Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt, hvor vi sammenligner den velkendte CT-skanning (CT) med en nyere metode som kaldes PET-skanning (PET). Formålet er at kunne forbedre grundlaget for at vurdere behandlingens virkning. Først når De har læst denne information grundigt igennem og fået mundtlig information af én af afdelingens læger, bør De afgøre om De vil give Deres samtykke og fuldmagt til at deltage i forsøget. Baggrund CT er i dag den etablerede standardmetode til at vurdere udbredelsen og størrelsen af syge lymfeknuder. CT viser kun lymfeknudernes størrelse og kan ikke skelne mellem sygt og rask væv. CT er derfor en usikker metode til at vurdere virkningen af behandling kort tid efter, at behandlingen er påbegyndt. PET (positron emissions tomografi) er en relativt ny undersøgelse, hvor man ved hjælp af et radioaktivt mærket sukkerstof kan påvise udbredningen af en kræftsygdom i kroppen. PET er en følsom metode, med hvilken man kan påvise forandringer i strukturer, der ser normale eller uændrede ud på en CT. Andre undersøgelser tyder på, at ændringer i kræftvæv hurtigere opdages ved PET sammenlignet med CT. Det er derfor måske muligt på et meget tidligt tidspunkt at kunne vurdere hvilken effekt behandlingen har på sygdommen. I dette studie vil vi foretage PET før behandlingsstart for at opnå et udgangspunkt til at sammenligne med. Desuden foretages en PET efter den første serie kemoterapi. Hvis denne scanning kan forudsige effekten af behandlingen vil det muliggøre en meget tidlig justering og forbedring af behandlingen. Formål Formålet med forsøget er at vurdere om PET allerede efter første serie kemoterapi kan forudsige effekten af behandlingen.
Side 2 af 6 Undersøgelser PET scanning i forbindelse med dette studie vil blive udført to gange - før behandlingsstart og efter første serie kemoterapi. Til PET skal De møde fastende i mindst 6 timer, De må dog gerne drikke vand. Det radioaktivt mærkede sporstof indsprøjtes i en blodåre i armen, og ca. 60 minutter senere påbegyndes skanningen. PET-skanneren ligner en CT-skanner, den er udformet som en stor ring, som De kører igennem liggende på et leje. Selve skanningen tager 1-1½ time. Der er intet ubehag forbundet ved PET-skanningen fraset stikket i armen til indsprøjtningen. Den stråledosis, som De udsættes for, er mindre end den stråledosis, man modtager ved en almindelig røntgenundersøgelse af f.eks. mavetarmregionen eller 2-3 gange den årlige baggrundsstråling i Danmark. Resultaterne af PET efter første serie kemoterapi vil ikke være kendt af den behandlende læge. Resultaterne vil først blive videregivet efter forsøget er afsluttet og undersøgelsens resultater gøres op. De kan på dette tidspunkt om ønsket få svaret på Deres PET scanninger. Hvis det skønnes nødvendigt kan Deres læge udføre PET efter afsluttet behandling og denne vil kunne indgå i beslutningsprocesserne omkring Deres behandling. Det øvrige undersøgelsesprogram vil blive gennemført svarende til, hvis De ikke deltog i forsøget. Således vil der som vanligt blive udført CT før behandlingsstart, efter 2-4 serier kemoterapi og efter afsluttet behandling. Deres behandling vil ikke blive påvirket af deltagelse i dette forsøg, som kun har til formål at vurdere en ny undersøgelsesmetode. Graviditet Idet behandling med kemoterapi og scanninger kan påvirke et foster, skal kvinder, uanset om de deltager i forsøget eller ej, benytte svangerskabsforebyggende midler ved seksuel aktivitet. Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at der anvendes sikre metoder som P-piller, depot gestagen eller spiral. Der er ikke særlige forholdsregler for mandlige patienter i forbindelse med dette projekt. Forsøgets gennemførelse Projektet gennemføres på baggrund af en nordisk protokol, hvor flere hæmatologiske centre i de nordiske lande deltager. Det forventes at i alt 100 patienter skal deltage i forsøget.
