RETNINGSLINJER FOR TILSYN MED PRIVATE BEHANDLINGSSTEDER 2012
Retningslinjer for tilsyn med private behandlingssteder Sundhedsstyrelsen, 2012. Udgivelsen kan frit gengives med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S URL: http://www.sst.dk Emneord: Tilsyn, privat behandlingssted, lægelig virksomhed, behandling, orientering Sprog: Dansk Kategori: Faglig rådgivning Version: 1.0 Versionsdato: 29. maj 2012 Format: pdf Elektronisk ISBN: 978-87-7104-372-3 Udgivet af Sundhedsstyrelsen, juni 2012. 2
Indhold 1 Indledning 4 1.1 Formål med tilsyn 4 1.2 Tilsynets indhold 4 2 Det tilbagevendende rutinemæssige tilsynsbesøg 5 2.1 Forberedelse af tilsynsbesøget 5 2.1.1 Overordnet planlægning af tilsynsbesøgene 5 2.1.2 Planlægning af, hvem der skal udføre besøget 5 2.1.3 Tilrettelæggelse af besøget 5 2.1.4 Udarbejdelse af varsling af besøget 6 2.2 Tilsynsbesøget 7 2.2.1 Introduktion og legitimation 7 2.2.2 Gennemgang af skriftligt materiale 7 2.2.3 Interview om sundhedsmæssige forhold på behandlingsstedet 8 2.2.4 Tilsyn med behandlingsstedets fysiske rammer 8 2.2.5 Tilsyn med sterile artikler og lægemidler 8 2.2.6 Intern drøftelse mellem de tilsynsgående 9 2.2.7 Afslutning af tilsynsbesøget 9 2.2.8 Eventuel oprettelse af tilsynssag på individuelle sundhedspersoner 9 2.3 Udarbejdelse af rapport med konklusioner 10 2.3.1 Generelle forhold 10 2.3.2 Konklusion 1 11 2.3.3 Konklusion 2 11 2.3.4 Konklusion 3 13 2.3.5 Konklusion 4 13 2.3.6 Høring over rapport 15 2.4 Varslede kontra uvarslede opfølgende tilsynsbesøg 15 3
1 Indledning Den 1. januar 2012 trådte lov nr. 607 af 14. juni 2011 om ændring af sundhedsloven (Registrering af og tilsyn med visse private sygehuse, klinikker og praksis) i kraft. Ved indsættelse af 215a i sundhedsloven blev der indført krav om registrering af behandlingssteder, hvor der udføres privat lægelig virksomhed og fastlagt, at Sundhedsstyrelsen skal føre et proaktivt tilsyn med de registrerede behandlingssteder. Private sygehuse, klinikker og praksis skal således efter sundhedsloven 215a, stk. 1, registreres som betingelse for udførelse af lægelig patientbehandling. Sundhedsstyrelsen skal samtidig udføre tilbagevendende tilsynsbesøg på hvert af de registrerede behandlingssteder, jf. sundhedsloven 215a, stk. 3. I bekendtgørelse nr. 977 af 30. september 2011 er registreringsordningen og tilsynet nærmere fastlagt. Til bekendtgørelsen er udarbejdet en vejledning (vejledning nr. 9057 af 20. februar 2012). Undtaget fra registreringspligten og Sundhedsstyrelsens tilsynsbesøg er alment praktiserende lægers klinikker, klinikker for kosmetisk behandling og klinikker med udelukkende laboratorievirksomhed. Undtaget er også speciallægeklinikker/praksis på offentlige sygehuse, hvor speciallægen er ansat og hvor behandlingen udøves som bibeskæftigelse og efter aftale. Endelig er også lejlighedsvis lægevirksomhed undtaget, dvs. virksomhed, der ikke ydes på et bestemt behandlingssted, fx en læge ved et ishocky-stævne. Tilsyn med de registrerede behandlingssteder indebærer, at Sundhedsstyrelsen uden en retskendelse kan få adgang til behandlingsstederne og vurdere de sundhedsmæssige forhold. Hvis der skønnes at være behov for det, vil Sundhedsstyrelsen kunne opstille krav til behandlingsstedernes sundhedsfaglige virksomhed og herved kunne pålægge dem at følge nærmere bestemte faglige anvisninger. Sundhedsstyrelsen skal ved sit tilsyn med de behandlingssteder, hvor der bliver udført lægelig patientbehandling, overholde reglerne for varsling, udførelse af tilsyn mv. i lov nr. 442 af 9. juni 2004 (retssikkerhedsloven). 1.1 Formål med tilsyn Formålet med tilsynet er at øge patientsikkerheden gennem regelmæssigt tilbagevendende tilsyn. 1.2 Tilsynets indhold Tilsyn med et privat behandlingssted består primært i tilbagevendende tilsynsbesøg hvert 3. år. Der kan foretages opfølgende besøg på et behandlingssted, hvor der har været aflagt et rutinemæssigt tilsynsbesøg, hvis behandlingsstedet skønnes at have væsentlige problemer med at efterleve Sundhedsstyrelsens krav til patientsikkerheden. Tilsynet vil blive evalueret efter den første tre-årige runde med tilsynsbesøg og retningslinjerne tilrettet i overensstemmelse hermed. 4
