EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.6.2011 SEK(2011) 763 endelig ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN Ledsagedokument til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formål [Tidligere: Resumé af konsekvensanalysen til forslaget om revision af lovgivningen om diætetiske fødevarer] {KOM(2011) 353 endelig} {SEK(2011) 762 endelig}
1. PROBLEMDEFINITION Fødevarer bestemt til særlig ernæring, eller "diætetiske" fødevarer, er fødevarer, der adskiller sig fra almindelige fødevarer og er specielt fremstillede produkter, som er bestemt til at opfylde bestemte befolkningsgruppers specifikke ernæringsbehov, f.eks. fødevarer til spædbørn og småbørn, medicinske fødevarer, fødevarer til opnåelse af vægttab, glutenfrie fødevarer osv. Lovgivningen om diætetiske fødevarer blev gennemført fra 1977 og frem med henblik på at sikre fri bevægelighed for varer og forhindre ulige konkurrencevilkår. Lovgivningen udgøres af et rammedirektiv 1 samt en række særforanstaltninger vedtaget for visse kategorier af fødevarer: - modermælkserstatninger og tilskudsblandinger 2 - forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (babymad) 3 - fødevarer til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab (slankemad) 4 - fødevarer til særlige medicinske formål (medicinske fødevarer) 5 - fødevarer til personer med glutenintolerans (glutenfrie fødevarer) 6. Den diversificering og specialisering af fødevarer, der har fundet sted i de seneste årtier, har givet anledning til vedtagelsen af nye retsakter. Af særlig betydning i denne sammenhæng er lovgivningen om kosttilskud 7, berigede fødevarer 8 og ernærings- og sundhedsanprisninger 9. Under drøftelserne med medlemsstater og interesseparter er der påpeget problemer i forbindelse med gennemførelsen af lovgivningen om diætetiske fødevarer og samspillet mellem denne og nyere retsakter. De indkredsede hovedproblemer vedrører følgende: "Diætetisk" fødevare eller "almindelig" fødevare? Udviklingen af fødevarer og markedsføringen af disse bliver stadig mere målrettet mod bestemte kategorier af forbrugere (f.eks. berigede fødevarer til børn, kosttilskud til gravide kvinder, berigede fødevarer til styrkelse af immunforsvaret osv.), og man kunne hævde, at et endog meget stort antal produkter på markedet i dag udvikles til/målrettes mod en bestemt befolkningsgruppe med særlige ernæringsmæssige behov. I flere tilfælde bliver det stadig vanskeligere at afgøre, hvor grænsen går mellem "almindelige" fødevarer bestemt til den "brede befolkning" og "diætetiske" fødevarer, der er tiltænkt en "bestemt befolkningsgruppe". 1 2 3 4 5 6 7 8 9 EUT L 124 af 6.5.2009, s. 21. EUT L 401 af 30.12.2006, s. 1. EUT L 339 af 6.12.2006, s. 16. EFT L 55 af 6.3.1996, s. 22. EFT L 91 af 7.4.1999, s. 29. EUT L 16 af 21.1.2009, s. 5. EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51. EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26. EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9. 1
Hvordan er samspillet mellem "diætetisk" egnethedserklæring og anprisning? Da rammelovgivningen blev vedtaget i december 1976, var det meningen, at den obligatoriske erklæring om "diætetisk" egnethed, som skulle indgå i mærkningen af diætetiske fødevarer, skulle dække et bredt anvendelsesspektrum, og erklæringen var ikke begrænset til bestemte oplysninger. I kølvandet på vedtagelsen af forordningen om ernærings- og sundhedsanprisninger i 2006, som dækker alle erklæringer på fødevarer, der antyder en gavnlig ernærings- eller sundhedsmæssig virkning, bliver samspillet mellem de forskellige retsforskrifter mindre klart. I tilfælde, hvor der ikke er fastsat nærmere bestemmelser ved specifikke retsakter, vil angivelsen af "diætetisk" egnethed - som undermineret ved anprisningsforordningen - i dag være begrænset til en angivelse af, hvilken befolkningsgruppe fødevaren er tiltænkt. Lovgivning a la carte Ifølge oplysninger fra medlemsstaterne 10 bruges lovgivningen om diætetiske fødevarer af visse virksomheder til at omgå bestemmelserne i senere vedtagne retsforskrifter, således at der skabes tvivl om, hvad begrebet fødevare bestemt til særlig ernæring egentlig dækker over, og i visse tilfælde forvirring om, hvordan det skal anvendes. Nogle virksomheder anmelder tilsyneladende en fødevare som en "almindelig" fødevare inden for rammerne af lovgivningen om diætetiske fødevarer for at kunne anvende en erklæring om "diætetisk" egnethed (som er obligatorisk i henhold til lovgivningen om diætetiske fødevarer) frem for den tilsvarende anprisning, hvorved de undgår at skulle opfylde kravene i anprisningsforordningen (forudgående EU-godkendelse baseret på en videnskabelig vurdering). Denne mulighed skaber forvridninger på markedet og resulterer i uensartede spilleregler for fødevarevirksomhederne og illoyal konkurrence, idet nogle virksomheder kan opnå en uretmæssig fordel i forhold til deres konkurrenter ved at anvende en diætetisk fødevare-erklæring i stedet for at få godkendt den tilsvarende anprisning. Dette gælder i særdeleshed for potentielle diætetiske fødevarer, der er underkastet anmeldelsesproceduren, eller som ikke er omfattet af særbestemmelser. Konkrete eksempler på markedsforvridning: Mellem medlemsstater/virksomheder Nogle medlemsstater vil anse en fødevare, der markedsføres som en "fødevare egnet til personer med fordøjelsesproblemer", for at være en "almindelig" fødevare, som er påført en anprisning i henhold til lovgivningen om ernærings- og sundhedsanprisninger, og kræve, at varen underkastes EU-proceduren for forudgående godkendelse. Andre medlemsstater vil betragte fødevaren som en "diætetisk" fødevare, som skal anmeldes på nationalt plan. En virksomhed, der opererer i flere forskellige medlemsstater, vil derfor for et og samme produkt kunne skulle overholde forskellige bestemmelser, afhængigt af de kompetente myndigheders fortolkning af lovgivningen. 10 An analysis of the European, social and environmental impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on dietetic foods (Analyse af implikationerne i europæisk regi, i social/arbejdsmarkedsmæssig henseende og på miljøområdet af de forskellige mulige politikker for revision af rammedirektivet om diætetiske fødevarer) - Undersøgelsesrapport fra Agra CEAS Consulting. 2
For forbrugerne En forbruger skal måske betale mere for en "diætchokolade egnet til personer med sukkersyge", der betragtes som værende fremstillet specielt til diabetikere, end for en tilsvarende, "almindelig" chokolade med ernæringsanprisningen "lavt sukkerindhold". Hvem berøres mest? Den foreslåede forordning vil have direkte konsekvenser for producenter, der har specialiseret sig i diætetiske fødevarer, og for medlemsstaternes kompetente myndigheder og vil indirekte have virkninger for fødevarevirksomhederne i EU generelt og for forbrugerne. Et nødvendigt tiltag Efter mere end 30 år med rammedirektivet om diætetiske fødevarer er denne revision også en lejlighed til at forenkle de lovmæssige rammer, reducere den administrative byrde mest muligt og fremme innovation samt til at begrænse EU-tiltag til situationer, hvor sådanne tiltag skaber en væsentlig merværdi i forhold til individuelle foranstaltninger i de enkelte medlemsstater. 