Blankettype: Privat forskning Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger om rent private forhold der foreta- ges for en privat dataansvarlig, og som udelukkende finder sted i statistisk eller videnskabeligt øjemed. Felter markeret med *skal udfyldes. Der søges samtidig om Datatilsynets tilladelse. 1.Dataansvarlig Navn* (projektleder) Stilling* Vejledning vedhæftet Adresse (arbejde)* Telefon (arbejde)* E-post (Vil ikke blive offentliggjort i fortegnelsen) Adresse (privat) (Vil ikke blive offentliggjort i fortegnelsen, hvis arbejdsadresse er anført) Telefon (privat) (Vil ikke blive offentliggjort i fortegnelsen) Oplysningerne behandles og opbevares på følgende adresse:* Oplysninger skal også behandles og opbevares ved følgende deltagende centre/afdelinger m.v.: Navn og adresse Oplysningerne opbevares hos databehandler Databehandlerens navn Databehandlerens adresse Bemærk! Hvor andet ikke udtrykkeligt er angivet, vil de oplysninger, der fremgår af anmeldelsesblanketten, blive offentliggjort i fortegnelsen over anmeldte behandlinger på Datatilsynets hjemmeside. En anmeldelse kan undtages helt eller delvist fra offentliggørelse, hvis det er nødvendigt til forebyggelse, opklaring og forfølgning af lovovertrædelser, eller hvis afgørende hensyn til private interesser gør det påkrævet. Hvis en sådan undtagelse ønskes foretaget, bedes dette meddelt Datatilsynet i et følgebrev til anmeldelsen. 10/01
2. Betegnelse og formål Projektets/undersøgelsens titel:* Beskrivelse af formål og eventuelle delformål:* 3. Generel beskrivelse Der skal anvendes edb til behandling af oplysningerne Projektet/undersøgelsen omfatter følgende: Interview- eller spørgeskemaundersøgelse Kliniske eller parakliniske undersøgelser Klinisk afprøvning af lægemidler Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr Indsamling af biologisk materiale Projektet/undersøgelsen indeholder følgende: Manuelle oplysninger (skemaer, billeder, audio- og videooptagelser m.v.) Biologisk bank (blod, celler, væv m.v.) Oplysninger fra patienterne/undersøgelsespersonerne selv Oplysninger fra journaler m.v. Oplysninger fra offentlige myndigheder Oplysninger fra private personer, virksomheder, foreninger m.v. Projektet/undersøgelsen er en: Del af uddannelsesforløb (disputats, ph.d.-grad, speciale m.v.) Registerundersøgelse (registerforskning) Multicenterundersøgelse (deltagende centre skal anføres under pkt. 1) Multinational undersøgelse Database til brug for kvalitetskontrol (kun statistisk brug) Opinions- eller markedsundersøgelse Andet, beskriv:
Øvrige forhold, nødvendige tilladelser m.v.: Tilladelse fra Det videnskabsetiske komitésystem Tilladelse fra Sundhedsstyrelsen eller Lægemiddelstyrelsen GCP-reglerne vil blive overholdt Andet, beskriv: Projektet/undersøgelsen udføres i samarbejde med følgende myndigheder eller virksomheder: Navn og adresse Der behandles følgende oplysninger om enkeltpersoners rent private forhold: Racemæssig eller etnisk baggrund Politisk overbevisning Religiøs overbevisning Filosofisk overbevisning Fagforeningsmæssige tilhørsforhold Helbredsforhold og misbrug af nydelsesmidler m.v. Seksuelle forhold Strafbare forhold Væsentlige sociale problemer Andet Antal personer, der indgår i projektet/undersøgelsen:* Angiv ca. antal
4. Kategorier af registrerede og oplysningstyper Der behandles oplysninger om følgende kategorier af personer:* A) B) C) D) E) Der behandles følgende typer af oplysninger om de ovenfor angivne kategorier af personer:* ad A) ad B) ad C) ad D) ad E)
5. Modtagere Der skal videregives oplysninger til andre projekter/undersøgelser: ja nej Hvis ja, angives navn på modtager og projekt/undersøgelse: Jeg anmoder hermed om tilladelse til ovenfor anførte videregivelse, jf. 10, stk. 3, i lov om behandling af personoplysninger. 6. Tredjelande Der påtænkes overført oplysninger til tredjelande: ja nej 7. Sikkerhed Der vil blive truffet sikkerhedsforanstaltninger i overensstemmelse med Datatilsynets standardvilkår for private forskningsprojekter samt evt. supplerende vilkår fastsat af Datatilsynet.