FFFH s krav til formningsog hobbymaterialer Sminkefarver Kriteriedokument 1. maj 2010 Version 9.1 - maj 2013
Indhold 1 Introduktion 3 2 Definition af produktgruppe 3 3 Produktoversigt 4 3.1 Sminkefarver 4 3.2 Kemiske stofgrupper i sminkefarver 4 4 Kriterier for A-mærkning af produkterne 4 4.1 Generelle sundhedskrav 5 4.2 Krav til Etikette 11 5 Dokumentation 11 5.1 Produktinformationer 11 5.2 Vurdering af produkter i henhold til kriterier 11 5.3 Kontrol af virksomheder, der kan godkende produkter 11 5.4 Krav til uvildig kontrol 12 6 Registrering 12 7 Mærkets udformning 12 8 Gyldighedsperiode 13 SMINKEFARVER (REV.2010), Udskriftsdato: 15.04.13 Side 2 ud af 13
1 Introduktion FFFH er en forening af producenter, importører og forhandlere af hobbymaterialer i Danmark. Det overordnede formål med kriterierne er, at produkter, der sælges som formnings- og hobbymaterialer, ikke unødigt påvirker børn og unges sundhed og trivsel og miljøet generelt. For at sikre en ensartet vurdering af sminkefarver, har FFFH udarbejdet disse kriterier med konkrete krav til indholdsstoffer i produkterne. Kriterierne omfatter derfor ikke selve emballagen af produktet, men udelukkende indholdet/indholdsstofferne i produktet. Hvis et produkt indenfor kategorien sminkefarver opfylder kriterierne i dette dokument, kan produktet mærkes med et A-mærke: Produkter, hvor indholdet er A-mærket, kan benyttes af børn fra 3 år. A-mærket betyder, at produktet overholder de strenge sikkerhedskrav, der stilles af FFFH i dette kriteriedokument. I kriteriedokumentet henvises der til en del lovgivning. For at gøre dokumentet så dynamisk som muligt, pointeres det, at der altid skal anvendes de nyeste udgaver af lovgivningen, og at senere tilpasninger af disse, skal anvendes ved vurderingerne. FFFH vil løbende sikre, at henvisninger til relevante hjemmesider ikke er forældede. Men det er dog op til den enkelte ansøger, at vurdere, at der anvendes de nyeste udgave af lovgivningerne. 2 Definition af produktgruppe Kriterierne dækker sminkefarver, det vil sige faste eller flydende farver, som anvendes til dekoration af huden. Øvrige kosmetiske produkter og gør-det selv kosmetik er ikke omfattet af disse kriterier. SMINKEFARVER (REV.2010), Udskriftsdato: 15.04.13 Side 3 ud af 13
3 Produktoversigt Produkt variationer 3.1 Sminkefarver Sminkefarver anvendes til dekoration af huden primært i ansigtet. Produktet findes primært som faste farver, men enkelte produkter med flydende farver ses også. Produkterne er enten vandbaseret eller fedtbaseret. Følgende produkttyper er sminkefarver: Sminkefarver Sminkestifter Glittercreme 3.2 Kemiske stofgrupper i sminkefarver De typiske kemiske stofgrupper for sminkefarver er angivet nedenfor. Voks Blødgørere Effektadditiver Farvestoffer Fyldstoffer Konserveringsmidler Opløsningsmidler Parfume Er stoffer, der gør produktets overflade glat og blank, og som også fungerer som bindemiddel i produktet. Typiske stoffer er paraffinvoks og lignende typer af stoffer. Er stoffer, som tilsættes produkterne for at sikre, at de selv i tør tilstand er tilstrækkeligt fleksible. Er stoffer, som er tilsat for at give en eller anden ønsket effekt f.eks. perlemor, glitter, fluorescens. Er de pigmenter eller de opløselige farver, som giver produktet sin farve. Er stoffer, som er tilsat for at billiggøre produkterne og/eller for at øge volumen. Er stoffer, som forhindrer uønsket vækst af mikroorganismer (råd og skimmel) i produktet. Er en fælles betegnelse for de væsker, der indgår i de flydende produkter. Er stoffer, som er tilsat for at camouflere en ubehagelig lugt af bindemiddel eller opløsningsmiddel, og som skal gøre produktet mere attraktivt at bruge. 4 Kriterier for A-mærkning af produkterne Et produkt kan A-mærkes hvis nedenstående krav overholdes (punkt 4.1.1 4.1.11 samt 4.2). SMINKEFARVER (REV.2010), Udskriftsdato: 15.04.13 Side 4 ud af 13