2. ANALYSE AF NÆRHEDSPRINCIPPET Rammedirektivet var baseret på EF-traktatens artikel 100a, som nu er blevet artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), og sigter mod at skabe et indre marked for diætetiske fødevarer og samtidig sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau. Inden vedtagelsen af rammedirektivet var medlemsstaternes nationale foranstaltninger forskellige fra medlemsstat til medlemsstat. Diætkostindustrien måtte derfor afpasse deres produktion efter den medlemsstat, som produkterne var bestemt til. For at løse dette problem vedtog man almindelige bestemmelser og en række særbestemmelser på EU-plan. Kommissionen har ret til at handle for at harmonisere samhandelen inden for EU og handelen med tredjelande. Denne mulighed bør dog afvejes mod foranstaltningens proportionalitet og den merværdi, EU-regler vil have for borgere i samtlige medlemsstater. 3. MÅLSÆTNINGER Overordnede mål: Hovedmålet med revisionen er at sikre tilfredsstillende forbrugeroplysning om specifikke fødevarer og et velfungerende indre marked inden for rammerne af Kommissionens erklærede målsætning om fornuftig lovgivning ("smart regulering") (proportionalitet, mindskelse af byrderne, juridisk klarhed og en mere effektiv håndhævelse) for medlemsstater og virksomheder. Specifikke mål: Mål 1: Kohærens - At rydde forskelle i fortolkningen af lovgivningen om diætetiske fødevarer og problemer med at gennemføre reglerne, som er opstået i takt med udviklingen af andre fødevareforskrifter, af vejen og på passende vis at koordinere og afstemme bestemmelserne om specifikke fødevarer med anden fødevarelovgivning. Mål 2: Forenkling - At tage bestemmelser, der er blevet unødvendige, uforenelige og potentielt indbyrdes modstridende, ud af lovgivningen og at reducere den administrative byrde, der er forbundet med gennemførelsen af lovgivningen. 3
Mål 3: Harmonisering - At sikre, at til hinanden svarende produkter behandles på samme måde i hele Unionen, og at sikre den frie bevægelighed og lige konkurrencevilkår for varer. Mål 4: Små virksomheder og innovation - At sikre, at ændringer i reguleringen af fødevarer, der i dag er omfattet af rammedirektivet, ikke rammer de små virksomheder uforholdsmæssig hårdt (idet disse virksomheder kun har begrænsede midler til rådighed til at investere i juridisk ekspertbistand med henblik på at få forklaret reglerne) eller giver fødevarevirksomhedslederne unødvendige ekstra byrder, som kan begrænse innovationen. 4. MULIGE LØSNINGSMODELLER Der er flere mulige modeller for gennemførelse af hvert af de fire mål, der er beskrevet i afsnit 3: Løsningsmodel 1 - Ophævelse af hele lovgivningen om diætetiske fødevarer (rammedirektivet og alle særdirektiver vedtaget i henhold til denne ramme) Løsningsmodel 2 - Ophævelse af rammedirektivet om diætetiske fødevarer, men opretholdelse af visse af de særbestemmelser, der er vedtaget i henhold til denne ramme Løsningsmodel 3 - Revision af rammedirektivet, med fastlæggelse af en positivliste over diætetiske fødevarer med særlige bestemmelser vedrørende sammensætning og/eller mærkning Løsningsmodel 4 - Ændring af rammedirektivet ved at lade anmeldelsesproceduren afløse af en centraliseret EU-procedure for forudgående godkendelse baseret på videnskabelige vurderinger. 5. KONSEKVENSANALYSE For at kunne udarbejde konsekvensanalysen blev der på grundlag af høringer af medlemsstater og interesseparter indkredset en række potentielle virkninger. I denne konsekvensanalyse analyseres de sandsynlige - såvel direkte som indirekte - sociale/arbejdsmarkedsmæssige, økonomiske og miljømæssige virkninger af de forskellige løsningsmodeller. Eftersom rammelovgivningen om diætetiske fødevarer blev indført for at sikre et velfungerende indre marked, er hovedfokus for analysen på de økonomiske virkninger af de forskellige løsningsmodeller (den administrative byrde, ændringer i sammensætningen og mærkningen