Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Patientoplevelser med injektionsnåle (NEEDLE) Vi tillader os at spørge, om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Formålet med projektet er at undersøge hvordan nåle til brug ved insulin-injektioner kan designes bedst muligt for at personer med diabetes har så få gener af deres behandling som muligt. En af de parametre, der undersøges, er hvordan hudens gennemblødning ændrer sig efter man har stukket sig med en nål. Tanken er, at gennemblødningen af huden relaterer sig til hvor meget væv man ødelægger med nålen, og dermed måske hvor ondt det gør. For at eftervise dette undersøges smerte -opfattelsen ved nåleindstikkene også. Studiet har til formål at klarlægge hvordan forskellige designede nåle påvirker den oplevelse du som person med diabetes har når du tager din insulininjektion. Alle nåle, der testes i studiet, er af samme eller mindre størrelse end de insulinnåle der er på markedet i dag. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven, eller en bekendt med til samtalen. Du har ret til betænkningstid, inden du beslutter dig for at deltage. Det anbefales endvidere, at du læser pjecen Før du beslutter dig, som er udgivet af Den Nationale Videnskabsetiske Komité. Pjecen er vedlagt dette informationsmateriale. Det er frivilligt at deltage i projektet, hvorfor dit tilsagn om deltagelse når som helst kan trækkes tilbage. Alle indsamlede oplysninger vil blive behandlet fortroligt. Kontakt til projektet Email: kezia@sund.ku.dk, tlf. 28565522 1 af 8

Forsøgets baggrund Det anslås at der i dag er omkring 370 millioner diabetikere i verden [1,2], og tallet er kraftigt stigende, især i nyligt industrialiserede lande, så som Kina og Indien. Ca. 90 % af diabetikere har Type 2 diabetes [3], ofte forårsaget af livsstil så som overvægt og mangel på motion. 3-5 % af diabetikere har Type 1 diabetes, og årsagen til sygdommen kendes ikke. De resterende 5-7 % har enten graviditetsdiabetes (midlertidig sygdom), har MODY ( Maturity-Onset Diabetes of the Young ) eller sjældnere former for diabetes. Det anslås at halvdelen af alle personer med Type 2 diabetes slet ikke er diagnosticerede, og halvdelen af de diagnosticerede er ikke i behandling [4,5]. Ca. 27 % af verdens Type 2 diabetikere i behandling tager insulin-injektioner [6], eller en GLP-1 analog, 1-2 gange dagligt. Det estimeres at der på verdensplan foretages over 100 millioner diabetes-injektioner dagligt. Dertil kommer andre lidelser som ligeledes kræver subkutan administration af lægemidler, som fx hæmofili eller leddegigt. Det er derfor af stor vigtighed at den nål der anvendes til injektionerne er så smertefri og behagelig som muligt at bruge. Markedets større nålefabrikanter har gennem mange år søgt at gøre nålen mindre smertefuld med mindre traume i huden. Indtil for nyligt har disse tiltag primært været at gøre nålene tyndere og kortere, men på det seneste er der kommet nåle på markedet med alternative slib og tip designs. Dette er for at kompensere for at de meget tynde nåle er mindre robuste, hvilket bevirker at patienterne har større risiko for at beskadige nåletippen under en injektion. Der vides dog meget lidt om hvad disse designmæssige ændringer har af betydning for smerteopfattelse, beskadigelse af huden, osv. Inklusionskriterier Hvis du opfylder følgende kriterier kan du deltage i projektet: Har Type 2 diabetes Tager daglig(e) injektion(er) med antidiabetisk lægemiddel (insulin eller GLP-1 analoger) Er mellem 18 og 60 år (begge inklusive) Er overvægtig, dvs. har en BMI mellem 25-30 kg/m 2. BMI = Body Mass Index = vægt (i kg) divideret med højden (i m) i anden potens. Er inaktiv i minimum 6 timer inden undersøgelsen (transport til undersøgelsen skal være foretaget uden nævneværdig fysisk aktivitet) Er kaukasier, da mørkere hudtoner kan vanskeliggøre aflæsningen af eventuelle hudreaktioner Ikke har nævneværdig kropsbehåring i maveregionen, eller er villig til at fjerne denne. Er ikke-ryger. Som eks-ryger kan du være med såfremt du inden for de sidste 6 måneder ikke har anvendt nikotin-produkter Ikke tager daglig smertestillende medicin Ikke har kendte aktive eller inaktive hudsygdomme i maveregionen Ikke tidligere er blevet opereret i bugvæggen Ikke er gravid eller ammende Ikke har neuropati (nervesygdom, nerveskade, nedsat nervefølsomhed) Ikke har lipodystrofi (abnormal fortykkelse af fedtvævet) i maveregionen 2 af 8