2 Det tilbagevendende rutinemæssige tilsynsbesøg Det tilbagevendende rutinemæssige tilsynsbesøg bygger på de oplysninger, som Sundhedsstyrelsen har registreret via behandlingsstedets udfyldelse af en webformular på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Oplysningerne vil herefter være at finde i Sundhedsstyrelsens register. Hvert enkelt registreret behandlingssted bliver lagt på styrelsens hjemmeside sammen med navnet på den pågældende ansvarlige læge og oplysning om hvilke lægelige specialer, der er tale om. 2.1 Forberedelse af tilsynsbesøget 2.1.1 Overordnet planlægning af tilsynsbesøgene I den første tre-årige periode bliver aflæggelsen af tilsynsbesøg bestemt af udviklingen af målepunkter indenfor de forskellige specialer. 2.1.2 Planlægning af, hvem der skal udføre besøget Forud for hvert enkelt tilsynsbesøg bliver der udpeget en primær tilsynsgående. Det er den primære tilsynsgåendes opgave i samarbejde med resten af teamet at planlægge og gennemføre tilsynsbesøget. Sædvanligvis vil antallet af tilsynsgående afhænge af behandlingsstedets størrelse. 2.1.3 Tilrettelæggelse af besøget Det er den primær tilsynsgående, som har ansvaret for, at det bliver undersøgt, om lægerne på behandlingsstedet er eller har været involveret i klage- eller tilsynssager, herunder om der arbejder læger, som er i skærpet tilsyn, har påbud eller indskrænkninger i virksomhedsområdet med henblik på at vurdere, om der er områder, hvor der vil være behov for særlig opmærksomhed ved tilsynsbesøget. Den primære tilsynsgående søger desuden oplysninger om behandlingsstedet på stedets egen hjemmeside, hvis en sådan findes. Den primære tilsynsgående har også ansvaret for, at der om nødvendigt bliver indhentet registerdata om aktivitetsmønsteret på behandlingsstedet og evt. også dataudtræk vedr. den faglige kvalitet af behandlingen (fx data vedr. hyppigheden af overførsler til andet hospital, genindlæggelser, mortalitet mv.) Som et led i forberedelsen kan tilsynsteamet udarbejde en plan for tilsynsbesøget med angivelse af tidspunkter. Detaljeringsgraden af planen bliver tilpasset klinikkens størrelse. Planen kan vedlægges varslingsbrevet, jf. retningslinjernes punkt 2.1.4 nedenfor, hvis det findes hensigtsmæssigt. Planen kan indeholde: Åbningsmøde med ledelsen, herunder den overordnet ansvarlige læge. Gennemgang af materiale vedr. behandlingsstedet At udvalgte ansatte vil blive interviewet. At et udvalg af behandlingsstedets journaler skal gennemgås. At apparatur eller eventuelt skriftlig dokumentation herom, vil blive inspiceret. 5
At de tilsynsgående vil holde et kort internt møde inden slutmødet. At der vil blive afholdt et slutmøde med behandlingsstedets ledelse, herunder den overordnet ansvarlige læge, hvorunder der vil blive givet en foreløbige tilbagemelding. Tilsynsteamet tager stilling til hvilke dokumenter, der skal indhentes før besøget, hvilke der skal foreligge ved besøget, og hvilke der bedst indhentes under besøget. Forud for tilsynsbesøget planlægger tilsynsteamet også, hvilket omfang tilsynet skal have, da størrelsen af behandlingsstedet og problemernes omfang kan variere betydeligt. Det skal så vidt muligt fastlægges, hvor mange interviews der skal gennemføres, og hvor mange journaler der skal gennemgås mv. Tilsynsteamet tager stilling til, om der i det indhentede materiale og/eller i registeroplysningerne i Sundhedsstyrelsen er forhold, som ikke lever op til målepunkternes krav, og tilrettelægger i givet fald besøget herefter. 2.1.4 Udarbejdelse af varsling af besøget Reglerne for tilsynsbesøg følger af retssikkerhedslovens kapitel 2, der blandt andet omhandler varsling og udførelse af tilsynsbesøg. Tilsynsbesøg skal som udgangspunkt varsles ved, at der senest tre måneder før besøget sendes et varslingsbrev til den e-mail adresse, som er oplyst ved registreringen. Af varslingsbrevet fremgår det, hvilke oplysninger behandlingsstedet skal fremsende forud for besøget og hvilke, som skal foreligge ved besøget. Hvis et behandlingssted kommer med indsigelse mod Sundhedsstyrelsens beslutning om at aflægge tilsynsbesøg, skal styrelsen begrunde det skriftligt, hvis styrelsen fastholder