6996T Tunneleringsværktøj Teknisk håndbog
Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. Medtronic
1 2 3 4 Vejledning i åbning af den sterile emballage 3
Forklaring af symboler på pakkens mærkat Se emballagens mærkater for symboler, der vedrører dette produkt Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det europæiske direktiv MDD 93/42/EØF. Fremstillingsdato Fabrikant Autoriseret repræsentant i EF Genbestillingsnummer Kan anvendes til og med Serienummer Partinummer Steriliseret med etylenoxid Må ikke genbruges Opbevaringstemperatur Maksimal opbevaringstemperatur Åbnes her Obs.: Se medfølgende dokumentation 5
Beskrivelse Medtronic tunneleringsværktøj model 6996T (Figur 1) er beregnet til at oprette en subkutan bane til implantering af en Medtronic subkutan elektrode model 6996SQ. Håndtag Figur 1. Tunneleringsværktøjet er et rør af rustfrit stål med en atraumatisk distal spids. Tunneleringsværktøjet kan formes manuelt, så det passer til patientens anatomi. Pakkens indhold Tunneleringsværktøjet leveres sterilt. Hver pakke indeholder følgende dele: 1 tunneleringsværktøj model 6996T Produktlitteratur Bortskaf alt tilbehør til engangsbrug i overensstemmelse med de lokale miljømæssige krav. Tilsigtet anvendelse Tunneleringsværktøjet model 6996T er beregnet til subkutan indføring med henblik på at oprette en bane, der gør det nemmere at implantere en elektrode model 6996SQ. Tunneleringsværktøjet model 6996T er udelukkende beregnet til engangsbrug. Kontraindikationer Indtil dato er der ingen kendte kontraindikationer for brug af tunneleringsværktøjet model 6996T. Advarsler og forholdsregler Aksillær nerveskade Bevæg tunneleringsværktøjet model 6996T meget forsigtigt under tunnelering for at undgå at beskadige nerverne i det aksillære område. Inspektion af den sterile emballage Kontrollér omhyggeligt den sterile emballage, før den åbnes. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant, hvis forseglingen eller emballagen er beskadiget. 6996T Teknisk håndbog Dansk 7
Opbevar ikke dette produkt ved temperaturer over 40 C. Undlad at anvende produktet efter dets udløbsdato. Engangsbrug Dette tilbehør er kun beregnet til engangsbrug. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Dette tilbehør er kun til engangsbrug og ikke beregnet til resterilisering. Bivirkninger Bivirkninger, der vedrører brugen af tunneleringsværktøjet, omfatter, men er ikke begrænset til, nedenstående patientrelaterede tilstande. Beskadigelse af blodkar Beskadigelse af muskelvæv Beskadigelse af nerver Blødning Emboli Hæmothorax Infektion Perforering af brystvæggen Perforering af hud Pneumothorax Punktur af abdominale organer Punktur af rygsøjle Punktur af torakale organer Smerter Brugsanvisning Anvendelsen af tunneleringsværktøjet omfatter følgende trin. Åbning af de sterile pakker med tunneleringsværktøjet model 6996T og elektroden model 6996SQ Oprettelse af en subkutan lomme Indføring af tunneleringsværktøjet Korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker er det medicinske personales ansvar. Følgende procedurer anføres udelukkende til information. Den enkelte læge skal anvende informationerne i denne vejledning i overensstemmelse med egen professionel uddannelse og erfaring. Åbning af de sterile pakker med tunneleringsværktøjet model 6996T og elektroden model 6996SQ Åbn de sterile pakker med tunneleringsværktøjet model 6996T og elektroden model 6996SQ. Tunneleringsværktøj model 6996T Åbn den sterile pakke i det sterile felt, og tag tunneleringsværktøjet ud. Elektrode model 6996SQ Åbn den sterile pakke i det sterile felt, og tag elektroden og tilbehøret ud. To 3,5 mm (10,5 French) indføringssheaths er vedlagt pakken med elektroden. Brug en af de to indføringssheaths sammen med tunneleringsværktøjet, se "Indføring af tunneleringsværktøjet". Den anden indføringssheath skal anvendes, hvis den første sheath beskadiges under indføringen. 8 Dansk 6996T Teknisk håndbog
