Bilag 2: EU s regler om statsstøtte og konkurrenceret

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 179 Offentlig Bilag 2: EU s regler om statsstøtte og konkurrenceret 1. Relevante traktatsbestemmelser Bilaget præsenterer kort relevante EU-retlige konkurrenceregler og analyserer model 1 i forhold hertil. 1.1 EF-traktatens bestemmelser om fri konkurrence og statsstøtte EF-traktatens artikel 86 forpligter medlemsstaterne til at sikre, at offentlige virksomheder eller virksomheder, der af staten er tildelt særlige eller eksklusive rettigheder handler i overensstemmelse med traktatens øvrige regler, især konkurrencereglerne. Det gælder f.eks. artikel 81, der forbyder konkurrenceforvridende aftaler, og artikel 82, der forbyder udnyttelse af en dominerende stilling. EF-traktatens regler om statsstøtte er fastsat i traktatens artikel 87 og 88. EFtraktatens artikel 87, stk. 1, har følgende ordlyd: "Bortset fra de i denne Traktat hjemlede undtagelser er statsstøtte eller støtte, som ydes ved hjælp af statsmidler under enhver tænkelig form, og som fordrejer eller truer med at fordreje konkurrencevilkårene ved at begunstige visse virksomheder eller visse produktioner, uforenelig med Fællesmarkedet i det omfang, den påvirker samhandelen mellem Medlemsstaterne." Art. 87, stk. 1, identificerer fire kriterier, som alle skal være opfyldt for, at der er tale om statsstøtte: 1. Der skal være tale om støtte, dvs. at en virksomhed får en økonomisk fordel, som den ikke ville have fået ved normal forretningsgang. 2. Støtten skal ydes ved hjælp af statsmidler. 3. Støtten skal kun ydes til visse virksomheder eller produkter. 4. Støtten skal forvride eller true med at forvride konkurrencen og påvirke samhandelen. Som udgangspunkt er statsstøtte til virksomheder, herunder virksomheder som er tillagt særlige rettigheder, således uforenelig med EU-retten i det omfang denne støtte påvirker samhandlen mellem medlemslandende. 1.2 Undtagelser til de konkurrenceretlige regler EF-traktaten og EF-domstolens retspraksis undtager under visse betingelser forskellige aktiviteter fra de konkurrenceretlige regler. De vigtigste bestemmelser og domme er i denne sammenhæng artikel 86, stk. 2, og Altmark Trans dommen fra 2003. Disse undtagelser præsenteres nærmere nedenfor. Undtagelserne giver mulighed for at yde lovlig statsstøtte i en række situationer. Retspraksis i form af Altmark Trans dommen fastslår, at statens kompensation for de leverede ydelser under visse betingelser ikke betegnes som statsstøtte. 1

1.2.1 EF-traktatens artikel 86, stk. 2 Artikel 86, stk. 2, fastslår, at Virksomheder, der har fået overdraget at udføre tjenesteydelser af almindelig økonomisk interesse, eller har karakter af fiskale monopoler, er underkastet denne traktats bestemmelser, navnlig konkurrencereglerne, i det omfang anvendelse af disse bestemmelser ikke retligt eller faktisk hindrer opfyldelsen af de særlige opgaver, som er betroet dem. Begrebet tjenesteydelse af almindelig økonomisk interesse betegner ydelser af forretningsmæssig karakter, der tjener et almennyttigt formål (i visse sammenhænge også karakteriseret som en public service forpligtigelse). Retspraksis fastslår endvidere, at begrebet indebærer, at staten pålægger en virksomhed en særlig opgave (se BRT mod SABAM, Sag 127/73). Artikel 86, stk. 2, skaber således en undtagelse til det generelle påbud i artiklens stk. 1. Virksomheder skal dermed kun følge de konkurrenceretlige regler, hvis disse regler ikke forhindrer virksomhedernes udførelse af opgaver af almindelig økonomisk interesse, de er blevet pålagt af staten. Retspraksis klargør yderligere, at undtagelserne fra konkurrencereglerne er dem og kun dem der er nødvendige for, at sådanne virksomheder kan udføre de særlige opgaver, som er betroet dem, på hensigtsmæssige måder, herunder at de kan udføres under acceptable økonomiske vilkår (se Almelo mod NV Energiebedrijf, sag C-393/92 og Corbeau, sag C320/91). 