beslutningen om at foretage besøget på det varslede tidspunkt. Meddelelse om fastholdelse af beslutning og begrundelsen skal gives senest ved gennemførelsen af besøget. Varslingen skal efter retssikkerhedsloven indeholde oplysninger om: tid og sted for tilsynet (besøget) retten til at lade sig repræsentere eller bistå af andre efter forvaltningslovens 8, hovedformålet med tilsynet (besøget), det faktiske og retlige grundlag for tilsynet (besøget), jf. forvaltningslovens 24, og at man kan gøre indsigelse inden for en nærmere fastsat frist. Afhængig af behandlingsstedets aktuelle forhold vil varslingen ud over ovennævnte oplysninger også indeholde oplysninger om følgende: Hvem der bør være til stede, formodet varighed af besøget, hvad der vil blive inspiceret, evt. blot henvisning til målepunkterne 6
hvilket materiale, behandlingsstedet altid skal sende til embedslægerne senest to måneder før tilsynsbesøget (eksempelvis autorisations ID på de tilknyttede læger, SOR/SKS-koder og ydernumre tilknyttet behandlingsstedet) samt hvilket materiale behandlingsstedet i øvrigt skal sende til embedslægerne inden en fastlagt tidsfrist, eller som skal være tilgængelig ved besøget (eksempelvis instrukser for håndtering af parakliniske undersøgelse, patientinformation om behandlingerne eller specialspecifikke oplysninger). Via en til formålet oprettet hjemmeside på sst.dk skal behandlingsstedet oplyse om ovenstående og indsende den relevante dokumentation. Er oplysningerne ikke modtaget hos embedslægerne inden for den fastsatte frist eller, har behandlingsstedet i øvrigt ikke reageret på varslingsbrevet, sendes der først en rykker automatisk til den oplyste e-mail. Reagerer behandlingsstedet fortsat ikke, kontakter embedslægerne behandlingsstedet på anden vis, enten ved opringning eller med almindeligt brev. Dette er også for at sikre sig, at behandlingsstedet modtager varslingen rettidigt. Foregår kontakten telefonisk, og bliver det konstateret, at der efter det oplyste ikke er modtaget et varslingsbrev, skal der indhentes en e- mail-adresse, hvortil varslingen kan sendes. 2.2 Tilsynsbesøget De tilsynsgående indleder tilsynsbesøget med at tage kontakt til den virksomhedsansvarlige læge/ den registrerede overordnet ansvarlige læge. 2.2.1 Introduktion og legitimation De tilsynsgående præsenterer sig ved forevisning af legitimation (Sundhedsstyrelsens adgangskort). Herefter gennemgås kort tilsynsbesøgets formål og planen for besøget, jf. retningslinjernes punkt 2.1.3, og der orienteres om, at de tilsynsgående efter besøget udarbejder en rapport for behandlingsstedet, som behandlingsstedet vil få til kommentering (partshøring). Den færdige rapport offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, hvilket behandlingsstedet også skal informeres om. De tilsynsgående spørger videre (hvor det er relevant), om behandlingsstedet indberetter behandlinger til Landspatientregisteret og til kvalitetsdatabaser. Desuden kan der være indledende specialespecifikke spørgsmål til behandlingsstedet. 2.2.2 Gennemgang af skriftligt materiale Skriftligt materiale omfatter journalmateriale, instrukser, patientinformation, servicerapporter, logbøger og apparaturliste. 2.2.2.1 Journaler For så vidt angår journalmaterialet, skal der gennemgås et antal journaler omfattende et udvalg af de forskellige behandlingstyper, primært jævnfør de specialespecifikke målepunkter. De tilsynsgående udvælger et antal journaler, der gennemgås med særligt fokus på journalmålepunkterne. Der kan f.eks. udskrives journaler for de senest gennemførte undersøgelser / behandlinger, eller angående bestemte behandlinger (eventuelt oplistet i et bookingsystem) fra udvalgte dage. Ved første tilsynsbesøg på et behand- 7