* Eventuelt yderligere sikkerhedsforanstaltninger: 8. Påbegyndelse Tidspunktet for projektets/undersøgelsens påbegyndelse:* Dato: 9. Sletning Forventet tidspunkt for projektets/undersøgelsens afslutning og oplysningernes sletning/anonymisering eller overførsel til offentligt arkiv:* Dato: 10. Underskrift (Offentliggøres ikke i fortegnelsen) Dato* Navn* Bemærk: Den dataansvarlige (projektlederen) skal selv opbevare kopi af anmeldelsen. Projektet/undersøgelsen må ikke iværksættes, før der foreligger skriftlig tilladelse fra Datatilsynet. Projektprotokol, kopi af tilladelse fra Det videnskabsetiske komitésystem eller Lægemiddelstyrelsen m.v. skal ikke fremsendes. Væsentlige ændringer i projektet/undersøgelsen skal anmeldes til Datatilsynet. Andre ændringer meddeles Datatilsynet. Videregivelse af oplysninger til tredjemand må kun ske efter forudgående tilladelse fra Datatilsynet, som kan stille nærmere vilkår for videregivelsen, jf. pkt. 5.
Vejledning til blanketten: Privat forskning Denne blanket skal kun anvendes af private personer eller virksomheder og kun til anmeldelse af behandlinger (projekter eller undersøgelser m.v.), der udelukkende sker til videnskabelige eller statistiske formål. Kun projekter eller undersøgelser, der omfatter oplysninger om rent private forhold (følsomme oplysninger) kræver anmeldelse til Datatilsynet. Det vil sige oplysninger, der er nævnt i 7, stk. 1 og 8, stk. 4, i lov om behandling af personoplysninger - se afkrydsningslisten i blankettens punkt 3. Inden behandling, der omfatter sådanne oplysninger, iværksættes, skal der indhentes tilladelse fra Datatilsynet efter lov om behandling af personoplysninger 50, stk. 1, nr. 1. Blanketten gælder samtidigt som ansøgning om tilladelse. Hvis projektet eller undersøgelsen foretages af eller for en offentlig myndighed, skal anmeldelsen foretages på blanketten for anmeldelse af behandlinger, der foretages for den offentlige forvaltning. (Blankettype: Offentlig forvaltning) På Datatilsynets hjemmeside: www.datatilsynet.dk under punktet Værd at vide kan man læse mere om anmeldelsesordningen for private forsknings- eller statistikprojekter, herunder om de vilkår, som Datatilsynet fastsætter for sådanne projekter. Det er også muligt at udfylde blanketten på Datatilsynets hjemmeside og indsende den elektronisk. Læs mere om dette på hjemmesiden. Hvis man bruger den elektroniske anmeldelsesblanket, er felterne fleksible og tilpasser sig tekstens omfang. Anmeldelsen vil fremgå af Datatilsynets fortegnelse over anmeldte behandlinger. Fortegnelsen er tilgængelig på Datatilsynets hjemmeside. Til pkt. 1. Dataansvarlig (projektleder). Her angives navn, adresse og telefonnummer (evt. også e-post adresse) på den person (projektleder/investigator m.v.) eller den virksomhed, der er ansvarlig for projektet/undersøgelsen. Hvis arbejdsadresse ikke kan anføres, skal privatadresse oplyses. Den dataansvarlige skal så vidt muligt være den samme person, der modtager eventuelle tilladelser fra det videnskabsetiske komitésystem, fra Lægemiddelstyrelsen eller tilsvarende andre myndigheder. Hvis undersøgelsen udføres af en virksomhed, anføres også navn på ansvarlige projektleder eller kontaktperson. Endvidere angives hvor oplysningerne skal behandles og opbevares. Hvis oplysninger skal behandles og opbevares på forskellige deltagende centre eller afdelinger m.v., oplyses navn og adresse på disse. Hvis oplysninger skal overlades til behandling hos tredjemand (en databehandler), skal også dette angives. En databehandler er den fysiske eller juridiske person, offentlige myndighed, institution eller ethvert andet organ, der behandler oplysninger på den dataansvarliges vegne. (Et center, laboratorium e.l., som selv medvirker eller deltager i undersøgelsen, regnes normalt ikke som databehandler.) Til pkt. 2. Behandlingens betegnelse og formål. Det angives, om der skal anvendes edb til behandling af oplysningerne. Ved behandlingens betegnelse" forstås projektets eller undersøgelsens navn eller titel. Interne koder eller forkortelser m.v. kan ikke benyttes som navn eller titel alene, men må gerne anføres i tilknytning til navnet (f.eks. i en parentes). Endvidere angives formålet med projektet eller undersøgelsen, herunder eventuelle delformål. En kortfattet, ikke-videnskabelig beskrivelse må gerne benyttes.
