Miljøgodkendelse til produktion af Nalmefene, forsøgsproduktioner generelt samt direkte udledning af spildevand

Transkript

1 H. Lundbeck A/S Oddenvej Nykøbing Sj. Virksomheder J.nr. MST , MST , MST og MST Ref. rukso/kigni Den 14. marts 2016 Miljøgodkendelse til produktion af Nalmefene, forsøgsproduktioner generelt samt direkte udledning af spildevand Hermed meddeles H. Lundbeck A/S miljøgodkendelse til produktion af Nalmefene, forsøgsproduktioner generelt samt direkte udledning af spildevand. Godkendelsen meddeles på baggrund af en gennemført VVM-proces og erstatter VVM-tilladelsen. Klagevejledning Hvis du ønsker at klage over denne afgørelse, kan du klage til Natur- og Miljøklagenævnet. Du klager via Klageportalen, som du finder et link til på forsiden af Klageportalen ligger på og Du logger på eller ligesom du plejer, typisk med NEM-ID. Klagen sendes gennem Klageportalen til den myndighed, der har truffet afgørelsen. En klage er indgivet, når den er tilgængelig for myndigheden i Klageportalen. Når du klager, skal du betale et gebyr på kr Du betaler gebyret med betalingskort i Klageportalen. Natur- og Miljøklagenævnet skal som udgangspunkt afvise en klage, der kommer uden om Klageportalen, hvis der ikke er særlige grunde til det. Hvis du ønsker at blive fritaget for at bruge Klageportalen, skal du sende en begrundet anmodning til den myndighed, der har truffet afgørelse i sagen. Myndigheden videresender herefter anmodningen til Natur- og Miljøklagenævnet, som træffer afgørelse om, hvorvidt din anmodning kan imødekommes. Klagen skal være modtaget senest den 12. april Du kan læse mere om gebyrordningen og klage på Natur- og Miljøklagenævnets hjemmeside ( Afgørelse kan indbringes for domstolene inden 6 måneder fra afgørelsens offentlige bekendtgørelse. En klage har som udgangspunkt ikke opsættende virkning, men Natur- og Miljøklagenævnet kan i medfør af planlovens 60, stk. 3 beslutte, at tilladelsen Miljøstyrelsen Strandgade København K Tlf CVR EAN (drift) (tilskud) mst@mst.dk

2 ikke må udnyttes. Endvidere kan nævnet påbyde, at eventuelt igangsatte bygge- og anlægsarbejder standses. Med venlig hilsen Ruth Krogsgaard Sørensen

3 Vedlagt følgende dokumenter: A. Sammenfattende redegørelse vedlagt høringssvar (2 stk.) B. Ikke-teknisk resumé C. VVM-redegørelse D.Miljøgodkendelse (erstatter fuldt og helt VVM-tilladelsen)

4 Dokument A

5 VVM for H. Lundbeck A/S, Lumsås Idéoplæg Oktober 2014 Forslag til VVM-redegørelse November 2015 Sammenfattende redegørelse Februar 2016

6 INDHOLD 1. Den sammenfattende redegørelse Indhold Den videre proces 3 2. Forventet afgørelse Afgørelsen Vilkår 5 3. Offentlig Høring 5 4. Afværgeforanstaltninger 5 5. Grundlaget for afgørelsen Forudsætninger Miljøgodkendelsen 6 6. Overvågning 6 7. Alternativer 6

7 1. DEN SAMMENFATTENDE REDEGØRELSE 1.1 Indhold Indholdet af den sammenfattende redegørelse, skal ifølge VVM-bekendtgørelsens 12, stk. 2 omfatte: Indholdet af den forventede afgørelse og de vilkår, der eventuelt er knyttet til den. De vigtigste begrundelser og betragtninger, der ligger til grund for den forventede afgørelse, herunder hvordan miljøhensynene er integreret i afgørelsen, og hvordan miljøvurderingen er taget i betragtning. Hvordan udtalelser og bemærkninger, der er indkommet i offentlighedsfasen, er taget i betragtning. Om fornødent en beskrivelse af de vigtigste foranstaltninger for at undgå, nedbringe og om muligt neutralisere de væsentligste skadelige virkninger. Oplysning om hvordan og i hvilket omfang virkningerne på miljøet som følge af anlæggets etablering og tilstedeværelse forventes overvåget. 1.2 Den videre proces Miljøstyrelsen sender hermed den sammenfattende redegørelse for H. Lundbeck A/S i høring hos Odsherred Kommune. Der er i VVM-redegørelsen behandlet følgende aktiviteter: Alle eksisterende aktiviteter og produktioner på H. Lundbeck A/S site i Lumsås. Desuden dækker VVM-redegørelsen muligheden for nedenstående VVM-pligtige ændringer i en kommende 10 årig periode (frem mod 2025): Fuld udnyttelse af den eksisterende produktionskapacitet (produktionen kan jf. vilkår i eksisterende miljøgodkendelse foregå i døgndrift alle ugens dage). Etablering af en 6. produktionsenhed på fabriksanlægget Udvidelse af lagerkapacitet til flydende og faste råvarer, hjælpestoffer, mellemprodukter og lægemiddelsubstanser. Mulighed for at anvende hovedgruppe 1 stoffer (Jf. Luftvejledningen 1 ) i produktionen herunder i forsøgsproduktioner så vel som i produktioner i industriel skala. Mulighed for at gennemføre forsøgsproduktioner på alle produktionsanlæg (F1-F6, Pilot Plant og Kilolab), herunder forsøg i fuldskala. Muligheden for at fremstille lægemiddelprodukter til markedet på alle produktionsanlæg (F1-F6, Pilot Plant og Kilolab). Fuld udnyttelse af eksisterende produktionskapacitet vil være 7 dage/uge i 24 timer/døgn modsat den eksisterende kapacitetsudnyttelse på 16 timer/døgn 5 dage/uge. Som nævnt kan øgning af produktionsvoluminet finde sted ved etablering af en ny produktionsenhed, ved udnyttelse af eksisterende produktionsfaciliteter eller ved en kombination af disse. Denne VVM åbner op for begge muligheder. Figur 1 herunder viser foto af eksisterende site samt tegning af fremtidige udviklingsmuligheder og forventet placering af disse. 1 Luftvejledningen nr. 2/ 2001, Miljøstyrelsen 3

8 Figur 1 Eksisterende og fremtidige bygninger med angivelse af forventet/mulig placering. Eksisterende bygninger vises med mørk grå, mens nye/ændrede bygninger vises med lys grå. Fredet 3 området er også angivet på luftfoto. Nærmere beskrivelse af 3 området findes i afsnittet Natur, fauna og flora. Miljøstyrelsen vil efter modtagelse af kommunens eventuelle bemærkninger til den sammenfattende redegørelse træffe beslutning om, hvorvidt der kan meddeles miljøgodkendelse til de aktiviteter, som H. Lundbeck A/S har søgt miljøgodkendelse til. Det drejer sig om følgende: Direkte udledning af spildevand Fuldskala produktion af nyt lægemiddel, Nalmefene Forsøgsproduktioner generelt Virksomheden vil på et senere tidspunkt kunne søge miljøgodkendelse af den nye 6. produktionsenhed og i den forbindelse skal der ske en vurdering af, om det ansøgte, omgivelserne, de lovmæssige rammer eller øvrige relevante forhold er ændret i forhold til de forudsætninger, der fremgår af den offentliggjorte VVM-redegørelse. Hvis der er sket ændringer skal der indsendes en ny VVM-anmeldelse. Hvis ikke der er sket ændringer, vil miljøgodkendelsen af den 6. produktionsenhed være afslutningen på den del af VVM-processen, med tilhørende klageadgang. 2. FORVENTET AFGØRELSE 2.1 Afgørelsen Miljøstyrelsen træffer afgørelse i sagen på baggrund af det offentliggjorte forslag til VVM-redegørelse, udtalelse fra Odsherred Kommune vedrørende den sammenfattende redegørelse. Der er ikke i forbindelse med udarbejdelse af VVM-redegørelsen eller i den efterfølgende 8 ugers høring fremkommet oplysninger, som betyder, at projektet ikke kan gennemføres.

9 Miljøstyrelsen vurderer derfor, at der vil kunne meddeles miljøgodkendelse til det ansøgte, jf. afsnit Vilkår Miljøstyrelsen vil meddele godkendelse til direkte udledning af spildevand, fuldskala produktion af Nalmefene og forsøgsproduktioner generelt på de vilkår, som fremgår af vedlagte udkast til miljøgodkendelse. 3. OFFENTLIG HØRING Miljøstyrelsen har haft offentliggjort forslag til VVM-redegørelse og udkast til miljøgodkendelse for H. Lundbeck A/S, Lumsås. Materialet var i offentlig høring fra den 18. november 2015 til den 13. januar 2016 og har været annonceret på Miljøstyrelsens hjemmeside. Miljøstyrelsen har modtaget et høringssvar i form af enkelte bemærkninger fra virksomheden. Bemærkningerne vedrører udelukkende udkastet til miljøgodkendelse. Bemærkningerne er gengivet i bilag 1 med Miljøstyrelsens kommentarer til de enkelte bemærkninger. 4. AFVÆRGEFORANSTALTNINGER Der har ikke været behov for at kræve afværgeforanstaltninger ud over, hvad der er stillet vilkår om i udkastet til miljøgodkendelse. 5. GRUNDLAGET FOR AFGØRELSEN 5.1 Forudsætninger Eksisterende produktionsenheder: H. Lundbeck A/S er en global medicinalvirksomhed. Til dette formål beskæftiger H. Lundbeck A/S sig med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden. Virksomhedens produkter er målrettet sygdomme som depression og angst, psykotiske lidelser, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. H. Lundbeck A/S beskæftiger ca. 180 personer på siten i Lumsås. H. Lundbeck A/S etablerede syntesefabrikken i Lumsås i 1962, og aktiviteterne er sidenhen forøget og anlægget udvidet. Produkter og produktionsvolumen varierer efter behov og produktportefølje. På fabrikken i Lumsås produceres hovedparten af lægemiddelsubstanserne til H. Lundbeck A/S produkter, og virksomheden er i en positiv udvikling med flere nye produktlanceringer på verdensplan. På siten i Lumsås findes 5 produktionsenheder (F1-F5) samt 2 forsøgsenheder. Dertil kommer laboratorier, forsyningsanlæg og kontorer. På site Lumsås foregår udvikling, late-stage procesudvikling, produktion til kliniske studier, scale-up, validering og lancering af aktive lægemiddelstoffer. Alle produktionsenheder samt Pilot Plant og kilolab er opbygget som kombinerede forsøgs- og produktionsanlæg. Det er i disse anlæg derfor teknisk muligt både at udvikle nye processer og fremstille lægemiddelprodukter til markedet. De er endvidere indret-

10 tet som universalenheder, som kan udføre alle gængse typer organiske synteseproduktioner både som batchproduktion og kontinuert produktion. Procesudstyret i produktionsenhederne er en kombination af dedikeret og multi purpose udstyr. Produktionsenhederne indeholder typisk syntesereaktorer samt filtreringsog tørringsudstyr såsom trykfiltre, filterreaktorer, filtertørrer og tørreskabe. Til nogle fabrikker er der knyttet udstyr som autoklaver, neutralisationsanlæg, destillationskolonner, samt kontinuerte opstillinger. Faste råvarer til produktionsenhederne leveres primært i sække og fustager. Flydende råvarer leveres via rørledninger fra tankgårde eller som emballerede varer i tromler, dunke, palletanke eller lignende. Fra tankgård til forbrugssteder er rørledningerne samlet på rørbroer. Flydende råvarer under tryk (fx HCl, HBr) ledes fra trykflasker direkte ind i synteseapparaterne. Produktionen kan foregå i døgndrift alle ugens dage. Ny produktionsenhed: Den 6. produktionsenhed forventes i lighed med eksisterende også at være et kombineret forsøgs- og produktionsanlæg, med muligheden for at udføre batch- så vel som kontinuert produktion. Procesudstyret forventes at være lignende det i de eksisterende produktionsenheder herunder også kontinuert udstyr, som opbygges til en specifik proces. Indretningsmæssigt vil den 6. produktionsenhed dog adskille sig fra de eksisterende produktionsenheder, idet en større højde på bygningen vil give mulighed for øget fokus på lukkethed/renhed specifikt i den sidste håndtering (udvejning) af det aktive lægemiddel. 5.2 Miljøgodkendelsen Der vil blive meddelt miljøgodkendelse til direkte udledning af spildevand, fuldskala produktion af Nalmefene og forsøgsproduktioner. Miljøgodkendelsen vil blive meddelt i henhold til bekendtgørelse om godkendelse af listevirksomhed, bekendtgørelse nr af 2. december I miljøgodkendelsen fastsættes de nærmere krav til, hvordan anlægget skal drives, og hvilke emissioner anlægget må give anledning til. I forhold til de konkrete emissioner, dvs. udsendelse af stoffer til luften, støjpåvirkninger og andre miljøpåvirkninger, vil vilkårene i miljøgodkendelsen regulere driften af anlægget. Udkastet til miljøgodkendelse er vedlagt denne sammenfattende redegørelse. 6. OVERVÅGNING Det vurderes, at den overvågning, som myndighederne kommer til at udføre i forlængelse af de vilkår, der bliver stillet i miljøgodkendelsen vil være tilstrækkelige. 7. ALTERNATIVER En VVM-redegørelse skal beskrive væsentlige alternativer, som bygherren har undersøgt samt 0-alternativet, der beskriver den situation, hvor H. Lundbeck A/S ikke foretager de ønskede ændringer i Lumsås. H. Lundbeck A/S ønsker med denne VVM at etablere sikkerhed for en rummelighed på site Lumsås i forbindelse med planlægning og gennemførsel af fremtidige langsigtede

11 investeringer. Muligheden for langsigtet udvikling af sitet er direkte forbundet til H. Lundbeck A/S strategiske satsning på site Lumsås. H. Lundbeck A/S ønsker at udvide kapaciteten af det eksisterende produktionssite således, at den eksisterende infrastruktur samt produktions- og forsyningsanlæg kan udnyttes bedst muligt. Alternative placeringer: Alternative placeringer kunne være en udvidelse af H. Lundbeck A/S s eksisterende produktionsanlæg i Norditalien eller et greenfield projekt. Fordelen ved at udvide siten i Lumsås er, at udvidelsen ville ske på et areal, som virksomheden allerede råder over. Samtidig er der mulighed for at udnytte eksisterende infrastruktur og forsyningsanlæg. H. Lundbeck A/S er en virksomhed baseret på forskning og udvikling og fleksibel og hurtig implementering af nye produkter og processer. På siten i Lumsås findes produktionsenheder, forsøgsenheder og udviklingslaboratorier, og på siten foregår udvikling, late-stage procesudvikling, produktion til kliniske studier, scale-up, validering og lancering af aktive lægemiddelsubstanser. Der er således stor viden og ekspertise vedrørende disse produktionstyper på siten. I forbindelse med opskaleringsarbejdet først i pilotanlæg og dernæst i produktionsenhederne, justeres processerne løbene og i tæt samarbejde mellem laboratorie, pilotanlæg og produktionsenheder for at opnå den bedste proces. At disse aktiviteter ligger på samme site muliggør på optimal vis dialog og erfaringsudveksling mellem de enkelte fagområder. Udover ovenstående ville alternative placeringer, så som udvidelse af produktionsanlægget i Italien eller et greenfield projekt et andet sted, for lokalområdet betyde, at der ikke kunne drages nytte af de fremtidige forventede arbejdspladser. På den baggrund, og da der ikke kom alternative placeringsforslag i den afholdte foroffentlighedsfase, omfattede VVM-redegørelsen ikke andre projektalternativer end 0-alternativet. 0-alternativet: Ved 0(nul)-alternativet beskrives konsekvenserne af manglende mulighed for at implementere fremtidige ændringer, som beskrevet i dette dokument. En 0-løsning vil for site Lumsås betyde, at nye produkter i H. Lundbeck A/S portefølje ikke ville kunne industrialiseres og produceres på sitet. Det farmaceutiske marked er kendetegnet ved stor afhængighed af patentrettigheder. Patentudløb på eksisterende produkter har en kraftig indvirkning på opretholdelse af markedsandele og dermed tilhørende kapacitetsudnyttelse på site Lumsås. Udvikling af nye lægemidler tager typisk mere end 10 år, og det er derfor vigtigt for virksomheden at have muligheden for at kunne foretage forsøgsproduktioner over en årrække. Hvis ikke der etableres mulighed for at foretage forsøgsproduktioner over en længere årrække samt industrialisering og produktion af nye produkter i fremtiden, vil resultatet blive en afvikling af sitet over tid.

12 Bilag 1 Oversigt over høringssvar fra den offentlige høring fra 18. november 2015 til 13. januar 2016 Indsiger Kort resume af indsigelse Miljøstyrelsens bemærkninger H. Lundbeck A/S Den sidste linje i vilkår C2 bør være: Indholdet af VOC i forbindelse med pålæsning af affald/spildevand indgår i den diffuse emission. Begrundelsen for ændringen er følgende: Indholdet af VOC i affald/spildevand indgår hvis massebalancemodellen benyttes - til at beregne den diffuse emission. Imidlertid benytter Lundbeck en model hvor den diffuse emission beregnes/bestemmes direkte og ikke på baggrund af en massebalance. I den model Lundbeck bruger indgår indholdet af VOC i forbindelse med pålæsning af affald/spildevand i den diffuse emissionsberegning. H. Lundbeck A/S På side 24 i det udkast til miljøgodkendelse, der var fremlagt i den 8 ugers høringsperiode, står der: Der stilles vilkår om, at tromleog påfylde/læssepladser senest den 1. august 2016 skal være forsynet med impermeabel belægning over for de kemikalier. I selve vilkår F1 er den korrekte dato angivet. Miljøstyrelsen er enig i, at VOC i forbindelse med pålæsning af affald/spildevand indgår i den diffuse emission. Indholdet af VOC i affald/spildevand, der destrueres i eget behandlingsanlæg indgår ikke. Det fremgår ikke klart af VOC-bekendtgørelsen, hvordan VOC i affald/spildevand, der bortskaffes til destrukt på anlæg uden for virksomheden, skal indgå i den diffuse emission. Miljøstyrelsen agter snarest at bely dette nærmere, evt. ved henvendelse til EU- Kommissionen, således at dette kan indgå i den kommende revurdering i Sidste del af vilkår C2 i høringsudkastet slettes og erstattes derfor af følgende: Der henvises i øvrigt til VOC-bekendtgørelsens definitioner. Der gøres samtidig opmærksom på vilkår C7, hvor d er præciseret, at bestemmelse af den samlede VOCemission skal ske i overensstemmelse med VOCbekendtgørelsens bilag 4. Datoen rettes i teksten, således at der kommer til at den samme dato som i vilkår F1. H. Lundbeck A/S Vilkår B1 ønskes ændret, således at sidste punkt vedrørende CMReller CM-klassificeret udgår. Dette er begrundet i et ønske om en større fleksibilitet i forbindelse med forsøgsproduktioner, hvor det ellers forudses, at der kommer flere ansøgninger efterfølgende. Det er virksomhedens opfattelse, at andre vilkår allerede sikrer hensigten med vilkåret. Virksomheden foreslår, at vilkåret evt. kan suppleres med et vilkår om, at de overvejelser, der bliver Miljøstyrelsen har forståelse for ønsket om en større fleksibilitet i forbindelse med forsøgsproduktioner. Hensigten med at meddele en generel tilladelse til forsøgsproduktioner er netop at sikre en sådan fleksibilitet under overholdelse af gældende vilkår. Formålet med sidste punkt i vilkår B1, som anført i teksten i høringsudkastet, er at opfylde 5 i VOCbekendtgørelsen. Ifølge VOC-bekendtgørelsens 5 s en ansøgning om anvendelse af stoffer eller blanding som indeholder flygtige organiske forbindelser, der eller bør være CMR-klassificeret, eller halogenerede flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CM-klassificeret, indeholde nærmere fastsatte oplysninger i relation til det konkrete stof.

13 gjort i forhold til overholdelse af emissionsgrænseværdien, inden virksomheden anvender CMR/halogenerede CM-stoffer i forsøgsproduktioner, afrapporteres i forbindelse med årsrapporten. Miljøstyrelsen imødekommer virksomhedens ønske men for at fastholde kravet i 5 i VOC-bekendtgørel stilles i stedet vilkår om, at virksomheden - inden de forsøgsproduktioner anvendes nye flygtige organisk forbindelser, der er eller bør være CMR-klassificeret eller halogenerede flygtige organiske forbindelser, d er eller bør være CM-klassificeret - skal udarbejde en redegørelse, der som minimum indeholder de punkt der er angivet i 5 i VOC-bekendtgørelsen. Der stilles vilkår om, at der skal ske en registrering a ovennævnte redegørelser i forbindelse med den øvri registrering af omfanget af forsøgsproduktioner. Redegørelserne skal indgå i virksomhedens årsindberetning til tilsynsmyndigheden.

14 Miljøministeriet Miljøstyrelsen Virksomheder Strandgade København K Telefon nr mst@mst.dk www. Miljøstyrelsen.dk

15 Dokument B

16 VVM-redegørelse med tilhørende kommuneplantillæg VVM for H. Lundbeck A/S, Lumsås November 2015 Indkaldelse af ideer og forslag Ikke teknisk resume VVM redegørelse Sammenfattende redegørelse

17 Kolofon Titel: VVM-redegørelse med tilhørende kommuneplantillæg VVM for H. Lundbeck A/S, Lumsås Redaktion og grafisk tilrettelæggelse: MST Udgiver: Miljøstyrelsen Strandgade København K År: 2015 Copyright Miljøstyrelsen Hvor ikke andet er angivet er billeder/kort med copyright Kort- og Matrikelstyrelsen/Miljøstyrelsen ISBN:

18 Hvad er VVM? Forkortelsen VVM står for Vurdering af Virkninger på Miljøet. VVM reglerne for anlæg på land fremgår af miljøministeriets bekendtgørelse om vurdering af visse offentlige og private anlægs virkning på miljøet (VVM) i medfør af Lov om planlægning, bekendtgørelse nr af 6. november Reglerne sikrer, at bygge- og anlægsprojekter, der må antages at kunne påvirke miljøet væsentligt, kun kan realiseres på baggrund af en såkaldt VVM redegørelse. Formålet med VVM redegørelsen er at give det bedst mulige grundlag for både offentlig debat og for den endelige beslutning om projektets realisering. Inden VVM redegørelsen bliver udarbejdet, indkaldes ideer og forslag til det videre arbejde. Det kan f.eks. være ideer til hvilke miljøpåvirkninger, der skal tillægges særlig vægt og forslag om alternativer. VVM redegørelsen påviser, beskriver og vurderer anlæggets direkte og indirekte virkninger på - mennesker, fauna og flora - jordbund, vand, luft, klima og landskab - materielle goder og kulturarv, og - samspillet mellem disse faktorer Redegørelsen giver en samlet beskrivelse af projektet og dets miljøkonsekvenser, som kan danne grundlag for såvel en offentlig debat som den endelige beslutning om projektets gennemførelse. VVM redegørelsen udarbejdes i de fleste tilfælde af kommunalbestyrelsen. I nogle tilfælde varetager Miljøstyrelsen imidlertid opgaven. Det gælder bl.a. for anlæg, hvor staten er bygherre eller godkendende myndighed, hvilket er tilfældet for H. Lundbeck A/S i Lumsås. 3

19 Ikke-teknisk resume Indhold Virksomheden...2 Projektbeskrivelse...3 Alternativer...4 Beskrivelse af anlæg og produktionsprocesser...5 Miljøpåvirkninger...6 Jord og grundvand... 6 Luftforurening... 6 Støjbelastning... 7 Vandforbrug... 8 Energiforbrug og klima... 8 Affald... 9 Spildevand og overfladevand Natur, Fauna og flora Omfanget af transport Landskab og visuelle forhold Arkæologi og kulturarv Rekreative interesser, befolkning og sundhed Miljøpåvirkninger i anlægsfasen Socioøkonomiske forhold

20 Virksomheden H. Lundbeck A/S er en global medicinalvirksomhed der beskæftiger sig med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden. Virksomhedens produkter er målrettet sygdomme som depression og angst, psykotiske lidelser, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Virksomheden har hovedsæde i Valby, hvor forskning og udvikling, bulk- samt færdigvareproduktion finder sted. Denne VVM-redegørelse dækker Lundbecks produktionssite i Lumsås (se figur 1), hvor hovedparten af lægemiddelsubstanserne til H. Lundbeck A/S produkter produceres. H. Lundbeck A/S, Lumsås er omfattet af VVM bekendtgørelsens bilag 1, punkt 6e: Integrerede kemiske anlæg, dvs. anlæg til fremstilling i industriel målestok af stoffer ved kemisk omdannelse, som ligger side om side og funktionelt hører sammen, og som er til fremstilling af farmaceutiske basisprodukter ved hjælp af kemisk eller biologisk proces. Dette betyder, at etablering af nye anlæg og væsentlige ændringer af eksisterende anlæg, der er opført på bilag 1, skal VVM-vurderes inden, der kan gives en miljøgodkendelse. H. Lundbeck A/S, Lumsås har valgt at udarbejde denne VVM-redegørelse for hele virksomheden på Oddenvej 182, Lumsås, da H. Lundbeck A/S ønsker at skabe rum til at forøge kapaciteten og medarbejderstaben samt gennemføre øvrige VVM-pligtige ændringer frem mod Figur 1 Luftfoto, der viser beliggenheden af H. Lundbeck A/S, Lumsås (2006). Området, som H. Lundbeck A/S er placeret i, er ifølge Odsherred kommunes rammebestemmelser udlagt til erhvervsområde 2E1. Nuværende og fremtidig zone er byzone & 2

21 landzone. Området, som H. Lundbeck A/S ønsker at udvide på, er beliggende i landzone og ikke omfattet af rammebestemmelser. Projektet beskrevet i denne VVM-redegørelse kan ikke realiseres før der er udarbejdet et kommuneplantillæg for arealudvidelse af rammeområdet for virksomheden H. Lundbeck, Lumsås samt en ny lokalplan. Projektbeskrivelse Denne VVM-redegørelse dækker alle eksisterende aktiviteter og produktioner på H. Lundbeck A/S site i Lumsås. Desuden dækker VVM-redegørelsen muligheden for nedenstående VVMpligtige ændringer i en kommende 10 årig periode (frem mod 2025): Fuld udnyttelse af den eksisterende produktionskapacitet (produktionen kan jf. vilkår i eksisterende miljøgodkendelse foregå i døgndrift alle ugens dage). Etablering af en 6. produktionsenhed på fabriksanlægget Udvidelse af lagerkapacitet til flydende og faste råvarer, hjælpestoffer, mellemprodukter og lægemiddelsubstanser. Muligheden for at anvende hovedgruppe 1 stoffer (Jf. Luftvejledningen nr. 2/ 2001, Miljøstyrelsen) i produktionen herunder i forsøgsproduktioner så vel som i produktioner i industriel skala. Mulighed for at gennemføre forsøgsproduktioner på alle produktionsanlæg (F1-F6, Pilot Plant og Kilolab), herunder forsøg i fuldskala. Muligheden for at fremstille lægemiddelprodukter til markedet på alle produktionsanlæg (F1-F6, Pilot Plant og Kilolab). Figur 2 viser luftfoto af eksisterende site samt tegning af fremtidige udviklingsmuligheder og forventet placering af disse. I forbindelse med VVM-redegørelsen vil der blive udarbejdet udkast til miljøgodkendelse for følgende konkrete projekter: Fuldskala/industriel produktion af produktet Nalmefene. Gennemførelse af forsøgsproduktioner generelt. Udledning af spildevand. Miljøgodkendelse af øvrige planlagte ændringer og udvidelser vil ske løbende i forbindelse med igangsætning af de konkrete projekter. 3

22 Figur 2 Eksisterende og fremtidige bygninger med angivelse af forventet/mulig placering. Eksisterende bygninger vises med mørk grå, mens nye/ændrede bygninger vises med lys grå. Fredet 3 området er også angivet på luftfoto. Nærmere beskrivelse af 3 området findes i afsnittet Natur, fauna og flora. Alternativer Alternative placeringer kunne være en udvidelse af H. Lundbeck A/S s eksisterende produktionsanlæg i Norditalien eller et greenfield 1 projekt. Fordelen ved at udvide siten i Lumsås er, at udvidelsen ville ske på et areal, som virksomheden allerede råder over. Samtidig er der mulighed for at udnytte eksisterende infrastruktur og forsyningsanlæg. Desuden vil lokalområdet kunne drage nytte af de fremtidige forventede arbejdspladser. Ved 0(nul)-alternativet beskrives konsekvenserne af manglende mulighed for at implementere fremtidige ændringer, som beskrevet i denne VVM. En 0-løsning vil for site Lumsås betyde, at nye produkter i H. Lundbeck A/S portefølje ikke ville kunne produceres på sitet. Hvis ikke der etableres mulighed for at foretage forsøgsproduktioner over en længere årrække samt industrialisering og produktion af nye produkter i fremtiden, vil resultatet blive en afvikling af sitet over tid. 1 Etablering af helt ny fabrik på en helt ny lokation. 4

23 Beskrivelse af anlæg og produktionsprocesser På siten i Lumsås findes i dag 5 produktionsenheder samt 2 forsøgsenheder. Dertil kommer laboratorier, kontorer, forsynings- og hjælpeanlæg. Alle produktionsenheder (F1-F5) samt forsøgsenhederne Pilot Plant (S12) og kilolab (S38) er opbygget som kombinerede forsøgs- og produktionsanlæg. Det er i disse anlæg derfor teknisk muligt både at udvikle nye processer og fremstille lægemiddelprodukter til markedet. Produktionsenhederne (F1-F5) samt Pilot Plant (S12) og kilolab (S38) er indrettet som universalenheder, som kan udføre alle gængse typer organiske synteseproduktioner Den nye 6. produktionsenhed forventes i lighed med eksisterende også at være et kombineret forsøgs- og produktionsanlæg, med muligheden for at udføre batch- så vel som kontinuert produktion. Procesudstyret forventes at være lignende det i de eksisterende produktionsenheder. Indretningsmæssigt vil den 6. produktionsenhed dog adskille sig fra eksisterende produktionsenheder, idet en større højde på bygningen vil give mulighed for øget fokus på lukkethed/renhed specifikt i den sidste håndtering (udvejning) af det aktive lægemiddel, hvilket er af afgørende betydning i produktionen af lægemidler. Til processerne anvendes forskellige forsyninger så som Kølevand, damp, kvælstof, trykluft og luftrensning. Forsyningsanlæggene er typisk centrale og forsyner produktionsenheder, Pilot Plant, Kilolab og øvrige tekniske anlæg. Eksisterende forsyningsanlæg forventes i stor udstrækning af kunne dække udvidelsen beskrevet i denne VVM-redegørelse. Nye hjælpeanlæg i form af tankgårde, lagre, tromlepladser samt administrationsbygning bliver af samme type som eksisterende. Produktionen af aktive lægemidler hos H. Lundbeck A/S, Lumsås består af en trinvis opbygning af komplicerede kemiske forbindelser ud fra mere eller mindre simple kemiske forbindelser (de egentlige råvarer i produktionen) i en såkaldt kemisk syntese. Udover disse nøgleråvarer benyttes en række hjælpestoffer i form af organiske opløsningsmidler (fx ethanol og acetone), syrer/baser (fx saltsyre og natronlud), salte (fx natriumsulfat og natriumchlorid), filtermaterialer og lignende. Synteserne og reaktionerne mellem de enkelte kemiske forbindelser foregår i lukket udstyr. Processerne i de nye anlæg bliver af samme type som de eksisterende processer. Som det er tilfældet i dag forventes langt størstedelen af de råvarer, der anvendes fremadrettet at være organiske opløsningsmidler. Virksomheden vurderer af forbruget af opløsningsmidler fra hovedgruppe 1 (Jf. Luftvejledningen) vil stige fremadrettet fra at udgøre ca. 1 % til ca. 5 % af det totale forbrug af opløsningsmidler. Helt generelt gælder, at inden introduktion af nye råvarer, vurderes den pågældende råvares farlighed i forhold til mennesker og det eksterne miljø. Der udføres i relation hertil f.eks. substitutionsovervejelser, der foretages beregninger af udledningen til luft og foranstaltningerne til luftrensning og begrænsning af luftforurening vurderes for at finde den rette løsning. Det er Miljøstyrelsen der i sidste ende vurderer, om de forureningsbegrænsende foranstaltninger foreslået af virksomheden er tilstrækkelige. 5

24 Miljøpåvirkninger De planlagte ændringer vil medføre et øget forbrug af energi, vand, råvarer og hjælpestoffer samt øgede affaldsmængder. Miljøpåvirkningerne i forhold til dette beskrives og vurderes i VVM-redegørelsen. De påvirkninger som de bygningsmæssige ændringer kan give anledning til vurderes ligeledes. Jord og grundvand H. Lundbeck A/S, Lumsås ligger i et område med drikkevandsinteresser, men ikke særlige drikkevandsinteresser. Den sydøstlige del af matriklen ligger inden for indvindingsoplandet til Lumsås Vandværk. Indvindingsoplandet er på nuværende tidspunkt ved at blive opdateret af Naturstyrelsen. Området som H. Lundbeck A/S, Lumsås nuværende aktiviteter ligger på, samt området for fremtidige udvidelser er kortlagt på vidensniveau 1 mht. jordforurening. Et areal betegnes som kortlagt på vidensniveau 1, hvis der er tilvejebragt en faktisk viden om aktiviteter på arealet eller aktiviteter på andre arealer, der kan have været kilde til jordforurening på arealet. Kortlægningen V1 er foretaget på baggrund af et olie- og benzinoplag i forbindelse med mejeri og mælkekondenseringsfabrik frem til De væsentligste kilder til forurening af jord og grundvand fra H. Lundbeck, Lumsås vurderes at kunne være spild i forbindelse med transport, håndtering og oplag af råvarer, hjælpestoffer og affald på virksomheden. Virksomheden har etableret en række forebyggende tiltag, både i form af tekniske løsninger, overvågning og uddannelse/træning af medarbejdere, for at minimere risikoen for spild og udslip af kemikalier og affald. H. Lundbeck A/S, Lumsås har også igangsat et projekt omkring opgradering af tromlepladser samt holdepladser for tankbiler, således at sikringen mod jord- og grundvandsforurening udbygges. Indretning og design af fremtidige tromlepladser og tankgårde vil ligeledes fortsat skulle sikre mod forurening af jord og grundvand, og der vil i den forbindelse være fokus på valg af den rette belægning samt overdækning / afskærmning af oplag hvor muligt. På den baggrund vurderes det, at fremtidige udvidelser eller ændringer ikke vil påvirke miljøet væsentligt i forhold til jord og grundvand. Luftforurening De væsentligste emissioner til luft er organiske opløsningsmidler (VOC = flygtige organiske forbindelser), støv samt CO 2 og NO x. De organiske opløsningsmidler anvendes i produktionen. CO 2 og NO x udledes fra dampkedler, oliefyr og gasvarmepumpe på siten. De faste stoffer der håndteres i produktionen, kan give anledning til emission af støv. Som det bliver gjort i dag, vil der også fremadrettet blive foretaget vurdering af udledningen til luft i forbindelse med nye processer og/eller ændringer i eksisterende processer. H. Lundbeck A/S, Lumsås udfører i dag substitutionsovervejelser og forsøg og i forbindelse med proces- og udstyrsdesign, er der fokus på minimering af udledningen til luft. Dette arbejde vil også finde sted fremadrettet. 6

25 Inden etablering af nye faciliteter, vil der være krav om dokumentation for, at de nye anlæg lever op til BAT 2. På den måde sikres det, at lukkede systemer og minimering af udledning til luft tænkes ind i designet. H. Lundbeck A/S, Lumsås anvender allerede i dag bedst tilgængelige teknologi til rensning af afkastluften. Procesventilationen samles efter rensning i ét afkast, nemlig den 30 meter høje skorsten, hvor udledning finder sted. Behovet for rensning af afkastluften i forbindelse med nye produktioner, vil også indgå som en del af miljøvurderingen for disse produktioner. Det er Miljøstyrelsen der vurderer, om de emissionsbegrænsende foranstaltninger foreslået af virksomheden er tilstrækkelige. Koncentrationen af opløsningsmidler i den 30 meter høje skorsten måles kontinuert, det samme gør flowet. Beregningen af overholdelse af B-værdier tager udgangspunkt i disse målinger i forhold til en worst case udledning. Da der ikke foretages måling på enkelte stoffer i 30 meter skorstenen, men kun som kontinuerte totalmålinger, kendes den nøjagtige sammensætning af opløsningsmidler i afkastluften ikke, men sættes lig fordelingen af forbrugte opløsningsmidler i produktionen. Beregninger viser, at B-værdier for organiske opløsningsmidler overholdes med god margin ved fremtidig øgning af udledningen til luft og introduktion af hovedgruppe 1 opløsningsmidler. Udledning af partikler/støv til luft er minimal, idet afkast fra alle rum, hvori der foregår støvende processer, er forsynet med absolutfiltre med en udskilningsgrad på mindst 99,97 %. Støvemissionen er derfor begrænset på bedst mulige måde. Eksisterende kedel vil kunne rumme de påtænkte udvidelser kapacitetsmæssigt. Udledningen af NO x vil ifølge beregning med 100 % belastning af kedlen kunne overholde B-værdierne med god margin. På baggrund af ovenstående vurderes virksomhedens miljøpåvirkning i form af udledning til luft ikke at være væsentlig. Støjbelastning Virksomhedens støjkilder omfatter både stationære kilder og mobile kilder (kørsel på området). Stationære kilder omfatter blandt andet ventilationsanlæg, procesanlæg, luftindtag og afkast, som er placeret på virksomhedens tage og terræn. Virksomhedens støjvilkår, som angivet i eksisterende miljøgodkendelse, er i dag overholdt i alle referencepunkter. De støjgrænser, der er angivet i virksomhedens miljøgodkendelse, er i visse referencepunkter på visse tidspunkter højere end Miljøstyrelsens vejledende støjgrænser. I forhold til Miljøstyrelsens vejledende støjgrænser overskrides denne i 4 referencepunkter primært om natten. Overskridelsen er på op til 6 db. Orienterende beregninger af den samlede eksterne støjbelastning under fremtidige forhold på virksomheden viser, at der kan forventes marginale ændringer i H. Lundbeck A/S, Lumsås samlede eksterne støjbelastning af omgivelserne efter etablering af nye bygninger og produktionsanlæg. 2 Bedste tilgængelige teknikker. EU beslutter miljøkravene til de europæiske virksomheder ud fra, hvad der kan opnås med de bedste tilgængelige teknikker (BAT). Miljøkravene bliver formuleret som BAT- konklusioner og indgår i de såkaldte BREFdokumenter. BREF-dokumenternes miljøkrav omfatter virksomhedernes udledninger og brug af ressourcer. 7

26 Alle nye produktionsanlæg udføres således, at disse ikke vil være til hinder for, at virksomheden på sigt kan overholde de vejledende støjgrænser. Interne procedurer sikrer jævnlige genmålinger af alle støjkilder på virksomheden og udviklingen følges derfor løbende. I forbindelse med revurderingen af H. Lundbeck A/S, Lumsås miljøgodkendelse, som forventes påbegyndt i 2015 eller 2016, skal der foretages en ny vurdering af støjgrænserne for den eksisterende virksomhed. Støjkrav til nye aktiviteter og anlæg stilles i de kommende miljøgodkendelser til disse nye aktiviteter og anlæg. Der er omkring 170 nstallationer på virksomheden i dag. Pga. gennemført støjdæmpningsprogram udført på virksomheden i er installationernes kildestyrkeværdier i dag relativt ensartede og der er derfor ikke tale om nogle få støjdominerende anlæg. Krav om yderligere støjreduktion i natperioden, kl vil medføre en omfattende støjdæmpning af mange enkelt-installationer. Det skønnes groft, at der er behov for dæmpning af mere end 50 % af anlæggene, dvs. mere end 80 støjkilder. Vandforbrug Virksomheden bruger behandlet vand direkte i produktionen som en råvare, samt til diverse forsyningsanlæg og hjælpesystemer. Vandforbrug til forsynings- og hjælpesystemer omfatter kølevand og damp. Vand anvendt som kølevand recirkuleres og genbruges. Derudover er der et vandforbrug til bad/toilet/kantine. Fokus på minimering af vand i produktionen indgår i design og optimering af processer og udstyr. Det forventes fremadrettet at øge vandforbruget med op til 50% i forhold til nuværende. H. Lundbeck A/S, Lumsås modtager i dag vand fra Lumsås vandværk. Der forventes ikke problemer mht. levering af vand til eksisterende og fremtidig drift. Selvom Lumsås vandværk i dag kun udnytter indvindingstilladelsen med 54 % importeres allerede vand fra GHT-vandværk. En øget indvinding fra Lumsås vandværk vil ikke være miljømæssig hensigtsmæssig, men det øgede behov kan dækkes fra GHT-vandværk. Det forventede øgede aftag fra H. Lundbeck A/S Lumsås kan indeholdes i GHT-vandværks indvindingstilladelse og vandværket ser desuden en fordel i øget jævnt aftag, da nuværende aftag er meget sæsonafhængigt grundet et opland med mange sommerhuse. Virksomhedens miljøpåvirkning i form af øget vandforbrug vurderes ikke at være væsentlig. Energiforbrug og klima På Lumsås siten anvendes energi i form af olie til produktion af damp og varme til syntesehallerne i eget kedelanlæg. Administration og lagerbygninger opvarmes af hhv. oliefyr (gasolie) og gasvarmeunit. Derudover anvendes elektricitet primært til procesenhederne, ventilation og køl. Fordelingen mellem de forskellige energityper ses på figur 3. 8

27 34% 1% 5% 60% Gasolie Bioolie El Gas Figur 3 Fordelingen af energityper hos H. Lundbeck A/S, Lumsås. Ændringer og udvidelser omfattet af denne VVM-redegørelse forventes at øge energiforbruget på siten med op til 40 %. H. Lundbeck A/S arbejder med energiforbrug og CO 2 -udledning på et strategisk niveau med en CO 2 -strategi, der dækker hele Lundbeck koncernen. Dette gør, at der opstilles energi- og CO 2 - reduktionsmål i organisationen. Det er på nuværende tidspunkt lykkedes at bryde sammenhængen mellem øget produktion og energiforbrug. Der vil også fremadrettet være fokus på energioptimering, energirigtig adfærd og energieffektiv teknologi. I forhold til effekterne af klimaforandringer er forebyggelse i forhold til vandindtrængning og oversvømmelse tænkt ind ved etablering af nye faciliteter blandt andet i form af et regnvandsreservoir på siten. De planlagte ændringer forventes ikke at få væsentlig betydning for energiforsyning eller miljøpåvirkning i form af CO 2 -udledning. Affald Affald fra virksomheden udgøres af affald til specialbehandling, spildevand fra produktionsprocesserne og øvrigt affald. Affald til specialbehandling fremkommer primært i forbindelse med kemisk syntese i fabrikkerne og indeholder primært organiske opløsningsmidler, vand, hjælpestoffer og i mindre grad rest- og biprodukter. Dette affald er at betegne som farligt affald og sendes til destruktion. Spildevand fra produktionsprocesserne sendes til kemisk/biologisk rensning. Øvrigt affald udgør kun ca. 1 % af den totale affaldsmængde og sorteres blandt andet i fraktionerne: jern og metal, brændbart, elektronik, papir, pap, alm. dagrenovation, PVC, kabler, batterier og lysstofrør, og byggeaffald. Øvrigt affald bortskaffes til genanvendelse, forbrænding eller deponi. Virksomhedens affaldsmængder forventes at stige med op til %. Derudover må det forventes, at forholdet mellem de forskellige typer af kemikalieaffald ændrer sig, ligesom der vil kunne komme nye affaldstyper til. Som det bliver gjort i dag, vil affaldsstrømmene fra nye 9

28 processer og produktioner blive vurderet og håndtering og oplagring vil ske i henhold til gældende love og regler. Det vil være muligt at få behandlet/destrueret den øgede affaldsmængde, som de fremtidige udvidelser og ændringer lægger op til. Der vil på virksomheden også fremadrettet være fokus på affaldshierarkiet; fx affaldsminimering i form af procesoptimering og renere teknologi samt genbrug af opløsningsmidler der i flere år været en del af HSE-strategien for Lundbeck koncernen. I forhold til affaldsproduktion vurderes virksomhedens eksisterende og fremtidige drift på baggrund af ovenstående ikke at påvirke det omgivende miljø væsentligt. Spildevand og overfladevand Fabriksområdet er i dag fælleskloakeret. Pt. undergår det sanitære spildevand mekanisk rensning i form af bundfældningstanke (trixtanke), mens spildevandet fra kantine ledes gennem fedtudskiller. Spildevand og overfladevand ledes via de 3 udløbsbygværker på siten gennem havledning til Kattegat. Havledningen udmunder ca. 330 meter fra kysten i ca. 5 meters dybde. Mængden af sanitært spildevand vurderes i dag at svare til ca. 150 personækvivalenter (PE) som worst case betragtning. Udover det sanitære spildevand udleder virksomheden drænvand, indeholdende de i vandværksvand natuligt forekommende stoffer i en opkoncentreret form og drænvand fra kølevandsanlæg og kedelanlæg. H. Lundbeck A/S, Lumsås ønsker at tilslutte det sanitære spildevand samt ovennævnte drænstrømme 3 til kommunalt renseanlæg. Der er pt. ikke kapacitet til at modtage disse strømme på Lumsås renseanlæg, som er det renseanlæg, der ligger tættest på virksomheden. Odsherred Forsyning A/S centraliserer spildevandsrensningen fra den nordlige del af Odsherred i et nyt renseanlæg ved Tengslemark med udløb i Kattegat. Hovedkloakledningen, som H. Lundbeck A/S, Lumsås kan tilslutte sig er planlagt udført i Om 2-3 år forventes det sanitære spildevand og ovennævnte drænstrømme derfor at blive afledt til kommunalt renseanlæg for yderligere rensning af næringsstoffer. Det rådgivende ingeniørfirma Grontmij har lavet en miljøvurdering af Lundbecks udledning og finder at udledningen beregningsmæssigt ikke kan antages at indebære en væsentlig påvirkning af Kattegat. Grontmij vurderer, at udledningen kan overholde gældende miljøkvalitetskrav og at udledningen ikke vil hindre målopfyldelse iht. Vandplanen for en god vandkvalitet i Kattegat. Badevandskvaliteten i området vil heller ikke blive påvirket. H. Lundbeck A/S, Lumsås bidrager kun i begrænset omfang til næringsstofbelastningen af Kattegat via den direkte udledning. Øvrige bidragsydere til næringstofbelastningen i Kattegat er udledning fra områdets renseanlæg, påvirkning fra sommerhusområder og gødskning fra omkringliggende marker. 3 Undtaget her er drænvand indeholdende de i vandværksvand natuligt forekommende stoffer i en opkoncentreret form. Denne strøm ønskes fortsat udledt via havledning til Kattegat. H. Lundbeck A/S, Lumsås har søgt Odsherred Kommune om at udtræde af tilslutningspligten mht. denne drænstrøm. 10

29 Natur, Fauna og flora Bestemte naturtyper, plante- og dyrearter er beskyttede af dansk lovgivning og/eller af EUlovgivning. Figur 4 viser de beskyttede naturtyper i umiddelbar nærhed af virksomheden (indenfor en 500 m bufferzone). Figur 4 Områder med vejledende registreringer af beskyttede naturtyper i en 500 m bufferzone omkring H. Lundbeck A/S, Lumsås (blå prik). Kilde: Odsherred Kommune. Alle arealer med beskyttet natur indenfor bufferzonen har en naturkvalitet på III (moderat), IV (ringe) eller V (dårlig). Områder af høj eller god naturkvalitet findes ikke i dette område. Fremtidige udvidelser og ændringer indeholdt i denne VVM kan betyde udbygning af fabriksarealet mod nord. Fremtidige udvidelser og ændringer vil dog ikke medføre indgreb i 3- områder. Odsherred Kommune har ingen konkrete oplysninger om forekomst af bilag IV-arter indenfor bufferzonen på 500 m. Bilag IV-arter er udvalgte dyre- og plantearter oplistet i EU's habitatdirektiv 4 som skal beskyttes. Dette betyder blandt andet forbud mod ødelæggelse af yngle- og rasteområder. Natura 2000 områder er udpeget for at bevare og beskytte naturtyper og vilde dyre- og plantearter, som er sjældne, truede eller karakteristiske for EU-landene. I nærheden af H. Lundbeck A/S, Lumsås findes følgende natura 2000 områder (se figur 5): 4 Rådets direktiv 92/43/EØF af 21. maj 1992 om bevaring af naturtyper samt vilde dyr og planter. 11

30 Figur 5 Natura 2000-områder i nærheden af H. Lundbeck A/S, Lumsås. Kilde: Miljøstyrelsen. Område 154; Sejerø Bugt, Saltbæk Vig, Bjergene og Bollinge Bakke beliggende 1 km syd-vest for virksomheden og område 243; Ebbeløkke Rev, beliggende 3 km nord-vest for virksomheden, ville være de områder, der eventuelt ville kunne påvirkes ved virksomhedens drift. Afstanden til øvrige områder vurderes at være for stor til at påvirkning vil finde sted. Område 154 er udpeget som Natura 2000 område for at beskytte en række naturtyper og planter samt et varieret fugleliv. Område 243 er udpeget for at beskytte naturtypen Stenrev. Der er ingen dyre- eller plantearter på udpegningsgrundlaget. I relation til 3 områderne, bilag IV arter og Natura 2000 områder, kan virksomhedens mulige påvirkning ved eksisterende drift samt fremtidige udvidelser og ændringer være ved udledning til luft af VOC (flygtige organiske opløsningsmidler) og kvælstof i form af NO x samt udledning af spildevand. VOC ernes generelle forventede skæbne i atmosfæren vil være, at de primært vil hydrolyseres og nedbrydes fotokemisk, hvorved varig effekt ikke er sandsynlig. VOC-udledningen fra virksomheden vurderes ikke at kunne påvirke området væsentligt. Kvælstofafsætningen i det omgivende miljø hidrørende fra virksomheden bidrager ikke væsentligt i forhold til baggrundsafsætningen og ligger langt under tålegrænserne for naturen, selv med den planlagte forøgelse af energiproduktionen. Idet der i nærområdet ikke er anden industri med tilsvarende emissioner, som dem fra H. Lundbeck A/S vurderes det, at luftforureningen fra H. Lundbeck A/S, Lumsås ikke i sig selv eller i forbindelse med andre planer og projekter vil påvirke bevaringsstatus for de arter og naturtyper, som de nærmest liggende 3 og natura 2000-områder er udpeget for. Det vurderes, at spildevandsudledningen ikke vil indebære en væsentlig påvirkning af tilstanden eller risiko for at skade udpegningsgrundlaget for Natura 2000 område Ebbeløkke Rev, samt at 12

31 udledningen ikke vil indebære risiko for påvirkning af Bilag IV arten Marsvin, herunder negativ påvirkning af Marsvins yngle og rasteområder. Fremtidige udvidelser og ændringer vil heller ikke påvirke beskyttelseslinjer, kirkebyggelinje eller beskyttede jord- og stendiger. Omfanget af transport Trafik til og fra H. Lundbeck A/S, Lumsås består af medarbejderkørsel i personbiler, fragtmænd med varer samt kørsel med råvarer og affald i tankbiler eller med lastbil. Antallet af råvareleverancer samt bortkørsel af affald må forventes at stige på baggrund af ændringerne beskrevet i VVM-redegørelsen. Det vurderes, at til- og frakørsel til virksomheden vil kunne ske uden væsentlige miljømæssige gener for de omboende. Fremtidsscenariet vurderes at øge trafikken på de offentlige veje omkring virksomheden med mindre end 6 %. Dette vil resultere i, at forøgelse af støjbelastningen fra disse veje vil være under 1 db, hvilket er en ikke hørbar forøgelse. Landskab og visuelle forhold Som vist på figur 2 ønskes det at udvide fabriksområdet mod nord med etablering af en 6. produktionsenhed med tilhørende forsyning. Der er desuden behov for forøgelse af lagerkapaciteten, samt en skybrudssikring. Den 6. produktionsenhed ønskes af hensyn til de processer der skal foregå i den udført i en højde på ca. 12 meter over terræn. Bygningshøjden på eksisterende syntesefabrikkers højeste del er 9 meter, mens bygningshøjden på øvrige eksisterende bygninger er op til 10 meter. Det vil tilstræbes, at de enkelte nyopførte/ændrede bygningers proportioner og udformning i øvrigt er i overensstemmelse med hinanden, således at bebyggelsen vil fremtræde som en bygningsmæssig helhed, og der samtidig opnås en ensartethed i forhold til eksisterende bygninger. Det er desuden virksomhedens ønske at etablere et nyt levende hegn mod nord, således at fremtidige bygninger, på samme måde som i dag, ligger afskærmet af et grønt bælte. Der eksisterer ikke i dag en lokalplan for det område, udbygningen ønskes foretaget på. En sådan skal udarbejdes inden udbygning foretages. Der er udarbejdet visualiseringer for de nye bygninger og disse viser, at eksisterende beplantning skjuler udsigten til udvidelsen set fra østsiden. Ved anvendelse af passende beplantning, kan udvidelsen stort set skjules for udsyn fra nordsiden af siten. Terrænet gør endvidere, at bygningerne kommer til at ligge relativt lavt i forhold til landskab og beplantning, hvorfor udsynet til udvidelsen set fra vest siden vurderes ikke at forstyrre horisonten i landskabet. Der kan endvidere vælges en arkitektur, som gør, at bygningerne fremstår relativt neutrale og enkle i forhold til landskabet. I forbindelse med farve- og materialevalg kan der også arbejdes med ikke at gøre bygningen unødig synlig. 13

32 I forhold til nuværende, vil udbygningen set fra kysten ikke fremstå markant anderledes og den visuelle påvirkning af kystlandskabet vurderes uændret. Det vurderes, at den fremtidige udvidelse af Lumsås siten vil kunne gøres uden nævneværdige visuelle påvirkninger af miljøet. Arkæologi og kulturarv H. Lundbeck A/S, Lumsås påvirker ikke fortidsminder eller fredede arealer, hverken ved eksisterende arealanvendelse eller ved fremtidige udvidelser og ændringer, som beskrevet i denne redegørelse. Hvis der ved bygge- og anlægsarbejde i forbindelse med de planlagte udvidelser stødes på oldtidsfund, vil arbejdet blive stoppet, mens der gennemføres en arkæologisk undersøgelse. Rekreative interesser, befolkning og sundhed Mange af Odsherreds karakteristiske landskaber er fredet af hensyn til bevarelse for eftertiden. Fredninger har derudover ofte til formål at sikre friluftsliv og offentlig adgang. H. Lundbeck A/S, Lumsås påvirker ikke fredninger i forbindelse med fremtidige planlagte udvidelser. De planlagte udvidelser foretages på områder, som virksomheden allerede ejer. Virksomheden hindrer derfor ikke offentlig adgang til rekreative områder. Virksomheden træffer foranstaltninger for at undgå uheld og arbejder strategisk med risikovurdering, forebyggelse og den rette sikkerhedskultur. Virksomheden har i samarbejde med Odsherred Kommune etableret brandstation og beredskab på virksomheden. Risiko for menneskers sundhed i forbindelse med uheld på virksomheden vurderes på den baggrund at være lille. H. Lundbeck A/S forsker, udvikler og producerer lægemidler målrettet sygdomme som depression, angst, psykotiske lidelser, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. I overensstemmelse med virksomhedens mission bidrages der på denne måde til at forbedre livskvaliteten for mennesker der lider af psykiske og neurologiske sygdomme. Miljøpåvirkninger i anlægsfasen Miljøpåvirkningerne i anlægsfasen bliver kun relevante, hvis etableringen af de nye bygninger bliver en realitet. En øget udnyttelse af eksisterende produktionskapacitet kan også finde sted, hvorved ikke alle foreslåede bygningsmæssige udvidelser bliver relevante. Odsherred Kommune har udarbejdet et regelsæt vedr. støjende, støvende og vibrerende aktiviteter vedr. bygge- og anlægsarbejder med det formål at forebygge unødvendig luftforurening, støjgener og vibrationer i forbindelse med bygge- og anlægsarbejder. H. Lundbeck A/S, Lumsås vil overholde dette regelsæt i forbindelse med bygge- og anlægsarbejdet. Anlægsfasen er midlertidig og miljøpåvirkningerne fra bygge- og anlægsarbejdet vil blive reduceret mest muligt via planlægningen af arbejdet (plan for sikkerhed og sundhed) og styret af sikkerheds- og sundhedsledelsen på byggepladsen. 14

33 Socioøkonomiske forhold H. Lundbeck A/S, Lumsås bidrager positivt til lokalsamfundet i kraft af arbejdspladser. En stor del af virksomhedens medarbejdere er bosat i lokalområdet. I det nære lokalområde findes ikke andre større industrivirksomheder. Virksomheden har betydning for den erhvervsmæssige udvikling i området og tiltrækker medarbejdere fra forskellige uddannelsesniveauer. Anlæggelse og drift af de planlagte nye faciliteter vil betyde flere arbejdspladser og øget beskæftigelse. Muligheden for at kunne udføre fremtidige langsigtede investeringer på sitet er direkte forbundet til H. Lundbeck A/S strategiske satsning på site Lumsås. Det betyder, at den forsknings- og udviklingsmæssige ekspertise inden for medicinalområdet kan fastholdes i Danmark. H. Lundbeck A/S har en omsætning på 15 mia. kr. (2013), hvoraf 99 % genereres på eksportmarkederne. Virksomhedens hovedejer er Lundbeck Fonden, hvis formål er aktivt ejerskab af Lundbeck og at yde finansiel støtte til videnskabelig forskning. 15

34 Strandgade København K Tlf.: (+45)

35 Dokument C

36 VVM-redegørelse med tilhørende kommuneplantillæg VVM for H. Lundbeck A/S, Lumsås November 2015 Indkaldelse af ideer og forslag Ikke teknisk resume VVM redegørelse Sammenfattende redegørelse

37 Kolofon Titel: VVM-redegørelse med tilhørende kommuneplantillæg VVM for H. Lundbeck A/S, Lumsås Redaktion og grafisk tilrettelæggelse: MST Udgiver: Miljøstyrelsen Strandgade København K År: 2015 Copyright Miljøstyrelsen Hvor ikke andet er angivet er billeder/kort med copyright Kort- og Matrikelstyrelsen/Miljøstyrelsen ISBN:

38 Hvad er VVM? Forkortelsen VVM står for Vurdering af Virkninger på Miljøet. VVM reglerne for anlæg på land fremgår af miljøministeriets bekendtgørelse om vurdering af visse offentlige og private anlægs virkning på miljøet (VVM) i medfør af Lov om planlægning, bekendtgørelse nr af 6. november Reglerne sikrer, at bygge- og anlægsprojekter, der må antages at kunne påvirke miljøet væsentligt, kun kan realiseres på baggrund af en såkaldt VVM redegørelse. Formålet med VVM redegørelsen er at give det bedst mulige grundlag for både offentlig debat og for den endelige beslutning om projektets realisering. Inden VVM redegørelsen bliver udarbejdet, indkaldes ideer og forslag til det videre arbejde. Det kan f.eks. være ideer til hvilke miljøpåvirkninger, der skal tillægges særlig vægt og forslag om alternativer. VVM redegørelsen påviser, beskriver og vurderer anlæggets direkte og indirekte virkninger på - mennesker, fauna og flora - jordbund, vand, luft, klima og landskab - materielle goder og kulturarv, og - samspillet mellem disse faktorer Redegørelsen giver en samlet beskrivelse af projektet og dets miljøkonsekvenser, som kan danne grundlag for såvel en offentlig debat som den endelige beslutning om projektets gennemførelse. VVM redegørelsen udarbejdes i de fleste tilfælde af kommunalbestyrelsen. I nogle tilfælde varetager Miljøstyrelsen imidlertid opgaven. Det gælder bl.a. for anlæg, hvor staten er bygherre eller godkendende myndighed, hvilket er tilfældet for H. Lundbeck A/S i Lumsås. 3

39 Indhold 1 Indledning og baggrund for projektet Projektbeskrivelse Virksomhedens lokalisering Retningslinjer Beskrivelse af anlæg Tekniske anlæg / forsyningsanlæg Hjælpeanlæg Beskrivelse af produktionsprocesser Produkter der produceres hos H. Lundbeck A/S, Lumsås Råvareforbrug Risikobekendtgørelsen Risikofyldte produktionsprocesser Alternativer Alternative placeringer Nul-alternativ Kommentarer fra ide-fasen Miljøpåvirkninger Jord og grundvand Luftemission Støjbelastning Vandforbrug Energiforbrug og klima Affald Spildevand og overfladevand Natur, fauna og flora Omfanget af transport Landskab og visuelle forhold Arkæologi og kulturarv Rekreative interesser, befolkning og sundhed Miljøpåvirkninger i anlægsfasen Socioøkonomiske forhold Eventuelle mangler Ordliste Referenceliste...91

40 1 Indledning og baggrund for projektet H. Lundbeck A/S er en global medicinalvirksomhed. Til dette formål beskæftiger H. Lundbeck A/S sig med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden. Virksomhedens produkter er målrettet sygdomme som depression og angst, psykotiske lidelser, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. H. Lundbeck A/S beskæftiger ca medarbejdere (heraf 180 personer på siten i Lumsås) og har en omsætning på 15 mia. kr. (2013), hvoraf 99 % genereres på eksportmarkederne. Virksomhedens hovedejer er Lundbeck Fonden. Virksomheden har hovedsæde i Valby, hvor forskning og udvikling, bulk- samt færdigvareproduktion finder sted. Derudover er her også placeret en række administrative funktioner. Udover produktionssiten i Lumsås har Lundbeck produktionsfaciliteter i Italien, Frankrig og Kina, mens forsknings- og udviklingsfaciliteter findes i Danmark, Kina og USA. H. Lundbeck A/S etablerede syntesefabrikken i Lumsås i 1962, og aktiviteterne er sidenhen forøget og anlægget udvidet. Produkter og produktionsvolumen varierer efter behov og produktportefølje. På fabrikken i Lumsås produceres hovedparten af lægemiddelsubstanserne til H. Lundbeck A/S produkter, og virksomheden er i en positiv udvikling med flere nye produktlanceringer på verdensplan. På siten i Lumsås findes 5 produktionsenheder (F1-F5) samt 2 forsøgsenheder. Dertil kommer laboratorier, forsyningsanlæg og kontorer. På site Lumsås foregår udvikling, late-stage procesudvikling, produktion til kliniske studier, scale-up, validering og lancering af aktive lægemiddelstoffer. H. Lundbeck A/S, Lumsås er omfattet af VVM bekendtgørelsens bilag 1, punkt 6e: Integrerede kemiske anlæg, dvs. anlæg til fremstilling i industriel målestok af stoffer ved kemisk omdannelse, som ligger side om side og funktionelt hører sammen, og som er til fremstilling af farmaceutiske basisprodukter ved hjælp af kemisk eller biologisk proces. Dette betyder, at etablering af nye anlæg og væsentlige ændringer af eksisterende anlæg, der er opført på bilag 1, skal VVM-vurderes inden, der kan gives en miljøgodkendelse. H. Lundbeck A/S, Lumsås har valgt at udarbejde denne VVM-redegørelse for hele virksomheden på Oddenvej 182, Lumsås, da H. Lundbeck A/S ønsker at skabe rum til at forøge kapaciteten og medarbejderstaben samt gennemføre øvrige VVM-pligtige ændringer frem mod