Mundtlig information, samtykke og screening Når du har gennemlæst denne deltagerinformation og pjecerne Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og Før du beslutter dig kan du tage kontakt til os, hvorefter du vil blive indkaldt til mundtlig information på Panum Instituttet. Du har herefter mulighed for betænkningstid i minimum 24 timer til at vurdere, om du ønsker at deltage. Hvis du ønsker at deltage i projektet, skal du underskrive en samtykkeerklæring. Når du har underskrevet samtykkeerklæringen vil vi aftale en dag til screening og forsøg. Du har mulighed for at medbringe en bisidder til information og screening. Forsøgsomstændigheder Selve forsøget foregår på én forsøgsdag, tager ca. 4 timer og foregår i et laboratorium på Panum Institutet. Du skal have været inaktiv i minimum 6 timer inden forsøget. På forsøgsdagen skal du derfor transportere dig til undersøgelsen med tog, bus eller bil (ingen cykel- eller længere gåtur). Hvis du indkaldes til forsøg kl. 08.00, må du ikke spise eller drikke andet end vand efter kl. 07.00. Hvis du indkaldes til forsøg kl. 13.00, må du ikke spise eller drikke andet end vand efter kl. 12.00. Inden for de sidste 14 dage inden forsøget må du ikke have indtaget et medicinsk produkt som kan have indflydelse på smertefølsomhed. Inden for den sidste uge inden forsøget må du ikke have indtaget noget smertestillende præparat eller antikoagulerende middel (lavdosis aspirin fra håndkøb er dog tilladt, blot ikke på forsøgsdagen). Du må inden for de sidste 48 timer inden forsøget ikke have benyttet dig af euforiserende stoffer. Inden for de sidste 24 timer inden forsøget må du ikke have indtaget alkohol. Du vil blive spurgt ind til disse omstændigheder, og overholdes de ikke, må vi finde en ny dato til forsøg. 3 af 8

Forsøgsdagen Ved din ankomst til Panum Instituttet vil vi starte med at interviewe dig omkring din diabetes, hvor længe du har haft diabetes, hvad du tager af antidiabetisk behandling, hvor ofte, hvilke produkter du bruger, osv. Vi vil spørge dig om du har andre sygdomme, både fysiske og psykiske, kendte allergier eller hudsygdomme. Vi vil desuden spørge dig om du tager anden medicin end den til din diabetes. Der vil der ud over blive spurgt ind til dit forbrug af cigaretter, alkohol og euforiserende stoffer. Dernæst vil vi måle din højde, vægt, dit taljemål, hoftemål, blodtryk og puls. Vi vil også eksaminere også din hud i maveregionen, bl.a. for at notere eventuelle områder der skal undgås til forsøg, som fx modermærker og ar. Hvis screeningen ikke afslører forhold som kan have indflydelse på målingerne, startes forsøget og du vil blive bedt om at iklæde dig hospitalstøj og tage plads i en seng. Du vil blive bedt om at trække et nummer, og dette bliver dit unikke Forsøgsdeltager ID nummer. Til dette nummer hører en række nåle, som skal afprøves på dig i en forud-randomiseret rækkefølge. Vi tegner herefter 36 felter op på din mave. Disse felter skal bruges til at identificere de enkelte nåleindstiks placering. Inden de rigtige nåle testes, vil der blive lavet 3 test-indstik på dig for at vise dig hvordan du skal angive den smerte som du opfatter ved indstikket. Du angiver hvor ondt et nåleindstik gør ved at sætte en markering på en linje der er 10 cm lang. Sætter du markeringen ved 0 cm, betyder det at det overhovedet ikke gjorde ondt. Sætter du markeringen ved 10 cm betyder det at du lige har oplevet den værst tænkelige smerte. Du skal desuden angive om den smerte du følte var acceptabel eller uacceptabel i forhold til hvis du skulle stikke dig selv med den nål hver dag for at tage din antidiabetiske medicin. Se Figur 1 for at se et eksempel på hvordan skalaen kommer til at se ud. De 3 testindstik bliver lavet ret hurtigt efter hinanden så du skal være forberedt på at vurdere graden af smerte ret hurtigt. 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Var smerten acceptabel? Ja Nej Figur 1: Smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den værst tænkelige, uudholdelige smerte. En markering er sat som eksempel på en smerteopfattelse. Under skalaen er acceptspørgsmålet hvor du skal vurdere om den opfattede smerte var acceptabel eller uacceptabel. 4 af 8