2 Til pkt. 3. En generel beskrivelse af behandlingen. Her anføres (ved afkrydsning) projektets eller undersøgelsens hovedelementer samt hvorfra og hvorledes oplysningerne indsamles. Baggrunden herfor er, at Datatilsynet skal kunne vurdere, hvorvidt de enkelte behandlinger, der er omfattet af anmeldelsen, isoleret set vil være i overensstemmelse med loven. Datatilsynet skal endvidere, på baggrund af det oplyste, kunne vurdere, om der skal fastsættes særlige sikkerhedsforanstaltninger. En generel beskrivelse af behandlingen har også til formål at give borgerne kendskab til, hvad den pågældende behandling går ud på. Dette bidrager til den åbenhed omkring behandlingerne, som er et af anmeldelsesordningens hovedformål. Der skal også angives, om projektet/undersøgelsen kræver tilladelse efter anden lovgivning e.l. samt om projektet/undersøgelsen udføres i samarbejde med andre. Endelig afkrydses de kategorier af følsomme oplysninger, der indgår i projektet, og det anføres hvor mange personer, der vil blive registreret oplysninger om (ca. antal eller anden beskrivelse af projektets størrelse). Det er underforstået, at behandlingen også vil indebære registrering, opbevaring og videre bearbejdning af oplysningerne - herunder en eventuel offentliggørelse af resultaterne i anonymiseret form. Til pkt. 4. En beskrivelse af kategorierne af registrerede og af de typer af oplys- ninger, der vedrører dem. Her findes 2 typer rubrikker. I den første angives, hvilke kategorier eller grupper af personer, der vil blive behandlet oplysninger om (f.eks. patienter med brystkræft, piloter, raske kontrolpersoner etc.). I den anden angives for hver af de angivne kategorier, hvilke typer af oplysninger (f.eks. helbredsoplysninger, etnisk baggrund), der gøres til genstand for behandling. Til pkt. 5. Modtagere eller kategorier af modtagere, som oplysningerne kan overføres til. (Videregivelse.) Her angives kun videregivelser af oplysninger til tredjemænd (projekter og undersøgelser), som anmelderen er bekendt med på anmeldelsestidspunktet. Der må kun videregives oplysninger til andre videnskabelige eller statistiske projekter eller undersøgelser. Der må ikke ske videregivelse til andre formål. Videregivelse til tredjemand må kun ske efter forudgående tilladelse fra Datatilsynet. Hvis der i forbindelse med anmeldelsen også ansøges om tilladelse til den anførte videregivelse, bedes dette felt afkrydses. (NB! Det skal bemærkes, at der også kræves forudgående tilladelse fra Datatilsynet til videregivelse af oplysninger fra projekter eller undersøgelser, som ikke er omfattet af anmeldelsespligten, jf. lovens 10, stk. 3.) Til pkt. 6. Påtænkte overførsler af oplysninger til tredjelande. Her angives, om der planlægges overført oplysninger til tredjelande, dvs. lande uden for EU. Grønland og Færøerne er også tredjelande i lovens forstand. Anmeldelsen kan ikke tjene som ansøgning efter lovens 27, stk. 4. En sådan tilladelse skal søges særskilt. Eventuelle overførsler kan angives i et følgebrev til anmeldelsen