1.2.2 Altmark Trans dommen I 2003 afsagde EF-domstolen Altmark Trans dommen (sag C280/00), hvori det fastlægges, at statens kompensation for de leverede ydelser ikke betegnes som statsstøtte (hvorfor der heller ikke er anmeldelsespligt til Kommissionen), såfremt fire kriterier, som omtales i detaljer nedenfor, er opfyldt. Dommens fire betingelser er, at: Virksomheden, der modtager ydelsen, skal være pålagt at opfylde forpligtelser til offentlig tjeneste, og disse forpligtelser skal være klart definerede. Beregningen af kompensationen skal være fastlagt på forhånd på en objektiv og gennemsigtig måde. Kompensationen skal stå mål med de omkostninger, der er forbundet med udførelsen af opgaven, herunder en rimelig fortjeneste. Kompensationen må ikke overstige, hvad en veldrevet virksomhed ville have af omkostninger, herunder en rimelig fortjeneste. 2. Model 1 s forhold til de konkurrenceretlige regler Inden gennemgangen af model 1 i forhold til Altmark Trans dommens fire betingelser skal det indledningsvis bemærkes, at SSI i henhold til gældende lovgivning og aftalegrundlag i øvrigt varetager en række myndighedslignende opgaver, der ikke har karakter af økonomisk virksomhed (se kapitel 3 i rapporten). Disse er ikke omfattet af statsstøttereglerne. Derudover varetager SSI en række driftsmæssige opgaver, der omfattes af disse regler, herunder levering af vacciner til det 2

danske børneprogram m.m. Bl.a. levering af børnevacciner må anses for at være offentlige tjenesteydelser af almindelig økonomisk interesse, jf. EF-traktatens artikel 86, stk. 2. Som beskrevet i rapportens kapitel 3 og i Rigsrevisionens undersøgelse af SSI, indgår SSI s vaccineaktiviteter som en del af det samlede sundhedsberedskab, som SSI varetager. Generelt er der i forhold til beredskabsvaretagelsen betydelige synergier mellem SSI s forskellige forretningsområder, herunder vaccineområdet. Vaccineområdet bidrager til det samlede sundhedsberedskab på en række konkrete områder. Det gælder bl.a.: Forsyningssikring af vacciner til det danske børneprogram. Forsyningssikring af egenproducerede beredskabsprodukter, f.eks. difterivaccine og koppevaccine. Forsyningssikring af andre beredskabsprodukter uden markedsføringstilladelse, fx miltbrandvaccine til Forsvaret og botulisme antitoxin, hvor indkøb kræver viden om vaccineproduktion og kvalitetssikring. Know-how i opbygning af det biologiske terrorberedskab, herunder det diagnostiske beredskab omkring indsamling, håndtering, evt. inaktivering af prøver og opsætning af nye analyser. Udvikling af diagnostiske analyser af betydning for smitteberedskabet, f.eks. antistofbestemmelse for difteri, tetanus, polio, kighoste og botulisme. Rådgivning af det epidemiologiske beredskab i forbindelse med udbrud af sjældne sygdomme (f.eks. difteri) eller nye sygdomme (f.eks. SARS). Udarbejdelse af nationale beredskabsplaner, herunder koppevaccinations- og influenzapandemiplanen. Historisk har SSI s vaccineudvikling gjort, at SSI har kunnet tilbyde nye vacciner inden de har været kommercielt tilgængelige, f.eks. poliovaccinen og den 4- valente børnevaccine DiTeKiPol. Rigsrevisionens konklusion for vaccineområdet er, at der er indikation for, at SSI s produktionskapacitet kan forventes at give Danmark et bedre udgangspunkt for at undgå forsyningsproblemer, og at SSI s kommercielle diagnostiske aktiviteter og produktionskapacitet på vaccineområdet bidrager til at styrke beredskabet mod smitsomme sygdomme (Beretning om Statens Serum Institut, s. 48). Model 1 forudsætter, at finansieringsmodellen for børnevaccinationsprogrammet ændres, således SSI fremover vil modtage betalingen herfor direkte via Finansloven, hvor det i dag er amterne der betaler. I det følgende vurderes det, om de dele af model 1, der vedrører SSI s levering af offentlige tjenesteydelser af almindelig økonomisk interesse, rejser spørgsmål i forhold til statsstøttereglerne, således som fortolket i Altmark Trans dommen. Gennemgangen viser, at model 1 opfylder betingelserne, hvorfor statens betaling til SSI for de vacciner der stilles gratis til rådighed i børneprogrammet ikke beteg- 3