41 2 Projektbeskrivelse I det følgende beskrives nuværende fabriksanlæg i Lumsås samt de fremtidige udvidelser i forhold til fysisk udformning og karakteristika. Afsnit 2 og 3 dækker således punkt 1.1 i VVMbekendtgørelsen 1. Denne VVM-redegørelse dækker som nævnt alle eksisterende aktiviteter og produktioner på H. Lundbeck A/S site i Lumsås. Desuden dækker VVM-redegørelsen muligheden for nedenstående VVM-pligtige ændringer i en kommende 10 årig periode (frem mod 2025): Fuld udnyttelse af den eksisterende produktionskapacitet (produktionen kan jf. vilkår i eksisterende miljøgodkendelse foregå i døgndrift alle ugens dage). Etablering af en 6. produktionsenhed på fabriksanlægget Udvidelse af lagerkapacitet til flydende og faste råvarer, hjælpestoffer, mellemprodukter og lægemiddelsubstanser. Muligheden for at anvende hovedgruppe 1 stoffer (Jf. Luftvejledningen 2 ) i produktionen herunder i forsøgsproduktioner så vel som i produktioner i industriel skala. Mulighed for at gennemføre forsøgsproduktioner på alle produktionsanlæg (F1-F6, Pilot Plant og Kilolab), herunder forsøg i fuldskala. Muligheden for at fremstille lægemiddelprodukter til markedet på alle produktionsanlæg (F1-F6, Pilot Plant og Kilolab). Fuld udnyttelse af eksisterende produktionskapacitet vil være 7 dage/uge i 24 timer/døgn modsat den eksisterende kapacitetsudnyttelse på 16 timer/døgn 5 dage/uge. Som nævnt kan øgning af produktionsvoluminet finde sted ved etablering af en ny produktionsenhed, ved udnyttelse af eksisterende produktionsfaciliteter eller ved en kombination af disse. Denne VVM åbner op for begge muligheder. Figur 1 herunder viser foto af eksisterende site samt tegning af fremtidige udviklingsmuligheder og forventet placering af disse. 1 Bekendtgørelse om vurdering af visse offentlige og private anlæg virkning på miljøet (VVM) i medfør af lov om planlægning nr af Miljøministeriet. 2 Luftvejledningen nr. 2/ 2001, Miljøstyrelsen. 3

42 Figur 1 Eksisterende og fremtidige bygninger med angivelse af forventet/mulig placering. Eksisterende bygninger vises med mørk grå, mens nye/ændrede bygninger vises med lys grå. Fredet 3 området er også angivet på luftfoto. Nærmere beskrivelse af 3 området findes i afsnittet Natur, fauna og flora. De fremtidige bygninger udformes, så de udgør en arkitektonisk helhed med de eksisterende bygninger. Dette er beskrevet nærmere i afsnit Landskab og visuelle forhold. Fremtidige bygningsmæssige udvidelser dækker: 1. Etablering af en 6. produktionsenhed på fabriksanlægget til kemisk produktion (batch og /eller kontinuert) samt sluthåndtering (final handling) af aktive lægemiddelsubstanser. 2. Udvidelse af tankgårdskapacitet (flydende råvarer, hjælpestoffer og mellemprodukter, samt flydende affald). 3. Udvidelse af lagerbygning (til opbevaring af faste råvarer, mellemprodukter og produkt). 4. Udvidelse/ændring af tromleplads (til opbevaring af flydende råvarer, hjælpestoffer, mellemprodukter og affald). 5. Etablering af kontorbygning. 6. Etablering af nyt luftrenseanlæg. 4

43 7. Etablering af bassin til skybrudssikring (for alternativ placering af dette henvises til visualiseringsrapport i bilag). 8. Eventuelle mindre byggerier i det eksisterende område. Tal i listen herover henviser til nummerering på figur 2. Figur 2 Forventet placering af fremtidig bygningsmasse med angivelse af forventet anvendelse. Placering af ny produktionsenhed og tankgård er valgt, så det skaber mulighed for nemt at videreføre og udnytte fabrikkens eksisterende installationer i forhold til tilslutning til forsyningsanlæg så som damp, kølevand, brine, rørbro til solventtransport og lignende. Udover etableringen af nye bygninger/faciliteter vil der også fremadrettet blive foretaget ændringer af eksisterende bygninger. F.eks. i form af ændret klimaskærm på eksisterende brandgrave. 5

44 2.1 Virksomhedens lokalisering Kommuneplan Odsherred kommune har udarbejdet en kommuneplan Figur 3 viser kommuneplanrammer for området omkring virksomheden. Figur 3 Kommuneplanrammer for området omkring H. Lundbeck A/S, Lumsås. Virksomheden er beliggende i område 2E1. Kilde: Kommuneplan for Odsherred kommune. Fabrikken ligger i udkanten af landsbyen Lumsås. Rammebestemmelsen for landsbyen fastsætter anvendelsen til blandede bolig- og erhvervsformål samt offentlige formål. Rammeområder, der vises på figur 3, er listet herunder: Område nr. Navn Anvendelsesformål Bemærkninger Nuværende zone Fremtidig zone 2B1 Boligområde Lumsås Boligområde Åben-lav Landzone Landzone 2BE2 Oddenvej Butiksgade blandet med bolig Landzone Landzone 2E1 Lundbeck Erhvervsområde Miljøklasse 7 Byzone & landzone 2C2 Dagligvarebutik Dagligvarebutik Maks. butiksstørrelse: Landzone ved Dagligvarer: m² Oddenvej Udvalgsvarer: 250 m² Eksisterende areal: Dagligvarer: 0 m² Udvalgsvarer: 0 m² Ramme til nyudlæg/ omdannelser: m² Byzone & landzone Byzone 6

45 Kommuneplan for Odsherred Kommune beskriver følgende for Lumsås: Lumsås er kommunens mindste lokalby. Byen ligger nordøst for Rute 21, Kirkeåsvejen, i meget kuperet terræn. De ældre boliger ligger langs Oddenvej og Stenstrupvej og en del nyere bebyggelser i et par rækker bagved. I byens østlige del er der kun randbebyggelse på Oddenvejs nordlige side. Strandarealer og det åbne land, nord og syd for byen, er let tilgængelige. Byens største virksomhed, H. Lundbeck A/S, indgår i byens landskabelige identitet. Der findes nogle få servicefunktioner og aktiviteter i byen. Forsamlingshus, kirke, ejendomsmægler, gårdbutik o.lign. ligger langs Oddenvej. Lumsås Mølle er bygningsfredet og drives af et møllelaug. Området, som H. Lundbeck A/S er placeret i, er ifølge Odsherred kommunes rammebestemmelser udlagt til erhvervsområde 2E1. Nuværende og fremtidig zone er byzone & landzone. Området, som H. Lundbeck A/S ønsker at udvide på, er beliggende i landzone og ikke omfattet af rammebestemmelser. Figur 4 Luftfoto, der viser beliggenheden af H. Lundbeck A/S, Lumsås (2006). Lokalplan Virksomhedens adresse er Oddenvej 182, Lumsås, 4500 Nykøbing Sj. Virksomheden er beliggende på matr. Nr. 7o, Lumsås by, Højby, Trundholm Kommune. 7

46 Virksomheden er omfattet af lokalplan nr. 2E.03 For udvidelse af H. Lundbeck A/S Lumsås, vedtaget den 10. november Lokalplanens område er fastlagt til erhvervsformål (industri, medicinalfabrikation) for H. Lundbeck A/S. Nuværende lokalplan åbner mulighed for en bebyggelse af fabriksområdet på op til m 2 etageareal. Pt. er fabriksområder udbygget med ca m 2 etageareal (inkl. tankgårde). Der er således stadig plads til udbygning på ca m 2 etageareal på fabriksområdet. Figur 5 viser matrikel 7o, Lumsås by, Højby, Trundholm Kommune. Virksomhedens areal er ca m 2, men kun ca m 2 er omfattet af lokalplanens bestemmelser. Det øvrige areal er landzone. Det område, som lokalplanen dækker, vises på figur 6. Området nord for lokalplan 2E.03, som H. Lundbeck A/S ønsker at udvide sine aktiviteter på er i dag ikke lokalplanlagt. Figur 5 Kort der viser matrikel 7o, H. Lundbeck A/S, Lumsås. Kilde: Miljøstyrelsen. Figur 6 Kort der viser lokalplanområdet 2E.03 (angivet med turkis). Kilde: Miljøstyrelsen. 8

47 Beliggenhed i forhold til drikkevandsinteresser H. Lundbeck A/S, Lumsås ligger i et område med drikkevandsinteresser, men ikke særlige drikkevandsinteresser. Den sydøstlige del af matriklen ligger inden for indvindingsoplandet til Lumsås Vandværk. Indvindingsoplandet er på nuværende tidspunkt ved at blive opdateret af Naturstyrelsen. Da indvindingsoplandene vil blive beregnet på baggrund af en ny hydrogeologisk model, vil de kunne ændre form, retning og størrelse. Det vides derfor ikke pt. om det nye areal, hvor H. Lundbeck A/S, Lumsås ønsker at udvide på eller det eksisterende fabriksareal, kommer til at ligge i et af de nye indvindingsoplande. Hvis dette viser sig at være tilfældet, vil Odsherred kommune udarbejde en grundvandsredegørelse. Beliggenhed i forhold til naturområder Bestemte naturtyper er beskyttet gennem naturbeskyttelseslovens 3 for at sikre deres fortsatte eksistens også som levested for mange vilde dyr og planter. I den vestlige del af matrikel 7o ligger nord for produktionsområdet et moseareal, der er en del af et større sammenhængende 3 område bestående af moser, søer og enge. Området grænser direkte op til nuværende levende hegn omkring virksomheden og strækker sig mod nord. Natura 2000 områderne er udpeget for at bevare og beskytte naturtyper og vilde dyre- og plantearter, som er sjældne, truede eller karakteristiske for EU-landene. De natura 2000 områder, der ligger tættest på H. Lundbeck A/S, Lumsås, er Sejerø Bugt, Saltbæk Vig, Bjergene, Diesebjerg og Bollinge Bakke beliggende 1 km syd-vest for virksomheden samt Ebbeløkke Rev beliggende 3 km nord-vest for virksomheden. For placering af disse naturområder på kort henvises til afsnit om Natur, flora og fauna. 2.2 Retningslinjer Kommune- og lokalplanlægning Projektet beskrevet i denne VVM-redegørelse kan ikke realiseres før der er udarbejdet et kommuneplantillæg for arealudvidelse af rammeområdet for virksomheden H. Lundbeck, Lumsås med tilhørende miljøvurdering. Efterfølgende skal en ny lokalplan til afløsning af nuværende lokalplan for eksisterende fabriksområde samt ny lokalplan for nyt rammeområde tilvejebringes. Miljøvurdering af planer og programmer gennemføres efter miljøvurderingsloven (bekendtgørelse nr. 936/2009 af lov om miljøvurdering af planer og programmer). Miljøvurderingen er en miljømæssig vurdering af planer, programmer og de politiske måls virkninger på miljøet. Formålet med Miljøvurdering af planer og programmer er at sikre, at vurderingen af miljøkonsekvenser og belysningen af mulige alternativer foregår, mens planerne stadig er under forberedelse og behandles politisk, dvs. før de endeligt er vedtaget. VVM-materialet udgør en del af denne miljøvurdering. Udkast til kommuneplantillæg og VVM-redegørelse kommer i offentlig høring på samme tid. 9

48 Miljøbeskyttelsesloven og godkendelsesbekendtgørelsen Jf. miljøbeskyttelsesloven 3 kap. 5, skal der indhentes miljøgodkendelse inden anlæggelse af en listevirksomhed, ligesom en listevirksomhed ikke må udvides eller ændres bygningsmæssigt eller driftsmæssigt, herunder med hensyn til affaldsfrembringelsen, på en måde, som indebærer forøget forurening, før udvidelsen eller ændringen er godkendt. H. Lundbeck A/S, Lumsås er en listevirksomhed og hovedaktiviteten i Lumsås er omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse nr af 20. december 2012 om godkendelse af listevirksomhed, bilag 1, punkt 4.5: Fremstilling af farmaceutiske produkter, herunder mellemprodukter (s). Site Lumsås er reguleret af en samlet miljøgodkendelse fra november 2006, der fastsætter grænser for belastning af det omgivende miljø. Fremtidige miljøgodkendelser I forbindelse med VVM-redegørelsen vil der blive udarbejdet udkast til miljøgodkendelse for følgende konkrete projekter: Fuldskala/industriel produktion af produktet Nalmefene. Gennemførelse af forsøgsproduktioner generelt. Udledning af spildevand. Miljøgodkendelse af øvrige planlagte ændringer og udvidelser vil ske løbende i forbindelse med igangsætning af de konkrete projekter. De præcise fremtidige vilkår for driftens miljøpåvirkninger vil fremgå af virksomhedens endelige miljøgodkendelser. Udkast til miljøgodkendelser kommer i offentlig høring samtidig med udkast til kommuneplantillæg og VVM-redegørelse. 3 Beskrivelse af anlæg På siten i Lumsås findes 5 produktionsenheder samt 2 forsøgsenheder. Dertil kommer laboratorier, kontorer, forsynings- og hjælpeanlæg (se figur 7). Alle produktionsenheder (F1-F5) samt Pilot Plant (S12) og kilolab (S38) er opbygget som kombinerede forsøgs- og produktionsanlæg. Det er i disse anlæg derfor teknisk muligt både at udvikle nye processer og fremstille lægemiddelprodukter til markedet. Produktionsenhederne (F1-F5) samt Pilot Plant (S12) og kilolab (S38) er indrettet som universalenheder, som kan udføre alle gængse typer organiske synteseproduktioner både som batchproduktion og kontinuert produktion. Procesudstyret i produktionsenhederne er en kombination af dedikeret og multi purpose udstyr. Produktionsenhederne indeholder typisk syntesereaktorer samt filtrerings- og tørringsudstyr såsom trykfiltre, filterreaktorer, filtertørrer og tørreskabe. Til nogle fabrikker er der knyttet 3 Bekendtgørelse af lov om miljøbeskyttelse, LBK nr. 879 af 26/06/

49 udstyr som autoklaver, neutralisationsanlæg, destillationskolonner, samt kontinuerte opstillinger. Til fabrik F2 og F4 er desuden tilknyttet to separate nutschbygninger. Syntesereaktorerne i fabrikkerne varierer i størrelsen 0,5-5 m 3. Figur 7 Oversigtskort over H. Lundbeck A/S. For større udgave henvises til visualiseringsrapporten. I pilot plant og kilolab udføres grundlæggende de samme enhedsoperationer som i syntesefabrikkerne, blot er mængderne gange mindre. Nye teknikker afprøves evt. ved højere/lavere temperatur og tryk. Der findes stort set samme procesudstyr som i produktionsenhederne. Procesudstyret er generelt mindre i Pilot Plant og Kilolab, og syntesereaktorerne størrelse varierer mellem 0,2 m 3 1,2 m 3. Faste råvarer til produktionsenhederne leveres primært i sække og fustager. Flydende råvarer leveres via rørledninger fra tankgårde eller som emballerede varer i tromler, dunke, palletanke eller lignende. Fra tankgård til forbrugssteder er rørledningerne samlet på rørbroer. Flydende råvarer under tryk (fx HCl, HBr) ledes fra trykflasker direkte ind i synteseapparaterne. Produktionen kan foregå i døgndrift alle ugens dage. Ny produktionsenhed: Den 6. produktionsenhed forventes i lighed med eksisterende også at være et kombineret forsøgs- og produktionsanlæg, med muligheden for at udføre batch- så vel som kontinuert produktion. Procesudstyret forventes at være lignende det i de eksisterende produktionsenheder herunder også kontinuert udstyr, som opbygges til en specifik proces. 11

50 Indretningsmæssigt vil den 6. produktionsenhed dog adskille sig fra eksisterende produktionsenheder, idet en større højde på bygningen vil give mulighed for øget fokus på lukkethed/renhed specifikt i den sidste håndtering (udvejning) af det aktive lægemiddel. For nærmere beskrivelse af udseende af eksisterende og nye produktionsenheder henvises til afsnit Landskab og visuelle forhold. 3.1 Tekniske anlæg / forsyningsanlæg Til processerne anvendes forskellige forsyninger, som gennemgås herunder. Forsyningsanlæggene er typisk centrale og forsyner produktionsenheder, Pilot Plant og Kilolab så vel som øvrige tekniske anlæg hvor relevant. Kølevand leveres fra kølevandsanlæg (S20) til produktionsenheder, Pilot Plant og Kilolab. Kølevandet kommer fra et kølevandsreservoir som køles med ammoniakkompressor. Kølevandstemperaturen er 4-10 C. Kølevand benyttes til køling af kondensatorer for udkondensering af opløsningsmiddeldampe, til køling af kapper på synteseapparater og til komfortkøling af fabrikkerne. Synteseapparaterne i Kilolab forsynes med køling/opvarmning fra decentralt single fluid system 4. Dette køleanlæg er også ammoniakbaseret. Brine, som anvendes til nedkøling af produktionsprocesserne og til udkondensering af opløsningsmiddeldampe, leveres fra brinecentral S62. I modsætning til kølevand kan nedkøling vha. brine foretages ned til ca. -30 C. Brinecentralen består af en kølemaskine med tilhørende reservoirtank til kølevæske. Køling foretages med ammoniakkompressor, og som kølevæske anvendes en 40/60 % blanding af vand og ethylenglycol. Kølemediet cirkuleres i et lukket system mellem brinekøleanlægget og de apparater, hvor det anvendes. Damp leveres fra virksomhedens centrale dampcentral i servicebygning S3. Damp benyttes til rumopvarmning og procesopvarmning. Nitrogen leveres fra nitrogentanken S28. Nitrogen bruges til at kvælstofdække åbne solventoverflader af sikkerhedsmæssige årsager herunder synteseapparatur og tankoplag. Renhedskravet til det vand der bruges i produktionen af aktive lægemiddelsubstanser er meget højt. RO-vandsanlægget (omvendt osmose) placeret i sidebygning i fabrik F3 producerer procesvand på baggrund af drikkevand. Dette RO-vand anvendes direkte i produktionen. Trykluft bruges til instrumentluft og åndemiddelluft og produceres af elektrisk drevne trykluftkompressorer. Vakuum på synteseapparater og filtertørrere frembringes af tørløber vakuumpumper placeret centralt i S19. Der findes derudover enkelte decentralt placerede vakuumpumper. Vakuumpumper benyttes for eksempel i forbindelse med overførsler fra en beholder til en anden, eller i forbindelse med tørring i filtertørrere samt ved inddampning under vakuum. Til rensning af luftstrømme belastet med opløsningsmidler anvendes en Peak Shaver (kondensator kølet med -20 grader ethylenglycol), som fjerner opløsningsmidler fra 4 Navnet "Single Fluid" skyldes, at der anvendes en speciel letflydende varmetransmissionsvæske, som medium for både køling og opvarmning. 12

51 luftstrømmen ved at fortætte dem til væskeform efterfulgt af rensning i ERS-anlæg (Emissions Reduktions System), hvor adsorption på en keramisk adsorbent tilbageholder opløsningsmidlet, som efterfølgende drives af kolonnen ved hjælp af damp og bortskaffes som flydende affald (se afsnit Luftemission ). Til yderligere rensning af procesventilationen fra produktionsenhederne er der mulighed for at anvende skrubbere. På virksomheden findes en 1-trins og en 2-trinsskrubber, der fysisk er placeret ved fabrik F5, men kan i princippet anvendes af F1-F5. Derudover findes en skrubberdel på neutralisationsanlægget (S18) placeret ved fabrik F1 og skrubbere i forbindelse med Pilot Plant og Kilolab. Nye tekniske anlæg / forsyningsanlæg: Eksisterende forsyningsanlæg forventes i stor udstrækning af kunne dække udvidelsen beskrevet i denne VVM-redegørelse. Dog planlægges etablering af et nyt luftrenseanlæg, som benytter en anden teknologi end det eksisterende (se afsnit Luftemission ). 3.2 Hjælpeanlæg I tilknytning til produktionen findes på siten et SMB-anlæg (Simulated Moving Bed). Heri foregår en kontinuert proces, som er en fysisk, chromatografisk separation af to molekyle-former (isomere, enantiomerer) af et mellemprodukt. Der sker ingen kemisk reaktion eller omdannelse. På siten findes i bygning L6 et mølleri, hvor det aktive lægemiddelstof mølles (findeling) inden videre anvendelse. Til opbevaring af råvarer, hjælpestoffer, mellemprodukter og produkter samt affald findes tankgårde, tromlepladser, brandgrave og indendørs lagre på siten. På tankgård opbevares fx visse organiske opløsningsmidler, syrer og baser samt flydende affald. Flydende affald fra visse laboratorier samt smedeværksted og lagre bortskaffes til tanke knyttet til den enkelte bygning. Emballerede råvarer samt mellemprodukter/produkter i tromle, dunk, palletanke, sække/fustager, trykflasker eller lignende opbevares på hhv. tromlepladser, i brandgrave og i lagerbygninger. Emballeret affald opbevares på tromlepladser. Af laboratorier findes på siten udviklingslaboratorier samt analyse- og driftslaboratorier. Yderligere hjælpefunktioner dækker smede- og el-værksted, kantine og administrationsbygninger. Nye hjælpeanlæg: Nye hjælpeanlæg i form af tankgårde, lagre, tromlepladser samt administrationsbygning bliver af samme type som beskrevet i det foregående. Muligheden for en mere lukket/skærmende opbevaring af tromleoplag, vil dog blive undersøgt, for at mindske tæring af tromlerne pga. havgus. 13

52 4 Beskrivelse af produktionsprocesser I dette afsnit beskrives de væsentligste karakteristika for produktionsprocesserne i nuværende fabriksanlæg i Lumsås samt i den fremtidige driftsfase. Afsnit 4 dækker således punkt 1.2 i VVM-bekendtgørelsen 5. Produktionen af aktive lægemidler består af en trinvis opbygning af komplicerede kemiske forbindelser ud fra mere eller mindre simple kemiske forbindelser (de egentlige råvarer i produktionen) i en såkaldt kemisk syntese. Udover disse nøgleråvarer benyttes en række hjælpestoffer i form af organiske opløsningsmidler, syrer/baser, salte, filtermaterialer og lignende. Synteserne og reaktionerne mellem de enkelte kemiske forbindelser foregår i lukket udstyr. Produktionen hos Lundbeck omfatter både batch produktion og kontinuert produktion. Nedenstående beskrivelser dækker både forsøgsproduktioner såvel som fuldskala processer / rutine produktion. Batch produktion De fleste produktionsprocesser omfatter mange trin og kan inddeles i følgende hovedoperationer: Chargering Syntese Oprensning og udkrystallisation Filtrering Tørring Genvinding af rest fra moderlud og vaskevæske (2nd crop) Mølning af den færdige lægemiddelsubstans Disse hovedoperationer kan yderligere inddeles i en række enhedsoperationer. Chargering Til denne operation hører både chargering af faste og flydende stoffer. Ved chargering påfyldes synteseapparaterne de forskellige råvarer. Tørre pulvere påfyldes synteseapparaterne direkte ved at disse hældes fra sække via åbningen i synteseapparatet. Flydende råvarer tilsættes enten direkte fra tankgård, fra forlag eller fra tromle/dunk/palletank. Syntese Er den kemiske reaktion, hvor det aktive molekyle dannes. Oprensning og udkrystallisation De kemiske processer, der finder sted i forbindelse med oprensning og udkrystallisation, kan blandt andet være; destillation, ekstraktion (vask og skilning), udkrystallisation, kulbehandling osv. 5 Bekendtgørelse om vurdering af visse offentlige og private anlægs virkning på miljøet (VVM) i medfør af lov om planlægning nr af Miljøministeriet. 14

53 Filtrering Filtrering kan foretages i filtertørrer, filterreaktor eller på åben nutsch. En filtertørrer anvendes til filtrering, vask og tørring af stoffer udfældet i et opløsningsmiddel eller vand. En slurry pumpes ind, moderlud/vaskevæske frasuges og efterfølgende tørres produktet, inden det tømmes ud. Tørring Tørring af filterkagen kan foretages enten i filtertørrer eller i tørreskabe. Udtagning af prøver Der udtages prøver undervejs i produktionsprocessen for at følge processen, og der udtages en prøve af pulverformige slut- og mellemprodukter efter tørring af disse. Prøver der udtages undervejs i processen er ofte flydende og udtages enten via prøveudtagningsloop eller skillerør (der er sat ind i opstillingen) eller direkte fra åbningen i synteseapparatet. Prøven forsegles, opmærkes og leveres til modtageren, som ofte er laboratoriet. Genvinding af rest Moderludsoparbejdningen (2nd crop) udføres med henblik på at optimere udbyttet. De enhedsoperationer, der gennemføres i forbindelse med moderludsoparbejdningen, er grundlæggende identiske med dem i den primære proces. Mølning Mølning af den færdige lægemiddelsubstans foretages for at findele produktet. Efter mølning pakkes i sække og fustager. Herefter transporteres den færdige lægemiddelsubstans til et af H. Lundbeck A/S øvrige sites eller til eksternt salg. Kontinuert produktion En produktionsproces siges at køre i kontinuert flow, hvis den består af serier af udstyr, hvortil stof transporteres i et lukket flow. Der er typisk ganske få liter aktivt volumen ad gangen tilstede i systemet. Herved er kølekapaciteten optimeret, og produktionen er meget energieffektiv i forhold til konventionel batch produktion. Produktionsprocesser i de nye anlæg Processerne i de nye anlæg, omfattet af denne VVM-redegørelse, bliver af samme type som de processer, der er beskrevet i det foregående. 15

54 4.1 Produkter der produceres hos H. Lundbeck A/S, Lumsås. I Lumsås produceres på nuværende tidspunkt følgende aktive lægemiddelstoffer samt disses mellemprodukter: Handelsnavn Brintellix Cipralex, Lexapro, Sipralexa, Sipralex Cipramil, Seropram, Cipram, Sepram, Celexa Deanxit Cisordinol, Clopixol Cisordinol Depot, Clopixol Depot, Ciatyl-Z Depot Cisordinol-Acutard, Clopixol-Acutard, Clopixol-Acuphase, Ciatyl-Z-Acuphase Fluanxol, Fluanxol Mite, Depixol Fluanxol Depot, Depixol Truxal, Truxaletten Produkt Vortioxetine Escitalopram Citalopram Flupentixol + melitracene Zuclopenthixol Zuclopenthixoldecanoate Zuclopenthixolacetate Flupentixol Cis(Z)-Flupenticoldecanoate Chlorprothixene Fremadrettet ønskes det derudover at producere produktet Nalmefene i fuldskala/industriel produktion. Udkast til miljøgodkendelse er offentliggjort samtidig med denne VVM-redegørelse (se afsnit Retningslinjer Fremtidige miljøgodkendelser). Udover ovennævnte produktioner produceres også diverse forsøgsproduktioner. Da H. Lundbeck A/S er en virksomhed baseret på forskning og udvikling, er pilot aktiviteter og forsøgsproduktioner et bærende element og selve grundlaget for virksomheden. For fabrikken i Lumsås er følgende elementer derfor en nødvendighed: Fleksibel og hurtig implementering af nye produkter og processer. Kommerciel produktion og forskning & udviklings enheder der ligger tæt sammen, hvilket sikrer bedre processer. Produktionsfaciliteter i medium-skala der er fleksible og kan opfylde kravene til introduktion af nye produkter. Fokus på procesimplementering og introduktion af ny teknologi. Faciliteter for produkter i små mængder. I løbet af 2013/2014 er der blandt andet produceret følgende forsøgsproduktioner; TMPA, P701a, P146, P450, P280, Brom-iod-benzen (BIB) samt trin 1, 2 og 3 (udgangsstof til produktionen af Nalmefene). Det forventes, at der løbende vil komme nye forsøgsproduktioner til. For at imødekomme dette er der, som nævnt i afsnittet Retningslinjer - Fremtidige miljøgodkendelser, søgt om miljøgodkendelse til forsøgsproduktioner generelt på virksomheden. 16

55 Udover forsøgsproduktioner og fremstilling af nye aktive lægemiddelsubstanser, kan nye produktioner på virksomheden også bestå i en udvidelse af den eksisterende produktion. Det kan også blive aktuelt at udnytte de eksisterende produktionsfaciliteter mere intensivt fx med kontinuert produktion. Produktionen af API og mellemprodukt hos H. Lundbeck A/S, Lumsås var i 2013 på ca. 50 % kapacitetsudnyttelse. 4.2 Råvareforbrug Råvarer til produktionen udgøres af nøgleråvarer, hjælpestoffer og organiske opløsningsmidler. Nøgleråvarer indgår i opbygningen af molekylet, medens hjælpestoffer ikke indgår i det færdige produkt, men er nødvendige i fremstillingsprocessen. Organiske opløsningsmidler kan indgå som en råvare (reaktant) i opbygningen af molekylet, men i langt de fleste tilfælde anvendes det som et reaktionsmedie (det som reaktionen foregår i), da de kemiske stoffer næsten altid skal være opløste for at kunne komme i kontakt med hinanden, og dermed reagere og danne nye stoffer. Syrer og baser anvendes bl.a. til ph-justering og i oprensningsprocesser. Hjemkøbte råvarer til produktionen Nøgleråvarer Hjælpestoffer Eksempler Listen er ikke udtømmende. Organiske opløsningsmidler (fx methyliodid, styrenoxid) Gasformige stoffer (fx hydrogenchlorid, hydrogenbromid) Faste stoffer (fx oxalsyre, ravsyreanhydrid, 3-hydroxybenzaldehyd) Syrer og baser (fx svovlsyre, natronlud, citronsyre) Salte (fx natriumsulfat, natriumchlorid, kaliumcarbonat) Katalysatorer (fx palladium-katalysatorer) Rengøringsmidler (fx P3 Cosa-Foam) Filter- og søjlematerialer (fx filterhjælp BC200, Chiralpak, Molecular Sieve) Forbrug 2013 Maksimalt forbrug 2025 Ton/år Ton/år Organiske opløsningsmidler Andel af organiske opløsningsmidler som er fra hovedgruppe 1 6 Andel af organiske opløsningsmidler som er fra hovedgruppe Fx. dichlormethan, N,N-dimethylformamid, MTBE. < 1 % < 5 % Fx toluen, ethanol, acetone, eddikesyre, methanol. > 99 % > 95 % Forbruget af råvarer i fremtidsscenariet baserer sig på Lundbecks vurdering af, hvilke processer der i øjeblikket er i pipelinen og deres udvikling fremadrettet. H. Lundbeck A/S, Lumsås råvareforbrug lå i årene på et niveau svarende til det angivne forventede forbrug i Luftvejledningen, vejl. nr.:2/

56 Det vurderes, at langt størstedelen af de råvarer, der anvendes, vil være organiske opløsningsmidler og at kun en mindre del udgøres af hjælpestoffer og nøgleråvarer. Hjælpestoffer forventes fremadrettet i lighed med nuværende at udgøres af mineralsyrer som saltsyre, svovlsyre og lignende, organiske syrer som eddikesyre samt uorganiske baser som ammoniakvand og natronlud. Derudover vil der, som tilfældet er i dag, også blive anvendt forskellige uorganiske salte, filtermaterialer og lignende. De råvarer, der anvendes i processerne i dag såvel som fremadrettet, kan være mærket inden for både sundhedsskadelig/giftig, brandfare og miljøfare. Derudover kan enkelte stofgrupper også være CMR-stoffer (carcinogene, mutagene, reproduktionsfarlige). Helt generelt gælder, at inden introduktion af nye råvarer, vurderes den pågældende råvares farlighed i forhold til mennesker og det eksterne miljø. Der udføres i relation hertil f.eks. substitutionsovervejelser, der foretages emissionsberegninger og de emissionsbegrænsende foranstaltninger vurderes. Under udviklingen af nye processer anvendes der en del ressourcer hos H. Lundbeck A/S, Lumsås på at optimere processerne for f.eks. at få større udbytte ud af samme råvaremængde eller fjerne oprensningstrin. I sidste ende bevirker dette mindre råvareforbrug, mindre emission til luft og mindre affaldsmængder. 4.3 Risikobekendtgørelsen Beregninger viser at virksomheden ikke er omfattet af Risikobekendtgørelsen 7. Nuværende brøksum er vist i tabellen herunder: Brøksum pr. april 2015 Tærskelværdi (kolonne 2) (kolonne 2) Giftighed 0,778 1 Brandfare 0,896 1 Miljøfare 0,780 1 Alle voluminer er medtaget i beregningen det være sig oplag i form af råvarer, mellemprodukter og API, oplag i form af affald og igangværende produktion i synteseapparater. De organiske opløsningsmidler, der anvendes på virksomheden, findes enten som tankvarer i tankgårde, som igangværende produktion i syntesereaktorerne eller hjemkommer emballeret i tromler, dunke og lignende. Da tanke i tankgårde og syntesereaktorer i produktionsenhederne indgår i beregningen af brøksummen med fuld volumen uanset aktuel fyldning, vil disse ikke variere. Overvågning og styring af oplag generelt H. Lundbeck A/S, Lumsås styrer bevidst oplaget på siten i forhold til grænserne angivet i Risikobekendtgørelsen. De råvarer der påvirker brand- og miljø-kategorien er typisk organiske opløsningsmidler, som anvendes på virksomheden i store voluminer og som opbevares på tank i 7 Bekendtgørelse om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer (nr af 14/12/2006). 18

57 tankgårde og i syntesereaktorer. Oplag af disse varierer ikke og ligger som et grundniveau i beregningen af brøksummen. De råvarer der påvirker gift-kategorien er typisk reaktanter enten i form af faste eller flydende stoffer. Disse råvarer hjemtages i mindre portioner fordelt over året, således at store oplag undgås. Alle råvarer er registreret i virksomhedens produktions/lager-styringssystem, således der altid er fuldt overblik over, hvad der opbevares på siten. Fremtidige oplag Fremadrettet vil oplag på siten stige i forbindelse med udvidelse af produktionsenhed, tankgård, lagre og tromlepladser. I produktionsprocesserne fremadrettet anvendes også stoffer mærket som giftige, og det vil derfor som nu være vigtigt at styre oplaget på siten i forhold til Risikobekendtgørelsen. Ovenfor beskrevne overvågning og styring vil finde sted fremadrettet også. I tankgårde opbevares som nævnt typisk organiske opløsningsmidler. De organiske opløsningsmidler, som fremadrettet forventes anvendt i størst mængde, (fx Ethanol, Acetone, Toluen, Isopropanol, Tetraydrofuran og Methyl-tetrahydrofuran) tilhører alle Risikobekendtgørelsens brandklasse 7b. Hvis der tages udgangspunkt i brøksummen for brand kan denne øges med knapt 0,1 svarende til ca. 500 ton klasse 7b stoffer, som yderligere kan oplagres på virksomheden, før tærskelværdien overskrides. Det gennemsnitlige bidrag til brøksummen fra eksisterende tankgård på virksomheden er ca. 0,05. Der anvendes også stoffer i produktionen både i dag og fremadrettet som ikke er omfattet af risikobekendtgørelsen. Dette gælder fx syrer og baser så som Svovlsyre, Saltsyre og Natronlud der i dag også opbevares på tank. Overordnet vurderes derfor, at der vil være god margin til udvidelse med yderligere en tankgård, en produktionsenhed og et nyt lager, uden virksomheden bliver omfattet af risikobekendtgørelsen. 4.4 Risikofyldte produktionsprocesser I kemisk syntese generelt indgår typer af enhedsoperationer der, hvis der afviges fra den fastlagte procedure inkl. afvigelse fra sikkerhedsforanstaltninger (barrierer), kan resultere i et større uheld - ulykke eller miljøuheld. For at undgå uheld risikovurderes alle nye processer og alle nye anlæg. Generelt anvendes HAZOP 8 teknikken eller What-if teknikken for at sikre en struktureret sikkerhedsvurdering, men også andre former for risikovurdering kan anvendes. HAZOP teknikken gennemføres af en gruppe af medarbejdere med forskellige kompetenceområder samt en uddannet HAZOP leder. I forbindelse med de sikkerhedsstudier, der foretages i sikkerhedslaboratoriet, identificeres eventuelle sikkerhedsmæssigt potentielt kritiske stoffer eller syntesetrin. Det bliver derved muligt at tage de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, f.eks. ved at opstille de rette temperaturbetingelser for reaktionen, fastlægge doseringshastighed eller substituere stoffer. Det undersøges også om utilsigtet sammenblanding af kemikalier kan give anledning til uheld. Disse sikkerhedsstudier danner blandt andet baggrund for ovenfor nævnte risikovurderinger. 8 HAZOP = hazard and operability study 19

58 De anlæg, som produktion og forsøgsproduktion foregår i, er designet til formålet. Udstyr og anlæg er kvalificerede, hvilket sikrer, at udstyr er installeret og fungerer efter hensigten. Udstyret er derudover ofte elektronisk overvåget, således at der i tilfælde af fejlfunktion udløses alarm. Ved særlig kritisk alarm stoppes anlægget. Udstyr er generelt underlagt præventivt vedligehold, som er beskrevet i en række procedurer, forskrifter og standard instruktioner. Alt udført vedligehold og reparationer dokumenteres. I forbindelse med udførsel af jobs udarbejdes altid arbejdstilladelser for at sikre afspærring af anlæg samt sikker ibrugtagning. Arbejdstilladelsessystemet er opdelt i 5 typer af tilladelser afhængig af arbejdets karakter. Vedligehold på udstyr og anlæg omfatter også elementer til forebyggelse af uheld så som termografering, kontrol af trykbeholdere, kontrol og eftersyn af brandmateriel, kontrol af potential udligning og lignende. Der er stor fokus på at eliminere dannelse af statisk elektricitet og tilstedeværelse af ilt i udstyret, da dette i værste fald vil kunne give anledning til støveksplosioner eller brand, idet der håndteres brandfarlige væsker og pulvere i produktionen. Sikring mod statisk elektricitet omfatter blandt andet jording af udstyr, anvendelse af antistatiske plastposer hvor muligt til produkt/mellemprodukt og etablering af potentialudligning ved aftapning. Ilt fjernes i synteseapparater ved at etablere kvælstofdække. Ex-områder er klassificeret i henhold til gældende ATEX regler. Udstyret i disse områder er klassificeret til anvendelse i disse zoner. Der er udarbejdet procedure for håndteringen af enhedsoperationer for at sikre, at sikkerhedsbarriererne overholdes. I tilfælde af uheld har H. Lundbeck A/S, Lumsås udarbejdet en intern beredskabsplan, hvis formål er at danne grundlag for en hurtig intern indsats samt tilkald af den nødvendige eksterne hjælp med henblik på en reduktion af eventuelle skadevirkninger på mennesker, miljøet og virksomheden. Lundbeck har i samarbejde med Odsherred Kommune etableret et fælles beredskab med et internt bedriftværn samt en brandstation på Lundbecks område. Medarbejdere undervises og trænes i beredskabsplanen, elementær brandbekæmpelse og evakuering. Til håndtering af nødsituationer findes der på virksomhedens område både transportabelt (fx automobilsprøjte og miljøtrailer 9 ) og fastmonteret materiel (fx automatisk brandalarmeringsanlæg, inergen- og skumanlæg). I dag anvendes nøgleråvarer/reaktanter, som er mærket giftige/meget giftige (fx cyanider). Fremadrettet forventes brugen af cyanider at øges. H. Lundbeck A/S, Lumsås har stor erfaring i anvendelse og håndtering af denne type stoffer, således at dette sker uden risiko for mennesker og miljø. Derudover har virksomheden et internt beredskab af uddannede førstehjælpere til håndtering af fx forgiftning eller andet, der kræver en hurtig akut indsats. For forholdsregler i forbindelse med spild henvises til afsnittet Jord og grundvand. I forbindelse med strømsvigt er alle væsentlige systemer forsynet med nødstrøm, således at der kan foretages en sikker nedlukning af de igangværende processer. 9 Miljøtraileren indeholder fx pumper og opsugende materiale. 20

59 5 Alternativer I dette afsnit beskrives de væsentligste alternative placeringer for udvidelse af produktionsanlægget. Derudover beskrives konsekvenserne af manglende mulighed for at implementere fremtidige ændringer, som beskrevet i denne VVM-redegørelse. Afsnit 5 dækker således punkt 2 i VVM-bekendtgørelsen 10. H. Lundbeck A/S ønsker med denne VVM at etablere sikkerhed for en rummelighed på site Lumsås i forbindelse med planlægning og gennemførsel af fremtidige langsigtede investeringer. Muligheden for langsigtet udvikling af sitet er direkte forbundet til H. Lundbeck A/S strategiske satsning på site Lumsås. H. Lundbeck A/S ønsker at udvide kapaciteten af det eksisterende produktionssite således, at den eksisterende infrastruktur samt produktions- og forsyningsanlæg kan udnyttes bedst muligt. 5.1 Alternative placeringer Alternative placeringer kunne være en udvidelse af H. Lundbeck A/S s eksisterende produktionsanlæg i Norditalien eller et greenfield 11 projekt. Fordelen ved at udvide siten i Lumsås er, at udvidelsen ville ske på et areal, som virksomheden allerede råder over. Samtidig er der mulighed for at udnytte eksisterende infrastruktur og forsyningsanlæg. H. Lundbeck A/S er en virksomhed baseret på forskning og udvikling og fleksibel og hurtig implementering af nye produkter og processer. På siten i Lumsås findes produktionsenheder, forsøgsenheder og udviklingslaboratorier, og på siten foregår udvikling, late-stage procesudvikling, produktion til kliniske studier, scale-up, validering og lancering af aktive lægemiddelsubstanser. Der er således stor viden og ekspertise vedrørende disse produktionstyper på siten. I forbindelse med opskaleringsarbejdet først i pilotanlæg og dernæst i produktionsenhederne, justeres processerne løbene og i tæt samarbejde mellem laboratorie, pilotanlæg og produktionsenheder for at opnå den bedste proces. At disse aktiviteter ligger på samme site muliggør på optimal vis dialog og erfaringsudveksling mellem de enkelte fagområder. Udover ovenstående ville alternative placeringer, så som udvidelse af produktionsanlægget i Italien eller et greenfield projekt et andet sted, for lokalområdet betyde, at der ikke kunne drages nytte af de fremtidige forventede arbejdspladser. 5.2 Nul-alternativ Ved 0(nul)-alternativet beskrives konsekvenserne af manglende mulighed for at implementere fremtidige ændringer, som beskrevet i dette dokument. 10 Bekendtgørelse om vurdering af visse offentlige og private anlægs virkning på miljøet (VVM) i medfør af lov om planlægning nr af Miljøministeriet. 11 Etablering af helt ny fabrik på en helt ny lokation. 21

60 En 0-løsning vil for site Lumsås betyde, at nye produkter i H. Lundbeck A/S portefølje ikke ville kunne industrialiseres og produceres på sitet. Det farmaceutiske marked er kendetegnet ved stor afhængighed af patentrettigheder. Patentudløb på eksisterende produkter har en kraftig indvirkning på opretholdelse af markedsandele og dermed tilhørende kapacitetsudnyttelse på site Lumsås. Udvikling af nye lægemidler tager typisk mere end 10 år, og det er derfor vigtigt for virksomheden at have muligheden for at kunne foretage forsøgsproduktioner over en årrække. Hvis ikke der etableres mulighed for at foretage forsøgsproduktioner over en længere årrække samt industrialisering og produktion af nye produkter i fremtiden, vil resultatet blive en afvikling af sitet over tid. 6 Kommentarer fra ide-fasen I forbindelse med høringsperioden under idefasen ( ), hvor Miljøstyrelsen og Odsherred Kommune indkaldte ideer og forslag til denne VVM-redegørelse og det videre planlægningsarbejde, indkom ét høringssvar fra en sommerhusejer i nærområdet. Høringssvaret omhandlede følgende: 1. Hvor tæt (mod nord) vil Lundbeck få lov til at bygge på marken i fremtiden? Kunne et scenarie være at der bygges helt op til skel af den række huse/sommerhuse der ligger på den anden side af marken? 2. Et forslag om at plante et bælte af stedsegrønne træer (gran og fyr) i 3 rækker omkring den nye fabrik, så denne afskærmes hele året (også om vinteren). Det levende hegn bør have en højde på min. 3 meter ved tidspunktet for beplantning, så der ikke går en masse år før træerne er oppe i en højde der giver en fornuftig afskærmning af den nyetablerede fabrik. Begge input relaterer sig primært til kommuneplantillæg og lokalplan. Fremtidsscenariet indeholdt i denne VVM-redegørelse omfatter udbygning på en mindre del af marken nord for nuværende fabriksområde. Virksomheden ønsker dog at have mulighed for langsigtet udvikling af sitet, som naturligt ville være længere mod nord. En sådan udvidelse ville dog kræve en ny VVM-proces. Det eksisterende fabriksområde er præget af anlagte plantebælter rundt om området. Beplantningen er udført i henhold til gældende lokalplan for fabriksområdet (beplantningsplan godkendt af Kommunalbestyrelsen og amtsrådet), som ikke indeholder mulighed for stedsegrøn beplantning. Det er virksomhedens ønske også at etablere levende hegn i forbindelse med opførelsen af de nye faciliteter, for dermed at skærme omgivelserne for indsyn til fabrikken meget gerne med stedsegrøn beplantning, hvis ny lokalplan åbner op for dette. Der henvises i øvrigt til afsnit vedr. Landskab og visuelle forhold. 22

61 7 Miljøpåvirkninger I de følgende afsnit beskrives de miljøpåvirkninger H. Lundbeck A/S produktion i Lumsås er årsag til ved nuværende eksisterende drift samt den planlagte fremtidige drift med de udvidelser, der er omfattet af denne VVM-redegørelse. Der gives i afsnittene en vurdering efter type og mængde over forventede reststoffer og emissioner ud fra en worst case betragtning. De omgivelser, som kan blive berørt af de fremtidige udvidelser og ændringer, beskrives og påvirkningen vurderes. Afsnit 7 dækker således punkt 1.3, 3, 4 og 5 i bilag 5 i VVM-bekendtgørelsen Jord og grundvand Eksisterende forhold H. Lundbeck A/S, Lumsås ligger i et område med drikkevandsinteresser, men ikke særlige drikkevandsinteresser, se figur 8. Figur 8 Viser placering af H. Lundbeck A/S, Lumsås (med rødt) i forhold til kortlægning af drikkevandsinteresser. Kilde: Miljøstyrelsen. 12 Bekendtgørelse om vurdering af visse offentlige og private anlægs virkning på miljøet (VVM) i medfør af lov om planlægning nr af Miljøministeriet. 23

62 Den sydøstlige del af matriklen ligger inden for indvindingsoplandet til Lumsås Vandværk. Indvindingsoplandet er på nuværende tidspunkt ved at blive opdateret af Naturstyrelsen. Da indvindingsoplandene vil blive beregnet på baggrund af en ny hydrogeologisk model, vil de kunne ændre form, retning og størrelse. Det vides derfor ikke pt. om det nye areal, hvor H. Lundbeck A/S, Lumsås ønsker at udvide på, kommer til at ligge i et af de nye indvindingsoplande. Hvis dette viser sig at være tilfældet, vil Odsherred kommune udarbejde en grundvandsredegørelse. Virksomheden er i henhold til Jordforureningsloven 13 placeret i et område kortlagt på vidensniveau 1. Et areal betegnes som kortlagt på vidensniveau 1, hvis der er tilvejebragt en faktisk viden om aktiviteter på arealet eller aktiviteter på andre arealer, der kan have været kilde til jordforurening på arealet. Kortlægningen V1 er foretaget på baggrund af et olie- og benzinoplag i forbindelse med mejeri og mælkekondenseringsfabrik frem til Fra 1962, og frem til i dag, har H. Lundbeck A/S drevet medicinalvarefabrik på adressen. Som det ses på figur 9 dækker V1 kortlægningen hele matriklen, også området uden for det nuværende fabriksområde. Figur 9 V1 kortlægning af jordforurening på site H. Lundbeck A/S, Lumsås (blå markering). Kilde: Miljøstyrelsen. Virksomheden modtager vand fra Lumsås vandværk, som er placeret på fabriksområdet. De væsentligste kilder til forurening af jord og grundvand fra H. Lundbeck, Lumsås vurderes at kunne være spild i forbindelse med transport, håndtering og oplag af råvarer, hjælpestoffer og affald på virksomheden. Faste råvarer samt mellem- og færdigprodukter opbevares på indendørs lagre. Råvarer, hjælpestoffer og affald opbevares i tanke i tankgårde eller i tanke tilknyttet den pågældende 13 Bekendtgørelse af lov om forurenet jord, nr af 04/12/

63 bygning, på tromlepladser og i brandgrave. Rørledninger, der transporterer råvarer og opslemmede mellemprodukter fra tankgårde til forbrugssteder, samt flydende affald fra fabrikker til tankgårde, er samlet på rørbroer. Transport af varer finder også sted med trucks på sitens køreveje. Afværgeforanstaltninger til forebyggelse af jord- og grundvandsforurening Der er i konstruktionen af tankgårde tænkt over at minimere risikoen for uheld og lækager fx i valg af materiale, procedure for tankpåfyldning, som blandt andet sikrer overvågning ved af- /tilkobling på tankbiler, nitrogendækning af tanke og udluftning fra tanke via skrubber eller luftrenseanlæg. I konstruktionen af rørbroen er antallet af samlinger (flanger m.v.) minimeret. Der er desuden fokus på at udvælge konstruktionsmateriale, som er resistent mod det oplagrede produkt. Tanke der ikke er placeret i tankgård, er enten monteret med højniveau alarmer eller pejles jævnligt til sikring mod overfyldning. Dette gælder fx olietanke til oliefyr og nødgeneratorer, samt tanke til flydende affald fra enkeltbygninger (fx laboratorier, smedeværksted og lagre). Der anvendes forebyggende vedligehold i form af inspektionsrunder generelt på siten og dermed også af rørbro og tromlepladser. Jævnlige runderinger af tromlepladser udføres med henblik på at vurdere tromlernes tilstand. I forbindelse med transport af varer fra lager til fabrikker på kørevejen anvendes forskellige tekniske løsninger til sikring mod tab af gods og evt. spild - fx anvendes specielle vogne eller bure. Kørselsregler på området, der blandt andet angiver max hastighed på 20 km/t og kørselsveje, minimerer også muligheden for uheld, tab af varer og lignende. I forbindelse med uddannelse og træning af medarbejdere lægges hovedvægten på vigtigheden i at holde fokus på forebyggelse, og altid at foretage risikovurdering af det daglige arbejde med henblik på at undgå uheld og ulykker. Der arbejdes med årsags- og konsekvenstræer, jobrelateret risikovurdering, sikkerhedsinspektioner med fokus på miljø, arbejdsmiljø og sikkerhed, kampagner og informationsfoldere. Afværgeforanstaltninger i tilfælde af spild/lækage I tilfælde af at spild/lækage skulle opstå, er tromlepladserne indrettet med fokus på at minimere risiko for forurening, fx ved at pladserne afvander til lukket beholder, eller der er mulighed for at afspærre udløb. Tromlepladser til oplagring af råvarer og affald er etableret med en membran af traskalk imellem SF-sten. Belægningen kan let inspiceres visuelt, og den fremstår altid rengjort. H. Lundbeck A/S, Lumsås har igangsat et projekt omkring opgradering af tromlepladser samt holdepladser for tankbiler, således at sikringen mod jord- og grundvandsforurening udbygges. Dette indebærer blandt andet etablering af vandtætbeton som underlag. Udover jævnlige runderinger af tromlepladserne har lagerpersonalet eller operatører daglig gang på tromlepladser og i brandgrave, hvilket bevirker, at eventuelle spild bliver opdaget hurtigt. Tankgårde er etableret i udsivningssikre, lukkede betonkummer. De betonkummer, som ikke umiddelbart kan inspiceres, har installeret sensorer til detektion af lækage. Udendørs anlæg er placeret i udsivningssikre kummer. Overjordisk placering af rørbro sikrer god mulighed for visuel inspektion. I forbindelse med transport er truckførerne instrueret i at fjerne evt. spild (fx med opsugende materiale). 25

64 Hændelser som fx spild registreres som uheld og tilløb 14. Uheld og tilløb registreres og analyseres, så forebyggende tiltag kan igangsættes, og gentagelser kan forhindres. Der er i organisationen stor fokus på at indrapportere disse hændelser og værdien i at forebygge. Fremtidig drift Den væsentligste risiko for forurening af jord og grundvand under fremtidig drift vil som minimum være uændret i forhold til eksisterende forhold. Som nævnt i afsnittet om eksisterende forhold har H. Lundbeck A/S, Lumsås igangsat et projekt omkring opgradering af tromlepladser samt holdepladser for tankbiler, således at sikringen mod jord- og grundvandsforurening udbygges. Indretning og design af fremtidige tromlepladser og tankgårde vil ligeledes fortsat skulle sikre mod forurening af jord og grundvand i forbindelse med oplag af råvarer, hjælpestoffer og affald, i form af den rette belægning samt overdækning / afskærmning hvor muligt. Afværgeforanstaltninger for fremtidig drift vil som minimum være lig dem beskrevet under eksisterende forhold og afværgeforanstaltninger til forebyggelse af jord- og grundvandsforurening samt afværgeforanstaltninger i tilfælde af spild/lækage. Eksisterende vilkår vil eventuelt blive suppleret eller ændret i kommende godkendelser. Vurdering Området som H. Lundbeck A/S, Lumsås nuværende aktiviteter ligger på, samt området for fremtidige udvidelser er kortlagt på vidensniveau 1 mht. jordforurening. Inden evt. etablering af fremtidige udvidelser, vurderes det pågældende areal, så det sikres, at etablering og drift ikke medfører risiko for påvirkning af medarbejdere eller miljø. H. Lundbeck A/S, Lumsås har igangsat et projekt omkring opgradering af tromlepladser samt holdepladser for tankbiler, således at sikringen mod jord- og grundvandsforurening udbygges. Indretning og design af fremtidige tromlepladser og tankgårde vil ligeledes fortsat skulle sikre mod forurening af jord og grundvand, og der vil i den forbindelse være fokus på valg af den rette belægning samt overdækning / afskærmning af oplag hvor muligt. På den baggrund vurderes det, at fremtidige udvidelser eller ændringer ikke vil påvirke miljøet væsentligt i forhold til jord og grundvand. 14 Et miljøuheld er et utilsigtet udslip til fx. jord, vand eller luft, hvor det spildte er ude af kontrol og har haft eller kan have en uheldig/skadelig indvirkning på miljøet. Et tilløb til miljøuheld er et kontrolleret spild (spild af kemikalier i en kumme eller lignende) som ikke havde en skadelig indvirkning på miljøet. Kunne have eskaleret til et miljøuheld såfremt forholdene havde været anderledes (ingen eller lille spild). Et tilløb til arbejdsulykke er en pludselig, uventet hændelse eller situation, hvor der kunne være sket personskade, hvis betingelserne havde været anderledes. 26

65 7.2 Luftemission Eksisterende forhold De væsentligste emissioner til luft er organiske opløsningsmidler (VOC = flygtige organiske forbindelser), støv samt CO 2 og NO x. De organiske opløsningsmidler anvendes i produktionen. CO 2 og NO x udledes fra dampkedler, oliefyr og gasvarmepumpe på siten. Udledning af CO 2 behandles ikke nærmere i dette afsnit. Der henvises i stedet til afsnittet om Energiforbrug og klima. De faste stoffer der håndteres i produktionen, kan give anledning til emission af støv. Organiske opløsningsmidler I produktionen opbygges de aktive lægemidler trinvist ud fra mere simple kemiske forbindelser (de egentlige råvarer i produktionen nøgleråvarer) i en såkaldt kemisk syntese. Opbygningen sker i et reaktionsmedie, som oftest er et organisk opløsningsmiddel. Organiske opløsningsmidler kan også udgøre nøgleråvarer og indgå som fx reaktanter eller katalysatorer i den kemiske proces. Endelig anvendes organiske opløsningsmidler til rengøring af synteseapparater. Emissionen af organiske opløsningsmidler kan finde sted i forbindelse med håndteringer i produktionen som destillation, filtrering og frasugning, tørring og lignende. Desuden vil åndingsluft/fortrængt volumen ved påfyldning fra solvent- og affaldstanke i tankgården også give anledning til emission af opløsningsmiddel. Da tankene er trykløse og nitrogendækkede anses emissionen herfra at være minimal. Procesventilation fra produktionen samt åndingsluft fra solvent- og affaldstanke renses først i Peak Shaver (kondensator kølet med -20 grader ethylenglycol), som fjerner opløsningsmidler fra luftstrømmen ved at fortætte dem til væskeform. Denne væske bortskaffes som flydende affald. Fra Peak Shaveren ledes luften videre til rensning i ERS-anlæg (Emissions Reduktions System), hvor adsorption på en keramisk adsorbent tilbageholder opløsningsmidlet, som efterfølgende drives ud af kolonnen ved hjælp af damp og bortskaffes som flydende affald. Procesventilationen samles efter rensning i ét afkast, nemlig den 30 meter høje skorsten, hvor udledning finder sted. Vådskrubning eller absorption på kul anvendes når relevant. Fx ved lugtende stoffer eller halogenerede forbindelser. I forbindelse med Udledning herfra afkastes også via den 30 meter høje skorsten. Renseteknikkerne beskrevet herover er vist skematisk på figur 10. Inden introduktion af nye råvarer, vurderes den pågældende råvares farlighed i forhold til mennesker og det eksterne miljø. Der udføres i relation hertil f.eks. substitutionsovervejelser, der foretages emissionsberegninger og de emissionsbegrænsende foranstaltninger vurderes. I de sikkerhedsdatablade, der altid følger en råvare, er ofte angivet, om det pågældende stof fx kan give anledning til lugt. Derudover vil det forudgående udviklingsarbejde med den pågældende proces i laboratorieskala også indikere eventuelle lugtende stoffer. Med baggrund i dette, opstiller virksomheden forslag til emissionsbegrænsende foranstaltninger, som beskrives i ansøgningen om miljøgodkendelse til den pågældende produktion. Miljøstyrelsen vurderer efterfølgende, om de emissionsbegrænsende foranstaltninger er tilstrækkelige. 27

66 Figur 10 Figuren viser de renseteknikker, som anvendes på virksomheden til rensning af organiske opløsningsmidler i procesventilationen fra produktionsenhederne. Punktudsug fra produktionsenhederne udledes gennem absolutfilter (hepafilter) til den 30 meter høje skorsten. Rumventilation fra produktionsenhederne udledes over tag på fabrikkerne uden rensning. Arbejde med kemikalier og faste stoffer i laboratorierne på siten foregår i stinkskab eller under punktudsug/sugekasser. Luftemission fra laboratoriet afkastes til det fri fra den pågældende bygning. Det er begrænsede mængder (under 0,5 %) af det totale forbrug af organisk opløsningsmiddel, der anvendes på årsbasis i laboratorierne. Målinger af og kontrol med udledningen af organiske opløsningsmidler Koncentrationen af opløsningsmidler i den 30 meter høje skorsten måles kontinuert med FID. Flow måles ligeledes kontinuert i den 30 meter høje skorsten med termisk masseflowmåler. Overvågningen af luftemissionsniveauet i forhold til vilkår i miljøgodkendelsen er koblet op på procesdatasystemet. Vedligehold og kalibrering af FID samt overvågning af luftemissioner og aktion ved forhøjet emission er procedurebeskrevet. Figur 11 viser udledningen af organiske opløsningsmidler fra den 30 meter høje skorsten, målt kontinuert som beskrevet herover, set over en 5-årig periode. 28

67 Opløsningsmidler (ton) Grænse iht. Vilkår (ton) Figur 11 Årlig udledning af organiske opløsningsmidler (målt kontinuert med FID) fra den 30 meter høje skorsten. Grænse iht. vilkår er beregnet som maksimalt tilladelige månedsgennemsnit (13 kg/h) i 24 timer 365 dage om året. Nuværende miljøgodkendelse angiver 65 kg/h som den maksimal tilladelige timemiddelværdi. Tabellen herunder lister den højeste målte timemiddelværdi samt andelen af timemiddelværdier over 30 kg/h over en 5-årig periode. Højeste timemiddelværdi %-del timemiddelværdier 15 over 30 kg/h Grænse iht. vilkår kg/h % kg/h , * (varighed 2 timer) 0, , , ,1 65 *Her er tale om en vilkårsoverskridelse, da vilkår for maksimal timemiddelværdi angiver 65 kg/h. Årsagen til overskridelse var, at procedure for reaktion ved høj emission til luft ikke blev fulgt. Overskridelsen varede i 2 timer. Typen af udledte organiske opløsningsmidler I produktionen anvendes primært opløsningsmidler fra hovedgruppe 2 jf. Luftvejledningen 16. Dog bliver der i enkelte trin i nogle forsøgsprodukter brugt organiske opløsningsmidler fra hovedgruppe 1. Da der ikke foretages måling på enkelte stoffer i 30 meter skorstenen, men kun som kontinuerte totalmålinger, kendes den nøjagtige sammensætning af opløsningsmidler i afkastluften ikke, men sættes lig fordelingen af forbrugte opløsningsmidler i produktionen. Nogle organiske opløsningsmidler anvendes i produktionen som reaktanter. Reaktanter indgår som byggesten eller som hjælper /katalysator på vejen til det endelige molekyle. 15 Beregnet på baggrund af 7800 driftstimer (5 ugers ferie fratrukket). 16 Luftvejledningen nr. 2/ 2001, Miljøstyrelsen. 29

68 Reaktanter tilsættes oftest i begrænset mængde og i ækvivalente forhold, hvilket i praksis betyder mindst mulige oveskud eller intet overskud. I designet af en syntese fokuseres på at sikre fuld omsætning af reaktanter for at modvirke, at de ender i produktet som en urenhed. Reaktanter er ofte reaktive og evt. lille overskud vil reagere med sig selv eller andre stoffer og danne biprodukter, der fjernes som affald uden at give anledning til emission. Disse reaktanter medtages ikke i emissionsberegningen. For 2013 og 2014 svarede denne mængde af reaktanter til under 1 % af totalforbruget af organiske opløsningsmidler. Hovedgruppe 2 beregning af emission I beregningen af kildestyrken af de organiske opløsningsmidler tilhørende hovedgruppe 2, tages der udgangspunkt i en maksimal timemiddelværdi på 65 kg/h, som fordeles ud på de enkelte opløsningsmidler ud fra fordelingen af forbrugte hovedgruppe 2 opløsningsmidler (2013 tal). Opløsningsmidler fra hovedgruppe 1 medtages ikke i denne beregning. Der henvises til afsnit Hovedgruppe 1. Emission af organisk opløsningsmiddel sker ved fordampning af opløsningsmidlet i forbindelse med en enhedsoperation som fx destillation/inddampning eller tørring. Kondensatorer på apparatopstillingen samt efterfølgende rense set-up (figur 10) sikrer, at mest muligt af det fordampede opløsningsmiddel opsamles. Forudsætningen om at fordelingen af opløsningsmidler i luftafkastet kan sættes forholdsvis lig med fordelingen i forbrugt mængde opløsningsmiddel, kan begrundes i, at stort set alle opløsningsmidler på et eller andet tidspunkt i en produktionsproces fjernes ved fordampning. Så på trods af varierende produktion må stort forbrug af et opløsningsmiddel derfor overordnet set resultere i en større andel af dette opløsningsmiddel i luftafkastet. Beregning med udgangspunkt i 65 kg/h vurderes at være worst case jf. afsnittet Målinger af og kontrol med udledningen af organiske opløsningsmidler idet der er tale om en relativt lille procentdel af timemiddelværdierne der set over en 5 årig periode har ligget over 30 kg/h (se tabel under figur 11). Figur 12 viser princippet i emissionsberegningsmodellen anvendt for hovedgruppe 2 stofferne. Figur 12 Princippet i emissionsberegningsmodellen anvendt for hovedgruppe 2 stofferne. 30