4.1 Generelle sundhedskrav Såfremt et stof hører ind under flere punkter i afsnit 4 er det den laveste nævnte indholdsgrænse, der er gældende. Der er dog specielle grænser for visse konserveringsmidler se pkt. 4.1.5. I pkt. 4.1.1 4.1.11 henvises der, som beskrevet i indledningen, til flere bekendtgørelser/direktiver m.m. Der gøres opmærksom på, at der altid skal anvendes nyeste udgaver af bekendtgørelser/direktiver og at senere tilpasninger af disse, skal tages med i vurderingerne. Sikkerhedsdatablad 4.1.1 Sikkerhedsdatablad For produktet skal der være udarbejdet et sikkerhedsdatablad i henhold til: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 1. Sikkerhedsdatabladet skal være tilpasset gældende nationale regler for det land, hvor produktet markedsføres. Der gøres opmærksom på, at leverandøren af produktet straks skal ajourføre/revidere et sikkerhedsdatablad, hvis der bl.a. foreligger nye oplysninger, som kan påvirke risikohåndteringsforanstaltningerne, eller der fremkommer nye oplysninger om farer (se ovenstående forordning nr. 1907/2006, art. 31, pkt.9.) Særlige informationer I sikkerhedsdatabladets punkt 2 og 8 skal følgende særlige informationer angives: Produktet må ikke anvendes på eksemhud, udslet eller tør og sprukken hud. Brug fugtighedscreme under sminken. Sminkefarven fjernes omhyggeligt, når legen er færdig. Desuden skal i punkt 2 og 8 angives, hvordan produktet fjernes afhængig af om produktet er vandbaseret eller fedtbaseret: Fedtbaseret: Produktet fjernes med rensecreme, skintonic og til sidst vand. Vandbaseret: Produktet fjernes med vand og sæbe. 1 http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2006:396:0001:0852:da:pdf (bilag II) SMINKEFARVER (REV.2010), Udskriftsdato: 15.04.13 Side 5 ud af 13
Kosmetiske produkter 4.1.2 Lovgivning om kosmetiske produkter Produktet skal overholde gældende EU-direktiver/forordninger for kosmetiske produkter tilpasset gældende nationale regler for det land, hvor produktet markedsføres. Gældende EU-direktiver/forordninger: Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler, bilag VI 2 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter, bilag V 3 (nyt direktiv, der over en periode på 3 år erstatter 76/768/EØF) Farlige stoffer 4.1.3 Indhold af farlige stoffer Produktet må ikke indeholde stoffer, der er klassificerede som farlige, og som har en koncentration (w/w-%), der er større end eller lig med bagatelgrænserne i nedenstående tabel 1 og 2. Hvis der er fastsat en lavere grænse i den harmoniserede liste over farlige stoffer EF nr. 1272/2008, bilag VI benyttes denne grænse. Farlige stoffer, der er klassificerede, defineres som stoffer, der er: Optaget på den harmoniserede liste over farlige stoffer (EF Nr. 1272/2008, med senere tilpasninger f.eks. 30. og 31. tilpasning), bilag VI. Selvklassificeret i henhold til direktiv EF Nr. 548/1967 og forordning EF nr. 1272/2008. Klassificeret på Kemikalieagenturets Industriliste. Listen offentliggøres og påbegyndes 3. januar 2011. Listen vil med tiden vokse. Listen kan findes på Kemikalieagenturets hjemmeside: http://echa.europa.eu/. Optaget på den norske Stoffliste 4 (Vedlegg VI til forskrift om klassifisering, merking mv. av farlige