nes som statsstøtte. Der bør dog foretages enkelte ændringer i SSI s lov- og aftalegrundlag og prisfastsættelsesprincipper. 2.1 Forpligtelser til offentlig tjeneste skal være pålagt Dommens første betingelse er, at SSI skal være pålagt at opfylde forpligtelser til offentlig tjeneste. Dette kræver, at de opgaver SSI varetager af offentlig tjeneste (jf. ovenfor) fremgår af relevant lovgivning eller aftalegrundlag i øvrigt. SSI s nuværende lovgivning er af ældre dato, og SSI s opgaveportefølje er løbende udvidet. Både kammeradvokaten og Rigsrevisionen har været inde på, at de nuværende bestemmelser ikke i tilstrækkelig grad dækker de faktiske opgaver, som SSI i dag varetager for staten, hvorfor en præcisering vil være hensigtsmæssig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har forberedt en ændring af SSI s lovgrundlag, som indarbejdes i forslag til en samlet sundhedslov, som ventes fremsat i Folketinget primo 2005. Det er arbejdsgruppens opfattelse, at præciseringen af SSI s opgaver i lovgivningen samt SSI s øvrige aftalegrundlag, herunder kontraktstyringsaftalen, indebærer, at dommens første betingelse opfyldes. 2.2 Krav til fastlæggelse af kompensation Ifølge Altmark Trans dommen skal beregningen af SSI s kompensation være fastlagt på forhånd på en objektiv og gennemsigtig måde, konkret ved at regelgrundlaget for SSI s prisfastsættelse er tilstrækkeligt, og at SSI har efterlevet dette. Hvad angår regelgrundlaget har det af Finanslovens 16.35.01 siden 1994 fremgået, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal godkende principperne for og resultatet af SSI s prisfastsættelse af ydelserne til sundhedsvæsenet, andre offentlige aftagere m.fl. De gældende principper for prisfastsættelse i henhold til anmærkningerne i finansloven er udarbejdet i 1995. Ifølge disse gælder det: at SSI s gennemsnitlige, vægtede prisændring følger den af Finansministeriet udmeldte PL-sats for næstkommende finansår, at SSI i intet tilfælde må fastsætte en pris, der kan karakteriseres som urimelig høj (jf. konkurrencelovgivningen), at SSI s indtægter for eksisterende produkter skal dække omkostningerne til frembringelse af det enkelte produkt eller den enkelte ydelse, herunder forrentning og afskrivning af investeret kapital samt udgifter til forskning og udvikling, at SSI skal udarbejde en driftsøkonomisk beregning af de forventede omkostninger, inden det beslutter prisen på nye produkter. Herunder skal SSI tage hensyn til aftaler indgået mellem Indenrigs- og Sundhedsministeriet og lægemiddelindustrien. Det er Rigsrevisionens opfattelse, at regelgrundlaget for prisfastsættelse er relevant i forhold til styring af de offentlige udgifter og hensynet til konkurrencelovgivningen. Rigsrevisionen har dog samtidig påpeget, at regelgrundlaget er uklart på 4

to punkter: Kalkulationsprincippet, og hvordan det i praksis vurderes, om priserne er urimeligt høje. Rigsrevisionen har endvidere anbefalet, at ministeriet udarbejder principper for det fremtidige tilsyn og særligt skærper tilsynet med priser på nye produkter og ydelser. Hvad angår SSI s efterlevelse af regelgrundlaget har Rigsrevisionen vurderet, at SSI i det væsentligste har efterlevet regelgrundlaget for prisfastsættelse. Dog er der to områder, hvor principperne ikke blev fulgt, idet SSI har haft underskud på de pågældende områder. SSI vil tage de nødvendige initiativer til forbedringer, således at alle produkter gøres rentable. Regelgrundlaget er således både relevant i forhold til udgiftsstyring og konkurrencelovgivningen, og SSI har i de væsentligste efterlevet reglerne. Ministeriet har dog påbegyndt en revision af 1995-principperne for prisfastsættelse med henblik på at indarbejde de forbedringsmuligheder, som Rigsrevisionen har påpeget. 