69 Beregning af spredningsfaktoren for de i 2013 anvendte organiske opløsningsmidler viser, at stoffet Acetonitril er det organiske opløsningsmiddel der har den største spredningsfaktor og dermed ligger tættest på sin B-værdi (spredningsfaktor: m 3 /s, emission 1964 mg/s). Luftmængden i skorstenen er sat til m 3 /h. Dette flow er baseret på målinger i skorstenen med termisk masseflowmåler. Til beregning af om B-værdien for stoffet overholdes anvendes OML-modellen. OML-modellen (Operationelle Meteorologiske Luftkvalitetsmodeller) er en atmosfærisk spredningsmodel, der anvendes til at beregne udbredelsen af luftforurening ud til en given afstand fra kilden. I dette tilfælde er kilden den 30 meter høje skorsten. Nedenstående beregninger er udført med OML- Multi version OML-beregning for Acetonitril viser maksimal immission uden for skel til: 65 μg/m 3 (0,065 mg/m 3 ). Immissionen angiver den maksimale koncentration i omgivelserne 1,5 meter over jordniveau. B-værdien for Acetonitril er på 0,1 mg/m 3. Emissionen udgør 65 % af denne B-værdi. Som tidligere nævnt er der i beregningen af fordelingen af opløsningsmidlerne taget udgangspunkt i den maksimalt tilladelige timemiddelværdi (65 kg/h). Virksomheden har de sidste 3 år ikke udledt timemiddelværdier på dette niveau. Opløsningsmiddel Maks. immission B-værdi Procent af B-værdi uden for skel Acetonitril 0,065 mg/m 3 0,1 mg/m3 65 % Stoffet med den næsthøjeste spredningsfaktor ligger 20 % under værdien for Acetonitril. Hovedgruppe 1 I dag bliver der i enkelte trin i nogle forsøgsprodukter brugt organiske opløsningsmidler fra hovedgruppe 1 jf. Luftvejledningen. Da brugen af hovedgruppe 1 stoffer ikke er omfattet af eksisterende miljøgodkendelse, ansøges Miljøstyrelsen i henhold til Godkendelsesbekendtgørelsen 17 om godkendelse til brug af det pågældende hovedgruppe 1 stof i hvert enkelt tilfælde. Der foretages beregninger af udledningen til luft af hovedgruppe 1 stofferne i forbindelse med disse ansøgninger. CO og NO x Udledningen af CO og NO x er relateret til forbrug af bioolie, gasolie og gas. 17 Bekendtgørelse om godkendelse af listevirksomhed, nr. 669 af 18/06/

70 Til brug for opvarmning og dampproduktion findes følgende anlæg på virksomheden: Brændsel Max indfyret effekt Funktion Danstoker OPTI 1000, Bioolie 5,8 18 MW Primær damp/varmeproducent kedelhus S3 til produktion, Pilot og Kilolab. Danstoker, kedelhus S3 Gasolie 5,3 MW Pt. primært back-up funktion for OPTI Forbrug i MWh 355 MWh Oliefyr, S51 Gasolie 0,5 MW Varmeproduktion, S50/S MWh Gasvarmeunit, L7 LPG, Propan 0,136 MW Varmeproduktion, Lager L7 155 MWh Oliefyr, L7 Gasolie 0,35 MW Backup for Gasvarmeunit 21 Mwh Derudover findes 5 nødstrømsanlæg på siten. Langt den overvejende del af NO x udledningen stammer fra forbrænding i Danstoker OPTI 1000 kedlen. Den anden Danstoker kedel kører pt. som back-up for OPTI 1000 kedlen. Som det ses af ovenstående tabel, har Danstokeren i 2013 kun været i drift svarende til ca. 4 % af olieforbruget af OPTI 1000 kedlen. I 2012 var tallet 2 %. Oliefyret, som kører som back-up for gasvarmeuniten, har i 2013 kun været i drift svarende til 21 Mwh. I 2014 var tallet pr. 1. november 3,5 Mwh. Oliefyret vil ikke påvirke omgivelserne væsentlig ved denne drift. Præstationsmålinger foretaget på OPTI 1000 i 2012 (middel af 3 stk. én-times målinger), hvor kedlen er fyret med bioolie viser følgende: Præstationsmålinger OPTI 1000 kedlen fyret med bioolie Målter værdier feb Emissionsgrænseværdi mg/m3 mg/m3 CO <2 100 NOx (beregnet som NO 2 ) Partikler 6,5 30 Som det ses overholdes emissionsgrænseværdier. Da emissionsgrænseværdier for CO udgør under 2 % af grænseværdien medtages CO-emissionen ikke yderligere i nærværende vurdering. Emissionen fra kedlen overholder kravene i Bekendtgørelse om standardvilkår i godkendelse af listevirksomhed 20 for kedelanlæg med en indfyret effekt mellem 5 MW og 50 MW for støv, NO x og CO. Vedr. emission af CO 2 henvises til afsnittet Energiforbrug og klima. 18 Indfyret effekt for ren kedel er 5,696MW, for foulet kedel (kedel med belægningsdannelser) er indfyret effekt MW. Brænderens maksimale kapacitet er MW. Der er på den baggrund taget udgangspunkt i indfyret effekt på 5,8 MW. 19 Fra akkrediteret rapport nr.: udarbejdet af FORCE Technology, feb BEK nr 682 af 18/06/

71 Partikler og støv I forbindelse med håndtering af faste råvarer, mellemprodukter og produkter kan der opstå støv. Der er tale om håndteringer som påfyldning af råvaren til apparat, tømninger efter tørring af produkt eller mellemprodukt, afvejninger og lignende. Støv fra mellemprodukter og produkt håndteres som hovedgruppe 1 stoffer jf. Luftvejledningen. For eksempler på faste råvarer henvises til tabel i kapitel 4.2. Udledning af partikler til luft er minimal, idet afkast fra rum, hvori der foregår støvende processer, er forsynet med absolutfiltre med en udskilningsgrad på mindst 99,97 %. Støvemissionen er derfor begrænset på bedst mulige måde. Fremtidig drift Organiske opløsningsmidler Det forventes, at udledningen til luft vil øges, med de i dette dokument angivne udvidelser. Derudover må det forventes, at sammensætningen af VOC er ændres, idet H. Lundbeck A/S fremadrettet ønsker at anvende opløsningsmidler fra hovedgruppe 1 både i forsøgsproduktioner og i fuldskala produktioner /industrielle produktioner. Hovedgruppe 2 beregning af emission Det vurderes, at en timeemission på 65 kg/h også fremadrettet vil være worst case. Dette begrundes i historiske data (se tabellen under figur 11) der viser at det er i en relativt lille procentdel af timemiddelværdierne over de sidste 5 år der ligger over 30 kg/h. Set over de sidste 5 år har de 65 kg/h været overskredet i 3 timer, pga. en procedurefejl i forbindelse med vedligehold på luftrenseanlægget. En øgning af produktionen fremadrettet forventes derfor at kunne indeholdes i de 65 kg/h og der tages derfor udgangspunkt i denne timemiddelværdi i de efterfølgende beregninger af kildestyrken. Metoden beskrevet under afsnittet Eksisterende forhold anvendes og sammensætning af opløsningsmidler i afkastluften sættes lig fordelingen af forbrugte opløsningsmidler i produktionen. Forbruget af de enkelte organiske opløsningsmidler i fremtidsscenariet baserer sig på Lundbecks vurdering af, hvilke processer der i øjeblikket er i pipelinen og deres udvikling fremadrettet. For 2025 vurderes mængden af reaktanter, som ikke medtages i beregningen at udgøre under 4 % af totalforbruget af organiske opløsningsmidler. For at få et billede af, hvor meget forbruget af de pågældende opløsningsmidler kunne øges uden overskridelse af B-værdien, har virksomheden udført beregninger, hvor forbruget af de opløsningsmidler med de største spredningsfaktorer blev øget. Forbruget blev øget for det enkelte opløsningsmiddel efter tur, mens forbruget af alle øvrige opløsningsmidler blev bibeholdt. Forbruget kunne som minimum øges med 40 % og for langt de fleste stoffer, kunne forbruget øges med over 100 %. Virksomheden vurderer på den baggrund, at til brug for en vurdering af niveauet, vil et estimat af fordelingen af opløsningsmidler i afkastluften, ud fra de forbrugte mængder, være tilstrækkelig nøjagtigt. Beregning af spredningsfaktoren viser, at stoffet Toluen er det organiske opløsningsmiddel, der har den største spredningsfaktor og dermed ligget tættest på B-værdien (spredningsfaktor: m 3 /s, emission mg/s). Luftmængden er sat til m 3 /h. Det kan ikke udelukkes at etableringen af en ny produktionsenhed vil betyde at denne luftmængde øges, selvom tendensen går i retning af at koncentrere forurenende luftafkast. Hvis luftmængden øges på sigt vil beregningerne foretaget her være worst case. 33

72 OML-beregning for Toluen viser maksimal immission uden for skel til: 253 μg/m 3 (0,253 mg/m3). Immissionen angiver den maksimale koncentration i omgivelserne 1,5 meter over jordniveau. Beregningerne er udført med OML-Multi version OML-beregning viser, at B-værdien overholdes. B-værdien for Toluen er på 0,4 mg/m 3. Emissionen udgør 63 % af denne B-værdi. Opløsningsmiddel Maks. immission B-værdi Procent af B-værdi uden for skel mg/m 3 mg/m 3 Toluen 0,253 0,4 63 % Stoffet med den næsthøjeste spredningsfaktor ligger 25 % under værdien for Toluen. Hovedgruppe 1 I beregningen af emissionen af hovedgruppe 1 stoffer, tages der udgangspunkt i, at emissionsgrænseværdier i Luftvejledningen/VOC-bekendtgørelsen samt B-værdier jf. B- værdivejledningen overholdes. Der er valgt et udpluk af hovedgruppe 1 stoffer baseret på Lundbecks vurdering af, hvilke processer der i øjeblikket er i pipelinen og deres udvikling fremadrettet. I nuværende forsøgsproduktioner, der indeholder hovedgruppe 1 stoffer, indgår hovedgruppe 1 stofferne overvejende som følger: Hovedgruppe 1 stoffet indgår som reaktant eller katalysator, hvor størstedelen eller hele mængden forbruges og indgår i opbygningen af molekylet. Hovedgruppe 1 stoffet dannes i forbindelse med processen. Kun stofferne Dichlormethan og MTBE indgår på nuværende tidspunkt som reaktionsmedie / solvent. Opløsningsmiddel Cas nr. B-værdi (mg/m3) Hv. gr 1 klasse Emissionsgrænseværdi (mg/m3) kilde: VOC/luftvejledning Dichlormethan ,02 II 20 VOC N,Ndimethylformamid ,08 II 2 VOC Benzen ,005 II 2 VOC 1,2-dibromethan ,0001 I 2 VOC 1,2 dichlorethan ,004 II 2 VOC Formaldehyd ,01 II 5 Luftvejledning Methyliodid ,001 I 20 VOC Styrenoxid ,001 I 2 VOC MTBE ,03 II (L) 2,5 Luftvejledningen Når anvendelse af hovedgruppe 1 stoffer er nødvendigt vurderes emission til luft, og behovet for rensning vil indgå som del af denne vurdering. Vurderingen af, hvorledes emissionerne 34

73 minimeres mest muligt og hvilken teknik, der mest hensigtsmæssigt kan anvendes til dette, baserer sig blandt andet på stoffets fysisk/kemiske egenskaber (flygtighed, kogepunkt, vandopløselighed), samt mængden der anvendes eller dannes. Med baggrund i dette, opstiller virksomheden forslag til emissionsbegrænsende foranstaltninger, som beskrives i ansøgningen om miljøgodkendelse til den pågældende produktion. Miljøstyrelsen vurderer efterfølgende, om de emissionsbegrænsende foranstaltninger er tilstrækkelige og fastholder disse som vilkår i miljøgodkendelsen. I emissionsberegningen herunder tages der udgangspunkt i, at emissionsgrænseværdien overholdes efter rensning i ERS-anlægget 21, da ERS-anlægget som udgangspunkt er sidste rensetrin inden udledning via 30 meter skorstenen. Emissioner og spredningsfaktorer beregnes på dette grundlag. Opløsningsmiddel Cas nr. Emission (mg/s)* Spredningsfaktor (m 3 /s) Dichlormethan ,3 417 N,N-dimethylformamid ,8 10 Benzen , ,2-dibromethan , ,2-dichlorethan ,8 208 Formaldehyd ,1 208 Methyliodid , Styrenoxid ,8 833 MTBE ,0 35 * Flow efter ERS er anvendt (1500 m 3 /h). Overholdelse af B-værdi for hovedgruppe 1 stoffer Det ses, at stofferne 1,2-dibromethan og Methyliodid er de organiske opløsningsmidler, der har den største spredningsfaktor, dvs. ligger tættest på B-værdien. OML-beregning foretaget med emissionen angivet i tabellen herover og et flow i den 30 meter høje skorsten på m 3 /h viser følgende: Opløsningsmiddel Maks. immission uden for skel B-værdi Procent af B-værdi 1,2-dibromethan 0,0275 μg/m 3 = 0,0001 mg/m 3 28% 0, mg/m 3 Methyliodid 0,276 μg/m 3 = 0,001 mg/m 3 28% 0, mg/m 3 OML-beregningen for de to stoffer viser, at B-værdien overholdes. Stoffet med den næsthøjeste spredningsfaktor ligger væsentligt under værdien for Methyliodid og 1,2-dibromethan. 21 Der henvises til afsnittet om afværgeforanstaltninger. 35

74 CO og NO x Pt. er belastningen på OPTI 1000 kedlen ca. 50 % i forhold til maksimal last. Kedlen vurderes derfor at have en kapacitet, der godt kan rumme de påtænkte udvidelser. I dag fyres kedlen med bioolie, selvom det også er muligt at fyre med gasolie. Fremadrettet ønskes der mulighed for at kunne fordele driften på de to kedler i kedelhus S3 (OPTI1000 og Danstoker). Oliefyr i S50/51 kan i vintermånederne komme op på fuld belastning. Ved etablering af en ny administrationsbygning, vil det derfor være nødvendigt med en ekstra varmekilde. Dette gør sig også gældende for ny lagerbygning. For at fremme omstilling til vedvarende energi i bygninger og erhverv er der fra 2013 i den danske energipolitik indført et stop for installering af olie- og naturgasfyr i nye bygninger. Der vil være mulighed for undtagelse 23, hvor der ikke er egnede alternativer til rådighed. I forbindelse med realiseringen af en ny administrationsbygning vil alternative varmekilder blive undersøgt og vurderet. Emissionsberegningerne herunder baserer sig på installation af oliefyr i ny administrationsbygning med indfyret effekt på 0,25 MW og en ny gasvarmeuniten, der opvarmer ny lagerbygning. Emissionsberegningerne vurderes på den baggrund af være worst case. Danstoker OPTI 1000, kedelhus S3 Brændsel Bioolie/ gasolie Max indfyret Funktion effekt 5,8 24 MW Primær damp/varmeproducent til produktion, Pilot Plant og Kilolab. Danstoker, kedelhus S3 Gasolie 5,3 MW Varmeproducent til produktion, Pilot Plant og Kilolab. Oliefyr, S51 + ny adm. bygning Gasvarmeunit, L7 + ny lagerbygning Gasolie/ bioolie LPG, Propan 0,75 MW Varmeproduktion, S50/S51 + ny adm. bygning. 0,27 MW Varmeproduktion, Lagerbygning L7 + ny lagerbygning Oliefyr, L7 Gasolie 0,35 MW Back-up funktion for Gasvarmeunit Medtaget i OML-beregning af NO x er OPTI 1000 kedlen, oliefyr i S51 + ny administrationsbygning samt gasvarmeunit L7 + ny lagerbygning. Der er taget udgangspunkt i, at kedel og oliefyr kører med fuld belastning (100 %). Oliefyr i L7 (back-up) og Danstoker kedel i S3 medtages ikke i OML-beregningen. OML-beregningen foretages på maksimal indfyret effekt (5,8 MW) og 100 % belastning på OPTI1000 kedlen, og 22 I aftale af mellem regeringen (Socialdemokraterne, Det Radikale Venstre, Socialistisk Folkeparti) og Venstre, Dansk Folkeparti, Enhedslisten og Det Konservative Folkeparti om den danske energipolitik Vil kræve dispensationen fra kommunen. 24 Indfyret effekt for ren kedel er 5,696MW, for foulet kedel (kedel med belægningsdannelser) er indfyret effekt MW. Brænderens maksimale kapacitet er MW. Der er på den baggrund taget udgangspunkt i brænderens maksimale kapacitet. 36

75 det vurderes, at resultatet ikke vil ændres, om denne indfyrede effekt fordeles på OPTI1000 eller Danstoker, så længe den indfyrede effekt ikke overskrides. Den største emission i mg/s vil forekomme, når der anvendes bioolie, da brændværdien i denne olie er lavere end gasolie. Ved forbrænding af mere olie, vil der forekomme mere forbrændingsluft (m 3 ) og der er samme grænseværdi 110 mg/m 3 ved begge olietyper. I OML-beregningen 25 er der taget udgangspunkt i, at OPTI1000 samt oliefyr i S51 + ny administrations bygning fyres med bioolie. Ønskes det på et tidspunkt at fyre med gasolie, vil dette kunne indeholdes i OML-beregningen. Beregningerne viser, at de vejledende B-værdier kan overholdes med god margin ved de eksisterende skorstenshøjder. I skemaet er også angivet bidraget i naturområder i nærheden af virksomheden. For yderligere vurdering henvises til afsnittet Natur, fauna og flora. NOx (regnet som NO 2 ) Emissionsgrænseværdi Maksimal bidrag B-værdi fremtidig drift - fuld belastning % af B- værdi Bidrag 3 område (250m fra skorsten) fremtidig drift - fuld belastning % af B- værdi Bidrag natura2000 område (800m fra skel) fremtidig drift - fuld belastning % af B- værdi mg/m3 mg/m3 mg/m3 mg/m3 mg/m ,125 0,043 34% 0,026 21% 0,005 4% Partikler og støv Fremadrettet vil anlæg/rum hvor der håndteres støvende processer blive forsynet med absolutfiltre med en udskilningsgrad på mindst 99,97 %, som det er tilfældet i dag i de eksisterende faciliteter. Afværgeforanstaltninger Som det bliver gjort i dag, vil der også fremadrettet blive foretaget vurdering af emission til luft i forbindelse med nye processer og/eller ændringer i eksisterende processer. H. Lundbeck A/S, Lumsås udfører i dag substitutionsovervejelser og -forsøg hvor relevant. Dette arbejde vil også finde sted fremadrettet. I forbindelse med proces- og udstyrsdesign, er der også fokus på minimering af emissioner til luft. Et eksempel er kontinuert proceskemi, idet dette ofte er ensbetydende med mindre råvareforbrug til produktion af samme mængde produkt produceret via konventionel batchproduktion. Kontinuert produktion foretages i dag hos H. Lundbeck A/S, Lumsås og forventes også at blive det fremadrettet. 25 Rapport fra FORCE: Lundbeck, Lumsås beregning af bidrag i omgivelserne, Projekt nr.: , november

76 På udstyrssiden gør filterreaktorer, som er blevet installeret i syntesehallerne, det muligt at foretage filtrering, genopløsning og oprensning af stoffet i én proces, så isolering af mellemprodukt undgås. Tidsmæssigt afkortes produktionsprocessen, og forbruget af opløsningsmidler kan nedsættes betydeligt. Inden etablering af nye faciliteter, vil der være krav om dokumentation for, at de nye anlæg lever op til BAT 26. På den måde sikres det, at lukkede systemer og minimering af emission tænkes ind i designet. Kontinuert flow En produktionsproces siges at køre i kontinuert flow, hvis den består af serier af udstyr, hvortil stof transporteres i et lukket flow. I 2009 blev den første kontinuerte syntesereaktor (CSTR1) etableret i produktionen og siden er flere kommet til. CSTR erne anvendes bla. til at køre forskellige kontinuerte Grignard-reaktioner. En af CSTR erne kører en del af en proces, som tidligere har været kørt i almindelige syntesereaktorer. Overordnet betyder dette, at der kan fjernes nogle procestrin fra denne produktion. Miljø- og sikkerhedsmæssigt betyder det for den pågældende proces: Reduktion i solventforbrug, primært ethanol, sekundært THF. Fjernelse af tørretrin og åben håndtering af produktet. Mindre energiforbrug til køl og varme da CSTR en fysisk er meget mindre end eksisterende reaktorer. Behovet for rensning i forbindelse med nye produktioner, vil også indgå som en del af miljøvurderingen for disse produktioner. Der vil blive foretaget en vurdering af, hvorledes emissionerne minimeres mest muligt, og hvilken teknik, der mest hensigtsmæssigt kan anvendes til dette. Med baggrund i dette, opstiller virksomheden forslag til emissionsbegrænsende foranstaltninger, som beskrives i ansøgningen om miljøgodkendelse til den pågældende produktion. Miljøstyrelsen vurderer efterfølgende, om de emissionsbegrænsende foranstaltninger er tilstrækkelige. H. Lundbeck A/S, Lumsås anvender allerede i dag de teknologier, der nævnes i BREFdokumenterne, til reduktion af emissioner til luft. Rensning af procesventilation finder sted via Peak Shaver (kondensator kølet med -20 grader ethylenglycol) og ERS-anlæg, hvor adsorption på en keramisk adsorbent tilbageholder opløsningsmidlet. Derudover er der mulighed for anvendelse af vådskrubning eller absorption på kul. Anvendelse af hovedgruppe 1 stoffer i forsøgsproduktioner samt i fuldskala / industrielle produktioner sætter krav til bedst mulig rensning af emissionsluften. I denne VVM-redegørelse er et nyt luftrenseanlæg også en del af de fremtidige forventede bygningsmæssige udvidelser. Anlæg/rum, hvor der håndteres støvende processer, er forsynet med absolutfiltre med en udskilningsgrad på mindst 99,97 %. For afværgeforanstaltninger i forhold til udledning af CO 2 og NO x henvises til afsnittet Energiforbrug og klima. Vurdering Emission af organiske opløsningsmidler lever op til virksomhedens vilkår for luftemission af organiske opløsningsmidler og aktivt støv. 26 Bedste tilgængelige teknikker. EU beslutter miljøkravene til de europæiske virksomheder ud fra, hvad der kan opnås med de bedste tilgængelige teknikker (BAT). Miljøkravene bliver formuleret som BAT- konklusioner og indgår i de såkaldte BREFdokumenter. BREF-dokumenternes miljøkrav omfatter virksomhedernes udledninger og brug af ressourcer. 38

77 OML-beregninger viser, at B-værdier for organiske opløsningsmidler overholdes med god margin ved fremtidig øgning af udledningen og introduktion af hovedgruppe 1 opløsningsmidler. I forbindelse med nye processer vurderes også fremadrettet emissionen til luft, samt behovet for renseforanstaltninger. Eksisterende kedel vil kunne rumme de påtænkte udvidelser kapacitetsmæssigt. Emissionen af NO x vil ifølge OML-beregning med 100 % belastning kunne overholde B-værdierne med god margin. Udledning af partikler til luft er minimal, idet afkast fra alle rum, hvori der foregår støvende processer, er forsynet med absolutfiltre med en udskilningsgrad på mindst 99,97 %. Støvemissionen er derfor begrænset på bedst mulige måde. På baggrund af ovenstående vurderes virksomhedens miljøpåvirkning i form af emission til luft ikke at være væsentlig. 7.3 Støjbelastning Eksisterende forhold H. Lundbeck A/S, Lumsås har igennem flere år styret og overvåget støjkilderne på virksomhedsområdet med en støjmodel, som indeholder både stationære kilder samt mobile støjkilder (kørsel på området). Ifølge den interne procedure til kontrol af ekstern støj opdateres støjmodellen for fabriksområdet hvert år ved at genmåle 20 % af de eksisterende støjkilder samt alle nye støjkilder. Det har været et mål at bestemme støjbelastningen i den driftssituation, hvor støjbelastningen er størst. Derudover forudsættes langt de fleste stationære kilder at være i konstant drift døgnet rundt også selvom det ikke er tilfælde pt. for alle kilder. På grundlag af den i 2014 udførte opdatering 27 kan det konkluderes, at der ikke er påvist signifikante overskridelser af miljøgodkendelsens støjgrænser i noget referencepunkt omkring virksomheden. Støjvilkårene er derfor overholdt i alle referencepunkter. Støjen er i forbindelse med denne VVM-redegørelse genberegnet pr. januar 2015 i de 6 eksisterende samt i 4 nye referencepunkter omkring virksomheden 28. Referencepunkterne er placeret i henhold til retningslinjer givet i Miljøstyrelsens vejledning nr. 5/1984 afsnit 7.1. Der er udvalgt positioner, hvor der er frit sigt til virksomheden, og hvor støjen skønnes at være størst for det pågældende naboområde. Referencepunkterne er alle placeret i skel til omliggende boliger/ejendomme og i højden 1,5 m over terræn. Figur 13 viser placeringen af eksisterende og nye referencepunkter. 27 Grontmij A/S, Teknisk notat N , H. Lundbeck A/S Lumsås. Beregning af ekstern støj. Revision Grontmij A/S, Teknisk notat N , H. Lundbeck A/S Lumsås. VVM Beregning af ekstern støj for eksisterende og fremtidige forhold. 22. juni

78 Figur 13 Placeringen af eksisterende og nye referencepunkter som støjen fra virksomheden er beregnet i. De støjgrænser, der er angivet i virksomhedens miljøgodkendelse 29, er i visse referencepunkter på visse tidspunkter højere end Miljøstyrelsens vejledende støjgrænser 30. I et enkelt referencepunkt i dagtimerne op til 15 db højere. Figur 14 viser den beregnede støjbelastning for eksisterende forhold samt nuværende støjgrænser (vilkår i miljøgodkendelse) og de vejledende grænseværdier. Som det fremgår, overskrides nuværende støjgrænse marginalt om natten i referencepunkt R2 og R5. Da overskridelsen er mindre end usikkerheden, er den ikke signifikant, og støjvilkåret er derfor overholdt 31. I de øvrige referencepunkter og tidsrum er den beregnede støjbelastning mindre end nuværende støjgrænser. I forhold til Miljøstyrelsens vejledende støjgrænse overskrides i 4 referencepunkter primært om natten. I byplanområde 2B1 med op til 6 db, jf. referencepunkt R5. Ubestemtheden på beregningsresultatet indgår ikke i undersøgelsen (er ikke fratrukket i tabellen). 29 Revurderet miljøgodkendelse af 21. november 2006, Vestsjællands Amt. 30 Ekstern støj fra virksomheder. Vejledning nr. 5/1984. Miljøstyrelsen. Ved dokumentation af overholdelse af grænseværdier for støj, fratrækkes usikkerheden på den målte/beregnede støbelastning. Ved planlægning af fremtidige forhold må usikkerheden dog ikke fratrækkes støjbelastningen. For at give plads til fremtidige udvidelser er der allerede nu planlagt dæmpning af eksisterende støjkilder på siten

79 Figur 14 Beregnet støjbelastning for eksisterende forhold samt angivelse af nuværende støjgrænser (vilkår i miljøgodkendelse) og de vejledende grænseværdier for H. Lundbeck A/S, Lumsås 28. Ved miljøgodkendelse og revurderinger af virksomheder anvender miljømyndighederne som udgangspunkt de vejledende støjgrænser. I forbindelse med revurderingen af H. Lundbeck A/S, Lumsås miljøgodkendelse, som forventes påbegyndt i 2015 eller 2016, skal der foretages en ny vurdering af støjgrænserne for den eksisterende virksomhed. Hvis ikke virksomheden umiddelbart kan komme med forslag til tiltag, der sikrer overholdelse af de vejledende støjgrænser, vil denne vurdering ske ud fra en teknisk-økonomisk redegørelse.. H. Lundbeck A/S, Lumsås udførte i årene et omfattende støjdæmpningsprogram af alle ventilationsanlæg, procesanlæg, luftindtag og afkast, som er placeret på virksomhedens tage og terræn. Støjdæmpningsprogrammet medførte, at virksomheden overholder alle 41

80 gældende støjvilkår, døgnet rundt. Der har siden været konstant fokus på støjdæmpning og støjsvage løsninger. Den eksisterende virksomhed er i dag støjdæmpet effektivt. Samtidig er der stillet skærpede støjkrav til alle nye installationer. Derfor er installationernes kildestyrkeværdier i dag relativt ensartede i forhold til tidligere, hvor der var nogle få dominerende anlæg. Der er omkring 170 installationer på virksomheden i dag. Disse indgår alle i støjmodellen. Hovedparten af disse er i drift om natten, mens køretøjerne alene er i drift om dagen. Hvis der stilles krav om yderligere støjreduktion i natperioden, kl , skal der gennemføres en omfattende støjdæmpning af mange enkelt-installationer. Det skønnes groft, at der er behov for dæmpning af mere end 50 % af anlæggene, dvs. mere end 80 støjkilder. Fremtidig drift Det er en målsætning, at alle nye produktionsanlæg designes støjsvage og udstyres med lydsluser på fx luftindtag og afkast. For dæmpning af støjudstrålingen fra ventilatorer, elmotorer og pumper, kan der efter behov anvendes lokale støjafskærmninger. Alle nye produktionsanlæg udføres således, at disse ikke vil være til hinder for, at virksomheden på sigt kan overholde de vejledende støjgrænser. I planen for fremtidige udvidelser er der planlagt etablering af nye faciliteter i området nær referencepunkt R2, som i dag befinder sig tæt på støjvilkåret i nattetimerne. For at give plads til fremtidige udvidelser er der allerede nu planlagt dæmpning af eksisterende støjkilder i området, som kan reducere støjen ved de nærmeste referencepunkter. Grontmij har foretaget orienterende beregninger af den samlede eksterne støjbelastning under fremtidige forhold i Lumsås 28. Undersøgelsen viser, at der kan forventes marginale ændringer i H. Lundbeck A/S, Lumsås samlede eksterne støjbelastning af omgivelserne efter etablering af nye bygninger og produktionsanlæg. Da der ikke er udarbejdet endelige designs for de nye planlagte proces- og ventilationsanlæg på fabrikken anvendes foreløbige data fra eksisterende installationer på fabrikken. I den nye produktionsenhed anvendes der således lyddata fra eksisterende installationer på fabrik F5, hvoraf hovedparten er støjdæmpet. De summerede kildestyrkeværdier for F5 er samlet i ét støjkildepunkt på taget af den nye produktionsenhed, hvor der er fri udstråling til omgivelserne, dvs. en worst case betragtning. Bygningshøjden er ca. 12 m. Driften forudsættes til døgndrift, alle ugens dage. På samme vis er der taget udgangspunkt i lyddata for eksisterende anlæg (lagerhaller, tankgård, tromleplads og luftrenseanlæg) i beregningen af de fremtidige forventede anlæg. I lyddata for udvidelse af tankgård er der forudsat etablering af en støjskærm omkring tankgården. Der er alternative muligheder for støjdæmpning i form af lokal afskærmning / indkapsling af pumper i tankgård, hvilket allerede på nuværende tidspunkt er igangsat for den eksisterende tankgård på virksomheden. Figur 15 viser den beregnede støjbelastning for fremtidige forhold samt nuværende støjgrænser (vilkår i miljøgodkendelse) og de vejledende grænseværdier. Med de estimerede bidrag fra nye anlæg stiger virksomhedens samlede støjbelastning marginalt i referencepunkterne. Den beregnede støjbelastning Lr overskrider gældende støjgrænser med op til 1,3 db i referencepunkt R5 om natten. Miljøstyrelsens vejledende støjgrænse på 35 db om natten overskrides i byplanområde 2B1 med op til 6,3 db i referencepunkt R5. Miljøstyrelsens vejledende støjgrænser for sommerhusområder overskrides med op til 2,4 db om natten i referencepunkt R3. 42

81 Figur 15 Beregnet støjbelastning for fremtidige forhold samt angivelse af nuværende støjgrænser (vilkår i miljøgodkendelse) og de vejledende grænseværdier for H. Lundbeck A/S, Lumsås 28. Som nævnt tidligere udføres alle nye produktionsanlæg således, at disse ikke vil være til hinder for, at virksomheden på sigt kan overholde de vejledende støjgrænser. Bidraget fra nye anlæg alene skal derfor ligge en del under støjgrænsen, da der også skal være råderum til støjen fra eksisterende støjdæmpet fabrik. Det er virksomheden, der beslutter, om den nødvendige dæmpning skal ske på eksisterende eller nye støjkilder. Figur 16 viser det summerede bidrag fra nye anlæg alene. Som det ses, forventes målsætningen om overholdelse af Miljøstyrelsens vejledende støjgrænser overholdt i alle referencepunkter bortset fra R2. I referencepunkt R2 kan støjbidraget fra nye 43

82 bygningsinstallationer reduceres yderligere, eksempelvis ved anvendelse af lokal afskærmning eller ved orientering af luftafkast/indtag bort fra nærmeste referencepunkt R2. Figur 16 Beregnet støjbelastning fra nye anlæg alene (fremtidige forhold) samt angivelse af nuværende støjgrænser (vilkår i miljøgodkendelse) samt de vejledende grænseværdier for H. Lundbeck A/S, Lumsås 28. Da støjbelastningen er bestemt i den driftssituation, hvor støjbelastningen er størst, og da langt de fleste stationære kilder i støjberegningen er sat til at være i konstant drift døgnet rundt, vil opstart af nye produktioner i eksisterende udstyr og bygninger ikke øge støjbelastningen fra virksomheden. Fuld udnyttelse af nuværende godkendte produktionstid, som er døgndrift i eksisterende bygninger, vil heller ikke øge støjbelastningen, da dette allerede er indeholdt i støjberegningerne. 44

83 Der er ingen virksomheder i området omkring H. Lundbeck A/S, der vurderes at bidrage væsentligt til kumulativ støj. Afværgeforanstaltninger Ved udskiftning og renovering generelt er der fokus på at vælge støjsvage løsninger, ligesom der er fokus på støjdæmpning generelt ved fx indkapsling af kilder. I 2014 er alle virksomhedens trucks blevet erstattet med støjsvage el-trucks, hvilket har reduceret støjbelastningen markant i alle referencepunkter. Reduktionen er op til 7 db i referencepunkt R6. Der er udarbejdet en støjmaske for fabriksområdet, som virksomheden gennem flere år har anvendt til at stille støjkrav til leverandører. Støjmasken kan bruges ved mindre/simple installationer, mens større mere komplekse installationer altid følges op af en separat vurdering/beregning. Ifølge den interne procedure til kontrol af ekstern støj opdateres støjmodellen for fabriksområdet hvert år ved at genmåle 20 % af de eksisterende støjkilder samt alle nye støjkilder. Alle støjkilder på virksomheden er registreret i virksomhedens vedligeholdelsessystem, opdelt i inspektionsrunder til styring af, hvilke kilder der skal genmåles hvornår. Vurdering Virksomhedens støjvilkår, som angivet i eksisterende miljøgodkendelse, er i dag overholdt i alle referencepunkter. De støjgrænser, der er angivet i virksomhedens miljøgodkendelse, er i visse referencepunkter på visse tidspunkter højere end Miljøstyrelsens vejledende støjgrænser. I forhold til Miljøstyrelsens vejledende støjgrænser overskrides denne i 4 referencepunkter primært om natten. I byplanområde 2B1 med op til 6 db, jf. referencepunkt R5. Grontmij har foretaget orienterende beregninger af den samlede eksterne støjbelastning under fremtidige forhold på virksomheden i Lumsås. Beregningen viser, at der kan forventes marginale ændringer i H. Lundbeck A/S, Lumsås samlede eksterne støjbelastning af omgivelserne efter etablering af nye bygninger og produktionsanlæg. Alle nye produktionsanlæg udføres således, at disse ikke vil være til hinder for, at virksomheden på sigt kan overholde de vejledende støjgrænser. Interne procedurer sikrer jævnlige genmålinger af alle støjkilder og udviklingen følges derfor løbende. I forbindelse med revurderingen af H. Lundbeck A/S, Lumsås miljøgodkendelse, som forventes påbegyndt i 2015 eller 2016, skal der foretages en ny vurdering af støjgrænserne for den eksisterende virksomhed. Støjkrav til nye aktiviteter og anlæg stilles i de kommende miljøgodkendelser til disse nye aktiviteter og anlæg. 45

84 7.4 Vandforbrug Eksisterende forhold Virksomheden bruger behandlet vand direkte i produktionen som en råvare, samt til diverse forsyningsanlæg og hjælpesystemer. Vandforbruget har set over de sidste 5 år ligget forholdsvist stabilt. Vandforbrug direkte i produktionen er dog afhængigt af produktmixet. Vandforbrug til forsynings- og hjælpesystemer omfatter kølevand og damp. Vand anvendt som kølevand recirkuleres og genbruges. Derudover er der et vandforbrug til bad/toilet/kantine. I 2013 var vandforbruget m 3 svarende til ca. 190 husstande 32 fordelt med ca. 50 % til produktionen, 25 % til kølevandsanlægget og 25 % til bad/toilet/kantine. H. Lundbeck A/S, Lumsås modtager vand fra Lumsås vandværk. Vandværket forsyner Lumsås by og omegn, sommerhuse og ejendomme på Nordstranden fra Bundgarnet i vest til Skovagervej i øst, samt lokaliteterne Holmstrup og Sonnerup. Endvidere forsynes en del af ejendommene omkring Vedhammervej og Brunhøj Strandvej på Sydstranden. Vandværket har en indvindingstilladelse 33, der løber indtil 2033 på m 3 /år som ikke udnyttes fuldt ud, idet vandværket oppumpede ca m 3 /år i Grundvandets klorid koncentration er relativt høj i bl.a. Lumsås vandværks boringer. Årsagen til det forhøjede indhold af klorid og natrium er, at grundvandet er påvirket af salt grundvand. Derfor er OLV (Odden Lumsås Vandsamarbejde) etableret, hvor Yderby Lyng Vandværk, Lumsås Vandværk og Ebbeløkke Vandværk modtager vand fra GHT Vandværk. Lumsås Vandværk blander således sit drikkevand med vand fra GHT Vandværk, for at kunne overholde kvalitetskriterier for drikkevand for parametrene klorid og natrium. Lumsås Vandværk har tidligere indvundet langt større mængder grundvand, og dette har formentligt skubbet fersk/saltvandsbalancen og forårsaget en forøgelse af klorid- og natriumindholdet. Naturstyrelsen har undersøgt vandkvaliteten i området og bestemt ionbytningsgraden i grundvandet 35. I rapporten er ionbytningsgraden på et niveau, der indikerer, at fersk grundvand er ved at fortrænge saltvand, hvilket er en god udvikling for vandkvaliteten. Dog er der formentlig tale om en meget langsom proces, som kan vendes, hvis indvindingen igen bliver meget stor. Importen fra GHT Vandværk til Lumsås vandværk udgjorde i % af egenindvindingen 33. GHT Vandværk har en indvindingstilladelse på m 3 /år, der løber indtil I 2013 var udnyttelsesgraden af denne tilladelse knapt 76 % 36. I Vandforsyningsplan for Odsherred Kommune fremgår det, at størstedelen af vandværkernes indvinding (deriblandt Lumsås vandværk og GHT vandværk) har grundvand der kan karakteriseres som robust og velbeskyttet. Vandet stammer fra forholdsvis dybe boringer, som indvinder fra dybtliggende sandlag samt fra kalken. 32 Antaget at en person bruger 40 m3/år og at en husstand består af 3 personer. 33 Vandforsyningsplan for Odsherred Kommune Naturstyrelsen, 2014: GKO Odsherred Trin 2-5. Grundvandskemisk kortlægning i GKO Odsherred. Udarbejdet af Alectia

85 Fremtidig drift Det forventes at øge vandforbruget med op til 50 % på baggrund af de nævnte ændringer. Dvs. med ca m 3 /år til i alt m 3. H. Lundbeck A/S, Lumsås havde i årene hvert år et vandforbrug på lige under eller lige over dette niveau. Denne øgning vil bringe leverancen fra Lumsås vandværk op på ca m 3 /år, hvilken kan indeholdes i indvindingstilladelsen, men som ikke vil være hensigtsmæssigt set i forhold til fersk/saltvandsbalancen og forøgelse af klorid- og natriumindholdet i drikkevandet. Da Lumsås vandværk allerede nu importerer vand for at kunne dække det forbrug, der er fra vandværket, vil øgningen i vandmængden afhænge af import af vand fra GHT vandværk. GHT vandværk har en indvindingstilladelse på m 3 /år som i 2013 blev udnyttet knapt 76 %. Det vil derfor umiddelbart være muligt at indeholde en øgning på m 3 /år ekstra i indvindingstilladelsen, som så ville blive udnyttet 80 %. Både vandforbrug til produktionen, til forsynings- og hjælpesystemer samt til bad/toilet/kantine kan forventes at stige. Ved udskiftning af produktionsprocesser på en sådan måde, at nye produktionsprocesser erstatter eksisterende produktioner, forventes vandforbruget ikke ændret væsentligt. Nye processer vil derimod kunne medføre øget vandforbrug. Der vil fremadrettet være fokus på minimering af vandforbrug blandt andet ved tiltag beskrevet i afsnittet om Eksisterende forhold. Øgning af medarbejderstaben vil have indflydelse på vandforbruget. Flere medarbejdergrupper tager bad på virksomheden efter endt arbejdsdag. Det gælder fx operatører og håndværkere. Opstart af nye produktioner, udvidelse af eksisterende produktioner eller etablering af nye vandkrævende anlæg vil kunne give anledning til øget vandforbrug. Afværgeforanstaltninger Fokus på minimering af vand i produktionen ligger i design af processer og udstyr. Procesoptimering i form af fjernelse af oprensningstrin og opnåelse af større udbytte ud fra samme råvaremængde vil, hvis vand indgår i den pågældende proces, der optimeres, bevirke mindre vandforbrug. Ved implementering og optimering af produktionsprocesserne indgår også overvejelser vedrørende minimering af volumen generelt, således at processerne tilpasses produktionsudstyret. Vand indgår ofte på det sted i syntesen, hvor processen fylder mest i apparaterne, og der er derfor et naturligt fokus på minimering af forbruget. Anvendelse af kontinuert produktion er oftest ensbetydende med mindre råvareforbrug (deriblandt vand) til produktion af samme mængde produkt produceret via konventionel batchproduktion. Installering af sprayballs til rengøring Cleaning In Place (CIP), til erstatning af traditionel rengøring af apparatur i produktionen, minimerer også forbruget af vand. Der er i rengøringsprocedurerne i produktionen angivet mængdeintervaller, så vandforbruget styres. Vurdering Der forventes ikke problemer mht. levering af vand til eksisterende og fremtidig drift. Selvom Lumsås vandværk i dag kun udnytter indvindingstilladelsen med 54 % importeres allerede vand fra GHT-vandværk. En øget indvinding fra Lumsås vandværk vil ikke være hensigtsmæssigt set 47

86 i forhold til fersk/saltvandsbalancen og forøgelse af klorid- og natriumindholdet i drikkevandet. En øgningen i vandmængden vil afhænge af import af vand fra GHT vandværk. GHT-vandværk udnytter ikke sin indvindingstilladelse fuldt ud, og det vil derfor være muligt at øge eksporten til Lumsås vandværk, så et fremtidig behov på yderligere m 3 /år ville kunne dækkes. GHT vandværk oplyser desuden, at de ser en fordel i øget jævnt aftag, da nuværende aftag er meget sæson-afhængigt grundet et opland med mange sommerhuse. Der er ingen produktionsvirksomheder i området omkring H. Lundbeck A/S, der vurderes at bidrage væsentligt til kumulativt vandforbrug. 7.5 Energiforbrug og klima Eksisterende forhold På Lumsås siten anvendes energi i form af olie til produktion af damp og varme til syntesehallerne i eget kedelanlæg. Administration og lagerbygninger opvarmes af hhv. oliefyr (gasolie) og gasvarmeunit. Derudover anvendes elektricitet primært til procesenhederne, ventilation og køl. Det nuværende energiforbrug ligger på MWh/år, hvilket svarer til en CO 2 -udledning på ton/år. Fordelingen mellem de forskellige energityper ses på figur 17. 1% 34% 5% 60% Gasolie Bioolie El Gas Figur 17 Fordelingen af energityper hos H. Lundbeck A/S, Lumsås. I dag fyres dampkedlen primært med bioolie, selvom det også er muligt at fyre med gasolie. Den bioolie, der på nuværende tidspunkt fyres med, og som er blevet anvendt siden etableringen af den nye kedel i 2011, er et restprodukt fra en industri i Europa, som blandt andet producerer spiseolie. Bioolien fremkommer som et sideprodukt ved raffinering af spiseolie. At olien er et restprodukt betyder, at den er uegnet til brug som fødevare eller som dyrefoder. H. Lundbeck A/S CO 2 -strategi, der dækker hele koncernen, har sigtet mod at reducere CO 2 udledningen med 40 % i 2016 sammenlignet med 2006 niveauet. Ved at anvende renere teknologier samt udfordre rutiner har H. Lundbeck A/S allerede i 2013 nået dette mål, og derfor 48

87 har virksomheden i 2014 sat et nyt og ambitiøst langsigtet CO 2 -mål om 55 % reduktion i 2020 sammenlignet med Hos H. Lundbeck A/S, Lumsås alene er CO 2 udledningen reduceret med over 60 % siden En del af denne reduktion kan tilskrives skift til bioolie i kedlen. Et andet formål med CO 2 -strategien er at bryde sammenhængen mellem øget produktion og energiforbrug. Som det ses på figur 18, er dette lykkedes CO2 (x 100 ton) Produktion (ton) Energi forbrug (x 100 MWh) Figur 18 Produceret mængde, energiforbrug og CO 2 udledning hos H. Lundbeck A/S, Lumsås. Udviklingen i energiforbruget de sidste 5 år viser en faldende tendens. I dagligdagen er der på virksomheden fokus på energioptimering, energirigtig adfærd og energieffektiv teknologi. Fremtidig drift Ændringer og udvidelser beskrevet i dette dokument forventes at øge energiforbruget på siten med op til 40 %. Det forventes således at den nuværende afkobling mellem produceret mængde og energiforbrug fastholdes. En 40 % stigning svarer til et energiforbrug på MWh. CO 2 -udledningen er afhængig af, hvilke energityper der anvendes, men antages samme fordeling, som den eksisterende, vil CO 2 - udledningen være ton CO 2 /år. Fremadrettet vil der også være fokus på energioptimering, energirigtig adfærd og energieffektiv teknologi, ligesom der vil være fokus på at mindske forbruget af fossilt brændstof og i stedet anvende bioolie, de steder på virksomheden, hvor der i dag anvendes gasolie. Der er tilstrækkelig kapacitet i den eksisterende dampkedel til at dække en ny fabriksbygning. Øvrige bygningsmæssige udvidelser (ny administrationsbygning og ny lagerbygning) vil kræve installation af nye varmekilder. Installation af nye anlæg så som destillationsanlæg til brug for central regenerering af opløsningsmidler, samt anlæg til behandling af procesventilationen på virksomheden, vil også medvirke til øget energiforbrug. 49

88 Drivhuseffekt og klimaforandringer Drivhuseffekt er en betegnelse for en naturlig proces, der ikke er skadelig i sig selv. Uden den naturlige drivhuseffekt ville der ikke være liv på jorden. Drivhuseffekten forstærkes ved udledning af menneskeskabte drivhusgasser, hvoraf en af de mest betydningsfulde er CO 2. Udledningen af drivhusgasser fører til klimaforandringer bl.a. global opvarmning. DMI's beregninger 37 med globale og regionale klimamodeller viser følgende generelle udvikling for klimaet i Danmark omkring år 2100 i forhold til 1990: en stigning i den årlige middeltemperatur på 1,5-3,8 C. en stigning i nedbøren, særligt om vinteren. En tendens til flere og mere ekstreme episoder med meget kraftig nedbør. flere og længerevarende hedebølger. kraftigere stormfloder. Konsekvenserne for H. Lundbeck A/S, Lumsås af fremtidige klimaforandringer kunne være skybrudssituationer med risiko for oversvømmelse og behov for øget bortledning af overfladevand. Der er i forbindelse med skybrud tidligere blevet registreret indtrængning af vand i enkelte bygninger på virksomheden. Der blev ikke konstateret miljømæssige problemer i forbindelse hermed. Skybrudsskikring er et fokusområde i forbindelse med eksisterende og fremtidige bygninger. Grunden, som virksomheden ligger på, skråner fra syd mod nord/vest. Der henvises til Visualiseringsrapporten, for tværsnit af virksomhedens terræn og bygningsmasse. Området, hvor de ønskede fremtidige udvidelser vil finde sted ligger terrænmæssigt lavt, og forhindring af vandindtrængning vil være et væsentligt punkt i forbindelse med projekteringen af fremtidige bygninger. Virksomheden står ydermere overfor igangsætning af et projekt, hvor regnvand separeres fra sanitært spildevand og i forbindelse hermed, vil forskellige skybrudsscenarier blive tænkt ind og forebygget. Fremtidige udvidelser vil medføre øget afstrømning af overfladevand, idet et større areal end det nuværende befæstes. Til imødekommelse af kraftig nedbør / skybrud er der derfor planlagt etableret et vandreservoir som buffer til opsamling af regnvand. Dette tænkes placeret på et terrænmæssigt lavt punkt på siten (se figur 19). 37 Klima, Energi og Bygningsministeriet: 50

89 Placering A Placering B Figur 19 Mulige forventede placeringer af vandreservoir (regnvandsbassin), vist som lyseblå markering på situationsplanen. Det er vurderet, at placering af regnvandsbassinnet mod øst (placering B) ligger 1-2 meter højere i terræn end placeringen mod nordvest (placering A). Afværgeforanstaltninger H. Lundbeck A/S arbejder med energiforbrug og CO 2 -udledning på et strategisk niveau med en CO 2 -strategi, der dækker hele Lundbeck koncernen. Dette gør, at der opstilles energi- og CO 2 - reduktionsmål i organisationen. Lundbeck har i 2014 fået 98 point ud af 100 mulige i CPD 38 - indexet, som er et index, der evaluerer virksomheders klimaarbejde herunder bl.a. strategisk tilgang og opnåede resultater. I forhold til effekterne af klimaforandringer medtages skybrudsskikring i projekteringen, og der etableres et regnvandsreservoir på siten. Vurdering Virksomhedens energiforbrug forventes at stige med op til 40 % pga. fremtidig øgning i produktionskapaciteten samt i bygnings- og anlægsmassen. H. Lundbeck arbejder strategisk med reduktion af energi og CO 2. Det er på nuværende tidspunkt lykkedes at bryde sammenhængen mellem øget produktion og energiforbrug. Der vil også fremadrettet være fokus på energioptimering, energirigtig adfærd og energieffektiv teknologi. Forebyggelse i forhold til vandindtrængning og oversvømmelse som følge af klimaforandringer, vil blive tænkt ind ved etablering af nye faciliteter. 38 Carbon Disclosure Project (CDP). Gennem dette index får investorer og andre interessenter indsigt i virksomheders klimaarbejde. Data fra Lundbeck baserer sig på virksomhedens overordnede energiforbrug og CO 2-emissioner fra 5 sites: Valby og Lumsås, (Danmark), Padova (Italien), Nice (Frankrig) og Paramus (USA). 51

90 7.6 Affald Eksisterende forhold Fordelingen af affald så i 2013 således ud: Affald til specialbehandling (ton) Opløsningsmiddelholdigt affald, C-affald (ton) Destruktion ved forbrænding Vandigt affald, H-affald (ton) Destruktion ved forbrænding Øvrigt kemikalieaffald (ton) 120 Destruktion ved forbrænding Vandigt affald, processpildevand (ton) Kemisk-biologisk rensning Øvrigt affald (ton) 73 Genanvendelse (ton) 37 Deponering (ton) 4 Forbrænding (ton) 32 Affald til specialbehandling og spildevand fra produktionsprocesserne Affald til specialbehandling fremkommer primært i forbindelse med kemisk syntese i fabrikkerne dog også fra luftrenseanlægget, mens en mindre del kommer fra laboratorierne. Dette affald er at betegne som farligt affald. H. Lundbeck A/S, Lumsås har stor fokus på minimering af affaldsmængder bl.a. i form af regenerering og genbrug af opløsningsmidler. Opløsningsmidler, som ikke kan regenereres og genbruges, sendes som hovedregel til destruktion (forbrænding) hos NORD 39. Vandigt affald sendes enten til kemisk/biologisk rensning eller til destruktion (forbrænding hos NORD). Det vandige affald (processpildevandet) fra produktionsprocesserne som sendes til kemisk/biologisk rensning er ikke farligt affald. Alt øvrigt kemikalieaffald bortskaffes til destruktion (forbrænding) hos NORD. Det vandige affald som sendes til destruktion er affald af en type der ikke umiddelbart kan behandles ved rensning i et kemisk/biologisk renseanlæg, da nogle af indholdsstofferne enten er toksiske eller svært nedbrydelige. Vandigt affald fra forsøgsproduktioner bortskaffes altid til destruktion (forbrænding). Når produktionen overgår til rutine produktion udtages prøver af de forskellige strømme af vandigt affald, med henblik på analyse og vurdering i forhold til bl.a. nedbrydning og toksicitet. På baggrund af disse analyser vurderes det, hvilke strømme der kan bortskaffes til kemisk/biologisk rensning, og hvilke der fortsat skal destrueres ved forbrænding. Se nærmere herom i afsnit 7.7 Spildevand og overfladevand. Affaldsmængden og -typen er afhængig af, hvilke råvarer, der anvendes i den enkelte proces, produktionsmix, regenerering og genbrug af opløsningsmidler samt procesoptimeringer og teknologi. 39 Tidligere Kommunekemi. 52

91 Flydende kemikalieaffald fra produktionsenhederne opbevares blandt andet på tank i tankgårde. De miljø- og sikkerhedsmæssige foranstaltninger i forbindelse med opbevaring svarer til dem, som råvarer til produktionen er underlagt. Rørføring fra fabrikkerne direkte til opsamlingstanke sikrer lukket håndtering. Flydende affald fra laboratorier bortskaffes til tanke i umiddelbar tilknytning til det pågældende laboratorie. Flydende vandigt affald fra lagerbygninger (opvejerum og mølleri) samt fra smedeværksted opsamles i tanke tilknyttet de enkelte bygninger. Affaldsfraktioner (herunder både flydende og fast affald fra produktion og laboratorier) opsamles i tromler, palletanke, dunke, containere eller spændelågsfade som opbevares på tromlepladser indtil afsendelse. Afsendelse sker løbende og med en sådan frekvens, at ophobning af emballeret affald søges minimeret. I dag vurderes de forskellige affaldsstrømme, som en ny proces vil give anledning til, i planlægningsperioden for processen. Er der tale om affaldsstrømme af samme type, som de allerede eksisterende typer på virksomheden, bortskaffes primært til tank. Er der tale om andre strømme, sikres den bedste sortering og behandling af affaldet i tæt dialog med affaldsmodtager. Der er på virksomheden fokus på affaldshierarkiet i forbindelse med vurdering af bortskaffelse af affaldsstrømme: 1) Affaldsforebyggelse. 2) Forberedelse med henblik på genbrug. 3) Genanvendelse. 4) Anden nyttiggørelse. 5) Bortskaffelse. Affaldsforebyggelse sker bl.a. via proces- eller udstyrsoptimering. Dette omfatter bl.a. filterreaktorer, som er blevet installeret i syntesehallerne, og som gør det muligt at foretage filtrering, genopløsning og oprensning af stoffet i én proces, så isolering af mellemprodukt undgås. Tidsmæssigt afkortes produktionsprocessen, og miljømæssigt kan forbruget af opløsningsmidler nedsættes betydeligt. Kontinuert flow (se afsnit vedr. Luftemission ) og Cleaning In Place (CIP) vha. sprayballs er andre eksempler på proces- og udstyrsoptimering med reduktion i solventforbrug til følge. I produktionen foretages regenerering af opløsningsmidler med henblik på genanvendelse. Ved regenerering spares derfor både brug af nyt solvent, og affaldsmængderne reduceres, idet det samme opløsningsmiddel anvendes igen og igen. Regenerering foregår dels i et centralt anlæg, dels lokalt i de enkelte fabrikshaller. I øjeblikket regenereres og genbruges % af de 9 mest anvendte opløsningsmidler i produktionen. Øvrigt affald Øvrigt affald sorteres blandt andet i fraktionerne: jern og metal, brændbart, elektronik, papir, pap, alm. dagrenovation, PVC, kabler, batterier og lysstofrør, og byggeaffald. Øvrigt affald bortskaffes til genanvendelse, forbrænding eller deponi. Øvrigt affald udgjorde i 2013 kun ca. 1 % af den totale affaldsmængde. Mængden af øvrigt affald er meget afhængig af, hvilke anlægsprojekter eller ændringer, der finder sted de pågældende år. 53

92 Alt affald transporteres af godkendte transportører og afleveres til behandling og/eller bortskaffelse på godkendte modtageanlæg. Fremtidig drift Affald til specialbehandling og spildevand fra produktionsprocesserne Øget kapacitetsudnyttelse må forventes generelt at øge affaldsmængden, og der tages udgangspunkt i en % stigning af denne. Lundbeck har tidligere håndteret affaldsmængder i samme størrelsesorden, som fremtidige udvidelser og ændringer beskrevet i denne VVM-redegørelse lægger op til. En % øgning af kemikalieaffaldsmængden vil i alt give ca ton/år. I årene blev der hos H. Lundbeck, Lumsås håndteret kemikalieaffald i mængder mellem ton. Dette affald blev dengang bortskaffet til de samme affaldsbehandlere, som benyttes i dag. Det vil derfor være muligt at få behandlet/destrueret den øgede affaldsmængde, som de fremtidige udvidelser og ændringer lægger op til. Der vil også fremadrettet være fokus på udstyrs- og procesoptimeringer med affaldsminimering til følge samt regenerering og genbrug af opløsningsmidler. Som beskrevet tidligere er kontinuert proceskemi, i forhold til traditionel batchproduktion, ofte ensbetydende med mindre råvareforbrug og deraf følgende mindre affaldsmængder. Opløsningsmidler fra forsøgsproduktioner genbruges normalt ikke, idet potentialet for regenerering i disse processer først skal vurderes som en del af udviklings- og optimeringsarbejdet, inden egentlig regenerering igangsættes. En barriere for regenerering af opløsningsmidler fra forsøgsproduktioner er blandt andet, at urenhedsprofilen i opløsningsmidlet kan ændre sig, da der løbende foretages ændringer og optimeringer i forsøgsproduktionen. Derudover medfører den regenerering, der foretages i de enkelte syntesehaller ikke et renhedsniveau på højde med nyt solvent, hvilket sætter den begrænsning på anvendelsen af det regenererede til kun at kunne benyttes i samme produktionsproces, som det kommer fra. Med de mange forskellige forsøgsproduktioner, der foregår henover året, vil regenerering, opbevaring og genbrug kræve en omfattende tankkapacitet samt være bedst egnet til processer, der kører igen og igen på samme vis, for at det regenererede kan indsættes og anvendes i samme proces. På den baggrund vurderes det miljømæssigt mest hensigtsmæssigt at anvende tankkapacitet og ressourcer på regenerering fra rutineproduktionerne. Pt. arbejdes der på at genbruge strømme fra rengøring af apparater og andet produktionsudstyr et arbejde, der også fremadrettet vil blive prioriteret. Derfor er der i fremtidsplanerne lagt op til installation af et ekstra destillationsanlæg på virksomheden til brug for central regenerering af opløsningsmidler. Det må forventes, at ændringen i produktionsmikset med nye produktioner fremadrettet vil ændre på mængdeforholdet mellem affaldstyperne og evt. tilføre nye affaldstyper. Vurdering af affaldsstrømme i forbindelse med nye produktioner og processer vil også fremadrettet finde sted, som det gør i dag, så den bedste sortering og behandling af affaldet findes i tæt dialog med kommune og affaldsbehandleren. Den øgede affaldsmængde vil i lighed med eksisterende affald blive håndteret og oplagret i henhold til gældende love og regler. 54

93 Øvrigt affald Øvrigt affald forventes fremadrettet at stige. Fraktioner som hører under byggeaffald, forventes primært i perioden med anlægsarbejde, mens fraktioner som alm. dagrenovation, papir og pap forventes at stige i takt med en øgning i medarbejderstaben. Den øgede affaldsmængde vil i lighed med eksisterende affald blive håndteret og oplagret i henhold til gældende love og regler. Afværgeforanstaltninger Regenerering og genbrug af opløsningsmidler har i flere år været en del af HSE-strategien for Lundbeck koncernen. Genbrug af opløsningsmidler mindsker affaldsmængden. Derudover arbejdes der fortsat med procesoptimeringer, hvor større udbytte fra samme mængde råvarer medvirker til affaldsreduktion. Fokus på BAT har resulteret i produktionsudstyr, der gør det muligt fx at undgå isolering af mellemprodukt og at producere i kontinuert flow - igen med affaldsreduktion til følge. Fremadrettet vil der helt naturligt bl.a. via BAT-konklusionerne også være fokus på dette. Vurdering Virksomhedens affaldsmængder forventes at stige med op til % pga. fremtidig øget kapacitetsudnyttelse. Derudover må det forventes, at forholdet mellem de forskellige typer af kemikalieaffald ændrer sig, ligesom der vil kunne komme nye affaldstyper til. Som det bliver gjort i dag, vil affaldsstrømmene fra nye processer og produktioner blive vurderet i det pågældende projekts planlægningsfase, og håndtering og oplagring vil ske i henhold til gældende love og regler. Det vil være muligt at få behandlet/destrueret den øgede affaldsmængde, som de fremtidige udvidelser og ændringer lægger op til. Der vil på virksomheden også fremadrettet være fokus på affaldshierarkiet; fx affaldsminimering i form af procesoptimering og renere teknologi samt genbrug af opløsningsmidler. På baggrund af ovenstående vurderes virksomhedens eksisterende og fremtidige drift ikke at påvirke det omgivende miljø væsentligt. 7.7 Spildevand og overfladevand Eksisterende forhold Spildevand fra H. Lundbeck A/S, Lumsås udgøres af 3 spildevandsstrømme: 1. Vandigt affald fra produktion og forsøgsproduktioner. Dette køres med tankvogn og bortskaffes til destruktion (forbrænding) hos NORD. Dette vedrører ca tons vandigt affald under betegnelsen H-affald (beskrives nærmere i afsnittet Affald ). 2. Vandigt affald fra produktioner med lavt forureningspotentiale processpildevand, der ved forudgående godkendelse bortskaffes ved kemisk/biologisk rensning i modtageanlæg specialiseret til håndtering af industrispildevand. Den årlige mængde er ca tons, der køres i tankvogn til modtageanlæg. I denne mængde er indeholdt en mindre mængde overfladevand fra kummer/tromlepladser på siten, der ud fra faste 55