kjemikalier, FOR 2007-07-16 nr. 1139), og som har en afvigende klassificering i forhold til forordning EF Nr. 1272/2008. Derudover må der ikke indgå stoffer, som er optaget på: Miljøstyrelsens liste over uønskede stoffer 5 2 http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=celex:31976l0768:da:html 3 http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2009:342:0059:0209:da:pdf 4 http://www.miljostatus.no/datasok/stoffliste/stoffliste.asp?topmenuindex=2&leftmenuindex=1&pagename=st offlisten 5 http://www.mst.dk/virksomhed_og_myndighed/kemikalier/stoflister+og+databaser/listen+over+uoenskede +stoffer/revideret+liste+over+uoenskede+stoffer/ SMINKEFARVER (REV.2010), Udskriftsdato: 15.04.13 Side 6 ud af 13
Tabel 1: Farebetegnelser er i henhold til EF nr. 45/1999 og 67/548/EØF Fareklasse/Farebetegnelse Bagatelgrænse (w/w-%) Meget giftig (Tx) 0,1 Giftig (T) 0,1 Kræftfremkaldende (Carc. Cat.1,2,3) 0,1 Mutagen (Muta. Cat.1,2,3) 0,1 Reproduktionstoksisk (Rep. Cat 1,2,3) 0,1 Sensibiliserende (R43, R42) 0,1 Miljøfarlig (N, ozon) 0,1 R33 0,1 R64 0,1 Ætsende (C) 1 Sundhedsskadelig (Xn) 1 Lokalirriterende (Xi) 1 Miljøfarlig (R52/53 R52 R53) 1 R66 og R67 1 SMINKEFARVER (REV.2010), Udskriftsdato: 15.04.13 Side 7 ud af 13
Tabel 2: Farebetegnelser er i henhold til forordning EF nr. 1272/2008 (CLP). I ovenstående tabel henvises til afsnitsnumre i forordningen. Fareklasse/Farebetegnelse Akut toksicitet: -kategori 1, 2 og 3 EUH070 Bagatelgrænse (w/w-%) Afsnit i FOR 1272/2008, Bilag I 0,1 3.1 Akut toksicitet: -kategori 4 1 3.1 Ætsning/Irritation (hud/øjne) EUH071 EUH066 1 3.2 og 3.3 3.1 1.2 (bilag II) Sensibilisering (hud/indånding) 0,1 3.4 Kimcellemutagenicitet (muta.) -kategori 1A, 1B og 2 0,1 3.5 Carcinogenicitet (carc.) -kategori 1A, 1B og 2 0,1 3.6 Reproduktionstoksicitet (repr.) -kategori 1A, 1B og 2 0,1 3.7 Lactation (reproduktionstoks.) 0 3.7 Specifik målorgantoksicitet: STOT SE 1 og STOT RE 1 og 2 STOT SE 2 og 3 0,1 1,0 3.8 og 3.9 Aspirationstoksicitet 1 3.10 Vandmiljøfare -kategori 1 (akut) -kategori 1 (kronisk) -kategori 2 0,1 0,1 0,1 4.1 Vandmiljøfare -kategori 3 og 4 1 4.1 Farlig for ozonlaget, EUH059 0,1 5.1 Tungmetaller 4.1.4 Afgivelse af tungmetaller Produktet skal overholde kravene til maksimal tilladelig afgivelse af tungmetaller i standard CEN EN71-3 om migration af særlige stoffer. Produktet skal altid være testet efter den nyeste udgave af standarden. Konserveringsmidler 4.1.5 Konserveringsmidler Der må kun anvendes konserveringsmidler, som er godkendt til anvendelse i kosmetik lovgivningen: Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler, bilag VI Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter, bilag V (nyt direktiv, der over en periode på 3 år erstatter 76/768/EØF) SMINKEFARVER (REV.2010), Udskriftsdato: 15.04.13 Side 8 ud af 13
Konserveringsmidlerne må kun anvendes i henhold til de koncentrationsgrænser, der er nævnt i kosmetiklovgivningen. Der må dog ikke anvendes: Butylparaben (CAS-nr.: 94-26-8) Propylparaben (CAS-nr.: 94-13-3) Samt hormonforstyrrende stoffer (Kat. 1 og 2), se pkt. 4.1.9. For konserveringsmidler, som er klassificerede som sensibiliserende, accepteres et indhold op til den grænse, som er nævnt i den til enhver tid gældende lovgivning om kosmetiske produkter tilpasset gældende nationale regler for det land, hvor produktet markedsføres i stedet for den i tabel 1 og 2 nævnte grænse for sensibiliserende stoffer på 0,1%. Formaldehydreleasere Ved anvendelse af konserveringsmidler skal der tages højde for stoffer, som er formaldehydreleasere. Hvis