2.3 Kompensationen i forhold til omkostninger Altmark Trans dommen forudsætter, at kompensationen skal stå mål med de omkostninger, der er forbundet med udførelsen af opgaven, herunder en rimelig fortjeneste. Dvs. at den fortjeneste SSI har på produktion og salg af vacciner til børnevaccinationsprogrammet skal være rimelig. I et udkast til Fællesskabsrammebetingelser for statsstøtte i form af kompensation for offentlig tjeneste, Europa-Kommissionen, 2004 har Kommissionen anført, at ved en rimelig fortjeneste forstås en forrentning af kapitalen, der tager hensyn til virksomhedens risiko eller dens manglende risiko som følge af statens intervention, bl.a. hvis staten indrømmer enerettigheder eller særrettigheder. Denne forrentning må normalt ikke overstige den gennemsnitlige kapitalforrentning i den pågældende sektor i de senere år. I forhold til børnevaccinerne er det særligt interessant, om indtægterne på vaccinerne til børneprogrammet kan karakteriseres som rimelige i forhold til de tilgåede omkostninger. Generelt skal der inden for lægemiddelindustrien anlægges brede rammer for, hvad rimelige priser, er og dermed også hvad en rimelig fortjeneste er. Angående det rette prisniveau har Konkurrencestyrelsen i rapporten Redegørelse om lægemiddelområdet fra 1998 anført, at det kan være vanskeligt at fastslå, hvornår priser på lægemidler er rimelige. Det skyldes, at der på lægemiddelmarkedet er en række forhold, som er særligt udtalte. Bl.a. er forskning i og udvikling af nye lægemidler ofte en meget langsommelig og omkostningskrævende proces med betydelige risici for, at en konkret indsats ender med, at der ikke markedsføres et produkt. I rapporten anføres det videre, at det såkaldte enkeltvarekalkulationsprincip, der normalt anvendes ved vurdering af rimeligheden af en pris, ikke er tilstrækkelig, når vurderingen vedrører lægemidler. Det har i dansk konkurrencelovgivning i lang tid været forudsat, at der på lægemiddelområdet 5

yderligere skal tages højde for omkostninger til forskning og udvikling. Samlet betyder det, ifølge Konkurrencestyrelsen, at der på lægemiddelområdet nødvendigvis må anlægges en bredere betragtning end normalt. Betragtes SSI s overskudsgrader og egenkapitalforrentning gennem de seneste fem år, er der for den samlede virksomhed ikke tegn på, at SSI s indtjening i nævneværdig grad overstiger omkostningerne. Overskudsgraden svinger mellem -2,2 pct. og 4,9 pct., mens egenkapitalforrentningen svinger mellem -4,9 pct. og 7,1 pct. Tabel 1. Overskudsgrad og egenkapitalens forrentning, hele SSI, 1998-2003, pct. 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Overskudsgrad -1,1-2,2 3,9-1,0 4,9 1,6 Egenkap. Forr. -3,1-4,9 4,8-3,5 7,1 0,9 SSI har fra 2001 og frem kunnet fordele resultatet på SSI s forretningsområder. En opgørelse af vaccineaktiviteternes overskudsgrad i perioden 2001 til 2003 viser heller ikke tegn på, at indtægterne i nævneværdig grad overstiger omkostningerne. Overskudsgraden er mellem -2,3 og 9,3 pct. Gennemsnittet er i perioden på 4,3 pct. Det er ikke unormalt, at veletablerede lægemiddelproducenter opererer med overskudsgrader på 25 pct. 1 Tabel 2. Overskudsgrad, Sektor for Vaccine, 2001-2003, pct. 2001 2002 2003 Overskudsgrad -2,3 9,3 5,0 Baseret på årsregnskabets segmentoplysninger. I forhold til den aktuelle problemstilling er det afgørende, at indtægten på de områder, hvor SSI er tillagt særrettigheder står mål med omkostningerne. Nedenfor