94 kriterier vurderes som processpildevand. 3. Sanitært spildevand, spildevand fra kantine, drænvand fra blødgøringsenheder/romembran (omvendt osmose), drænvand fra kølevandsanlæg samt dræn fra bundblæsning af kedel. Samlet set er der på årsbasis tale om ca m 3 /år, der udledes til recipient (Kattegat). Overfladevand (m 3 ) Spildevand (m 3 ) Dræn fra blødgøringsenheder (m 3 ) Dræn fra kølevandsanlæg (m 3 ) Bundblæsning fra kedel (m 3 ) Sanitært spildevand (m 3 ) Indhold i sanitært spildevand: BI 5 (ton/år) 41 3,29 Kvælstof, N (ton/år) 41 0,66 Fosfor, P (ton/år) 41 0,15 Suspenderet stof (ton/år) 42 3,30 Spildevand fra produktionsprocesserne (ton) Vandigt affald (H-affald) til forbrænding (ton) Spildevand til kemisk/biologisk rensning (ton) Vandigt affald til forbrænding Vandigt affald fra forsøgsproduktioner bortskaffes altid til destruktion (forbrænding). Enkelte syntesetrin fra produktionen bortskaffes ligeledes til destruktion. Når produktionen overgår til rutine produktion udtages prøver af de forskellige strømme af vandigt affald. Disse prøver vurderes af godkendt affaldsbehandler, som også foretager analyser i form af bionedbrydelighed, økotoksicitet og nitrifikationshæmning i forhold til vilkår i behandlingsanlæggets miljøgodkendelse. På baggrund af disse analyser vurderer affaldsbehandler, om den pågældende strøm kan modtages på anlægget og renses kemisk/biologisk. For de strømme hvor dette ikke er tilfældet destrueres fortsat ved forbrænding. Spildevand til kemisk/biologisk rensning De spildevandsfraktioner der jf. ovenstående beskrivelse godkendes af affaldsbehandler til bortskaffelse via kemisk/biologisk rensning sendes med tankbil til modtageanlæg, der er specialiseret til at modtage særlige fraktioner af industrielt processpildevand 43. Den årlige mængde er ca tons. De bortskaffede fraktioner af processpildevand stammer fra nøje udvalgte syntesetrin og er på forhånd blevet grundigt vurderet, analyseret og godkendt af modtageanlægget i forhold til myndighedsfastlagte kriterier for sikker håndtering og udledning. På modtageanlægget er der desuden nøje kontrol med det rensede spildevand i forbindelse med udledning. 40 Baseret på nøgletal fra Dong Energy og Key2green. 41 Nøgletal fra Spildevandsbekendtgørelsen BEK nr af 11/12/ Håndtering af septisk slam, Miljøstyrelsen Tilladelse fra Odsherred Kommune til levering af spildevand til dette modtageanlæg. Seneste fristforlængelse er dateret d. 30. juli

95 Dette spildevand kan indeholde biprodukter fra produktionen af aktiv lægemiddelsubstans og har et relativt højt COD-indhold (koncentrationer af COD på mellem ca mg COD/l). Til sammenligning indeholder alm. husspildevand typisk mindre end mg COD/l. Indholdet i processpildevandet varierer i forhold til den aktuelle produktion. Sanitært spildevand og spildevand fra kantine Fabriksområdet er i dag fælleskloakeret. Pt. undergår det sanitære spildevand mekanisk rensning i form af bundfældningstanke (trixtanke), mens spildevandet fra kantine ledes gennem fedtudskiller. Spildevand og overfladevand ledes via de 3 udløbsbygværker på siten gennem havledning til recipient (Kattegat). Havledningen udmunder ca. 330 meter fra kysten i ca. 5 meters dybde. Mængden af sanitært spildevand vurderes i dag at svare til ca. 150 personækvivalenter (PE) som worst case betragtning. Dræn fra kølevandsanlæg Kølevandsanlægget består af 2 systemer; et åbent fordampnings kondensator system og et lukket anlæg. I det åbne system tilsættes kølevandet biocid og korrosionsinhibitor. I vinterhalvåret er der reduceret drift på kølevandsanlægget grundet frikøl (anvendelse af tørkølersystem). Udetemperaturen gør ydermere, at biocid tilsætning til kølevandet kan holdes på et minimum. Der bliver kun tilsat biocid til vandet i det åbne system efter behov. Behovet vurderes i forhold til bakterieanalyser. Det biocid der tilsættes er et oxiderende biocid (indeholder natriumhypochlorit og natronlud), som er mærket ætsende. Biocidet vil reagere straks med det organiske materiale i kølevandet og dermed forbruges. Biocidet forventes ikke at være skadeligt eller udvise kronisk giftighed for vandorganismer, dog dannes forskellige halogenerede organiske forbindelser ved hypochlorits reaktion med organiske forbindelser i vandet blandt andet Chloroform, som det mest toksiske produkt 45. Grontmij har foretaget miljøvurdering af biocider fra dræn fra kølevandsanlæg. Vurderingen tager blandt andet udgangspunkt i, at bundforholdene, strømforhold og opblandingsforhold ved hhv. Tengslemark 44 og Lumsås er sammenlignelige. Grontmij konkluderer følgende 45 : For udledningen af kølevand ved Lumsås antages derfor konservativt at der sker en fortynding på ca. 50 % af fortyndingen ved Tengslemark som følge af strømforholdene inden for samme afstande. Det vurderes derfor at miljøkvalitetskravet vil være overholdt med meget god margin. Korrosionsinhibitoren til det åbne system (indeholder phosphorsyre og zinkchlorid) og er som ufortyndet mærket lokalirriterende og miljøfarligt. Når inhibitoren er doseret til kølevandet, er den i en koncentration svarende til ikke mærkningspligtig. Den korrosionsinhibitor, som tilsættes det lukkede system, er mærket ætsende. Inhibitoren forventes ikke at være skadelig eller udvise kronisk giftighed for vandorganismer. I det lukkede kølevandssystem er der monteret et biosandsfilter. Dette biosandfilter har holdt væksten i anlægget nede, og der er derfor ikke i de senere år blevet doseret biocid til det lukkede anlæg. Der drænes på årsbasis ca. 250 m 3 vand fra det lukkede kølevandssystem. Grontmijs miljøvurdering for korrosionsinhibitor er, at miljøkvalitetskravet beregningsmæssigt vil være overholdt med meget god margin Se afsnittet under fremtidig drift vedr. Spildevandsanlæg ved Tengslemark. 45 VVM af spildevandsudledning i Kattegat. Rev. 7 af , Projekt: Grontmij A/S. 57

96 Effektkoncentration af korrosionsinhibitor for fisk og alger er af Grontmij vurderet som værende overholdt med meget god margin 45. Bundblæsning af kedel Bundblæsning af dampkedlen foretages for at undgå forstyrrelser af kedeldriften, og på årsbasis drænes ca m 3. Det drænede vand tilsættes op til 15 kg kg phosphat/år (mærket lokalirriterende), 75 l natronlud/år (mærket ætsende) og 30 kg sulfit/år (ikke faremærket). Hovedformålet med rensning og den efterfølgende tilsætning af kemikalier er at undgå forstyrrelser af kedeldriften, som belægning, korrosion eller overkogning af/uren damp fra kedlen. Ved brug af ovennævnte salte, vil disse blive opkoncentreret i kedelvandet, da de ikke forlader kedlen sammen med dampen. Det medfører, at det er nødvendigt løbende at bundudblæse kedlerne. Bundblæsning foregår til brønd med sandfilter og videre til spildevandsledning til Kattegat. Målinger viser, at temperaturen er vel under 35 grader inden udledning fra virksomhedens matrikel. Grontmijs miljøvurdering af bundblæsning af kedel er følgende 45 : Indholdet af salte i kedelvandet vurderes uproblematisk i forhold til udledningen i den marine recipient. Dræn fra blødgøringsenheder/ro-membraner Et RO-anlæg leder vandværksvand gennem en membran via omvendt osmose, der kun lader H 2 O-molekylerne passere. Der rensede vand benyttes i produktionen, hvor der er høje krav til renheden af vandet som anvendes direkte i produktionen af lægemiddelsubstans. I blødgøringsenheder/ro-membraner sker derved en opkoncentrering af naturligt forekommende salte på "bagsiden" af membranen. Det er denne fraktion der bortskaffes til recipient. Før RO-membranen er der koblet et blødgøringsanlæg, der kemisk binder Calcium- og Magnesium ioner (Ca 2+, Mg 2+ ), som byttes med Natrium ioner (Na + ). Blødt vand er kendetegnet for lav koncentration af Calcium og Magnesium. Kationbyttermassen regenereres via opløselig salttablet produceret af rent vakuumsalt, og anlægget er på ny klar til brug. På årsbasis anvendes ca ton salt. Drænvand fra blødgøringsenheder/ro-anlæg indeholder derfor kun de i vandværksvand natuligt forekommende stoffer dog i en opkoncentreret form. Den årlige spildevandsmængde fra blødgøringsenheder/ro-anlæg er ca m 3. Baseret på vandværksanalyse for Lumsås Vandværk er der vurderet på, om indholdet af de naturligt forekommende stoffer i vandværksvandet i opkoncentreret form kan være opfyldt, også når baggrundsniveau tages i betragtning. I Baggrundsniveau for barium, zink, kobber, nikkel og vanadium i fersk- og havvand, DCE 2014 (for Naturstyrelsen), er anført for Ospar/North Sea et baggrundsniveau for Nikkel på 0,2 ventede koncentration i det afledte vand, baggrundsniveauet og miljøkvalitetskravet alle er af samme størrelsesorden, vurderes det derfor uproblematisk at aflede drænvandet til Kattegat

97 Grontmijs miljøvurdering af dræn fra blødgøringsenheder/ro-membraner er følgende 45 : Opkoncentrering af stoffer i vandværksvand ved RO membraner vil ske med op til en faktor ca. 10. Det vurderes uproblematisk at udlede drænvandet, idet der er en betydelig fortynding ved udledningen i Kattegat. Overfladevand Tag- og overfladevand fra befæstede områder ledes som udgangspunkt via kloak til recipient (Kattegat). Det befæstede areal udgør ca m 2. Ved en gennemsnitslig årlig nedbørsmængde 46 svarer det til m 3 overfladevand, der årligt bortledes i spildevandsledningen til Kattegat. Overfladevand/regnvand som stammer fra uoverdækkede udendørs kummer, hvori der er placeret anlæg, eller tromlepladser med oplag af kemiske stoffer bliver vurderet i forhold til forskellige parametre (ph, lugt, film på overfladen, misfarvning og ved viden om spild/lækage), inden det klassificeres enten som uforurenet overfladevand og udledes til havledning, eller som processpildevand med bortskaffelse til ekstern behandler. Ved tvivl i forbindelse med vurderingen bortskaffes overfladevand altid som spildevand til ekstern behandler. Fremtidig drift H. Lundbeck A/S, Lumsås ønsker at tilslutte følgende spildevandsstrømme til kommunalt renseanlæg: Sanitært spildevand og spildevand fra kantine Dræn fra kølevandsanlæg Bundblæsningsvand fra kedlen Forurenet overfladevand Uforurenet overfladevand samt dræn fra blødgøringsenheder/ro-membraner ønskes fortsat udledt via havledning til Kattegat. H. Lundbeck A/S, Lumsås har søgt Odsherred Kommune om at udtræde af tilslutningspligten mht. drænstrømmen fra blødgøringsenheder/ro-membraner. Virksomheden er i dag fælleskloakeret og separation af sanitært spildevand og regnvand kræver derfor omlægning af eksisterende kloaksystem. Denne ændring igangsættes i 2015 og forventes afsluttet i Virksomheden har kortlagt områder med udendørs håndtering og oplag, og der pågår i øjeblikket en vurdering i samarbejde med Miljøstyrelsen i forhold til den fremtidige håndtering af overfladevand fra disse områder. De overordnede principper vil være at opbygge tromlepladser og påfyldepladser med en impermeabel belægning af beton som er modstandsdygtigt overfor kemikalier og kan samtidig tåle kørsel med tung trafik. Der vil blive etableret dræn op til de enkelte pladser, så regnvandet fra de omkringliggende områder ikke sammenblandes med overfladevand fra pladserne, hvor der håndteres/oplagres kemikalier. På selve pladserne, hvor kemikalier håndteres/oplagres, etableres processpildevands dræn til opsamling af overfladevandet. 46 Kilde: DMI 59

98 Fremtidige udvidelser vil medføre øget afstrømning af overfladevand, idet et større areal end det nuværende befæstes. Til imødekommelse af kraftig nedbør/skybrud er der derfor planlagt etableret et vandreservoir som buffer til opsamling af regnvand. Dette tænkes placeret på et terrænmæssigt lavt punkt på siten. Der henvises til afsnit Energiforbrug og klima. Der er pt. ikke kapacitet til at modtage de oplistede spildevandsstrømme på Lumsås renseanlæg, som er det renseanlæg, der ligger tættest på virksomheden. Odsherred Forsyning A/S centraliserer spildevandsrensningen fra den nordlige del af Odsherred i et nyt renseanlæg ved Tengslemark med udløb i Kattegat. I spildevandsplanens afsnit om H. Lundbeck, fremgår det, at spildevand fra H. Lundbeck skal tilsluttes hovedkloakledningen og renses på Tengslemark Renseanlæg. Af kortbilaget til spildevandsplanen fremgår det, at hovedkloakledningen er planlagt udført i Når hovedkloakledningen er etableret i 2017, kan H. Lundbeck A/S, Lumsås tilslutte spildevandet til kommunal rensning. Om 2-3 år forventes virksomhedens sanitære spildevand, spildevand fra kantine, dræn fra kølevandsanlæg samt bundblæsningsvand fra kedlen at blive afledt til kommunalt renseanlæg for yderligere rensning af næringsstoffer. Dette vil minimere virksomhedens miljøbelastning, da rensning gennem dette renseanlæg vil være mere effektiv. Virksomheden arbejder desuden aktivt på, at begrænse udledningen af kølevand med indhold af biocid og korrosionsinhibitor og ønsker at anvende den bedste anvendelige teknik på området indtil tilslutning til renseanlæg vil være mulig og fremover. Grontmijs miljøvurdering af miljøfarlige stoffer til Kattegat er følgende 45 : Det vurderes, at udledningen kan overholde gældende miljøkvalitetskrav iht. bekendtgørelse nr om udledning af miljøfarlige stoffer til overfladevand ved en opblandingszone på op til ca. 50 m fra udledningspunktet. Spildevand fra produktionsprocesserne Fremadrettet vil muligheden for bortskaffelse af spildevandet fra produktionsprocesserne til kommunalt renseanlæg blive undersøgt. Idet dette spildevand indeholder biprodukter fra produktionen af aktiv lægemiddelsubstans vil tilledning til kommunalt renseanlæg kræve et omfattende analyseprogram samt eventuelt fuld-skalatest af rensningen, inden der kan træffes beslutning om, hvor fremtidig rensning kan finde sted. Spildevandsanlæg ved Tengslemark Når Tengslemark renseanlæg står klar, vil det have en kapacitet op til PE ved spidsbelastning i sommerperioden. Der forventes udledt op til 2.9 mio. m 3 spildevand pr. år, med afløb til Kattegat ca. 3 km øst for H. Lundbeck A/S s udløb. Al udledning af renset spildevand fra den nordlige del af kommunen vil fra etableringen af anlægget ske til Kattegat, frem for Sejerø Bugt og Isefjord - der begge vurderes at være mere følsomme recipienter. Projektet planlægges således, at 11 gamle renseanlæg nedlægges og erstattes ved opførelse af 1 nyt. Derudover bliver de resterende ca af sommerhuse i kommunen kloakeret og tilsluttet spildevandsanlægget i Tengslemark via offentlig kloak. 60

99 Den overordnede konklusion i VVM-redegørelsen 47 for projektet vedr. opførelsen af nyt renseanlæg ved Tengslemark er, at projektet til trods for sin størrelse, ikke vil påvirke det nærmeste habitatområde 48 Ebbeløkke Rev negativt, idet modelberegninger har vist, at belastning med næringsstoffer ikke vil medføre negative påvirkninger. Det forventes desuden, at projektet vil kunne gennemføres uden negative påvirkninger af den økologiske funktionalitet af bestandene af bilag IV-arter og uden påvirkning af omkringliggende Natura 2000 områder 47. Hvis det antages, at Tengslemark Renseanlæg som minimum overholder nationale udlederkrav 49 på BI 5 = 15 mg/l, N= 8,0 mg/l og P= 1,5 mg/l, vil spildevandsanlægget med en årlig udledning på 2.9 mio. m 3 spildevand belaste Kattegat med: 44 ton BI 5 /år, 23 ton N/år og 3 ton P/år efter rensning. Udledningen fra H. Lundbeck A/S, Lumsås udgør 3,3 ton BI 5 /år, 0,66 ton N/år og 0,15 ton P/år svarende til ca. 7,5 % BI 5, 3 % N og 5 % P af denne belastning. Dette illustrerer, hvor lille en andel spildevandet fra H. Lundbeck A/S, Lumsås belaster Kattegat sammenlignet med spildevandet fra Tengslemark Renseanlægget, samt at Lundbeck kun i begrænset omfang bidrager til næringsstofbelastningen af Kattegat via den direkte udledning. Grontmijs miljøvurdering af udledningen af sanitært spildevand fra H. Lundbeck A/S, Lumsås til Kattegat er følgende 45 : Sanitært spildevand fra Lundbeck indeholder kvælstof, fosfor samt iltforbrugende stoffer. Det vurderes, set i lyset af aktiviteterne på Lundbecks område, at udledning af kvælstof og fosfor ikke er til hinder for opfyldelse af miljømål i vandplan for Kattegat, idet tilførslen vurderes at være begrænset, da denne udelukkende stammer fra 150 PE og indholdet af miljøskadelige stoffer er yders begrænset. Det vurderes derfor, at der ikke er væsentlig kumulativ effekt i Kattegat, hverken i sig selv eller i kumulation med bidraget fra områdets øvrige punktkilder (udledningen fra renseanlæg), samt diffus påvirkning fra sommerhusområder og gødskning fra omkringliggende mark/skov. Afværgeforanstaltninger Afledning af overfladevand og sanitært spildevand kan ske via 2 sikkerhedsbassiner. Der er et fælles sikkerhedsbassin for Nordre og Vestre målebygværker på 400 m 3. Østre målebygværk er der et 2-kammer sikkerhedsbassin (20 m 3 og 250 m 3 ). Sikkerhedsbassinerne er kun i brug, hvis de aktiveres fx med nødstop (i tilfælde af kemikalieuheld/spild), hvis skumslukningssystemet aktiveres (i tilfælde af spild/brand), eller hvis højniveaualarm fra pumpebrønde aktiveres. Ved normal drift løber overfladevandet derfor ikke igennem disse bassiner, men ledes direkte til havledning der udmunder cirka 330 meter fra kysten på cirka 5 meters dybde. Ansøgning om udledningstilladelse indtil tilslutning til kommunalt renseanlæg bliver muliggjort, behandles pt. af Miljøstyrelsen. De præcise fremtidige vilkår for overvågning vil fremgå af den endelige miljøgodkendelse. 47 VVM-redegørelse for Tengslemark Renseanlæg med tilhørende udløbsledning og kloakledning fra Højby, , Dok. Nr.: For nærmere beskrivelse af habitatområder, bilag IV-arter og Natura 2000 henvises til afsnittet Natur, flora og fauna 49 Vejledning fra Miljøstyrelsen nr. 5, 1999; Vejledning til bekendtgørelse om spildevandstilladelser m.v. efter miljøbeskyttelseslovens kapitel 3 og 4. 61

100 Vurdering H. Lundbeck A/S, Lumsås påvirkning ved udledning af sanitært spildevand direkte til recipient vil lokalt betyde en forhøjet koncentration af fækale bakterier ved udledningspunktet. Tidligere målinger af badevandskvaliteten har dog vist, at der ikke er registreret bakteriologiske problemer med badevandet på nordkysten ud til Kattegat (figur 20). Figur 20 Målestationernes beliggenhed og klassificering af badevandsområdernes tilstand. Det sanitære spildevand fra virksomheden må forventes forøget forholdsmæssigt fremadrettet ved det øgede antal arbejdspladser og medarbejdere. I perioden fra forventes medarbejderstaben dog ikke at blive udvidet nævneværdigt. Samlet set betragtes spildevandstilførslen, ikke at påvirke det nærliggende Natura 2000 område Ebbeløkke Rev, beliggende godt 1 km vest for udløbet, væsentligt 45. Der henvises til afsnit om Natur, fauna og flora. Det sanitære spildevand fra H. Lundbeck A/S, Lumsås indeholder kvælstof, fosfor, suspenderet stof samt iltforbrugende stoffer, der stammer fra ca. 150 PE, dvs. at virksomhedens andel af spildevand til renseanlægget vil være 0,2 % (udregnet som andel af PE sammenlignet med udledningen fra Tengslemark). Det vurderes, at udledningen fra virksomheden i kumulation med bidraget fra områdets øvrige (punkt)kilder, som bl.a. omfatter diffus påvirkning fra sommerhusområder, gødskning fra omkringliggende mark/skov samt det kommende renseanlæg ved Tengslemark med udløb i Kattegat med en kapacitet til PE, ikke har væsentlig effekt i Kattegat. Samlet lyder vurderingen fra Grontmij om Lundbecks udledning til Kattegat 45 : Det er ud fra en specifik vurdering af spildevandsstrømmenes mængde og indhold af potentielt miljøbelastende stoffer (næringsstoffer og miljøfremmede stoffer) og ud fra en konservativ beregning, både ud fra stoffernes egenskaber, tidsmæssig variation af spildevandsudledningen og opblandingsforholdene, fundet at spildevandsudledningen beregningsmæssigt ikke kan antages at indebære en væsentlig påvirkning af recipienten. 62

101 Det vurderes, at udledningen kan overholde gældende miljøkvalitetskrav iht. bekendtgørelse nr om udledning af miljøfarlige stoffer til overfladevand ved en opblandingszone på op til ca. 50 m fra udledningspunktet. Det vurderes, at spildevandsudledningen ikke vil hindre målopfyldelse iht. Vandplanen for en god vandkvalitet i Kattegat, og at udledningen ikke vil påvirke badevandskvaliteten i området. Det vurderes, at spildevandsudledningen ikke vil indebære en væsentlig påvirkning af tilstanden eller risiko for at skade udpegningsgrundlaget for Natura 2000 område Ebbeløkke Rev H243. Det vurderes, at spildevandsudledningen ikke vil indebære risiko for påvirkning af Bilag IV arten Marsvin, herunder negativ påvirkning af Marsvins yngle og rasteområder. 7.8 Natur, fauna og flora Bestemte naturtyper, plante- og dyrearter er beskyttede af dansk lovgivning og/eller af EUlovgivning. I nedenstående gennemgås disse beskyttede naturtyper, plante- og dyrearter i umiddelbar nærhed af virksomheden. 3-områder Bestemte naturtyper er beskyttet gennem naturbeskyttelseslovens (NBL) 50 3 for at sikre deres fortsatte eksistens også som levested for mange vilde dyr og planter. De beskyttede naturtyper de såkaldte 3-områder er: Søer og vandhuller på mindst 100 m 2. Moser, ferske enge, overdrev, strandenge og strandsumpe, heder når sådanne naturtyper enkeltvis, tilsammen er større end m 2 i sammenhængende areal. Mindre arealer i forbindelse med beskyttede søer er ligeledes beskyttede. Vandløb eller dele af vandløb, der af miljøministeren efter indstilling fra kommunalbestyrelsen er udpeget som beskyttede. Figur 21 viser områder, hvor der vejledende er registreret beskyttet natur. Odsherred Kommune er i øjeblikket ved at gennemføre en nyregistrering af alle 3 områder i kommunen. Kommunens konsulenter har derfor blandt andet besøgt områderne ved Lundbeck. Denne registrering 51 vil i dette område medføre visse ændringer af grænserne for områderne, afregistrering af enkelte områder samt en sammenlægning af et par områder. Dette er ikke endeligt afsluttet, hvorfor kortet er baseret på den hidtidige, vejledende registrering. De biologiske registreringer i områderne er dog opdaterede. Forekomst af karakteristiske arter 52, antallet af indikatorarter, stjernearter og problemarter vil give et fingerpeg om arealets 3-status og biologiske tilstand. Indikatorarter er indikatorer for høj eller god artsindeks, og forekommer en eller flere indikatorarter på en lokalitet, er der stor sandsynlighed for, at arealet har en god eller høj biologisk værdi. Positive arter (stjernearter), er moderat følsomme overfor negative påvirkninger af naturtypen. Særligt værdifulde positive 50 Bekendtgørelse af lov om naturbeskyttelse, nr. 951 af 03/07/ Natur, Fauna og flora VVM Lundbeck, Dok: , 15. juni Odsherred Kommune. 52 Naturstyrelsens registreringsprojekt , Teknisk anvisning til feltregistrering, Version 1.02, Maj

102 arter (tostjernearter) er meget følsomme overfor negative påvirkninger. Tilstedeværelse af problemarter og invasive arter indikerer en omfattende uønsket negativ påvirkning af naturtypen. Figur 21 Områder med vejledende registreringer af beskyttede naturtyper i en 500 m bufferzone omkring H. Lundbeck A/S, Lumsås (blå prik). Kilde: Odsherred Kommune. Alle arealer med beskyttet natur indenfor bufferzonen (se figur 20) har en naturkvalitet på III (moderat), IV (ringe) eller V (dårlig) 52. Områder af høj eller god naturkvalitet findes ikke i dette område, ligesom der heller ikke findes særligt sårbare naturtyper bortset fra et lille indslag af rigkær på område E-1. Der er heller ikke ved gennemgangen af områderne fundet sjældne eller fredede plantearter 52. Tabellen herunder viser 3 områder inden for bufferzonen (se figur 20) med angivelse af naturtyper og arter

103 Nr. DAI lok. Est. N. Areal Naturtyper og arter navn kv. E-1 F Lumsås, N III 2,5 ha Ferskeng (natureng) med et lille (5 % af arealet) indslag af rigkær. Ingen sjældne eller beskyttede arter. 43 arter i alt, 10 problemarter, 4 stjernearter, 0 to-stjernearter og 14 indikatorarter. E-2 G Lumsås IV 0,60 ha Ferskeng (kultureng). Ingen sjældne eller beskyt-tede arter. 20 arter i alt, 9 problemarter, 1 stjerneart, 0 to-stjernearter og 10 indikatorarter. M-1 F Lumsås, N III 1,21 ha Højstaude-/rørsump samt fugtigt krat. Ingen sjældne eller beskyttede arter. 35 arter i alt, 7 problemarter, 6 stjernearter, 0 to-stjernearter og 13 indikatorarter. M-2 F Lumsås, N IV 0,48 ha Højstaude-/rørsump samt fugtigt krat. Ingen sjældne eller beskyttede arter. 17 arter i alt, 5 problemarter, 1 stjernearter, 0 to-stjernearter og 6 indikatorarter. M-3 F Lumsås, N III 0,32 ha Højstaude-/rørsump samt fugtigt krat. Ingen sjældne eller beskyttede arter. 23 arter i alt, 7 problemarter, 3 stjernearter, 0 to-stjernearter og 10 indikatorarter. M-5 Udgår - - Ikke en beskyttet naturtype M-6 G Odden IV 3,34 ha Højstaude-/rørsump samt fugtigt krat. Ingen sjældne eller beskyttede arter. 21 arter i alt, 4 problemarter, 3 stjernearter, 0 to-stjernearter og 7 indikatorarter. S-1 F Lumsås, N S-2 F Lumsås, N S-3 F Lumsås, S-4 F Lumsås, N S-5 F Lumsås, N S-6 F Lumsås, N S-7+M-4 F Lumsås, N S-8 G Lumsås S-9 G Lumsås S-10 G Dyrehøj, Lumsås, SV S-11 Del af G Odden IV 0,28 ha Næringsrig sø med meget rørsump. Ingen sjældne eller beskyttede arter. 15 arter i alt, 0 problemar-ter, 0 stjernearter, 0 to-stjernearter og 0 indika-torarter. III 0,05 ha Næringsrig sø. Ingen sjældne eller beskyttede arter. 8 arter i alt, 0 problemarter, 0 stjernearter, 0 to-stjernearter og 0 indikatorarter. III 0,04 ha Næringsrig sø. Ingen sjældne eller beskyttede arter. 9 arter i alt, 0 problemarter, 0 stjernearter, 0 0 to-stjernearter og 0 indikatorarter. III 0,03 ha Næringsrig sø. Ingen sjældne eller beskyttede arter. 10 arter i alt, 0 problemarter, 0 stjernearter, 0 to-stjernearter og 0 indikatorarter. IV 0,25 ha Næringsrig sø. Ingen sjældne eller beskyttede arter. 9 arter i alt, 0 problemarter, 0 stjernearter, 0 to-stjernearter og 0 indikatorarter. III 0,24 ha Næringsrig sø. Ingen sjældne eller beskyttede arter. 20 arter i alt, 0 problemarter, 0 stjernearter, 0 to-stjernearter og 0 indikatorarter. IV 0,16 ha Næringsrig sø omgivet af smal mosebræmme. Ingen sjældne eller beskyttede arter. 8 arter i alt, 0 problemarter, 1 stjerneart, 0 to-stjernearter og 0 indikatorarter. V 0,05 ha Næringsrig sø. Ingen sjældne eller beskyttede arter. 1 art i alt, 0 problemarter, 0 stjernearter, 0 to-stjernearter og 0 indikatorarter. III 0,03 ha Næringsrig sø. Ingen sjældne eller beskyttede arter. 8 arter i alt, 0 problemarter, 0 stjernearter, 0 to-stjernearter og 0 indikatorarter. V 0,08 ha Næringsrig sø. Ingen sjældne eller beskyttede arter. 8 arter i alt, 0 problemarter, 0 stjernearter, 0 to-stjernearter og 0 indikatorarter. IV? Er ikke længere sø indgår i M-6 65

104 Bilag IV-arter Bilag IV i EU's habitatdirektiv 53 indeholder en liste over udvalgte dyre- og plantearter, som medlemslandene er forpligtet til generelt at beskytte. I dansk ret er en væsentlige del af habitat- og fuglebeskyttelsesdirektiverne implementeret via habitatbekendtgørelsen 54. Regler om beskyttelse af bilag IV-arter er i hovedtræk: Forbud mod ødelæggelse af yngle- og rasteområder, dvs. de steder, hvor dyrene yngler og opholder sig for at eksempelvis overvintre. Det kan være hule træer, hvor flagermus opholder sig, eller ynglevandhuller for padder. Forbud mod at forstyrre arterne. Reglerne retter sig mod situationer, hvor en forstyrrelse har skadelig virkning for arten eller bestanden. I Fuglebeskyttelsesområder gælder desuden et forbud mod at forstyrre fuglearter på udpegningsgrundlaget. Det drejer sig især om arter omfattet af bilag I på fuglebeskyttelsesdirektivet og om andre trækfugle, der forekommer i internationalt betydende antal. Derudover gælder der generelle forbud mod at forsætligt forstyrre alle fugle i yngletiden eller forsætligt at dræbe dem (undtaget herfra er arter, der efter andre bestemmelser i direktivet er jagtbare). I Odsherred Kommune forekommer følgende bilag IV-arter 52 : 7 arter af flagermus (vandflagermus, frynseflagermus, brunflagermus, langøret flagermus, sydflagermus, skimmelflagermus og dværgflagermus) Stor vandsalamander Spidssnudet frø Løvfrø (en lille, ulovligt udsat bestand syd for Rørvig) Grøn mosaikguldsmed Tidligere fandtes også odder, løgfrø, strandtudse og grønbroget tudse, men disse findes ikke længere i kommunen. Desuden forekommer i alle danske farvande ned til dybder på 200 meter bilag IV-arten: Marsvin Odsherred Kommune har ingen konkrete oplysninger om forekomst af bilag IV-arter indenfor bufferzonen på 500 m (Figur 21). Stor vandsalamander og spidssnudet frø 52 Konsulentfirmaet Aglaja har i perioden eftersøgt stor vandsalamander og spidssnudet frø i vandhuller i alle dele af kommunen, men ikke fundet arterne i de vandhuller, der ligger i bufferzonen. Forekomst af arterne i det komplekse område mose, eng og vandhuller nord og nordvest for projektområdet (S-1,S-2, S-3, S-4, S-5, E-1, M-1 og M-2) kan dog ikke helt udelukkes. Et mindre område med et levende hegn og en sænkning bevokset med pilekrat og rørskov (i alt cirka 1000 m 2 det vil sige langt under de 2500 m 2 som ville udløse beskyttelse som mose efter NBL 3) fjernes i sin helhed i forbindelse med udvidelsen. Odsherred Kommune 53 Rådets direktiv 92/43/EØF af 21. maj 1992 om bevaring af naturtyper samt vilde dyr og planter Bekendtgørelse om udpegning og administration af internationale naturbeskyttelsesområder samt beskyttelse af visse arter (BEK nr 408 af 01/05/2007). 66

105 vurderer, at området ikke er egnet som yngleplads for spidssnudet frø og stor vandsalamander, men at det muligvis kan være et rasteområde. Da der i nærområdet er væsentligt større og mere egnede rastelokaliteter i 3 områderne, vurderer Odsherred Kommune, at fjernelse af et mindre, potentielt rasteområde af ret lav naturkvalitet ikke vil påvirke områdets økologiske funktionalitet for arterne. Markfirben 52 Markfirben som er udbredt mange steder i kommunen. Odsherred Kommune har ikke kendskab til fund inden for bufferzonen og vurderer heller ikke, at der er egnede levesteder for arten her, da naturlokaliteterne overvejende er fugtige områder delvis med ret høj og tæt bevoksning. Artens raste- og yngleområder vil derfor ikke blive påvirkede. Grøn mosaikguldsmed 52 Grøn mosaikguldsmed er kun konstateret enkelte steder i kommunen ret fjernt (> 14 km) fra projektområdet. Den kræver vandhuller med planten Krebseklo. Odsherred Kommune har ikke kendskab til forekomst af krebseklo i nærheden af projektområdet, og vurderer det som meget usandsynligt, at planten findes i bufferzonen, da vandhullernes kvalitet gør dem mindre sandsynlige som voksesteder, og da arten er let at registrere, hvorfor den burde være fundet ved de botaniske undersøgelser. Det vurderes derfor, at projektet ikke vil påvirke raste- eller yngleområder for arten. Arter af flagermus 52 Yngle- og rasteområder for flagermus er i bygninger eller hule træer (forskelligt fra art til art). Der er derfor risiko for påvirkning, hvis et projekt medfører ombygning eller nedrivning af bygninger eller fældning af større træer, der evt. kan rumme egnede huller. Udvidelsesprojektet medfører fjernelse af et levende hegn nord for det nuværende fabriksområde. Dette hegn blev besigtiget af Odsherred Kommune 13/ Det består af overvejende unge træer. Der blev ledt efter træer med huller, afskallet bark og lignende steder, der kan udgøre rasteområder for flagermus, men sådanne blev ikke fundet. Det er muligt, at der raste- eller yngleområder for arter af flagermus andre steder i bufferzonen, men andre træer eller bygninger berøres ikke. Fældningen af hegnet og udvidelsen i det hele taget vil derfor ikke påvirke raste- eller yngleområder for flagermus. Marsvin 55 Arten forekommer i farvande med stor variation i dybde, bundforhold, fiskeforekomst og forureningsgrad. Danmarks Miljøundersøgelser har i 2008 udpeget sandsynlige kerneområder for marsvin i danske farvande, hvor tætheden af marsvin er særlig høj i hele eller dele af året. Af undersøgelserne fremgår at de nærmeste områder med relativt hyppig forekomst af marsvin i farvandet omkring virksomheden er områderne nr. 4 Helgenæs, 5 Gilleleje og 7 Røsnæs (se figur 22). 55 VVM af spildevandsudledning i Kattegat. Rev. 7 af , Projekt: Grontmij A/S. 67

106 Figur 22 Kort over områder med relativt høj tæthed af marsvin i hele eller dele af året, DMU 2008 H. Lundbeck A/S, Lumsås er vist med rød prik. Der vides endnu meget lidt om hvordan marsvin påvirkes af menneskers aktiviteter i havmiljøet. Marsvin er blandt andet følsomme for forstyrrelser i form af støj fra f.eks. anlægsarbejder. Forurening og nedgang i fødemængde kan også have skadelig indflydelse på marsvinene. Forstyrrelse i form af støj som følge af anlægsaktiviteter kan afholde marsvin fra at søge føde i området. Det vurderes at projektet ikke vil påvirke yngle- eller rasteområder for marsvin, da området for havledningens trace og udløbet ikke ændres. Det formodes desuden, at området ikke er et kerneområde for marsvin. Natura 2000 områder Natura 2000 områderne er udpeget for at bevare og beskytte naturtyper og vilde dyre- og plantearter, som er sjældne, truede eller karakteristiske for EU-landene. Natura 2000 er en fællesbetegnelse for områder udpeget i henhold til EU-habitatdirektivet 56 eller fuglebeskyttelsesdirektivet 57. Ramsarkonventionen 58 bygger på udpegning og beskyttelse af 56 EU-habitatområde er et naturområde der er beskyttet efter EUs Habitatdirektiv om bevaring af naturtyper samt vilde dyr og planter, som forpligter EU's medlemsstater til at bevare naturtyper og arter, som er af betydning for EU. Det gøres ved at udpege habitatsområder for at bevare og genoprette naturen. Hvert område er udvalgt for at beskytte bestemte naturtyper og arter af dyr og planter. 57 Levestederne for mange fuglearter forringes eller er direkte truede. Fuglebeskyttelsesområder er med til at opretholde og sikre levestederne. I Danmark er områderne især vigtige for mange vandfugle. Hvert område er udpeget for at beskytte bestemte fuglearter. 58 Et Ramsar-område er et vådområde af international betydning. Vådområder omfatter strandenge, moser, søer, fjorde og lavvandede havområder med en vanddybde på under 6 meter. Et vådområde udpeges som ramsaromåde, hvis; 1) der i området regelmæssigt opholder sig mindst vandfugle, 2)der i området regelmæssigt opholder sig 1 % af en population af en art eller underart af vandfugle. Alle Ramsarområderne i Danmark ligger i fuglebeskyttelsesområderne. 68

107 vådområder med så mange vandfugle, at de har international betydning og skal beskyttes. Alle de danske Ramsarområder indgår i fuglebeskyttelsesområderne og er derfor også en del af natura 2000 netværket. I nærheden af H. Lundbeck A/S, Lumsås findes følgende natura 2000 områder: Figur 23 Natura 2000-områder i nærheden af H. Lundbeck A/S, Lumsås. Kilde: Miljøstyrelsen. Områderne 154 og 243 ville være de områder, der eventuelt ville kunne påvirkes ved virksomhedens drift. Afstanden til øvrige områder vurderes at være for stor til at påvirkning vil finde sted. H: EF Habitatområde, F: EF Fuglebeskyttelsesområde, R: Ramsarområde 154 Sejerø Bugt, Saltbæk Vig, Bjergene, Diesebjerg og Bollinge Bakke H135 H244 F94 F99 R18 Areal: ha Beliggenhed: 1 km syd-vest for virksomheden. 243 Ebbeløkke Rev H243 Areal: 140 ha Beliggenhed: 3 km nord-vest for virksomheden Natura 2000 område nr. 154 Sejerø Bugt, Saltbæk Vig, Bjergene og Bollinge Bakke 59 Områdets samlede areal er på ca. 445 km². Heraf udgør vandarealet i Sejerø Bugt og Saltbæk Vig ca. 90 %, resten er landareal med en kystlinje på ca. 63 km. Landarealerne domineres især af laguner, klitter samt overdrev. 59 Natura 2000 Handleplan 154 Sejerø Bugt, , Odsherred Kommune, Kalundborg Kommune, Naturstyrelsen. 69

108 Udpegningsgrundlaget for habitatområdet er: F94 Sejerø Bugt og Nekselø Rørhøg Y F3 Engsnarre Y F2, F7 Klyde T F3 Splitterne Y F1 Havterne Y F1 Bjergand T F4 Ederfugl T F4 Sortand T F4 Fløjlsand T F4 F99 Saltbæk Vig Sangsvane T F2, F4 Rørhøg Y F3 Klyde T F3 Sædgås T F4, F7 Grågås T F4 Krikand T F4, F7 H 135: Sejerø Bugt og Saltbæk Vig 1013 Kildevælds-vindelsnegl (Vertigo geyeri) 1014 Skæv vindelsnegl (Vertigo angustior) 1016 Sump vindelsnegl (Vertigo moulinsiana) 1166 Stor vandsalamander (Triturus cristatus cristatus) 1188 Klokkefrø (Bombina bombina) 1355 Odder (Lutra lutra) 1419 Enkelt månerude (Botrychium simplex ) 1903 Mygblomst (Liparis loeselii) 1110 Sandbanker med lavvandet vedvarende dække af havvand 1140 Mudder- og sandflader blottet ved ebbe 1150 * Kystlaguner og strandsøer 1160 Større lavvandede bugter og vige 1170 Rev 1210 Enårig vegetation på stenede strandvolde 1220 Flerårig vegetation på stenede strande 1230 Klinter eller klipper ved kysten 1310 Vegetation af kveller eller andre enårige strandplanter, der koloniserer mudder og sand 1330 Strandenge 2110 Forstrand og begyndende klitdannelser 2120 Hvide klitter og vandremiler 2130 * Stabile kystklitter med urteagtig vegetation (grå klit og grønsværklit) 2140 * Kystklitter med dværgbuskvegetation (klithede) 2190 Fugtige klitlavninger 2250 * Kystklitter med enebær 3130 Ret næringsfattige søer og vandhuller med små amfibiske planter ved bredden 3140 Kalkrige søer og vandhuller med kransnålalger 3150 Næringsrige søer og vandhuller med flydeplanter eller store vandaks 3260 Vandløb med vandplanter 4030 Tørre dværgbusksamfund (heder) 6120 * Meget tør overdrevs- eller skræntvegetation på kalkholdigt sand 6210 Overdrev og krat på mere eller mindre kalkholdig bund (* vigtige orkidélokaliteter) 6230 * Artsrige overdrev eller græsheder på mere eller mindre sur bund 6410 Tidvis våde enge på mager eller kalkrig bund, ofte med blåtop 7140 Hængesæk og andre kærsamfund dannet flydende i vand 7150 Plantesamfund med næbfrø, soldug eller ulvefod på vådt sand eller blottet tørv 7230 Rigkær 9130 Bøgeskove på muldbund 70

109 9160 Egeskove og blandskove på mere eller mindre rig jordbund 91D0 * Skovbevoksede tørvemoser 91E0 * Elle- og askeskove ved vandløb, søer og væld H: 243: Ebbelykke Rev 1170 Rev H:244 Bjergene, Diesebjerg og Bolling Bakke 1166 Stor vandsalamander (Triturus cristatus cristatus) 1220 Flerårig vegetation på stenede strande 3130 Ret næringsfattige søer og vandhuller med små amfibiske planter ved bredden 3140 Kalkrige søer og vandhuller med kransnålalger 3150 Næringsrige søer og vandhuller med flydeplanter eller store vandaks 4030 Tørre dværgbusksamfund (heder) 6210 Overdrev og krat på mere eller mindre kalkholdig bund (* vigtige orkidélokaliteter) 6230 * Artsrige overdrev eller græsheder på mere eller mindre sur bund 7220 * Kilder og væld med kalkholdigt (hårdt) vand 7230 Rigkær 9110 Bøgeskove på morbund uden kristtorn 9130 Bøgeskove på muldbund 9160 Egeskove og blandskove på mere eller mindre rig jordbund Trusler mod områdets naturværdier Afsætning af atmosfærisk ammoniak påvirker de forskellige naturtyper i negativ retning. Tilgroning pga. manglende afgræsning samt enten afvanding eller oversvømmelse. Opsplitning og isolation af naturtyper og arters levesteder. Natura 2000 område nr. 243 Ebbeløkke Rev 60 Ebbeløkke Rev ligger på nordsiden af Sjællands Odde ud mod Kattegat og er 140 ha, hvoraf 100 ha er stenrev i 6 til 13 meters dybde. Habitatområde udpeget for at beskytte habitatnaturtypen Stenrev. Der er ingen dyre- eller plantearter på udpegningsgrundlaget. Målsætningen for området er overordnet, at der skal være en god vandkvalitet og et artsrigt dyre- og planteliv, desuden er der en konkret målsætning om, at naturtypen rev, skal sikres en gunstig bevaringsstatus. Bundvegetationen er domineret af forskellige bladformede rødalger, som ribbeblad og rødblad, samt spredte forekomster af fingertang og på dybere vand af sukkertang. Der er iagttaget toplettet kutling, havkarusse, savgylte og berggylte, der alle er karakterarter for Kattegats stenrev. Desuden lever der almindeligt forekommende bunddyr som brødkrummesvampe, strandkrabber og alm. søstjerne. Trusler mod områdets naturværdier Denne naturtype vurderes at påvirkes af næringsstofbelastning, miljøfarlige stoffer, særligt TBT (Tributyltin) og fiskeri, der kan medføre mekaniske skader på revet som følge af brug af bundslæbende redskaber. Fremtidig drift Fremtidige udvidelser og ændringer indeholdt i denne VVM kan betyde udbygning af fabriksarealet mod nord. Fremtidige udvidelser og ændringer vil ikke medføre indgreb i 3- områder. 60 Natura 2000-plan , Ebbeløkke Rev, Miljøministeriet, Naturstyrelsen, 1. december

110 Udvidelserne kan forventes at medføre, at beplantningen i skellet (levende hegn) fjernes. Det er virksomhedens ønske at etablere et nyt levende hegn mod nord, således at fremtidige bygninger, på samme måde som i dag, ligger afskærmet af et grønt bælte. Beplantningen i skellet (levende hegn) langs virksomheden og omkring mosen er karakteriseret af yngre træer. Det vurderes derfor ikke, at der er potentielle yngle- og rasteområder for flagermus, da der ikke forefindes gamle og/eller døde hule træer. Fjernelse af det eksisterende hegn vil så vidt muligt finde sted om vinteren af hensyn til eventuelle fuglereder, der måtte være i området i forår/sommermånederne. I relation til 3 områderne, bilag IV arter og Natura 2000 områder, kan virksomhedens mulige påvirkning ved eksisterende drift samt fremtidige udvidelser og ændringer være ved emission til luft af VOC og kvælstof i form af NO x samt udledning af spildevand. Denne påvirkning vurderes i nedenstående afsnit. VOC 61 De miljømæssige effekter generelt af flygtige organiske forbindelser (VOC er) er sundhedsskadelige effekter og troposfærisk (fotokemisk) ozondannelse på baggrund af VOC. Som beskrevet i afsnittet vedrørende luftemission overholdes fastsatte B-værdier, og der vurderes derfor ikke at være risiko for menneskers sundhed. VOC er kan, under indflydelse af sollys, reagere med kvælstofoxider og danne troposfærisk ozon, som er den vigtigste del af den såkaldte fotokemiske luftforurening. Ozon er skadelig for åndedrætsorganer og plantevækst. Troposfærisk ozon er en regional miljøfaktor, og det giver derfor ikke umiddelbart mening at redegøre for lokale effekter i forhold til dette. Reguleringen af VOC sker i EU-regi via bla. VOC-direktivet (implementeret i dansk lov med VOCbekendtgørelsen), som H. Lundbeck A/S, Lumsås overholder. Deposition er et udtryk for stofafsætningen af et givent stof til omgivelserne. I forhold til beregning af VOC-deposition er data i form af depositionshastigheder for VOC er meget sparsomt. Derudover har det ikke været muligt i litteraturen at finde data i forhold til baggrundsdeposition og tålegrænser i relation til VOC er. Dog vil VOC ernes generelle forventede skæbne i atmosfæren være, at de primært vil hydrolyseres og nedbrydes fotokemisk, hvorved varig effekt ikke er sandsynlig. På baggrund af ovenstående vurderes VOC fra virksomheden ikke at kunne påvirke området væsentligt. NO x Udledning af kvælstofforbindelser bidrager til eutrofiering, som kan påvirke følsomme naturtyper. De væsentligste kilder til kvælstofdepositionen 62 i Danmark er emissioner af nitrogenoxider (NO x er), som primært stammer fra afbrænding af fossile brændstoffer samt ammoniak. Det 61 VOC; forkortelse for flygtig organisk forbindelse. 62 Deposition og tålegrænser i dette afsnit stammer fra Atmosfærisk deposition 2011, Videnskabelig rapport fra DCE Nationalt Center for Miljø og Energi nr. 30, med mindre andet er nævnt. 72

111 danske landbrug står for 97 % af dette bidrag og de resterende 3 % stammer fra industri og transport. Da de udledte forbindelser både kan blive afsat lokalt eller blive transporteret over større afstande, er kilderne til deposition i Danmark en kombination af dansk og udenlandsk forbrænding og landbrug. Det betyder, at 70 % af kvælstofdepositionen til danske landområder og 88 % til danske farvandsområder stammer fra udenlandske kilder. Beregninger viser, at den samlede totale kvælstofdeposition i Danmark kommer omtrent ligeligt fra landbrugsproduktion og forbrændingsprocesser. Der kan dog være stor geografisk variation. Den gennemsnitlige kvælstofdeposition til danske landområder blev i 2011 beregnet til 14 kg N/ha. Den årlige deposition varierer dog geografisk og lå således mellem 7 kg N/ha og 19 kg N/ha. De højeste depositionsniveauer findes i områder med høj husdyrtæthed og høj nedbør, og depositionen vil ligeledes være højere i en skov, hvor vegetationen har en ru overflade, end på en græsmark med en mere jævn overflade. Den største deposition i Danmark blev beregnet til den sydlige del af Jylland, hvor husdyrproduktionen er høj, og hvor nedbørsmængderne er store. Lavest deposition ligger i Nordsjælland og på nogle af de små øer, hvor der er langt til store kildeområder, og hvor nedbørsmængden er lav. Til sammenligning blev den gennemsnitslige kvælstofdeposition for Sjælland i 2011 beregnet til 11,8 kg N/ha. Dermed ligger den gennemsnitlige kvælstofdeposition til danske landområder over eller på niveau med tålegrænserne for mange følsomme danske naturtyper f.eks. højmoser, lobeliesøer og heder. Disse naturtyper findes dog ikke i området omkring Lundbecks fabrik i Lumsås, hvor de hyppigst forekommende naturtyper i området i umiddelbar nærhed af fabrikken er karakteriseret ved marker, skov, eng og strand/klit. Figur 24, viser naturtyperne ved Sejerøbugten og de hyppigst forekommende naturtyper her er strand/klit. Figur 24 viser de kortlagte naturtyper i de nærmeste dele af Natura 2000 området (Sejerøbugt). Kilde: Naturstyrelsen, Miljøministeriet. H. Lundbeck A/S, Lumsås er vist i rød boks. 73

112 Tålegrænserne 63 for naturtyperne i Lumsås nærhed er: Klit: kg N/ha/ år Strandeng: kg N/ha/ år Løvskov/nåleskov: kg N/ha/ år Med en gennemsnitlig kvælstofdeposition til danske landområder på 14 kg N/ha., vil tålegrænsen for klit og skovarealer dermed være overskredet. Selv når data for den gennemsnitlige kvælstofdeposition for Sjælland på 11,8 kg N/ha tages i betragtning er tålegrænsen overskredet. Dog viste en beregning i rapporten Atmosfærisk deposition fra 2011 fra Ellinge Lyng 64 en årlig kvælstofdeposition på 8 kg N/ha. Ellinge Lyng ligger ca. 10 km øst for Lumsås og er karakteriseret ved naturtypen klithede og skov. Dette kunne indikere, at Sjællands Odde muligvis har en lavere deposition end den gennemsnitlige for Sjælland, hvilket også stemmer godt overens med, at området er karakteriseret ved få husdyrbrug og mindre nedbør. Depositionen af kvælstof ved fremtidig drift er i 3 området (250 meter fra skorsten) beregnet til 0,4 kg N/ha/år, mens depositionen af kvælstof i nærmeste natura 2000-område som er nr. 154 Sejerø Bugt, Saltbæk Vig, Bjergene og Bollinge Bakke (800 meter fra skel) ved fremtidig drift er beregnet til 0,14 kg N/ha/år 65. For den samlede fremtidige worst case kvælstofbelastning fra Lundbeck er deposition af NO x (beregnet som NO 2 ) i størrelsesordenen 0,14-0,4 kg N/ha/år. Dette skal ses i sammenhæng med det diffuse forekommende kvælstof, der for områderne omkring Lumsås er på 8,0-11,8 kg N/ha/år. Lundbecks kvælstofbelastning udgør kun mellem 3-5 % af den eksisterende kvælstofbelastning og bidrager således ikke væsentligt i forhold til baggrundsafsætningen. Lundbecks kvælstofbelastning ligger langt under tålegrænserne for naturen, selv med den planlagte forøgelse af energiproduktionen. Hvis der tages udgangspunkt i baggrundsafsætningen på 8,0 kg N/ha/år ved Ellinge Lyng, overskrides tålegrænserne ikke for de forekommende naturtyper i området med Lundbecks fremtidige forventede kvælstofbelastning, og kvælstofbelastningen vil således ikke påvirke naturområdets struktur og funktion. Spildevand Samlet set betragtes virksomhedens spildevandstilførsel til Kattegat, ikke at påvirke det nærliggende Natura 2000 område Ebbeløkke Rev, beliggende godt 1 km vest for udløbet, væsentligt. For yderligere henvises til afsnittet Spildevand og overfladevand. Grontmijs miljøvurdering i forhold til Natura 2000 området Ebbeløkke rev, er følgende 45 : 63 Tålegrænse er bredt defineret som den maksimale belastning, et naturområde kan udsættes for over en længere periode, uden at det fører til væsentlige effekter på områdets struktur og funktion. Forurening under tålegrænsen forventes derfor ikke at give væsentlige skader på natur og miljø. Den specifikke tålegrænse for et område fastsættes med udgangspunkt i internationale tålegrænseintervaller. 64 Kilde: Atmosfærisk deposition 2011, NOVANA, Videnskabelig rapport fra DCE Nationale Center for Miljø og Energi, nr. 30, Rapport fra FORCE Lundbeck, Lumsås beregning af bidrag i omgivelserne, Projekt nr.: , november

113 Samlet set vurderes, at en påvirkning af det nærliggende Natura 2000 område Ebbeløkke Rev, beliggende godt 2 km vest for udløbet, vil være ubetydelig. Da der ikke kan forventes målbare ændringer i tilstanden af revet, vurderes det ikke for nødvendigt at foretage en egentlig konsekvensvurdering af udledningens påvirkning af Natura 2000-området Ebbeløkke Rev. Derudover skal det nævnes, at direkte udledning til Kattegat er af begrænset varighed, da virksomhedens spildevand om 2-3 år vil blive afledt til Tengslemark Renseanlæg for yderligere rensning af næringsstoffer. Dette vil minimere virksomhedens miljøbelastning yderligere, da rensning gennem dette renseanlæg vil være mere effektiv. Det vurderes derfor at de fremtidige aktiviteter/udvidelser og ændringer ikke vil give væsentlig miljømæssig påvirkning på baggrund af spildevandsudledningen til Kattegat. Ligesom VVM-vurderingen fra Renseanlægget ved Tengslemark, vurderes kun Ebbeløkke Rev, at være det Habitatområde, der potentielt kan blive påvirket af virksomhedens spildevand. Øvrige habitat- og fuglebeskyttelsesområder vurderes ikke at være relevante at beskrive nærmere, på grund af den store geografiske afstand til projektområdet. Samlet lyder vurderingen fra Grontmij om Lundbecks udledning til Kattegat 45 : Det er ud fra en specifik vurdering af spildevandsstrømmenes mængde og indhold af potentielt miljøbelastende stoffer (næringsstoffer og miljøfremmede stoffer) og ud fra en konservativ beregning, både ud fra stoffernes egenskaber, tidsmæssig variation af spildevandsudledningen og opblandingsforholdene, fundet at spildevandsudledningen beregningsmæssigt ikke kan antages at indebære en væsentlig påvirkning af recipienten. Det vurderes, at udledningen kan overholde gældende miljøkvalitetskrav iht. bekendtgørelse nr om udledning af miljøfarlige stoffer til overfladevand ved en opblandingszone på op til ca. 50 m fra udledningspunktet. Det vurderes, at spildevandsudledningen ikke vil hindre målopfyldelse iht. Vandplanen for en god vandkvalitet i Kattegat, og at udledningen ikke vil påvirke badevandskvaliteten i området. Det vurderes, at spildevandsudledningen ikke vil indebære en væsentlig påvirkning af tilstanden eller risiko for at skade udpegningsgrundlaget for Natura 2000 område Ebbeløkke Rev H243. Det vurderes, at spildevandsudledningen ikke vil indebære risiko for påvirkning af Bilag IV arten Marsvin, herunder negativ påvirkning af Marsvins yngle og rasteområder. Bygge- og beskyttelseslinjer Naturbeskyttelseslovens bestemmelser om bygge- og beskyttelseslinjer skal sikre, at de nærmeste omgivelser ved kysterne, søer og åer samt omkring fortidsminder, skove og kirker friholdes for bebyggelse eller andre væsentlige landskabelige indgreb. Jord- og stendiger er beskyttet af museumsloven og må ikke ændres uden kommunens tilladelse. 75

114 Som det ses på figur 25 er nærmeste beskyttelseslinjer i forhold til virksomhedsområdet fortidsmindebeskyttelseslinjen (linjen er på 100 m) og kirkebyggelinjen (linjen er på 300 m) og beskyttede jord- og stendiger. Figur 25 Angivelse af bygge- og beskyttelseslinjer i området omkring H. Lundbeck A/S, Lumsås (virksomheden er angivet med rød prik). Kilde: Miljøstyrelsen. Afværgeforanstaltninger Virksomhedens mulige påvirkning af beskyttede naturområder og -arter ved eksisterende drift samt fremtidige udvidelser og ændringer ville være ved emission til luft af VOC og NO x samt ved udledning af spildevand. Der henvises derfor til beskrivelsen af afværgeforanstaltninger i afsnit vedrørende Luftemission og Spildevand og overfladevand. Den del af matriklen, der ligger nord for det levende hegn, ejes af H. Lundbeck A/S, men forpagtes ud og dyrkes pt. Realiseringen af de ønskede fremtidige udvidelser vil medføre, at landbrug på jordstykket nord for virksomheden grænsende op til sommerhusområdet ophører. Etablering af udyrkede randzoner omkring søer og vandhuller vil beskytte dem mod tilførsel af næringsstoffer og pesticider og forbedre levevilkårene for vilde planter og dyr. Vurdering De miljømæssige effekter af flygtige organiske forbindelser (VOC er) er sundhedsskadelige effekter og troposfærisk (fotokemisk) ozondannelse på baggrund af VOC. Virksomheden overholder fastsatte B-værdier, og der vurderes derfor ikke at være risiko for menneskers sundhed. Troposfærisk ozon er en regional miljøfaktor, og det giver derfor ikke umiddelbart mening at redegøre for lokale effekter i forhold til dette. Reguleringen af VOC sker i EU-regi via bla. VOC-direktivet som H. Lundbeck A/S, Lumsås overholder. VOC fra virksomheden vurderes ikke at kunne påvirke området væsentligt. Det er desuden vist, at kvælstofafsætningen i det omgivende miljø ikke bidrager væsentligt i forhold til baggrundsafsætningen og ligger langt under tålegrænserne for naturen, selv med den planlagte forøgelse af energiproduktionen. Det er ligeledes vist, at afsætningen af kvælstof i det omgivende miljø er meget lille. Idet der i nærområdet ikke er anden industri med tilsvarende emissioner, som dem fra H. Lundbeck A/S vurderes det, at luftforureningen fra H. Lundbeck A/S, Lumsås ikke i sig selv eller 76

115 i forbindelse med andre planer og projekter vil påvirke bevaringsstatus for de arter og naturtyper, som de nærmest liggende 3 og natura 2000-områder er udpeget for. Det vurderes, at spildevandsudledningen ikke vil indebære en væsentlig påvirkning af tilstanden eller risiko for at skade udpegningsgrundlaget for Natura 2000 område Ebbeløkke Rev H243, samt at spildevandsudledningen ikke vil indebære risiko for påvirkning af Bilag IV arten Marsvin, herunder negativ påvirkning af Marsvins yngle og rasteområder. Fremtidige udvidelser og ændringer vil ikke påvirke beskyttelseslinjer, kirkebyggelinje eller beskyttede jord- og stendiger. 7.9 Omfanget af transport Trafik til og fra H. Lundbeck A/S, Lumsås består af medarbejderkørsel i personbiler, fragtmænd med varer samt kørsel med råvarer og affald i tankbiler eller med lastbil. Stort set al tung trafik til sitet kommer syd fra via Kirkeåsvejen ind på Oddenvejen, som er indgangsvejen til virksomheden. En del af medarbejderne samt eksterne håndværkere vil dog komme fx fra Nykøbing (øst fra) via Oddenvejen til virksomheden. Nuværende fordeling mellem personale kørsel og kørsel med tankvogne, lastbiler og kassevogne er vist på figur 26. 8% personale kørsel 92% kørsel med tankvogne, lastbiler og kassevogne Figur 26 Nuværende trafikfordeling til/fra H. Lundbeck A/S, Lumsås. Den interne kørsel på virksomhedens egen grund er medregnet i virksomhedens samlede støjbidrag. I nuværende støjmodel for virksomheden er indlagt personalekørsel for 318 medarbejdere, dog er der regnet med 1,5 person/bil (nuværende antal medarbejdere er 180). Der er således i støjmodellen allerede gjort plads til produktion i døgndrift på hverdage (2 eller 3 holdskift) samt weekenddrift (1 skift). Antallet af råvareleverancer må også forventes at stige med øgningen i råvareforbruget. Mængdemæssigt udgør organiske opløsningsmidler langt den største del af råvarerne. Regenerering og genbrug af organiske opløsningsmidler vil fortsat være i fokus, og dette gør, at antallet af leverancer ikke forventes at stige proportionalt med forbruget af råvarer. Antallet af kørsler med affald fra siten må forventes at stige fremadrettet. Bortkørsel af flydende affald med højt indhold af opløsningsmidler forventes ikke at stige proportionalt med forbruget 77