Udtrykket "overførsel" omfatter videregivelse af oplysninger, hvorved forstås overførsel af oplysninger til enhver anden end den registrerede, den dataansvarlige, databehandleren og personer under den dataansvarliges og databehandlerens direkte myndighed. Udtrykket omfatter også overladelse af oplysninger, hvorved forstås overførsel af oplysninger til en databehandler eller personer under databehandlerens direkte myndighed. Endelig omfatter udtrykket også den dataansvarliges interne anvendelse af oplysninger, såfremt anvendelsen skal finde sted i et tredjeland. Udtrykket "overførsel" er således en samlet betegnelse for videregivelse og overladelse/intern anvendelse af oplysninger. Til pkt. 7. En generel beskrivelse af de foranstaltninger, der iværksættes af hen- syn til behandlingssikkerheden. sikkerheden. Her angives, at man agter at følge Datatilsynets standardvilkår for private forsknings- og statistikprojekter samt de af tilsynet evt. øvrige fastsatte vilkår. Herudover beskrives eventuelle yderligere sikkerhedsforanstaltninger, der vil blive iværksat. En overordnet beskrivelse vil være tilstrækkelig. Standardvilkårene kan bl.a. læses på tilsynets hjemmeside. Det skal bemærkes, at Datatilsynets vilkår også finder anvendelse på behandlinger, der finder sted hos en databehandler. Til pkt. 8. Tidspunktet for påbegyndelsen af behandlingen. Der angives den dato, hvor projektet eller undersøgelsen påtænkes påbegyndt. Behandlingen kan først iværksættes, når Datatilsynets tilladelse foreligger. Det angivne tidspunkt vil fremgå af Datatilsynets fortegnelse på hjemmesiden. Eventuelle ændringer vil derfor skulle meddeles Datatilsynet. Hvis projekter eller undersøgelser tidligere er anmeldt til Registertilsynet efter lov om private registre, angives den dato, hvor behandlingen oprindeligt blev påbegyndt. I bemærkningsfelt eller følgebrev skal desuden anføres, at det drejer sig om en genanmeldelse af et tidligere anmeldt projekt. Overgangsbestemmelser m.v. fremgår af lovens 78. Til pkt. 9. Tidspunktet for sletning af oplysningerne. Her anføres, hvornår projektet eller undersøgelsen forventes afsluttet og oplysningerne senest vil blive slettet eller anonymiseret - eller overført til arkiv. Oplysningerne skal som udgangspunkt slettes eller anonymiseres senest ved projektets afslutning. Uanset den angivne slettefrist, skal lovens 5, stk. 4, iagttages, hvoraf det fremgår, at behandling af oplysninger skal tilrettelægges således, at der foretages fornøden ajourføring af oplysningerne. Der skal endvidere foretages den fornødne kontrol for at sikre, at der ikke behandles urigtige eller vildledende oplysninger. Oplysninger, der viser sig urigtige eller vildledende, skal snarest muligt slettes eller berigtiges. Det fremgår i øvrigt af lovens 5, stk. 5, at indsamlede oplysninger ikke må opbevares på en måde, der giver mulighed for at identificere den registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt af hensyn til de formål, hvortil oplysningerne behandles. Datatilsynet vurderer i forbindelse med gennemgangen af anmeldelsen, om den anførte slettefrist er i overensstemmelse med lovens bestemmelser. Til pkt. 10. Underskrift. Til pkt. 10. Underskrift. Manuelt udfyldte blanketter skal være underskrevet af den dataansvarlige (projektleder/investigator m.v.). I den elektroniske anmeldelse skrives navnet blot. Hvis anmeldelsen sker i henhold til fuldmagt, angives dette. Forholdet kan uddybes i følgebrevet. 3
Anmeldelsens/ansøgningens ægthed kontrolleres ved, at Datatilsynet udsender kvittering til den dataansvarlige. Det er derfor vigtigt, at den dataansvarlige reagerer, hvis man modtager en bekræftelse på en anmeldelse/ansøgning, som man ikke mener at have indsendt. 4 I øvrigt henledes opmærksomheden på Straffelovens 163, hvoraf fremgår, at den, som i øvrigt til brug i retsforhold, der vedkommer det offentlige, afgiver urigtig skriftlig erklæring eller skriftlig bevidner noget, hvorom han ingen kundskab har, straffes med samme straf som i 162.