De nåleindstik, vi laver på dig, er uden injektion. Det vil sige at vi på intet tidspunkt sprøjter noget insulin eller andre væsker ind i dit væv. Studiet er designet til kun at teste effekten af selve nåleindstikket. Vi stikker dig med to til tre nåle ad gangen med ca. 5 sekunders mellemrum mellem hver nål. I de 5 sekunders mellemrum skal du vurdere smerten på førnævnte smerteskala for hver af nålene, samt om smerten er acceptabel eller uacceptabel. Du skal altså være ret hurtig til at vurdere og registrere den smerte, du oplever. For hvert nåleindstik bliver der, ud over din smertevurdering, målt en såkaldt penetrationskraft. Det er den kraft, som det kræver for at nålen kan trænge igennem huden. Penetrationskraften måles af en lille håndholdt kraftmåler som sidder på nålen, og kraften registreres på en computer. Nogle af nåleindstikkene bliver desuden brugt til at måle gennemblødning af huden efter nåleindstikket. Dette gøres ved at vi først måler hvad din naturlige gennemblødning af huden er. Dette gøres med en såkaldt Laser Speckle scanner, som er en scanner der placeres ca. 20 cm over huden. Scanneren måler blodets bevægelse i huden ved at sende laserlys ned på huden, og alt afhængigt af hvordan blodet bevæger sig i huden, vil der blive kastet signal tilbage, som scanneren opfanger og måler. Scanningen er helt ufarlig og kan slet ikke mærkes. Det er af aller højeste vigtighed at du ligger helt stille under målingen, da kvaliteten af data er meget afhængigt af at huden ikke flytter sig under målingen. Når vi har målt din naturlige gennemblødning af huden, stikker vi dig med to til tre nåle med ca. 5 sekunders mellemrum. Når du har sat dine smerte-markeringer, startes scanneren igen, og måler i 15 minutter. Her er det igen meget vigtigt at du ligger helt stille indtil scanningen afsluttes. Når dette setup er gentaget for i alt 36 nåleindstik, er der gået ca. 4 timer siden du kom. Den sidste tid vil vi bruge på at snakke lidt med dig om dine oplevelser samt inspicere din hud på maven for at notere eventuelle hudreaktioner. Vi vil også lave en såkaldt fedtfoldsmåling på maven af dig med en speciel tang for at kende din fedtlagstykkelse på maven. Du vil herefter blive bedt om at tage dit tøj på og forsøgsdagen er hermed afsluttet. 20-24 timer efter du indgik i forsøget vil vi ringe dig op og bede dig inspicere din hud på maven. Såfremt der er en eller flere af nåleindstikkene der har forårsaget lidt rødmen, vil vi bede dig fortælle hvilket felt rødmen er i. Det er derfor vigtigt at du undgår at gå i bad før efter vi har ringet til dig, så felterne ikke er vasket af. Såfremt du fortæller os at der er hævelse eller måske ligefrem smerte, vil vi bede dig komme tilbage til Panum Instituttet så en læge kan inspicere dine hudreaktioner. 5 af 8

Tidsforbrug Du vil i samarbejde med de forsøgsansvarlige aftale hvilke dage der passer til den mundtlige information samt selve forsøgsdagen. Generelt vil deltagelse i forskningsprojektet kræve følgende maksimale tidsforbrug: Mundtlig deltagerinformation Screening og forsøg Telefonisk opfølgning Evt. opfølgningsbesøg med hudreaktioner Ca. 1 time Ca. 4 timer Ca. 15 minutter Ca. 30 minutter Bivirkninger Deltagelse i forsøget må anses for ganske ufarligt. Alle de nåle, der bliver anvendt til forsøget, er sterile og er af en størrelse, der er tilsvarende eller mindre end de nåle, der i dag typisk bliver brugt til insulininjektioner. Selve nåleindstikket kan, hvis der rammes et blodklar, forårsage en mindre blødning, men normalt forventes ingen eller minimal hudreaktion efter nåleindstik. Laser speckle scanneren er helt ufarlig for huden og kan slet ikke mærkes. Forsøgets nyttevirkning Hvis du deltager i dette forskningsprojekt vil du være med til at generere vigtig viden om hvordan man kan designe en nål bedst muligt for at den bliver så problem- og smertefri som muligt. Dette forudsiges at øge patienttilfredsheden og gøre hverdagen med injektioner nemmere og behageligere for de mange millioner af personer med diabetes, som hver dag tager insulin- og/eller GLP-1 injektioner. Økonomisk støtte til projektet Bente Stallknecht og Kezia Præstmark har taget initiativ til udførelse af projektet og har efterfølgende samarbejdet vedrørende designet og gennemførelsen af studiet. Projektet indgår i Kezia Ann Præstmarks ErhvervsPhD-studie, der er finansieret af Styrelsen for Forskning og Innovation og Novo Nordisk A/S. Projektomkostninger, herunder nåle, apparatur og vederlag til forsøgspersoner, finansieres af Novo Nordisk A/S med kr. 650.000,-. Kezia Præstmark er erhvervs-phd-studerende hos Københavns Universitet i samarbejde med Novo Nordisk A/S. 6 af 8