116 af organiske opløsningsmidler - igen pga. regenerering og genbrug. Bortkørsel af emballeret affald forventes at stige i forhold til nuværende. Trafiksikkerhed I forbindelse med trafikken til og fra virksomheden konstateres der på intet tidspunkt kødannelse. I 2013 blev 19 km ny motortrafikvej på rute 21 mellem Holbækmotorvejens afslutning nordvest for Holbæk og nord for Vig åbnet. Denne nye motortrafikvej har midterautoværn på alle 19 km, og indbyggede overhalingsmuligheder på halvdelen af strækningen i hver retning. Denne nye motortrafikvej fortsætter direkte over i den eksisterende motortrafikvej frem mod Odden. Transport via jernbane eller skib er, grundet virksomhedens placering, ikke muligt. Trafikstøj Der tages udgangspunkt i, at der i dag kører 180 personbiler pr. døgn til og fra virksomheden, idet det forudsættes, at alle ansatte i dag ankommer i hver sin bil. Når man medregner medarbejdernes kørsel både til og fra virksomheden, svarer det til, at medarbejderne bidrager med 360 personbiler på offentlig vej. Tilsvarende kører der i dag i gennemsnit 2,5 tankbiler og 10 fragtbiler/kassevogne pr. døgn til og fra virksomheden, hvilket på offentlig vej omregnes til 5 tankbiler og 20 fragtbiler med kørsel både til og fra virksomheden. Såfremt virksomhedens produktion i fremtidsscenariet tænkes forøget med 50 %, og dette forudsættes at øge personbiltrafikken tilsvarende, vil forøgelsen af personbiler på offentlig vej være op til ca. 180 biler/døgn. Såfremt der i fremtidsscenariet regnes med en forøgelse på hhv. op til 150 % for tankbiler og 100 % for fragtbiler/kassevogne, vil trafikken på offentlig vej forøges med 7 tankbiler og 20 fragtbiler/kassevogne. Trafiktællinger fra Vejdirektoratet, 2014 for Kirkeåsvejen (200 m syd for Oddenvej) viser mellem 4884 og 7300 køretøjer i døgnet afhængig af, om der er tale om sommerhussæson. Trafiktællinger fra Odsherred Kommune, 2014 for Oddenvej (ved Klintvej) viser en årsdøgnstrafik på 1322 køretøjer. Se figur 27. Det vurderes, at de fleste køretøjer til/fra virksomheden benytter Kirkeåsvejen (Rute 21) mod syd. Beregningen herunder forudsætter derfor, at alle køretøjer benytter Kirkeåsvejen mod syd. Trafikstøjsberegningen tager udgangspunkt i trafikken udenfor sommerhussæsonen, som er 4884 køretøjer/døgn. Der tages som worst case udgangspunkt i, at alle disse køretøjer er personbiler. Denne antagelse vil vise den største påvirkning fra ændringen i trafik til og fra virksomheden. For at kunne sammenligne forøgelsen med de nuværende 4884 personbiler på offentlig vej, omregnes tankbiler og fragtbiler/kassevogne ud fra følgende forudsætninger: Støjen fra 1 tankbil svarer til støjen fra 10 personbiler Støjen fra 1 kassevogn svarer til støjen fra 2,5 personbiler. 78

117 Figur 27 Kort visende trafiktal for udvalgte veje, som benyttes til transport til H.Lundbeck A/S, Lumsås. Omregnet svarer 7 tankbiler og 20 fragtbiler/kassevogne og 180 personbiler (personalekørsel) til i alt 300 personbiler. En forøgelse på 300 personbiler svarer til en 6 % stigning i trafikmængden på Kirkeåsvejen mod syd uden for sommerhussæsonen. Mindste hørbare ændring vil normalt være 1 db, hvilket svarer til en 25 % forøgelse af trafikmængden. Fremtidsscenariets forøgelse af trafikmængden på højst 6 % vil derfor ikke være en hørbar ændring af støjen. Vurdering Det vurderes, at til- og frakørsel til virksomheden vil kunne ske uden væsentlige miljømæssige gener for de omboende. Fremtidsscenariet vurderes at øge trafikken på de offentlige veje omkring virksomheden med mindre end 6 %. Dette vil resultere i, at forøgelse af støjbelastningen fra disse veje vil være under 1 db, hvilket er en ikke hørbar forøgelse Landskab og visuelle forhold Landskabet Området Lumsås domineres i den østlige del af den markante ås, som er en del af et større randmorænesystem dannet under sidste istid. Området er karakteriseret af en mosaik af intensivt dyrkede marker, plantagedrift og ekstensive græsningsarealer. Ved Lumsås og Ebbeløkke er spredte frugtplantager, og i områdets østlige del findes flere juletræsplantager. Ved Lumsås by kan Lumsås Mølle opleves fra Kirkeåsvejen. I den vestlige del findes en transformatorstation, hvorfra der udløber en højspændingsledning på tværs af landskabet imod 79

118 øst. Åsen rummer, pga. sin højde på m, markante udsigter til nabokarakterområderne, herunder store dele af resten af kommunen 66. Når man kommer kørende mod nord ad Kirkeåsvejen ses H. Lundbeck A/S, Lumsås fabriksområde stort set først ved afkørslen til Oddenvejen, idet det ligger skærmet af højderyggen for Sjællands Odde. Området nord for siten er et landbrugsområde, som grænser op til et mindre sommerhusområde. Nordvest grænser virksomheden op til et mindre naturområde. Øst og vest for virksomheden er landbrugsområder og spredt bebyggelse. Syd for virksomheden er i 2014 etableret en dagligvarebutik. Derudover grænser virksomheden mod syd op til Lumsås forsamlingshus. Arealet skråner/falder mod nord for herefter mellem fabriksområdet og sommerhusområdet mod nord at stige igen. Mod øst, nord og vest er fabriksanlægget omgivet af beplantningsbælter. Figur 28 Placering af fabriksanlægget i forhold til det omgivende landskab (luftfoto fra 2006) Omtrentlig placeringen af nuværende dagligvarebutik syd for anlægget er indtegnet på foto. Kystnærhedszonen Fabriksområdet ligger inden for kystnærhedszonen 67. Kystnærhedszonen dækker som udgangspunkt kyststrækningen fra strandkanten og ca. 3 km ind i landet. Ved Lumsås umiddelbart inden landskabet breder sig ud, er Odden ca. 2,5 km bred, og nye udlæg på Odden vil således altid ligge inden for kystnærhedszonen. Kystnærhedszonen skal sikre, at de åbne kyststrækninger bevarer deres åbne karakter og fortsat udgør en væsentlig natur- og landskabsressource. 66 Landskabsanalyse, udarbejdet af Odsherred Kommune i samarbejde med NIRAS, december Reglerne for kystnærhedszonen gælder for kommunerne, der skal tage særlige hensyn, når de udarbejder kommune- og lokalplaner i områder ved kysten. Der er tale om en planlægningszone. Reglerne for klitfrednings- og strandbeskyttelseslinjen gælder for alle, der ejer arealer langs kysten. Her er tale om en forbudszone. Kystnærhedszonen er reguleret i planloven. Klitfrednings- og strandbeskyttelseslinjen er reguleret i naturbeskyttelsesloven. 80

119 Kystnærhedszonen opdeles i A og B. Figur 29 viser de definitioner, som findes i Kommuneplan fra Odsherred Kommune 68. Figur 29 Definition af kystnærhedszonen og strandbeskyttelseslinjen. Arealet som H. Lundbeck A/S, Lumsås ønsker at udvide på, er beliggende i kystnærhedszone B, hvilket forudsætter en planmæssig begrundelse for placeringen. Arealet er ikke omfattet af strandbeskyttelseslinjen. H. Lundbeck A/S har siden 1962 drevet virksomhed i Lumsås. Virksomheden erhvervede i 1961 det nedlagte mejeri og indledte i 1962 produktion af aktive lægemiddelsubstanser i selve mejeriet. Pga. vækst i produktionen blev udvidelse nødvendig, og i årene fra 1963 til 1978 blev 4 af de eksisterende syntesefabrikker bygget, mens den 5. syntesefabrik kom til i Begrundelsen for oprindeligt at placere H. Lundbeck A/S i Lumsås var, at det tidligere mejeri på virksomhedsområdet havde egne vandboringer og en allerede etableret spildevandsledning. Udvidelse af virksomhedsområdet begrundes i muligheden for at skabe udvikling af den allerede på stedet eksisterende virksomhed H. Lundbeck A/S. Udvidelsen tjener således ikke det formål, at en ny virksomhed etablerer sig. 68 KOMMUNEPLAN for Odsherred Kommune 81

120 Eksisterende bygningsmasse Det oprindelige mejeri er en smuk og karakteristisk bygning, der ligger frem mod Oddenvejen. I dag er denne bygning indrettet med kontorer. De senere tilkomne bygninger ligger bag mejeriet, på et areal der falder mod nord. Bygningerne ligger omkring en intern gade og er primært opført i gule teglsten. Produktionsbygningerne øst for gaden består af en lav del og en høj del med et indvendigt galleri og syner derfor som en bygning i 2 etager. Resterende bygninger på siten er en- eller to-etagers bygninger. Bygningshøjden på syntesefabrikkernes høje del er 9 meter, mens bygningshøjden på øvrige bygninger er op til 10 meter. Bygningsmassen fremstår arkitektonisk sammenhængende og holdes desuden sammen af ensartet farvevalg. Derudover findes på siten forskellige lagre, hjælpe- og forsyningsanlæg såsom tankgårde, brandgrave, luftrenseanlæg og lignende. Fremtidige bygninger og ændringer til eksisterende bygninger. Den eksisterende produktionssite har en klar struktur og zone inddeling: Produktionszone med tilhørende rørbroer, forsyningsanlæg mv. på grundens østlige del Administrationszone med laboratorier, kantine, pilot plants og værksted på grundens sydvestlige del. Zone for oplag og lagre på midterområdet. Det ønskes at udvide området mod nord med etablering af en 6. produktionsenhed med tilhørende forsyning. Der er desuden behov for forøgelse af lagerkapaciteten, samt en skybrudssikring. Den eksisterende struktur og zoneinddeling tænkes bevaret og udbygget til også at inkludere fremtidige udvidelser. På figur 30 vises eksisterende bygninger med mørk grå, mens nye/ændrede bygninger vises med lys grå. Figur 30 Eksisterende og fremtidige bygninger med angivelse af zoneinddeling. Eksisterende bygninger vises med mørk grå, mens nye/ændrede bygninger vises med lys grå. 82

121 Den 6. produktionsenhed ønskes af hensyn til den industrielle funktionalitet af bygningen udført i en højde på ca. 12 meter over terræn. Produktionen af lægemidler foregår under overholdelse af GMP-regler 69. Dette regelsæt sætter blandt andet strenge regler for niveauet af renhed/lukkethed i forhold til fremstillingen af produktet. I den fremtidige 6. produktionsenhed sættes derfor øget fokus på lukkethed/renhed specifikt i den sidste håndtering (udvejning) af det aktive lægemiddel blandt andet i form af sluser i niveauet under selve syntesehallen. Derudover ønskes det at etablere bygningen med skjult teknikdæk. Sammenlagt vurderes disse behov at kræve en bygningshøjde på ca. 12 meter. Det vil tilstræbes, at de enkelte nyopførte/ændrede bygningers proportioner og udformning i øvrigt er i overensstemmelse med hinanden, således at bebyggelsen vil fremtræde som en bygningsmæssig helhed, og der samtidig opnås en ensartethed i forhold til eksisterende bygninger. I gældende Lokalplan 70 er den visuelle oplevelse af de eksisterende syntesefabrikker beskrevet som en række terninger. Det er netop denne geometriske styring af eksisterende bygningsmasse, der søges bibeholdt i de fremtidige bygninger endda i endnu højere grad, idet den nye produktionsenhed tænkes etableret med teknikdæk, så udvendige rør og ventilationsanlæg søges minimeret. Denne enkelhed tilstræbes også i farve- og materialevalg. Det er desuden virksomhedens ønske at etablere et nyt levende hegn mod nord, således at fremtidige bygninger, på samme måde som i dag, ligger afskærmet af et grønt bælte. Der eksisterer ikke i dag en lokalplan for det område, udbygningen ønskes foretaget på. En sådan skal udarbejdes inden udbygning foretages. Visualisering Den visuelle fremtoning af de nye faciliteter og deres sammenhæng med den eksisterende bygningsmasse er vist i bilagsrapport. Da der ikke er gennemført et færdigt projekt for de nye faciliteter, og dermed heller ikke udarbejdet færdige tegninger, er visualiseringen ikke en nøjagtig gengivelse af et kommende projekt, men en indikation af hvordan bygningerne i forventet højde og omfang vil fremstå i omgivelserne. Der er i samarbejde med Odsherred Kommune og Miljøstyrelsen udvalgt 4 punkter til visualisering nemlig øst og vest for siten, nord for siten ved sommerhusområdet samt fra kysten. For hvert af de 4 punkter vises situationen før og efter udbygningen i visualiseringsrapporten. Vurdering Visualiseringerne viser, at eksisterende beplantning skjuler udsigten til udvidelsen set fra østsiden. Ved anvendelse af passende beplantning, kan udvidelsen stort set skjules for udsyn fra nordsiden af siten. Terrænet gør endvidere, at bygningerne kommer til at ligge relativt lavt i forhold til landskab og beplantning, hvorfor udsynet til udvidelsen set fra vest siden vurderes ikke at forstyrre horisonten i landskabet. 69 Good Manufacturing Practice 70 Lokalplan nr. 2E.03, Trundholm Kommune, november

122 Der kan endvidere vælges en arkitektur, som gør, at bygningerne fremstår relativt neutrale og enkle i forhold til landskabet. I forbindelse med farve- og materialevalg kan der også arbejdes med ikke at gøre bygningen unødig synlig. I forhold til nuværende, vil udbygningen set fra kysten ikke fremstå markant anderledes og den visuelle påvirkning af kystlandskabet vurderes uændret. Det vurderes, at den fremtidige udbygning af virksomheden med hensigtsmæssigt udformede bygninger samt med den rette beplantning ikke på afgørende måde vil ændre landskabsoplevelsen på Sjællands Odde. Baseret på de præsenterede illustrationer i visualiseringsrapporten vurderes det, at den fremtidige udvidelse af Lumsås siten vil kunne gøres uden nævneværdige visuelle påvirkninger af miljøet Arkæologi og kulturarv Der er ikke registreret fortidsminder på eller i umiddelbar nærhed af fabriksområdet (matrikel 7o). Figur 31 viser nærmeste fortidsminder (rundhøje fra oldtiden), samt fredede områder (kirkefredning og arealfredning). Figur 31 Angivelse af fredede områder, fredede fortidsminder og disses beskyttelseslinjer i området omkring H. Lundbeck A/S, Lumsås (virksomheden er angivet med sort prik). Kilde: Miljøstyrelsen. Forud for fremtidige bygge- og anlægsarbejder på den del af matrikel 7o, der ikke er lokalplanlagt, vil der blive rettet henvendelse til det lokale arkæologiske museum for at få en vurdering af, om der er risiko for, at støde på skjulte fortidsminder ved det forestående arbejde. Dette vil dog først blive iværksat, når de planlagte udvidelser bliver til konkrete projekter. Hvis man ved bygge- og anlægsarbejde støder på oldtidsfund, skal arbejdet jf. Museumsloven stoppes, mens der gennemføres en arkæologisk undersøgelse. 84

123 Kulturarvsarealer er arealer af særlig interesse, fordi der med en vis sandsynlighed kan findes arkæologiske fund af national eller international videnskabelig betydning i områderne. Nærmeste kulturarvsareal ligger 3,8 km fra virksomhedsområdet (figur 32). Figur 32 Angivelse af kulturarvsarealer i området omkring H. Lundbeck A/S, Lumsås (virksomheden er angivet med sort prik). Kilde: Miljøstyrelsen. Vurdering H. Lundbeck A/S, Lumsås påvirker ikke fortidsminder eller fredede arealer, hverken ved eksisterende arealanvendelse eller ved fremtidige udvidelser og ændringer, som beskrevet i denne redegørelse. Hvis der ved bygge- og anlægsarbejde i forbindelse med de planlagte udvidelser stødes på oldtidsfund, vil arbejdet blive stoppet, mens der gennemføres en arkæologisk undersøgelse Rekreative interesser, befolkning og sundhed Mange af Odsherreds karakteristiske landskaber er fredet af hensyn til bevarelse for eftertiden. Fredninger har derudover ofte til formål at sikre friluftsliv og offentlig adgang. H. Lundbeck A/S, Lumsås påvirker ikke fredninger i forbindelse med fremtidige planlagte udvidelser. De planlagte udvidelser foretages på områder, som virksomheden allerede ejer. Virksomheden hindrer derfor ikke offentlig adgang til rekreative områder. Sundhedsmæssige risici forbundet med virksomhedens drift vil være udledning af VOC og NO x. Som beskrevet i afsnittet vedrørende luftemission overholdes fastsatte B-værdier, og der vurderes derfor ikke at være risiko for menneskers sundhed. Virksomheden træffer foranstaltninger for at undgå uheld og arbejder strategisk med risikovurdering, forebyggelse og den rette sikkerhedskultur. Virksomheden har i samarbejde med Odsherred Kommune etableret brandstation og beredskab på virksomheden. Risiko for menneskers sundhed i forbindelse med uheld på virksomheden vurderes på den baggrund at være lille. 85

124 H. Lundbeck A/S forsker, udvikler og producerer lægemidler målrettet sygdomme som depression, angst, psykotiske lidelser, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. I overensstemmelse med virksomhedens mission bidrages der på denne måde til at forbedre livskvaliteten for mennesker der lider af psykiske og neurologiske sygdomme. Hjernesygdomme er en voksende byrde, ikke kun for patienterne, men også for deres familier og for samfundet som helhed. I verden lider 700 millioner mennesker af hjernesygdomme 71, og alt for mange får utilstrækkelig behandling, udsættes for diskrimination, har nedsat antal arbejdsdage, tvinges på førtidspension eller har andre unødvendige følgevirkninger af deres sygdom. Trods store fremskridt i behandlingen af hjernesygdomme igennem de seneste 100 år eksisterer der fortsat et stort og akut behandlingsbehov. Hjernesygdomme er en af de største sundhedsudfordringer i samfundet i dag Miljøpåvirkninger i anlægsfasen Miljøpåvirkningerne i anlægsfasen bliver kun relevante, hvis etableringen af de nye bygninger beskrevet i denne VVM-redegørelse (ny produktionsenhed, nyt lager, ny administrationsbygning osv.) bliver en realitet. Som beskrevet tidligere kan en øget udnyttelse af eksisterende produktionskapacitet også finde sted, hvorved ikke alle foreslåede bygningsmæssige udvidelser bliver relevante. De bygninger, der måtte blive opført i fremtiden, vil blive etableret på arealer, der er kortlagt forurenet på vidensniveau 1. Der vil inden den konkrete anvendelse af disse arealer blive foretaget en vurdering, der sikrer, at anvendelsen af det pågældende areal er forsvarlig. I forbindelse med bygge- og anlægsfasen vil der fremkomme almindelig byggestøj. Der vil i denne fase også fremkomme trafik fra kørsel med lastbiler og entreprenørmaskiner. Arbejdet søges tilrettelagt så støjgenerne herfra minimeres. Odsherred Kommune har udarbejdet et regelsæt 72 vedr. støjende, støvende og vibrerende aktiviteter vedr. bygge- og anlægsarbejder med det formål at forebygge unødvendig luftforurening, støjgener og vibrationer i forbindelse med bygge- og anlægsarbejder. H. Lundbeck A/S, Lumsås vil overholde dette regelsæt i forbindelse med bygge- og anlægsarbejdet. Håndtering af kemikalier vil være styret af sikkerheds- og sundhedsledelsen på byggepladsen. Byggeaffald fra anlægsfasen vil blive sorteret og bortskaffet i henhold til gældende regler. Der kan blive tale om anvendelse af vand i anlægs- og byggefasen. Det vurderes dog, at denne mængde vil være begrænset set i forhold til det øvrige vandforbrug på siten. Hvis der ved bygge- og anlægsarbejde i forbindelse med de planlagte udvidelser stødes på oldtidsfund, vil arbejdet blive stoppet, mens der gennemføres en arkæologisk undersøgelse. Anlægsfasen er midlertidig og miljøpåvirkningerne fra bygge- og anlægsarbejdet vil blive reduceret mest muligt via planlægningen af arbejdet (plan for sikkerhed og sundhed) og styret af sikkerheds- og sundhedsledelsen på byggepladsen. 71 WHO Mental Health Atlas, Forskrift Midlertidige støjende, støvende og vibrerende aktiviteter ved bygge- og anlægsarbejde fra Odsherred Kommune. 86

125 7.14 Socioøkonomiske forhold De socioøkonomiske påvirkninger dækker samfundsmæssige eller lokalsamfundsmæssige påvirkninger. Dvs. grundlaget for et områdes sociale struktur og erhvervsliv, herunder påvirkningen på indtægtsgrundlaget for tredjemand som følge af de forventede miljøpåvirkninger 73. H. Lundbeck A/S, Lumsås bidrager positivt til lokalsamfundet i kraft af arbejdspladser. En stor del af virksomhedens medarbejdere er bosat i lokalområdet. I det nære lokalområde findes ikke andre større industrivirksomheder. Virksomheden har betydning for den erhvervsmæssige udvikling i området og tiltrækker medarbejdere fra forskellige uddannelsesniveauer. Anlæggelse og drift af de planlagte nye faciliteter vil betyde flere arbejdspladser og øget beskæftigelse. Muligheden for at kunne udføre fremtidige langsigtede investeringer på sitet er direkte forbundet til H. Lundbeck A/S strategiske satsning på site Lumsås. Det betyder, at den forsknings- og udviklingsmæssige ekspertise inden for medicinalområdet kan fastholdes i Danmark. H. Lundbeck A/S har en omsætning på 15 mia. kr. (2013), hvoraf 99 % genereres på eksportmarkederne. Virksomhedens hovedejer er Lundbeck Fonden, hvis formål er aktivt ejerskab af Lundbeck og at yde finansiel støtte til videnskabelig forskning. 8 Eventuelle mangler Dette afsnit dækker punkt 7 i bilag 5 i VVM-bekendtgørelsen 74, som er eventuelle mangler ved oplysningerne og vurderingen af miljøpåvirkningerne. Der vurderes ikke at være væsentlige mangler i de oplysninger, som ligger til grund for vurderingerne. Den fremtidige API produktion kendes ikke i detaljer, så forbrug af råvarer og emissioner fra disse, baserer sig på Lundbecks vurdering af, hvilke processer der i øjeblikket er i pipelinen og deres udvikling fremadrettet. Den samlede udledningen af VOC fra virksomheden måles kontinuert og er derfor kendt, men den nøjagtige sammensætning af opløsningsmidler i afkastluften kendes ikke. I emissionsberegningerne sættes sammensætningen af opløsningsmidler i afkastet derfor lig fordelingen af forbrugte opløsningsmidler i produktionen og er på den baggrund et estimat. En nøjere beskrivelse vedr. dette findes i afsnittet vedr. Luftemission. 73 Vejledning om VVM i planloven, Miljøministeriet, Bekendtgørelse om vurdering af visse offentlige og private anlægs virkning på miljøet (VVM) i medfør af lov om planlægning nr af Miljøministeriet. 87

126 Da der ikke er gennemført et færdigt projekt for de nye faciliteter, og dermed heller ikke udarbejdet færdige tegninger, er visualiseringen af nye bygninger ikke en nøjagtig gengivelse af et kommende projekt, men en indikation af hvordan bygningerne i forventet højde og omfang vil fremstå i omgivelserne. Da projekteringen og planlægningen af nye faciliteter således ikke er påbegyndt bygger miljøpåvirkningerne for disse på et skøn på baggrund af kendte påvirkninger fra det eksisterende anlæg. I forbindelse med revurderingen af H. Lundbeck A/S, Lumsås miljøgodkendelse, som forventes påbegyndt i 2015/2016, skal der foretages en ny vurdering af støjgrænserne for den eksisterende virksomhed. Støjkrav til nye aktiviteter og anlæg stilles i de kommende miljøgodkendelser til disse nye aktiviteter og anlæg. H. Lundbeck A/S, Lumsås har søgt Odsherred Kommune om at udtræde af tilslutningspligten mht. drænstrømmen fra blødgøringsenheder/ro-membraner. H. Lundbeck A/S, Lumsås har søgt Miljøstyrelsen om tilladelse til direkte udledning i den begrænsede periode, indtil etableringen af hovedkloakledningen er tilendebragt i 2017, hvorefter rensning i renseanlæg er muliggjort. Behandlingen af disse ansøgninger er ikke endeligt afsluttet. En nærmere undersøgelse af om spildevandet fra produktionsprocesserne på sigt kan behandles i det kommunale renseanlæg udestår. Indtil dette er klarlagt, kan spildevandet dog fortsat behandles på et godkendt kemisk/biologisk renseanlæg specialiseret i industrispildevand. 88

127 9 Ordliste Adsorption Aktiv lægemiddelsubstans API ATEX B-værdien COD Deposition Eutrofiering Ex-områder FID GMP Halogeneret forbindelse Hepafilter Den proces hvor organiske forureningsstoffer bindes til overfladen af et givent materiale. Det aktive stof i et lægemiddel. Active Pharmaceutical Ingredient. Aktiv farmaceutisk ingrediens. Det aktive stof i et lægemiddel. ATEX er en forkortelse af ATmosphere EXplosible og betyder eksplosiv atmosfære. Vurderes et område til at vare omfattet af ATEX-direktivet, udløser det særlige krav til arbejdsgang, elektriske komponenter med mere. Bidragsværdi. Er den enkelte virksomheds samlede maksimalt tilladelige bidrag til tilstedeværelsen af et forurenende stof i luften i omgivelserne udenfor virksomheden dvs. immissionen. Chemical Oxygen Demand. Er et udtryk for mængden af ilt, som er nødvendig for en kemisk nedbrydning af det tilstedeværende organiske stof. COD er et mål for indholdet af organisk stof. Deposition er et udtryk for stofafsætningen af et givent stof til omgivelserne både til vandmiljøet og på land. Stigning i tilførsel af næringssalte. Områder med potentiel explosiv atmosfære. Flammeionisationsdetektor. Anvendes for analyse af TOC. FIDmåleprincippet er en destruktiv måling, hvor den gas, der analyseres, brændes i en brintflamme. Ved denne afbrænding går kulbrintemolekylerne i stykker, og efterfølgende analyseres koncentrationen af C-atomer i en detektor. Good Manufacturing Practice, dvs. god fremstillingspraksis. GMP er et internationalt regelsæt for fremstilling af lægemidler, der skal sikre et konstant ensartet produkt, der er sikkert for slutbrugeren. Kemisk forbindelse der indeholder Fluor, Chlor, Brom og/eller Iod. Høj-effektivt filter til filtrering af partikler i luft. 89

128 Kildestyrken (luftemissioner) Kontinuert flow/produktion Lydeffekt Moderlud den maksimalt tilladelige emission over en driftstime af det pågældende stof angivet i mg/s. En produktionsproces siges at køre i kontinuert flow, hvis den består af serier af udstyr, hvortil stof transporteres i et lukket flow. Lydeffekten er udtryk for den udstrålede lydenergi, og værdien er veldefineret, da den er uafhængig af lydkildens omgivelser. den væske, der bliver tilbage efter udkrystallisation af et eller flere stoffer. Moderluden vil være mættet med det stof, der er udkrystalliseret. NO x Er summen af kvælstofoxiderne NO og NO 2 Nutsch OML-model PE Regenerering Slurry TOC Tålegrænse VOC Enkel filtertype, hvor en filterdug i en cirkulær beholder støttes af en perforeret plade. Undertryk på filtratsiden øger gennemstrømningen. OML-modellen (Operationelle Meteorologiske Luftkvalitetsmodeller) er en atmosfærisk spredningsmodel, der anvendes til at beregne udbredelsen af luftforurening ud til en given afstand fra kilden. Personækvivalent. Ved 1 personækvivalent (PE) forstås 21,9 kg organisk stof pr. år målt som biokemisk iltforbrug (BI5), 4,4 kg total kvælstof pr. år eller 1,0 kg total fosfor pr. år. Genvinding/oprensning af organisk opløsningsmiddel der gør genbrug muligt. I dette tilfælde genvindes opløsningsmidlet ved destillation, hvorved urenheder fjernes. En flydende blanding af et pulver/fast stof i en væske. Total Organic Carbon (total organisk kulstof) - TOC er mængden af kulstof, der er bundet i en organisk forbindelse. Tålegrænse er bredt defineret som den maksimale belastning, et naturområde kan udsættes for over en længere periode, uden at det fører til væsentlige effekter på områdets struktur og funktion. Forurening under tålegrænsen forventes derfor ikke at give væsentlige skader på natur og miljø. Den specifikke tålegrænse for et område fastsættes med udgangspunkt i internationale tålegrænseintervaller. Volatile Organic Compound. Flygtig organisk forbindelse. VOC er defineres som organiske forbindelser hvis damptryk er større eller lig med 0,01 kpa ved 293,15 K. 90

129 10 Referenceliste /1/ /5/ /10/ /12/ /74/ Bekendtgørelse om vurdering af visse offentlige og private anlæg virkning på miljøet (VVM) i medfør af lov om planlægning nr af Miljøministeriet. /2/ /6/ /16/ Luftvejledningen nr. 2/ 2001, Miljøstyrelsen. /3/ Bekendtgørelse af lov om miljøbeskyttelse, LBK nr. 879 af 26/06/2010. /7/ Bekendtgørelse om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer nr af 14/12/2006. /13/ Bekendtgørelse af lov om forurenet jord, nr af 04/12/2009. /17/ Bekendtgørelse om godkendelse af listevirksomhed, nr. 669 af 18/06/2014. /19/ Akkrediteret rapport nr.: udarbejdet af FORCE Technology, feb /20/ Bekendtgørelse om standardvilkår i godkendelse af listevirksomhed, BEK nr. 682 af 18/06/2014. /25/ /65/ Rapport fra FORCE: Lundbeck, Lumsås beregning af bidrag i omgivelserne, Projekt nr.: , november 2014 /27/ Grontmij A/S, Teknisk notat N , H. Lundbeck A/S Lumsås. Beregning af ekstern støj. Revision /28/ Grontmij A/S, Teknisk notat N , H. Lundbeck A/S Lumsås. VVM Beregning af ekstern støj for eksisterende og fremtidige forhold. 22. juni /29/ Revurderet miljøgodkendelse for H. Lundbeck A/S, Lumsås af 21. november 2006, Vestsjællands Amt. /30/ Ekstern støj fra virksomheder. Vejledning nr. 5/1984. Miljøstyrelsen. /33/ Vandforsyningsplan for Odsherred Kommune /34/ /35/ Naturstyrelsen, 2014: GKO Odsherred Trin 2-5. Grundvandskemisk kortlægning i GKO Odsherred. Udarbejdet af Alectia. /36/ /37/ Klima, energi og bygningsministeriet: 91

130 /41/ Spildevandsbekendtgørelsen BEK nr af 11/12/2007. /42/ Håndtering af septisk slam, Miljøstyrelsen, 1991 /45/ /55/ VVM af spildevandsudledning i Kattegat. Rev. 7 af , Projekt: Grontmij A/S. /47/ VVM-redegørelse for Tengslemark Renseanlæg med tilhørende udløbsledning og kloakledning fra Højby, , Dok. Nr.: _for_tengslemark_renseanlaeg_med_til.pdf /49/ Vejledning fra Miljøstyrelsen nr. 5, 1999; Vejledning til bekendtgørelse om spildevandstilladelser m.v. efter miljøbeskyttelseslovens kapitel 3 og 4. /50/ Bekendtgørelse af lov om naturbeskyttelse, nr. 951 af 03/07/2013. /51/ Natur, Fauna og flora VVM Lundbeck, Dok: , 15. juni Odsherred Kommune. /52/ Naturstyrelsens registreringsprojekt , Teknisk anvisning til feltregistrering, Version 1.02, Maj /53/ Rådets direktiv 92/43/EØF af 21. maj 1992 om bevaring af naturtyper samt vilde dyr og planter. /54/ Bekendtgørelse om udpegning og administration af internationale naturbeskyttelsesområder samt beskyttelse af visse arter (BEK nr 408 af 01/05/2007). /59/ Natura 2000 Handleplan 154 Sejerø Bugt, , Odsherred Kommune, Kalundborg Kommune, Naturstyrelsen. /60/ Natura 2000-plan , Ebbeløkke Rev, Miljøministeriet, Naturstyrelsen, 1. december /62/ /64/ Atmosfærisk deposition 2011, NOVANA, Videnskabelig rapport fra DCE Nationale Center for Miljø og Energi, nr. 30, /66/ Landskabsanalyse, udarbejdet af Odsherred Kommune i samarbejde med Niras, dec /68/ KOMMUNEPLAN for Odsherred Kommune /70/ Lokalplan nr. 2E.03, Trundholm Kommune, november /71/ WHO Mental Health Atlas,

131 /72/ Forskrift Midlertidige støjende, støvende og vibrerende aktiviteter ved bygge- og anlægsarbejde fra Odsherred Kommune. /73/ Vejledning om VVM i planloven, Miljøministeriet,

132 Strandgade København K Tlf.: (+45)

133 Dokument D

134 H. Lundbeck A/S, Lumsås Miljøgodkendelse til produktion af Nalmefene, forsøgsproduktioner generelt samt direkte udledning af spildevand Marts 2016

135 Virksomheder J.nr. MST , MST , MST og MST Ref. rukso/haeje/anskr/hechr/ cllch Den 14. marts 2016 MILJØGODKENDELSE For: H. Lundbeck A/S Oddenvej 182, Lumsås, 4500 Nykøbing Sj Postnummer by Matrikel nr.: 7o, Lumsås by, Højby CVR-nummer: P-nummer: Listepunkt nummer: 4.5 Fremstilling af farmaceutiske produkter J. nummer: MST , MST , MST og MST Godkendelsen omfatter: Produktion af Nalmefene, forsøgsproduktioner generelt samt direkte udledning af spildevand Dato: 14. marts 2016 Godkendt: Ruth Krogsgaard Sørensen og Hans Erling Jensen Annonceres den 15. marts 2016 Klagefristen udløber den 12. april 2016 Søgsmålsfristen udløber den 15. september 2016 Revurdering påbegyndes når EU-kommissionen har offentliggjort en BATkonklusion i EU-tidende, der vedrører virksomhedens hovedlistepunkt eller senest i 2016 sammen med revurdering af virksomhedens hovedgodkendelse efter den generelle 10 års frist. Miljøstyrelsen Lyseng Allé Højbjerg Tlf CVR EAN (drift) (tilskud) mst@mst.dk

136 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. INDLEDNING 3 2. AFGØRELSE OG VILKÅR Vilkår for miljøgodkendelsen Generelle forhold Indretning og drift Luftforurening Lugt Spildevand Jord og grundvand Indberetning/rapportering Ophør VURDERING OG BEMÆRKNINGER Begrundelse for afgørelse Miljøteknisk vurdering Planforhold og beliggenhed Generelle forhold Indretning og drift Luftforurening Lugt Spildevand Støj Affald Overjordiske olietanke Jord og grundvand Til og frakørsel Indberetning/rapportering Driftsforstyrrelser og uheld Risiko/forebyggelse af større uheld Ophør Bedst tilgængelige teknik Udtalelser/høringssvar Udtalelse fra andre myndigheder Udtalelse fra borgere mv Udtalelse fra virksomheden FORHOLDET TIL LOVEN Lovgrundlag Miljøgodkendelsen Listepunkt Revurdering Risikobekendtgørelsen VVM-bekendtgørelsen Habitatdirektivet Øvrige gældende godkendelser og påbud Tilsyn med virksomheden Offentliggørelse og klagevejledning Liste over modtagere af kopi af afgørelsen BILAG Bilag A: Ansøgning om miljøgodkendelse til direkte udledning af spildevand Bilag B: Ansøgning om miljøgodkendelse til fuldskala produktion af Nalmefene Bilag C: Ansøgning om miljøgodkendelse til forsøgsproduktioner generelt Bilag D: Kort over virksomhedens beliggenhed Bilag E: Liste over sagens akter Bilag F: Oversigt over ophævede og ændrede vilkår Bilag G: Situationsplan monitering iht. BTR 2

137 1. INDLEDNING Miljøstyrelsen har modtaget følgende ansøgninger fra H. Lundbeck A/S, Oddenvej 182, Lumsås, 4500 Nykøbing Sj: Ansøgning af 14. oktober 2014 om miljøgodkendelse til direkte udledning af spildevand, senest opdateret den 3. juli 2015 Ansøgning af 2. januar 2015 om miljøgodkendelse til fuldskala produktion af Nalmefene, senest opdateret den 1. september 2015 Ansøgning af 9. januar 2015 om miljøgodkendelse til forsøgsproduktioner generelt, senest opdateret modtaget den 18. september 2015 Ansøgningerne er vedlagt som bilag A, B og C. De ansøgte/anmeldte projekter er vurderet VVM-pligtige. Ansøgningerne er således knyttet på en VVM-proces. Udkast til godkendelse har derfor været i offentlig høring sammen med VVM- redegørelsen. VVM-redegørelsen omfatter ovennævnte ansøgte projekter samt mulighed for at opføre en 6. produktionsenhed. Denne nye enhed er ikke omfattet af nærværende miljøgodkendelse, idet de ansøgte ændringer og udvidelser vil ske i eksisterende bygninger og produktionsudstyr. Virksomheden vil på et senere tidspunkt kunne søge miljøgodkendelse af den nye 6. produktionsenhed og i denne forbindelse skal der ske en vurdering af, om det ansøgte, omgivelserne, de lovmæssige rammer eller øvrige relevante forhold er ændret i forhold til de forudsætninger, der fremgår af den offentliggjorte VVMredegørelse. Hvis der er sket ændringer skal der indsendes en ny VVM-anmeldelse. Hvis ikke der er sket ændringer, vil miljøgodkendelsen af den 6. produktionsenhed være afslutningen på denne del af VVM-processen, med klageadgang. Der er ikke modtaget høringssvar til VVM-redegørelsen. Virksomheden har sendt enkelte bemærkninger, der udelukkende vedrører vilkår i miljøgodkendelsen. Disse er gengivet i afsnit Miljøstyrelsen har valgt at meddele en samlet miljøgodkendelse for de tre konkrete ansøgninger. Dette er begrundet i, at emissioner m.m. skal betragtes samlet og vilkår vil således omfatte alle anlæg og aktiviteter, der er omfattet af godkendelsen. Virksomhedens miljøforhold er i dag reguleret af revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås. Vilkår i denne afgørelse vil også være gældende for hele virksomheden efter udnyttelse af nærværende miljøgodkendelse, med de ændrede og supplerende vilkår, der fremgår af afsnit 2. Enkelte vilkår i afgørelsen fra 2006 ophæves som følge af disse ændringer. Der er desuden meddelt en række tidsbegrænsede miljøgodkendelser til forsøgsproduktioner, som erstattes af nærværende miljøgodkendelse. Afgørelsen fra 2006 skal tages op til revurdering, når der i EU-Tidende er offentliggjort en BAT-konklusion, der vedrører virksomhedens hovedlistepunkt. Revurderingen skal dog påbegyndes senest i 2016 efter den generelle 10 års cyklus. Nærværende miljøgodkendelse vil indgå i revurderingen enten efter offentliggørelse af BAT-konklusioner eller efter den generelle 10 års frist, idet 3

138 forureningen fra de nu godkendte aktiviteter ikke kan adskilles fra virksomhedens øvrige drift. Der er p.t. ikke offentliggjort BAT-konklusioner for virksomhedens hovedlistepunkt. BAT-konklusioner i eksisterende relevante BREF-dokumenter skal derfor lægges til grund for godkendelsen. Der forventes offentliggjort BATkonklusioner for virksomhedens hovedproduktion i første halvår af Herefter skal alle gældende vilkår tages op til revurdering for hele virksomheden. Miljøstyrelsen har derfor valgt kun at ændre og supplere de gældende vilkår, hvor dette vurderes bydende nødvendigt. Øvrige ændringer vil ske i forbindelse med den kommende revurdering. Hvis der ikke som forventet er offentliggjort BATkonklusioner, der udløser revurdering, inden revurderingen af afgørelsen fra 2006 skal påbegyndes i 2016, vil revurderingen af nærværende godkendelsen i stedet indarbejdes i denne revurdering. Miljøstyrelsen har vurderet, at virksomheden i forhold til de ansøgte projekter i relevant omfang har truffet de nødvendige foranstaltninger til at forebygge og begrænse forureningen ved anvendelse af nuværende viden om BAT, og at det ansøgte ikke vil påføre omgivelserne forurening, der er uforenelig med hensynet til omgivelsernes sårbarhed og kvalitet. Til- og frakørsel vurderes at kunne ske uden væsentlige miljømæssige gener for de omboende. Det er i forbindelse med ansøgningen truffet afgørelse om, at der skal laves basistilstandsrapport, da Miljøstyrelsen har vurderet, at der fra virksomhedens aktiviteter omfattet af bilag 1 i Godkendelsesbekendtgørelsen bruges, fremstilles eller frigives relevante farlige stoffer. Godkendelsen indeholder vilkår om vedligeholdelse og monitering i forhold til jord og grundvand. 2. AFGØRELSE OG VILKÅR På grundlag af oplysningerne i afsnit 3 og virksomhedens ansøgninger, vedlagt som Bilag A, B og C, godkender Miljøstyrelsen hermed: Direkte udledning af spildevand Fuldskala produktion af Nalmefene Gennemførelse af forsøgsproduktioner Miljøgodkendelsen meddeles i henhold til 33, stk. 1, i miljøbeskyttelsesloven. Godkendelsen er et tillæg til revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås. Vilkår heri skal overholdes med de ændringer og suppleringer, der fastsættes i afsnit 2.1, og godkendelsen vil indgå i den kommende revurdering af den tidligere afgørelse. De med * mærkede vilkår meddeles desuden som påbud efter miljøbeskyttelseslovens 41b, stk. 1 for den eksisterende virksomhed, idet disse ikke kan adskilles fra de aktiviteter, der godkendes med nærværende miljøgodkendelse. Disse vilkår gælder herefter for alle aktiviteter på virksomheden. Enkelte vilkår i afgørelsen fra 2006 ophæves som følge af meddelelse af nærværende miljøgodkendelse. 4

139 Som bilag F er vedlagt en oversigt over de vilkår i afgørelsen fra 2006, der ophæves eller ændres. Der er i henhold til 14 i godkendelsesbekendtgørelsen truffet afgørelse om, at virksomheden skal udarbejde en basistilstandsrapport i henhold til bekendtgørelsens 13. Godkendelsen gives på følgende vilkår. Godkendelsen tages op til revurdering i overensstemmelse med reglerne i miljøbeskyttelseslovens 41a, stk. 2 og stk. 3, herunder når EU-Kommissionen har offentliggjort en BAT-konklusion i EU- Tidende, der vedrører virksomhedens hovedlistepunkt. 2.1 Vilkår for miljøgodkendelsen Generelle forhold A1 Godkendelsen bortfalder, hvis driften af de godkendte projekter ikke er startet inden 2 år fra godkendelsens dato. A2 A3 De godkendte projekter skal etableres og drives under overholdelse af vilkårene i miljøgodkendelse/ revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås med de ændringer/suppleringer, der er fastsat i nærværende miljøgodkendelse. Et eksemplar af godkendelsen skal til enhver tid være tilgængeligt på virksomheden. Driftspersonalet skal være orienteret om godkendelsens indhold og vilkår, således at det sikres, at ansvarlige for driften er bekendte med virksomhedens miljøgodkendelse og sikrer at denne overholdes til enhver tid. A4* Tilsynsmyndigheden skal orienteres om følgende forhold: - Ejerskifte af virksomhed og/eller ejendom - Hel eller delvis udskiftning af driftsherre - Indstilling af driften af bilag 1-aktivitet for en periode længere end 6 måneder - Ophør eller delvist ophør af bilag 1-aktiviteter Orienteringen skal være skriftlig og fremsendes senest fire uger efter offentliggørelse af ændringen (ejerskifte, driftsherreforhold), beslutningen om ændringen (indstilling, ophør) henholdsvis overskridelsen er opdaget. Ved helt eller delvist driftsophør skal orienteringen ske som en anmeldelse, jf. 45 stk. 3 og 4 i godkendelsesbekendtgørelsen. A5* Tilsynsmyndigheden skal straks underrettes, såfremt vilkårene i denne godkendelse ikke overholdes. A6* Såfremt den manglende overholdelse af vilkårene medfører umiddelbar fare for menneskers sundhed eller i betydeligt omfang truer med at påvirke miljøet negativt, skal driften af virksomheden eller den relevante del af virksomheden straks indstilles. 5

140 A7* Virksomheden skal straks træffe de fornødne foranstaltninger til sikring af, at vilkårene igen overholdes Indretning og drift B1 Der må i forsøgsproduktioner anvendes følgende hovedgruppe 1 stoffer: dichlormethan, N,N-dimethylformamid, benzen, 1,2-dibromethan, 1,2- dichlorethan, formaldehyd, methyliodid og MTBE. Desuden kan i forsøgsproduktioner anvendes hovedgruppe 2 stoffer, der ikke kan give anledning til emission eller som opfylder følgende krav: B-værdi > 0,04 mg/m 3 Kogepunkt > 30 o C Monoethanolamin kan anvendes til rensning i skrubbersystemer. Inden der i forsøgsproduktioner anvendes nye flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CMR-klassificeret, eller halogenerede flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CM-klassificeret, skal virksomheden udarbejde en redegørelse, der som minimum indeholder de punkter, der er angivet i 5 i VOC-bekendtgørelsen. B2 B3 Der må i produktionen af Nalmefene anvendes opløsningsmidler tilhørende hovedgruppe 1 stoffet dichlomethan samt følgende hovedgruppe 2 stoffer, der kan give anledning til emission: N-ethyl-2- pyrrolidon (NEP), methyl-thf, acetone, eddikesyre %, monoethanolamin, N,N-Diisopropylethylamin (DIPEA) og cyclopropylmethylbromid (CPMB). Der skal føres journal over omfanget af forsøgsproduktioner. Journalen skal indeholde oplysninger over: Tidsrum for og mængder af forsøgsproduktioner For stoffer, der kan give anledning til emission, opgørelse over anvendte stoffer og mængder samt angivelse af B-værdier og kogepunkter. Virksomhedens overvejelser og dokumentationer hvis der anvendes andre hovedgruppe 2 stoffer, der kan give anledning til emission, end beskrevet i ansøgningen/godkendelsen. Redegørelsen iht. 5 i VOC-bekendtgørelsen, hvis der i forsøgsproduktioner anvendes nye flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CMR-klassificeret, eller halogenerede flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CM-klassificeret, jf. vilkår B1. B4* Virksomheden skal løbende arbejde med at substituere, udfase eller reducere anvendelsen af stoffer, der optræder på Miljøstyrelsens liste over uønskede stoffer (LOUS) og REACH-kandidatlisten, eller flygtige organiske forbindelser der er eller bør være CMR-klassificeret, eller halogenerede flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CMklassificeret. Dette arbejde skal afrapporteres i forbindelse med årsrapporteringen. B5* Emissioner af flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CMRklassificeret, eller halogenerede flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CM-klassificeret, skal håndteres under indesluttede vilkår. 6

141 B6* Håndtering, opbevaring og anvendelse af råvarer, affald og produkter skal ske på en sådan måde, at der ikke er risiko for forurening af jord, grundvand eller vandrecipient. Tanke, beholdere m.m. skal være mærkede, så det tydeligt fremgår, hvad de indeholder. B7* Spild af råvare, mellem- eller færdigprodukter skal straks opsamles og bortskaffes i henhold til gældende regler. Spild må som udgangspunkt ikke spules i gulvafløb eller brønde, med mindre det dokumenteres, at brønde, afløbssystemer og berørte belægninger er tætte. B8* I overgangsperioden indtil opgraderingen af tromle- og holdepladser er tilendebragt (se vilkår F1) skal virksomheden føre skærpet overvågning i forhold til lækager eller spild på disse pladser. Tromlepladser skal runderes dagligt. Udført rundering skal noteres i journal. Der skal forefindes spildopsamlingsudstyr (fx opsugende materiale) i umiddelbar nærhed af disse pladser. Der skal forefindes spildbakke på tromleplads S42 til brug for en hurtig indsats af spildopsamling i tilfælde af lækkende beholder. B9 Emissionsbegrænsende udstyr må ikke tages ud af drift, mens der er produktion på det pågældende anlæg Luftforurening C1* Virksomhedens samlede drift skal ske under overholdelse af følgende emissionsgrænseværdier i virksomhedens afkast. Grænserne skal overholdes inden eventuel fortynding, dvs. inden opblanding med luftstrømme fra fx rum- eller bygningsventilation: Stof/stofgruppe Flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CMRklassificeret Halogenerede flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CM-klassificeret Emissionsgrænse 2 mg stof/nm 3 20 mg stof/nm 3 Formaldehyd 5 mg/nm 3 MTBE 2,5 mg/nm 3 C2* Virksomhedens samlede emission af flygtige organiske forbindelser må ikke overskride 15 % af input. Ved samlet emission forstås summen af den diffuse emission og emission gennem afkast (spildgasser). Ved diffus emission forstås emission af flygtige organiske forbindelser til jord og vand og til luft bortset fra forbindelser, der er indeholdt i spildgasser, samt af opløsningsmidler indeholdt i produkter. Der henvises i øvrigt til VOCbekendtgørelsens definitioner. 7

142 C3 Produktion af Nalmefene og forsøgsproduktioner må ikke give anledning til, at virksomhedens samlede bidrag til luftforureningen i omgivelserne (immissionskoncentrationen) overskrider de angivne grænseværdier (Bværdier): Stof hovedgruppe 1 B-værdi mg/m 3 Dichlormethan 0,02 N,N-dimethylformamid 0,08 Benzen 0,005 1,2-dibromethan 0,0001 1,2-dichlorethan 0,004 Formaldehyd 0,01 Methyliodid 0,001 MTBE 0,03 En B-værdi udtrykker virksomhedens maksimalt tilladelige bidrag af stoffet i luften uden for virksomhedens område. B-værdien gælder for hele virksomheden og i alle højder, hvor mennesker kan blive udsat for den forurenede luft. C4* Der skal ske kontinuerlig måling af flygtig TOC efter rensning af luftstrømme med opløsningsmidler og på en sådan måde, at der ikke sker fortynding med luftstrømme fra fx rum- eller bygningsventilation. C5 Der skal ske kontinuerlig måling af dichlormethan efter rensning og på en sådan måde, at der ikke sker fortynding med luftstrømme fra fx rum- eller bygningsventilation. C6* Der skal ske præstationsmåling af udledning af flygtige organiske forbindelser, som er eller bør være CMR-klassificeret, samt af udledningen af halogenerede flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CMklassificeret. Målingen skal udføres som akkrediteret måling og ske en gang årligt og afrapporteres i forbindelse med den årlige indberetning, dvs. senest 1. april, første gang i De nærmere betingelser for målingerne aftales med tilsynsmyndigheden. C7* Den samlede VOC-emission skal en gang årligt bestemmes ved måling og beregning i overensstemmelse med VOC-bekendtgørelsens 1 bilag 4. Resultatet skal afrapporteres i forbindelse med den årlige indberetning, dvs. senest 1. april, første gang i C8 Der skal én gang årligt ske præstationsmåling for alle anvendte og dannede hovedgruppe 1 stoffer med efterfølgende beregning til dokumentation for, at vilkår C3 overholdes. Måling og beregning skal 1 BEK nr af 07/12/2015 om anlæg og aktiviteter, hvor der bruges organiske opløsningsmidler. 8

143 foretages af dertil akkrediteret firma. Resultatet skal afrapporteres i forbindelse med den årlige indberetning, dvs. senest 1. april. De nærmere betingelser for dokumentationen aftales med tilsynsmyndigheden. C9 Forholdsregler til minimering af emissioner til luften i forbindelse med forsøgsproduktioner skal være indskrevet i MMP en (produktionsforskriften), før forsøgsproduktionen påbegyndes. Produktionsforskriften skal være tilgængelig for tilsynsmyndigheden på forlangende Lugt D1 Under forsøgsproduktion skal der være skrubber på afkastet ved anvendelse af stoffer, der kan give emission af lugtstoffer Spildevand E1 Virksomheden må udlede følgende spildevandsstrømme direkte til Kattegat gennem eksisterende 330 meter havledning med de tidsbegrænsninger, der fremgår af vilkår E2 og E3: Sanitært spildevand Spildevand fra kantine Drænvand fra blødgøringsenheder/ro-membran Drænvand fra kølevandsanlæg Dræn fra bundblæsning af kedel Overfladevand E2 E3 Direkte udledning af sanitært spildevand, spildevand fra kantine, drænvand fra kølevandsanlæg, dræn fra bundblæsning af kedel og forurenet overfladevand skal ophøre, når tilledning til hovedkloakledningen er muligt, dog senest den 31. december Overfladevand fra tromle- og påfylde/læssepladser betragtes som forurenet overfladevand. Tilladelse til direkte udledning af drænvand fra blødgøringsenheder/romembran gives under betingelse af, at Odsherred Kommunes tilladelse til delvis udtræden af spildevandsforsyningen er indhentet senest på det tidspunkt, hvor tilledning til hovedkloakledningen er muligt. I modsat fald skal udledningen ophøre senest 31. december Jord og grundvand F1* Tromle- og påfylde/læssepladser skal senest den 31. august 2016 være forsynet med impermeabel belægning over for de kemikalier, der oplagres og håndteres, samt være konstrueret så relevante pladser kan tåle tung trafik. Miljøstyrelsen skal orienteres, når tromle- og påfylde-/læssepladser er opgraderet. F2* Belægninger i befæstede tankgårde, tromle- og påfylde/læssepladser samt øvrige oplagspladser, hvor der håndteres kemikalier og farligt affald skal til enhver tid være tætte, så der ikke kan ske nedsivning til jord og grundvand, og der må ikke være synlige revner. 9

144 F3* Der skal mindst én gang hvert år foretages rengøring af befæstning/belægning i tankgårde, tromle- og påfylde/læssepladser samt øvrige oplagspladser, hvor der håndteres kemikalier og farligt affald, med efterfølgende eftersyn af de rengjorte overflader. Registrerede beskadigelser skal straks udbedres, og tilsynsmyndigheden skal orienteres om dette hurtigst muligt. Der skal ske fotodokumentation i forbindelse med eftersynet. Første tilsyn skal gennemføres i Tilsynsmyndigheden kan kræve, at eftersynet foretages af en uvildig sagkyndig, dog højst 1 gang hvert 3. år. Der skal føres journal over tidspunktet for rengøring, resultatet af eftersynet og eventuelle udbedringer samt fotodokumentationen. F4* Der skal senest den 1. april 2017 etableres erstatningsboringer for BTR3, BTR7 og BTR9 til udtagning vandprøver, jf. situationsplan vedlagt som bilag G. Erstatningsboringerne skal etableres i umiddelbar nærhed til de kilder, der er identificeret for BTR3, BTR7 og BTR9. Den maksimale boringsdybde for erstatningsboringerne er 10 m u.t. De udtagne vandprøver skal analyseres for de stoffer og ved anvendelse af de analysemetoder, der er angivet i vilkår F5. Resultaterne skal sendes til Miljøstyrelsen senest 3 måneder efter prøvetagningen. F5* Der skal hvert 5. år udtages vandprøver i de etablerede boringer: BTR1- BTR14 og BTR16-BTR18, jf. situationsplan vedlagt som bilag G. Der skal også udtages vandprøver i de erstatningsboringer, der er omfattet af vilkår F4. De udtagne vandprøver skal analyseres for de parametre, der fremgår af nedenstående skema og de angivne analysemetoder skal anvendes. Moniteringsprogrammet skal gennemføres første gang senest den 1. april Resultaterne skal sendes til Miljøstyrelsen senest 3 måneder efter prøvetagningen. Stofgruppe/ Analyseparameter Analysemetode parameter Feltparametre ph Feltmåling Ledningsevne Redox Ilt Temperatur Ikke vandblandbare opløsningsmidler Hexan Heptan Toluen DIN38407-F9-1 mod. GC-FID DIN38407-F9-1 mod. GC-FID ISO P&T GC/MS Vandblandbare opløsningsmidler Methanol DMF (N,N-dimethylformamid) NMP (N-methylpyrolidon) THF (tetrahydrofuran) M 2250 GC-FID M 2250 GC-FID M 2250 GC-FID ISO mod. P&T-GC-MS Uorganiske stoffer Cyanid Brom Chlor DS/EN ISO 14403:2012 DS/EN ISO 17294m:2005 ICP-MS DS/EN ISO Organiske stoffer Kulbrinter C6-C40 ISO mod. GC-FID 10

145 F6* Der skal hvert 10. år udtages jordprøver i ikke filtersatte boringer i umiddelbar nærhed af de tidligere etablerede BTR-boringer: BTR1-BTR14 og BTR16-BTR18, jf. situationsplan vedlagt som bilag G. Der skal også udtages jordprøver i de erstatningsboringer, der er omfattet af vilkår F4. Prøvetagningen skal ske i samme dybder som anvendt i de tidligere BTRboringer. De udtagne jordprøver skal analyseres for de parametre, der fremgår af nedenstående skema og de angivne analysemetoder skal anvendes. Moniteringsprogrammet skal gennemføres første gang senest den 1. april Resultaterne skal sendes til Miljøstyrelsen senest 3 måneder efter prøvetagningen. Stofgruppe/ Analyseparameter Analysemetode parameter Ikke vandblandbare opløsningsmidler Hexan Heptan Toluen EN ISO GC-MS EN ISO GC-MS REFLAB metode 1:2010 GC-FID Vandblandbare opløsningsmidler Methanol DMF (N,N-dimethylformamid) NMP (N-methylpyrolidon) THF (tetrahydrofuran) M 2050 GC/FID M 2050 GC/FID M 2050 GC/FID Headspace-GC/MS HS-GC-MS Uorganiske stoffer Cyanid Brom DS ISO DS EN 15111m:2007 ICP-MS Organiske stoffer Kulbrinter C6-C40 REFLAB metode 1:2010 GC-FID F7* Inden prøvetagning i henhold til vilkår F5 og F6 skal virksomheden vurdere, om der i den mellemliggende periode er sket ændringer i produktionen med anvendelse af nye stoffer, som skal indgå i analyseprogrammet. Denne vurdering skal indgå i afrapporteringen til Miljøstyrelsen. F8* Såfremt en boring, der indgår i kontrolprogrammet ikke er/kan bevares funktionsduelig, skal virksomheden straks skriftligt orientere tilsynsmyndigheden og samtidigt redegøre for, hvornår erstatningsboring vil blive etableret. Placering af erstatningsboringen skal ske efter aftale med tilsynsmyndigheden Indberetning/rapportering G1 Produktion af Nalmefene og forsøgsproduktioner skal indgå i den årlige afrapportering. G2 Årsrapporten skal indeholde en opsummeret gengivelse af journalen over omfanget af forsøgsproduktioner, jf. vilkår B3. G3* Afrapportering af resultater af den årlige bestemmelse af samlet VOCemission samt målinger af luftemissioner og beregninger skal ske i forbindelse medfremsendelse af årsrapporten, jf. vilkår C6, C7 og C8. G4* Årsrapporten skal desuden indeholde en beskrivelse af arbejdet med at substituere, udfase eller reducere anvendelsen af stoffer, jf. vilkår B4. 11

146 2.1.8 Ophør H1* Ved helt eller delvis ophør af driften skal der træffes de nødvendige foranstaltninger for at imødegå fremtidig forurening af jord og grundvand og for at bringe stedet tilbage i en miljømæssig tilfredsstillende tilstand. H2* Virksomheden skal senest 4 uger efter helt eller delvist driftsophør anmelde dette til tilsynsmyndigheden med et oplæg til vurderingen efter 38K, stk. 1 i lov om forurenet jord 2. 2 P.t. bekendtgørelse LBK nr. 895 af 03/07/2015 Bekendtgørelse af lov om forurenet jord. 12

147 3. VURDERING OG BEMÆRKNINGER 3.1 Begrundelse for afgørelse Ifølge 18 i godkendelsesbekendtgørelsen må der ikke meddeles godkendelse efter miljøbeskyttelseslovens 33, medmindre det vurderes at: Virksomheden har truffet de nødvendige foranstaltninger til at forebygge og begrænse forureningen ved anvendelse af BAT, og Virksomheden i øvrigt kan drives på stedet uden at påføre omgivelserne forurening, som er uforenelig med hensynet til omgivelsernes sårbarhed og kvalitet I vurderingen skal indgå en vurdering af, om til- og frakørsel kan ske uden væsentlige miljømæssige gener for de omboende. Idet der ikke er standardvilkår for de ansøgte projekter skal der desuden i vurderingen sikres, at: energi- og råvareforbruget udnyttes mest effektivt, mulighederne for at substituere særligt skadelige eller betænkelige stoffer med mindre skadelige eller betænkelige stoffer er udnyttet i det omfang, det er muligt, produktionsprocesserne er optimeret i det omfang, det er muligt, affaldshierarkiet, jf. 6 b i miljøbeskyttelsesloven, iagttages, der, i det omfang forureningen ikke kan undgås, er anvendt bedste tilgængelige rensningsteknik, og der er truffet de nødvendige foranstaltninger med henblik på at forebygge uheld og begrænse konsekvenserne heraf. Det er Miljøstyrelsens vurdering, at virksomheden i forhold til de ansøgte projekter lever op til disse forudsætninger for godkendelse. Der er tale om en eksisterende virksomhed, der har haft produktion på stedet siden Der er i ansøgningerne bl.a. redegjort for overvejelser om substitution af særlige skadelige eller betænkelige stoffer. Desuden må der ikke meddeles godkendelse efter miljøbeskyttelseslovens 33, hvis det godkendte kan medføre forringelser af habitatområders naturtype og levesteder for de arter, området er udpeget for eller forstyrrelser, der har konsekvenser for de pågældende arter eller andre beskyttede arter. Det er Miljøstyrelsens vurdering, at de ansøgte projekter ikke vil kunne give sådanne påvirkninger. Miljøpåvirkningerne af det ansøgte projekt er vurderet mere indgående i VVMredegørelsen. Der er truffet afgørelse om, at der skal udarbejdes en basistilstandsrapport. Endelig udgave af basistilstandsrapport er modtaget den 8. februar

148 3.2 Miljøteknisk vurdering Planforhold og beliggenhed H. Lundbeck A/S ligger på Oddenvej 182, Lumsås, 4500 Nykøbing Sj. Kommuneplan: Odsherred kommune har udarbejdet en kommuneplan Figur 1 viser kommuneplanrammer for området omkring virksomheden. Figur 1 Kommuneplanrammer for området omkring H. Lundbeck A/S, Lumsås. Virksomheden er beliggende i område 2E1. Kilde: Kommuneplan for Odsherred kommune. H. Lundbeck ligger i udkanten af landsbyen Lumsås, hvor indbyggertallet i 2013 var 120. Rammebestemmelsen for landsbyen fastsætter anvendelsen til blandede bolig- og erhvervsformål samt offentlige formål. 14

149 Rammeområderne, der vises på figur 1, er angivet i efterfølgende skema: Område nr. Navn Anvendelsesformål Bemærkninger Nuværende zone Fremtidig zone 2B1 Boligområde Lumsås Boligområde Åben-lav Landzone Landzone 2BE2 Oddenvej Butiksgade blandet med bolig Landzone Landzone 2E1 Lundbeck Erhvervsområde Miljøklasse 7 Byzone & landzone 2C2 Dagligvarebutik Dagligvarebutik Maks. Landzone ved butiksstørrelse: Oddenvej Dagligvarer: m² Udvalgsvarer: 250 m² Eksisterende areal: Dagligvarer: 0 m² Udvalgsvarer: 0 m² Ramme til nyudlæg/ omdannelser: m² Byzone & landzone Byzone Lokalplan: Virksomheden er omfattet af lokalplan nr. 2E.03 For udvidelse af H. Lundbeck A/S Lumsås, vedtaget den 10. november 1986 af daværende Trundholm Kommune. Lokalplanens område er fastlagt til erhvervsformål (industri, medicinalfabrikation) for H. Lundbeck A/S. Nuværende lokalplan åbner mulighed for en bebyggelse af fabriksområdet på op til m2 etageareal. Pt. er fabriksområder udbygget med ca m2 etageareal (inkl. tankgårde). Recipient for spildevand: I dag har virksomheden tilladelse til at udlede enkelte spildevandsstrømme direkte til Kattegat via en havledning, der udmunder ca. 330 meter fra kysten i ca. 5 meters dybde. Det drejer sig om sanitært spildevand og overfladevand. Ifølge Odsherred Kommunes spildevandsplan skal spildevand fra H. Lundbeck A/S tilsluttes hovedkloakledningen og renses på det kommende Tengslemark Renseanlæg, når dette er muligt. Det fremgår af spildevandsplanen, at hovedkloakledningen er planlagt udført i Overfladevand skal fortsat udledes direkte til Kattegat. Beliggenhed i forhold til drikkevandsinteresser: H. Lundbeck A/S, Lumsås ligger i et område med drikkevandsinteresser, men ikke særlige drikkevandsinteresser. Den sydøstlige del af matriklen ligger inden for indvindingsoplandet til Lumsås Vandværk. Indvindingsoplandet er på nuværende tidspunkt ved at blive opdateret af Naturstyrelsen. 15

