Ponto Det benforankrede høresystem fra Oticon Medical. Kirurgisk vejledning. Ponto-systemet

Ponto Det benforankrede høresystem fra Oticon Medical Kirurgisk vejledning Ponto-systemet

Indhold Generel information Indledning.................... 3 Patientudvælgelse............... 4 Præoperativ evaluering og rådgivning.... 8 Procedureplan................. 11 Kirurgiske komponenter og instrumenter.. 12 Rengøring af flergangsinstrumenter..... 15 Et trin Forberedelse af patienten.......... 16 Kirurgisk indgreb i et trin........... 17 Heling og efterpleje.............. 25 To trin Kirurgisk indgreb i to trin.......... 26 Fejlfinding................... 30 Komplikationer................ 32 Pædiatri Pædiatrisk kirurgi............... 33 2

Indledning Generel information Ponto benforankret høresystem er designet til at give patienter bedre hørelse via direkte benledning. Høreapparatet omdanner lyd til vibrationer, som transmitteres via mellemstykket og implantatet gennem kranieknoglen og direkte til cochlea. På denne måde fungerer Ponto-systemet uafhængigt af øregangens og mellemørets funktion og overvinder dermed alle konduktive elementer i hørenedsættelsen. Ponto-systemets implantatkomponenter er baseret på Brånemark-principperne for osseointegration. Lang tids erfaring med benforankrede høreimplantater er blevet kombineret med avanceret Oticon-høreapparatteknologi med det formål at skabe den bedst mulige høreløsning både fra et kirurgisk og et audiologisk synspunkt. skal behandles med stor forsigtighed i alle indgrebets faser for at undgå vævstraumer, og der skal være en passende periode til osseointegration, før implantatet tages i brug. Reduktionen af det subkutane væv omkring hudpenetrationen er nok det vigtigste kirurgiske aspekt. Denne skal være generøs, samtidig med at den skal udføres med stor tålmodighed og forsigtighed. Bemærk: Denne vejledning beskriver en standardoperation i et og to trin med henblik på anbringelse af et benforankret implantat fra Oticon Medical. Alle patienter skal have foretaget en individuel vurdering, og proceduren skal tilpasses den individuelle situation, hvor det er nødvendigt. Før der udføres implantatkirurgi med henblik på et benforankret høreapparat, er det vigtigt, at kirurgen og operations sygeplejerskerne har modtaget korrekt oplæring i proceduren. Et tæt samarbejde mellem det kirurgiske og det audiologiske team gennem evaluerings-, behandlings- og opfølgningfasen er også nødvendigt. I tilfælde af misdannelser kan rekonstruktionskirurgen også have et værdifuldt input om det bedste valg af sted og tidspunkt for indgrebet. Et vellykket patientresultat opnås gennem grundig planlægning og omhyggeligt udført kirurgi, der fokuserer på at skabe en god forankring af implantatet i knoglen og en problemfri hudpenetration. Knoglevæv og bløddele 3

Patientudvælgelse Audiologiske indikationer for Ponto Pro og Ponto høreapparater Konduktivt eller blandet høretab Patienter med et konduktivt eller blandet høretab, som stadig kan have gavn af forstærkning af lyden, kan være kandidater til et benforankret høreapparat. Den gennemsnitlige benledningstærskel for rene toner på det indicerede øre skal være bedre end 45 db HL (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 khz). db HL -10 0 10 BC 20 30 40 50 60 AC 70 80 90 100 110 120 125 250 500 1k 2k 4k 8kHz Studier viser, at patienter med et air-bone gap på mere end 30 db (PTA) har stor gavn af et benforankret høreapparat sammenlignet med et høreapparat med luftledning. 1 Behandlingsfordele Fordele sammenlignet med konventionelle høreapparater med luftledning: Lydsignalerne ledes uden om det konduktive tab. Det betyder, at der er behov for mindre forstærkning, hvilket har en positiv effekt på lydkvaliteten. Øregangen forbliver helt åben, hvilket betyder, at situationen kan forbedres for patienter med øreinfektioner og øreflåd. Fordele sammenlignet med indgreb på mellemøret: Det benforankrede høreapparat kan evalueres af patienten og audiologen før indgrebet. Implantationen omfatter et kirurgisk indgreb, som er simpelt og reversibelt og ikke udsætter patienten for nogen risiko for yderligere forværring af hørelsen. Fordele sammenlignet med konventionelle benledere: Forbedret patientkomfort, da der ikke er et konstant tryk mod kraniet. Bedre lydkvalitet, da der ikke sker nogen dæmpning af signalet, når det passerer gennem huden. Mere diskret Typisk audiogram ved blandet høretab Typisk audiogram ved konduktivt høretab 0 20 40 60 80 100 120 125 250 500 1 k 2 k 4 k 8 k 0 20 40 60 80 100 120 125 250 500 1 k 2 k 4 k 8 k 4

Generel information Enkeltsidig døvhed (Unilateral sensorineural døvhed) Patienter med et alvorligt sensorineuralt høretab på det ene øre og normal hørelse på det andet øre, som af den ene eller den anden årsag ikke ønsker eller ikke kan anvende et AC CROS-høreapparat, kan være egnede kandidater til et benforankret høresystem. Til dette formål anbringes høreapparatet på den døve side, hvor det opfanger lyden og transporterer den til patientens fungerende cochlea. Behandlingsfordele Patienter, med enkeltsidig døvhed, kan have gavn af et benforankret høreapparat, når det gælder "hovedets skyggeeffekt" og forbedret taleforståelighed ved støj. 2 Fordele sammenlignet med et CROS-høreapparat: Øregangen forbliver helt åben. Der er ikke behov for nogen kabler til at transmittere lyden til den hørende cochlea. Den gennemsnitlige luftledningstærskel for rene toner på det hørende øre skal være bedre end 20 db HL AC (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 khz). db HL -10 0 10 AC 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 125 250 500 1k 2k 4k 8kHz 0 20 40 60 80 100 Typisk audiogram ved enkeltsidig døvhed 120 125 250 500 1 k 2 k 4 k 8 k 5