lingssted udvælges så vidt muligt journaler vedrørende undersøgelser / behandlinger, der er foretaget efter besøget er varslet. Ved efterfølgende besøg udvælges alene journaler vedrørende undersøgelser / behandlinger, der er udført efter det seneste tilsynsbesøg. Der udvælges så vidt muligt mindst tre journaler for hver af de undersøgelser / behandlinger, de specialespecifikke målepunkter omhandler. Ved flere specialer og / eller flere læger på et behandlingssted skal der så vidt muligt udvælges journaler omfattende samtlige specialer og samtlige læger. På mindre steder med kun et enkelt speciale gennemgås mindst 6 journaler. 2.2.2.2 Instrukser Som udgangspunkt gennemgås alle sundhedsfaglige instrukser, der er omfattet af generiske eller specialespecifikke målepunkter. På store behandlingssteder, hvor flere instrukser vedrører et enkelt målepunkt, kan det være tilstrækkeligt at gennemgå et udvalg af instrukserne, der er omfattet af et givent målepunkt. Det skal dog sikres, at der gennemgås mindst én instruks vedrørende hvert målepunkt omhandlende instrukser. Alt skriftligt materiale gennemgås efter behov med den overordnet ansvarlige læge, eventuelt med inddragelse af andre ansatte på klinikken, herunder drøftes eventuelle mangler og uklarheder med udgangspunkt i de enkelte områder med tilhørende målepunkter. De tilsynsgående afklarer, om der er forhold, der skal følges op på, evt. ved at indhente yderligere materiale, jf. retningslinjernes punkt 2.3.1. 2.2.3 Interview om sundhedsmæssige forhold på behandlingsstedet Den overordnet ansvarlige læge og de behandlende læger samt, hvor det er relevant, andre ansatte på behandlingsstedet bliver interviewet om forholdene på behandlingsstedet med udgangspunkt i målepunkterne. De bliver interviewet om stedets patientbehandling, herunder om instrukser, dvs. personalets kendskab til hvor de findes, og hvorvidt indholdet kendes og efterleves. Ved større klinikker og på privathospitaler vil kun et udsnit af relevant personale blive udspurgt om disse forhold. De tilsynsgående skal så vidt muligt interviewe mindst tre personer på behandlingsstedet med særligt fokus på interviewmålepunkterne. Om muligt udvælges de interviewede, således at flere eller alle relevante jobfunktioner dækkes. Der suppleres med yderligere journaler, instrukser mv., hvis de først udvalgte viser, at der er mangler på et givent område. 2.2.4 Tilsyn med behandlingsstedets fysiske rammer Behandlingsstedets lokaler bliver gennemgået sammen med den overordnet ansvarlige læge, eventuelt med inddragelse af andre ansatte, som hovedregel med udgangspunkt i de relevante målepunkter. I de tilfælde, hvor de tilsynsgående finder det hensigtsmæssigt, kan de benytte sig af foto til at dokumentere forholdene på et behandlingssted. Det kan f.eks. være relevant, når det drejer sig om hygiejne eller apparatur, der eventuelt kan være fejlbehæftet eller forældet. 2.2.5 Tilsyn med sterile artikler og lægemidler Der gennemgås et tilfældigt udvalg af sterile artikler og af lægemidler. Som udgangspunkt gennemgås mindst ti sterile artikler, omfattende forskellige typer af ar- 8
tikler, opbevaret forskellige steder på behandlingsstedet. Tilsvarende gennemgås om muligt mindst ti forskellige lægemidler. Hvis behandlingsstedet har en akutkasse skal gennemgangen omfatte lægemidler fra denne kasse. 2.2.6 Intern drøftelse mellem de tilsynsgående Inden afslutning af besøget drøfter de tilsynsgående internt de væsentligste fund ved besøget og den umiddelbare afrapportering, der skal gives til den overordnet ansvarlige læge. 2.2.7 Afslutning af tilsynsbesøget Ved afslutningen af tilsynsbesøget gives en mundtlig afrapportering til den overordnet ansvarlige læge om de tilsynsgåendes samlede indtryk, og hvilke eventuelle mangler ved de sundhedsmæssige forhold der er konstateret, samt på hvilken måde og hvor hurtigt, de skal afhjælpes. Hvis de tilsynsgående konstaterer meget kritisable forhold omkring patientsikkerheden, eksempelvis på baggrund af et større antal uopfyldte målepunkter, kan konsekvensen være, at de tilsynsgående finder det påkrævet, at behandlingsstedet aflægges et opfølgende tilsynsbesøg. De tilsynsgående orienterer den overordnet ansvarlige læge og i de tilfælde, hvor det er relevant, bliver der aftalt et tidspunkt for det næste besøg. Se øvrigt nærmere i afsnit 2.3. Der betales selvstændigt gebyr for opfølgende tilsynsbesøg. 