fremgår en funktionsopdelt opgørelse for 2001-2003 af Sektor for Vaccines resultat fordelt på børnevaccinationsprogrammet og øvrige vaccineaktiviteter. Tabel 3. Overskudsgrad for hhv. leverancerne til børnevaccinationsprogrammet og øvrige vaccineaktiviteter, ekskl. F&U, 2001-F2004, pct. 2001 2002 2003 F2004 Børneprogrammet 24,6 32,9 25,6 15,7 Øvrige vacc.aktivitet 5,3 * 23,3 21,8 21,4 * Overskudsgraden for de øvrige vaccineaktiviteter i 2001 er kraftigt påvirket af, at der er foretaget en hensættelse på 13,7 mio. kr. tidligere års lagerførte produktion af difteritoxoider, da en samarbejdspartner ikke kunne leve op til et tidligere meddelt forecast. Tallene baserer sig på full cost opgørelser, som SSI anvender i den løbende interne økonomirapportering. En full cost opgørelse tilstræber, at alle omkostninger 1 Betragtningen bygger på de seneste årsregnskaber fra bl.a. Novo Nordisk, Lundbeck, GlaxoSmithKline, Aventis. 6

henføres til forretningsområder, produktgrupper mv. i forhold til disses træk på de forskellige resurser. Metoden er almindeligt anvendt inden for industrien til opgørelse af eksempelvis et løbende regnskabsmæssigt resultat på produktgruppeniveau. Det skal bemærkes, at full cost metoden ikke fordeler omkostninger til forskningsog udviklingsprojekter ud på produktgrupperne. Som udgangspunkt skal den løbende indtjening heller ikke være afgørende for, om forsknings- og udviklingsprojekter skal gennemføres eller ej. Sådanne projekter er af en mere strategisk karakter, hvor prioritering skal foretages på grundlag af økonomiske kalkuler over de forventede fremtidige indtægter og udgifter. Omvendt skal der på de eksisterende produktgrupper være en rimelig fortjeneste, som sikrer virksomheden det nødvendige kapitalapparat til at kunne gennemføre disse forsknings- og udviklingsprojekter. Opgørelsesmetoden har været forelagt Rigsrevisionen i forbindelse med dennes forvaltningsundersøgelse af SSI, uden at Rigsrevisionen havde bemærkninger til den, jf. ovenfor om transparensdirektivet. I vurderingen af overskudsgraden for de enkelte produktgrupper skal der derfor tages højde for, at omkostningerne til forskning og udvikling ikke indgår. Det er ikke unormalt, at veletablerede lægemiddelproducenter opererer med overskudsgrader på 25 pct., når deres forskning og udvikling medregnes. Fratrækkes deres udgifter til forskning og udvikling er det ikke unormalt med overskudsgrader på over 40 pct. (se note 1). Set i dette lys forekommer betalingen for SSI s leverancer til børnevaccinationsprogrammet i forhold til omkostningerne hertil som rimelig. 2.4 Kompensation i forhold til en veldreven virksomheds omkostninger Altmark Trans dommen stiller endvidere krav om, at kompensationen ikke må overstige, hvad en veldrevet virksomhed ville have af omkostninger, herunder en rimelig fortjeneste. En væsentlig problemstilling i vurderingen af dette krav er, at der ikke umiddelbart eksisterer virksomheder med de samme samlede forpligtelser som SSI varetager, herunder beredskabshensynet. Samtidig er de i snæver forstand produktmæssigt sammenlignelige vaccineproducenter betydeligt større end SSI og nyder naturligt godt af en række stordriftsfordele, som SSI ikke med rimelighed kan forventes at kunne realisere i den nuværende situation. Der skal tages højde for disse forhold i vurderingen. Inden for vaccinebranchen er produktionsøkonomien yderst sensitiv over for produktionsvolumen. Dette skyldes, at der generelt eksisterer meget høje faste omkostninger. En undersøgelse fra 2002 (jf. note 2) viser således, at gennemsnitlig 60 pct. af omkostningerne er faste, og yderligere 25 pct. er såkaldte semi- 7