Rent sensorineuralt høretab kombineret med betændelse af ydre øregang, som kontraindicerer brug af et høreapparat med luftledning Den gennemsnitlige benledningstærskel for rene toner på det indicerede øre skal være bedre end 45 db HL (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 khz). Bilaterale implantater Bilateral tilpasning kan anvendes til de fleste patienter med en symmetrisk benledningstærskel. Forskellen mellem ledningstærsklerne på venstre og højre side skal være mindre end 10 db i gennemsnit (målt ved 0,5, 1, 2 og 4 khz) eller mindre end 15 db ved individuelle frekvenser. Bilaterale høreapparater giver binaural hørelse med forbedret lydlokalisering og talegenkendelse ved støj. 3 Hovedbånd/Softband ved kontraindikation for implantation Til børn, som er for små til at få indsat et implantat, og til andre patienter, som ikke egner sig til implantation, kan høreapparatet anvendes på et Softband eller et hovedbånd (Softband er et elastisk bånd med en forbindelsesplade). Høreapparatet er tilkoblet hovedbøjlen eller Softband og fungerer på samme måde som en konventionel benleder. På grund af dæmpningen af signalet gennem huden skal patienter med et konduktivt eller et blandet høretab derfor have en gennemsnitlig benledningstærskel for rene toner på det indicerede øre, der er bedre end eller lig med 25 db HL (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 khz). Bemærk: Patientkandidater skal altid testes med høreapparatet på en testbøjle eller en teststav før indgrebet for at evaluere fordelen. Øvrige kriterier Det anbefales, at den maksimale score for taleskelnen er bedre end 60 % ved anvendelse af en fonetisk afbalanceret ordliste, men der skal altid foretages en individuel evaluering baseret på patientens taleskelnen og hans/hendes specifikke behov. Almindelig medicinsk baggrund Kronisk øreflåd (betændelse af ydre øregang, mellemørebetændelse med øreflåd og radikalt opererede ører), hvor konventionelle høreapparater forværrer infek tionen eller giver feedback-problemer, dårlig brugskomfort eller dårlig lydkvalitet. Hudallergier, hvor en øreprop forværrer problemerne. Medfødte misdannelser, hvor øregangen mangler og ikke kan retableres gennem konventionel kirurgi. Øregangsstenose eller tidligere ørekirurgi, som gør en øreprop uegnet. Konduktivt høretab på grund af øreknoglesygdom, der ikke kan korrigeres overhovedet eller i tilstrækkeligt omfang ved kirurgiske indgreb eller konventionelle høreapparater. Sensorineural døvhed på det ene øre og konduktivt høretab på det andet, hvor kirurgi i øret med det konduktive høretab anses for at være for risikabelt. Unilateral sensorineural døvhed forårsaget af fjernelse af svult på hørenerven, pludselig døvhed eller andre faktorer, og hvor brug af et AC CROS-høreappararat ikke er muligt eller ønskværdigt. Advarsel! Testbøjlen, hovedbøjlen og Softband må ikke anbringes oven på et mellemstykke eller et benforankret implantat. 6

Generel information Advarsler Det er af største vigtighed at være i stand til at opretholde en ordentlig hygiejne omkring mellemstykket. Faktorer, der påvirker denne evne, skal tages i betragtning, såvel som muligheder for at få hjælp til at opretholde tilstrækkelig hygiejne, om nødvendigt. Hos børn tilfalder dette ansvar forældrene eller omsorgspersonen. Patienter med psykisk lidelse, en umoden personlighed, som er stof- eller alkoholmisbrugere, eller som ikke er i stand til at følge instruktioner eller deltage i fortsatte opfølgninger, er uegnede til behandling med et benforankret høreimplantat. Dårlig hygiejne øger risikoen for hudreaktioner væsentligt. Det er vigtigt, at patienten får realistiske forventninger gennem tydelig information om behandlingen og om, hvad et benforankret høresystem kan gøre for den enkelte patient. Patienten skal have klar besked om mulige komplikationer, krav til efterpleje og sikkerhedsforanstaltninger for det kirurgiske indgreb. Der skal være tilstrækkelig knogledybde og knoglekvalitet til stede til en vellykket forankring af implantatet i knoglen. To-trins kirurgi kan anvendes til patienter med en knogledybde på mindre end 3 mm ved at anvende en modificeret kirurgisk teknik med for eksempel en PTFE-membran. Dog skal der foretages en omhyggelig individuel vurdering af hver patientkandidat, og det kirurgiske indgreb skal udføres med stor forsigtighed. Sygdom, tidligere bestråling eller andre faktorer, der kan påvirke knoglekvaliteten, skal altid tages i betragtning i den individuelle patientvurdering. Knoglekvaliteten skal undersøges yderligere af kirurgen under præparationen af implantatstedet. Hudområdet omkring implantatstedet skal præpareres til et tyndt, hårløst graft uden noget subkutant væv og med en let hældning fra den omgivende tykke hud ned til dette område. Det hårløse, tynde hudområde skal være mindst 20 mm i diameter. Dette er meget vigtigt, eftersom tyk hud omkring implantatet gør det svært for patienten at opretholde en god hygiejne omkring hudpenetrationen, og fordi bevægelse af huden i forhold til mellemstykket kan forårsage hudirritation. Hudens tilstand skal altid vurderes. Der er ikke rapporteret om forhøjet risiko for tab af implantatet eller hudproblemer hos patienter med psoriasis eller diabetes. Kontraindikationer Manglende evne eller manglende hjælp til at opretholde tilstrækkelig hygiejne omkring mellemstykket. Utilstrækkelig knoglekvalitet eller knogletykkelse, som vil bringe implantatets stabilitet i fare på kort eller lang sigt. Dette er for eksempel tilfældet hos små børn. Anbringelse af et benforankret implantat er kontraindiceret hos børn under 5 år i USA. Patienter med dårlig knoglekvalitet eller med en knogledybde på 3 mm eller derunder er kontraindiceret til ettrins kirurgi. Bemærk: Patienter, som ikke er egnede eller er for unge til at få et benforankret implantat, kan i stedet anvende høreapparatet koblet til en hovedbøjle eller et Softband. 7