denne type stoffer anvendes, skal teoretisk muligt frigivet formaldehyd beregnes, se bilag 2 for liste over formaldehydreleasere med angivelse af teoretisk muligt frigivet formaldehyd. Listen er ikke fuldstændig og en vurdering af konserveringsmidlets evne til at fraspalte formaldehyd er altid nødvendig. Den frigivne mængde formaldehyd skal indgå i vurderingen af det færdige produkt. Opløsningsmidler 4.1.6 Opløsningsmidler Produktet må ikke have et totalt indhold på 0,5% (w/w) eller derover af organiske opløsningsmidler. Ved summering medtages stoffer, som indgår med 0,1% eller derover. Organiske opløsningsmidler kan findes på følgende liste: Grænseværdier for stoffer og materialer, At-vejledning C.0.1 (2007), bilag 3.4.1(Vejledende liste over organiske opløsningsmidler) 6 4.1.7 Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionsskadende stoffer Produktet må ikke indeholde 0,1% (w/w) eller derover af stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende (Carc.), mutagene (Muta.) eller reproduktionsskadende (Repr.) i kategorierne: 1, 2, 3 og 1A, 1B, 2 (se pkt. 4.1.3), eller er optaget på en af følgende lister: Bekendtgørelse om foranstaltninger til forebyggelse af kræftrisikoen ved arbejde med stoffer og materialer nr. 908 af 27. september 2005, bilag 1 7 Grænseværdier for stoffer og materialer, At-vejledning C.0.1 (2007), bilag 3.6 (Liste over stoffer og processer, der anses for at være kræftfremkaldende) 6 http://www.at.dk/~/media/3fa26655715740ed84ea28ec1191fb62.ashx 7 https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=30283 SMINKEFARVER (REV.2010), Udskriftsdato: 15.04.13 Side 9 ud af 13
Administrative normer for forurensning i arbeidsatmosfære nr. 361, 2009 (Stoffer mærket med K, M og R) 8 Hygieniska gränsvärden och åtgärder mot luftföroreningar (AFS 2005:17, stoffer mærket med C og R) 9 4.1.8 Sensibiliserende stoffer Produktet må ikke indeholde 0,1 % (w/w) eller derover af stoffer, der er klassificeret som sensibiliserende ved kontakt med huden og ved indånding (se pkt. 4.1.3), eller er optaget på en af følgende lister: Administrative normer for forurensning i arbeidsatmosfære nr. 361, 2009 (Stoffer mærket med A) Hygieniska gränsvärden och åtgärder mot luftföroreningar (AFS 2005:17, stoffer mærket med S) Verzeichnis sensibilisierender Stoffe, TRGS 907 (2002), afsnit 3.1 og 3.2 10 For sensibiliserende konserveringsmidler gælder dog de grænser der fremgår af 4.1.5. 4.1.9 Hormonforstyrrende stoffer Produktet må ikke tilsættes hormonforstyrrende stoffer i kategori 1 og 2, der er optaget på EU s prioriteringsliste: EDC database and Categorisation 11 Der må dog anvendes følgende stoffer: Ethylparaben (CAS-nr.: 120-47-8) Methylparaben (CAS-nr.: 99-96-3) Ovenstående database kan downloades på hjemmesiden (fodnote 11) under Download the zipped file. 4.1.10 Parfume og duftstoffer Produktet må ikke tilsættes parfume og duftstoffer. 8 http://www.arbeidstilsynet.no/binfil/download2.php?tid=77907 9 http://www.av.se/dokument/afs/afs2005_17.pdf 10 http://www.baua.de/cae/servlet/contentblob/665204/publicationfile/47914/trgs- 907.pdf;jsessionid=9C45A14DD30908EC1478EEFC0B4D3E01 11 http://ec.europa.eu/environment/endocrine/strategy/short_en.htm SMINKEFARVER (REV.2010), Udskriftsdato: 15.04.13 Side 10 ud af 13
