Vejledning om krav til analyser og deklaration af kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse

Transkript

1 26. april 2017 Vejledning om krav til analyser og deklaration af kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse I denne vejledning beskrives de krav, der stilles til analyser af næringsstoffer (vitaminer og mineraler) og andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning i kosttilskud, deklaration samt virksomhedens risikoanalyse. Der skelnes mellem krav til producenter og andre, der har anmeldt kosttilskud til markedsføring i Danmark, fx importører. En producent er den virksomhed, der er sidste led i produktionen. Dvs. den, der producerer de endelige produkter. 1. Krav om producentens analyse til brug for deklaration af forskellige indholdsstoffer 1 Kosttilskud skal være deklareret med mængden af de næringsstoffer (vitaminer og mineraler) og andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som kosttilskuddet indeholder. Mængderne af stofferne skal angives i forhold til den daglige dosis, som virksomheden anbefaler. Mængderne skal være gennemsnitsværdier fastsat på grundlag af producentens analyse af produktet. Kosttilskuddet skal mærkes med en deklaration, inden det markedsføres. Formålet med analysen er, at deklarationen af indholdet af vitaminer, mineraler og andre stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning skal være korrekt. Analysen skal derfor være taget inden den første markedsføring af det færdige produkt. Har en virksomhed flere lignende produkter, hvor der er tilsat de samme næringsstoffer eller andre stoffer i de samme mængder, kan analyserne af det oprindelige produkt dække for også de ændrede produkter. Der skal så kun analyseres for de ændringer i det modificerede produkt, der medfører en ny deklaration, fx ved tilsætning af nye stoffer eller ændrede mængder af stoffer i forhold til det oprindelige produkt. Derved er der samlet set analyseret for alle stofferne i det ændrede produkt. Der er ikke krav om, at disse analyser skal foretages på akkrediteret laboratorium. Virksomheden skal dog kunne sandsynliggøre, at analyseresultaterne er troværdige. Det er ikke tilstrækkeligt at beregne indholdet fx på baggrund af råvareindhold eller råvareanalyser eller kun at tage en analyse af udvalgte stoffer. 1 Jf. 10 i bekendtgørelse nr. 39 af 12. januar 2016 om kosttilskud, jf. artikel 8, stk. 1 og 2, og artikel 9, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (kosttilskudsdirektivet). 1

2 Der er ikke krav om analyser af hvert produceret batch. Vurderer virksomheden, at dette er nødvendigt eller hensigtsmæssigt, kan disse batch-analyser tages i forbindelse med virksomhedens egenkontrol. Krav om akkreditering e.l. 2 gælder kun for prøver, der udtages som led i virksomhedens egenkontrol. Analyserne skal kunne fremvises ved kontrolbesøg hos producenten. Der er ikke krav om, at producenterne skal fremsende analyserne til Fødevarestyrelsen inden første markedsføring. Har anmelderen i sin procedure for vurderingen af sin leverandør beskrevet, at vedkommende kræver dokumentation for analyserne, kan Fødevarestyrelsen ved kontrol hos anmelder kontrollere, at dette er sket. Det er ikke et krav, at analysesvar medsendes til anmelderen. Leverandørerklæringen som udgangspunkt vil være tilstrækkelig, når producenten er dansk eller fra et andet EU-land. Er der tale om import, skal virksomheden sikre sig, at produktet lever op til EU-reglerne. Lønarbejde En lønarbejder fremstiller produktet efter en opskrift/recept fra en anden (ordregiveren). Ordregiveren til lønarbejderen har ansvaret for, at der gennemføres analyse. Er produktet produceret som led i udført lønarbejde i Danmark, skal lønarbejderen sikre, at analysen tages, dvs. lønarbejderen har et medansvar. Virksomheden, der er ansvarlig for markedsføring af produktet (anmelderen), skal alene sikre sig, at producenten er registreret eller autoriseret efter reglerne. Det skal virksomheden have mundtlige eller skriftlige procedurer for. Hvis anmelderen har grund til at tro, at producenten ikke har fået taget analyserne, eller der før har været fejl ved producentens produkter, skal anmelderen forholde sig kritisk til producenten. Det kan fx være nødvendigt at kræve dokumentation for analyserne. 2. Deklaration Virksomhederne skal kunne redegøre for deklarationen i forhold til de analyser, der er udført før markedsføring. Der skal i den deklarerede værdi være taget højde for eventuelt henfald. Der henvises desuden til Kommissionens vejledning til brug for myndighedernes kontrol med overholdelse af EU-lovgivningen om bl.a. kosttilskudsdirektivet med hensyn til fastsættelse af tolerancer for næringsstofværdier angivet på etiketter (december 2012). 2 Prøver, der udtages som led i den egenkontrol, som virksomheden udfører for at overholde fødevarelovgivningen, skal analyseres på et laboratorium, som har et dokumenteret kvalitetssikringssystem i form af akkreditering, certificering eller et kvalitetssystem baseret på anerkendte principper for kvalitetssikring af laboratorier, jf. 38 i bekendtgørelse nr af 15. december 2016 om autorisation og registrering af fødevarevirksomheder m.v. 2