Præoperativ evaluering og rådgivning Igennem evaluerings- og rådgivningsforløbet er det afgørende, at kirurger og audiologer arbejder tæt sammen om at opnå et optimalt patientresultat, både ud fra et kirurgisk og et audiologisk perspektiv. Evalueringsudstyr For at demonstrere høreapparatet og evaluere fordelene for patienterne kan Ponto tilsluttes enhver af følgende testudstyr: Testbøjle en fast hovedbøjle med en forbindingsplade. Testbøjlen anvendes, når høreapparatet skal testes i kortere perioder, hovedsageligt på klinikken eller hospitalet. Høreapparatet klikkes på forbindelsespladen på testbøjlen, og testbøjlen placeres rundt om patientens hoved. Vær sikker på, at høreapparatet ikke berører pinna eller hånden, da dette vil forårsage feedback. Hovedbøjlen en blødere hovedbøjle end testbøjlen. Hovedbøjlen kan anvendes, når høreapparatet testes i længere perioder, for eksempel når patienten sendes hjem med høreapparatet for at evaluere fordelene i flere dage eller uger. Det er også velegnet til daglig brug af patienter, som ikke er egnede til implantation, men som kan have gavn af at bruge Ponto som en traditionel benleder. Høreapparatet og hovedbøjlen tilsluttes på samme måde som med testbøjlen (se ovenfor). Teststav en tilslutningsstav, der kan presses mod hovedet. Teststaven er nyttig til demonstration og testning. Bemærk: Hånden må ikke røre høreapparatet, når teststaven holdes, da det vil forårsage feedback. Advarsel! Testbøjlen, hovedbøjlen og Softband må ikke anbringes oven på et mellemstykke eller et benforankret implantat. Testbøjlen og hovedbøjlen indeholder små dele, der kan udgøre en kvælningsrisiko for børn eller personer med nedsat mental kapacitet, og må derfor ikke anvendes af disse individer uden opsyn af en voksen. Audiologiske målinger Rene toner og taleaudiometri er de primære målinger, der anvendes til at evaluere kandidater til et benforankret høreapparat. Høreapparatet fungerer uafhængigt af et air-bone gap. Det er derfor benledningstærsklen, der afgør, om patienten er inden for tilpasningsområdet for Ponto (se de audiologiske indikationer). For en patientkandidat med unilateral sensorineural døvhed anbefales det, at patienten anvender Ponto på et hovedbøjle i daglige situationer i mindst en uge for at sikre, at høreapparatet giver de forventede fordele. Rådgivning Realistiske patientforventninger Det er vigtigt, at patienten udvikler realistiske forventninger gennem tydelig information om behandlingen, og hvad Ponto-systemet kan gøre for den pågældende patient. I de fleste tilfælde resulterer et benforankret høreapparat i en væsentligt forbedret lydkvalitet, komfort og taleforståelse. Men hos nogle patienter er dette ikke tilfældet. For patienter med kronisk øreflåd kan den største fordel være reduceret infektion og et tørt øre. Patienten skal have lov til at prøve høreapparatet i forskellige omgivelser og situationer ved brug af testbøjlen eller hovedbøjlen. 8 Testbøjle Hovedbøjle Teststav

Generel information Bemærk: Det er vigtigt at informere patienten om, at lydresultatet bliver forbedret yderligere, når først høreapparatet kobles til mellemstykket. Den yderligere forbedring kan forventes at nå 2-15 db fra 1 khz og opefter fra anbringelse af implantatet, når lydvibrationerne ikke længere skal passere gennem huden. Vigtig information til patienten Det er vigtigt, at patienten modtager tydelig information om benforankrede implantater og høreapparater og om evaluerings- og behandlingsprocessen. Det kan være nyttigt for patienten at se implantatets og mellemstykkets faktiske størrelse samt at forstå, at det kun er den lille implantatdel, der skal anbringes inde i kranieknoglen. Det er også vigtigt at informere patienten om behandlingsforløbet, herunder helingstiden og den tid, der med går til osseointegration, før høreapparatet kan tilpasses. Patienten skal forstå vigtigheden af at opretholde en god hygiejne omkring mellemstykket, og hvad patienten skal gøre for at sikre dette. Valg af side Bilateral tilpasning giver binaural hørelse med forbedret lydlokalisering og talegenkendelse ved støj. 3 Læs mere under Bilaterale implantater på side 6. Til patienter med et bilateralt høretab, som skal have et enkelt høreapparat, er det bedst at vælge den side, der har den bedste funktion af cochlea ud fra et audiologisk synspunkt. I tilfælde, hvor det er svært at afgøre, hvilken side der er den bedste ud fra audiogrammet, kan testbøjlen hjælpe patienten med at afgøre, hvilken side det er bedst at placere høreapparatet på. Ud over det audiologiske aspekt skal der også tages højde for praktiske aspekter, fx fingerfærdighed, kosmetiske hensyn, hårvækst og hyppige situationer i det daglige liv, når der vælges side til placering af implantatet. Der skal tages højde for telefonbrug, og hvis patienten hyppigt kører bil med en passager, kan den side, der vender mod passageren, være det bedste alternativ. Kirurgiske aspekter såsom knoglekvalitet, knogletykkelse og eventuel fremtidig rekonstruktionskirurgi på det ydre øre eller proteser af det ydre øre skal også tages i betragtning, når implantatets placering afgøres. Helingstid før tilpasning Førend høreapparatet kobles til mellemstykket, skal der gå 3-6 måneder efter indgrebet, så implantatet ikke belastes under osseointegrationsperioden. I denne periode forankrer knoglen sig til implantatets overflade. Den længere tidsperiode skal anvendes i tilfælde af børn og patienter med utilstrækkelig knogletykkelse eller dårlig knoglekvalitet. (Den påkrævede helingstid estimeres af den kirurg, der udfører indgrebet). 9

Operation i et eller to trin? Den præ- og peri-operative vurdering af kvaliteten og tykkelsen af patientens tindingeben er nødvendig for at planlægge, om indgrebet skal udføres i et eller to trin. Hvis kirurgen beslutter, at implantation er egnet til en patient med tynde knogler (< 3 mm) eller dårlig knoglekvalitet, anbefales et kirurgisk indgreb i to trin med en forlænget ossointegrationsperiode (3 til 6 måneder eller mere). Operation i et trin En operation i et trin anvendes til de fleste patienter. Ved et-trins kirurgi udføres anbringelse af implantatet og mellemstykket samt hudpræparationen i samme procedure. Høreapparatet tilpasses normalt efter 3 måneders osseointegration. En operation i et trin anbefales for: voksne patienter med normal knoglekvalitet og -tykkelse ( 3 mm), hvor der ikke forventes nogen komplikationer under operationen. børn med normal knoglekvalitet og en knogletykkelse på over 4 mm (typisk 12 år eller ældre), forudsat at der er taget højde for alder, udviklingsstatus og andre kendte faktorer, og disse er fundet egnede til et-trins kirurgi. Operation i to trin Patienter med en forventet blød/dårlig knoglekvalitet eller tynde knogler er indiceret til to-trins kirurgi med en forlænget osseointegrationsperiode på 3-6 måneder eller mere mellem de to trin. Implantatet placeres og forbindes med en dækskrue i det første kirurgiske indgreb. Efter osseointegrationen udføres det andet kirurgiske indgreb, herunder tilslutning til mellemstykket og hudpræparation. Den nøjagtige tid, der kræves til osseointegration, baseres på kirurgens vurdering af knogledybden og -kvaliteten under første trin af det kirurgiske indgreb. Høreapparatet kan derefter tilpasses, når bløddelene er helet efter det andet kirurgiske indgreb. En operation i to trin anbefales for/når: voksne patienter med en forventet knogledybde på under 3 mm eller en forventet dårlig knoglekvalitet. (Årsager til at forvente en dårlig knoglekvalitet eller tynde knogler kan for eksempel være sygdom eller tidligere bestråling). børn med en knogletykkelse på under 4 mm, eller hvor aldersudviklingsstatus eller andre faktorer gør et-trins kirurgi uegnet. der anbringes et implantat i forbindelse med fjernelse af en svulst på hørenerven. der forventes kontakt med dura mater eller væggen i sinus sigmoideus, eller hvis der er risiko for komplikationer. Bemærk: Uanset den kirurgiske teknik må implantatet ikke tages i brug i osseointegrationsperioden. Bemærk: Kvaliteten og dybden af knoglen vil blive vurderet yderligere under operationens borefase for at verificere eller genoverveje valget af kirurgisk indgreb og/eller for at afgøre, hvor lang tid der kræves til osseointegration for at opnå en fast forankring af implantatet før det tages i brug. Bemærk: Til børn kan der anvendes en polytetrafluoroethylen (PTFE)-membran for at skabe mere knogle til forankring af implantatet, se afsnittet Pædiatri. 10