variable omkostninger. Fælles for disse 85 pct. af omkostningerne er, at omkostningerne pr. producerede dosis falder, jo større produktionsvolumen er. Alene de sidste 15 pct. af omkostningerne varierer direkte med produktionsvolumen 2. Dette betyder, at der er betydelige stordriftsfordele i vaccineproduktion og at en producents omkostninger, og mulige prissætning i betydelig grad afhænger af produktionsvolumen. SSI har endvidere ikke adgang til oplysninger om andre producenters produktionsøkonomi, der ligesom SSI s produktionsøkonomi er at opfatte som fortrolig. En sammenligning af produktionsomkostningerne hos vaccineproducenterne og betydningen af stordriftsfordele må derfor i denne sammenhæng bero på de tilgængelige salgspriser med de usikkerheder og forbehold, der fremgår af nedenstående afsnit. Børnevaccinationsprogrammet omfatter i dag tre vacciner: DiTeKiPol/Hib, DiTe- KiPol-booster og MFR. De to første produceres af SSI, mens SSI indkøber den sidste efter afholdelse af EU-udbud. I det følgende gennemgås en række forhold for hver af disse vacciner samt andre forhold af betydning for vurderingen. 2.4.1 DiTeKiPol/Hib Rigsrevisionen har i deres undersøgelse af SSI sammenlignet en række af SSI s vaccinepriser med priserne på tilsvarende produkter i Norge, Sverige og Holland. Det bemærkes, at produkterne ikke i alle tilfælde er fuldt sammenlignelige, jf. nedenfor. Undersøgelsen omfattede fire vacciner, hvor SSI har en væsentlig omsætning og en dominerende stilling på det danske marked: Den 5-valente børnevaccine, MFR-vaccinen, der ligeledes indgår i børnevaccinationsprogrammet, influenzavaccine og rejsevaccinen Hepatitis A og B kombineret. Rigsrevisionens overordnede konklusion er, at SSI s vaccinepriser er højere end eller svarende til priserne i Holland, Norge og Sverige, men at prisforskellene skal ses i sammenhæng med de forskellige vilkår for fremskaffelse og videresalg af vacciner, herunder at SSI opretholder forskning, udvikling og produktion af vaccine fortrinsvis til et mindre, nationalt marked. Produktionsstørrelsens betydning for omkostninger og pris for DiTeKiPol/Hib vaccinen kan vises ved at sammenligne priserne fra forskellige producenter på det europæiske marked. Disse er SSI, NVI, der er en national hollandsk vaccineproducent, og de to internationalt store producenter Aventis og GlaxoSmithKline (GSK), der leverer nogle af programvaccinerne til Sverige og Norge. SSI har det mindste marked (ca. 200.000 doser årligt), mens NVI, der som SSI opretholder en fortrinsvis national produktion af bl.a. børnevacciner, har et marked der er ca. fire gange så stort som det danske marked (ca. 800.000 doser årligt). Både SSI s 2 Mercer Management Consulting, Lessons Learned: New Procurement Strategies for Vaccines, Final Report to the GAVI Board, 2002. 8

og NVI s volumen ligger dog betydeligt under markedets to dominerende udbydere. Den hollandske pris på den 5-valente børnevaccine på 258 kr./dosis placerer sig midt imellem den svenske pris på 131-146 kr./dosis og danske pris på 396 kr./dosis. Samtidig er den hollandske vaccine produceret på en ældre teknologi for så vidt angår kighostekomponenten. Dette viser betydningen af produktionsvolumen. De laveste priser i sammenligningen, der for den 5-valente børnevaccine findes i Norge og Sverige, skal ses i sammenhæng med, at børnevaccinemarkedet er præget af to store udbydere, hvilket kan give anledning til ekstraordinært lave priser, der er bestemt af de konkrete konkurrenceforhold på det enkelte marked på et givent tidspunkt snarere end de langsigtede produktionsomkostninger. Prisen skal derfor vurderes i forhold til de langsigtede forventninger på markedet. Samtidig er apotekernes udsalgspriser i enkelte europæiske lande på niveau med SSI s priser. Selv om apotekernes udsalgspriser ikke nødvendigvis er udtryk for den pris vaccinerne sælges til børnevaccinationsprogrammerne for, er det alligevel en indikator for, at priserne varierer betydeligt fra