af produkter, innovation, konkurrenceevne og pris), snarere end på de sociale/arbejdsmarkedsmæssige omkostninger (f.eks. på folkesundhedsområdet). Eftersom der på visse områder potentielt ville kunne blive tale om sådanne sociale/arbejdsmarkedsmæssige virkninger (forbrugerbeskyttelse og -oplysning samt tab af arbejdspladser), er disse virkninger dog så vidt muligt blevet vurderet. Tab af arbejdspladser er taget i betragtning under økonomiske virkninger, navnlig i vurderingen af konsekvenserne for SMV'er. Den mere overordnede sociale/arbejdsmarkedsmæssige analyse af de fire løsningsmodeller afdækkede ikke andre, væsentlige konsekvenser, og slet ikke for den sociale velfærd. Konklusionen på vurderingen af de potentielle miljømæssige virkninger af de enkelte løsningsmodeller var, at disse ikke ville have væsentlige virkninger (hverken negative eller positive). 4
Oversigt over virkningerne: Positive virkninger af de enkelte løsningsmodeller Negative virkninger af de enkelte løsningsmodeller Positive virkninger 10 8 6 4 2 0 Model 1 Model 2 Model 3 Model 4 Negative virkninger 12 10 8 6 4 2 0 Model 1 Model 2 Model 3 Model 4 Socialt/arbejdsmarkedsmæssigt Økonomisk Socialt/arbejdsmarkedsmæssigt Økonomisk Løsningsmodel 1 Afskaffelse af diætetiske fødevarer som begreb ville forhindre yderligere forvridninger mellem diætetiske fødevarer og "almindelige" fødevarer med anprisninger. Denne løsning forekommer hensigtsmæssig for så vidt angår forenkling og begrænsning af den administrative byrde. Til gengæld ville ulemperne i form af den nationale lovgivning, der ville skulle indføres til erstatning for de ophævede EU-bestemmelser om f.eks. fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, kunne være betydelige. Løsningsmodel 2 Med løsningsmodel 2 opnås de samme fordele for så vidt angår forenkling og mindskelse af den administrative byrde som med løsningsmodel 1, men samtidig giver model 2 EU mulighed for at opretholde visse fødevarekategorier, for hvilke harmoniseringen af de relevante bestemmelser har skabt merværdi på EU-plan. Afskaffelsen af generelle bestemmelser for diætetiske fødevarer og klarere regler for visse specifikke produkter burde sikre en bedre koordinering mellem kravene i de forskellige retsforskrifter. Løsningsmodel 3 Den væsentligste fordel ved at opstille en positivliste over diætetiske fødevarer med særlige krav til sammensætning og mærkning er, at der ville gælde standardiserede regler for sektoren for diætetiske fødevarer, hvilket ville sikre harmonisering i hele Den Europæiske Union. Den byrde, virksomhederne og medlemsstaterne ville blive pålagt, i og med at de ville skulle overholde yderligere særbestemmelser om diætetiske fødevarer for at kunne målrette fødevarer mod bestemte befolkningsgrupper, kan imidlertid forekomme at være ude af proportioner med de ønskede resultater, i betragtning af at de ekstra fordele, man ville opnå på folkesundheds- og forbrugeroplysningsområdet, ville være minimale. Løsningsmodel 4 Ved at anvende en standardprocedure for forudgående godkendelse ville man sikre en højere grad af harmonisering i hele Den Europæiske Union, end man opnår med den almindelige anmeldelsesprocedure, der opereres med i dag. Den byrde, der er forbundet med at skulle indhente forudgående godkendelse, inden man kan forsyne et produkt med en erklæring om "diætetisk" egnethed, synes imidlertid ude af proportioner med de ønskede resultater for så vidt angår forbrugerbeskyttelse og -oplysning, og udgifterne for erhvervslivet, især SMV'erne, ville være meget høje. 5