Side 3 af 6 Udgifter til protokollen dækkes af afdelingen selv. Studiet er økonomisk uafhængigt af medicinalfirmaer og der modtages ikke honorar for inkludering af patienter i studiet. De behandles og undersøges efter afdelingens sædvanlige rutine, og deltagelse i projektet vil kun kunne afbrydes, hvis det er Deres eget ønske, ved uventet sygdom blandt de ansvarlige personer for forsøget, ved uventede tekniske problemer med det anvendte udstyr eller hvis der fremkommer ny viden og information, som nødvendiggør en afbrydelse. Protokollen og denne patientinformation er godkendt af Videnskabs Etisk Komité og Datatilsynet. Personlige data Ved deltagelse i forsøget vil De få tildelt et patientnummer og vi vil anvende Deres behandlingsdata (ikke CPR-nr.) dvs. datoer for og type af behandlinger, resultatet af scanninger og andre prøvesvar. Forsøget er underlagt nationale og internationale regler, som sikrer at Deres fulde identitet kun er kendt af afdelingen. De har ret til at få at vide, hvilke informationer om Dem selv, der er blevet indsamlet og hvordan denne information bliver brugt. For at sikre forsøgets kvalitet kan det imidlertid være nødvendigt for Sundhedsstyrelsens repræsentanter at indhente udvalgte oplysninger. Disse oplysninger vil imidlertid kun blive afgivet efter tilladelse fra og under tilstedeværelse af Deres læge. Deres deltagelse i forsøget medfører, at De giver tilladelse til dette. Vi gør opmærksom på at alle oplysninger i øvrigt om helbredsforhold er omfattet af tavshedspligten. De har mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokollen efter offentlighedens regler. Desuden er der efter gældende regler adgang til at klage og opnå erstatning ved uventede skader som følge af forsøget. Et skriftligt samtykke medfører derfor ikke en forringet retsstilling efter erstatningslovgivningen og patientforsikringslovens regler. Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort ved videnskabelige møder og i videnskabelige tidsskrifter. Deres identitet vil ikke blive afsløret i den forbindelse. Afsluttende information Deltagelse i projektet er frivillig og De kan på et hvilket som helst tidspunkt fortryde og vælge at udgå, uden at dette får nogen som helst indflydelse på Deres videre behandling. De vil således efter afbrydelse af forsøget blive undersøgt og behandlet efter de retningslinjer, som er gældende i afdelingen for Deres sygdom.
Side 4 af 6 De har ret til betænkningstid og det er vigtigt, at De tager Dem god tid til tænke inden De beslutter om De vil deltage eller ej. De opfordres til at tage en bisidder med til informationen. Vi vil udlevere pjecen Før du beslutter dig udarbejdet af Forskningsministeriet, som informerer om tavshedspligt, aktindsigt, klageadgang, erstatning og kompensation. De er naturligvis altid velkommen til at kontakte en af undertegnede projektansvarlige, hvis De har nogle spørgsmål nu eller på et senere tidspunkt. Med venlig hilsen Læge og protokolansvarlig Afdeling Hospital Tlf.: Projektsygeplejerske Afdeling Hospital Tlf.:
Side 5 af 6 Samtykkeerklæring til patient Vedrørende projektet: Evaluering af tidligt behandlingsrespons med 18F-FDG positron emission tomografi (PET) ved første-linie behandling af diffust storcellet B- celle lymfom stadie IIB-IV - Jeg bekræfter hermed, at jeg efter at have modtaget ovenstående information, både skriftlig og mundtlig, gerne vil deltage i det beskrevne forsøg. Jeg er klar over, at deltagelse er frivillig og at jeg på et hvilket som helst tidspunkt kan fortryde og vælge at udgå af projektet uden at dette vil påvirke den nuværende eller fremtidige behandling af min sygdom. Jeg giver fuldmagt til at patientoplysninger eventuelt vil blive set af en repræsentant fra Sundhedsstyrelsen eller tilsvarende myndighed. Denne fuldmagt gælder kun oplysninger, som har direkte relation til forsøget, og den kan til enhver tid tilbagekaldes. Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt i overensstemmelse med myndighedernes krav. Patientens navn: Informerende læge: (patient): (informerende læge):
Side 6 af 6 Samtykkeerklæring til journal Vedrørende projektet: Evaluering af tidligt behandlingsrespons med 18F-FDG positron emission tomografi (PET) ved første-linie behandling af diffust storcellet B- celle lymfom stadie IIB-IV - Jeg bekræfter hermed, at jeg efter at have modtaget ovenstående information, både skriftlig og mundtlig, gerne vil deltage i det beskrevne forsøg. Jeg er klar over, at deltagelse er frivillig og at jeg på et hvilket som helst tidspunkt kan fortryde og vælge at udgå af projektet uden at dette vil påvirke den nuværende eller fremtidige behandling af min sygdom. Jeg giver fuldmagt til at patientoplysninger eventuelt vil blive set af en repræsentant fra Sundhedsstyrelsen eller tilsvarende myndighed. Denne fuldmagt gælder kun oplysninger, som har direkte relation til forsøget, og den kan til enhver tid tilbagekaldes. Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt i overensstemmelse med myndighedernes krav. Patientens navn: Informerende læge: (patient): (informerende læge):