Oprettelse af en subkutan lomme Opret en subkutan lomme i det pektorale område til indsættelse af enheden og elektroden i overensstemmelse med den anbefalede kirurgiske teknik. Indføring af tunneleringsværktøjet 1. Bøj tunneleringsværktøjet model 6996T manuelt, så det har en krumning, der passer til patientens anatomi. Håndtaget på tunneleringsværktøjet skal være udvendigt på krumningen (Figur 1). Advarsel: De distale 5 cm af tunneleringsværktøjet må ikke bøjes. Når de distale 5 cm af tunneleringsværktøjet holdes lige, nedsættes risikoen for at skubbe tunneleringsværktøjet ind mellem ribbenene. 2. Tag det opslidsede PTFE-rør af indføringssheathen. 3. Anbring indføringssheathen over tunneleringsværktøjet. 4. Før tunneleringsværktøjet og indføringssheathen frem samtidigt fra incisionsstedet for den subkutane lomme. Advarsel: Vær forsigtig under tunneleringen for at undgå at beskadige eller punkturere nerverne i det aksillære område. Advarsel: Før forsigtigt tunneleringsværktøjet frem for at undgå at perforere muskler eller at føre tunneleringsværktøjet ind mellem muskellag. Tunneleringsværktøjet skal passere under huden og over musklerne i torsoen. Ret tunneleringsværktøjets distale ende mod området mellem det sjette og tiende interkostale mellemrum (Figur 2). Den distale ende af tunneleringsværktøjet skal være ca. 5 cm under scapula under tunneleringsproceduren. Tunneleringsværktøj med indføringssheath Sjette interkostale mellemrum Incision til subkutan lomme Tiende interkostale Figur 2. Fortsæt med at føre tunneleringsværktøjet frem, indtil indføringssheathen er helt indført. Indføringssheathen må ikke føres længere frem end til rygsøjlen. Brug fluoroskopi til at bekræfte tunneleringsværktøjets og indføringssheathens position. 6996T Teknisk håndbog Dansk 9
Bemærk: Det kan være en god ide at få en ekstra person til at lede tunneleringsværktøjet, mens den første person fører værktøjet frem. Den ekstra person skal palpere gennem huden og forsigtigt bevæge tunneleringsværktøjets spids hen mod den ønskede position. Forsigtig: Hvis der mærkes modstand under tunneleringen, skal tunneleringsværktøjet og indføringssheathen trækkes tilbage som en samlet enhed. Justér tunneleringsværktøjets krumning, og kontrollér tunneleringsbanen. Anbring igen indføringssheathen på tunneleringsværktøjet. Hvis indføringssheathen er beskadiget, anvendes der en ny sheath. Påbegynd tunneleringsprocessen igen. Kontrollér tunneleringsværktøjets position ved at udføre én af følgende handlinger. Brug røntgen eller fluoroskopi til at bekræfte tunneleringsværktøjets position. Palpér tunneleringsværktøjets spids gennem patientens hud. 5. Når tunneleringsværktøjet og indføringssheathen er i den ønskede position, skal indføringssheathen fastholdes, og tunneleringsværktøjet trækkes tilbage. Lad indføringssheathen forblive i patienten. 6. Indsæt elektroden i indføringssheathen i overensstemmelse med vejledningen i produktlitteraturen til Medtronic elektroden model 6996SQ. Specifikationer (standard) Parameter Enhedens længde Tunneleringsdiameter Materiale Anbefalet indføringssheath Model 6996T samlet længde: 42,1 cm tunneleringslængde: 33,8 cm 3,1 mm Rustfrit stål diameter: 3,5mm (10,5French) længde: 33,0 cm Service Medtronic beskæftiger højtuddannede repræsentanter og teknikere over hele verden for at kunne betjene Dem, og disse kan efter anmodning uddanne kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic-produkter. Medtronic har ligeledes professionelt personale, der giver brugere af produkterne teknisk rådgivning. For yderligere oplysninger bedes De kontakte Deres lokale Medtronic-repræsentant eller henvende Dem skriftligt eller telefonisk til Medtronic på relevante adresse eller telefonnummer, der står anført på bageste omslag. Medtronic ansvarsfraskrivelse Se yderligere information på kortet, som findes i pakken 10 Dansk 6996T Teknisk håndbog
Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Fax +1-763-514-4879 Autoriseret Medtronic-repræsentant i EF Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland Tlf. +31-45-566-8000 Fax +31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Mellemøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz www.medtronic.com Tlf. +41-21-802-7000 Fax +41-21-802-7900 Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniske håndbøger: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2012 M948193A010A 2012-03-01 *M948193A010*