VVM for H. Lundbeck A/S, Lumsås

VVM for H. Lundbeck A/S, Lumsås Idéoplæg Oktober 2014 Forslag til VVM-redegørelse November 2015 Sammenfattende redegørelse Februar 2016

INDHOLD 1. Den sammenfattende redegørelse 3 1.1 Indhold 3 1.2 Den videre proces 3 2. Forventet afgørelse 4 2.1 Afgørelsen 4 2.1 Vilkår 5 3. Offentlig Høring 5 4. Afværgeforanstaltninger 5 5. Grundlaget for afgørelsen 5 5.1 Forudsætninger 5 5.2 Miljøgodkendelsen 6 6. Overvågning 6 7. Alternativer 6

1. DEN SAMMENFATTENDE REDEGØRELSE 1.1 Indhold Indholdet af den sammenfattende redegørelse, skal ifølge VVM-bekendtgørelsens 12, stk. 2 omfatte: Indholdet af den forventede afgørelse og de vilkår, der eventuelt er knyttet til den. De vigtigste begrundelser og betragtninger, der ligger til grund for den forventede afgørelse, herunder hvordan miljøhensynene er integreret i afgørelsen, og hvordan miljøvurderingen er taget i betragtning. Hvordan udtalelser og bemærkninger, der er indkommet i offentlighedsfasen, er taget i betragtning. Om fornødent en beskrivelse af de vigtigste foranstaltninger for at undgå, nedbringe og om muligt neutralisere de væsentligste skadelige virkninger. Oplysning om hvordan og i hvilket omfang virkningerne på miljøet som følge af anlæggets etablering og tilstedeværelse forventes overvåget. 1.2 Den videre proces Miljøstyrelsen sender hermed den sammenfattende redegørelse for H. Lundbeck A/S i høring hos Odsherred Kommune. Der er i VVM-redegørelsen behandlet følgende aktiviteter: Alle eksisterende aktiviteter og produktioner på H. Lundbeck A/S site i Lumsås. Desuden dækker VVM-redegørelsen muligheden for nedenstående VVM-pligtige ændringer i en kommende 10 årig periode (frem mod 2025): Fuld udnyttelse af den eksisterende produktionskapacitet (produktionen kan jf. vilkår i eksisterende miljøgodkendelse foregå i døgndrift alle ugens dage). Etablering af en 6. produktionsenhed på fabriksanlægget Udvidelse af lagerkapacitet til flydende og faste råvarer, hjælpestoffer, mellemprodukter og lægemiddelsubstanser. Mulighed for at anvende hovedgruppe 1 stoffer (Jf. Luftvejledningen ) i produktionen herunder i forsøgsproduktioner så vel som i produktioner i industriel skala. 1 Mulighed for at gennemføre forsøgsproduktioner på alle produktionsanlæg (F1-F6, Pilot Plant og Kilolab), herunder forsøg i fuldskala. Muligheden for at fremstille lægemiddelprodukter til markedet på alle produktionsanlæg (F1-F6, Pilot Plant og Kilolab). Fuld udnyttelse af eksisterende produktionskapacitet vil være 7 dage/uge i 24 timer/døgn modsat den eksisterende kapacitetsudnyttelse på 16 timer/døgn 5 dage/uge. Som nævnt kan øgning af produktionsvoluminet finde sted ved etablering af en ny produktionsenhed, ved udnyttelse af eksisterende produktionsfaciliteter eller ved en kombination af disse. Denne VVM åbner op for begge muligheder. Figur 1 herunder viser foto af eksisterende site samt tegning af fremtidige udviklingsmuligheder og forventet placering af disse. 1 Luftvejledningen nr. 2/ 2001, Miljøstyrelsen 3

Figur 1 Eksisterende og fremtidige bygninger med angivelse af forventet/mulig placering. Eksisterende bygninger vises med mørk grå, mens nye/ændrede bygninger vises med lys grå. Fredet 3 området er også angivet på luftfoto. Nærmere beskrivelse af 3 området findes i afsnittet Natur, fauna og flora. Miljøstyrelsen vil efter modtagelse af kommunens eventuelle bemærkninger til den sammenfattende redegørelse træffe beslutning om, hvorvidt der kan meddeles miljøgodkendelse til de aktiviteter, som H. Lundbeck A/S har søgt miljøgodkendelse til. Det drejer sig om følgende: Direkte udledning af spildevand Fuldskala produktion af nyt lægemiddel, Nalmefene Forsøgsproduktioner generelt Virksomheden vil på et senere tidspunkt kunne søge miljøgodkendelse af den nye 6. produktionsenhed og i den forbindelse skal der ske en vurdering af, om det ansøgte, omgivelserne, de lovmæssige rammer eller øvrige relevante forhold er ændret i forhold til de forudsætninger, der fremgår af den offentliggjorte VVM-redegørelse. Hvis der er sket ændringer skal der indsendes en ny VVM-anmeldelse. Hvis ikke der er sket ændringer, vil miljøgodkendelsen af den 6. produktionsenhed være afslutningen på den del af VVM-processen, med tilhørende klageadgang. 2. FORVENTET AFGØRELSE 2.1 Afgørelsen Miljøstyrelsen træffer afgørelse i sagen på baggrund af det offentliggjorte forslag til VVM-redegørelse, udtalelse fra Odsherred Kommune vedrørende den sammenfattende redegørelse. Der er ikke i forbindelse med udarbejdelse af VVM-redegørelsen eller i den efterfølgende 8 ugers høring fremkommet oplysninger, som betyder, at projektet ikke kan gennemføres.

