
enten Europa-Parlamentet eller Rådet. 467 Nicola Caputo Artikel 27 stk. 2 afsnit 1 Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011. udgår 468 Nicola Caputo Artikel 27 stk. 2 afsnit 2 Når komitéens udtalelse indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom inden fristen for afgivelse af udtalelsen. udgår 469 Angélique Delahaye, Françoise Grossetête, Michel Dantin Artikel 27 stk. 2 afsnit 2 AM\1037662.doc 41/50 PE541.298v01-00
Når komitéens udtalelse indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom inden fristen for afgivelse af udtalelsen. Når komitéens udtalelse indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom inden for en frist på seks måneder. Or. fr Ændringen har til formål at tydeliggøre de gældende frister. 470 Nicola Caputo Artikel 27 stk. 3 afsnit 1 Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011. udgår 471 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Artikel 27 stk. 3 afsnit 1 Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011. Komitéen fremlægger sin udtalelse inden for seks måneder efter vedtagelsen af det i artikel 11, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, PE541.298v01-00 42/50 AM\1037662.doc
omhandlede udkast. Den foreslåede tidsfrist giver ikke mulighed for at opfylde målet om at træffe en afgørelse inden for en rimelig periode (18 måneder). Denne ændring indfører en tidsfrist for komitéens fremlæggelse af sin udtalelse. Til sammenligning skal indledende bemærkninger ved centraliseret godkendelse af lægemiddelprodukter indgives skriftligt inden for 22 dage. 472 Pavel Poc Artikel 27 stk. 3 afsnit 1 Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011. Komitéen fremlægger sin udtalelse inden for seks måneder efter vedtagelsen af det i artikel 11, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, omhandlede udkast. De bør fastsættes en frist for Den Stående Komité med henblik på at undgå, at proceduren trækker i langdrag. 473 Nicola Caputo Artikel 27 stk. 3 afsnit 2 Når komitéens udtalelse indhentes efter udgår AM\1037662.doc 43/50 PE541.298v01-00
en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom inden fristen for afgivelse af udtalelsen. 474 Angélique Delahaye, Françoise Grossetête, Michel Dantin Artikel 27 stk. 3 afsnit 2 Når komitéens udtalelse indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom inden fristen for afgivelse af udtalelsen. Når komitéens udtalelse indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom inden for en frist på seks måneder. Or. fr Ændringen har til formål at tydeliggøre de gældende frister. 475 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen Artikel 29 stk. 1 1. En ansøgning om tilladelse til 1. En ansøgning om tilladelse til PE541.298v01-00 44/50 AM\1037662.doc
markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den [...] 27, betragtes som en ansøgning i henhold til nærværende forordning. 27 Publications Office: please insert date: 24 months after the date of entry into force of this Regulation. markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den [...] 27, betragtes som en ansøgning i henhold til nærværende forordning. 27 Publications Office: please insert date: 12 months after the date of entry into force of this Regulation. 476 Eleonora Evi Artikel 29 stk. 2 litra b b) Hvis der ikke er indgivet begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser fra en medlemsstat eller EFSA inden for fire måneder efter modtagelsen af ansøgningen eller anmeldelsen som omhandlet i litra a), kan fødevaren fortsat markedsføres, indtil der er truffet endelig beslutning om ansøgningen eller anmeldelsen i henhold til artikel 11, 14 eller 17. b) Hvis der ikke er indgivet sundhedseller miljøsikkerhedsrelaterede indsigelser fra en medlemsstat eller EFSA inden for fire måneder efter modtagelsen af ansøgningen eller anmeldelsen som omhandlet i litra a), kan fødevaren fortsat markedsføres, indtil der er truffet endelig beslutning om ansøgningen eller anmeldelsen i henhold til artikel 11, 14 eller 17. Or. it 477 Eleonora Evi Artikel 29 stk. 2 litra c AM\1037662.doc 45/50 PE541.298v01-00
c) Hvis en medlemsstat eller EFSA indgiver begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, træffer Kommissionen senest fire måneder efter modtagelsen af sådanne indsigelser en foreløbig beslutning vedrørende markedsføring af fødevaren i Unionen. c) Hvis en medlemsstat eller EFSA indgiver sundheds- eller miljøsikkerhedsrelaterede indsigelser, træffer Kommissionen senest to måneder efter modtagelsen af sådanne indsigelser en foreløbig beslutning vedrørende suspendering af markedsføring af fødevaren i Unionen. Or. it 478 Bart Staes for Verts/ALE-Gruppen Lynn Boylan for GUE/NGL-Gruppen Artikel 29 stk. 3 3. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage overgangsbestemmelser om anvendelsen af artikel 1 og 2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 3. udgår Det er ikke nødvendigt med gennemførelsesretsakter til vedtagelse af overgangsforanstaltninger vedrørende anvendelse af overgangsforanstaltninger. 479 Pavel Poc Artikel 29 stk. 3 PE541.298v01-00 46/50 AM\1037662.doc