2.2.8 Eventuel oprettelse af tilsynssag på individuelle sundhedspersoner Embedslægerne kan ved tilsynet blive opmærksomme på forhold omkring individuelle sundhedspersoner, der kan have betydning for den fremtidige patientsikkerhed. Embedslægerne kan eksempelvis få begrundet mistanke om, at en sundhedsperson har et misbrug eller er psykisk syg. Ligeledes kan embedslægerne ved tilsynet blive opmærksom på, at en sundhedsperson kan have faglige problemer. Embedslægerne vil i så fald følge op på problemstillingen som led i sit almindelige tilsyn med sundhedspersoner. Det vil ikke fremgå af rapporten om tilsynsbesøget, at der er oprettet en sag på en sundhedsperson tilknyttet behandlingsstedet. Hvis det vurderes under et tilsynsbesøg, at individuelle sundhedspersoner har faglige problemer, vil embedslægerne sammen med Enhed for Tilsyn og Patientsikkerhed følge op på, om der skal iværksættes en faglig sanktion. Sundhedsstyrelsen kan således sætte en bestemt sundhedsperson under skærpet tilsyn efter reglerne i sundhedsloven 215, stk. 2, indbringe konkrete patientforløb til Patientombuddet, jf. lov om klage- og erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsenets 2a, udstede påbud, indskrænke virksomhedsområdet eller fratage autorisationen midlertidigt eller permanent jf. autorisationslovens 7-10 samt forbyde eller give læger pålæg vedrørende ordination af afhængighedsskabende lægemidler jf. autorisationslovens 35-36. 9
2.3 Udarbejdelse af rapport med konklusioner Embedslægerne udarbejder efter tilsynsbesøget en rapport over besøget for behandlingsstedet, hvoraf fremgår, hvad udfaldet af besøget har været. Rapporten indeholder således embedslægernes vurderinger af de enkelte målepunkter, konklusioner og eventuelle krav til behandlingsstedet. Rapporten offentliggøres på sst.dk efter endt høringsfase. 2.3.1 Generelle forhold Der er efter tilsynsbesøget mulighed for fire forskellige konklusioner vedr. den lægefaglige behandling på behandlingsstedet: Konklusion 1: Ingen anmærkninger Konklusion 2: Mindre problemer Konklusion 3: Større problemer Konklusion 4: Behov for genbesøg De tilsynsgående vurderer, om et givet målepunkt er opfyldt eller ikke. Andelen af uopfyldte målepunkter indgår i konklusionen på tilsynsbesøget. De nedenfor anførte procentandele af uopfyldte målepunkter er retningsgivende for, hvilken konklusion der opnås. Men de tilsynsgåendes vurdering af andre forhold, her i blandt hvordan der er fulgt op på eventuelle klage- eller tilsynssager, indgår også i den samlede vurdering. Er der mistanke om, at en eller flere lægers faglige kompetencer i sig selv kan udgøre en patientsikkerhedsmæssig risiko, vil de tilsynsgående kunne oprette særskilte faglige individtilsynssager på de pågældende læger jf. afsnit 2.2.8. Hovedparten af de krav, de tilsynsgående stiller til behandlingsstederne ved tilsynene, kan opfyldes ved at indsende forskelligt materiale. Det kan dreje sig om instrukser, journalkopier eller redegørelser for, hvordan de mere klinik-relaterede forhold (hygiejne, medicinopbevaring, etc.) efterfølgende er blevet ændret, så manglerne nu er afhjulpet. Fristen for indsendelse af materiale fastsættes af embedslægerne efter en konkret vurdering. Overholdes fristen ikke, rykkes der kun en enkelt gang, og overholder behandlingsstedet stadig ikke fristen, planlægges der genbesøg. Er der efter modtagelsen af materialet fortsatte uopfyldte målepunkter, varsles der ligeledes genbesøg. Et genbesøg kan være varslet eller uvarslet, og der betales selvstændigt gebyr for et genbesøg. Tilsynet med det enkelte behandlingssted kan forløbe med en variation af konklusioner undervejs, men tilsynsforløbet afsluttes først, når et behandlingssted har opnået: Ingen anmærkninger. Ved tilsynsforløb, som ikke ved første tilsyn har konklusionen 1 Ingen anmærkninger vil rapporten fra seneste tilsyn efter end høring hos den virksomhedsansvarlige læge være offentliggjort på www.sst.dk. Hvis der tidligere har været problemer på stedet, herunder foretagelse af genbesøg, vil det fremgå af rapporten. Når et behandlingssted opnår konklusionen 1 Ingen anmærkninger vil der som hovedregel herefter gå ca. 3 år (fra det første besøg) til embedslægerne atter kommer på tilsynsbesøg. 10