Vederlag for projektdeltagelse Som kompensation for transport samt tabt arbejdsfortjeneste gives du et vederlag på kr. 800,- efter endt forsøgsdeltagelse på forsøgsdagen. Der udbetales vederlag sv.t. udført forsøgsdeltagelse, uanset om du under selve forsøget vælger at trække dit tilsagn om deltagelse tilbage. Vederlaget er at betragte som B-indkomst, og er derfor skattepligtigt. Vederlaget udbetales via Københavns Universitet ca. 1 måned efter endt forsøgsdeltagelse. Dine rettigheder Du opfordres til at læse om dine rettigheder som forsøgsdeltager i tillægget Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Din deltagelse i forskningsprojektet kan annulleres: Hvis du ikke møder til forsøgsdagen, eller ikke overholder de inklusionskriterier, der gælder. I tilfælde af ekstreme uforudsete hændelser (force majeure) kan hele projektet stoppes eller udsættes. Du kan til enhver tid selv afbryde din deltagelse i projektet uden at give nogen begrundelse for dit valg. Fortrolighed og tavshedspligt Afbrydes din deltagelse i forskningsprojektet kan du bede om at få alle oplysninger om dig slettet. Alle personlige oplysninger, som vi registrerer, vil være anonymiserede og vil ikke kunne spores tilbage til dig. Hele forskergruppen (ansatte og studerende) og samarbejdspartnere, der er tilknyttet projektet, er underlagt tavshedspligt. Anmeldelser af projektet Projektet er anmeldt til de Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden ved projektnummer H-6-2014-042 med anmeldelsesnummer 42719 samt tillægsprotokoller under anmeldelsesnumre 44942 og 45621. Projektet er desuden anmeldt til Sundhedsstyrelsen grundet afprøvning af medicinsk udstyr, og projektet overvåges ligeledes af Datatilsynet. Publikation Resultaterne fra projektet, såvel positive som negative eller inkonklusive, vil blive søgt publiceret i et peer reviewed tidsskrift. Såfremt resultaterne ikke offentliggøres i et tidsskrift, vil dette ske på en kongres eller ved et foredrag. Resultaterne vil ligeledes have interesse for den del af befolkningen som dagligt foretager subkutane injektioner, og resultatet kan med lethed formidles populærvidenskabeligt, fx via videnskab.dk. 7 af 8

Forsikring og klagemuligheder Du er som deltager i sundhedsvidenskabelige forsøg omfattet af Patientforsikringen og Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Samtykke Når du har modtaget både skriftlig og mundtlig information om projektet, og såfremt du stadig ønsker at deltage, skal du underskrive samtykkeerklæringen, inden projektdeltagelse kan påbegyndes. Medbring derfor venligst samtykkeerklæringen til forsøgsdagen. Kontakt Din primære kontaktperson er ph.d. studerende Kezia Præstmark, tlf. 28565522, e-mail: kezia@sund.ku.dk. For yderligere oplysninger om forskningsprojektet, kontakt venligst forsøgsansvarlig, professor, læge Bente Stallknecht (bstall@sund.ku.dk). Adgang til forsøgsresultater Dine personlige data fra forsøget vil være tilgængelige fra ca. 6 mdr. efter din deltagelse og i op til 2 år efter forsøgets afslutning. Du kan få dine forsøgsdata udleveret ved at henvende dig til Kezia Præstmark eller Bente Stallknecht. Forsøget udføres af Bente Stallknecht, professor, læge, dr.med. & ph.d., Biomedicinsk Institut, Panum Instituttet (forsøgsansvarlig), bstall@sund.ku.dk Kezia Præstmark, M.Sc. ph.d. studerende, Biomedicinsk Institut, Panum Instituttet (kontaktperson), kezia@sund.ku.dk 8 af 8