Procedureplan Generel information Operation i et trin Kirurgisk procedure Implantat med formonteret mellemstykke Kirurgisk opfølgning Fjern forbindingen, og kontrollér implantatstedet. Hvis det er helet op, skal sårdækket og stingene fjernes, og patienten skal instrueres i rengøring og efterpleje Hvis stedet ikke er helet op efter 7-10 dage, skal trin 1 gentages Osseointegrationsperiode Tilpasning af høreapparatet Kontrol af implantatet, mellemstykket og det omgivende hudområde Tilpasning af høreapparatet (se Audiologisk vejledning) Træning i til- og frakobling af høreapparatet Træning i brug af høreapparatets kontroller Forklaring af rutiner for hygiejne og vedligeholdelse Planlægning af hyppigheden af fremtidige opfølgningsbesøg Rutinemæssig opfølgning Kontrol af høreapparatets ydelse Kontrol af implantatets og mellemstykkets stabilitet Kontrol af hudens tilstand i hudpenetrationsområdet Tiden efter operationen 7-10 dage 14 dage 3 måneder Tiden efter operationen Efter osseointegration er tilendebragt Hver 6. måned Operation i to trin Kirurgisk procedure, trin 1 Implantat med formonteret implantatadapter og dækselplacering Kirurgisk opfølgning Tiden efter operationen Fjernelse af sting Osseointegrationsperiode 7-10 dage 3-6 måneder Kirurgisk procedure, trin 2 Fjernelse af dæksel, vævsreduktion og tilslutning af mellemstykket Tiden efter Kirurgisk opfølgning trin 2 Fjern forbindingen, og kontrollér implantatstedet. Hvis det er helet op, skal sårdækket og 7-10 dage stingene fjernes, og patienten skal instrueres i rengøring og efterpleje Hvis stedet ikke er helet op efter 7-10 dage, skal det forrige trin 14 dage gentages Tiden efter Tilpasning af høreapparatet trin 2 Kontrol af implantatet, mellemstykket og det omgivende hudområde Tilpasning af høreapparatet (se Audiologisk vejledning) Træning i til- og frakobling af høreapparatet 3-4 uger Træning i brug af høre apparatets kontroller Forklaring af rutiner for hygiejne og vedligeholdelse Planlægning af hyppigheden af fremtidige opfølgningsbesøg Rutinemæssig opfølgning Kontrol af høreapparatets ydelse Kontrol af implantatets og mellemstykkets stabilitet Kontrol af hudens tilstand i hudpenetrationsområdet Hver 6. måned 11

Kirurgiske komponenter og instrumenter Engangsinstrumenter Kirurgiske komponenter M50287 Guide drill, 3-4 mm M50358 Implant, 4 mm with abutment M50289 Countersink, 4 mm M50220 Implant, 4 mm M50288 Countersink, 3 mm Biopsy punch Ø 4 mm: Du kan få mere at vide om dette produkt ved at kontakte din lokale salgsrepræsentant fra Oticon Medical. Engangskomponenter og -instrumenter er præsteriliseret ved bestråling og kan anvendes indtil udløbsdatoen. M50319 Implant, 3 mm M50349 Abutment, 6 mm Advarsel! Anvend ikke sterile komponenter eller instrumenter, hvis steriliseringsdatoen er overskredet, eller hvis emballagen er gået i stykker eller er blevet beskadiget uden for det sterile område. M50318 Abutment, 9 mm M50098 Cover screw hexagon M50317 Healing cap 12

Generel information Kirurgisk udstyr Dermatom Et dermatom kan gøre det lettere at foretage hudreduktion under kirurgi. Det er vigtigt, at dermatomet laver et hudtransplantat, der er 22-28 mm bred og 0,5-1,0 mm tyk. Denne type dermatom er tilgængelig og kan bestilles fra specialiserede producenter af medicinaludstyr. Du kan få mere at vide ved at kontakte din lokale salgsrepræsentant fra Oticon Medical. Boreudstyr Det er vigtigt, at den korrekte type boreudstyr anvendes under det kirurgiske indgreb. Enheden skal kunne udføre boring med en borehovedhastighed på 1500-2000 rpm, og indsættelse af implantatet ved en lav hastighedsindstilling, 15 rpm, med en tilspændingsmomentindstilling på 10-40 Ncm afhængigt af knoglekvaliteten. Vi anbefaler en ImplantMed-drivenhed, der leveres af W&H (www.wh.com) med et 20:1-håndstykke. Du kan få mere at vide ved at kontakte din lokale salgsrepræsentant fra Oticon Medical. Bemærk: Anvend kun CE-mærket boreudstyr. 13

Flergangsinstrumenter M50532 Counter torque wrench M50230 Torque wrench M50437 Handle with screwdriver M50384 Screwdriver, machine, 35 mm M50532 Abutment inserter, machine M50386 Square fit connection, machine M50428 Sound processor indicator M50534 Screwdriver hexagon M50535 Ampoule holder Dissektor: Du kan få mere at vide om dette produkt ved at kontakte din lokale salgsrepræsentant fra Oticon Medical. 14

Rengøring af flergangsinstrumenter Generel information Begrænsninger for genbehandling Gentagen genbehandling har minimal effekt på disse instrumenter. Levetiden afhænger normalt af slid og beskadigelse på grund af brug. Instruktioner Indeslutning og transport Det anbefales at genbehandle instrumenterne så hurtigt, som det er praktisk muligt efter brug. Forberedelser til rengøring Skruetrækkeren, maskine, 35 mm, skal fjernes fra skruetrækkerhåndtaget under rengøringen. Automatisk rengøring Alle flergangsinstrumenter kan rengøres i en vaskedesinfektor med et rensemiddel med et lavt basisk indhold i henhold til vaskedesinfektorproducentens anbefalinger. Manuel rengøring Flergangsinstrumenter rengøres med vand og et mildt rensemiddel for at fjerne blod og andre kontaminanter. Hvis det er nødvendigt med yderligere rengøring, kan der anvendes et ultralydsbad. Indpakning Der skal anvendes standardposer med lukkemekanisme i overensstemmelse med EN 868. Sterilisation Foretag autoklavering med vakuum i mættet damp ved 134 C/273,2 F i minimum 3 minutter. Sterilisationsparametrene skal overholde EN 554 eller fastsættes ved en valideringsundersøgelse. Temperaturen må ikke overskride 137 C/278,6 F, og det skal sikres, at autoklavens maksimumsbelastning ikke overskrides. Opbevaring Steriliserede og indpakkede instrumenter skal opbevares i et kontrolleret miljø beskyttet mod støv, fugt og store temperaturudsving. Advarsel! Temperaturen må ikke overskride 137 C/278,6 F Desinfektion Der skal anvendes isopropylalkohol i overensstemmelse med instruktionerne på etiketten. Tørring Når tørring indgår i en vaskedesinfektionscyklus, må temperaturen ikke overstige 137 C/278,6 F. Ved manuel rengøring skal hvert instrument have lov til at lufttørre under kontrollerede forhold. Inspektion Foretag en visuel inspektion for skader, slid og for at sikre, at synlig tilsmudsning fjernes helt. 15