Miljøstyrelsen vurderer derfor, at der vil kunne meddeles miljøgodkendelse til det ansøgte, jf. afsnit 1.2. 2.1 Vilkår Miljøstyrelsen vil meddele godkendelse til direkte udledning af spildevand, fuldskala produktion af Nalmefene og forsøgsproduktioner generelt på de vilkår, som fremgår af vedlagte udkast til miljøgodkendelse. 3. OFFENTLIG HØRING Miljøstyrelsen har haft offentliggjort forslag til VVM-redegørelse og udkast til miljøgodkendelse for H. Lundbeck A/S, Lumsås. Materialet var i offentlig høring fra den 18. november 2015 til den 13. januar 2016 og har været annonceret på Miljøstyrelsens hjemmeside. Miljøstyrelsen har modtaget et høringssvar i form af enkelte bemærkninger fra virksomheden. Bemærkningerne vedrører udelukkende udkastet til miljøgodkendelse. Bemærkningerne er gengivet i bilag 1 med Miljøstyrelsens kommentarer til de enkelte bemærkninger. 4. AFVÆRGEFORANSTALTNINGER Der har ikke været behov for at kræve afværgeforanstaltninger ud over, hvad der er stillet vilkår om i udkastet til miljøgodkendelse. 5. GRUNDLAGET FOR AFGØRELSEN 5.1 Forudsætninger Eksisterende produktionsenheder: H. Lundbeck A/S er en global medicinalvirksomhed. Til dette formål beskæftiger H. Lundbeck A/S sig med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden. Virksomhedens produkter er målrettet sygdomme som depression og angst, psykotiske lidelser, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. H. Lundbeck A/S beskæftiger ca. 180 personer på siten i Lumsås. H. Lundbeck A/S etablerede syntesefabrikken i Lumsås i 1962, og aktiviteterne er sidenhen forøget og anlægget udvidet. Produkter og produktionsvolumen varierer efter behov og produktportefølje. På fabrikken i Lumsås produceres hovedparten af lægemiddelsubstanserne til H. Lundbeck A/S produkter, og virksomheden er i en positiv udvikling med flere nye produktlanceringer på verdensplan. På siten i Lumsås findes 5 produktionsenheder (F1-F5) samt 2 forsøgsenheder. Dertil kommer laboratorier, forsyningsanlæg og kontorer. På site Lumsås foregår udvikling, late-stage procesudvikling, produktion til kliniske studier, scale-up, validering og lancering af aktive lægemiddelstoffer. Alle produktionsenheder samt Pilot Plant og kilolab er opbygget som kombinerede forsøgs- og produktionsanlæg. Det er i disse anlæg derfor teknisk muligt både at udvikle nye processer og fremstille lægemiddelprodukter til markedet. De er endvidere indret-