2.3.2 Konklusion 1 Konklusionen Ingen anmærkninger kan som udgangspunkt opnås på følgende måder: 1. Alle målepunkter var opfyldt ved det initiale besøg. Gennemgang af registeroplysninger, evt. klage/tilsynssager og det generelle indtryk af stedet gav ikke de tilsynsgående en begrundet mistanke om, at der var risiko for patientsikkerheden på behandlingsstedet. Rapporten gøres færdig med det samme og sendes i høring mhp faktuelle fejl. Efter endt høring offentliggøres rapporten på www.sst.dk. 2. Der var mindre mangler i eksisterende materiale (fx manglende datering af instrukser/journaler og lign.). Der gives herefter mulighed for at indsende tilrettet materiale indenfor en kort frist, som hovedregel 14 dage. Der rykkes ikke ved manglende fremsendelse af materiale. Er de mindre mangler rettet, færdiggøres rapporten med konklusion 1 Ingen anmærkninger. Det vil ikke fremgå af rapporten, at der var mindre mangler. Indsender behandlingsstedet intet materiale efter den aftalte korte tidsfrist, eller er manglerne ikke rettet anføres konklusion 2 Mindre problemer, og rapporten sendes i høring mhp. faktuelle fejl. Efter endt høring offentliggøres rapporten med konklusion 2, Mindre problemer på www.sst.dk. 3. Behandlingsstedet har tidligere i forløbet fået konklusion 2, 3 eller 4, men alle krav er nu opfyldt. Rapporten færdiggøres med konklusion 1 Ingen mangler, men det vil fremgå, at der i forløbet var uopfyldte målepunkter, som efterfølgende blev opfyldt. Rapporten sendes i høring mhp. faktuelle fejl og efter endt høring offentliggøres den endelige rapport med konklusion 1 Ingen anmærkninger på www.sst.dk. 2.3.3 Konklusion 2 Konklusionen Mindre problemer kan som udgangspunkt opnås på følgende måder: 1. Der var ved det initiale tilsynsbesøg få dvs. som hovedregel mindre end 10 % af målepunkterne, som var uopfyldte, og/eller det var de tilsynsgåendes generelle vurdering af behandlingsstedet (inkl. evt. klage/tilsynssager m.v.), at der ikke var risiko for patientsikkerheden på behandlingsstedet, som ikke ville kunne rettes op ved ændringer af procedurer mv. inden for en given frist. Dokumentation for iværksatte ændringer mv. fremsendes efter nærmere aftale med embedslægerne. Rapporten gøres færdig med konklusionen 2 Mindre problemer. Rapporten sendes i høring mhp. faktuelle fejl og efter endt høring offentliggøres rapporten med konklusionen 2 Mindre problemer på www.sst.dk. Hvis behandlingsstedet indenfor fristen indsender aftalte materiale, gøres en revideret rapport færdig, nu med konklusion 1 Ingen anmærkninger, men det fremgår, at der initialt var mindre mangler, som efterfølgende blev opfyldt. Rapporten med konklusionen 1 Ingen anmærkninger sendes i høring mhp. faktuelle fejl og efter endt høring offentliggøres den endelige udgave af rapporten på www.sst.dk. 11
Indsender behandlingsstedet intet materiale (efter en enkelt rykker), eller er der forsat mangler efter materialet er indsendt, anføres det i rapporten, hvorvidt der anses at være behov for enten genbesøg (konklusion 4) eller foretagelse af andre tilsynsmæssige foranstaltninger. Rapporten sendes ligeledes i høring mhp. rettelse af faktuelle fejl og efter endt høring offentliggøres rapporten med enten konklusionen 4 Behov for genbesøg eller beslutning om foretagelse af andre tilsynsmæssige foranstaltninger på www.sst.dk. Hvis der er behov for genbesøg, planlægges dette. Der betales et selvstændigt gebyr for genbesøg. 2. Der var ved det initiale besøg kun mindre mangler i det eksisterende materiale, men behandlingsstedet indsendte ikke relevant materiale indenfor den fastsatte tidsfrist, som hovedregel 14 dage. I rapporten anføres konklusion 2 Mindre problemer og stedet anmodes om, at indsende materialet indenfor en ny frist. Rapporten sendes i høring mhp. rettelse af faktuelle fejl og efter endt høring rapporten med konklusion 2 Mindre problemer på www.sst.dk. Overholdes fristen, og er alle manglerne opfyldt, færdiggøres en revideret rapport med konklusion 1 Ingen anmærkninger, men det vil fremgå af rapporten, at der undervejs var Mindre problemer. Rapporten sendes ligeledes i høring mhp. faktuelle fejl og efter endt høring offentliggøres rapporten med konklusionen 1 Ingen anmærkninger på www.sst.dk. Overholdes den nye frist ikke (efter en enkelt rykker), eller er der fortsat mangler offentliggøres rapporten med enten konklusionen 4 Behov for genbesøg eller beslutning om foretagelse af andre tilsynsmæssige foranstaltninger på www.sst.dk. Hvis der er behov for genbesøg, varsles dette. Der betales et selvstændigt gebyr for genbesøg. 