Forberedelse af patienten På operationsstuen forberedes patienten som til konventionel ørekirurgi. Patienten anbringes på en måde, der giver optimal adgang til kranieknoglen på implantatsiden, og incisionsområdet barberes og steriliseres. Det anbefales at anvende en klæbende kirurgisk afdækning. Til voksne kan der enten anvendes lokal eller universel anæstesi, mens der altid anbefales universel anæstesi til børn. Lokal anæstesi og præmedicinering Som præmedicinering anbefales Valium, 10 20 mg/ml i.v. til voksne. Der anbefales 10 mg/ml Xylocain med 5 µg/ml adrenalin s.c. opløsning ved lokal anæstesi. 10 15 ml er som regel nok, men dette kan variere afhængigt af hvor mange implantater, der skal indsættes. Bedøvelsesmidlet skal infiltrere knoglehinden på implantatstedet. Universel anæstesi Når indgrebet foretages under universel anæstesi, anbefales det at bruge 5 10 ml 5 mg/ml Xylocain med 5 µg/ml adrenalin s.c. med henblik på hæmostase. 16

Kirurgisk indgreb i et trin Instruktionerne nedenfor gælder et kirurgisk standardindgreb i et trin. De trin i proceduren, hvor to-trins kirurgi adskiller sig, er beskrevet i et separat afsnit. Bemærk: Gennem hele proceduren skal elektrokoagulering anvendes med forsigtighed, især hos patienter, der har været udsat for bestråling, for at reducere vævstraumer. Forberedelse af operationsstuen Et-trins kirurgi skal altid planlægges, således at de nødvendige backup-komponenter og instrumenter til indsætning af et 3 mm-implantat eller udførelse af operationen i to trin er tilgængelige. Et trin Procedurespecifikke engangskomponenter og -instrumenter til et standardindgreb i et trin hos voksne Implantat, 4 mm med mellemstykke Guide drill, 3-4 mm Countersink, 4 mm Healing cap Biopsy punch Ø 4 mm Bemærk: Til patienter med adipositas og sjældne sygdomme fås et ekstra langt mellemstykke (9 mm langt) som separat komponent. 17

Implantatsted Implantatets placering og retning afgør høreapparatets nøjagtige placering og er derfor afgørende for et livslangt kosmetisk og praktisk resultat for patienten. Der skal tages højde for eventuel fremtidig rekonstruktionskirurgi på det ydre øre eller proteser af det ydre øre, når det besluttes, hvor implantatet skal placeres. Placering af implantatet bør planlægges med stor forsigtighed. Der skal identificeres anatomiske pejlemærker, især hos patienter med medfødte misdannelser og/eller tidligere kirurgi. Implantatet skal helst placeres i den temporale linje eller på højde med midten af den øvre halvdel af pinna. Implantatets placering skal være 50-55 mm i "kl. 10"-retning fra øregangen. For at opnå korrekt implantatplacering bør der anvendes en høreapparatindikator til at finde placeringen i forhold til øret. (1) Høreapparatet må ikke røre ved pinna, da dette vil forårsage akustisk feedback og ubehag. På den anden side skal høreapparatet ikke placeres for langt tilbage, eftersom det både kan kompromittere mikrofonernes placering og æstetikken. Man bør også undgå at placere implantatet lavt i spidsen af den mastoide knogle. Der afmærkes et incisionsområde, som er cirka 24 mm bredt og 30 mm højt. Incisionsområdet skal planlægges, således at implantatstedet placeres let inde i den nederste halvdel af transplantationsområdet. (2) Afmærk området for den subkutane vævsreduktion med en diameter på cirka 50-60 mm. Den foretrukne implantatplacering markeres gennem hullet i høreapparatindikatoren. Det anbefales at afmærke implantatstedet helt ned til knoglen med en nål og farve. 1 2 18

Incision og indledende hudreduktion Incisionen og den indledende hudreduktion kan udføres ved hjælp af et dermatom eller manuelt. Uanset teknik skal hudområdet omkring hudpenetrationen være frit for hår og meget tyndt (<1,0 mm) for at holde implantatstedet rent og forhindre fortykkelse af huden og irritation gennem bevægelse og friktion mod mellemstykket. Bemærk: Uanset den anvendte incisionsteknik må reduktionen af vævet omkring flapområdet ikke foretages før boringen, når det endelige implantatsted er fastlagt. Manuel teknik Der anvendes et antal forskellige incisionsteknikker. I denne vejledning er u-flap-teknikken beskrevet. Hvis den lineære teknik, halvcirkelteknikken eller en anden incisionsteknik anvendes, skal størrelsen og tykkelsen af transplantationsområdet stadig være som beskrevet nedenfor. med en tykkelse af omkring 0,5-1,0 mm (se betjeningsvejledningen til dermatomet). Efter at der er lavet en graft med dermatomet, laves der en incision ned til knoglehinden langs kanterne af incisionsområdet, og det subkutane væv separeres forsigtigt fra knoglehinden og fjernes. (5) Alt subkutant væv under graft området skal separeres og fjernes fra knoglehinden. 3 Et trin Bemærk: Et transplantat med basis opadtil (superiort baseret) er at foretrække, da dette sikrer bedre blodforsyning og heling. 4 Der anvendes en skalpel til at foretage incision ned til knoglehinden langs markeringen af incisionsområdet og til at separere vævet fra den underliggende knoglehinde. (3) Alt subkutant væv i transplantationsområdet skal separeres fra knoglehinden. Det subkutane væv separeres forsigtigt fra transplantatet, og alle hårfollikler fjernes. (4) Manuel hudfortynding skal udføres med stor præcision. Fortyndingen skal munde ud i et transplantat med en tykkelse på omkring 0,5-1,0 mm. Bemærk: Sørg for at holde transplantatet fugtig under resten af proceduren. Når der anvendes en manuel incisionsteknik, kan fortyndingen af transplantatet udføres efter indsættelse af implantatet for at lette denne. 4 5 Alternativ incision ved hjælp af dermatom Den indledende incision kan udføres ved hjælp af et 22-28 mm bredt dermatom, der laver et transplantat 19