tet som universalenheder, som kan udføre alle gængse typer organiske synteseproduktioner både som batchproduktion og kontinuert produktion. Procesudstyret i produktionsenhederne er en kombination af dedikeret og multi purpose udstyr. Produktionsenhederne indeholder typisk syntesereaktorer samt filtreringsog tørringsudstyr såsom trykfiltre, filterreaktorer, filtertørrer og tørreskabe. Til nogle fabrikker er der knyttet udstyr som autoklaver, neutralisationsanlæg, destillationskolonner, samt kontinuerte opstillinger. Faste råvarer til produktionsenhederne leveres primært i sække og fustager. Flydende råvarer leveres via rørledninger fra tankgårde eller som emballerede varer i tromler, dunke, palletanke eller lignende. Fra tankgård til forbrugssteder er rørledningerne samlet på rørbroer. Flydende råvarer under tryk (fx HCl, HBr) ledes fra trykflasker direkte ind i synteseapparaterne. Produktionen kan foregå i døgndrift alle ugens dage. Ny produktionsenhed: Den 6. produktionsenhed forventes i lighed med eksisterende også at være et kombineret forsøgs- og produktionsanlæg, med muligheden for at udføre batch- så vel som kontinuert produktion. Procesudstyret forventes at være lignende det i de eksisterende produktionsenheder herunder også kontinuert udstyr, som opbygges til en specifik proces. Indretningsmæssigt vil den 6. produktionsenhed dog adskille sig fra de eksisterende produktionsenheder, idet en større højde på bygningen vil give mulighed for øget fokus på lukkethed/renhed specifikt i den sidste håndtering (udvejning) af det aktive lægemiddel. 5.2 Miljøgodkendelsen Der vil blive meddelt miljøgodkendelse til direkte udledning af spildevand, fuldskala produktion af Nalmefene og forsøgsproduktioner. Miljøgodkendelsen vil blive meddelt i henhold til bekendtgørelse om godkendelse af listevirksomhed, bekendtgørelse nr. 1447 af 2. december 2015. I miljøgodkendelsen fastsættes de nærmere krav til, hvordan anlægget skal drives, og hvilke emissioner anlægget må give anledning til. I forhold til de konkrete emissioner, dvs. udsendelse af stoffer til luften, støjpåvirkninger og andre miljøpåvirkninger, vil vilkårene i miljøgodkendelsen regulere driften af anlægget. Udkastet til miljøgodkendelse er vedlagt denne sammenfattende redegørelse. 6. OVERVÅGNING Det vurderes, at den overvågning, som myndighederne kommer til at udføre i forlængelse af de vilkår, der bliver stillet i miljøgodkendelsen vil være tilstrækkelige. 7. ALTERNATIVER En VVM-redegørelse skal beskrive væsentlige alternativer, som bygherren har undersøgt samt 0-alternativet, der beskriver den situation, hvor H. Lundbeck A/S ikke foretager de ønskede ændringer i Lumsås. H. Lundbeck A/S ønsker med denne VVM at etablere sikkerhed for en rummelighed på site Lumsås i forbindelse med planlægning og gennemførsel af fremtidige langsigtede

investeringer. Muligheden for langsigtet udvikling af sitet er direkte forbundet til H. Lundbeck A/S strategiske satsning på site Lumsås. H. Lundbeck A/S ønsker at udvide kapaciteten af det eksisterende produktionssite således, at den eksisterende infrastruktur samt produktions- og forsyningsanlæg kan udnyttes bedst muligt. Alternative placeringer: Alternative placeringer kunne være en udvidelse af H. Lundbeck A/S s eksisterende produktionsanlæg i Norditalien eller et greenfield projekt. Fordelen ved at udvide siten i Lumsås er, at udvidelsen ville ske på et areal, som virksomheden allerede råder over. Samtidig er der mulighed for at udnytte eksisterende infrastruktur og forsyningsanlæg. H. Lundbeck A/S er en virksomhed baseret på forskning og udvikling og fleksibel og hurtig implementering af nye produkter og processer. På siten i Lumsås findes produktionsenheder, forsøgsenheder og udviklingslaboratorier, og på siten foregår udvikling, late-stage procesudvikling, produktion til kliniske studier, scale-up, validering og lancering af aktive lægemiddelsubstanser. Der er således stor viden og ekspertise vedrørende disse produktionstyper på siten. I forbindelse med opskaleringsarbejdet først i pilotanlæg og dernæst i produktionsenhederne, justeres processerne løbene og i tæt samarbejde mellem laboratorie, pilotanlæg og produktionsenheder for at opnå den bedste proces. At disse aktiviteter ligger på samme site muliggør på optimal vis dialog og erfaringsudveksling mellem de enkelte fagområder. Udover ovenstående ville alternative placeringer, så som udvidelse af produktionsanlægget i Italien eller et greenfield projekt et andet sted, for lokalområdet betyde, at der ikke kunne drages nytte af de fremtidige forventede arbejdspladser. På den baggrund, og da der ikke kom alternative placeringsforslag i den afholdte foroffentlighedsfase, omfattede VVM-redegørelsen ikke andre projektalternativer end 0-alternativet. 0-alternativet: Ved 0(nul)-alternativet beskrives konsekvenserne af manglende mulighed for at implementere fremtidige ændringer, som beskrevet i dette dokument. En 0-løsning vil for site Lumsås betyde, at nye produkter i H. Lundbeck A/S portefølje ikke ville kunne industrialiseres og produceres på sitet. Det farmaceutiske marked er kendetegnet ved stor afhængighed af patentrettigheder. Patentudløb på eksisterende produkter har en kraftig indvirkning på opretholdelse af markedsandele og dermed tilhørende kapacitetsudnyttelse på site Lumsås. Udvikling af nye lægemidler tager typisk mere end 10 år, og det er derfor vigtigt for virksomheden at have muligheden for at kunne foretage forsøgsproduktioner over en årrække. Hvis ikke der etableres mulighed for at foretage forsøgsproduktioner over en længere årrække samt industrialisering og produktion af nye produkter i fremtiden, vil resultatet blive en afvikling af sitet over tid.