3 Af Kommissionens vejlednings pkt. 2 fremgår, at den faktiske mængde af et næringsstof i et produkt kan afvige fra den værdi, der er angivet på etiketten, på grund af faktorer såsom værdiernes kilde, analysenøjagtighed, variation i råvarer, forarbejdningens indvirkning, den ernæringsmæssige stabilitet, oplagringsforhold og oplagringstid. Ifølge pkt. 2.2 bør den målte værdi ligge inden for tolerancerne for den deklarerede værdi i hele holdbarhedsperioden. Se også vejledningens afsnit 4 om tolerancer for vitaminer og mineraler i kosttilskud. I pkt. 2.4 beskrives de aspekter, der skal tages hensyn til, når den målte værdi ligger uden for toleranceområdet for den deklarerede værdi. Der bør i disse tilfælde tages hensyn til forskellige aspekter, herunder det pågældende næringsstof (a), naturlig høj variation af næringsstoffet, herunder sæsonbestemt (d), eventuelle tilgængelige data, der viser, at størstedelen af prøverne fra partiet ligger inden for toleranceområdet (h), effektiviteten af virksomhedens egenkontrol generelt (j) og tidligere problemer eller tidligere sanktioner mod virksomheden (k). 3. Krav til virksomhedernes risikoanalyse (egenkontrol) Virksomhederne skal sikre, at de overholder de krav i fødevarelovgivningen, der er relevante for deres aktiviteter 3. Det gælder særligt, at de ikke må markedsføre farlige fødevarer 4. Fødevarestyrelsen fører kontrol med, at virksomhederne overholder de regler, der er relevante for den enkelte virksomheds aktiviteter 5. Kravene til virksomhedernes egenkontrol er baseret på de generelle regler for risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP-principperne) i hygiejneforordningen 6. Det indebærer, at producenten skal foretage en risikoanalyse. I analysen skal virksomheden vurdere, hvilke risici der er forbundet med virksomhedens aktiviteter. Indeholder et kosttilskud næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, skal virksomheden derfor vurdere, om mængden af det enkelte stof er kritisk og kan medføre sundhedsfare for forbrugerne. Dette skal beskrives i den skriftlige risikoanalyse. Er der risiko for sundhedsfare, er doseringen af det pågældende næringsstof et kritisk kontrolpunkt (CCP). Dette indebærer, at virksomheden skal have udarbejdet skriftlige procedurer for løbende kontrol med tilsætningen og procedurer for håndtering af afvigelser. Den løbende kontrol kan omfatte analyser. Ved samhandel er det tilstrækkeligt, at den danske virksomhed sikrer sig, at EUeller EØS 7 -leverandøren af produktet er en registreret fødevarevirksomhed, som må have de relevante aktiviteter og foretage de relevante analyser. 3 Jf. artikel 17, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 (fødevareforordningen). 4 Jf. artikel 14 i fødevareforordningen. 5 Jf. artikel 17, stk. 2, i fødevareforordningen. 6 Jf. artikel 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 (hygiejneforordningen). 7 Samhandelsland: Et EU-land, Norge, Island, Liechtenstein og Andorra. Schweiz er samhandelsland for animalske produkter, jf. importbekendtgørelsens 4, nr. 1. 3

