5 Forskning i forebyggelse Mor_deltagernr: xxxxxxxx Barn_deltagernr: xxxxxxxx Fornavn Efternavn Gadevej 17 0000 Bynavn Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes et forskningsprojekt Kære Navn + barns navn Tak, fordi I vil deltage i dette forskningsprojekt. Jeres deltagelse er vigtig og værdifuld og medvirker til ny viden om sundhed hos kvinder, der har haft graviditetsdiabetes (GDM) og deres børn. Som aftalt kommer I ind til undersøgelse den d. [dato dato] kl. [08:00] Adressen er: Rigshospitalet, afdeling for Diabetes & Metabolisme Ole Maaløes Vej 26, opgang 76, 5. sal afsnit 7652, 2200 København N (se vedlagte kort) På undersøgelsesdagen er der fire forhold, vi beder jer være opmærksomme på: 1. Faste I forbindelse med glukosebelastningstesten og fasteblodprøven må I ikke spise eller drikke fra kl. 22:00 aftenen inden. I må dog godt drikke 1-2 glas vand (kun vand). Vi beder jer om at spise et halvt stykke rugbrød med smør kl. 20 aftenen inden undersøgelsesdagen. 2. Urinprøve I bedes tisse i vedlagte beholdere samme morgen og medbringe dem til undersøgelsen. I bedes følge følgende procedure for urinprøverne: - Først renses området omkring urinrøret med en vådserviet eller lignende. - I bedes tisse den første urin direkte i toilettet. - Herefter skal I indsamle den efterfølgende urin i beholderne til de er fyldt. Resten af urinen kan derefter tisses direkte i toilettet. 3. Mød ikke forpustet op Planlæg turen, lad cyklen stå og tag elevatoren op til 5. sal (ikke trapperne) 4. Kosttilskud I bedes medbringe evt. kosttilskud, vitaminer og medicin, da I vil blive spurgt til dem i spørgeskemaundersøgelsen I perioden op til undersøgelsen beder vi dig om at lade dine tånegle gro de sidste 14 dage inden undersøgelsen og at undgå neglelak i denne periode. Desuden beder vi jer (begge / alle) om at: undgå hård fysisk aktivitet i de sidste 3 dage inden undersøgelsen, hvis I ikke er vant til det undgå alkohol i de sidste 3 dage inden undersøgelsen Det er vigtigt, at I overholder disse retningslinjer, da både hård fysisk aktivitet og indtagelse af alkohol kan påvirke sukkerstofskiftet. Når alle deltagere lever så ensartet som muligt i dagene op til undersøgelsen, opnår vi de bedste resultater. Tag gerne lidt læsestof, Nintendo, spil eller lignende med til (dit barn / dine børn), så der er lidt at udfylde tiden med. Transportgodtgørelse I kan få dækket udgifter til transport i rimeligt omfang mellem hjemmet og undersøgelsesstedet. Medbring derfor evt. jeres billetter og vedlagte refusionsblanket (udfyld bankoplysninger). www.bsmb.dk www.club11.dk bsmb@ssi.dk Statens Serum Institut Ørestads Boulevard 5 2300 København S Tlf: 32688121
Spørgsmål eller afbud Har I spørgsmål eller bliver I forhindret i at komme på det aftalte tidspunkt, bedes du ringe til os på 24431233 eller skrive til rh-info-gdm@rh.regionh.dk. Du kan også gå ind på projektets hjemmeside, www.bsmb.dk/gdm - måske finder du her svaret på dit spørgsmål. Husk at medbringe Til sidst vil vi bede dig om at huske at medbringe dette brev, da I skal bruge jeres deltagernumre og password, som står angivet i øverste højre hjørne, til spørgeskemaundersøgelsen. Desuden skal samtykkeerklæringen også medbringes og underskrives, inden den kliniske undersøgelse kan begynde. Hvis du har fælles forældremyndighed, skal barnets far underskrive samtykkeerklæringen inden I møder op til undersøgelsen. Hvis I skal have refunderet transportomkostninger, skal den vedlagte refusionsblanket også medbringes. Vi glæder os til at se jer! Med venlig hilsen Sjurdur Olsen Allan Vaag Louise Grunnet Centerleder, Overlæge, SSI Professor, overlæge, Rigshospitalet Post-doc, Rigshospitalet 2/5
SAMTYKKEERKLÆRING - MOR DET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt Forskningsprojektets titel: Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes Erklæring fra projektdeltageren: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til at deltage i forskningsprojektet og til at mit biologiske materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Denne information ligger også på www.bsmb.dk/gdm Projektdeltagerens navn: Nye helbredsoplysninger om dig Hvis der kommer nye, væsentlige helbredsoplysninger frem om dig i forskningsprojektet, vil du blive informeret. Hvis du vil frabede dig information om nye, væsentlige helbredsoplysninger, som kommer frem i forskningsprojektet, bedes du markere her: (sæt x) Resultater fra projektet konsekvenser for dig Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig? Ja (sæt x) Nej (sæt x) Erklæring fra den forsøgsansvarlige: Jeg erklærer, at projektdeltageren har modtaget mundtlig og skriftlig information om projektet og har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i projektet. Den forsøgsansvarliges navn: Projektidentifikation: Projektet er godkendt af Den Videnskabsetiske Komité i Region Hovedstaden under j.nr. H-4-2011-045 den 28. maj 2011, med senere justeringer den 30. juni 2011. Standardsamtykkeerklæring udarbejdet af Det Videnskabsetiske Komitésystem, Juni 2010. 3/5
SAMTYKKEERKLÆRING - BARN DET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM Samtykke fra forældremyndighedens indehaver til deres barns deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt Forskningsprojektets titel: Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes Erklæring fra indehaveren af forældremyndigheden: Jeg/vi har fået skriftlig og mundtlig information, og jeg/vi ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at give mit/vores samtykke. Jeg/vi ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg/vi altid kan trække mit/vores samtykke tilbage uden, at min/vores datter/søn mister sine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg/vi giver samtykke til, at (barnets navn) deltager i forskningsprojektet og til at hans/hendes biologiske materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank. Jeg/vi har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Denne information ligger også på www.bsmb.dk/gdm Navnet eller navnene på forældremyndighedens indehaver(e): Ønsker du/i at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dit/jeres barn?: Ja (sæt x) Nej (sæt x) Erklæring fra den forsøgsansvarlige: Jeg erklærer, at forældrene/barnet har modtaget mundtlig og skriftlig information om projektet og har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at forældrene kan træffe beslutning om barnets deltagelse i projektet. Den forsøgsansvarliges navn: Projektidentifikation: Projektet er godkendt af Den Videnskabsetiske Komité i Region Hovedstaden under j.nr. H-4-2011-045 den 28. maj 2011, med senere justeringer den 30. juni 2011. Standardsamtykkeerklæring udarbejdet af Det Videnskabsetiske Komitésystem, Juni 2010. 4/5
REFUSION AF TRANSPORTUDGIFTER Projekt: Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes CPR nr.: Navn: Adresse: Tlf./Mobil: Bankens navn: Reg. Nr: Konto nr.: : Udlæg til billet: kr. - eller antal km i egen bil: (x sats: 3,67 kr/km) Samlet: kr. Godtgørelse til projektdeltager: kr. er modtaget. antal biografbilletter til en samlet værdi af Underskrift (projektdeltager) Underskrift (projektansvarlig) Forbeholdt projektadministrationen: Blanketten sendes til Inge Helweg, Statens Serum Institut, Ørestad Boulevard 5, 2300 Kbh. S, b. 202 Costcenter for projektet er 9588-9802 5/5