Bilag 1 Oversigt over høringssvar fra den offentlige høring fra 18. november 2015 til 13. januar 2016 Indsiger Kort resume af indsigelse Miljøstyrelsens bemærkninger H. Lundbeck A/S Den sidste linje i vilkår C2 bør være: Indholdet af VOC i forbindelse med pålæsning af affald/spildevand indgår i den diffuse emission. Begrundelsen for ændringen er følgende: Indholdet af VOC i affald/spildevand indgår hvis massebalancemodellen benyttes - til at beregne den diffuse emission. Imidlertid benytter Lundbeck en model hvor den diffuse emission beregnes/bestemmes direkte og ikke på baggrund af en massebalance. I den model Lundbeck bruger indgår indholdet af VOC i forbindelse med pålæsning af affald/spildevand i den diffuse emissionsberegning. H. Lundbeck A/S På side 24 i det udkast til miljøgodkendelse, der var fremlagt i den 8 ugers høringsperiode, står der: Der stilles vilkår om, at tromleog påfylde/læssepladser senest den 1. august 2016 skal være forsynet med impermeabel belægning over for de kemikalier. I selve vilkår F1 er den korrekte dato 31.08.2016 angivet. Miljøstyrelsen er enig i, at VOC i forbindelse med pålæsning af affald/spildevand indgår i den diffuse emission. Indholdet af VOC i affald/spildevand, der destrueres i eget behandlingsanlæg indgår ikke. Det fremgår ikke klart af VOC-bekendtgørelsen, hvordan VOC i affald/spildevand, der bortskaffes til destrukt på anlæg uden for virksomheden, skal indgå i den diffuse emission. Miljøstyrelsen agter snarest at bely dette nærmere, evt. ved henvendelse til EU- Kommissionen, således at dette kan indgå i den kommende revurdering i 2016. Sidste del af vilkår C2 i høringsudkastet slettes og erstattes derfor af følgende: Der henvises i øvrigt til VOC-bekendtgørelsens definitioner. Der gøres samtidig opmærksom på vilkår C7, hvor d er præciseret, at bestemmelse af den samlede VOCemission skal ske i overensstemmelse med VOCbekendtgørelsens bilag 4. Datoen rettes i teksten, således at der kommer til at den samme dato som i vilkår F1. H. Lundbeck A/S Vilkår B1 ønskes ændret, således at sidste punkt vedrørende CMReller CM-klassificeret udgår. Dette er begrundet i et ønske om en større fleksibilitet i forbindelse med forsøgsproduktioner, hvor det ellers forudses, at der kommer flere ansøgninger efterfølgende. Det er virksomhedens opfattelse, at andre vilkår allerede sikrer hensigten med vilkåret. Virksomheden foreslår, at vilkåret evt. kan suppleres med et vilkår om, at de overvejelser, der bliver Miljøstyrelsen har forståelse for ønsket om en større fleksibilitet i forbindelse med forsøgsproduktioner. Hensigten med at meddele en generel tilladelse til forsøgsproduktioner er netop at sikre en sådan fleksibilitet under overholdelse af gældende vilkår. Formålet med sidste punkt i vilkår B1, som anført i teksten i høringsudkastet, er at opfylde 5 i VOCbekendtgørelsen. Ifølge VOC-bekendtgørelsens 5 s en ansøgning om anvendelse af stoffer eller blanding som indeholder flygtige organiske forbindelser, der e eller bør være CMR-klassificeret, eller halogenerede flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CM-klassificeret, indeholde nærmere fastsatte oplysninger i relation til det konkrete stof.

gjort i forhold til overholdelse af emissionsgrænseværdien, inden virksomheden anvender CMR/halogenerede CM-stoffer i forsøgsproduktioner, afrapporteres i forbindelse med årsrapporten. Miljøstyrelsen imødekommer virksomhedens ønske men for at fastholde kravet i 5 i VOC-bekendtgørel stilles i stedet vilkår om, at virksomheden - inden de forsøgsproduktioner anvendes nye flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CMR-klassificeret eller halogenerede flygtige organiske forbindelser, d er eller bør være CM-klassificeret - skal udarbejde en redegørelse, der som minimum indeholder de punkt der er angivet i 5 i VOC-bekendtgørelsen. Der stilles vilkår om, at der skal ske en registrering a ovennævnte redegørelser i forbindelse med den øvri registrering af omfanget af forsøgsproduktioner. Redegørelserne skal indgå i virksomhedens årsindberetning til tilsynsmyndigheden.

Miljøministeriet Miljøstyrelsen Virksomheder Strandgade 29 1401 København K Telefon nr. 7254 4000 mst@mst.dk www. Miljøstyrelsen.dk