150 Beliggenhed i forhold til naturområder: Bestemte naturtyper er beskyttet gennem naturbeskyttelseslovens 3 for at sikre deres fortsatte eksistens, herunder områdernes betydning som levested for mange vilde dyr og planter. I den vestlige del af matrikel 7o ligger nord for produktionsområdet et moseareal, der er en del af et større sammenhængende 3 område bestående af moser, søer og enge. Området grænser direkte op til nuværende levende hegn omkring virksomheden og strækker sig mod nord. Natura 2000 områderne er udpeget for at bevare og beskytte naturtyper og vilde dyre- og plantearter, som er sjældne, truede eller karakteristiske for EU-landene. De natura 2000 områder, der ligger tættest på H. Lundbeck A/S, Lumsås, er Sejerø Bugt, Saltbæk Vig, Bjergene, Diesebjerg og Bollinge Bakke, der alle ligger ca. 1 km sydvest for virksomheden, samt Ebbeløkke Rev, der ligger ca. 3 km nordvest for virksomheden. Det er i forbindelse med udarbejdelse af VVM-redegørelsen foretaget en nærmere vurdering af påvirkningen af Natura 2000-områder og Bilag IV arter. Det fremgår af denne vurdering, at det ansøgte ikke vil påvirke Natura 2000-områder eller Bilag IV arter væsentligt. Der er derfor ikke foretaget en egentlig habitatkonsekvensvurdering Generelle forhold I henhold til godkendelsesbekendtgørelsens 32, stk. 1 skal der fastsættes en frist for udnyttelse af godkendelsen. Fristen bør normalt ikke fastsættes til længere end 2 år fra godkendelsen meddeles (vilkår A1). Godkendelsen meddeles som nævnt som et tillæg til miljøgodkendelse/ revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås. Der stilles vilkår om, at vilkår i denne godkendelse fortsat skal overholdes med de ændringer/suppleringer, der er fastsat i nærværende miljøgodkendelse (vilkår A2). Der stilles vilkår om, at godkendelsen skal være tilgængelig på virksomheden, og at de ansvarlige for driften skal være bekendt med indhold og vilkår i godkendelsen (vilkår A3). Vilkårene A4, A5, A6 og A7 er fastsat med udgangspunkt i godkendelsesbekendtgørelsens 21, stk. 1 nr. 6. Vilkårene er fastsat som en implementering af IE direktivet Indretning og drift Både den ansøgte produktion af Nalmefene med tilhørende oparbejdning af moderlud og forsøgsproduktioner sker i virksomhedens eksisterende bygninger og eksisterende produktionsanlæg. Der sker heller ingen ændringer af energianlæg. Forsøgsproduktion kan foretages på alle produktionsanlæg (F1-F5, pilot plant og Kilolab). I begge de ansøgte projekter ønskes anvendt hovedgruppe 1 stoffer. Anvendelse af hovedgruppe 1 stoffer er ikke omfattet af miljøgodkendelse/ revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås. 16

151 Der stilles vilkår om, hvilke hovedgruppe 1 stoffer der må anvende (vilkår B1 og B2). Dette er i overensstemmelse med virksomhedens ansøgninger. Der åbnes således ikke op for anvendelse af andre hovedgruppe 1 stoffer, idet anvendelsen ønskes begrænset og i alle tilfælde underlægges en konkret vurdering i forbindelse med en ny miljøansøgning. For hovedgruppe 2 stoffer giver godkendelsen mulighed for anvendelse af andre stoffer i forsøgsproduktioner, end dem der konkret er angivet i ansøgningen (vilkår B1). Disse stoffer kan anvendes frit, hvis de opfylder krav til B-værdi og kogepunkt og under overholdelse af vilkår for emissioner til luften. Ifølge VOCbekendtgørelsens 5 skal en ansøgning om anvendelse af stoffer eller blandinger, som indeholder flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CMRklassificeret, eller halogenerede flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CM-klassificeret, indeholde nærmere fastsatte oplysninger i relation til det konkrete stof. Der stilles derfor vilkår om, at virksomheden - inden der i forsøgsproduktioner anvendes nye flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CMR-klassificeret, eller halogenerede flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CM-klassificeret - skal udarbejde en redegørelse, der som minimum indeholder de punkter, der er angivet i 5 i VOC-bekendtgørelsen (vilkår B1). Der skal ske en registrering af omfanget af forsøgsproduktioner, herunder ovennævnte redegørelse i henhold til VOC-bekendtgørelsens 5 (vilkår B3). Der stilles vilkår om, at der løbende skal arbejdes på at substituere uønskede og særligt skadelige stoffer, og at dette skal afrapporteres i forbindelse med årsrapporteringen (vilkår B4). Ifølge VOC-bekendtgørelsens 19 skal emissioner af flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CMR-klassificeret, eller halogenerede flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CM-klassificeret, så vidt det er teknisk og økonomisk muligt håndteres under indesluttede vilkår. Ifølge virksomedens ansøgning vil dette være opfyldt. Dette fastholdes ved vilkår (vilkår B5). Der er i forbindelse med behandlingen af ansøgningerne og udarbejdelse af basistilstandsrapporten registreret utætte kloakledninger under produktionsbygninger samt ikke helt tætte oplags- og læssepladser. Udbedringen af disse er iværksat og afsluttet. Miljøstyrelsen finder behov for at stille vilkår om håndtering, oplagring og anvendelse af stoffer og produkter, så udnyttelse af godkendelsen ikke giver anledning til forurening af jord, grundvand eller vandrecipienten (vilkår B6, B7 og B8 samt vilkår F1, F2 og F3). For en nærmere beskrivelse af virksomheden og de godkendte projekter henvises til virksomhedens ansøgninger, vedlagt som bilag A, B og C. Vilkår for den samlede virksomheds indretning og drift, fastsat i miljøgodkendelse/ revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås, forventes revurderet i Luftforurening Luftforureningen fra virksomheden er i dag reguleret af vilkår i miljøgodkendelse/ revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås. Denne godkendelse indeholder 17

152 ikke mulighed for anvendelse af Hovedgruppe 1 stoffer. Der er søgt om anvendelse af sådanne stoffer i både ansøgningen om godkendelse af Nalmefene og ansøgningen om godkendelse af forsøgsproduktioner generelt. Nærværende godkendelse indeholder vilkår om overholdelse af B-værdier for hovedgruppe 1 stoffer (vilkår C3). Overholdelse af emissionsgrænseværdier fastsættes i henhold til VOC-bekendtgørelsens bestemmelser (vilkår C1 og C2). Dette er beskrevet nærmere nedenfor. Der er dog fastsat emissionsgrænseværdier for enkelte andre stoffer, jf. luftvejledningen (vilkår C1). Desuden anvendes en række hovedgruppe 2 stoffer i de ansøgte produktioner. Anvendelse af hovedgruppe 2 stoffer til forsøgsproduktioner var omfattet af miljøgodkendelse/ revurderingsafgørelse af 21. november Miljøstyrelsen vil i forbindelse med revurderingen i 2016 vurdere behovet for at ændre og supplere vilkårene i denne afgørelse, herunder behovet for at stille vilkår om overholdelse af B-værdier for bilag 2 stoffer. Ifølge virksomhedens ansøgning er laveste B-værdi for et anvendt hovedgruppe 2 stof 0,04 mg/m 3. Der er stillet vilkår om, at hvis der i forsøgsproduktioner anvendes andre hovedgruppe 2 stoffer, skal B-værdien være større end 0,04 mg/m 3 (vilkår B1). I dag samles alle procesafkast i fælles luftrenseanlæg, der efterfølgende ledes til en 30 meter høj skorsten. Renseteknikken fremgår af figur 2. Figur 2. Renseteknikker for procesafkast I dag sker der en kontinuerlig måling af emissionen af VOC i den 30 meter høje skorsten med en flammeionisationsdetektor (FID). Kontrollen af overholdelse af gældende vilkår er koblet op på et procesdatasystem, hvor målingen omsættes til stoffer/stofgrupper ved anvendelse af årsforbruget af de enkelte stoffer. Målingen er således ikke specifik for de enkelte opløsningsmidler, idet kun den samlede udledte TOC måles. Desuden er kravværdierne relateret til kortere midlingstider. Miljøstyrelsen finder, at der er behov for at revurdere vilkårene for kontrollen med 18

153 luftemissioner. Dette vil ske som en del af den revurdering, der skal ske i I nærværende miljøgodkendelse stilles supplerende kontrolvilkår i henhold til VOCbekendtgørelsen, således at der skal ske årlige præstationsmålinger af udledningen af flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CMR-klassificeret og udledning af halogenerede flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CM-klassificerede (vilkår C6). For udledningen af hovedgruppe 1 stoffer skal der én gang årligt ske præstationsmåling for alle udledte stoffer samt kontinuerlig måling af dichlormethan, som anvendes i Nalmefene-produktionen (vilkår C8 og C5). Ændret kontrol af udledningen af hovedgruppe 2 stoffer må som nævnt forventes i forbindelse med revurderingen af virksomhedens miljøgodkendelse i Dette er begrundet i, at hovedparten (ca. 90 %) af udledningen af hovedgruppe 2 stoffer stammer fra den nuværende produktion. Virksomheden er som nævnt omfattet af VOC-bekendtgørelsen. Der er ikke tidligere stillet vilkår i henhold til VOC-bekendtgørelsen. Virksomheden har i forbindelse med ansøgningen om produktion af Nalmefene sendt oplysninger i henhold til VOC bekendtgørelsens 4 og 5. Tilsvarende er ikke medsendt ansøgningen om forsøgsproduktioner. Emissionsgrænseværdier for VOC fremgår af Bilag 2 til VOC-bekendtgørelsen. Her er fastsat følgende værdier: Enten: Eller: Emissionsgrænseværdi i spildgas: 20 mg TOC/Nm 3 og Emissionsgrænseværdi for diffuse emissioner: 15 % af input (for eksisterende virksomheder) Samlet emission (diffus og fra afkast): 15 % af input (for eksisterende virksomheder) Det er tilsynsmyndighedens valg, hvilken af ovenstående to emissionskrav, der stilles. Miljøstyrelsen har i et foreløbigt udkast til godkendelse lagt op til, at førstnævnte kravfastsættelse anvendes. Virksomheden har hertil oplyst, at det ikke med det nuværende renseudstyr er muligt at overholde en emissionsgrænseværdi i spildgas på 20 mg TOC/Nm 3. Virksomheden skønner, at overholdelse af dette vilkår vil betyde investeringer i nyt luftrenseanlæg på ca mio. kr. og årlige driftsudgifter på ca. 2-4 mio. kr. Virksomheden anmoder derfor om, at dette krav ikke stilles i nærværende godkendelse, der kun omhandler omkring 10 % af virksomhedens samlede produktion, og at der gives tid til en nærmere vurdering af løsningsmuligheder for hele virksomheden. Miljøstyrelsen har derfor fastsat krav til den samlede emission, men samtidig gjort opmærksom på, at der i den kommende revurdering af virksomhedens samlede miljøgodkendelse i 2016 må forventes, at vilkåret tages op til revurdering. Ifølge VOC-bekendtgørelsens 20 skal anlæg eller aktiviteter, der udleder flygtige organiske forbindelser, som er eller bør være CMR-klassificeret, desuden overholde en emissionsgrænseværdi på 2 mg/nm 3, hvis massestrømmen af summen af disse forbindelser er større end eller lig med 10 g/time. Der stilles vilkår om overholdelse af denne emissionsgrænseværdi, idet det ud fra det oplyste ikke kan udelukkes, at massestrømmen af summen af flygtige organiske forbindelser, som er eller bør være CMR-klassificeret, overstiger 10 g/time. 19

154 Ifølge VOC-bekendtgørelsens 21 skal anlæg eller aktiviteter, der udleder halogenerede flygtige organiske forbindelser, som er eller bør være CMklassificeret, desuden overholde en emissionsgrænseværdi på 20 mg/nm 3, hvis massesummen af disse forbindelser er større end eller lig med 100 g/time. Der stilles vilkår om overholdelse af denne emissionsgrænseværdi, idet det ud fra det oplyste ikke kan udelukkes, at massestrømmen af summen af halogenerede flygtige organiske forbindelser, som er eller bør være CM-klassificeret, overstiger 100 g/time. Afkast/emissioner fra forsøgsproduktioner og produktion af Nalmefene renses og afledes sammen med spildgas fra virksomhedens øvrige produktioner. Det er derfor ikke muligt at fastsætte VOC-vilkår, der kun gælder det ansøgte, hvilket betyder, at emissionsgrænseværdierne vil gælde for virksomhedens samlede emission. VOC-bekendtgørelsen indeholder krav til virksomhedens egenkontrol og en angivelse af, hvornår emissionsgrænseværdier betragtes som overholdt. For en nærmere beskrivelse af kontrollen med overholdelse af krav til samlet emission henvises til bekendtgørelsens bilag 4, punkt 4 (vilkår C7). I dag måles udledningen af TOC som tidligere beskrevet kontinuerlig ved hjælp af FID-måler i den 30 meter høje skorsten. Der må ikke ske fortynding inden målingen. Der stilles vilkår om, at der skal ske kontinuerlig måling af TOC på en sådan måde, at der inden måling ikke sker fortynding (vilkår C4). De beregninger af overholdelse af B-værdier, der er medsendt ansøgningerne, anvender en luftemission på m 3 /h, dvs. den luftmængde der udledes fra skorstenen. Dette er i overensstemmelse med principperne for beregning af B- værdier. Desuden skal der ifølge VOC-bekendtgørelsen ske AMS- eller præstationsmåling af udledning af flygtige organiske forbindelser, som er eller bør være CMRklassificeret, og af udledningen af halogenerede flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CM-klassificeret. Der stilles vilkår om gennemførelse af årlige præstationsmålinger (vilkår C6). Kontrollen fastlagt med udgangspunkt i VOC-bekendtgørelsen anvendes som dokumentation for overholdelse af de emissionsgrænseværdier, der fastsættes i henhold til VOC-bekendtgørelsen. Ifølge bekendtgørelsens bilag 4 gælder følgende for periodiske målinger: b) For periodiske målinger betragtes emissionsgrænseværdierne for spildgasser som overholdt, hvis: i) det aritmetiske gennemsnit af måleresultaterne udført under præstationskontrollen ikke overskrider emissionsgrænseværdien. ii) Ingen af måleresultaterne udført under præstationskontrollen overskrider emissionsgrænseværdien med mere end en faktor 1,5. Luftvilkårene, herunder vilkår fastsat i henhold til VOC-bekendtgørelsen, vil i øvrigt blive taget op til revurdering i 2016 for den samlede virksomhed. De emissionsbegrænsende foranstaltninger, der anvendes under forsøgsproduktion fremgår af virksomhedens ansøgning, vedlagt som bilag C. Disse er gengivet i tabel 1. De konklusioner mm. der er anført i skemaet er således 20

155 virksomhedens vurderinger, men Miljøstyrelsen lægger disse til grund for afgørelsen. Miljøstyrelsen forudsætter således, at virksomheden gennemfører de test af effektivitet, der er angivet i skemaet for skrubber med ethanolamin til reduktion af emissionen af 1,2-Dibromethan og 1,2-Dichlorethan. Tabel 1. Anvendt emissionsbegrænsende foranstaltninger i forbindelse med forsøgsproduktion med anvendelse af hovedgruppe 1 stoffer. Hovedgruppe 1 stof 1,2-Dibromethan 1,2-Dichlorethan Methyliodid Benzen N,N-Dimethylformamid MTBE Dichlormethan Formaldehyd. Emissionsbegrænsende foranstaltning Anvendelse som reaktanter og derfor vil mængderne være meget begrænset. 1. Passage gennem skrubber med ethanolamin (~98% oprensning) vil kræve test af effektivitet. 2. Passage gennem Peak Shaver og ERS-anlæg (~95% oprensning) Dette stofs primære anvendelse vil være som reaktant og derfor vil mængden være meget begrænset. 1. Langsom dosering/quench, hvilket strækker emissionen over en længere periode så høje peakværdier undgås. 2. Passage gennem skrubber med ethanolamin (~98% oprensning) Dette stofs primære anvendelse vil være som biprodukt dannet under reaktion og derfor vil mængden være meget begrænset. 1. Langsom dosering/quench, hvilket strækker emissionen over en længere periode så høje peakværdier undgås. 2. Passage gennem Peak Shaver og ERS-anlæg (~95% oprensning) Når den primære anvendelse er biprodukt dannet under reaktion og mængden derfor vil være meget begrænset anvendes: 1. Langsom dosering/quench, hvilket strækker emissionen over en længere periode så høje peakværdier undgås. 2. Passage gennem Peak Shaver og ERS-anlæg (~95% oprensning) Når den primære anvendelse er solvent: 1. Passage gennem skrubber (vandig/basisk). 2. Passage gennem Peak Shaver og ERS-anlæg (~95% oprensning). Dette stof anvendes primært som solvent. 1. Passage gennem kultromle set-up og kuldefælde 2. Passage gennem Peak Shaver og ERS-anlæg (~95% oprensning). Dette stof primære anvendelse er som solvent. 1. Passage gennem frysefælde. 2. Kraftig begrænsning i operationel anvendelse i processerne. 3. Passage gennem kultromle set-up. Dette stofs primære anvendelse vil være som biprodukt dannet under reaktion og derfor vil mængden være meget begrænset. 1. Langsom dosering/quench, hvilket strækker emissionen over en længere periode, så høje peakværdier undgås. 2. Passage gennem frysefælde. 21

156 3.2.5 Lugt Der er ikke i miljøgodkendelse/ revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås stillet vilkår for lugt. Det fremgår af ansøgningen om forsøgsproduktioner, at der anvendes råvarer, der kan medføre emission af lugtstoffer. Det er i ansøgningen oplyst, at dette løses ved, at der ved håndteringen/anvendelse af sådanne stoffer kobles skrubber på afkastet. Der stilles vilkår om, at der altid skal være skrubber på afkastet ved anvendelse af stoffer, der kan give emission af lugtstoffer (vilkår D1). I den kommende revurdering af virksomhedens miljøgodkendelser vil det blive overvejet, om der skal fastsættes lugtvilkår for den samlede virksomhed Spildevand Godkendelsen omfatter produktion af Nalmefene og forsøgsproduktioner generelt. Det fremgår af ansøgningerne, at alt processpildevand fra begge produktioner opsamles og bortskaffes til Ekokem (tidligere Kommunekemi/NORD) sammen med det farlige affald, der opstår fra processerne. Det undersøges dog, om enkelte delstrømme fra Nalmefene-produktionen på sigt kan bortskaffes til kemisk/biologisk renseanlæg. Bortskaffelsen sker under overholdelse af gældende tilladelser. Nærværende godkendelse omfatter desuden direkte udledning af enkelte spildevandsstrømme. Virksomheden har søgt om udledning af følgende strømme direkte til Kattegat via eksisterende havledning på 330 meter: Sanitært spildevand (gennem trix-tank) Spildevand fra kantine (gennem fedtudskiller) Drænvand fra blødgøringsenheder/ro-membran Drænvand fra kølevandsanlæg Dræn fra bundblæsning af kedel Overfladevand Der søges om en midlertidig tilladelse, indtil spildevandet kan tilsluttes kommunens nye renseanlæg ved Tengslemark. Dette forventes at kunne finde sted i Dog søges om en permanent tilladelse til direkte udledning af uforurenet overfladevand og drænvand fra blødgøringsenheder/ro-membran. Virksomheden har i dag tilladelse til direkte udledning af sanitært spildevand, spildevand fra kantine og overfladevand. Vilkår for dette fremgår af miljøgodkendelse/ revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås. Her er stillet vilkår om, at der ikke må udledes processpildevand. Med hensyn til udledningen af sanitært spildevand er det i godkendelsen forudsat, at denne ophørte senest 1. december 2009, idet der på dette tidspunkt var en forventning om, at spildevandet kunne kobles på et nyt kommunalt renseanlæg. Etableringen af et sådant renseanlæg er udskudt flere gange, men ifølge kommunens oplysninger vil H. Lundbeck kunne tilslutte sig hovedkloakledningen i Spildevandet kan herefter midlertidigt ledes til Højby Renseanlæg, hvis ikke det kan ledes til det nye renseanlæg ved Tengslemark på dette tidspunkt. Der stilles vilkår om, at den direkte udledning af sanitært spildevand, spildevand fra kantine, drænvand fra kølevandsanlæg, dræn fra bundblæsning af kedel og forurenet overfladevand skal ophøre senest den 31. december 2017 (vilkår E2). Hvis ikke spildevandet kan tilsluttes 22

157 hovedkloakledningen på dette tidspunkt, kan virksomheden opsamle spildevandet og bortskaffe dette til andet renseanlæg. Der søges om permanent tilladelse til direkte udledning af drænvand fra blødgøringsenheder/ro-membran og uforurenet overfladevand. Der må ifølge gældende godkendelse som nævnt ikke udledes processpildevand direkte til Kattegat. Der har været dialog mellem virksomheden og Miljøstyrelsen om, hvad der forstås ved processpildevand. I denne forbindelse er præciseret, at forurenet overfladevand defineres som processpildevand. Drænvand fra blødgøringsenheder/ro-membran, drænvand fra kølevandsanlæg og dræn fra bundblæsning af kedel er ligeledes processpildevand. Den gældende godkendelse giver tilladelse til direkte udledning af overfladevand fra tage og befæstede arealer, uden at dette er defineret nærmere. Virksomhedens overfladevandssystem er ikke i dag udført på en sådan måde, at potentielt forurenet og ikke forurenet overfladevand kan adskilles. Desuden leder virksomheden sanitært spildevand og overfladevand i fælles kloaksystem. Virksomheden oplyser, at planlægningsdelen med at separere spildevandsstrømmene er igangsat i 2015 og at hele projektet forvente gennemført i løbet af Odsherred Kommune har i deres udtalelse i forbindelse med fremsendelse af ansøgningen refereret til Odsherred Kommunes spildevandsplan. Af kommunens udtalelse fremgår bl.a.: I planperioden ( ) skal spildevand tilsluttes det offentlige kloaknet, mens regnvand fortsat skal udledes til Kattegat via privat ledning Der er tilslutningspligt for spildevand Hvis H. Lundbeck ønsker helt eller delvist at udtræde af spildevandsforsyningen, kan kommunen give tilladelse til dette efter ansøgning Det forventes, at spildevandet modtages når hovedkloakledningen er klar. Dette betyder, at spildevandet ledes først til Højby Renseanlæg og senere til Tengslemark Mulighed for at modtage sanitært spildevand og kølevand på et andet af kommunens renseanlæg indtil hovedkloakledningen er etableret undersøges Tilslutning til kommunalt renseanlæg kræver tilslutningstilladelse, der meddeles af kommunen. H. Lundbeck oplyser, at der sendes en ansøgning om tilslutningstilladelse til kommunen. Miljøstyrelsen forudsætter, at tilslutningstilladelse indhentes under hensyntagen til de tidsfrister, der er fastsat i nærværende miljøgodkendelse. H. Lundbeck har desuden søgt kommunen om delvis at udtræde af spildevandsforsyningen i forhold til drænvand fra blødgøringsenheder/romembran. Kommunen har den 14. september 2015 svaret, at der er igangsat et arbejde med udarbejdelse af et tillæg til spildevandsplanen, således at virksomhedens ansøgning efterfølgende kan imødekommes. Permanent tilladelse til direkte udledning af denne delstrøm gives derfor under forbehold for, at 23

158 kommunens tilladelse opnås senest på det tidspunkt, hvor øvrige spildevandsstrømme kan ledes til hovedkloakledningen (vilkår E3). Ifølge ansøgningen gælder følgende for de ansøgte spildevandsstrømme, der ønskes udledt direkte til Kattegat. Spildevandsstrøm Mængder Indhold Bemærkninger m 3 pr. år Sanitært spildevand og spildevand fra kantine, incl. omklædning og bad Drænvand fra blødgøringsenheder/ RO-membran Drænvand fra kølevandsanlæg Dræn fra bundblæsning af kedler Ca Ca kg BI5, 660 kg N og 150 kg P pr. år (ca. 150 PE) Ca Opkoncentrerede Der er medsendt stoffer fra analyseresultater fra vandværksvand. Lumsås Vandværk Skønnet opkoncentrering: faktor 10 Ca Rest af tilsat Datablade er medsendt korrossionsinhibitor og biocid Rest af tilsatte kemikalier til kedelvandet: phosphat, natronlud og sulfit Bundblæsning foretages ca. 3 gange pr. uge Overfladevand Ca Heraf potentielt forurenet: ca m 3 pr. år Der er i ansøgningen refereret til vurderinger af de enkelte spildevandsstrømmes påvirkning af recipienten, udført af virksomhedens rådgiver Grontmij. Det er her konkluderet, at alle miljøkvalitetskrav vil være overholdt med god margin og at den samlede udledning vil være uproblematisk. Den nuværende udledning af sanitært spildevand har ikke givet anledning til registrerede problemer med badevandskvaliteten. En permanent tilladelse kun med mekanisk rensning kan dog ikke meddeles (vilkår E2). Miljøstyrelsen vurderer på baggrund af de foreliggende oplysninger, at det ansøgte kan imødekommes på nærmere fastsatte vilkår. Der stilles ikke vilkår om maksimale udledte vandmængder og indholdet af forurenende stoffer og dermed ikke til kontrol af udledningen. Begrundelsen for ikke at stille yderligere vilkår til de spildevandsstrømme, der gives permanent godkendelse til at udlede, er: Udledning af uforurenet overfladevand er ikke reguleret efter bekendtgørelse om krav til udledning af forurenende stoffer til vandløb, søer eller havet, og der stilles normalt ikke vilkår for denne type udledninger. 24

159 Udledning af drænvand fra blødgøringsenheder/ro-membran består som nævnt af opkoncentrerede stoffer i drikkevand. De medsendte analyseresultater af drikkevandet viser, at det ikke indeholder målelige koncentrationer af tungmetaller, aromater, organiske chlorforbindelser, phenoler, chlorphenoler og pesticider. Miljøgodkendelse/ revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås skal som nævnt tages op til revurdering i Vilkår for spildevandsbortskaffelse vil indgå i denne revurdering Støj Der er i miljøgodkendelse/revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås stillet vilkår for virksomhedens støjbidrag uden for virksomhedens område. Der er fastsat grænseværdier svarende til de vejledende støjgrænser for områder for blandet bolig- og erhvervsbebyggelse, centerområde (bykerne). Som det fremgår af afsnit støder virksomhedens område direkte op til boligområder for åben og lav boligbebyggelse. Der er desuden områder i nærheden, hvor den faktiske anvendelse må karakteriseres som sommerhusområde. Problemstillingen er drøftet bl.a. i forbindelse med VVM-redegørelsen. Her er der foretaget orienterende beregninger af nuværende og fremtidig støjforhold, hvor der forudsættes en 6. produktionsenhed. De orienterende støjberegninger er foretaget af virksomhedens rådgiver, Grontmij A/S. Beregningerne viser overskridelser af de vejledende støjgrænser i flere punkter, både for nuværende og kommende situation. Der er i rapporten konkluderet, at støjbelastningen fra de ønskede ændringer er så lav, at disse ikke i sig selv vil kunne betyde, at virksomheden på sigt ikke vil kunne overholde de vejledende støjgrænser. I forbindelse med den kommende revurdering af virksomhedens miljøgodkendelse/revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås vil støjvilkåret blive revurderet for den samlede virksomhed med et mål, at virksomheden fremadrettet skal overholde de vejledende støjgrænser. Miljøstyrelsen finder derfor ikke anledning til at stille nye støjvilkår i forbindelse med nærværende miljøgodkendelse. Vilkårene ville i givet fald kun omhandle støjen fra de aktiviteter, der er omfattet af godkendelsen, og støjvilkårene for den samlede virksomhed vil som nævnt blive taget op til revurdering i Affald Alt farligt affald (fast og flydende) fra både produktion af Nalmefene og forsøgsproduktioner bortskaffes til Ekokem. Det er oplyst, at affaldsmængden fra forsøgsproduktioner vil udgøre mellem 2-5 % af virksomhedens totale kemikalieaffaldsmængde og at affaldsmængden fra Nalmefene vil udgøre godt 5 % af den samlede mængde. Affaldstyperne med EAK-koder fremgår af ansøgningerne. 25

160 Der er under drift og indretning stillet vilkår om, at håndtering og opbevaring af affald skal sker på en sådan måde, at der ikke er risiko for forurening af jord, grundvand eller vandrecipient (vilkår B6). Virksomhedens affald håndteres og bortskaffes efter vilkår i miljøgodkendelse/ revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås. Denne afgørelse tages op til revurdering i Miljøstyrelsen finder ikke behov for at supplere affaldsvilkårene i miljøgodkendelsen fra 2006 på nuværende tidspunkt. Virksomhedens ikke genanvendelige affald skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med kommunens affaldsregulativ/anvisninger. Der er derfor ikke stillet vilkår herom i denne miljøgodkendelse Overjordiske olietanke Der etableres ingen nye olietanke. Virksomhedens eksisterende olietanke er omfattet af virksomhedens miljøgodkendelse/revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås. Med den seneste ændring af olietankbekendtgørelsen gælder, at olietanke på listevirksomheder som udgangspunkt er reguleret direkte af olietankbekendtgørelsen, hvorfor der ikke skal fastsættes vilkår i godkendelsen. Vilkår vedrørende olietanke vil blive taget op til revurderet i Miljøstyrelsen finder ikke anledning til at fremskynde dette i forbindelse med nærværende godkendelse Jord og grundvand I forbindelse med ansøgningerne er spørgsmålet om basistilstandsrapport drøftet. Virksomheden har fremsendt rapporten H. LUNDBECK A/S VURDERING AF BEHOV FOR BASISTILSTANDSRAPPORT, udarbejdet august På baggrund af denne rapport har virksomheden i de opdaterede ansøgninger konkluderet, at der ikke er behov for at udarbejde en basistilstandsrapport. Konklusionen forudsætter bl.a. gennemførelse af planlagt opgradering af tromle- og påfylde-/ læssepladser samt foring af kloakledninger under fabriksbygninger. Virksomheden har i forbindelse med ansøgningen om direkte udledning oplyst, at opgraderingen af pladser forventes gennemført inden udgangen af Virksomheden har efterfølgende orienteret Miljøstyrelsen om, at tidsplanen er ændret, idet arbejdet kræver tilladelse efter jordforureningslovens 8. Arbejdet forventes derfor igangsat i starten af 2016 og afsluttet i sommerferien Desuden er efterfølgende oplyst, at foring af kloakledninger er afsluttet. Opgraderingen af tromle- og påfylde-/læssepladser er beskrevet nærmere i ansøgningsmaterialet. Det drejer sig om opgradering af 10 nærmere angivne pladser. 26

161 Efter en nærmere gennemgang af ansøgningsmaterialet og drøftelser mellem virksomheden, deres rådgiver og Miljøstyrelsen, har Miljøstyrelsen truffet afgørelse om, at der skal udarbejdes en basistilstandsrapport. Ifølge godkendelsesbekendtgørelsens 14, stk. 2 må der ikke meddeles godkendelse, før godkendelsesmyndigheden har modtaget en basistilstandsrapport. Miljøstyrelsen har den 8. februar 2016 modtaget basistilstandsrapport for H. Lundbeck A/S, Lumsås, vedlagt en række bilag. Basistilstandsrapporten er udarbejdet af NIRAS. Det er i basistilstandsrapporten vurderet, at processpildevand kan udgøre en kilde til længerevarende jord- og grundvandsforurening. Prøveboringerne er derfor placeret de steder, der er kortlagt som mulig påvirket fra processpildevand. Der er gennemført tekniske undersøgelser i december 2015 og januar I denne forbindelse er etableret 17 boringer. Placering af boringerne fremgår af situationsplan, vedlagt som bilag G. Der er udtaget jordprøver i alle boringer, men på grund af manglende vand er der ikke udtaget vandprøver i 3 af boringerne (BTR3, BTR7 og BTR9). Der stilles vilkår om, at der skal etableres erstatningsboringer for disse, da det er Miljøstyrelsens vurdering, at årsagen til manglende vand sandsynligvis er, at der i forbindelse med etableringen ikke er boret dybt nok. I denne forbindelse er desuden lagt vægt på, at der er fundet forurening i jordprøver fra boringerne. Både BTR7 og BTR9 er filtersat i dybden 1,0-3,0 m u.t. (meter under terræn). Begge boringer er tørre ved prøvetagningen, dvs. der er ikke tilstedeværelse af sekundært grundvand i dybden 1,0-3,0 m u.t. De to nærmeste boringer er BTR5 (beliggende nord for BTR7) og BTR11 (beliggende syd for BTR9). BTR5 er filtersat i dybden 2,0-4,0 m u.t. og yder vand ved prøvetagningen. BTR11 er filtersat i to dybder, hhv. 1,0-2,0 m u.t. og 4,0-5,0 m u.t. Kun den dybeste af de to filtersætninger i BTR11 ydede vand ved prøvetagningen, dvs. 4,0-5,0 m u.t. Det er sandsynligt, at filtersætningerne i BTR7 og BTR9 er sat for højt i forhold til indslag af vandførende lag. En maksimal boringsdybde på 10 m u.t. accepteres ved etablering af erstatningsboringerne. Erstatningsboringerne og prøvetagningen med efterfølgende analyser skal være gennemført senest 1. april Resultaterne skal bruges til at fastlægge basistilstandsniveauet. Virksomheden har sendt et oplæg til moniteringsprogram, udarbejdet af NIRAS. Miljøstyrelsen har taget udgangspunkt i dette oplæg i forbindelse med fastsættelse af vilkår for den fremtidige monitering af jord og grundvand. I forhold til oplægget er frekvensen for monitering for jord fastsat til 10 år i stedet for de 30 år, der er foreslået af virksomheden. Dette er begrundet i, at der er fundet forurening og Miljøstyrelsen finder på denne baggrund ikke anledning til at nedsætte den frekvens, der i godkendelsesbekendtgørelsen er anført, der som udgangspunkt skal anvendes. Desuden lægger virksomheden op til en reduktion af analyseparametrene i forhold til basistilstandsrapportens omfang. Miljøstyrelsen kan ikke tilslutte sig en sådan reduktion, idet der er tale om indikatorstoffer. Indikatorstofferne repræsenterer flere relevante farlige stoffer, og tilstedeværelsen af et indikatorstof i jord eller 27

162 grundvand indikerer derfor et potentielt niveau af et eller flere relevante farlige stoffer. Krav til den fremtidige monitering fremgår af vilkår F5, F6 F7 og F8. Der stilles vilkår om, at tromle- og påfylde/læssepladser senest den 31. august 2016 skal være forsynet med impermeabel belægning over for de kemikalier, der oplagres og håndteres, samt være konstrueret så pladserne kan tåle tung trafik (vilkår F1). Dette betyder, at den beskrevne opgradering skal være gennemført på dette tidspunkt. Opgraderingen er en forudsætning for konklusionerne i basistilstandsrapporten om, at pladserne ikke medtages i redegørelser og tekniske undersøgelser, og basistilstandsrapporten vil derfor ikke leve op til kravene i godkendelsens bilag 6 uden denne opgradering. Der må ikke meddeles godkendelse, før godkendelsesmyndigheden har modtaget en basistilstandsrapport, der opfylder kravene i bilag 6, jf. 15 i godkendelsesbekendtgørelsen. Opfyldelse af vilkår F1 er således en forudsætning for godkendelsen. Indtil tromle- og påfylde/læssepladser er opgraderet som beskrevet skal virksomheden føre skærpet overvågning i forhold til lækager eller spild på disse pladser (vilkår B8). Ifølge godkendelsesbekendtgørelsens 21, stk. 2 skal der ud over krav til monitering fastsættes vilkår om regelmæssig vedligeholdelse af de foranstaltninger, der træffes for at forhindre emissioner til jord og grundvand. Der stilles vilkår om årlig rengøring og eftersyn, med udbedring af eventuelle beskadigelser (vilkår F3) Til og frakørsel Ingen af de ansøgte projekter giver anledning til ændringer af virksomhedens eksisterende til- og frakørselsforhold. Miljøstyrelsen finder derfor ikke behov for at stille vilkår om dette i forbindelse med nærværende miljøgodkendelse Indberetning/rapportering Der er i miljøgodkendelse/revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås fastsat vilkår for indberetning og afrapportering til tilsynsmyndigheden. De projekter, der er omfattet af nærværende godkendelse vil indgå i indberetningen/afrapporteringen. Miljøstyrelsen finder behov for at supplere vilkårene således, at det klart fremgår, at de nye projekter skal indgå i rapporteringen (vilkår G1). Desuden stilles vilkår om, at afrapportering af resultater af årlige målinger af luftemissioner og beregninger skal indgå i årsrapporteringen (vilkår G3). Årsrapporten skal indeholde en opsummeret gengivelse af journalen over omfanget af forsøgsproduktioner (vilkår G2). Årsrapporten skal desuden indeholde en beskrivelse af arbejdet med at substituere, udfase eller reducere anvendelsen af stoffer, der optræder på 28

163 Miljøstyrelsens liste over uønskede stoffer (LOUS) og REACH-kandidatlisten (vilkår G4). Vilkårene for indberetning og rapportering tages op til revurdering i Driftsforstyrrelser og uheld Virksomheden har procedurer i forbindelse med driftsforstyrrelser og uheld. Procedurerne vil fremadrettet omfatte de projekter, der godkendes med nærværende miljøgodkendelse. I forbindelse med revurderingen i 2016 af virksomhedens miljøgodkendelse/ revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås, vil vilkår for driftsforstyrrelser og uheld indgå. Miljøstyrelsen finder på nuværende tidspunkt ikke anledning til at stille supplerende vilkår for driftsforstyrrelser og uheld Risiko/forebyggelse af større uheld Virksomheden er ikke omfattet af risikobekendtgørelsen. Det fremgår af ansøgningen, at mængderne på virksomheden styres, således at virksomheden fortsat ikke vil være omfattet af risikobekendtgørelsen efter udnyttelse af nærværende godkendelse Ophør Der er ikke i virksomhedens miljøgodkendelse/revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås stillet vilkår for ophør af virksomhedens drift. Ifølge godkendelsesbekendtgørelsens 21 skal der stilles sådanne vilkår. Der stilles vilkår om, at virksomheden i forbindelse med ophør træffer de nødvendige foranstaltninger for at imødegå fremtidig forurening af jord og grundvand (vilkår H1), herunder skal virksomheden rydde op, rengøre lokaler og udstyr, samt bortskaffe affald, råvarer, kemikalier og olie i øvrigt, for at forebygge forurening. Der stilles endvidere vilkår om, at virksomheden senest 4 uger efter helt eller delvist driftsophør anmelder dette til tilsynsmyndigheden med et oplæg til vurderingen efter 38k, stk. 1 i lov om forurenet jord (vilkår H2). Vurderingen skal opfylde kravene i godkendelsesbekendtgørelsens bilag 6. Kravet gælder både helt og delvist ophør. I 44, stk. 1 er det præciseret, hvad der skal forstås ved ophør Bedst tilgængelige teknik Virksomheden er omfattet af følgende BAT-referencedokumenter: Organiske finkemikalier (OFC) Spildevands- og luftrensning i den kemiske industri og dertil hørende styringssystemer (CWW) Emissioner fra oplag Energieffektivitet 29

164 Miljøstyrelsen skal tage virksomhedens godkendelser op til revurdering, når EU- Kommissionen har offentliggjort en BAT-konklusion i EU-Tidende, der vedrører virksomhedens hovedlistepunkt. Revurderingen skal omfatte den samlede virksomhed. Både OFC og CWW vedrører virksomhedens hovedlistepunkt. EU- Kommissionen har tidligere meldt ud, at begge udløser revurdering. Endelig udmelding forventes at komme senest samtidig med offentliggørelse af BATkonklusionerne. Det forventes, at der offentliggøres BAT-konklusion for CWW i første halvdel af Dette er sammenfaldende med den generelle 10 års frist for revurdering af virksomhedens miljøgodkendelse fra Denne frist vil være gældende, hvis ikke der er offentliggjort en BAT-konklusion for virksomhedens hovedlistepunkt på dette tidspunkt. Hvis ikke offentliggørelse af BAT-konklusioner for CWW udløser revurdering, vil 10 års fristen gælde. Nærværende miljøgodkendelse vil indgå i denne revurdering. Virksomheden har i ansøgningerne om miljøgodkendelse af de projekter, der er omfattet af nærværende godkendelse, redegjort for, hvordan projekterne lever op til gældende BAT-konklusioner. Der er tale om nye produktioner i eksisterende bygninger og på eksisterende anlæg. Miljøstyrelsen finder på denne baggrund ikke anledning til på nuværende tidspunkt at stille vilkår i relation til de nugældende BAT-konklusioner, som forventes ændret i Revurderingen efter offentliggørelse af BAT-konklusioner for CWW eller efter den generelle 10 års frist vil omfatte den samlede virksomhed. Alle de 4 nævnte BAT-referencedokumenter, som er relevante for virksomheden, vil indgå i revurderingen af virksomhedens miljøgodkendelser i Udtalelser/høringssvar Udtalelse fra andre myndigheder Odsherred Kommune har sendt udtalelse til alle tre ansøgninger, der er behandlet i nærværende miljøgodkendelse. Sammenfattende går udtalelserne på, at kommunen ingen indvendinger har mod, at der meddeles miljøgodkendelse af de ansøgte projekter. Kommunens udtalelser er refereret i afsnit 3 Miljøteknisk vurdering under de relevante afsnit. De anmeldte projekter er som nævnt VVM-pligtige. Ud over de 3 konkrete projekter, der behandles i nærværende godkendelse, indeholder VVMredegørelsen en eventuelt kommende 6. produktionsenhed. Realiseringen af denne del kræver, at kommunen meddeler et kommuneplantillæg og at der efterfølgende opnås miljøgodkendelse. Der har derfor i VVM-processen været en tæt dialog mellem kommunen og Miljøstyrelsen. Sammenfattende redegørelse og udkast til miljøgodkendelse har været i høring hos kommunen forud for meddelelse af endelig miljøgodkendelse. Kommunen har meddelt, at der ikke er indkommet nye oplysninger, der giver anledning til yderligere bemærkninger. I denne forbindelse er meddelt, at det 30

165 ansøgte vurderes ikke at have indflydelse på hverken kommunens planlægning eller efterlevelse af vand- og naturplaner Udtalelse fra borgere mv. Der er i forbindelse med høringsperioden under idefasen ( ) til VVM-redegørelse indkommet ét høringssvar fra en sommerhusejer i nærområdet. Høringssvaret omhandlede følgende: Hvor tæt (mod nord) vil Lundbeck få lov til at bygge på marken i fremtiden? Kunne et scenarie være at der bygges helt op til skel af den række huse/sommerhuse der ligger på den anden side af marken? Et forslag om at plante et bælte af stedsegrønne træer (gran og fyr) i 3 rækker omkring den nye fabrik, så denne afskærmes hele året (også om vinteren). Det levende hegn bør have en højde på min. 3 meter ved tidspunktet for beplantning, så der ikke går en masse år før træerne er oppe i en højde der giver en fornuftig afskærmning af den nyetablerede fabrik. Høringssvaret omhandler således den eventuelle kommende 6. produktionsenhed, der ikke er omfattet af nærværende godkendelse. Udkast til miljøgodkendelse af de tre konkrete projekter (Nalmefene, forsøgsproduktioner og spildevandsudledning) har været i offentlig høring sammen med VVM-redegørelsen mm. Alle har i høringsperioden mulighed for at sende kommentarer til udkastet. Der er kun modtaget enkelte bemærkninger fra virksomheden. Der er ikke modtaget høringssvar fra borgere eller andre Udtalelse fra virksomheden Et foreløbigt udkast til miljøgodkendelse er sendt til virksomheden, inden udkastet offentliggøres sammen med VVM-redegørelsen. Udkastet er drøftet på et møde, og virksomheden har sendt skriftlige kommentarer både før og efter mødet. Miljøstyrelsen har imødekommet virksomhedens ændringsforslag på flere områder. Dette er indarbejdet i høringsudkastet. Virksomheden har i høringsperioden sendt enkelte bemærkninger til høringsudkastet. Det drejer sig om ønske om mindre ændringer af to vilkår. Dette samt Miljøstyrelsens bemærkninger og reaktion fremgår af afsnit

166 4. FORHOLDET TIL LOVEN 4.1 Lovgrundlag Miljøgodkendelsen Denne afgørelse gives i henhold til 33, stk. 1 og 41b, stk. 1 i miljøbeskyttelsesloven og omfatter de miljømæssige forhold, der reguleres af denne lov. Godkendelsen gives som et tillæg til virksomhedens miljøgodkendelse/ revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås og gives under forudsætning af, at såvel de vilkår, der er anført i denne godkendelse som vilkår i nærværende godkendelse overholdes. Efter ibrugtagning vil godkendelsen bortfalde, hvis den ikke har været udnyttet i 3 på hinanden følgende år, jf. miljøbeskyttelseslovens 78a. Der er i henhold til 14 i godkendelsesbekendtgørelsen truffet afgørelse om, at virksomheden skal udarbejde en basistilstandsrapport i henhold til bekendtgørelsens Listepunkt Virksomheden er omfattet af listepunkt 4.5: Fremstilling af farmaceutiske produkter på bilag 1 til godkendelsesbekendtgørelsen BREF Virksomheden er omfattet af følgende BAT-referencedokumenter: Organiske finkemikalier (OFC) Spildevands- og luftrensning i den kemiske industri og dertil hørende styringssystemer (CWW) Emissioner fra oplag Energieffektivitet Både OFC og CWW vedrører virksomhedens hovedlistepunkt. Der henvises i øvrigt til afsnit Revurdering Miljøstyrelsen skal tage virksomhedens godkendelser op til revurdering, når EU- Kommissionen har offentliggjort en BAT-konklusion i EU-Tidende, der vedrører virksomhedens hovedlistepunkt. Revurderingen skal omfatte den samlede virksomhed. Det forventes, at der offentliggøres BAT-konklusion for CWW i første halvdel af Dette er sammenfaldende med den generelle 10 års frist for revurdering af virksomhedens miljøgodkendelse fra 2006, som nærværende godkendelse meddeles som et tillæg til. 10 års fristen vil være gældende, hvis ikke der er offentliggjort en BAT-konklusion for virksomhedens hovedlistepunkt på dette tidspunkt eller det besluttes, at offentliggjorte BAT-konklusioner ikke generelt udløser en revurdering. 32

167 4.1.5 Risikobekendtgørelsen Virksomheden er ikke omfattet af risikobekendtgørelsen VVM-bekendtgørelsen Virksomheden er opført på bilag 1 i VVM-bekendtgørelsen. Miljøstyrelsen har truffet afgørelse om, at de anmeldte/ansøgte projekter er VVM-pligtige, og der er efterfølgende gennemført en VVM-proces for anlæggets virkning på miljøet. Denne godkendelse erstatter VVM-tilladelsen jf. 9, stk. 4 i VVM-bekendtgørelsen 3. Efter udløb af høringsfristen er der kun modtaget enkelte bemærkninger fra virksomheden. Bemærkningerne vedrører udelukkende udkastet til afgørelse. Bemærkningerne er gengivet nedenfor med Miljøstyrelsens kommentarer til de enkelte bemærkninger. Virksomhedens bemærkning til vilkår C2 i høringsudkastet: C2* Virksomhedens samlede emission af flygtige organiske forbindelser må ikke overskride 15 % af input. Ved samlet emission forstås summen af den diffuse emission og emission gennem afkast (spildgasser). Ved diffus emission forstås emission af flygtige organiske forbindelser til jord og vand og til luft bortset fra forbindelser, der er indeholdt i spildgasser, samt af opløsningsmidler indeholdt i produkter. Indholdet af VOC i affald/spildevand indgår i den diffuse emission. Indholdet af VOC i affald/spildevand indgår hvis massebalancemodellen benyttes - til at beregne den diffuse emission. Imidlertid benytter Lundbeck en model hvor den diffuse emission beregnes/bestemmes direkte og ikke på baggrund af en massebalance. I den model Lundbeck bruger indgår indholdet af VOC i forbindelse med pålæsning af affald/spildevand i den diffuse emissionsberegning. Den sidste linje i vilkåret bør derfor være: Indholdet af VOC i forbindelse med pålæsning af affald/spildevand indgår i den diffuse emission. Miljøstyrelsens kommentar: Miljøstyrelsen er enig i, at VOC i forbindelse med pålæsning af affald/spildevand indgår i den diffuse emission. Indholdet af VOC i affald/spildevand, der destrueres i eget behandlingsanlæg indgår ikke. Det fremgår ikke klart af VOCbekendtgørelsen, hvordan VOC i affald/spildevand, der bortskaffes til destruktion på anlæg uden for virksomheden, skal indgå i den diffuse emission. Miljøstyrelsen agter snarest at belyse dette nærmere, evt. ved henvendelse til EU-Kommissionen, således at dette kan indgå i den kommende revurdering i Sidste del af vilkår C2 i høringsudkastet slettes og erstattes derfor af følgende: Der henvises i øvrigt til VOC-bekendtgørelsens definitioner. Der gøres samtidig opmærksom på vilkår C7, hvor det er præciseret, at bestemmelse af den samlede VOC-emission skal ske i overensstemmelse med VOC-bekendtgørelsens bilag 4. 3 Bekendtgørelse nr af 16. december 2015 om vurdering af visse offentlige og private anlægs virkning på miljøet (VVM) i medfør af lov om planlægning 33

168 Virksomhedens bemærkning til side 24 i høringsudkastet: Der stilles vilkår om, at tromle- og påfylde/læssepladser senest den 1. august 2016 skal være forsynet med impermeabel belægning over for de kemikalie. I selve vilkår F1 er den korrekte dato angivet. Miljøstyrelsens kommentar: Datoen rettes i teksten på side 24 i høringsudkastet. Virksomhedens bemærkning til vilkår B1 i høringsuskastet: B1 Der må i forsøgsproduktioner anvendes følgende hovedgruppe 1 stoffer: dichlormethan, N,N-dimethylformamid, benzen, 1,2-dibromethan, 1,2- dichlorethan, formaldehyd, methyliodid og MTBE. Desuden kan i forsøgsproduktioner anvendes hovedgruppe 2 stoffer, der ikke kan give anledning til emission eller som opfylder følgende krav: B-værdi > 0,04 mg/m 3 Kogepunkt > 30 o C Stoffet ikke er eller bør være CMR- eller CM-klassificeret Monoethanolamin kan anvendes til rensning i skrubbersystemer. Virksomheden ønsker vilkåret ændret, således at sidste punkt vedrørende CMReller CM-klassificeret udgår. Dette er begrundet i et ønske om en større fleksibilitet i forbindelse med forsøgsproduktioner, hvor der ellers forudses, at der kommer flere ansøgninger efterfølgende. Det er virksomhedens opfattelse, at andre vilkår allerede sikrer hensigten med vilkåret. Virksomheden foreslår, at vilkåret evt. kan suppleres med et vilkår om, at de overvejelser der bliver gjort i forhold til overholdelse af emissionsgrænseværdien, inden virksomheden anvender CMR/halogenerede CM-stoffer i forsøgsproduktioner, afrapporteres i forbindelse med årsrapporten. Miljøstyrelsens kommentar: Miljøstyrelsen har forståelse for ønsket om en større fleksibilitet i forbindelse med forsøgsproduktioner. Hensigten med at meddele en generel tilladelse til forsøgsproduktioner er netop at sikre en sådan fleksibilitet under overholdelse af gældende vilkår. Formålet med sidste punkt i vilkår B1, som anført i teksten i høringsudkastet, er at opfylde vilkår 5 i VOC-bekendtgørelsen. Ifølge VOC-bekendtgørelsens 5 skal en ansøgning om anvendelse af stoffer eller blandinger, som indeholder flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CMR-klassificeret, eller halogenerede flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CM-klassificeret, indeholde nærmere fastsatte oplysninger i relation til det konkrete stof. Miljøstyrelsen imødekommer virksomhedens ønske, men for at fastholde kravet i 5 i VOC-bekendtgørelsen stilles i stedet vilkår om, at virksomheden - inden der i forsøgsproduktioner anvendes nye flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CMR-klassificeret, eller halogenerede flygtige organiske forbindelser, der er eller bør være CM-klassificeret - skal udarbejde en redegørelse, der som minimum indeholder de punkter, der er angivet i 5 i VOC-bekendtgørelsen. Der stilles vilkår om, at der skal ske en registrering af ovennævnte redegørelser i forbindelse med den øvrige registrering af omfanget af forsøgsproduktioner. 34

169 Redegørelserne skal indgå i virksomhedens årsindberetning til tilsynsmyndigheden. Sammenfattende redegørelse: I henhold til VVM-bekendtgørelsens 12, stk. 1 skal der udarbejdes en sammenfattende redegørelse, inden der træffes afgørelse i sagen. Den sammenfattende redegørelse skal bl.a. omfatte udkast til miljøgodkendelse. Redegørelsen skal sendes til kommunen, således at kommunen får lejlighed til at afgive en udtalelse. Odsherred Kommune har den 9. marts 2016 meddelt, at der ikke er indkommet nye oplysninger, som kunne give anledning til at ændre kommunens tidligere udtalelse. Kommune har i denne forbindelse bemærket, at det ansøgte vurderes ikke at have indflydelse på hverken kommunens planlægning eller efterlevelse af vand- og naturplaner Habitatdirektivet Det er i forbindelse med udarbejdelse af VVM-redegørelsen foretaget en nærmere vurdering af påvirkningen af Natura 2000-områder og Bilag IV arter. Det fremgår af denne vurdering, at det ansøgte ikke vil påvirke Natura 2000-områder eller Bilag IV arter væsentligt. Der er derfor ikke foretaget en egentlig habitatkonsekvensvurdering. Der henvises i øvrigt til afsnit Øvrige gældende godkendelser og påbud Ud over denne godkendelse gælder følgende godkendelse fortsat: Miljøgodkendelse/ revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås. 4.3 Tilsyn med virksomheden Miljøstyrelsen er tilsynsmyndighed for virksomheden. Dog er Odsherred Kommune tilsynsmyndighed for så vidt angår bortskaffelse af affald samt afledningen af spildvandet til det kommunale spildevandsrenseanlæg. 4.4 Offentliggørelse og klagevejledning Denne miljøgodkendelse vil blive annonceret på Følgende parter kan klage over miljøgodkendelsen til Natur- og Miljøklagenævnet ansøgeren enhver, der har en individuel, væsentlig interesse i sagens udfald kommunalbestyrelsen Sundhedsstyrelsen landsdækkende foreninger og organisationer i det omfang, de har klageret over den konkrete afgørelse, jf. miljøbeskyttelseslovens 99 og 100 lokale foreninger og organisationer, der har beskyttelse af natur og miljø eller rekreative interesser som formål, og som har ønsket underretning om afgørelsen Hvis du ønsker at klage over denne afgørelse, kan du klage til Natur- og Miljøklagenævnet. Du klager via Klageportalen, som du finder et link til på 35

170 forsiden af Klageportalen ligger på og Du logger på eller ligesom du plejer, typisk med NEM-ID. Klagen sendes gennem Klageportalen til den myndighed, der har truffet afgørelsen. En klage er indgivet, når den er tilgængelig for myndigheden i Klageportalen. Når du klager, skal du betale et gebyr på kr Du betaler gebyret med betalingskort i Klageportalen. Natur- og Miljøklagenævnet skal som udgangspunkt afvise en klage, der kommer uden om Klageportalen, hvis der ikke er særlige grunde til det. Hvis du ønsker at blive fritaget for at bruge Klageportalen, skal du sende en begrundet anmodning til den myndighed, der har truffet afgørelse i sagen. Myndigheden videresender herefter anmodningen til Natur- og Miljøklagenævnet, som træffer afgørelse om, hvorvidt din anmodning kan imødekommes. Klagen skal være modtaget senest den 12. april Du kan læse mere om gebyrordningen og klage på Natur- og Miljøklagenævnets hjemmeside ( Søgsmål Hvis man ønsker at anlægge et søgsmål om miljøgodkendelsen ved domstolene, skal det ske senest 6 måneder efter, at Miljøstyrelsen har offentliggjort afgørelsen. 4.5 Liste over modtagere af kopi af afgørelsen Odsherred Kommune, kommune@odsherred.dk Sundhedsstyrelsen, seost@sst.dk Danmarks Fiskeriforening, mail@dkfisk.dk Danmarks Naturfredningsforening, dn@dn.dk Danmarks Sportsfiskerforbund, post@sportsfiskerforbundet.dk Greenpeace, info.dk@greenpeace.org Friluftsrådet, fr@friluftsraadet.dk Dansk Ornitologisk Forening, dof@dof.dk 36

171 BILAG Bilag A: Ansøgning om miljøgodkendelse til direkte udledning af spildevand Bilag B: Ansøgning om miljøgodkendelse til fuldskala produktion af Nalmefene Bilag C: Ansøgning om miljøgodkendelse til forsøgsproduktioner generelt Bilag D: Kort over virksomhedens beliggenhed i 1: Bilag E: Liste over sagens akter Bilag F: Oversigt over ophævede og ændrede vilkår i Miljøgodkendelse/ revurderingsafgørelse af 21. november 2006 fra Vestsjællands Amt Miljøgodkendelse til H. Lundbeck A/S, Lumsås. Bilag G: Situationsplan monitering iht. BTR 37

172 Bilag A: Ansøgning om miljøgodkendelse til direkte udledning af spildevand 38

173 H. Lundbeck A/S Oddenvej 182, Lumsås 4500 Nykøbing Sj Tel Miljøministeriet Miljøstyrelsen, Virksomheder Strandgade 29 DK København K Att.: Ruth Krogsgaard Sørensen Dato opdateret Vor ref RVN Deres ref Ansøgning om udledningstilladelse H. Lundbeck A/S, Lumsås ansøger hermed om udledningstilladelse til fortsat at udlede sanitært spildevand (passage gennem bundfældningstank), spildevand fra kantinen (passage gennem fedtudskiller), drænvand fra blødgøringsenheder/ro-membran, drænvand fra kølevandsanlæg, dræn fra bundblæsning af kedel samt regnvand til recipient. Denne udledning ønskes bibeholdt indtil H. Lundbeck A/S, Lumsås har mulighed for at tilslutte sanitært spildevand, spildevand fra kantinen, spildevand fra kølevandsanlæg, dræn fra bundblæsning af kedel samt potentielt forurenet overfladevand til Odsherred Kommunes renseanlæg via den planlagt etablerede hovedkloakledning. Tilslutning forventes at kunne finde sted i Der kræves en tilslutningstilladelse til Odsherred Forsynings spildevandssystem, før spildevandet kan sluttes til hovedledningen i Der vil derfor blive fremsendt ansøgning om tilslutning til Odsherred Kommune. H. Lundbeck A/S, Lumsås ønsker fremadrettet også efter tilslutning til kommunalt renseanlæg er en realitet at udlede drænvand fra blødgøringsenheder/ro-membran og uforurenet overfladevand direkte til recipient (Kattegat). Da H. Lundbeck A/S i Lumsås i dag leder sanitært spildevand og regnvand i et fælles system, vil der i relation til ovenstående skulle foretages en separering af regnvand og spildevand.