6. SAMMENHOLDELSE AF LØSNINGSMODELLERNE Model 1 Model 2 Model 3 Model 4 Overordnede mål Ernæringsmæssig værdi ved den påtænkte anvendelse Forbrugeroplysning Det indre markeds funktion - - - - Kohærens - Eliminering af fortolkningsforskelle - Koordinering og afstemning med anden lovgivning - Forenkling - Afskaffelse af unødvendige bestemmelser - - -- - Nedbringelse af administrationsbyrden -- Harmonisering - Sikring af, at til hinanden svarende produkter behandles på samme måde i hele Unionen - - SMV'er og innovation Specifikke mål - Ingen uforholdsmæssigt hårde konsekvenser for SMV'er - Klare og enkle regler til forebyggelse af hindringer for innovation - - -- -- Virkningerne (og deres omfang) for de sammenholdte kriterier: stærkt positive; positive; -- stærkt negative; - negative Virkningerne af de løsningsmodeller, der omfatter ophævelse af lovgivningen om diætetiske fødevarer (model 1 og 2), vurderedes som værende overvejende positive med hensyn til målsætningerne for revisionen - kohærens i og forenkling af lovgivningen, harmonisering af samhandelen inden for EU og vækst på markederne samt hensyntagen til SMV'erne. Disse positive virkninger ville imidlertid blive modvejet af tabet af harmoniserede regler for produkter, der er bestemt til sårbare befolkningsgrupper. Der bør af samme grund opretholdes særbestemmelser for kategorier af fødevarer, for hvilke det gælder, at mangel på sådanne særbestemmelser vedrørende sammensætning og mærkning, der supplerer de almindelige bestemmelser, kunne bringe den ernæringsmæssige sikkerhed i fare. Løsningsmodellerne, der indebærer opretholdelse og styrkelse af lovgivningen om diætetiske fødevarer (ifølge model 3 ved at henholdsvis opretholde og fastsætte særbestemmelser og ifølge model 4 ved at indføre en ordning for forudgående godkendelse af alle diætetiske fødevarer), blev vurderet som værende forbundet med uforholdsmæssigt store byrder for erhvervslivet, medlemsstaterne og Kommissionen (administrativt, operationelt og med hensyn til håndhævelsen) i forhold til gevinsten for folkesundhed og forbrugeroplysning. Dertil kommer, at yderligere krav ville kunne påvirke handelen med tredjelande, samtidig med at fremgangsmåden ville lukke sektoren og begrænse konkurrenceevnen (især for SMV'er). 6
Foretrukken løsningsmodel Det konkluderes, at revisionen af lovgivningen bør gennemføres i overensstemmelse med løsningsmodel 2, idet der tages udgangspunkt i, at situationen på markedet, som det ser ud i dag, ikke længere berettiger opretholdelse af særlige regler for diætetiske fødevarer ud over den i øvrigt gældende fødevarelovgivning. I tråd med Kommissionens "smart regulering"-politik udgør løsningsmodel 2 den bedste strategi for forenkling, klarhed, kohærens og mindskelse af den administrative byrde, uden at harmonisering, der har vist sig værdifuld på EU-plan med hensyn til forbrugerens ernæringsmæssige sikkerhed og det indre markeds funktion, går tabt. Afskaffelse af begrebet diætetiske fødevarer ville forhindre indbyrdes afvigende fortolkninger af reglerne, idet alle fødevarer vil være lige for den almindelige lovgivning. Analysen af løsningsmodel 2 viser dog, at visse bestemmelser, som er fastsat i henhold til særretsakterne om diætetiske fødevarer, bør opretholdes, for så vidt som det vurderes, at de almindelige mærknings- og sikkerhedsbestemmelser ikke i sig selv er tilstrækkelige til at sikre en hensigtsmæssig ernæringsmæssig sammensætning af fødevaren, med henblik på at beskytte de mest sårbare forbrugere og sikre et tilfredsstillende forbrugeroplysningsniveau i samtlige medlemsstater (f.eks. fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn samt medicinske fødevarer). 7. OVERVÅGNING OG EVALUERING Det blev foreslået, at der indsamles et sæt indikatorer og data, der skal gøre det muligt i fremtiden at måle initiativets økonomiske og sociale virkninger. 7