4 Ved import af kosttilskud fra tredjelande skal den danske importør sikre sig, at kosttilskuddet er lovligt i EU og i Danmark. Importøren skal bl.a. sikre sig, at varen ikke indeholder mængder af næringsstoffer, der kan udgøre en sundhedsfare. Dette punkt skal være beskrevet i importørens risikoanalyse og egenkontrolprogram. Lønarbejde Ordregiveren leverer recept og/eller råvarerne til lønarbejderen. Ordregiveren har ansvar for kvaliteten af råvarerne, hvis ordregiveren har leveret råvarerne. Hvis produktet fx forurenes i forbindelse med lønarbejderens produktion, så er det lønarbejderen, der kan gøres ansvarlig for dette. 4. Oversigt over forskellige virksomheders forpligtelser Dansk producent - anmelder selv til markedsføring i Danmark, producerer for andre danske anmeldere eller for kunder i udlandet Virksomheden skal risikovurdere alle næringsstoffer og andre stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning. Er der risiko for sundhedsfare for forbrugerne, er doseringen et kritisk kontrolpunkt. Virksomheden skal foretage analyser af de pågældende stoffer i det færdige produkt før første markedsføring, så næringsdeklarationen bliver korrekt. Dansk anmelder -eneste aktivitet er anmeldelse - kosttilskud er produceret af anden virksomhed i Danmark eller EU-land (samhandel) Anmelder skal sikre sig, at leverandøren er en registreret fødevarevirksomhed. Anmelderen kan med rette forvente, at det pågældende dansk- eller EU-producerede produkt lever op til reglerne på området, og at producenten har foretaget analyser, og at producenten i øvrigt overholder gældende regler og bliver kontrolleret herfor. Det er derfor ikke et krav, at analysesvar medsendes til anmelderen. Leverandørvurderingen (fra egenkontrolprogrammet) er i udgangspunktet tilstrækkelig, når der er tale om en dansk producent eller samhandelsproducent. Producenten - og ikke anmelderen - har ansvaret for, at analyserne er foretaget. Dansk modtager - kosttilskud er produceret i EU- og EØS-land (samhandel) En dansk virksomhed, der modtager/indfører produktet fra en EU-/EØSvirksomhed. Dansk modtager er ikke nødvendigvis selv anmelder. Virksomheden, der indfører produktet, skal sikre sig, at EU- eller EØSleverandøren er en registreret fødevarevirksomhed. Det skal fremgå af virksomhedens risikoanalyse og egenkontrol, at denne har foretaget den nødvendige leverandørvurdering og dermed har sikret sig, at producenten overholder gældende regler. Dansk importør - kosttilskud er produceret i tredjeland En dansk virksomhed, der modtager/indfører produktet direkte fra tredjeland, er dermed importør. Anmelder behøver ikke være importøren selv og kan både være en dansk virksomhed eller EU-virksomhed. Ved import fra tredjeland har den danske importør det samme ansvar for kosttilskuddet, som hvis vedkommende selv havde produceret det. 4

5 Importører skal således ligge inde med analyser før første markedsføring. Dette gælder, uanset hvem der udtager den. Den danske importør kan få en analyseattest fra tredjelandsproducenten eller selv foretage analyse af produktet før mærkning af produktet. Ved kontrol er situationen således den samme, som hvis virksomheden havde været dansk produktionsvirksomhed. Som udgangspunkt skal importører have samme risikoanalyse som producenter. Dvs. de pågældende stoffer kan være et kritisk kontrolpunkt (CCP). Dette kan styres ved analyser ved modtagelsen eller som gode arbejdsgange (GAG), fx ved at kræve analyser fra tredjelandsproducenten. Fødevarestyrelsens j.nr.: