Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System
Kære forældre Vi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage i undersøgelsen. Du/I kan når som helst og uden at give en grund trække dit/ Jeres samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for dit/jeres barns behandling. Projektet udføres i Region Midt. Ansvarlig for projektet er: Brendstrupgaardsvej 100, 8200 Aarhus N claus.sixtus@skejby.rm.dk 78 45 14 88 Undersøgelsen har til formål, at udvikle og undersøge et scoringssystem til børn - også kaldet et Pædiatrisk Early Warning Score (PEWS) af indlagte børn optimerer opsporingen af det akut kritisk syge barn og forebygger livstruende situationer og dermed nedbringer antallet af uventede indlæggelser på intensiv afdeling. Deltagelse i dette projekt indebærer at dit/jeres barn umiddelbart efter indlæggelsen systematisk vil få målt værdier så som puls og blodtryk. Sådanne målinger er normal procedure for fleste indlagte børn i dag, hvor det blot ikke udføres systematisk. Det er målinger der normalt ikke medfører smerte eller ubehag I den vedlagte deltagerinformation kan du/i læse mere om, hvad forsøget går ud på, hvad der vil ske med dine/jeres rettigheder, hvis du/i siger ja. 1
Information om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. Undersøgelsens titel: Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn I Region Midt er vi i gang med et studie af 'opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn'. Vi påbegynder umiddelbart efter dit/jeres barns indlæggelse at observere og måle værdier så som puls og blodtryk. Da det er af afgørende betydning at disse måling hurtigt påbegyndes vil dit/jeres barn muligvis få foretaget målingerne inden du/i er blevet orienteret om projektet. Denne procedure er godkendt at etisk komite. Dit/Jeres barns fortsatte deltagelse i projektet afhænger af at begge forældre giver deres samtykke. Såfremt du/i ikke ønsker at dit/jeres barn skal deltage i projektet vil de hidtil indsamlede data ikke blive anvendt. Da vi gerne vil have dit/jeres barn involveret, vil vi spørge om du/i vil give tilsagn til deltagelse. Ansvarlig for projektet er. Før du/i beslutter, om dit/jeres barn må deltage i undersøgelsen, vil vi bede dig/jer om at læse nedenstående information. Formål med undersøgelsen Formålet med studiet er at udvikle og undersøge om et scoringssystem til børn - også kaldet et Pædiatrisk Early Warning Score (PEWS) kan optimere opsporingen af det akut kritisk syge barn. Dermed kan man forebygge livstruende situationer og nedbringe antallet af uventede indlæggelser på intensiv afdeling, Hvert år er der i Danmark over 100.000 indlæggelser af børn under 15 år Hos indlagte børn kan mange tilfælde at kritisk forværring i patientens tilstand potentielt forudsiges og forhindres. Vi vil gerne undersøge 2 forskellige modeller for scoringer til børn. Såfremt I ønsker at deltage vil jeres barn blive observeret ud fra 'en af de 2 scoringssystemmer. Det vil således ikke være muligt at vælge hvilken af de 2 scoringssystemer jeres barn observeres ud fra. Såfremt I ikke ønsker at deltage i projektet vil Jeres barn blive observeret ud fra den nuværende praksis, som er baseret på den individuelle sygeplejerskes vurdering. Plan for undersøgelsen Når dit/jeres barn indlægges på Børneafdelingen bliver det umiddelbart efter indlæggelsen tildelt en af de 2 scoringssystemmer som afprøves. Barnet vil alt efter alvorligheden af dets symptomer blive observeret og få målt værdier så som vejrtrækning, puls og blodtryk med forskellige intervaller. For at kunne afdække den fulde effekt af anvendelsen af et risikoscoringssystem vil vi også indhente oplysninger fra dit/jeres barns journal. Det drejer sig om: alder, køn, udskrivelsesdiagnose, indlæggelses længde, puls, vejrtrækningshastighed, blodtryk, respirationsarbejde, temperatur, bevidsthedsniveau og observationsniveau. Da det er af afgørende betydning at der umiddelbart efter indlæggelsen påbegyndes med observationer ud fra scoringssystemet vil disse iværksættes før du/i har modtaget denne skriftlige 2
information. Såfremt du/i ikke ønsker at Jeres barns deltager i denne undersøgelse vil resultaterne ikke anvendes og dit/jeres barn vil blive observeret ud fra sygeplejerskens individuelle vurdering. Der vil også blive indhentet nedenstående oplysninger fra dit/jeres barns journal; barnets alder, køn, udskrivelsesdiagnose, indlæggelses længde, triage niveau ved indlæggelse, puls, blodtryk, respirationsarbejde, temperatur, bevidsthedsniveau, observationsniveau, igangsatte interventioner, tid fra observation af forværrings- tilstand til adækvat intervention. Disse oplysninger skal bruges til at vurdere om der er forskel på de 2 modeller samt om der ses en forskel i forhold til børn indlagt før man brugte risikoscoringssystemer. Nytte ved undersøgelsen Udvikling og implementering af et scoringssystem forventes at kunne medvirke til at færre børn udvikler akut og kritisk tilstande og nedbringe antallet af indlæggelser på intensiv afdelinger. Scoringssystemet forventes ligeledes at bidrage til at kvalificere fagligheden og kompetenceudvikling hos sundhedsprofessionelle. For dit/jeres barn betyder deltagelse i denne undersøgelse en mere sikker indlæggelse, da observation ud fra et scoringssystem forbedre opsporing af kritisk sygdom. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Måling af puls, vejrtrækning og blodtryk medfører normalt ikke smerte eller ubehag og er normal procedurer til langt de fleste indlagte børn. Oplysninger om økonomiske forhold Dette projekt er opstået på initiativ af udviklingsansvarlig sygeplejerske på Aarhus Universitetshospital. Der søges om økonomisk støtte til projektet fra fonde så som Trygfonden og Novo Nordisk Fonden. Adgang til undersøgelsesresultater Resultaterne fra dette studie vil blive offentliggjort i relevante nationale- og international tidsskrifter. Vi håber, at du/i med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i undersøgelsen, og at du/i føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig/jer også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forsknings-projekt. Du/I vil modtage mundtlig information om forsøget, hvor denne information vil blive uddybet, og hvor du/i kan stille de spørgsmål. Hvis du/i beslutter dig/jer for at dit/jeres barn deltager i undersøgelsen, vil vi bede dig/jer om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du/i har ret til betænkningstid, før du/i tager beslutning om at underskrive samtykkeerklæringen. Såfremt du ikke er medindlagt med dit barn og derfor ikke har fået mundtlig information om undersøgelsen bedes du telefonisk kontakte på nedenstående telefonnummer. Det er frivilligt at deltage i undersøgelsen. Du/I kan når som helst og uden at give en grund trække dit/jeres samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for dit/jeres barns videre behandling. 3
Hvis du/i vil vide mere om forsøget, er du/i meget velkommen til at kontakte claus.sixtus@skejby.rm.dk Tlf.; 78 45 14 88 Aarhus Universitetshospital Brendstrupgaardsvej 100 8200 Aarhus N. Du/I kan også læse mere om projektet på hjemmesiden www.ptoks.dk Med venlig hilsen 4