Incision i knoglehinden Der foretages separat incision i knoglehinden. Der kan anvendes en biopsypunch Ø 4 mm til at stanse et hul i knoglehinden på den planlagte implantatplacering, som om muligt skal være lige under den foretrukne placering, der først blev afmærket på huden. (6) 6 Boring Boreproceduren er af afgørende betydning for en vellykket osseointegration og behandling. Følgende aspekter i relation til boring er af stor betydning: Rigelig afkøling af boret og knoglen for at modvirke varmeinduceret traume af knoglevævet, som kan hæmme osseointegrationen. Anvendelse af en borehovedhastighed på 1500-2000 rpm. Boringens placering og retning, som afgør den livslange placering af høreapparatet på patienten. Kontinuerlig vurdering af kvaliteten og tykkelsen af knoglen under boreproceduren for at fastslå muligheden for en vellykket osseointegration og behandling. Der kan så anvendes en skalpel til at lægge fire små snit i radial retning udad fra Ø 4 mm-hullet for at skubbe knoglehinden yderligere til side fra det planlagte implantatsted. (7) Det er vigtigt at efterlade knoglehinde rundt om implantatstedet for at understøtte helingen af transplantatet. Korrekt indstilling af boreudstyret og håndstykket er afgørende for at sikre, at borehovedhastigheden er 1500-2000 rpm. Effektiv afkøling gennem skylning med en saltvandsopløsning med rumtemperatur skal rettes mod borets spids under hele boreproceduren. Det anbefales at anvende separat køleudstyr til dette. Boret skal bevæges op og ned for at lette afkølingen. 7 20

Indledende boring Boringen startes ved at anvende guide drill med et plastafstandsstykke. (8) Plastafstandsstykket begrænser boredybden til 3 mm, hvilket er passende ved forberedelse til placering af et 3 mm implantat. Under den indledende penetration skal kvaliteten og mængden af den kortikale knogle og luftceller i det spongiøse knoglevæv observeres. Bemærk: Det er vigtigt, at al boring udføres vinkelret på knogleoverfladen. Knoglekvaliteten og -mængden skal kontrolleres regelmæssigt under boringen, både visuelt og ved hjælp af en stump dissektor, for at sikre, at der er nok knogle ved implantatstedet. Knoglekvaliteten afgør både, hvilket tilspændingsmoment der skal anvendes ved indsættelse af implantatet, og hvor lang tid der skal gives til osseointegration, før implantatet tages i brug. Knoglens tykkelse afgør også, om der skal indsættes et 3 mm eller et 4 mm implantat. Hvis knogletykkelsen er tilstrækkelig, kan plastafstandsstykket fjernes, og guide drill vil så tillade boring ned til en dybde af 4 mm, hvilket er passende ved forberedelse til indsættelse af et 4 mm implantat. Hvis det konstateres, at knogletykkelsen og/eller knoglekvaliteten er utilstrækkelig til en vellykket behandling med 1-trins kirurgi, kan det være nødvendigt at planlægge en operation i to trin i stedet. Hvis det konstateres, at knogletykkelsen og/eller knoglekvaliteten er utilstrækkelig til en vellykket behandling, selvom den udføres i to trin, kan det være nødvendigt at afbryde operationen. Bemærk: Indgrebet skal udføres med stor forsigtighed, således at sinus sigmoideus ikke penetreres. Forsænkning Der anvendes en countersink på 3 eller 4 mm til at udvide hullet alt efter hullets dybde. Countersink bevæges op og ned, så skylningen rammer spidsen af boret. (9) Borerillerne skal renses regelmæssigt for knoglevæv. Borets forsænkerdel skal kun glatte knogleoverfladen let ud for at forberede den til implantatet. Spidsen af boret er stumpt for at minimere risikoen for at beskadige bunden af hullet. Bemærk: Pas på ikke at gøre hullet for bredt, da det kan reducere implantatets indledende stabilitet. Bemærk: Især ved tynde knogler er det vigtigt ikke at forsænke for meget for at bevare øverste lag af kortikale knogle. Det anbefales helt at undgå forsænkning, hvis knoglen er meget tynd. Et trin 8 9 21

Vævsreduktion af det subkutane væv I tillæg til den indledende hudreduktion skal vævet også reduceres i området omkring hudtransplantatet for at skabe en gradvis hældning ned til graften. Denne underminering af det omgivende væv skal være generøs og skal række omkring 15-20 mm ud fra hudtransplantatets kanter i alle retninger (så der skabes en underminering på Ø 50-60 mm). (10) Efter underminering af det omkringliggende væv sutureres transplantatet ned til knoglehinden i basens hjørner. Hudtransplantatet lægges tilbage og strækkes ud over knoglehinden med kroge. Der stanses et hul over stedet for implantathullet ved hjælp af biopsy punch Ø 4 mm. (11) Derefter foldes hudtransplantatet væk igen. Bemærk: Alternativt kan hullet stanses ved hjælp af biopsy punch Ø 4 mm efter indsættelse af implantatet. Hvis hullet stanses efter indsættelse af implantatet, er det vigtigt at være omhyggelig med at undgå at ridse mellemstykkets overflade. 10 11 22

Indsættelse af implantatet Indsættelsen af implantatet udføres med boreudstyret ved den lave hastighedsindstilling (15 rpm). Indstillingen af tilspændingsmomentet justeres, så den passer til knoglekvaliteten efter vurdering af den kirurg, der foretager boringen der anbefales 30-40 Ncm i kompakt knoglevæv og 10-20 Ncm i spongiøst knoglevæv. Implantatet med det formonterede mellemstykke sidder i en plastampul med en hylsterpakning og leveres i en forseglet pakke, der udgør den sterile barriere. Implantatet må ikke komme i kontakt med andet end hylsterpakningen før indsættelsen i knoglen for at undgå kontaminering, som kan hindre en vellykket osseo integration. Den formonterede samling tages op ved hjælp af abutment inserter tilsluttet håndstykket (12), og implantatet sættes ind (13). Hvis flangen ikke når knogleoverfladen, kan tilspændingsmomentindstillingen øges. Alternativt kan der anvendes en counter torque wrench til at indsætte implantatet manuelt med stor forsigtighed, indtil flangen når knogleoverfladen. Når implantatet er blevet indsat, skal abutment inserter forsigtigt frakobles mellemstykket. (14) Et trin Det er vigtigt at sikre, at implantatet kommer rigtigt ind i hullet, før indsættelsen påbegyndes. Hvis implantatet kommer forkert ind i hullet, skal boremaskinen sættes i bakgear, implantatet skal skrues ud, og vinklen skal korrigeres, før implantatet sættes ind igen. Når flangen på implantatet har nået knogleoverfladen, stopper den automatisk. 12 13 14 23