174 Indholdsfortegnelse A. Oplysninger om ansøger og ejerforhold... 4 B. Oplysninger om virksomhedens art... 4 C. Oplysninger om etablering... 5 D. Oplysninger om virksomhedens beliggenhed... 5 E. Tegninger over virksomhedens indretning... 7 F. Beskrivelse af virksomhedens produktion... 7 G. Oplysninger om valg af den bedste tilgængelige teknik (BAT)... 9 H. Oplysning om forurening og forureningsbegrænsende foranstaltninger Luftemission Spildevand Støj Affald Jord og grundvand I. Forslag til vilkår og egenkontrol J. Oplysninger om driftsforstyrrelser og uheld K. Oplysninger i forbindelse med virksomhedens ophør L. Ikke-teknisk resume Bilag Bilag 1, Afløbssystem Bilag 2, Placering af oplag samt udendørs håndtering af kemikalier - fortroligt Bilag 3, Fremtidig opgradering af pladser - fortroligt Bilag 4, Transport og rørbro - fortroligt Bilag 5, Miljøvurdering af spildevand - fortroligt Til bilag 5 findes følgende bilag: Bilag 1a, Opkoncentrering af vandværksvand Bilag 1b, GHT vandværk_udv. Kontrol 2014 Bilag 2.1, MSDS - fortroligt Bilag 2.2, MSDS - fortroligt Bilag 2.3a, MSDS - fortroligt Bilag 2.3b, MSDS - fortroligt Bilag 3a, Bundprofil Bilag 3b, Bundprofil 2

175 Baggrund Forbedret rensning af det sanitære spildevand fra Lundbeck, Lumsås kan enten ske ved: A) etablering af eget renseanlæg, B) tilslutning til Odsherred kommunes kloakforsyning eller C) bortskaffelse til ekstern affaldsbehandler. H. Lundbeck, Lumsås mener, at tilslutning til Odsherred kommunes kloakforsyning vil være den bedste løsning til forbedret rensning af det sanitære spildevand fra virksomheden. På baggrund af rapport udarbejdet af det rådgivende ingeniørfirma Rambøll vurderes løsningen med etablering af eget renseanlæg (investering og efterfølgende driftsudgifter) økonomisk at balancere med tilslutningsbidrag og løbende udgifter til det offentlige system. Lundbeck ønsker at tilslutte sig offentlig kloak, da dette bedst vil sikre, at driften af spildevandsanlægget og dermed at rensningen udføres af personer med kompetence og erfaring indenfor dette felt. Lumsås renseanlæg som umiddelbart ligger tættest på Lundbeck har ikke tilstrækkelig kapacitet til, at Lundbeck kan koble sig på dette. Odsherred Kommune er i gang med etableringen af et nyt renseanlæg ved Tengslemark. Det er i april 2014 oplyst til Lundbeck af Odsherred forsyning, at den hovedkloakledning hvortil Lundbeck skal tilkobles, planlægges etableret i Odsherred kommune oplyser, at spildevandet først vil blive ledt til Højby Renseanlæg, og senere til Tengslemark. Jf. I spildevandsplan for Odsherred Kommune, afsnit om H. Lundbeck specifikt, fremgår det, at spildevand fra H. Lundbeck skal tilsluttes hovedkloakledningen og renses på Tengslemark Renseanlæg. Da H. Lundbeck er medtaget i den gældende spildevandsplan, er der tilslutningspligt for spildevandet. Helt eller delvist udtrædelse af spildevandsforsyningen kræver tilladelse fra Odsherred Kommune jf. spildevandsbekendtgørelsens 11. Frem til den planlagte hovedkloakledningen er etableret i 2017, har Lundbeck undersøgt alternativer for bortskaffelse. Muligheden for at få behandlet det sanitære spildevand hos samme affaldsbehandler (kemisk/biologisk renseanlæg), som i dag modtager Lundbecks processpildevand er også undersøgt. Det sanitære spildevand ville kunne modtages og behandles her, men selve anlægget er ikke designet til behandling af sanitært spildevand (men til processpildevand). Anlægget er ikke bygget op som et traditionelt kommunalt renseanlæg til sanitært spildevand og behandlingsprisen anslås forøget med en faktor 4. Indtil hovedledningen er etableret kunne spildevandet også transporteres med tankvogn til et af Kommunens eksisterende renseanlæg. Det sanitære spildevand samt dræn fra Lundbeck vurderes at udgøre ca m 3 /år. Hvis dette spildevand skal fragtes i tankbiler (30 m 3 ), vil der være tale om ca. 225 tankbiler pr. år eller ca. 0,6 tankbil, der hver dag hele året rundt skal køre turen mellem Lundbeck, Lumsås og enten et andet af kommunens renseanlæg eller anden affaldsbehandler. 3

176 A. Oplysninger om ansøger og ejerforhold Ansøgerens navn, adresse og telefonnummer. Virksomhedens navn, adresse, matrikelnummer og CVR- og P-nummer. H. Lundbeck A/S, Oddenvej 182, Lumsås, 4500 Nykøbing Sj. Tlf.: H. Lundbeck A/S, Oddenvej 182, Lumsås, 4500 Nykøbing Sj. Matr. Nr. 7o, Lumsås by, Højby. CVR-nr: , P-nr: Navn, adresse og telefonnummer på Moderselskabet ejer 100% af syntesefabrikken i Lumsås. ejeren af ejendommen, hvorpå virksomheden er beliggende eller ønskes opført, H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby. Tlf. Nr: hvis ejeren ikke er identisk med ansøgeren. Oplysning om virksomhedens For denne miljøansøgning: Rikke Vinther Nielsen, Oddenvej kontaktperson: Navn, adresse, tlf. 182,Lumsås, 4500 Nykøbing Sj. Tlf nr: B. Oplysninger om virksomhedens art Virksomhedens listebetegnelse, jf. bilag Listepunkt: 4.5. Fremstilling af farmaceutiske produkter, 1 og 2, for virksomhedens hovedaktivitet herunder mellemprodukter (Godkendelsesbekendtgørelsen). og eventuelle biaktiviteter. Kort beskrivelse af det ansøgte projekt. Angivelse af om der er tale om nyanlæg eller om driftsmæssige udvidelser/ændringer af bestående virksomhed. Der ønskes en forbedret rensning af det sanitære spildevand og spildevand fra kantinen, og dette kan opnås ved tilslutning til Odsherred Kommunes kloakforsyning til behandling i det nye renseanlæg, der påtænkes opført ved Tengslemark eller, indtil dette står klart, et eksisterende renseanlæg i kommunen. Udover det sanitære spildevand ønskes også spildevand fra kølevandsanlæg samt fra bundblæsning af dampkedlen fremadrettet tilledt renseanlæg. I alt skønnes dette at være ca m 3. Dertil kommer ca m 3 potentielt forurenet overfladevand der ligeledes ønskes tilledt renseanlæg. Indtil tilkobling på hovedkloakledning er mulig, ansøges der med denne ansøgning om udledningstilladelse til udledning af sanitært spildevand (passage gennem bundfældningstank), spildevand fra kantinen (passage gennem fedtudskiller), drænvand fra blødgøringsenheder/ro-membran, drænvand fra kølevandsanlæg, dræn fra bundblæsning af kedel samt regnvand til recipient. Da H. Lundbeck A/S i Lumsås i dag leder sanitært spildevand og regnvand i et fælles system, vil der i relation til ovenstående skulle foretages en separering, så regnvand og spildevand løber i to separate systemer. 4

177 Vurdering af, om virksomheden er omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer. Virksomheden er ikke omfattet af Risikobekendtgørelsen. Hvis det ansøgte projekt er midlertidigt, skal det forventede ophørstidspunkt oplyses. Det ansøgte er midlertidigt idet tilslutning til renseanlæg forventes foretaget så snart tilslutning til hovedkloakledning er mulig. Den ledning Lundbeck ville skulle koble sig på, er planlagt etableret i Dette gælder ikke dræn fra blødgøringsenheden, hvor det ansøgte ikke er midlertidigt. C. Oplysninger om etablering Ændringer der beskrives i denne ansøgning kræver ikke bygningsmæssige udvidelser. Separation af sanitært spildevand og regnvand kræver omlægning af eksisterende kloaksystem, da sanitært spildevand og regnvand pt. løber i et fælles system. Projektet omkring separering af nuværende fælles kloaksystem er igangsat i 2015 (planlægningsdelen), gravearbejdet igangsættes primo 2016 og hele projektet forventes afsluttet i For yderligere beskrivelse i forhold til opsplitning af regnvand i uforurenet overfladevand til direkte udledning og potentielt forurenet overfladevand til behandling i renseanlæg henvises til bilag 2. D. Oplysninger om virksomhedens beliggenhed Virksomhedens adresse er Oddenvej 182, Lumsås, 4500 Nykøbing Sj. Virksomheden er beliggende på matr. Nr. 7o, Lumsås by, Højby, Trundholm Kommune. Arealet er i byzone. Figur 1, Luftfoto, der viser beliggenheden af H. Lundbeck A/S, Lumsås (2006) 5

178 Virksomheden er omfattet af lokalplan nr. 2E.03 for udvidelse af H. Lundbeck A/S Lumsås, vedtaget den 10. november Lokalplanens område er fastlagt til erhvervsformål (industri, medicinalfabrikation) for H. Lundbeck A/S. Figur 2 viser matrikel 7o, Lumsås by, Højby, Trundholm Kommune. Virksomhedens areal er ca m 2, men kun ca m 2 er omfattet af lokalplanens bestemmelser. Det øvrige areal er landzone. Det område som lokalplanen dækker vises på figur 3. N Figur 2, Kort der viser matrikel 7o, H. Lundbeck A/S, Lumsås (målestok 1:6.000) 1. Figur 3, Kort der viser lokalplanområdet 2E.03 (angivet med turkis på kortet)

179 Fabrikken er placeret i udkanten af landsbyen Lumsås. Rammebestemmelsen for landsbyen fastsætter anvendelsen til blandede bolig- og erhvervsformål samt offentlige formål. Beliggenhed i forhold til drikkevandsinteresser H. Lundbeck A/S, Lumsås ligger i et område med drikkevandsinteresser, men ikke særlige drikkevandsinteresser. Den sydøstlige del af matriklen ligger inden for indvindingsoplandet til Lumsås Vandværk. Indvindingsoplandet er på nuværende tidspunkt ved at blive opdateret af Naturstyrelsen. Beliggenhed i forhold til naturområder Bestemte naturtyper er beskyttet gennem naturbeskyttelseslovens 3 for at sikre deres fortsatte eksistens også som levested for mange vilde dyr og planter. I den vestlige del af matrikel 7o ligger nord for produktionsområdet et moseareal, der er en del af et større sammenhængende 3 område bestående af moser, søer og enge. Området grænser direkte op til nuværende levende hegn omkring virksomheden og strækker sig mod nord. Natura 2000 områderne er udpeget for at bevare og beskytte naturtyper og vilde dyre- og plantearter, som er sjældne, truede eller karakteristiske for EU-landene. De natura 2000 områder, der ligger tættest på H. Lundbeck A/S, Lumsås, er Sejerø Bugt, Saltbæk Vig, Bjergene, Diesebjerg og Bollinge Bakke beliggende 1 km syd-vest for virksomheden samt Ebbeløkke Rev beliggende 3 km nord-vest for virksomheden. Støj samt til- og frakørselsforhold Det ansøgte ændrer ikke på eksisterende til- og frakørselsforhold eller eksisterende støjbelastning. Ifølge virksomhedsgodkendelsen må virksomhedens drift foregå i døgndrift alle ugens dage (vilkår 1.2 i eksisterende miljøgodkendelse). E. Tegninger over virksomhedens indretning Tegning der viser virksomhedens afløbsforhold, herunder kloakker, olieudskillere og brønde er vedlagt som bilag 1. Oversigt der viser placering af tromlepladser, påfyldepladser og tankgårde med angivelse af typer af oplag samt udendørs håndtering generelt er vedlagt som bilag 2. Tegninger af afløbsforhold for opgraderede tromlepladser og påfyldepladser er vedlagt som bilag 3. Tegning der viser primære kørselsveje for truckkørsel på siten er vedlagt som en del af bilag 4. F. Beskrivelse af virksomhedens produktion Oplysninger om produktionskapacitet samt art og forbrug af råvarer, energi, vand og væsentlige hjælpestoffer, herunder mikroorganismer. De ændringer der foretages i forbindelse med separation af sanitært spildevand og regnvand samt tilkobling af spildevand til kommunalt renseanlæg vil ikke give anledning til forbrug af råvarer eller større forbrug af vand. Anlægsarbejder i forhold til ovenstående vil kræve energi og medføre affald, men niveauet forventes ikke at være målbart i forhold til Lundbeck, Lumsås nuværende forbrug og affaldsmængder. 7

180 Systematisk beskrivelse af virksomhedens procesforløb, herunder materialestrømme, energiforbrug og anvendelse, beskrivelse af de væsentligste luftforurenings- og spildevandsgenererende processer/ aktiviteter samt affaldsproduktion. De enkelte forureningskilder angives på tegningsmaterialet. Oplysning om energianlæg (brændselstype og maksimal indfyret effekt). For beskrivelse af de forskellige spildevandsstrømme henvises til afsnit H. Varme- og dampproduktion til syntesefabrikker, Pilot Plant og Kilolab sker fra kedelcentral (S3). Kedelcentralen rummer 2 kedler, hvoraf den ene kun kører som back-up. Kedel 1 Kedel 2 Kører kun som back-up Fabrikat Danstoker OPTI 1000 Danstoker Installationsår 2010/ Indfyret effekt 5,66 MW 5,5 MW Brændselstype Bioolie Gasolie Opvarmning af lagerbygning L7, foregår vha. gasvarmepumper. Oliefyr (gasolie) anvendes som back-up. Opvarmning af kontor og driftlaboratorie (S50 og 51) sker via oliefyr, fyret med gasolie. Oplysninger om mulige driftsforstyrrelser eller uheld, der kan medføre væsentlig forøget forurening i forhold til normal drift. Spild på udendørsområder hvor afledning til kloak finder sted vurderes at være et uheldsscenarie, der kan medføre forøget forurening. Spild kan fx ske ved lækage på emballage (tromle, palletank, beholder), lækage fra rørbro eller lækage i forbindelse med aflæsning/losning af tankbil. For yderligere beskrivelse af uheldsscenarier henvises til bilag 4. For forebyggende foranstaltninger henvises udover bilag 4 til Afsnit G vedr. BAT, afsnit H, Spildevand samt afsnit H, Jord og grundvand. Oplysninger om særlige forhold i forbindelse med opstart/nedlukning af anlæg. Der vurderes ikke at være særlige forhold i forbindelse med opstart og nedlukning på virksomheden. Selve produktionen er generelt bygget op som batch-processer med mange synteser og enhedsoperationer i gang det meste af tiden, og en egentlig nedlukning af en fabrik kun sker i forbindelse med større 8

181 reparations- og vedligeholdelsesarbejder. Dette vil primært ske i forbindelse med ferieperioder (fx juleferie og industrisommerferie). Da apparater og udstyr er designet til batch-processer er der ingen forskelle i forureningsforholdene eller risikoen for miljøuheld ved nedlukning/opstart i forbindelse med reparationer og vedligehold sammenlignet med den normale driftssituation. G. Oplysninger om valg af den bedste tilgængelige teknik (BAT) De BREF-dokumenter der vedrører H. Lundbeck, Lumsås er følgende: Organiske fin-kemikalier, Emissioner fra oplagring, Energieffektivitet, Spildevands- og luftrensning og dertil hørende styringssystemer. Vurdering af BAT Det er BAT at begrænse risiciene ved håndtering og opbevaring af farlige stoffer samt at konstruere, bygge, drive og vedligeholde faciliteter, hvor stoffer (normalt væsker), som udgør en potentiel risiko for forurening af jord og grundvand, håndteres på en sådan måde, at risikoen for udslip minimeres. Der er ved indretning af tromleplads, oplagspladser, brandgrave og tankgårde taget højde for dette ved design, konstruktion (fx belægning, opsamling af evt. spild i kummer, tankbrudssensorer og niveaumeldere) og i de procedurer der forefindes for de håndteringer der finder sted i disse områder. Det være sig fx i form at månedlige runderinger og overvågning ved læsning/losning af tankbiler (begge er vilkår i eksisterende miljøgodkendelse). Der henvises i øvrigt til afsnit vedr. jord og grundvand samt uheld og driftsforstyrrelser. H. Lundbeck A/S, Lumsås har igangsat et projekt omkring opgradering af tromlepladser samt påfylde/læssepladser for tankbiler, således at sikringen mod jord- og grundvandsforurening udbygges. Dette indebærer blandt andet etablering af vandtætbeton som underlag på disse pladser. Det er BAT at have nødvendige bassinvolumen til sikker opsamling af udslip og udsivning af stoffer, brandslukningsvand og forurenet overfladevand, så det kan renses eller bortskaffes. Der forefindes to sikkerhedsbassiner på området (400 m 3 samt 270 m 3 ). Udløbsbygværker kan lukkes manuelt eller ved at tage nødstop placeret ud over området. For spildevandssystemer er adskillelse af procesvand fra uforurenet regnvand og andre uforurenede vandkilder BAT. Kloakering på site Lumsås er i dag opbygget på en sådan måde, at regnvand (overfladevand) og sanitært spildevand afledes via samme kloak. Lundbeck har udarbejdet kloakeringsplan for site Lumsås (opsplitning af regnvand og sanitært spildevand) og projekteringsarbejdet omkring opsplitningen er igangsat i Mht. spildevandsrensning er det BAT at foretage central slutrensning i et biologisk spildevandsrensningsanlæg på anlægsområdet eller i et kommunalt spildevandsrensningsanlæg eller anvende decentral rensning. Spildevand fra produktionsprocesserne i syntesehallerne opsamles og renses decentralt. Fremadrettet ønskes det sanitære spildevand tilsluttet kommunalt renseanlæg, når hovedledning er etableret og tilslutning dermed er muligt. 9

182 Det er BAT, at bygge tag over arealer med potentiel forurening, hvor det er muligt. Flere steder er oplagsarealer / kummer overdækket, og der eksisterer procedure for bortskaffelse af regnvand de steder, hvor kummer og lignende ikke er overdækket. H. Oplysning om forurening og forureningsbegrænsende foranstaltninger Luftemission De beskrevne ændringer forventes ikke at give anledning til emission til luft. Der vil i anlægsfasen (opgravning på fabriksområdet i forbindelse med separation af regnvand og sanitært spildevand som pt. løber i et fælles system, samt i forbindelse med opgradering af tromlepladser og påfyldepladser) blive anvendt almindeligt entreprenørmateriel. De primære forurenende stoffer herfra er kvælstofoxider (NO X ), støv og partikler. Udledningerne vil stamme fra nedenstående kilder: - Entreprenørmaskiner - Jord- og materialekørsel - Jordarbejde - Asfaltering Anlægsfasen er midlertidig, og det vurderes, at anlægsaktiviteterne vil kunne gennemføres uden væsentlige gener og miljøpåvirkninger. Spildevand Massebalancen (figur 4) viser nuværende udledningssystem. I den efterfølgende tabel uddybes de enkelte spildevandsstrømme og ønsker til fremtidig behandling/udledning. Figur 4, Massebalance (mængder angivet pr. år) der viser nuværende udledningssystem. Værdierne bygger på beregninger, målinger og skøn. Den rest på m 3 der er angivet på vand ud -siden antages at fordele sig på fordampning fra kølevandsanlæg, sanitært spildevand og kemikalieaffald og i mindre grad på dræn fra blødgøringsenheder og spildevand fra kølevandsanlæg, da de angivne mængder fra disse anlæg i større grad baserer sig på målinger og beregninger. De øvrige angivne mængder vand ud på figuren er primært baseret på skøn. 10

183 Spildevand fra H. Lundbeck A/S, Lumsås udgøres af 3 spildevandsstrømme: 1. Vandigt affald fra produktion og forsøgsproduktioner. Dette køres med tankvogn og bortskaffes til destruktion (forbrænding) hos NORD. Dette vedrører ca tons vandigt affald under betegnelsen H-affald, EAK Vandigt affald fra produktioner med lavt forureningspotentiale processpildevand, der ved forudgående godkendelse bortskaffes ved kemisk/biologisk rensning i modtageanlæg specialiseret til håndtering af industrispildevand. Den årlige mængde er ca tons, der køres i tankvogn til modtageanlæg. I denne mængde er indeholdt en mindre mængde overfladevand fra kummer/tromlepladser på siten, der ud fra faste kriterier vurderes som processpildevand. 3. Sanitært spildevand, spildevand fra kantine, drænvand fra blødgøringsenheder/romembran (omvendt osmose), drænvand fra kølevandsanlæg samt dræn fra bundblæsning af kedel. Samlet set er der på årsbasis tale om ca m 3 /år, der udledes til recipient (Kattegat). Overfladevand (m 3 ) Uforurenet overfladevand (m 3 /år) Potentielt forurenet overfladevand (m 3 /år) Spildevand (m 3 ) Dræn fra blødgøringsenheder (m 3 ) Dræn fra kølevandsanlæg (m 3 ) Bundblæsning fra kedel (m 3 ) Sanitært spildevand (m 3 ) Indhold i sanitært spildevand: BI 5 (ton/år) 41 3,29 Kvælstof, N (ton/år) 41 0,66 Fosfor, P (ton/år) 3 0,15 Suspenderet stof (ton/år) 4 3,30 Spildevand fra produktionsprocesserne (ton) Vandigt affald (H-affald) til forbrænding (ton) Spildevand til kemisk/biologisk rensning (ton) Spildevand fra produktionsprocesserne I nedenstående afsnit beskrives det vandige affald/spildevandet fra produktionsprocesserne. Dette spildevand, som også indbefatter gulvafløb fra produktionsområder, opsamles på tanke og bortskaffes løbende til godkendte behandleranlæg med tankvogn/slamsuger. Dette vandige 2 Baseret på nøgletal fra Dong Energy og Key2green. 3 Nøgletal fra Spildevandsbekendtgørelsen BEK nr af 11/12/ Håndtering af septisk slam, Miljøstyrelsen

184 affald/spildevand er ikke omfattet af denne ansøgning, da det fortsat ønskes bortskaffet til ekstern behandling (forbrænding eller kemisk/biologisk behandling). Vandigt affald til forbrænding Vandigt affald fra forsøgsproduktioner bortskaffes altid til destruktion (forbrænding). Enkelte syntesetrin fra produktionen bortskaffes ligeledes til destruktion. Når produktionen overgår til rutine produktion udtages prøver af de forskellige strømme af vandigt affald. Disse prøver vurderes af godkendt affaldsbehandler, som også foretager analyser i form af bionedbrydelighed, økotoksicitet og nitrifikationshæmning i forhold til vilkår i behandlingsanlæggets miljøgodkendelse. På baggrund af disse analyser vurderer affaldsbehandler, om den pågældende strøm kan modtages på anlægget og renses kemisk/biologisk. For de strømme hvor dette ikke er tilfældet destrueres fortsat ved forbrænding. Spildevand til kemisk/biologisk rensning De spildevandsfraktioner der jf. ovenstående beskrivelse godkendes af affaldsbehandler til bortskaffelse via kemisk/biologisk rensning sendes med tankbil til modtageanlæg, der er specialiseret til at modtage særlige fraktioner af industrielt processpildevand 5. Den årlige mængde er ca tons. De bortskaffede fraktioner af processpildevand stammer fra nøje udvalgte syntesetrin og er på forhånd blevet grundigt vurderet, analyseret og godkendt af modtageanlægget i forhold til myndighedsfastlagte kriterier for sikker håndtering og udledning. På modtageanlægget er der desuden nøje kontrol med det rensede spildevand i forbindelse med udledning. Dette spildevand kan indeholde biprodukter fra produktionen af aktiv lægemiddelsubstans og har et relativt højt COD-indhold (koncentrationer af COD på mellem ca mg COD/l). Til sammenligning indeholder alm. husspildevand typisk mindre end mg COD/l. Indholdet i processpildevandet varierer i forhold til den aktuelle produktion. Øvrige spildevandsstrømme Øvrigt spildevand omfatter sanitært spildevand, spildevand fra kantine, drænvand fra blødgøringsenheder/ro-membran (omvendt osmose), drænvand fra kølevandsanlæg samt dræn fra bundblæsning af kedel. Med denne ansøgning ansøges der om lov til fremadrettet, indtil tilslutning til kommunalt renseanlæg er mulig, at udlede følgende strømme direkte til recipient (Kattegat): Sanitært spildevand og spildevand fra kantine Dræn fra kølevandsanlæg Bundblæsningsvand fra kedlen Forurenet overfladevand Uforurenet overfladevand samt dræn fra blødgøringsenheder/ro-membraner ønskes fortsat, også efter etablering af kommunal rensning, udledt via havledning til Kattegat. 5 Tilladelse fra Odsherred Kommune til levering af spildevand til dette modtageanlæg. Seneste fristforlængelse er dateret d. 30. juli

185 I afsnittene herunder beskrives disse strømme mere detaljeret. Grontmij har foretaget miljøvurdering 6 af de forskellige spildevandsstrømme fra H. Lundbeck A/S i forhold til Natura 2000-områder, bilag IV-arter, miljøkvalitetskrav iht. bekendtgørelse nr om udledning af miljøfarlige stoffer til overfladevand, målopfyldelse iht. Vandplanen samt påvirkningen af badevandskvaliteten. Der henvises til bilag 5. Konklusionerne i forhold til denne vurdering er angivet for de enkelte strømme i afsnittene herunder. Sanitært spildevand og spildevand fra Kantine Fabriksområdet er i dag fælleskloakeret. Pt. undergår det sanitære spildevand mekanisk rensning i form af bundfældningstanke (trixtanke), mens spildevandet fra kantine ledes gennem fedtudskiller. Spildevand og overfladevand ledes via de 3 udløbsbygværker på siten gennem havledning til recipient (Kattegat). Havledningen udmunder ca. 330 meter fra kysten i ca. 5 meters dybde. Mængden af sanitært spildevand svarer i dag til ca. 150 PE (højt sat). Spildevandet fra kantinen udledes gennem fedtudskiller. Afløb fra toilet og baderum renses mekanisk (bundfældningstanke), inden det udledes. Bundfældningstankene er dimensioneret til de bygninger de dækker, og de tømmes en gang årligt. Kloaksystemet er fælles for regnvand og sanitetspildevand. Kloakkerne løber fra syd til nord på fabriksområdet og det sanitære spildevand fra de bygninger der ligger langs kloakstrækningen ledes gennem bundfældningstanke, inden de føres på kloakstrengen. Afledningsmønster er dagligt løbende men pga. omklædning og bad vurderes størst belastning hverdage mellem kl Dræn fra kølevandsanlæg Kølevandsanlægget består af 2 systemer; et åbent fordampnings kondensator system og et lukket anlæg. I det åbne system tilsættes kølevandet biocid og korrosionsinhibitor. I vinterhalvåret er der reduceret drift på kølevandsanlægget grundet frikøl (anvendelse af tørkølersystem). Udetemperaturen gør ydermere, at biocid tilsætning til kølevandet kan holdes på et minimum. Der tilsættes kun biocid til vandet i det åbne system efter behov. Behovet vurderes i forhold til bakterieanalyser. Der tilsættes et oxiderende biocid (indeholder natriumhypochlorit og natronlud), som er mærket ætsende. Biocidet vil reagere straks med det organiske materiale i kølevandet og dermed forbruges. Biocidet forventes ikke at være skadeligt eller udvise kronisk giftighed for vandorganismer, dog dannes forskellige halogenerede organiske forbindelser ved hypochlorits reaktion med organiske forbindelser i vandet blandt andet Chloroform, som det mest toksiske produkt. Grontmij har foretaget miljøvurdering af biocider fra dræn fra kølevandsanlæg. Vurderingen tager blandt andet udgangspunkt i, at bundforholdene, strømforhold og opblandingsforhold ved hhv. Tengslemark 7 og Lumsås er sammenlignelige. Grontmij konkluderer følgende: 6 VVM af spildevandsudledning i Kattegat. Rev. 7, Projekt: Grontmij A/S. 7 Se afsnittet under fremtidig drift vedr. Spildevandsanlæg ved Tengslemark. 13

186 For udledningen af kølevand ved Lumsås antages derfor konservativt at der sker en fortynding på ca. 50 % af fortyndingen ved Tengslemark som følge af strømforholdene inden for samme afstande. Det vurderes derfor at miljøkvalitetskravet vil være overholdt med meget god margin. Korrosionsinhibitoren til det åbne system (indeholder phosphorsyre og zinkchlorid) og er som ufortyndet mærket lokalirriterende og miljøfarligt. Når inhibitoren er doseret til kølevandet, er den i en koncentration svarende til ikke mærkningspligtig. Korrosionsinhibitoren, som tilsættes det lukkede system, er mærket ætsende. Inhibitoren forventes ikke at være skadelig eller udvise kronisk giftighed for vandorganismer. I det lukkede kølevandssystem er der monteret et biosandsfilter. Dette biosandfilter har holdt væksten i anlægget nede, og der er derfor ikke i de senere år blevet doseret biocid til det lukkede anlæg. Der drænes på årsbasis ca. 250 m 3 vand fra det lukkede kølevandssystem. Grontmijs miljøvurdering for korrosionsinhibitor er, at miljøkvalitetskravet beregningsmæssigt vil være overholdt med meget god margin. Effektkoncentration af korrosionsinhibitor for fisk og alger er af Grontmij ligeledes vurderet som værende overholdt med meget god margin: Sikkerhedsdatablade for biocid og korrosionsinhibitor er vedlagt som bilag 2.1, 2.2, 2.3a og 2.3b. Bundblæsning af kedel Bundblæsning af dampkedlen foretages for at undgå forstyrrelser af kedeldriften, og på årsbasis drænes ca m 3. Kedelvandet tilsættes op til 15 kg kg phosphat/år (mærket lokalirriterende), 75 l natronlud/år (mærket ætsende) og 30 kg sulfit/år (ikke faremærket). Hovedformålet med rensning og den efterfølgende tilsætning af kemikalier er at undgå forstyrrelser af kedeldriften, som belægning, korrosion eller overkogning af/uren damp fra kedlen. Ved brug af ovennævnte salte, vil disse blive opkoncentreret i kedelvandet, da de ikke forlader kedlen sammen med dampen. Det medfører, at det er nødvendigt løbende at bundudblæse kedlerne. Bundblæsning foregår til brønd med sandfilter og videre til spildevandsledning til Kattegat. Målinger viser, at temperaturen er vel under 35 grader inden udledning fra virksomhedens matrikel. Grontmijs miljøvurdering af bundblæsning af kedel er følgende: Indholdet af salte i kedelvandet vurderes uproblematisk i forhold til udledningen i den marine recipient. Dræn fra blødgøringsenheder/ro-membraner Et RO-anlæg leder vandværksvand gennem en membran via omvendt osmose, der kun lader H 2 O-molekylerne passere. Der rensede vand benyttes i produktionen, hvor der er høje krav til renheden af vandet som anvendes direkte i produktionen af lægemiddelsubstans. I blødgøringsenheder/ro-membraner sker derved en opkoncentrering af naturligt forekommende salte på "bagsiden" af membranen. Det er denne fraktion der bortskaffes til recipient. Før RO-membranen er der koblet et blødgøringsanlæg, der kemisk binder Calcium- og Magnesium ioner (Ca 2+, Mg 2+ ), som byttes med Natrium ioner (Na + ). Blødt vand er kendetegnet for lav koncentration af Calcium og Magnesium. Kationbyttermassen regenereres via opløselig 14

187 salttablet produceret af rent vakuumsalt, og anlægget er på ny klar til brug. På årsbasis anvendes ca ton salt. Drænvand fra blødgøringsenheder/ro-anlæg indeholder derfor kun de i vandværksvand natuligt forekommende stoffer dog i en opkoncentreret form. Den årlige spildevandsmængde fra blødgøringsenheder/ro-anlæg er ca m 3. Baseret på vandværksanalyse for Lumsås Vandværk er der vurderet på, om indholdet af de naturligt forekommende stoffer i vandværksvandet i opkoncentreret form kan være problematiske af udlede. Nikkel opkoncentreres fra en koncentration på < 0,030 til < 0,29 μg/l. Miljøkvalitetskravet for Nikkel til marin recipient er 0,23 μg/l. Miljøkvalitetskravet skal være opfyldt, også når baggrundsniveau tages i betragtning. I Baggrundsniveau for barium, zink, kobber, nikkel og vanadium i fersk- og havvand, DCE 2014 (for Naturstyrelsen), er anført for Ospar/North Sea et baggrundsniveau for Nikkel på 0,2 0,25 μg/l. Idet den forventede koncentration i det afledte vand, baggrundsniveauet og miljøkvalitetskravet alle er af samme størrelsesorden, vurderes det derfor uproblematisk at aflede drænvandet til Kattegat. Grontmijs miljøvurdering af dræn fra blødgøringsenheder/ro-membraner er følgende: Opkoncentrering af stoffer i vandværksvand ved RO membraner vil ske med op til en faktor ca. 10. Det vurderes uproblematisk at udlede drænvandet, idet der er en betydelig fortynding ved udledningen i Kattegat. Dræn fra blødgøringsenheder/ro-membraner ønskes fortsat, også efter etablering af kommunal rensning, udledt via havledning til Kattegat. Der er med ansøgning af til Odsherred Kommune ansøgt om delvist at udtræde af spildevandsforsyningen i forhold til den drænstrøm, der opstår ved dræn af blødgøringsenheder / RO-membraner. Der henvises til bilag 1a og 1b vedrørende vurderet indhold i drænet fra blødgøringsenheder/romembraner. Opsummering af miljøvurdering Samlet lyder vurderingen fra Grontmij om Lundbecks udledning til Kattegat: Det er ud fra en specifik vurdering af spildevandsstrømmenes mængde og indhold af potentielt miljøbelastende stoffer (næringsstoffer og miljøfremmede stoffer) og ud fra en konservativ beregning, både ud fra stoffernes egenskaber, tidsmæssig variation af spildevandsudledningen og opblandingsforholdene, fundet at spildevandsudledningen beregningsmæssigt ikke kan antages at indebære en væsentlig påvirkning af recipienten. Det vurderes, at udledningen kan overholde gældende miljøkvalitetskrav iht. bekendtgørelse nr om udledning af miljøfarlige stoffer til overfladevand ved en opblandingszone på op til ca. 50 m fra udledningspunktet. Det vurderes, at spildevandsudledningen ikke vil hindre målopfyldelse iht. Vandplanen for en god vandkvalitet i Kattegat, og at udledningen ikke vil påvirke badevandskvaliteten i området. 15

188 Det vurderes, at spildevandsudledningen ikke vil indebære en væsentlig påvirkning af tilstanden eller risiko for at skade udpegningsgrundlaget for Natura 2000 område Ebbeløkke Rev H243. Det vurderes, at spildevandsudledningen ikke vil indebære risiko for påvirkning af Bilag IV arten Marsvin, herunder negativ påvirkning af Marsvins yngle og rasteområder. Overfladevand Virksomheden er i dag fælleskloakeret og separation af sanitært spildevand og regnvand kræver derfor omlægning af eksisterende kloaksystem. Virksomheden har kortlagt områder med udendørs håndtering og oplag af kemikalier. Den fremtidige håndtering af overfladevand fra disse områder beskrives i bilag 2 og bilag 3. Fremadrettet ønskes overfladevand fra tromlepladser, påfylde/læssepladser for tankbiler samt regnvand fra kummer omkring udendørs anlæg bortskaffet til kommunalt renseanlæg. Dette vurderes at dreje sig om ca m 3 /år. Der henvises til bilag 2. Overfladevand fra øvrige befæstede arealer (fx køreveje og parkeringspladser) vurderes som uforurenet overfladevand og ønskes fortsat udledt direkte til recipient via den 330 meter lange havledning. Der henvises til bilag 4. Dette befæstede areal (asfalterede areal) udgør ca m 2. Ved en gennemsnitslig årlig nedbørsmængde (DMI) på 712 mm svarer det til m 3 overfladevand. Overfladevand fra disse øvrige befæstede arealer ledes via havledning til Kattegat. Udledning til havledning sker via tre udløbsbygværker på området; østre, vestre og nordre udløbsbygværk (figur 5). Figur 5, Overfladevand fra de angivne områder udledes via havledning til Kattegat gennem de 3 udløbsbygværker angivet med stjerne på kortet. Til sikring mod forurening i tilfælde af spild er der mulighed for afspærring af udløb til Kattegat og opsamling af spild i sikkerhedsbassiner der fysisk er placeret på den nordlige del af sitet. Der er et fælles sikkerhedsbassin for Nordre og Vestre målebygværker på 400 m 3. For østre målebygværk er der et 2-kammer sikkerhedsbassin (20 m 3 og 250 m 3 ). Sikkerhedsbassinerne er kun i brug, hvis de aktiveres fx med nødstop (i tilfælde af kemikalieuheld/spild), hvis 16

189 skumslukningssystemet aktiveres (i tilfælde af spild/brand), eller hvis højniveaualarm fra pumpebrønde aktiveres. Østre udløbsskot er tilkoblet en ph-måler der automatisk lukker dette skot hvis ph kommer udenfor normalområdet. I alle ovenstående tilfælde ledes overfladevand til sikkerhedsbassinerne hvorfra det efterfølgende kan bortskaffes som spildevand (kemisk/biologisk renseanlæg). Nødstopkredsen som lukker udløbsskottene består af et antal nødstop placeret rundt omkring på området. Ved aktivering af et af disse vil indpumpninger og udpumpninger til/fra fabrikker/tankgårde blive stoppet. Alle medarbejdere er trænet i beredskabsplanen, der netop foreskriver ovenstående. Opsummering Med denne ansøgning ansøges om lov til forsat at udlede følgende spildevandsstrømme til recipient i en 2-3 årig periode: sanitært spildevand (passage gennem bundfældningstanke) spildevand fra kantinen (passage gennem fedtudskiller) drænvand fra kølevandsanlæg dræn fra bundblæsning af kedel overfladevand Fremadrettet, så snart tilslutning til kommunalt renseanlæg via hovedkloakledning er mulig ønskes følgende strømme ledt renseanlæg: Dræn fra kølevandsanlæg (m 3 ) Bundblæsning fra kedel (m 3 ) Sanitært spildevand (m 3 ) Potentielt forurenet overfladevand (m 3 ) Med denne ansøgning ansøges om lov til permanent at udlede følgende spildevandsstrømme til recipient via havledning: Dræn fra blødgøringsenheder (m 3 ) Uforurenet overfladevand (m 3 /år) Støj Tilkobling af det sanitære spildevand til kommunalt renseanlæg vil ikke ændre på støjforholdene, og støjvilkår vil dermed fortsat blive overholdt. I forbindelse med gravearbejdet ved separationen af det sanitære spildevand og regnvandet, samt ændringer af tromlepladser og påfyldepladser, må der i en kortere periode forventes støj fra entreprenørmaskiner. Støjgener bliver reduceret mest muligt, bl.a. vil særligt støjende aktiviteter blive planlagt, så de foretages i dagtimerne. Anlægsfasen er midlertidig, og det vurderes, at miljøpåvirkningerne fra dette arbejde vil blive reduceret mest muligt via planlægning af arbejdet. Anlægsaktiviteterne vurderes at kunne gennemføres uden væsentlige gener og miljøpåvirkninger. 17

190 Affald De beskrevne ændringer forventes ikke at give anledning til en øgning i affaldsmængder. Affald fra anlægsfasen vil blive kildesorteret og bortskaffet med henblik på størst mulig genanvendelse. Anlægsfasen er midlertidig, og det vurderes, at anlægsaktiviteterne vil kunne gennemføres uden væsentlige gener og miljøpåvirkninger. Jord og grundvand Opgraderingen der foretages af tromlepladser og påfyldepladser for tankbiler tjener det formål at udbygge beskyttelsen af jord og grundvand (se bilag 3). Kemikalier opbevares i tankgårde, på tromlepladser og i brandgrave. Disse oplagspladser er indrettet med fokus på at minimere risiko for forurening i tilfælde af spild, fx ved at pladserne afvander til lukket beholder, eller der er mulighed for at afspærre udløb i tilfælde af lækage. Udover månedlige runderinger af tromlepladserne har lagerpersonalet eller operatører daglig gang på tromlepladser, oplagspladser og i brandgrave, hvilket bevirker, at spild opdages hurtigt. Der foretages runderinger af portvagter uden for normal arbejdstid hver ca. hver 3 time, som dokumenteres i vagtrapporten. I forbindelse med transport af varer fra lager og til fabrikker anvendes forskellige tekniske løsninger til sikring mod tab af gods og evt. spild - fx anvendes specielle vogne eller bure. Kørselsregler på området, der blandt andet angiver max hastighed på 20 km/t og kørselsveje, minimerer også muligheden for uheld, tab af varer og lignende. Truckførerne er instrueret i at fjerne evt. spild (fx med kattegrus). Ved større spild er det muligt vha. manuelt nødstop at spærre udløb til Kattegat og i stedet opsamle spild i sikkerhedsbassinerne på området. Hændelser som fx spild registreres som uheld og tilløb til uheld. Der er stor fokus på uheld og tilløb til uheld blandt alle medarbejdere. Uheld og tilløb registreres og analyseres, så forebyggende tiltag kan igangsættes, og gentagelser kan forhindres. Der er i organisationen fokus på værdien i at indrapportere. Der arbejdes der med årsags- og konsekvenstræer, jobrelateret risikovurdering, sikkerhedsinspektioner med fokus på miljø, arbejdsmiljø og sikkerhed, kampagner og informationsfoldere i hele organisationen for at holde fokus på forebyggelse og vigtigheden af altid at foretage risikovurdering af det daglige arbejde med henblik på at undgå uheld og ulykker. Lundbecks miljø- og arbejdsmiljøledelsessystem (HSE-systemet) har siden 2004 været certificeret i henhold til de internationale standarder ISO14001 og OHSAS18001 og de forholdsregler og procedurer der er beskrevet i ovenstående er en del af HSE-systemet. Håndtering af eventuelle kemikalier til brug i anlægsfasen vil være styret af følgende: Opbevaring af kemikalier, så der sikres mod spild I samarbejde kommunen vil det blive vurderet, om en 8-tilladelse er påkrævet, herunder vil eventuel prøvetagning af jord blive besluttet og planlagt, inden igangsættelse af gravearbejdet. 18

191 Anlægsfasen er midlertidig, og det vurderes, at miljøpåvirkningerne fra dette arbejde vil blive reduceret mest muligt via planlægning af anlægsaktiviteterne vurderes at kunne gennemføres uden væsentlige gener og miljøpåvirkninger. Basistilstandsrapport: Ændringerne vurderes ikke at være omfattet af krav om udarbejdelse af basistilstandsrapport. I. Forslag til vilkår og egenkontrol 1. Udledning af sanitært spildevand, spildevand fra kantinen, drænvand fra kølevandsanlæg og dræn fra bundblæsning af kedel kan midlertidigt finde sted til recipient (Kattegat). 2. Udledning af sanitært spildevand fra toilet og bad må kun ske efter bundfældning i trixtanke. 3. Udledning af spildevand fra kantine må kun ske efter behandling i olie/fedtudskiller. 4. Udledning af dræn fra kølevandsanlæg samt fra bundblæsning af kedler kan kun finde sted, hvis forudsætningerne mht. anvendte kemikalier og tilsætningsfrekvens, beskrevet i miljøvurderingsnotatet (bilag 5), er overholdt. Ændres der på disse parametre er ny miljøvurdering påkrævet, med mindre ændringen åbenlyst er en forbedring. Denne miljøvurdering skal godkendes af tilsynsmyndigheden, inden ændringen kan implementeres på virksomheden. 5. Regnvand fra sikkerhedskummer skal bortskaffes til modtageanlæg/renseanlæg. 6. Drænvand fra blødgøringsenheder/ro-membran kan udledes til recipient (Kattegat), såfremt der fra kommunen gives tilladelse til delvist at udtrædelse af spildevandsforsyningen i forhold til denne strøm. 7. Udledning af strømme beskrevet i punkt 1 og 6 samt overfladevand fra tage og befæstede arealer skal ske gennem eksisterende havledning på 330 m. 8. Udledningen fra kloakker til havledningen skal kunne stoppes akut. Spild, der er ledt til kloak skal kunne opsamles i eksisterende sikkerhedsbassiner eller tilsvarende. 9. Relevante steder på området skal spildkontroludstyr (fx opsugende materiale, inddæmningsmateriale og kloakafspærringsmåtter) være tilgængeligt. 10. Der skal forefindes procedurer, der beskriver aktion ved spild. 11. Nødstop skal kontrolleres minimum en gang årligt. J. Oplysninger om driftsforstyrrelser og uheld Virksomheden er ikke omfattet af Bekendtgørelse om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer (BEK nr 1666 af 14/12/2006). For at undgå uheld risikovurderes alle nye processer og alle nye anlæg. Generelt anvendes HAZOP teknikken eller What-if teknikken. HAZOP teknikken gennemføres af en gruppe af medarbejdere med forskellige kompetenceområder samt en uddannet HAZOP leder. Lundbeck har udarbejdet en intern beredskabsplan, hvis formål er at danne grundlag for en hurtig intern indsats samt tilkald af den nødvendige eksterne hjælp med henblik på en reduktion af eventuelle skadevirkninger på mennesker, miljøet og virksomheden. 19

192 Lundbeck har i samarbejde med Odsherred Kommune etableret et fælles beredskab med et internt bedriftværn samt en brandstation på Lundbecks område. Medarbejdere undervises og trænes i beredskabsplanen, elementær brandbekæmpelse og evakuering. Til håndtering af nødsituationer findes der på virksomhedens område både transportabelt (fx automobilsprøjte og miljøtrailer 8 ) og fastmonteret materiel (fx automatisk brandalarmeringsanlæg, inergen- og skum-anlæg). Ved større spild på området er det muligt vha. manuelt nødstop at spærre udløb til Kattegat og i stedet opsamle spild i sikkerhedsbassinerne på området. Alle medarbejdere er trænet i beredskabsplanen, der netop foreskriver ovenstående. K. Oplysninger i forbindelse med virksomhedens ophør. Der forventes ingen særlig forurening i forbindelse med virksomhedens eventuelle ophør. I forbindelse med driften af virksomheden vil der ikke blive oplagret affald eller lignende, der kan medføre forurening efter et eventuelt ophør. Affald vil blive opbevaret i godkendte tanke/tromler/ibc og vil løbende blive bortskaffet. L. Ikke-teknisk resume H. Lundbeck A/S, Lumsås ansøger om udledningstilladelse til at udlede sanitært spildevand (passage gennem bundfældningstanke), spildevand fra kantinen (passage gennem fedtudskiller), drænvand fra blødgøringsenheder, drænvand fra kølevandsanlæg, dræn fra bundblæsning af kedel samt overfladevand til recipient. Denne udledning ønskes bibeholdt indtil H. Lundbeck A/S, Lumsås har mulighed for at tilslutte sanitært spildevand, spildevand fra kantinen, spildevand fra kølevandsanlæg, dræn fra bundblæsning af kedel samt potentielt forurenet overfladevand til kommunalt renseanlæg via hovedkloakledning. Tilslutning forventes at kunne finde sted i Miljøvurdering af udledningen af sanitært spildevand, spildevand fra kantinen, drænvand fra blødgøringsenheder, drænvand fra kølevandsanlæg samt dræn fra bundblæsning af kedel viser, at udledningen kan overholde gældende miljøkvalitetskrav iht. bekendtgørelse nr om udledning af miljøfarlige stoffer til overfladevand ved en opblandingszone på op til ca. 50 m fra udledningspunktet. Det vurderes, at spildevandsudledningen ikke vil hindre målopfyldelse iht. Vandplanen for en god vandkvalitet i Kattegat, og at udledningen ikke vil påvirke badevandskvaliteten i området. Det vurderes at spildevandsudledningen ikke vil indebære en væsentlig påvirkning af tilstanden eller risiko for at skade udpegningsgrundlaget for Natura 2000 område Ebbeløkke Rev H243, ligesom udledningen ikke vil indebære risiko for påvirkning af Bilag IV arten Marsvin, herunder negativ påvirkning af Marsvins yngle og rasteområder. Da H. Lundbeck A/S i Lumsås i dag leder sanitært spildevand og regnvand i et fælles system, vil der i relation til ovenstående skulle foretages en separering af regnvand og spildevand. 8 Miljøtraileren indeholder fx pumper og opsugende materiale. 20

193 Indtil tilslutning til hovedkloakledning står klar i 2017 har Lundbeck undersøgt alternativer for bortskaffelse. Umiddelbart vurderes eneste reelle alternativ til tilkobling til det nye kommunale renseanlæg, at være etablering af eget renseanlæg. H. Lundbeck, Lumsås vurderer, at tilslutning til Odsherred kommunes kloakforsyning er den bedste løsning til forbedret rensning af det sanitære spildevand fra virksomheden, da dette bedst vil sikre, at driften af spildevandsanlægget og dermed rensningen, udføres af personer med kompetence og erfaring indenfor dette felt. 21

194 Bilag B: Ansøgning om miljøgodkendelse til fuldskala produktion af Nalmefene

195 Oddenvej Lumsås 4500 Nykøbing Sj. Miljøministeriet Miljøstyrelsen, Virksomheder Strandgade 29 DK København K Att.: Ruth Krogsgaard Sørensen Dato _opdateret Vor ref RVN Deres ref Ansøgning om fuldskala produktion H. Lundbeck A/S ansøger hermed om fuldskalaproduktion af stoffet Nalmefene HCl. Processen til produktion af Nalmefene forløber i 3 trin (Naltrexone base, Nalmefene HCL crude og Nalmefene HCl) samt oparbejdning af moderlud (2 nd crop). Produktionen planlægges at foregå fra 2. halvår 2015 og fremadrettet. Produktionen af Nalmefene er VVM-pligtig, idet H. Lundbeck A/S, Lumsås er omfattet af VVMbekendtgørelsens bilag 1, punkt 6e: Integrerede kemiske anlæg, dvs. anlæg til fremstilling i industriel målestok af stoffer ved kemisk omdannelse, som ligger side om side og funktionelt hører sammen, og som er til fremstilling af farmaceutiske basisprodukter ved hjælp af kemisk eller biologisk proces. Dette betyder, der skal foretages VVM-vurdering, inden der kan gives en miljøgodkendelse til produktionen. Der henvises derfor til VVM-redegørelse for H. Lundbeck A/S, Lumsås. Produktionen af Nalmefene er omfattet af og indarbejdet i denne VVM-redegørelse. A. Oplysninger om ansøger og ejerforhold Ansøgerens navn, adresse og telefonnummer. H. Lundbeck A/S, Oddenvej 182, Lumsås, 4500 Nykøbing Sj. Tlf.: Virksomhedens navn, adresse, H. Lundbeck A/S, Oddenvej 182, Lumsås, 4500 Nykøbing Sj. matrikelnummer og CVR- og P-nummer. Matr. Nr. 7o, Lumsås by, Højby. CVR-nr: , P-nr: Navn, adresse og telefonnummer på ejeren af ejendommen, hvorpå virksomheden er beliggende eller ønskes opført, hvis ejeren ikke er identisk med ansøgeren. Oplysning om virksomhedens kontaktperson: Navn, adresse og telefonnummer. Moderselskabet ejer 100% af syntesefabrikken i Lumsås. H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby. Tlf. Nr: For denne miljøansøgning: Rikke Vinther Nielsen, Oddenvej 182,Lumsås, 4500 Nykøbing Sj. Tlf nr: CVR-nr

196 B. Oplysninger om virksomhedens art Virksomhedens listebetegnelse, jf. bilag Listepunkt: 4.5. Fremstilling af farmaceutiske produkter, 1 og 2, for virksomhedens hovedaktivitet herunder mellemprodukter (Godkendelsesbekendtgørelsen). og eventuelle biaktiviteter. Kort beskrivelse af det ansøgte projekt. Angivelse af om der er tale om nyanlæg eller om driftsmæssige udvidelser/ændringer af bestående virksomhed. Vurdering af, om virksomheden er omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer. Denne ansøgning dækker produktion af stoffet Nalmefene i industriel skala. Nalmefene er det aktive stof i produktet Selincro, som anvendes i behandlingen af alkoholafhængighed. Processen til produktion af Nalmefene forløber i 3 trin (Naltrexone base, Nalmefene HCL crude og Nalmefene HCl) samt oparbejdning af moderlud (2 nd crop 1 ). Årlige producerede mængder er meget afhængige af markedets respons på produktet. Denne ansøgning tager udgangspunkt i årlig produceret mængde på ca kg Nalmefene HCl, som maksimal årlig produktion. Der er med produktionen tale om driftsmæssige ændringer af bestående virksomhed idet der i processen anvendes/dannes stoffer fra hovedgruppe 1 (jf. Luftvejledningen). Produktionen af Nalmefene består af samme type hovedoperationer og enhedsoperationer som anvendes i den eksisterende produktion på virksomheden. Beregninger viser at virksomheden ikke er omfattet af Risikobekendtgørelsen 2. Nuværende brøksum er vist i tabellen herunder: Brøksum pr. Tærskelværdi april 2015 (kolonne 2) (kolonne 2) Giftighed 0,778 1 Brandfare 0,896 1 Miljøfare 0,780 1 Alle voluminer er medtaget i beregningen det være sig oplag i form af råvarer, mellemprodukter og API, oplag i form af affald og igangværende produktion i synteseapparater. De organiske opløsningsmidler, der anvendes på virksomheden, findes enten 1 Moderludsoparbejdningen (2 nd crop) udføres med henblik på at optimere på udbyttet, og dermed minimeres mængden af udgangsstoffer/råvare, der anvendes i starten af syntesen, da der kan produceres mindre primært produkt. De enhedsoperationer der gennemføres i forbindelse med moderludsoparbejdningen er grundlæggende identiske med dem i den primære proces trin 2, og vil således ikke bidrage med nye miljøpåvirkninger. Modludsbehandling (2 nd crop) er en almindelig praksis og gennemføres i størstedelen af rutine processerne i H. Lundbeck A/S, Lumsås, da der både er en miljømæssig og økonomisk fordel ved gennemførelsen af denne oparbejdning, da den minimere mængden af udgangsstoffer/råvare, der anvendes i starten af syntesen, da der kan produceres mindre primært produkt. 2 Bekendtgørelse om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer (nr af 14/12/2006). 2

197 som tankvarer i tankgårde, som igangværende produktion i syntesereaktorerne eller hjemkommer emballeret i tromler, dunke og lignende. Da tanke i tankgårde og syntesereaktorer i produktionsenhederne indgår i beregningen af brøksummen med fuld volumen uanset aktuel fyldning, vil disse ikke variere. De organiske opløsningsmidler der anvendes i Nalmefene processen findes enten som tankvarer i tankgårde på virksomheden eller hjemkommer i tromler. Da tanke i tankgårde indgår med fuld tankvolumen uanset aktuel fyldning i beregningen af brøksummen, er disse opløsningsmidler indeholdt i ovenstående brøksum. De organiske opløsningsmidler der anvendes i processen som hjemkommer som emballerede varer (tromlevarer) er ikke omfattet af Risikobekendtgørelsen. Overvågning og styring af oplag generelt H. Lundbeck A/S, Lumsås styrer bevidst oplaget på siten i forhold til grænserne angivet i Risikobekendtgørelsen. De råvarer der påvirker brand- og miljø-kategorien er typisk organiske opløsningsmidler, som anvendes på virksomheden i store voluminer og som opbevares på tank i tankgårde og i syntesereaktorer. Oplag af disse varierer ikke og ligger som et grundniveau i beregningen af brøksummen. Hvis det ansøgte projekt er midlertidigt, skal det forventede ophørstidspunkt oplyses. De råvarer der påvirker gift-kategorien er typisk reaktanter enten i form af faste eller flydende stoffer. Disse råvarer hjemtages i mindre portioner fordelt over året, således at store oplag undgås. Alle råvarer er registreret i virksomhedens produktions/lager-styringssystem, således der altid er fuldt overblik over, hvad der opbevares på siten. Det ansøgte er ikke midlertidigt. C. Oplysninger om etablering Afsnit er ikke relevant, da det ansøgte ikke kræver bygningsmæssige udvidelser og/eller ændringer. D. Oplysninger om virksomhedens beliggenhed Virksomhedens adresse er Oddenvej 182, Lumsås, 4500 Nykøbing Sj. Virksomheden er beliggende på matr. Nr. 7o, Lumsås by, Højby, Trundholm Kommune. Arealet er i byzone. 3

198 Figur 1, Luftfoto, der viser beliggenheden af H. Lundbeck A/S, Lumsås (2006) Virksomheden er omfattet af lokalplan nr. 2E.03 for udvidelse af H. Lundbeck A/S Lumsås, vedtaget den 10. november Lokalplanens område er fastlagt til erhvervsformål (industri, medicinalfabrikation) for H. Lundbeck A/S. Figur 2 viser matrikel 7o, Lumsås by, Højby, Trundholm Kommune. Virksomhedens areal er ca m2, men kun ca m2 er omfattet af lokalplanens bestemmelser. Det øvrige areal er landzone. Det område som lokalplanen dækker vises på figur 3. N Figur 2, Kort der viser matrikel 7o, H. Lundbeck A/S, Lumsås (målestok 1:6.000). 4

199 Figur 3, Kort der viser lokalplanområdet 2E.03 (angivet med turkis på kortet). Fabrikken ligger i udkanten af landsbyen Lumsås. Rammebestemmelsen for landsbyen fastsætter anvendelsen til blandede bolig- og erhvervsformål samt offentlige formål. Lokaliseringsovervejelser H. Lundbeck A/S har siden 1962 drevet virksomhed i Lumsås. Virksomheden erhvervede i 1961 det nedlagte mejeri og indledte i 1962 produktion af aktive lægemiddelsubstanser i selve mejeriet. Pga. vækst i produktionen blev udvidelse nødvendig, og i årene fra 1963 til 1978 blev 4 af de eksisterende syntesefabrikker bygget, mens den 5. syntesefabrik kom til i Begrundelsen for oprindeligt at placere H. Lundbeck A/S i Lumsås var, at det tidligere mejeri på virksomhedsområdet havde egne vandboringer og en allerede etableret spildevandsledning. Beliggenhed i forhold til drikkevandsinteresser Virksomheden er beliggende i et område med drikkevandsinteresser. Den sydøstlige del af matriklen ligger inden for indvindingsoplandet til Lumsås Vandværk. Indvindingsoplandet er på nuværende tidspunkt ved at blive opdateret af Naturstyrelsen. Beliggenhed i forhold til naturområder Bestemte naturtyper er beskyttet gennem naturbeskyttelseslovens 3 for at sikre deres fortsatte eksistens også som levested for mange vilde dyr og planter. I den vestlige del af matrikel 7o ligger nord for produktionsområdet et moseareal, der er en del af et større sammenhængende 3 område bestående af moser, søer og enge. Området grænser direkte op til nuværende levende hegn omkring virksomheden og strækker sig mod nord. Natura 2000 områderne er udpeget for at bevare og beskytte naturtyper og vilde dyre- og plantearter, som er sjældne, truede eller karakteristiske for EU-landene. De natura 2000 områder, der ligger tættest på H. Lundbeck A/S, Lumsås, er Sejerø Bugt, Saltbæk Vig, Bjergene, Diesebjerg og Bollinge Bakke beliggende 1 km syd-vest for virksomheden samt Ebbeløkke Rev beliggende 3 km nord-vest for virksomheden. 5

200 Til- og frakørselsforhold samt driftstid Det ansøgte vil ikke ændre på eksisterende til- og frakørselsforhold eller eksisterende støjbelastning i forbindelse hermed. Produktionen vil ikke ændre på eksisterende driftstid. Ifølge virksomhedsgodkendelse må virksomhedens drift foregå i døgndrift alle ugens dage (vilkår 1.2). E. Tegninger over virksomhedens indretning På tegningen herunder (figur 4) er placering af bygninger og andre dele af virksomheden angivet. Produktionen finder sted i eksisterende syntesefabrikker F1-F5 (disse lokaliteter er angivet med rød cirkel på figur 4). Primære lagerfaciliteter er angivet med grønne cirkler, mens opbevaring af affald er angivet med orange cirkler på figur 4. Flere eller alle af disse anvendes i den pågældende produktion. Placering af 30 meter skorsten (se beskrivelse i afsnit H Beskrivelse af valgte rensemetoder generelt ) er angivet på figur 4 med blå prik. Luftrenseanlæg, skrubber og set-up til rensning af Dichlormethan (angivet med grønne kasser på figur 4) anvendes specifikt til Nalmefene processen. Dette luftrense-set-up er beskrevet nærmere i afsnit H, Dichlormethan vurdering af emission. Figur 4, Kort der viser placeringer af bygninger og andre dele af virksomheden. Røde cirkler = syntesefabrikker, pilot plant og kilolaboratorie, grønne cirkler = lagerfaciliteter, orange cirkler = oplag af affald, blå prik = skorsten til luftafkast, grønne kasser er henholdsvis luftrenseanlæg samt skrubber og dichlormethan-rense-setup, som anvendes specifik i Nalmefene processen. Oplagsplads S42 indeholder emballerede råvarer og affald (fx tromler, palletanke, dunke). Bygning S11 og L3 indeholder emballerede råvarer og affald, mens bygning S6 primært indeholder halogenerede emballerede råvarer. Tankgårde S14, S9, S21 og S7 indeholder råvarer, hjælpestoffer og affald på tank. For kort over fabriksområdet i større format henvises til bilag 1. 6

201 Figur 5, Luftfoto fra 2006 der viser placeringer af bygninger og andre dele af virksomheden. Billedet er taget fra nord mod syd. F. Beskrivelse af virksomhedens produktion Oplysninger om produktionskapacitet samt art og forbrug af råvarer, energi, vand og væsentlige hjælpestoffer, herunder mikroorganismer. I produktionen af 3000 kg Nalmefene HCl indgår følgende stoffer: syre/base kg Hjælpestoffer kg Reaktanter/udgangsstof kg mellemprodukt/produkt kg organiske opløsningsmidler kg Procesvand kg Mærkning af disse stoffer fordeler sig på følgende måde (vand undtaget): CMR 42% Brandfarlige 40% Ætsende 40% Sundhedsskadelige/lokalirriterende 58% Miljøfare 7% Giftig 6% H. Lundbeck A/S, Lumsås anvender på årsbasis ton råvarer (2013 tal, 7

202 Systematisk beskrivelse af virksomhedens procesforløb, herunder materialestrømme, energiforbrug og anvendelse, beskrivelse af de væsentligste luftforurenings- og spildevandsgenererende processer/ aktiviteter samt affaldsproduktion. De enkelte forureningskilder angives på tegningsmaterialet. procesvand ikke medtaget). Denne produktion anvender ca. 5 % af det normale årsforbrug. I forhold til produceret mængde vil de 3 ton Nalmefene udgøre 7 % af den mængde aktivt lægemiddelstof, der blev produceret i Forbrug af energi for denne produktion vil ikke adskille sig nævneværdigt fra eksisterende produktioner. Processen til produktion af Nalmefene forløber i 3 trin (Naltrexone base, NALM crude og NALM HCl) + oparbejdning af moderlud (2 nd. crop). Bilag 3 (fortroligt) indeholder flowdiagrammer, der beskriver de 3 trin samt oparbejdningen af moderlud. Materialestrømme, samt væsentligste luftforurenings- og spildevandsgenererende processer/ aktiviteter samt affaldsproduktion er angivet i disse flowdiagrammer. Moderludsoparbejdningen (2 nd crop) udføres med henblik på at optimere på udbyttet, og dermed minimeres mængden af udgangstoffer/råvare, der anvendes i starten af syntesen, da der kan produceres mindre primært produkt. Oparbejdning af moderlud (som ellers ville være en spildstrøm, der skulle kasseres) gør det muligt at udvinde mere trin 2 stof. Oparbejdningen af moderlud er at betragte som en delmængde af produktionen af trin 2 og indeholder færre enhedsoperationer og vil dermed også give anledning til færre emissioner og minimere mængden af udgangsstof/råvare. Modludsbehandling (2 nd crop) er en almindelig praksis og gennemføres i størstedelen af rutine processerne i H. Lundbeck A/S, Lumsås, da der både er en miljømæssig og økonomisk fordel ved gennemførelsen af denne oparbejdning, da den minimere mængden af udgangstoffer/råvare, der anvendes i starten af syntesen, da der kan produceres mindre primært produkt. Emissionen fra de beskrevne enhedsoperationer sendes til den 30 meter høje skorsten hvor måling af TOC finder sted (se afsnit H). Placering af skorsten er vist på figur 4. Opsamling og opbevaring af affald/spildevand, som genereres i Nalmefene processen, er ligeledes vist på figur 4. Oplysning om energianlæg (brændselstype og maksimal indfyret effekt). De enhedsoperationer som anvendes i Nalmefene processen anvendes også i de eksisterende produktioner i fabrikkerne i Lumsås. Varme- og dampproduktion til syntesefabrikkerne sker fra kedelcentral (S3). Kedelcentralen rummer 2 kedler, hvoraf den ene kun kører som back-up. Kedel 1 Kedel 2 Kører kun som back-up Fabrikat Danstoker OPTI 1000 Danstoker Installationsår 2010/ Indfyret effekt 5,69 MW 5,3 MW Brændselstype Bioolie Gasolie 8

203 Oplysninger om mulige driftsforstyrrelser eller uheld, der kan medføre væsentlig forøget forurening i forhold til normal drift. Opvarmning af lagerbygning L7, foregår vha. gasunits (136 kw). Oliefyr (gasolie) anvendes som back-up. Opvarmning af kontor og driftslaboratorie (S50 og 51) sker via oliefyr (0,5MW), fyret med gasolie. Der forventes ikke ændringer på energianlæg som følge af produktionen af Nalmefene. I forbindelse med de sikkerhedsstudier der foretages i sikkerhedslaboratoriet identificeres eventuelle sikkerhedsmæssigt potentielt kritiske stoffer eller syntesetrin. Det bliver derved muligt at tage de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, f.eks. ved at opstille de rette temperaturbetingelser for reaktionen, fastlægge doseringshastighed eller substituere stoffer. Sikkerhedsstudierne danner blandt andet baggrund for de risikovurderinger der udføres for alle nye processer og ændringer. For nye processer anvendes primært Hazop teknikken eller What-if teknikken for at sikre en struktureret sikkerhedsvurdering. I forbindelse med risikovurdering/hazop fastlægges de rette sikkerhedsbarrierer for processen (se afsnit J). I denne produktion har fokus været på 3 punkter: A) Håndtering af de tørre produkter i serien, grundet mistanke om hudsensibiliserende egenskaber. Der er derfor taget ekstraordinære tiltag i forhold til påklædning ved udførelse af disse håndteringer, i form af specielindkøbte dragter og ekstraordinære procedure for afvaskning og afklædning. B) Den teoretiske risiko for dannelse af benzen i syntesen, hvor der har været fokus på at holde håndteringen lukket og sikre tydelig opmærkning af det berørte udstyr. C) Håndteringen af afgasningen af dichlormethan fra procesudstyret, der er fortaget ekstraordinære tiltag til køling af vakuumafkast og der anvendes et minimum af vakuum. Al dichlormethanholdigt procesafkast ledes gennem skrubber og kulrensning inden det ledes til det samlede afkast (se afsnit H, Dichlormethan vurdering af emission.). Oplysninger om særlige Da produktionen generelt er bygget op som batch-processer med mange forhold i forbindelse med synteser og enhedsoperationer i gang det meste af tiden, og en egentlig opstart/nedlukning af nedlukning af en fabrik kun sker i forbindelse med større reparations- og anlæg. vedligeholdelsesarbejder. Dette vil primært ske i forbindelse med ferieperioder (fx juleferie og industrisommerferie). Da apparater og udstyr er designede til batch-processer er der ingen forskelle i forureningsforholdene eller risikoen for miljøuheld ved nedlukning/opstart i forbindelse med reparationer og vedligehold sammenlignet med den normale driftssituation. Rengøring af synteseudstyr og apparater foregår med hovedgruppe 2 opløsningsmidler, syre/baser (så som eddikesyre og ammoniakvand) og/eller vand. Rengøring foretages mellem de enkelte syntesetrin. Udstyr rengøres typisk som en del af processen. Ved kampagnens afslutning rengøres til næste produktion. Der er afholdt HAZOP på processen, og aktionspunkter herfra som skal sikre, at processen er sikkerheds- og sundhedsmæssig forsvarlig implementeres inden produktionsopstart. Produktionsforskrifter vil være udarbejdet og relevante medarbejdere vil være undervist i processen og de indgående/udgående stoffer. 9