3. Hvis de tilsynsgående allerede har været på et genbesøg på behandlingsstedet, og der ved dette genbesøg fortsat resterede få, dvs. som hovedregel mindre en 10 % uopfyldte krav, og/eller det var fortsat de tilsynsgåendes generelle vurdering af stedet (inkl. evt. klage/tilsynssager), at der ikke var risiko for patientsikkerheden på behandlingsstedet, som ikke ville kunne rettes op inden for en given frist, dokumenteret ved fremsendelse af materiale anføres konklusion 2 Mindre problemer i rapporten, og der aftales en frist med behandlingsstedet for indsendelse af materiale. Rapporten sendes i høring mhp. faktuelle fejl, og efter endt høring offentliggøres rapporten med konklusion 2 Mindre problemer på www.sst.dk. Er alle krav opfyldt efter fristens udløb, færdiggøres rapporten med konklusion 1 Ingen anmærkninger, men hvor det fremgår, at der initialt var, mangler, som efterfølgende blev opfyldt. Rapporten sendes i høring mhp. faktuelle fejl, og efter endt høring offentliggøres rapporten med konklusion 1 Ingen anmærkninger på www.sst.dk. Er der fortsat mangler eller overholdes fristen ikke (efter en enkelt rykker), offentliggøres rapporten med enten konklusionen 4 Behov for genbesøg eller beslutning om foretagelse af andre tilsynsmæssige foranstaltninger på www.sst.dk. Hvis der er behov for genbesøg, varsles dette. Der betales et selvstændigt gebyr for genbesøg. 12
2.3.4 Konklusion 3 Konklusionen Større problemer kan som udgangspunkt opnås på følgende måde: 1. Der var ved det initiale tilsynsbesøg flere, som hovedregel i størrelsesordenen 10 20 % af målepunkterne, som var uopfyldte og/eller det var de tilsynsgåendes generelle vurdering af stedet (inkl. evt. klage/tilsynssager), at der ikke var risiko for patientsikkerheden på behandlingsstedet, som ikke ville kunne rettes op inden for en given frist ved ændringer af procedurer mv. inden for en given frist. Dokumentation for iværksatte ændringer mv. fremsendes efter nærmere aftale med embedslægerne. Der stilles herefter krav om indsendelse af materiale og der aftales en rimelig frist med behandlingsstedet, så det har mulighed for at udarbejde det manglende materiale. Herefter anføres konklusion 3 Større problemer i rapporten. Rapporten med konklusionen 3 Større problemer sendes i høring mhp. faktuelle fejl, og efter endt høring offentliggøres rapporten på www.sst.dk. Indsendes materialet indenfor fristen, og er alle målepunkter herefter opfyldt, udarbejdes en ny rapport med konklusion 1 Ingen anmærkninger, hvoraf det fremgår at der undervejs var Større problemer. Rapporten med konklusionen 1 Ingen anmærkninger sendes i høring mhp. faktuelle fejl, og efter endt høring offentliggøres rapporten på www.sst.dk. Indsender behandlingsstedet ikke materialet (efter en enkelt rykker), eller er der forsat mangler, anføres som udgangspunkt konklusion 4 Behov for genbesøg. Rapporten med konklusion 4 Behov for genbesøg sendes i høring mhp. faktuelle fejl, og efter endt høring offentliggøres rapporten med konklusionen 4 Behov for genbesøg på www.sst.dk. Der varsles genbesøg. Der betales selvstændigt gebyr for genbesøg. 2.3.5 Konklusion 4 Konklusionen Behov for genbesøg kan som udgangspunkt opnås på følgende måder: 1. Der var ved det initiale tilsynsbesøg mange, som hovedregel mere end 20 % af målepunkterne som var uopfyldte, og/eller det var de tilsynsgåendes generelle vurdering af stedet (inkl. evt. klage/tilsynssager), at der var risiko for patientsikkerheden på behandlingsstedet, som ikke ville kunne rettes op inden for en given frist dokumenteret ved fremsendelse af materiale. De tilsynsgående kan også vurdere, at konklusionen er 4 Behov for genbesøg selvom der ikke er flere uopfyldte målepunkter, når det er de tilsynsgåendes generelle indtryk, at behandlingsstedet ikke håndterer patientsikkerhedsmæssige problemstillinger forsvarligt. Ligeledes når behandlingsstedet eksempelvis forholder de tilsynsgående afgørende information, så de ikke kan danne sig et fyldestgørende indtryk af patientsikkerheden på stedet. Endelig indgår håndteringen af eventuelle tidligere klage/tilsynssager i den tilsynsgå- 13