4.1.11 Særligt farlige stoffer (SVHC) Produktet må ikke indeholde 0,1% (w/w) eller derover af særligt farlige stoffer (Substances of Very High Concern, SVHC) fra kandidatlisten i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006. Listen kan ses på Kemikalieagenturets hjemmeside 12. 4.2 Krav til Etikette Etiketten skal være udarbejdet i henhold til gældende lovgivning for kosmetiske produkter. 5 Dokumentation 5.1 Produktinformationer Producenter, importører og/eller forhandlere skal på forlangende eller ved kontrolbesøg fra FFFH kunne fremvise følgende dokumentation: Dansk sikkerhedsdatablad Analyserapport som dokumentation for migration af særlige stoffer (EN 71-3) eller analyserapport som dokumentation for at indholdet af de samme grundstoffer er mindre end de migrationsgrænser, der er fastsat i EN 71-3 Etiketten for produktet Fuldstændig recept med angivelse af 100% indhold. Dette omfatter informationer helt ned til rene stoffer for alle indgående råvarer 5.2 Vurdering af produkter i henhold til kriterier Virksomheder der selv har stor erfaring, og har kompetente personer, der har et indgående kendskab til lovgivningen på området, kan selv vurdere produkterne og tildele et A-mærke. Virksomheder, der ikke har den fornødne erfaring i lovgivningen, skal henvende sig til en virksomhed, der har erfaringen, og få dem til at foretage vurderingen. Producenter, importører og/eller forhandlere kan ofte have svært ved at få tilstrækkelige oplysninger vedrørende recepten af produktet. Det vil i disse tilfælde ofte være nødvendigt at få en uvildig virksomhed til at indsamle data og foretage en vurdering af produktet. Al dokumentation i forbindelse med vurderingen skal arkiveres i virksomheden eller hos den uvildige virksomhed, der har foretaget vurderingen. 5.3 Kontrol af virksomheder, der kan godkende produkter FFFH kan udpege et uvildigt organ som til enhver tid kan foretage en kontrol 12 http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp SMINKEFARVER (REV.2010), Udskriftsdato: 15.04.13 Side 11 ud af 13
af den fremgangsmåde som den enkelte virksomhed lægger til grund for en vurdering af et produkt. Såfremt kontrolbesøget viser, at vurderingen af produkterne ikke sker i henhold til kriterierne, kan FFFH fratage virksomheden A-mærket og retten til at foretage fremtidige vurderinger i henhold til kriterierne. 5.4 Krav til uvildig kontrol I forbindelse med kontrol af firmaer, der godkender produkter, arbejder det uvildige organ under fuld fortrolighed, idet de under gennemgangen vil få forelagt følsomme informationer. Det uvildige organ underskriver fortrolighedserklæring og der må ikke i forbindelse med undersøgelsen tages kopier af gennemgået materiale. 6 Registrering Alle, der driver virksomhed med salg og markedsføring, og som producerer eller importerer formnings- og hobbymaterialer og som i øvrigt lever op til foreningens vedtægter kan blive medlem af FFFH. Hvis man er registreret som medlem hos FFFH og lever op til kriterierne for A-mærket må man anvende foreningens logo. Desuden må følgende ordlyd anvendes f.eks. i sikkerhedsdatabladets punkt 16: A-mærkede produkter: Produktet overholder Fællesrådet for formnings- og hobbymaterialers krav, version 9 af 1/5-2010 til formnings- og beskæftigelsesmaterialer. 7 Mærkets udformning Udformningen af mærket er som angivet nedenfor: SMINKEFARVER (REV.2010), Udskriftsdato: 15.04.13 Side 12 ud af 13
8 Gyldighedsperiode Kriterierne er dynamiske og FFFHs bestyrelse tager hvert år beslutning om evt. ændringer. Under henvisning til FFFHs gældende vedtæger 2.5 punkt b, skal FFFHs medlemmer revidere egne produktdatablade mindst hvert 3. år. Forslag til ændringer i kriteriesættet sendes til FFFH sammen med den nødvendige dokumentation. SMINKEFARVER (REV.2010), Udskriftsdato: 15.04.13 Side 13 ud af 13