Genplacering af hudtransplantatet Hudtransplantatet genplaceres ved at trække det stansede hul i hudtransplantatet hen over mellemstykket. (15) 15 Healing cap og forbindinger Der sættes en healing cap på mellemstykket, enten før eller efter at forbindingerne anbringes, afhængigt af hvilken type forbinding der anvendes. (17) Healing cap holder forbindingen på plads og forhindrer hæmatomdannelse. Der kan anvendes gazebånd dyppet i salve til omsvøbning af mellemstykket. Gazen skal fordeles jævnt og i passende mængder for at sikre en ordentlig blodforsyning. Der kan også anvendes andre forbindingsmaterialer, fx skumforbinding, blød siliconemesh eller antiseptisk forbinding. Der anbringes en kompressionsbandage på den mastoide knogle uden på forbindingen og healing cap. Hudtransplantatet sutureres derefter på plads. (16) Bemærk: Det er vigtigt, at bandagen ikke sidder for stramt, da det kan standse blodforsyningen og forsinke sårhelingen eller forårsage nekrose. 16 17 24

Heling og efterpleje Fjernelse af forbindinger Kompressionsbandagen kan fjernes dagen efter operationen. Sikkerhedsforanstaltninger Patienten skal gøres opmærksom på følgende sikkerhedsforanstaltninger: Forbindingen og stingene kan fjernes efter 1-2 uger, når det bløde væv er helet. Det er lettere at fjerne forbindingen, hvis den er våd. Healing cap og forbindingen fjernes forsigtigt, og såret renses skånsomt med saltvand og gaze. Cicatricen undersøges og behandles, om nødvendigt. På dette tidspunkt skal patient informeres om, hvordan han/hun skal pleje mellemstykket og den omgivende hud for at opretholde en god hygiejne og undgå problemer med hudirritation og infektion. Hvis huden ikke er helet helt, skal der planlægges et nyt besøg med henblik på fjernelse af healing cap og forbindingen cirka en uge senere. Efterpleje Det er meget vigtigt, at patienten instrueres i at opretholde en god daglig renserutine med sæbe og vand for at undgå ophobning af henfaldent væv. Huden skal renses grundigt for henfaldent væv med nogle dages mellemrum. Under hårvask med shampoo blødgøres det henfaldne væv, så det bliver lettere at fjerne. Cicatricen må ikke udsættes for vand, inden at healing cap og forbindingen er blevet fjernet, og cicatricen er helet. Der må ikke anbringes en traditionel benleder eller et høreapparat på et Softband, hovedbøjle eller testbøjle ovenpå mellemstykket, implantatet eller et reserveimplantat. Nogle aktiviteter, fx visse sportsgrene, kan udsætte implantet for traumer og skal derfor undgås. Hvis der anvendes hårtørrer, må den ikke rettes tæt mod mellemstykket i længere tid, da det kan opvarme mellemstykket og implantatet. Hvis patienten skal have foretaget MR-scanning (MRI), skal høreapparatet frakobles. Det er ikke nødvendigt at fjerne implantatet og mellemstykket. 5 Et trin I perioden før huden er helet fuldstændig, kan der anvendes en alkoholfri vådserviet til babyer til at rense området omkring mellemstykket. Når helingen er tilstrækkelig frem skredet, skal der anvendes en ekstra blød rensebørste omkring ydersiden og mod indersiden af mellemstykket. Bemærk, at det er vigtigt at rense både indersiden og hele området omkring det hudpenetrerende mellemstykke. Det er vigtigt for at undgå ophobning af henfaldent væv. Det anbefales at bruge antibakteriel sæbe, og området kan tørres med en alkoholfri vådserviet til babyer. Rensebørsten skal udskiftes cirka én gang hver 3. måned. 25

Kirurgisk indgreb i to trin De nedenstående instruktioner fokuserer på særlige hensyn og proceduremæssige trin i 2-trins kirurgien. På de steder, hvor procedurerne for en operation i et og i to trin er ens, henviser vi til instruktionerne for en operation i et trin. Bemærk: Patienter, der er egnede til en operation i to trin, kan kræve ekstra omhu. Trin 1 Under første trin af 2-trins kirurgi skal implantatet og et eventuelt reserveimplantat indsættes, se afsnittet Pædiatri. Bemærk: Gennem hele proceduren skal elektrokoagulering anvendes med forsigtighed, især hos patienter, der har været udsat for bestråling, for at reducere vævstraumer. Forberedelse af operationsstuen Hvis der er planlagt indsættelse af et 4 mm implantat, skal der stadig forefindes instrumenter og komponenter til at indsætte et 3 mm implantat på operationsstuen som backup i tilfælde af, at der er utilstrækkelig knogledybde til et 4 mm implantat. Forberedelse af patienten og placering af implantatet Forberedelse af patienten og valg af implantatplacering udføres på samme måde som ved 1-trins kirurgi. Incision Der foretages en incision med skalpel ned til knoglehinden baseret på den manuelle incisionsteknik, og det subkutane væv separeres fra knoglehinden. Derefter foretages der separat incision i knoglehinden. Bemærk: Hudreduktionen udføres under andet trin af operationen. Der må ikke anvendes et dermatom under en operation i to trin. Boring Se boreinstruktionerne under operation i et trin. Samme procedure anvendes her. Bemærk: Der skal gives 3-6 måneder eller mere til tilstrækkelig osseointegration af implantatet mellem første og andet proceduretrin. Længden af den påkrævede osseointegrationsperiode afgøres ved observation af knogletykkelsen og -kvaliteten under boringen. Jo tyndere eller blødere knoglen er, desto længere tid skal der gå, før andet trin i operationen udføres. Procedurespecifikke engangskomponenter og instrumenter til første trin i en operation i to trin Implant, 4 mm Cover screw hexagon Guide drill, 3-4 mm Countersink, 4 mm Biopsy punch Ø 4 mm 26