endes vurdering af de patientsikkerhedsmæssige forhold på behandlingsstedet. Det var de tilsynsgåendes vurdering, at manglerne ikke kunne bringes i orden ved at få fremsendt diverse materialer eller redegørelser. Der planlægges derfor genbesøg, gerne i forbindelse med selve det initiale tilsynsbesøg. Rapporten færdiggøres med konklusion 4 Behov for genbesøg, og sendes i høring mhp. rettelse af faktuelle fejl. Efter endt høring offentliggøres rapporten på www.sst.dk. Genbesøg kan være varslet eller uvarslet, og der betales selvstændigt gebyr for begge former for genbesøg. 2. Hvis der ved et genbesøg fortsat var mangler, vil Sundhedsstyrelsen tage konkret stilling til, hvordan styrelsen sikrer, at den lægelige patientbehandling på behandlingsstedet bringes til at leve op til den standard, der kræves af hensyn til patientsikkerheden. I rapporten anføres der konklusion 3 Større problemer. Rapporten sendes i høring mhp. rettelse af faktuelle fejl, og efter endt høring offentliggøres rapporten på www.sst.dk. Skal der mere end et genbesøg til på et behandlingssted, sendes der efter aftale med Danske Regioner en kopi af rapporten (efter endt høring) til den relevante region, hvis regionen har en aftale med behandlingsstedet. 3. Der kan også varsles genbesøg hvis behandlingsstedet ikke har overholdt den aftalte frist for indsendelse af materiale (efter en enkelt rykker), eller såfremt der fortsat er mangler, efter der er indsendt materiale. Rapporten færdiggøres med konklusion 4 Behov for genbesøg og sendes i høring mhp. faktuelle fejl, og efter endt høring offentliggøres rapporten på www.sst.dk. Der betales selvstændigt gebyr for hvert genbesøg. Enhed for Tilsyn og Patientsikkerhed bliver orienteret, når en rapport foreligger. Hermed bliver der foretaget en central videnopsamling, så det er muligt at vurdere, om der er generelle problemer på et område, som Sundhedsstyrelsen skal agere på. Enhed for Tilsyn og Patientsikkerhed offentliggør også rapporten på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. 14
2.3.6 Høring over rapport De tilsynsgående udarbejder en rapport over tilsynsbesøget indenfor tre uger og sender den til behandlingsstedet ved den for behandlingen overordnet ansvarlige læge til kommentering. Behandlingsstedet har en frist på tre uger til at gøre opmærksom på eventuelt faktuelle fejl, som kan have haft betydning for den tilsynsgåendes vurdering. Herefter udarbejder de tilsynsgående den endelige rapport. Enhed for Tilsyn og Patientsikkerhed bliver orienteret, når den endelige rapport foreligger. Enhed for Tilsyn og Patientsikkerhed foretager hermed en central vidensopsamling, så det er muligt at vurdere, om der er generelle problemer på området, som Sundhedsstyrelsen skal agere på. Enhed for Tilsyn og Patientsikkerhed sørger også for, at rapporten offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. 2.4 Varslede kontra uvarslede opfølgende tilsynsbesøg De tilsynsgående vurderer, om det opfølgende tilsynsbesøg skal være varslet eller uvarslet. I overvejelserne indgår, hvilke forhold der skal følges op på.. Er det fx forhold ved behandlingsstedets indretning, kan det være relevant at varsle besøget, så behandlingsstedet har bragt forholdene i orden inden en fastsat dato, jf. punkt 2.1.4 om udarbejdelse af varsling af besøget. Har der været tale om forhold ved behandlingsstedet, hvor et øjebliksbillede vurderes vigtigt, skal de tilsynsgående vurdere, om øjemedet forspildes ved at varsle besøget. Hvor det er besluttet, at et besøg ikke skal være varslet, skal varslingsbrevet medbringes og overrækkes ved besøget. Varslingsbrevet skal indeholde en begrundelse for, hvorfor det er fundet nødvendigt at foretage besøget uden forudgående varsling, jf. retssikkerhedslovens 5, stk. 6. Begrundelsen kan dog meddeles mundtligt, men i så tilfælde kan behandlingsstedet kræve at få dette skriftligt efter besøget, såfremt en anmodning herom er fremsat inden for 14 dage efter besøget, jf. retssikkerhedslovens 5, stk. 7. 15