marked til marked, og at priserne på det svenske og norske marked må opfattes som minimumspriserne. SSI har med udgangspunkt i 2003 for arbejdsgruppen simuleret virkningen på produktionsomkostningerne for DiTeKiPol/Hib vaccinen ved en volumenforøgelse til det hollandske niveau, dvs. fra ca. 200.000 til ca. 800.000 doser årligt. De faste/semi-faste omkostninger er med udgangspunkt i omkostningsstrukturen for hele vaccineområdet fastsat til 73 pct. Det er antaget, at de faste omkostninger stiger med 25 pct., for hver gang volumen øges med 200.000 doser. Under disse forudsætninger vil SSI s produktionsomkostninger pr. produceret dosis falde med over 35 pct. I en sådan situation kan SSI med uændret procentuel fortjeneste pr. dosis mere end matche den hollandske pris. I mangel af en veldrevet virksomhed af samme størrelse og med samme forpligtigelser illustrerer ovenstående betydningen af stordriftsfordele, og at det er forventeligt, at SSI har højere produktionsomkostninger end både de to store producenter og NVI i Holland. En simulering viser endvidere, at SSI med en markedsstørrelse som i Holland ville kunne mere end matche NVI s pris. Samlet set er der ikke indikation for, at SSI s omkostninger er højere end for en veldrevet virksomhed, der skal virke under samme forhold som SSI. 2.4.2 DiTeKiPol-booster DiTeKiPol-booster vaccinen blev indført i børnevaccinationsprogrammet den 1. juli 2004 og indgår ikke i Rigsrevisionens undersøgelse. I forbindelse med vaccinens introduktion i børneprogrammet udarbejdede SSI en redegørelse herunder en driftsøkonomisk beregning - i overensstemmelse med de gældende pris- 9

principper. Redegørelsen indeholder også en oversigt over konkurrerende produkter. Vedrørende konkurrerende produkter fremgår det, at Repevax i øjeblikket er den eneste registrerede vaccine, der kan anvendes på tilsvarende indikation i Danmark og en række andre europæiske lande. Vaccinen er fremstillet af Aventis. Vaccinen har været godkendt i Danmark siden 6. marts 2003, men er ikke anmeldt til Specialitetstaksten i Danmark, hvilket er en forudsætning for at markedsføre vaccinen. Endvidere indsendte GSK i juli 2003 en registreringsfile på en tilsvarende vaccine, Boostrix, der nu er godkendt på flere europæiske markeder. Ingen af de omtalte vacciner indeholder serum-fri polio vaccine, som det er tilfældet for den af SSI fremstillede vaccine. En europæisk markedsscreening via Internettet viser priserne på Repavax og Boostrix på markeder i Østrig, Tyskland og Schweiz. Vaccinen er her tilgængelig via apotekerne. Det bemærkes, at priserne er opdateret siden SSI s redegørelse i sommeren 2004, og at Boostrix nu også indgår. Tabel 4. Oversigt over europæiske priser på Repavax og Boostrix. Pharmacy selling price Vaccine Country Pack VAT EUR Each dose Each - VAT DKK each - VAT Repavax Austria 1 20% 43,60 43,60 36,33 270,38 Repavax Germany 1 16% 39,02 39,02 33,64 249,89 Repavax Germany 10 16% 290,43 29,04 25,04 185,99 Repavax Germany 20 16% 555,32 27,77 23,94 177,82 Boostrix Germany 1 16% 39,97 39,97 34,46 256,08 Boostrix Germany 10 16% 299,92 29,99 25,86 192,15 Boostrix Schweiz 1 2,4% 31,63 31,63 30,89 229,52 Average Price 34,43 30,02 223,12 En gennemsnitlig AUP (apotekets udsalgspris) ekskl. moms på kr. 223,12 svarer ved den nuværende udskrivningsprocent på apotekerne i Danmark til en AIP (apotekets indkøbspris) på kr. 188,15. SSI s salgspris er at betragte som en AIP pris. Erfaringerne viser, at vacciner, der indgår i vaccinationsprogrammer, ofte sælges ad andre kanaler end apotekerne og til en reduceret pris. Den ovenfor anførte AIP pris betragtes derfor som en maksimalpris. SSI s pris for DiTeKiPol-booster vaccinen er 178,05 kr./dosis. Set i lyset af ovenstående priser og de anførte forhold omkring stordriftsfordele er der ikke tegn på, at SSI s omkostninger afviger fra en veldrevet virksomhed, der virker under samme betingelser. 2.4.3 MFR-vaccinen Den sidste vaccine, der indgår i børnevaccinationsprogrammet, er MFRvaccinen, som SSI indkøber efter afholdelse af EU-udbud og som SSI sælger for 74,48 kr./dosis. 10