Indsættelse af implantatet Der tilkobles et implantat med formonteret implantatadapter til square fit connection, og implantatet indsættes på samme måde som 1-trins kirurgi (se instruktionerne for indsættelse af implantat under operation i et trin). (18) Når flangen på implantatet har nået knogleoverfladen, stopper den automatisk. Kobl forsigtigt square fit connection fra implantatadapteren. (19) Implantatadapteren fjernes med skruetrækkeren, mens den åbne ende af counter torque wrench anvendes som kontra-drejningsmoment. Gå forsigtigt frem for at undgå vippearmseffekt. Placering af cover screw Det er vigtigt at anbringe en dækskrue, så man undgår, at der vokser knogle oven på eller ind i implantatet. Cover screw hexagon tages op af hylsterpakningen med screwdriver hexagon og skrues på implantatet. (20) Genplacering af flappen Flappen sutureres tilbage på plads. (21) Forbindinger Der lægges en standardforbinding på den mastoide knogle, som skal sidde i 1-2 dage, hvorefter den skal erstattes af en lille bandage. På dette tidspunkt kan de fleste patienter genoptage den normale aktivitet. Bemærk: Hvis der allerede er udført indledende hudreduktion, som når en planlagt operation i et trin bliver til en operation i to trin, skal der anvendes et korrekt tryk på hudtransplantatet under helingen. Healing cap må ikke anvendes i dette tilfælde. I stedet skal der placeres en 40 mm-pude over transplantatet i 1 uge. Der kan anvendes et antal suturer over gazen og ind i det omgivende væv til at skabe tryk. Bemærk: Der skal gå mindst 3-6 måneder mellem første og anden procedure, afhængigt af knoglens tykkelse og kvalitet, for at muliggøre osseointegration. Bemærk: Cover screw hexagon må ikke skrues for stramt på, da det kan være svært at fjerne den under andet trin af operationen. To trin 18 19 20 21 27

Trin 2 Under andet trin udføres vævsreduktionen. Cover screw fjernes, og mellemstykket tilkobles implantatet. Bemærk: Gennem hele proceduren skal elektrokoagulering anvendes med forsigtighed, især hos patienter, der har været udsat for bestråling, for at reducere vævstraumer. Forberedelse af operationsstuen Procedurespecifikke engangskomponenter og instrumenter til andet trin i 2-trins kirurgi Abutment, 6 mm Healing cap Biopsy punch Ø 4 mm Forberedelse af patienten Forberedelse af patienten udføres på samme måde som ved 1-trins kirurgi. Vævsreduktion Incisionsområdet afmærkes, og flappen løftes ved hjælp af en manuel incisionsteknik. Hudområdet og det omgivende væv præpareres derefter med stor forsigtighed på samme måde som ved 1-trins kirurgi (se instruktionerne i indledende hudreduktion og vævsreduktion af det subkutane væv under operation i et trin). Der laves et hul over dækskruen gennem hudgraften og knoglehinden ved hjælp af en biopsistanse Ø 4 mm. Tilkobling af mellemstykket Cover screw fjernes fra implantatet ved hjælp af screwdriver hexagon (22) Mellemstykket tages ud af plastampullen med counter torque wrench og placeres korrekt på sekskanten på implantatet. Bemærk: Det er vigtigt at sikre, at sekskanten på implantatet er passet ind i sekskanten på mellemstykket, så den ikke hviler oven på sekskanten, da det kan få mellemstykket til at løsne sig. 22 28

Mellemstykkeskruen strammes først med skruetrækkeren. (23) Fortsæt med boremaskinen med skruetrækkermaskinen tilsluttet til håndstykket. (24) I begge trin anvendes counter torque wrench til at modvirke skruetrækkerens kraft for at minimere belastningen på implantatet. Momentstyringen skal indstilles til lav hastighed med et tilspændingsmoment på 25 Ncm. Healing cap, forbindinger og efterpleje Healing cap og forbinding anvendes, og patienten informeres om heling og efterpleje på samme måde som efter 1-trins kirurgi. Hudtransplantatet genplaceres ved at trække det stansede hul hen over mellemstykket. Transplantatet sutureres derefter tilbage på plads. Bemærk: Alternativt kan hudtransplantatet genplaceres og sutureres tilbage på plads, før mellemstykket tilkobles. Bemærk: Torque wrench og skruetrækker kan anvendes i stedet for boreudstyret, når mellemstykkeskruen skal strammes. To trin 23 24 29

Fejlfinding Kirurgi Beskadigelse af hudtransplantatet Hvis hudtransplantatet bliver for beskadiget og ikke er egnet til at blive sat tilbage på plads, kan det være nødvendigt at anvende et hudtransplantat uden hår, for eksempel fra den retroaurikulære fold. Denne teknik kan også anvendes, hvis huden omkring det foretrukne implantatsted er ujævn på grund af arvæv fra en tidligere operation. Luftlommer Man kan af og til komme ind i en luftlomme under boreproceduren. Dette er ikke signifikant, medmindre boret skifter retning. Hvis det sker, skal der vælges et nyt sted. Hård knogle Ved en hård knogle kan det være nødvendigt med ekstra tryk på implantatet i begyndelsen af indsættelsen. Hvis flangen ikke når knogleoverfladen med det elektriske boreudstyr, kan der anvendes en counter torque wrench med stor forsigtighed til at indsætte implantatet manuelt, indtil flangen når knogleoverfladen. Beskadigelse af dura mater Det er meget sjældent, at der forekommer beskadigelse af dura mater under boring. Hvis det skulle ske, og der er tilstrækkelig knoglevolumen, skal implantatet placeres, så lækagen af cerebrospinalvæske stoppes. Hvis knoglen er tynd, skal der vælges et nyt implantatsted, og lækagen skal stoppes med bløddele eller knoglevoks. Mobilt implantat Hvis implantatet er mobilt efter indsættelse, skal der findes et nyt implantatsted mindst 5 mm fra det første implantatsted. Efter operationen Hudirritation De tre hyppigste årsager til hudirritation er: Dårlig hygiejne For tyk hud omkring mellemstykket En løs mellemstykkeskrue I tilfælde af dårlig hygiejne skal patienten instrueres i, hvordan han/hun opretholder en tilstrækkelig hygiejne. En langvarig infektion omkring implantatet skal dyrkes og behandles med passende antibiotika. Bemærk: Alle hudinfektioner skal behandles i henhold til normale hospitalsprocedurer. Yderligere subkutan vævsreduktion Hvis huden omkring mellemstykket gror op til halvdelen eller mere af mellemstykkets længde, kan der være forhøjet risiko for hudirritation, da huden kan bevæge sig i forhold til mellemstykket. Det vil også være svært at rense huden. I exceptionelle tilfælde, hvor patienten har meget tyk hud, eller hvor der er en konstant udvoksning af subkutant væv, anbefales mellemstykket på 9 mm. I tilfælde af hypermobil hud kan det være nødvendigt at foretage yderligere subkutan vævsreduktion. Der skal lægges en forbinding med let tryk i 2-3 uger, og patienten skal monitoreres tæt i den postoperative periode. Stramning af mellemstykkeskruen Bevægelse af mellemstykket kan føre til hudinfektion samt til dårlig lydkvalitet. Mellemstykkeskruen skal strammes til 25 Ncm ved hjælp af torque wrench. En counter torque wrench skal holdes stille for at modvirke, at skruetrækkerens tilspændingsmoment belaster implantatet. I tilfælde af hudirritation kan det være nødvendigt at udskifte mellemstykket. 30