Rigsrevisionens undersøgelse omfatter denne vaccine. I Norge indkøbes vaccinen af Folkehelseinstituttet på lignende vilkår som i Danmark. I Sverige er indkøbet decentraliseret, således de enkelte len indkøber direkte hos producenterne. I Holland egenproduceres vaccinen under særlige forhold, der gør, at prisen ikke er sammenlignelig i denne sammenhæng. Rigsrevisionens undersøgelse viser, at prisniveauet i Danmark, Sverige og Norge er omtrent det samme. Dette tyder på, at SSI s omkostninger til indkøb, håndtering og udsendelse til de praktiserende læger samt SSI s fortjeneste ikke adskiller sig væsentligt fra disse lande. 2.4.4 Stigende eksportandel SSI har i de seneste år oplevet en markant stigning i eksporten. Eksportandelen af SSI s samlede omsætning er således steget fra 15 pct. i 1998 til 28 pct. i 2003. Det er næsten udelukkende øget salg af vacciner, der er årsag til denne stigning. Korrigeret for særlige engangsindtægter og i løbende priser er eksporten af egenproducerede vacciner vokset med ca. 100 pct. fra 1999 til 2003 fra ca. 60 mio. kr. til 120 mio. kr. I faste priser der tale om en stigning på ca. 80 pct. Selv om eksporten ikke omfatter de vaccinekombinationer, der indgår i børnevaccinationsprogrammet, omfatter den enkeltkomponenter herfra i form af bl.a. difteri-, tetanus- og DiTe-boostervaccine. Derudover omfatter eksporten bl.a. produkter rettet mod tuberkulose og handelsprodukter. En stigende eksportandel kombineret med, at SSI overholder gennemsigtighedsdirektivets anvisninger, indikerer, at omkostningsniveauet generelt er acceptabelt på SSI. 2.4.5 Løbende fokus på omkostningseffektivitet Endelig er der en række forhold der medvirker til at, SSI løbende har fokus på omkostningseffektivitet. Det at SSI s priser reguleres med den forventede PL-sats for det kommende år, har et indbygget krav til effektivisering. Dette skyldes, at den faktiske PL-sats af tekniske årsager oftest er højere. SSI kompenseres ikke efterfølgende. Vigtigere er dog, at SSI løbende underlægges en række vilkår og krav, der er medbestemmende for omkostningseffektiviteten: Markedseksponering. SSI er en statsvirksomhed, der jf. aktstykke nr. 155 af 19/4 1989, finansloven og div. kontraktstyringsaftaler skal drives på kommercielle vilkår. Hovedparten af SSI s omsætning stammer fra produkter og ydelser, der er markedseksponeret. Ca. 85% af omsætningen fra vacciner, diagnostik og diagnostika kommer fra områder, hvor SSI ikke direkte er pålagt en forsyningspligt og fungerer i konkurrence. Dette giver et kontinuerligt pres for omkostningseffektivitet. 11

At SSI følger aftaler mellem lægemiddelindustrien og Staten vedr. prisstop/-nedsættelser. Disse aftaler regulerer ud over de markedseksponerede lægemidler også de forsyningspligtige børnevacciner. Prisudviklingen på SSI s vacciner, herunder de lovpligtige børnevacciner, har historisk ligget betydeligt under PL-satsen. Samtidig estimerer ovennævnte rapport fra Mercer Management Consulting, at gennemsnitsprisen pr. vaccinedosis i perioden 1992-2000 er steget med 6 pct. årligt. Krav i SSI s resultatkontrakter, herunder at SSI skal: o opnå økonomiske resultater og overskudsgrader, som beskrevet i relevante fremskrivninger. o opnå en bestemt og stigende eksportandel, der kun kan opnås, hvis SSI er konkurrencedygtig. o have en produktionsorienteret forskning og udvikling på niveau med tilsvarende virksomheder. o egen-/lånefinansiere byggeri og anlæg på det forretningsmæssige område og i praksis også smitteberedskabsområdet. o være selvforsikrende. 12