204 G. Oplysninger om valg af den bedste tilgængelige teknik (BAT) De BREF-dokumenter der vedrører H. Lundbeck, Lumsås er følgende: Organiske fin-kemikalier, Emissioner fra oplagring, Energieffektivitet, Spildevans- og luftrensning og dertil hørende styringssystemer. Elementer fra disse fire BREF-dokumenter vedrører den ansøgte produktion. Vurdering af BAT Miljø-, sundheds- og sikkerhedshensyn er integreret i procesudviklingen. Blandt andet risikovurderes alle nye processer og alle nye anlæg for at undgå uheld. HAZOP teknikken eller What-if teknikken anvendes for at sikre en struktureret sikkerhedsvurdering. HAZOP teknikken gennemføres af en gruppe af medarbejdere med forskellige kompetenceområder samt en uddannet HAZOP leder. Inden HAZOP afholdes udføres typisk sikkerhedsstudier, forsøg og sikkerhedsrapporter i eget sikkerhedslaboratorium på siten. I forbindelse med HAZOP og miljøansøgningsarbejdet miljøvurderes den pågældende proces. Bla. undersøges det, hvilke affaldsstrømme der opstår i den pågældende produktion og hvordan de bedst separeres, behandles og bortskaffes. På HAZOP gennemgås også produktionsforskriften for den pågældende proces. Denne forskrift indeholder også miljø-, sundheds- og sikkerhedsmæssige forholdsregler og informationer. Lundbecks miljø- og arbejdsmiljøledelsessystem (HSE-systemet) har siden 2004 været certificeret i henhold til de internationale standarder ISO14001 og OHSAS Via HSEsystemet er miljø-, sundheds- og sikkerhedshensyn integreret i hele forløbet fra udvikling til færdigt produkt. Forholdsregler og procedurer vedr. dette er en del af HSE-systemet. I forbindelse med oplag og produktion er der fokus på at lukke kilde inde for at minimere ukontrollerede emissioner. Langt størstedelen af det udstyr der anvendes er lukket. Af og til kan et produkt eller mellemprodukts natur dog gøre det nødvendigt fx at anvende delvis åben filtrering (åben nutsch), dette vil dog ikke være tilfældet i Nalmefene processen. De mest anvendte opløsningsmidler pumpes til synteseapparater i lukkede rørsystemer ligesom flydende kemikalieaffald primært borskaffes i lukkede rørsystemer til tank. I Nalmefene processen benyttes dichlormethan der hjemkommer som en tromlevare. Når der anvendes tromleråvarer, er der fokus på lukket eller semi-lukket opsug, afhængigt af hvilket kemikalie der opsuges. Der foretages jævnligt vakuumtest af udstyret for at forebygge utætheder. I forbindelse med de enkelte enhedsoperationer der foretages i processerne, er der fokus på at mindske emissionen. Inden tørring igangsættes er produktet suget så tørt som muligt. Det er BAT at tilsætte væske til beholdere fra bunden eller med dypperør for at minimere lokalt høje niveauer. I forlag tilsættes væsken altid fra bunden. I reaktorerne tilsættes oftest fra toppen. Der er dog etableret kondensator på apparaterne, og derved kondenseres størstedelen af det organiske stof ud i apparatet. Det er BAT at udnytte de faste stoffer som "låg", hvis der påfyldes både faste stoffer og en organisk væske i en beholder, medmindre det ikke kan lade sig gøre på grund af reaktionskemien og/eller sikkerhedshensyn. Det er netop pga. arbejdsmiljø og sikkerhedshensyn, at man i alle processer på siten, så vidt det overhovedet er muligt, påfylder faste stoffer før organiske væsker og ikke omvendt. Dette gøres også i produktionen af Nalmefene. 10

205 Muligheden for regenerering i forbindelse med produktionen af Nalmefene vil blive undersøgt og i det omfang det er muligt, vil regenerering blive foretaget. Muligheden for regenerering har ikke været undersøgt, mens Nalmefene har kørt som forsøgsproduktion. Opløsningsmidler fra forsøgsproduktioner genbruges normalt ikke, idet potentialet for regenerering i disse processer først skal vurderes som en del af udviklings- og optimeringsarbejdet, inden egentlig regenerering igangsættes. En barriere for regenerering af opløsningsmidler fra forsøgsproduktioner er blandt andet, at urenhedsprofilen i opløsningsmidlet kan ændre sig, da der løbende foretages ændringer og optimeringer i forsøgsproduktionen. Derudover medfører den regenerering, der foretages i de enkelte syntesehaller ikke et renhedsniveau på højde med nyt solvent, hvilket sætter den begrænsning på anvendelsen af det regenererede til kun at kunne benyttes i samme produktionsproces, som det kommer fra. Med de mange forskellige forsøgsproduktioner, der foregår henover året, vil regenerering, opbevaring og genbrug kræve en omfattende tankkapacitet samt være bedst egnet til processer, der kører igen og igen på samme vis, for at det regenererede kan indsættes og anvendes i samme proces. På den baggrund vurderes det miljømæssigt mest hensigtsmæssigt at anvende tankkapacitet og ressourcer på regenerering fra rutineproduktionerne. Der foregår pt. fra andre produktionsprocesser lokal regenerering i hallerne samt i det centrale anlæg på siten. Pt. er mellem % af de opløsningsmidler der anvendes i produktionen regenererede. Substitutionsovervejelser uønskede stoffer Dichlormethan Dichlormethan anvendes som solvent i produktionsprocessen. Af kvalitetsmæssige årsager skal det pågældende mellemprodukt i sidste trin i produktionsprocessen have et meget lavt indhold af phosphinoxider. Det var velkendt, at dichlormethan virkede godt, men pga. dichlormethans miljø- og arbejdsmiljømæssige klassificering har 5 andre opløsningsmidler været screenet. Solvent Phosphine oxides total content (by area) in the isolated API Acetone 6.3% Ethyl acetate 10% MTHF 12.8% Isopropanol % Toluene 4.4% Dichloromethane <<2 Tabel 1. Indflydelse af solvent på urenhedsniveau For alle 5 opløsningsmidler gælder, at de giver et mellemprodukt med et meget større phosphinoxid-indhold end dichlormethan. Årsagen til, at dichlormethan virker bedst, er den store forskel i opløselighed mellem produkt og biprodukt, hvor produktet er svært opløseligt i dichlormethan, mens phosphinoxiderne er meget opløselige. Det vurderedes, at phosphinoxidindholdet i de 5 screenede opløsningsmidler var for stort til at føre til et godkendeligt API (aktivt stof). De i tabel 1 nævnte opløsningsmidler blev valgt, fordi de repræsenterer hver deres type af opløsningsmiddel, som fremgår i Tabel 2. Valg af andre solventer indenfor kategorien kan forventes at føre til mindre variation i relativ opløselighed af produktet og urenheden end kategoriskift, og den mest relevante solventtype er uddybet senere i redegørelsen. 11

206 Opløsningsmiddel Acetone Ethylacetate Methyl-THF Isopropanol Toluen Dichloromethan Kemisk forbindelse - type Keton Ester Ether Alkohol Alkylbenzen (aromatisk forbindelse) Halogenid Tabel 2. Solventkategori Ud fra en faglig vurdering, forventes det ikke, at alkohol-solventer, som fører til det næstbedste kvalitetsmæssige produkt, vil fungere bedre end med isopropanol, idet alkoholer med lavere molekylvægt vil opløse mindre phosphinoxid og dermed føre til et ringere produkt. Alkoholer med højere molekylvægt er ikke ønskeligt, grundet deres høje viskøsitet, som forringer filtreringsevne og dermed oprensningseffekten. På foranledning af Miljøstyrelsen er stoffet 1-propanol som mulig substituent blevet overvejet nærmere. Stoffet har samme molekylvægt som isopropanol og kunne derfor være interessant. Lundbeck har gjort sig følgende overvejelser vedr. substitution til dette stof: Som beskrevet i ovenstående, er det den store forskel i opløselighed mellem produkt og biprodukt, der er afgørende for valg af solvent. Der er i laboratoriet udført forsøg for at bestemme opløseligheden af triphenylphosphinoxid i stofferne nævnt i tabel 1 samt for 1-propanol. Da indholdet af phospinoxid i den isolerede API kendes for stofferne i tabel 1, er der på den baggrund foretaget et estimat af indholdet af phosphinoxid i API en ved brug af 1-propanol som opløsningsmiddel. Bedste bud er, at indholdet af phospinoxid i API en er dobbelt så stort i 1- propanol som i dichlormethan. På den baggrund vurderes det, at 1-propanol ikke vil være en egnet substituent for dichlormethan. Den meget store relative opløselighedsforskel opnået med dichlormethan er også årsagen til, at ekstra oprensning for at fjerne urenhederne (phosphinoxiderne) ikke umiddelbart kan anvendes i stedet for tilsætning af dichlormethan. Med de øvrige nævnte solventtyper vil vi ikke være i stand til at fjerne phosphinoxiderne ved at vaske en tilstrækkelig stor del af dem ud, da forskellen i relativ opløselighed i disse solventtyper er for lille. I øvrigt kan det nævnes, at inden dichlormethan tilsættes i processen, er det aktive stof opløst i methyl-thf, og så vidt muligt vaskes phosphinoxiderne ud med procesvand. Dette er dog ikke tilstrækkeligt til at fjerne nok phosphinoxid, og derfor skal dichlormethan tilsættes, da det lever op til de specifikke opløselighedskrav der er mellem produkt og biprodukt. Benzen Benzen indgår ikke/tilsættes ikke som en råvare i syntesen, men dannes under tilblivelsen af molekylet. Benzen opstår I forbindelse med quench af methyl-triphenylphosponiumbromid reagenset som tilsættes reaktionen i et overskud på 2,1 eq. Brugen af stoffet er nødvendigt for at fortage den konkrete reaktion, en del af methyl-triphenylphosponiumbromid indgår som en del af produktet og stoffet er nødvendigt for at køre den type reaktion. Der anvendes et overskud for at sikre, at reaktionen forløber effektivt og med en god omdannelse, som sikrer et produkt i den 12

207 ønskede kvalitet. Der er forsøgt med et mindre overskud end det nu anvendte, hvilket førte til en meget ringe omdannelse. N-ethyl-pyrrolidon Nalmefene-processen er udviklet/optimeret på H. Lundbeck A/S produktionssite i Padova, Italien. I forbindelse med alkyleringen af Noroxymorphone til Naltrexone faldt valget i første omgang på N-methyl-pyrolidon (NMP). Umiddelbart er det ikke så stort et udvalg af solventer der kan anvendes på dette sted i syntesen idet Noroxymorphone er meget lidt opløseligt i organiske opløsningsmidler generelt med undtagelse af stoffer som Dimethylformamid (DMF), Dimethylamin (DMA), Dimethylsulfoxid (DMSO), NMP and N-ethyl-pyrrolidon (NEP). Stofferne DMSO, DMF, DMA og NMP (også i blanding med ethanol) blev testet og den bedste urenhedsprofil blev opnået med NMP. Undervejs blev NMP omklassificeret og tildelt H360D, kan skade det ufødte barn. Før 2011 blev der derfor udført forsøg med NEP i stedet, pga. den tætte analogi til NMP, og det faktum at NEP på det tidspunkt ikke havde H360D mærkningen, men blot var klassificeret som lokalirriterende og sundhedsskadelig. I november 2011 anbefaler de franske myndigheder H360D klassificeringen til EU. Der refereres primært til en specifik virksomheds interne studier. Den 28. november 2011 ligger Lundbecks DMP (description manufacturing procedure) klar og indsendes kort efter til myndighederne. DMP en er den procesbeskrivelse der som nævnt sendes til myndighederne i de enkelte lande, som en del af det regulatoriske grundlag som produktet myndighedsgodkendes på baggrund af. Den indsendte DMP for Nalmefene indeholder anvendelse af NEP, som er det stof, substitutionsarbejdet igennem 2011 har ført frem til kan substituere NMP. I det substitutionsarbejde af NMP, som Lundbeck har foretaget før 2011, har virksomhedens standardlitteratursøgning ikke fundet de data for NEP, præsenteret af de franske myndigheder, der peger i retning af H360D. H. Oplysning om forurening og forureningsbegrænsende foranstaltninger Luftemission Hovedgruppe 1: Forbrugs Stof Cas. Nr. Evt. bemærkning mængde 72,6 ton Dichlormethan Se afsnittet Dichlormethan vurdering af emission. Mængde der Stof Cas. Nr. Evt. bemærkning dannes Ca. 4,7 kg Benzen Dannes i processen. Se afsnittet Benzen vurdering af emission. 13

208 Hovedgruppe 2 klasse I, II og III. Forbrugs Stof Cas. Nr. Evt. bemærkning mængde 11,5 ton N-ethyl-2-pyrrolidon (NEP) Stoffet er ikke tildelt en B-værdi, men analogibetragtes til samme B-værdi som NMP. Se afsnittet NEP vurdering af emission 55,7 ton Methyl-THF Stoffet er ikke tildelt en B-værdi, men analogibetragtes til samme B-værdi som THF. Se afsnittet Sammenligning mellem eksisterende produktioner og denne produktion 6,7 ton Acetone Se afsnittet Sammenligning mellem eksisterende produktioner og denne produktion 1,7 ton Eddikesyre % Se afsnittet Sammenligning mellem eksisterende produktioner og denne produktion Monoethanolamin Stoffet anvendes som skrubbervæske. Se afsnittet Monoethanolamin vurdering af emission. Vedr. de i tabellen opgivne mængder Forbruget af råvarer (herunder organiske opløsningsmidler) og hjælpestoffer svinger fra år til år, da dette afhænger af årets produktionsmål, udbytter og lignende Mængderne i tabellerne er baseret på produktionen af 3000 kg Nalmefene (trin 3) og baseret på den forventede fremtidige batchstørrelse, svarer det til en forventet produktion af ca. 45 batche trin 1; ca. 40 batches trin 2 og ca. 35 batches trin 3, total 120 batches. Ændringer i batchstørrelse vil kunne ændre på antallet af batche, men den samlede mængde produceret stof af de enkelte trin er uændret. I forhold til emissionsberegningerne udført for benzen og NEP er disse beregnet for 2 scenarier med forskellige batchstørrelse, hvorefter de videre beregninger foretages med den højeste (worst case) emission. Sammenligning mellem eksisterende produktioner og denne produktion De i tabellen nævnte organiske opløsningsmidler anvendes som reaktionsmedie og indgår ikke i det færdige produkt undtaget herfra er Benzen som dannes i processen. Disse organiske opløsningsmidler vil primært bortskaffes som kemikalieaffald, mens en mindre del vil emitteres til luft via den 30 meter høje skorsten efter det har undergået rensning. For hovedgruppe 2 solventerne vil der være tale om rensning via peak shaver og luftrenseanlæg. For Dichlormethan henvises til afsnittet Dichlormethan vurdering af emission. I denne produktionen anvendes ved produktion af 3000 kg Nalmefene ca. 76 ton organisk opløsningsmiddel fra hovedgruppe 2. Til sammenligning anvendte H. Lundbeck A/S, Lumsås på årsbasis i 2013 i alt ton opløsningsmidler (nye og regenererede), primært fra hovedgruppe 14

209 2. Denne produktion anvender under 3 % af det normale årsforbrug. I forhold til produceret mængde vil de 3 ton Nalmefene udgøre 7 % af den mængde aktivt lægemiddelstof, der blev produceret i Emissionen af organiske opløsningsmidler er afhængig af flere faktorer så som flygtigheden af det pågældende stof og hvilken enhedsoperation det anvendes i. De organiske opløsningsmidler (hovedgruppe 2) som anvendes i denne produktionen, er organiske opløsningsmidler, som anvendes på daglig basis i de eksisterende produktioner på virksomheden. I produktionen indgår kun kendte enhedsoperationer (se beskrivelse i afsnit F) som man er vant til at udføre i syntesehallerne og som udføres også i de eksisterende produktioner. Konklusion: På baggrund af ovenstående vurderes det, at B-værdier (hovedgruppe 2) fortsat vil overholdes i forbindelse med Nalmefene produktionen, idet produktionen ikke adskiller sig fra eksisterende produktioner i forhold til anvendte enhedsoperationer og type af hovedgruppe 2 opløsningsmidler, selve forbruget af opløsningsmiddel/råvare kun udgør en lille del af årsforbruget. Benzen vurdering af emission Benzen er mærket kræftfremkaldende og kan forårsage genetiske defekter (H340 og H350) og er derfor som CMR-stof omfattet af VOC-bekendtgørelsen regler om emissionsgrænseværdi på 2 mg/m3 og indesluttede vilkår 3. Benzen dannes i processen idet der i processen anvendes en reaktant (tilsat i overskud) som i forbindelse med hydrolyse nedbrydes, således at der teoretisk opstår methan eller benzen. Iflg. litteraturen opstår der dog udelukkende benzen (jf. Wittig G. & Schöllkopf U., Chemische Berichte, 1954, 87, ). Som en worst case betragtning beregnes gasudledningen under syntesen dog således: for methane: 1% af de 2,1 ækvivalenter reaktant omdannes til methan for benzen: 100% af de 2,1 ækvivalenter reaktant omdannes til benzen Teoretisk forventes der derfor dannet g (eller under normaltryk 102L - 270L) methan ved hver batch. Methanen opstår under hydrolysen og forlader apparatet, og der må regnes med, at den er mættet med benzen, som opstår samtidigt. Herefter afdestilleres benzenen ved en vakuumdestillation hvor også Methyl-THF er til stede. Emissionen herfra vurderes at udgøre den største timeemission. Destillationen udføres således at apparatets kappe opvarmes til 50ºC og apparatets indre temperatur er 40ºC. Så mindskes trykket langsomt indtil den rette mængde benzen/methyl-thf blanding er fjernet (dvs. destillation under vakuum). Dette tager erfaringsmæssigt mindst 2 timer. I beregningen af den største timeemission må det dermed antages at der først fjernes gas der svarer til det frie apparatvolumen (det volumen som står gassen til rådighed, dvs. apparatvolumen minus voluminet af opløsningen i apparatet, når destillationen påbegyndes). 3 Indesluttede vilkår betyder, at flygtige organiske forbindelser, der frigives fra aktiviteten, opsamles og udledes under kontrollerede forhold enten gennem en skorsten eller gennem rensningsudstyr således, at emissionerne af flygtige organiske forbindelser ikke som helhed er diffuse. 15

210 Dertil kommer det volumen gas der antages at gennemstrømme apparatet under vakuum. På den baggrund findes det volumen som må antages at have optaget benzene og Methyl-THF. Beregning er udført for 2 scenarier: Typisk syntesereaktor-størrelse i F1-F4 med den på nuværende tidspunkt mindst tilladelige batchstørrelse. Typisk syntesereaktor-størrelse i F5 (der har et større volumen end F1-F4 reaktorerne) med den apparatfyldning man typisk ville have i disse apparater. Der regnes videre med den højeste emission og teoretisk beregning viser, at 28 g/h benzen forventes at udledes fra synteseapparatet. Denne luftstrøm sendes videre gennem peak-shaver og ERS-anlæg til udledning via den 30 meter høje skorsten. Effektiviteten af alle disse renseforanstaltninger vurderes at være 95 %, hvilket giver en emission efter rensning på 0,93 mg/m 3. Emissionsgrænseværdien for Benzen vurderes derfor at være overholdt. Emissionen i skorstenen uden rensning beregnes til ((28 g/h * 1000)/3600 = 7,78 mg/s. B- værdien for Benzen er opgivet til 0,005 mg/m 3. Resultat af OML-beregning viser maksimal immission til 0,258 μg/m 3 = 0, mg/m 3. B-værdien kan overholdes uden rensning. Total udledning af benzen Mens der er Benzen tilstede i apparatet, dannes methan, som forlader apparatet, og der foretages destillation, som forventes at strække sig over 2 timer, men sættes til 3 timer for en worst case beregning. Begge enhedsoperationer forventes at give anledning til emission af Benzen. Total vil der pr. batch blive udledt ca. 85 g Benzen fra synteseapparatet. Den mindste mulige batchstørrelse i rutineproduktion vil give anledning til 55 batche af trin 2. For en worst case beregning, tages der derfor udgangspunkt i 55 batche. Produktion af 3000 kg Nalmefene forventes på den baggrund at give anledning til i alt ca. 4,7 kg til ERS-anlæg. Med en effektivitet af ERS-anlæg på 95 %, vil der totalt udledes 235 g Benzen fra produktionen af 3000 kg Nalmefene. Beregning er foretaget som worst case, med en batchstørrelse på 68 kg indsat i det aktuelle produktionstrin. Dichlormethan vurdering af emission Dichlormethan er mærket mistænkt for at fremkalde kræft (H351) og er derfor som CM-stof omfattet af VOC-bekendtgørelsen regler om emissionsgrænseværdi på 20 mg/m 3 og indesluttede vilkår. I forbindelse med forsøgsproduktion af Nalmefene, er der løbende blevet udført målinger med eget MS-udstyr af emissionen af dichlormethan, og der er løbende foretaget og justeret på de forureningsbegrænsende foranstaltninger for at opnå en længere levetid af kultromlerne. Se rense set-up på figur 6. Lundbeck har vist, at emissionsgrænseværdien for dichlormethan på 20 mg/m 3 kan overholdes med forureningsbegrænsende foranstaltninger i form af skrubning med monoethanolaminholdig skrubber og adsorption i tromler indeholdende aktivt kul. Afgasningen fra reaktorerne ledes gennem to skrubbertårne med monoethanolamin og videre gennem en kondensator kølet med kølevand (ca. 8 C) for at kondensere mest muligt solvent og vand ud. Dernæst ledes strømmen gennem en kondensator kølet med brine (ca. -25 C), for at kondensere mest muligt dichlormethan ud, efterfulgt af en kondensator med varmt vand (ca. 25 C) for at sikre, at den relative luftfugtighed er under 50 % af hensyn til kapaciteten i de efterfølgende kultromler. Gassen ledes gennem 3 kultromler, hvor der foretages måling af koncentrationen af dichlormethan efter tromle nr. 2. Der er således en ekstra kultromle til det tilfælde, at de to første kultromler bliver mættede. 16

211 Figur 6, Skematisk fremstilling af rense set-up til fjernelse af dichlormethan i Nalmefene processen. Fra kultromlerne ledes luftstrømmen via Peakshaver og ERS-anlæg til udledning via den 30 meter høje skorsten. Emissionsgrænseværdien efter kultromlerne overvåges som nævnt med eget MS-udstyr. Under normal drift analyserer MS-instrumentet en delstrøm, der er indsuget mellem kultromle 2 og 3 (reservetromlen). Der fortages måling specifikt for massen af dichlormethan og der er i set-uppet en alarmgrænse ved 20 mg/m 3 efter kultromle nr. 2. Ved alarm skifter målepunktet automastik til efter kultromle nr. 3. Alarmen sikrer, at personale igangsætter en udskiftning af kultromler og i mens dette foretages, måles der efter kultromle nr. 3, så det sikres, at der er data for, at emissionsgrænseværdien på 20 mg/m 3 overholdes. I emissionsberegningen tages der udgangspunkt i, at emissionsgrænseværdien for Dichlormethan jf. VOC-bekendtgørelsen på 20 mg/m 3 overholdes efter rensning i ERS-anlægget 4 (flow her er 1500 m 3 /h), da ERS-anlægget er sidste rensetrin inden udledning via 30 meter skorstenen. Denne emission danner baggrund for OML beregningen dvs. der tages udgangspunkt i, at emissionen worst case som timegennemsnit har ligget på 20 mg/m 3. Emissionen af dichlormethan beregnes til 8,3 mg/s. OML-beregning foretaget med denne emission og et flow i den 30 meter høje skorsten på m 3 /h viser maksimal immission til 0,275 μg/m 3 = 0, mg/m 3. B-værdien for dichlormethan på 0,02 mg/m 3 er derfor overholdt. Monoethanolamin vurdering af emission Den skrubbervæske, der anvendes til skrubning af dichlormethan, er monoethanolamin og/eller natronlud. I forbindelse med skrubningen tilbageholder den vandige opløsning af monoethanolamin dichlormethanen, men monoethanolaminen reagerer ikke med dichlormethanen og forbruges dermed ikke. Da skrubberen også anvendes til andre processer på virksomheden end Nalmefene, hvor monoethanolamin er påkrævet som skrubbervæske for at sikre den mest effektive skrubning, er der stor sandsynlighed for, at der også vil være monoethanolamin i skrubberen, når dichlormethan skal skrubbes. Når dette er tilfældet, må man derfor antage, at den gennemstrømmende luft optager monoethanolamin i skrubberen, og transporterer det videre. Monoethanolamin er hovedgruppe 2 4 Der henvises til afsnittet om afværgeforanstaltninger. 17

212 klasse I stof og er derfor underlagt vilkår 2.7 som angiver, at virksomheden skal dokumentere, at 0,36 kg/time total for klasse I stoffer kan overholdes. Til vurdering af overholdelse af viikår 2.7 anvendes fordelingsberegning beskrevet i vilkår 2.10, hvor sammensætning af opløsningsmidler i afkastluften (højeste månedsmiddelværdi) sættes lig med fordelingen af massen af forbrugte opløsningsmidler. I 2013 blev der forbrugt lidt over kg monoethanolamin som skrubbervæske. Med udgangspunkt i data fra 2013 af forbrugte opløsningsmidler generelt (heriblandt andre hovedgruppe 2 klasse I stoffer), beregnes en total for klasse I opløsningsmidler på 0,02 kg/h. Det vides, at der i 2015 skal produceres en forsøgsproduktion, hvor klasse I stoffet myresyre anvendes. Der skal i denne proces i alt anvendes 600 kg myresyre. Når denne mængde indsættes i beregningsmodellen for vilkår 2.7 fås en emission for klasse I på 0,026 kg/h. Hvis forbruget af monoethanolamin blev forøget med fx en faktor 10, ville totalen for klasse I stoffer ligge på 0,1 kg/h. Hvis der tages udgangspunkt i fremtidsscenariet for 2025, som beskrives i VVM-redegørelsen (dvs. den på dette tidspunkt forventede fordeling af organiske opløsningsmidler samt en øgning af emissionen til luft), findes en total for klasse I på 0,038 kg/h. På ovenstående baggrund vurderes det, at der er god margin op til vilkår 2.7 krav på 0,36 kg/h, som derfor ikke forventes at blive overskredet. Til beregning af overholdelse af B-værdi tages udgangspunkt i det maksimalt mulige flow fra skrubberen, som er 400 m 3 /h. I skrubbertårnet er der følgende blanding: Vand: 600 kg (molvægt: 18 g/mol) Natronlud: 120 kg (molvægt: 40 g/mol) Monoethanolamin: 200 kg (molvægt: 61 g/mol) I skrubbertårnet udgør monoethanolamin følgende molfraktion: Skrubberen har en max kapacitet på 400 m 3 /h og det antages, at denne luftstrøm er mættet med skrubbervæske i den sammensætning, som der er i væsken. Monoethanolamins damptryk er fundet til 64 Pa Partialtrykket: P = 64 x 0,083 = 5,3 Pa Under antagelsen af idealgas: m = MW x P x V/RxT; R = 8,314 m3xpa/k x mol m = 61 x 5,3 x 400/8,314 x 293 = 53 g/h monoethanolamin kan worst case udledes fra skrubberen under antagelse af, at der er maksimalt flow igennem skrubberen. Monoethanolamin har en B-værdi på 0,01 mg/m 3, massestrømsgrænse på 100 g/h og emissionsgrænseværdi på 5 mg/m 3. Som det ses af beregningen overskrides massestrømsgrænsen ikke. OML-beregning med en udledning på 53 g/h (0,0147 g/s) viser en maksimal immission på 0,54 μg/m 3 = 0,00054 mg/m 3 fra 30 meter skorstenen. B-værdien er dermed overholdt. Den monoethanolaminmættede luftstrøm føres dog ikke direkte til skorsten, men renses først i peakshaver og ERS-anlæg. 18

213 NEP vurdering af emission NMP er mærket reproduktionstoksisk kan skade det ufødte barn (H360D) og er derfor som CMR-stof omfattet af VOC-bekendtgørelsen regler om emissionsgrænseværdi på 2 mg/m 3 og indesluttede vilkår. NEP er ikke tildelt en B-værdi. Lundbeck har udarbejdet en analogibetragtning, hvor det vurderes, at være worst case, at analogibetragte NEP med NMP og tillægge det NMP s emissionsgrænseværdi på 2 mg/m3. Denne analogibetragtning er blevet vurderet af firmaet Altox ( som konkluderer, at NMP s B-værdi stadig er valid, og at B-værdi for NMP kan benyttes i forhold til fastsættelse af B-værdi for NEP. Som bilag 2 vedlægges Altox vurdering. Siden denne analogibetragtning og vurdering er blevet foretaget har NEP ændret mærkning og er nu opmærket på samme vis som NMP. Analogibetragtning til NMP vurderes stadig at være gældende. I produktionsprocessen anvendes NEP i forbindelse med reaktionen som hovedopløsningsmiddel. Ved den efterfølgende vakuumdestillation må emission af NEP forventes. Efterfølgende trin (fældning og filtrering) forventes ikke at give anledning til nævneværdig emission af stoffet. Der ses i beregningen bort fra, det øvrige indhold i destillationsblandingen, som i det videre forløb betragtes worst case som ren NEP som opløsningsmiddel. Destillationen udføres således at apparatets kappe opvarmes til 85ºC og apparatets indre temperatur er 80ºC. Destillationen under vakuum antages at tage højest en time. I beregningen af den største timeemission må det dermed antages at der først fjernes gas der svarer til det frie apparatvolumen (det volumen som står gassen til rådighed, dvs. apparatvolumen minus voluminet af opløsningen i apparatet, når destillationen påbegyndes). Dertil kommer det volumen gas der antages at gennemstrømme apparatet under vakuum. På den baggrund findes det volumen som må antages at have optaget NEP. Beregning er udført for 2 scenarier: Typisk syntesereaktor-størrelse i F1-F4 med den apparat fyldning man typisk ville have i disse apparater. Typisk syntesereaktor-størrelse i F5 (der har et større volumen end F1-F4 reaktorerne) med den apparat fyldning man typisk ville have i disse apparater. Der regnes videre med den højeste emission og beregningen viser, at 3,1 g/h NEP forventes at udledes fra synteseapparatet. Denne luftstrøm sendes videre gennem peakshaver og ERSanlæg til udledning via den 30 meter høje skorsten. I beregningen tages der ikke højde for denne rensning og i flowet efter ERS-anlægget findes en koncentration på (3,1 g/h / 1500 m3/h) * 1000 = 2 mg/m3. Emissionsgrænseværdien for NMP som ligger på 2 mg/m3 er derfor overholdt uden rensning. B-værdien, som er sat til 0,5 mg/m3 er ligeledes overholdt uden rensning. Vurdering af kumulativ effekt : Benzen dannes i andre processer på virksomheden: Forsøgsproduktion P146 trin 1A-2A, hvor udledningen vurderes som ubetydelig grundet de enhedsoperationer (atmosfæredestillation) der foretages efter stoffet er dannet. Fuldskalaproduktion af 10,10-dimethylanthron, hvor den højeste timeemission (vakuumdestillation) er beregnet til 25 g/h. Der er derfor en teoretisk mulighed for, at der udledes Benzen fra disse processer samtidig til den 30 meter høje skorsten på området. Hvis den højest beregnede timeemissionen i skorstenen 19

214 fra disse processer summeres fås 25 g/h + 28 g/h = 53 g/h (14,7 mg/s) uden rensning. Flow i skorsten er m 3 /h. B-værdien for Benzen er opgivet til 0,005 mg/m 3. Resultat af OML-beregning viser maksimal immission til 0,487 μg/m 3 = 0, mg/m 3. B-værdien kan overholdes uden rensning. Massestrømmen 5 for Benzen kumulativt efter rensning (95% fjernelse) i ERS-anlæg kan beregnes til (0,05 * 53 g/h) 2,7 g/h og ligger dermed under massestrømsgrænsen på 10 g/h (VOC-bekendtgørelsen). Emissionen efter ERS-anlæg (effektivitet 95%, flow 1500 m 3 /h) findes til ( g/h * 0,05)/1500 m 3 /h) = 1,76 mg/m 3, så emissionsgrænseværdien på 2 mg/m 3 overholdes for Benzen totalt set. Der har været anvendt Dichlormethan i en forsøgsproduktion på siten. Processer hvori der anvendes Dichlormethan fremadrettet, vil blive renset på samme vis, som beskrevet i denne ansøgning, og samme overvågning vil finde sted. På denne måde forhindres det, at evt. kumulativ effekt vil føre til overskridelse af B-værdi. Konklusion: På baggrund af ovenstående vurderes det, at B-værdien for Benzen og Dichlormethan kumulativt betragtet overholdes. Beskrivelse af valgte rensemetoder generelt HLu, Lumsås anvender de teknologier, der nævnes i BREF-dokumenterne, til reduktion af emissioner til luft. Procesventilation, vakuumafkast fra pumper og åndingsluft fra solventtanke ledes via Peakshaver (kondensator kølet med -20 grader ethylenglycol) til ERS-anlæg (adsorption på keramisk adsorbent, flow gennem anlægget er ca m3/h). ERS-anlægget består af 2 filtre, der på skift anvendes til rensning og til regenerering. Fra ERS-anlæg sendes den rensede luft videre til udledning gennem den 30 meter høje skorsten (flow i skorstenen er ca m3/h). I skorstenen findes kontinuert måling af TOC vha. FID-måleudstyr. Vådskrubning kan tages i anvendelse når relevant ved fx lugtende stoffer, syrer eller halogenerede forbindelser. Kondensat fra Peakshaver og regenereret opløsningsmiddel fra ERS-anlæg bortskaffes ligesom evt. skrubbervæske som kemikalieaffald til godkendt affaldsbehandler. Helt generelt gælder, at inden introduktion af nye råvarer, vurderes den pågældende råvares farlighed i forhold til mennesker og det eksterne miljø. Der udføres i relation hertil f.eks. substitutionsovervejelser, der foretages emissionsberegninger og de emissionsbegrænsende foranstaltninger vurderes. I de sikkerhedsdatablade, der altid følger en råvare, er ofte angivet, om det pågældende stof fx kan give anledning til lugt. Derudover vil det forudgående udviklingsarbejde med den pågældende proces i laboratorieskala også indikere eventuelle lugtende stoffer. Vurderingen af, hvorledes emissionerne minimeres mest muligt og hvilken teknik, der mest hensigtsmæssigt kan anvendes til dette, baserer sig blandt andet på stoffets fysisk/kemiske egenskaber (flygtighed, kogepunkt, vandopløselighed), samt mængden der anvendes eller dannes. Med baggrund i dette, opstiller virksomheden forslag til emissionsbegrænsende foranstaltninger, som beskrives i ansøgningen om miljøgodkendelse til den pågældende produktion. Miljøstyrelsen vurderer efterfølgende, om de emissionsbegrænsende foranstaltninger er tilstrækkelige og fastholder disse som vilkår i miljøgodkendelsen. 5 Massen af udledte flygtige organiske forbindelser angivet som maksimal timeværdi. 20

215 Punktudsug fra fabrikkerne udledes direkte til den 30 meter høje skorsten og indgår i TOCmålingen. Rumventilation fra fabrikkerne afkastes over tag. Afkast fra rum hvor der foregår støvende processer er påmonteret HEPA-filter. VOC-bekendtgørelsen H. Lundbeck A/S, Lumsås er omfattet af punkt 20 på bilag 1 til VOC-bekendtgørelsen 6. Punkt 20: Fremstilling af farmaceutiske produkter, Kemisk syntese, gæring, ekstraktion, formulering og færdiggørelse af farmaceutiske produkter og, når de fremstilles på samme anlæg, mellemprodukter. Forbrug af organiske opløsningsmidler (nye og regenererede) er ton pr. år fordelt 5 syntesefabrikker, pilot plant og kilolaboratorie. Beregninger viser, at HLu, Lumsås overholder VOC-bekendtgørelsens krav til nye anlæg (anlægget kan overholde emissionsgrænseværdierne for samlet emission og diffus emission). Input til VOC-balancen er forbrug af nyt solvent + genbrug. Beregningen af hvor meget der regenereres og genbruges foretages ved at holde det forventede teoretiske forbrug af opløsningsmidlerne (beskrevet i produktionsforskrifterne) op mod det faktiske forbrug af opløsningsmidler - differencen her antages at være den mængde der regenereres. Ved beregning af den diffuse emission anvendes en metode som tager udgangspunkt i Protocol for Equipment Leak Emission Estimates. Denne protokol indeholder bla. emissionsfaktorer for SOCMI (Synthetic Organic Chemical Manufacturing Industry) som er relevant for produktionen i Lumsås. Den diffuse emission beregnes på baggrund at en antagelse om utætheder i rørsamlinger og tætninger i ventiler, pumper mv. På basis af en opgørelse af disse kilder, beregnes en emission ud fra emissionsfaktorer for hver enkelt kildetype. Den diffuse emission beregnes til at udgøre 69 ton/år svarende til 2,1 % af input. Det vurderes at beregningen er worst case. Til beregning af emission i spildgas summeres udledningen fra den 30 meter høje skorstenen (kontinuert måling med FID) med udledningen fra laboratorier (baseret på forbrug af organisk opløsningsmiddel og en antaget afdampning). Dette giver en udledning på ca. 27 ton/år Den samlede emission fra siten fås således til 96 ton svarende til 2,9 % af input. VOCbekendtgørelsens krav er 5 % for nye anlæg og 15 % for eksisterende anlæg. Ovenstående beregning opdateres årligt med anvendt mængde opløsningsmiddel (ny og regenereret) samt resultatet af FID-måling i skorstenen. Diffuse emissioner er konstante så længe der ikke foretages udvidelser af tankgårde (øgning af antallet af ventiler, rørsamlinger osv.) Emission fra laboratorier opdateres ikke årligt men med længere frekvens, da forbrugte mængder og afdampning herfra er worst case betragtninger. Derudover er det i beregningen af emission i spildgas, udledningen fra skorstenen der vægter mest, og denne er målt kontinuert med FID. Lugt Produktionen forventes ikke at give anledning til lugt. Støj Produktionen vil ikke ændre på støjforholdene og støjvilkår vil dermed fortsat blive overholdt. 6 Bekendtgørelse om anlæg og aktiviteter, hvor der bruges organiske opløsningsmidler nr 1452 af 20/12/

216 Kemikalieaffald og spildevand Alt kemikalieaffald (fast og flydende) samt spildevand fra produktionen bortskaffes til NORD. Fra den pågældende produktion forventes affaldsmængder i følgende størrelsesorden: Affaldstype 7 Mængde Enhed B-affald, EAK-kode: ton C-affald, EAK-kode: ton H-affald, EAK-kode: ton Ovennævnte affald og spildevand destrueres ved forbrænding hos affaldsbehandler. Der vil dog blive udtaget prøver af spildevandsstrømmene i forbindelse med igangsætningen af denne produktion i industriel skala, med henblik på en vurdering af, om nogle af spildevandsstrømmene kan bortskaffes til kemisk/biologisk rensning. Disse prøver vurderes af godkendt affaldsbehandler, som også foretager analyser i form af bionedbrydelighed, økotoksicitet og nitrifikationshæmning i forhold til vilkår i behandlingsanlæggets miljøgodkendelse. På baggrund af disse analyser vurderer affaldsbehandler, om den pågældende strøm kan modtages på anlægget og renses kemisk/biologisk. For de strømme hvor dette ikke er tilfældet destrueres fortsat ved forbrænding. H. Lundbeck Lumsås regenererer opløsningsmidler på siten enten lokalt eller i et centralt anlæg og genbruger disse. Når Nalmefene er blevet etableret vil potentialet for regenerering af opløsningsmidler fra processen bliver undersøgt, og de strømme der vurderes egnede vil blive regenereret. Affald fra produktionen opsamles på tank og på tromler. På siten findes en 50m 3 C-affaldstank og en 50 m 3 H-affaldstank. Derudover findes 2 stk. 50 m 3 tanke til COD-spildevand. Transporten fra synteseapparat i hallen til tankanlæg foregår i lukkede rør. Affaldsfraktioner der skal bortskaffes emballeret (fx tromle, palletank eller container) tappes/placeres affaldet i emballagen i syntesehallen og transporteres til oplagsplads. For placering af tankoplag og oplagsplads for affald henvises til figur 4. Til sammenligning kan oplyses, at den samlede mængde kemikalieaffald på Lundbeck i 2013 var på ca tons. Affaldet genereret i forbindelse med denne produktion vil derfor udgøre lidt over 5 % af dem samlede mængde kemikalieaffald på Lundbeck. Jord og grundvand Kemikalier og affald relateret til denne produktion opbevares i tankgårde, på tromlepladser og i brandgrave. Disse oplagspladser er indrettet med fokus på at minimere risiko for forurening i tilfælde af spild. Opløsningsmidler på tank I forbindelse med håndtering af tankvarer findes følgende punkter: Opbevaring i tankgård Påfyldning af tank Transport mellem tankgård og fabrik 7 C-affald = organisk kemisk affald med høj brændværdi. H-affald = organisk kemisk affald med lav brændværdi / spildevand, B-affald = halogenholdigt affald. 22

217 Opbevaring i tankgård: De opløsningsmidler som anvendes i størst volumen på siten opbevares i tankgårde. Tankgårdene består af trykløse beholdere, opbygget som overjordisk tankanlæg med tanke nedgravet i celler, der er fyldt med grus for at undgå frie væskeoverflader og dampe der i tilfælde af spild ville kunne føre til brand. Der er anbragt tankbrudssensorer til detektion af lækage. Der er anbragt niveaumeldere på tankene til sikring mod overfyldning. Der findes en fælles nødstopkreds for alle tankgårde. Denne nødstopkreds består af et antal nødstop rundt omkring på området. Ved aktivering af et af disse vil hovedparten af alle indpumpninger og udpumpninger vil blive stoppet. Aktivering af nødstoppet vil endvidere lukke skottet i alle tre udløbsskot og lede al væske til et af de to sikkerhedsbassiner. Påfyldning af tank: Påfyldning af væsker til tankene foregår fra tankvogn via tankbilens fleksible slanger. Påfyldningsstudsen på hver enkelt tank er tydeligt opmærket med tankens indhold. Tankvognen parkeres på påfyldningspladsen. Belægningen på denne plads er en fast belægning, idet der er tale om sf-belægningssten (beton) med uorganisk fugemateriale imellem (Trasskalkmørtel). Belægningen kan let inspiceres visuelt. Den fremstår altid rengjort. Tankvognens indhold overføres til lagertanken. Efter endt overførsel frakobles slangen mellem tankvognen og lagertank. Frakoblingen sker under overvågning i henhold til gældende instruks. Denne instruks er en del af vilkår i miljøgodkendelse. Transport mellem tankgård og fabrik: Fra tankgårdene til forbrugssteder er rørledningerne samlet på rørbroen. Rørbroen er placeret over niveau. På rørbroerne er rørledningerne placeret vandret med fald mod tankgård med henblik på dræning. Når en råvare skal bruges i produktionen, indpumpes den fra tanken via rørbroen til et tilsætningsforlag i fabrikken eller direkte til brugsstedet (apparat). Overjordisk placering af rørsystemet sikrer god mulighed for visuel inspektion. Lagerpersonalet, håndværkere eller operatører har deres daglig gang under rørbro, hvilket bevirker, at spild ville blive opdaget hurtigt. Alle medarbejdere er via beredskabsplanen trænet i håndtering af spild. Der er i konstruktionen af rørbroen tænkt over, at minimere antallet af samlinger (flanger m.v.) med svejsede samlinger samt at sikre, at pakninger passer til procesudstyret, og at de er monteret korrekt. Der er desuden fokus på at udvælge konstruktionsmateriale, som er resistent mod det oplagrede produkt, og der anvendes forebyggende vedligehold i form af inspektionsrunder generelt på siten og dermed også af rørbro. Emballerede varer: Dette dækker emballerede råvarer (tromle, dunk eller lignende). I forbindelse med håndteringen af emballerede varer findes følgende punkter: Opbevaring på lager Transport af vare mellem lager og fabrik Håndering i hallen 23

218 Opbevaring på lager: Emballerede varer placeres enten i brandgrave, på tromlepladsen eller på råvarelager (indendørs lagerbygning). Brandgrave har afløb til lukket sump. Belægningen på tromleplads er en fast belægning, idet der er tale om sf-belægningssten (beton) med uorganisk fugemateriale imellem (Trasskalkmørtel). Belægningen kan let inspiceres visuelt. Den fremstår altid rengjort. I tilfælde af lækage er der mulighed for at afspærre udløb fra tromlepladsen så der opsamles i sikkerhedsbassin. Transport af vare mellem lager og fabrik: Transport af emballerede varer foregår med truck til bestemmelsesstedet. I forbindelse med transporten anvendes alt efter behov forskellige tekniske løsninger til sikring mod tab af gods og evt. spild - fx anvendes specielle vogne eller bure. Kørselsregler på området, der blandt andet angiver max hastighed på 20 km/t og kørselsveje, minimerer også muligheden for uheld, tab af varer og lignende. Derudover er alle truckførerne uddannede og erfarne og kørsel med varer er en rutine handling for lager personalet. Truckførerne er instrueret i at fjerne evt. spild (fx med kattegrus). Ved større spild er det muligt vha. manuelt nødstop at spærre udløb til Kattegat og i stedet opsamle spild i sikkerhedsbassinerne på området. Alle medarbejdere er trænet i beredskabsplanen, der netop foreskriver ovenstående. Figur 7 viser placering af nødstop på fabriksområdet. Figur 7, Placering af nødstop der lukker udløbsbygværker så opsamling finder sted i sikkerhedsbassiner. Nødstop er vist som grønne prikker på kortet. 24

219 Håndtering i hallen: Eventuelt spild/dryp i forbindelse med chargering af råvarer vil blive ledt i gulvafløbet som ledes til spildevandstank og bortskaffes til godkendt behandler. Evt. mindre spild af faste stoffer tørres op og bortskaffes som kemikalieaffald. Apparaterne er alle tilkoblet blow-out, som vil opsamle en eventuel blowout reaktion. Behandling af affald / rest: Organisk kemisk affald bortskaffes primært i lukkede rør til affaldstank. Organisk kemisk affald kan også bortskaffes til tromler, palletank, container eller lignende, afhængig af hvilken type affald, der er tale om. Affaldet bortskaffes enten som uemballeret affald via tankbil eller som emballeret affald til godkendt affaldsmodtager. Generelt: Hændelser som fx spild registreres som miljøuheld og tilløb til miljøuheld 8. Der er stor fokus på miljøuheld og tilløb til miljøuheld blandt alle medarbejdere. Uheld og tilløb registreres og analyseres, så forebyggende tiltag kan igangsættes, og gentagelser kan forhindres. Der er i organisationen fokus på værdien i at indrapportere. Der arbejdes der med årsags- og konsekvenstræer, jobrelateret risikovurdering, sikkerhedsinspektioner med fokus på miljø, arbejdsmiljø og sikkerhed, kampagner og informationsfoldere i hele organisationen for at holde fokus på forebyggelse og vigtigheden af altid at foretage risikovurdering af det daglige arbejde med henblik på at undgå uheld og ulykker. Lundbecks miljø- og arbejdsmiljøledelsessystem (HSE-systemet) har siden 2004 været certificeret i henhold til de internationale standarder ISO14001 og OHSAS18001 og de forholdsregler og procedurer der er beskrevet i ovenstående er en del af HSE-systemet. Basistilstandsrapport H. Lundbeck A/S, Lumsås er som en bilag 1-virksomheder, der bruger, fremstiller eller frigiver relevante farlige stoffer, som stammer fra en aktivitet omfattet af bilag 1, omfattet af kravet om udarbejdelse af basistilstandsrapport, jf. 13 i godkendelsesbekendtgørelsen. H. Lundbeck A/S har igangsat arbejdet med udarbejdelse af en basistilstandsrapport for hele virksomheden. Denne basistilstandsrapport vil også omfatte produktionen af Nalmefene. I. Forslag til vilkår og egenkontrol Vilkår for luftemission i eksisterende miljøgodkendelse (nov. 2006) omfatter hovedgruppe 2 stoffer men ikke umiddelbart hovedgruppe 1 stoffer. I denne proces dannes Benzen, som er et hovedgruppe 1 stof og der anvendes Dichlormethan som ligeledes er et hovedgruppe 1 stof. Generelt styres arbejdsprocesserne hos Lundbeck enten af SOP er, FOR, SI, MMP er, PAF er 9 eller af lokale vejledninger. Produktionsprocesserne specifikt styres af MMP er. I disse MMP er kvitterer operatøren for at have foretaget enhedsoperationen som foreskrevet. 8 Et miljøuheld er et utilsigtet udslip til fx. jord, vand eller luft. Et tilløb til miljøuheld er et kontrolleret spild (spild af kemikalier i en kumme eller lignende) uden fare for udslip til og påvirkning af jord, vand eller luft. Eller hændelser hvor det var lige ved at gå galt, men ikke gjorde. 9 SOP (standard operations procedure), FOR (forskrift), SI (standard instruktion), MMP (Master Manufacturing Procedures), PAF (produktspecifikke analyseforskrifter). 25

220 For Benzen s vedkommende i denne proces kunne et eksempel på styring via MMP være, at det i MMP en er angivet at: Benzen dannes i forbindelse med quench af overskydende reagens. Råvarerne til dannelse af reagenset tilsættes indenfor snævre grænser så det sikres, at der ikke laves unødvendigt meget overskud. Opmærkning af udstyr med risiko for benzen. Dette gøres primært for at sikre arbejdsmiljøet men forhindrer samtidig at der åbnes ned til udstyr indeholdende benzen med deraf følgende diffus emission. Lav temperatur. Benzen dannes i forbindelse med quenchen og denne foretages ved lav temperatur og ved efterfølgende opsugning af væske til apparat er opløsningen ligeledes ved lav temperatur, hvilket minimerer emissionen. Destillation foretages med så lukket vakuum som muligt, ledsaget (i MMP en) af en forklaring på, hvorfor dette er vigtigt. Nitrogendækning sker ved afgangen fra apparatet, hvorved solvent ikke drives af, da der ikke ledes nitrogen hen over væskefladen. Alle operatører trænes i MMP en og dermed i de miljømæssige aspekter i de stoffer, der anvendes. På baggrund af ovenstående gives følgende forslag til vilkår: Forslag til vilkår Forholdsregler til minimering af emission til luft af Benzen skal være indskrevet i MMP en (produktionsforskriften) inden igangsætning. For Dichlormethans vedkommende i denne proces kunne et eksempel på styring via MMP være, at det i MMP en er angivet at Opsug med så lukket vakuum som muligt. I MMP en er angivet damptryk. Lav temperatur i apparatet ved opsugning for at minimere fordampning af dichlormethan. Vakuumafkast er koblet til skrubber. Vakuumafkast ledes gennem ekstraordinær brinekøling. Destillation foretages med så lukket vakuum som muligt. I MMP en ledsaget af en forklaring på hvorfor dette er vigtigt. Nitrogendækning sker ved afgangen fra apparatet, hvorved solvent ikke drives af, da der ikke ledes nitrogen hen over væskefladen. Frasugningsapparatet køles under frasugning, for at minimere fordampning af dichlormethan. Frasugning med så lukket vakuum som muligt. Frasugningsapparat tømmes til tromler før filterkagen suges helt tør og blæses tør for Dichlormethan. Herved undgås, at der blæses nitrogen hen over dichlormethan i frasugningsapparatet med øget emission til følge. Al procesafkast indeholdende dichlormethan ledes gennem skrubber og kultromler inden det når peakshaver og ERS-anlæg. Der måles på afgangen to kultromler i serie med egen MS for at sikre, at grænseværdien hele tiden overholdes. Ved en overskridelse skiftes målepunktet til efter kultromle 3 (reservetromlen), så det kan dokumenteres, at der ikke har været en overskridelse af emissionsgrænseværdien. 26

221 Der forefindes procedure for aktion ved alarm og personalet er uddannet til håndtering af alarmer. På baggrund af ovenstående gives følgende forslag til vilkår: Forslag til vilkår Forholdsregler til minimering af emission til luft af Dichlormethan skal være indskrevet i MMP en (produktionsforskriften) inden igangsætning. Virksomheden foretager kontinuert måling med egen MS til kontrol af, at emissionsgrænseværdi for Dichlormethan overholdes. Emissionsgrænseværdien betragtes som overholdt hvis: ingen af de aritmetiske gennemsnit af alle gyldige aflæsninger foretaget inden for enhver 24-timers periode under driften af et anlæg eller udførelsen af en aktivitet overskrider emissionsgrænseværdierne, og intet timegennemsnit overskrider grænseværdierne med mere end en faktor 1,5. Denne kontinuerte måling kan ændres til præstationsmålinger, når passende dokumenteret erfaring foreligger. J. Oplysninger om driftsforstyrrelser og uheld Virksomheden er ikke omfattet af Bekendtgørelse om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer (BEK nr 1666 af 14/12/2006). For at undgå uheld risikovurderes alle nye processer og alle nye anlæg. Generelt anvendes HAZOP teknikken eller What-if teknikken. HAZOP teknikken gennemføres af en gruppe af medarbejdere med forskellige kompetenceområder samt en uddannet HAZOP leder. Lundbeck har udarbejdet en intern beredskabsplan, hvis formål er at danne grundlag for en hurtig intern indsats samt tilkald af den nødvendige eksterne hjælp med henblik på en reduktion af eventuelle skadevirkninger på mennesker, miljøet og virksomheden. Lundbeck har i samarbejde med Odsherred Kommune etableret et fælles beredskab med et internt bedriftværn samt en brandstation på Lundbecks område. Medarbejdere undervises og trænes i beredskabsplanen, elementær brandbekæmpelse og evakuering. Til håndtering af nødsituationer findes der på virksomhedens område både transportabelt (fx automobilsprøjte og miljøtrailer 10 ) og fastmonteret materiel (fx automatisk brandalarmeringsanlæg, inergen- og skum-anlæg). Ved større spild på området er det muligt vha. manuelt nødstop at spærre udløb til Kattegat og i stedet opsamle spild i sikkerhedsbassinerne på området. Alle medarbejdere er trænet i beredskabsplanen, der netop foreskriver ovenstående. 10 Miljøtraileren indeholder fx pumper og opsugende materiale. 27

222 K. Oplysninger i forbindelse med virksomhedens ophør. Der forventes ingen særlig forurening i forbindelse med virksomhedens eventuelle ophør. I forbindelse med driften af virksomheden vil der ikke blive oplagret affald eller lignende, der kan medføre forurening efter et eventuelt ophør. Affald vil blive opbevaret i godkendte tanke/tromler/ibc og vil løbende blive bortskaffet. Råvarer er registreret i virksomhedens produktions/lager-styringssystem med den af leverandøren oplyste holdbarhed og sendes til destruktion ved overskridelse af denne dato. L. Ikke-teknisk resume H. Lundbeck A/S har ansøgt om miljøgodkendelse til fuldskalaproduktion af stoffet Nalmefene. Årsagen til ansøgningen er, at der er tale om en fuldskalaproduktion samt at der er i produktionen dannes og anvendes hovedgruppe 1-stoffer. Årlige producerede mængder er meget afhængige af markedets respons på produktet. Denne ansøgning tager udgangspunkt i årlig produceret mængde på ca kg Nalmefene HCl. Der er i ansøgningen foretaget emissionsberegninger af hovedgruppe 1 stoffer. De øvrige opløsningsmidler, der anvendes i processen er alle hovedgruppe 2-stoffer, der anvendes på daglig basis i eksisterende produktioner på virksomheden. H. Lundbeck A/S, Lumsås anvender på årsbasis ton råvarer (2013 tal, procesvand ikke medtaget). Denne produktion anvender ca. 5% af det normale årsforbrug. I forhold til produceret mængde vil de 3 ton Nalmefene udgøre 7% af den mængde aktivt lægemiddelstof der blev produceret i Kemikalieaffaldsmængden produceret i forbindelse med produktionen ligger lige over 5% af den normale kemikalieaffaldsmængde fra virksomheden. 28

223 Bilag 1. Kort over H. Lundbeck A/S, Lumsås CVR-nr

224 Bilag 2 Analogibetragtning: NMP vs. NEP CVR-nr

225 31

226 Bilag C: Ansøgning om miljøgodkendelse til forsøgsproduktioner generelt

227 Oddenvej Lumsås 4500 Nykøbing Sj. Miljø- og Fødevareministeriet Miljøstyrelsen, Virksomheder Strandgade 29 DK København K Att.: Ruth Krogsgaard Sørensen Dato opdateret Vor ref RVN Deres ref Ansøgning om miljøgodkendelse til forsøgsproduktioner generelt H. Lundbeck A/S ansøger hermed om miljøgodkendelse til forsøgsproduktioner generelt hos H. Lundbeck A/S, Lumsås. A. Oplysninger om ansøger og ejerforhold Ansøgerens navn, adresse og telefonnummer. H. Lundbeck A/S, Oddenvej 182, Lumsås, 4500 Nykøbing Sj. Tlf.: Virksomhedens navn, adresse, H. Lundbeck A/S, Oddenvej 182, Lumsås, 4500 Nykøbing Sj. matrikelnummer og CVR- og P-nummer. Matr. Nr. 7o, Lumsås by, Højby. CVR-nr: , P-nr: Navn, adresse og telefonnummer på ejeren af ejendommen, hvorpå virksomheden er beliggende eller ønskes opført, hvis ejeren ikke er identisk med ansøgeren. Oplysning om virksomhedens kontaktperson: Navn, adresse og telefonnummer. Moderselskabet ejer 100% af syntesefabrikken i Lumsås. H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby. Tlf. Nr: For denne miljøansøgning: Rikke Vinther Nielsen, Oddenvej 182, Lumsås, 4500 Nykøbing Sj. Tlf nr: B. Oplysninger om virksomhedens art Virksomhedens listebetegnelse, jf. bilag Listepunkt: 4.5. Fremstilling af farmaceutiske produkter, 1 og 2, for virksomhedens hovedaktivitet herunder mellemprodukter (Godkendelsesbekendtgørelsen). og eventuelle biaktiviteter. Kort beskrivelse af det ansøgte projekt. Angivelse af om der er tale om nyanlæg eller om driftsmæssige udvidelser/ændringer af bestående virksomhed. Da H. Lundbeck A/S er en virksomhed baseret på forskning og udvikling, er pilot aktiviteter og gennemførelse af forsøgsproduktioner et bærende element og selve grundlaget for virksomhedens langsigtede udvikling. For H. Lundbeck A/S, Lumsås er fleksibel og hurtig implementering af nye produkter og processer derfor en nødvendighed. CVR-nr

228 Vurdering af, om virksomheden er omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer. Over de sidste år er antallet af forsøgsproduktioner øget og det forventes, at der løbende vil komme nye forsøgsproduktioner til. Derfor ønskes en mere fleksibel og rummelig miljøgodkendelse, der giver virksomheden lov til at gennemføre forsøgsproduktioner uden forudgående særskilt anmeldelse til miljømyndigheden, såfremt disse forsøgsproduktioner ligger inden for rammerne/vilkårene givet i forbindelse med denne ansøgning. På siten i Lumsås findes 5 produktionsenheder (F1-F5) samt 2 forsøgsenheder (pilot plant og kilolab). H. Lundbeck A/S, Lumsås ønsker med denne ansøgning mulighed for at gennemføre forsøgsproduktioner på alle produktionsanlæg (F1- F5, Pilot Plant og Kilolab), herunder forsøg i fuldskala. Nuværende miljøgodkendelse giver ikke mulighed for anvendelse af hovedgruppe 1 stoffer (Jf. Luftvejledningen 1 ) uden forudgående ansøgning til miljømyndigheden. H. Lundbeck A/S, Lumsås ønsker med denne ansøgning mulighed for at anvende hovedgruppe 1 stoffer i forsøgsproduktioner uden forudgående anmeldelse, såfremt brugen ligger inden for rammerne/vilkårene givet i forbindelse med denne ansøgning. Der er ved forsøgsproduktioner tale om driftsmæssige ændringer af bestående virksomhed, idet en del af de forsøgsproduktioner, der fremadrettet vil være omfattet af denne ansøgning, vil være produktioner, der ikke tidligere har været produceret på virksomheden. I nogle af forsøgsproduktionerne kan det blive aktuelt at anvende/danne stoffer fra hovedgruppe 1. Beregninger viser, at virksomheden ikke er omfattet af Risikobekendtgørelsen. Nuværende brøksum er vist i tabellen herunder: Brøksum pr. august 2015 Tærskelværdi (kolonne 2) (kolonne 2) Giftighed 0,878 1 Brandfare 0,751 1 Miljøfare 0,680 1 Alle voluminer er medtaget i beregningen det være sig oplag i form af råvarer, mellemprodukter og API, oplag i form af affald og igangværende produktion i synteseapparater. De organiske opløsningsmidler, der anvendes på virksomheden, findes enten som tankvarer i tankgårde, som igangværende produktion i syntesereaktorerne eller hjemkommer emballeret i tromler, dunke og lignende. Da tanke i tankgårde og syntesereaktorer i produktionsenhederne indgår i beregningen af brøksummen med fuld volumen uanset aktuel fyldning, vil disse ikke variere. Overvågning og styring af oplag generelt H. Lundbeck A/S, Lumsås styrer bevidst oplaget på siten i forhold til grænserne angivet i Risikobekendtgørelsen. De 1 Luftvejledningen nr. 2/ 2001, Miljøstyrelsen. 2

229 råvarer der påvirker brand- og miljø-kategorien er typisk organiske opløsningsmidler, som anvendes på virksomheden i store voluminer og som opbevares på tank i tankgårde og i syntesereaktorer. Oplag af disse varierer ikke og ligger som et grundniveau i beregningen af brøksummen. Hvis det ansøgte projekt er midlertidigt, skal det forventede ophørstidspunkt oplyses. De råvarer der påvirker gift-kategorien er typisk reaktanter enten i form af faste eller flydende stoffer. Disse råvarer hjemtages i mindre portioner fordelt over året, således at store oplag undgås. Alle råvarer er registreret i virksomhedens produktions/lager-styringssystem, således der altid er fuldt overblik over, hvad der opbevares på siten. Forsøgsproduktionerne foregår løbende, som behovet opstår og med overlap de forskellige projekter imellem. Det ansøgte er derfor ikke midlertidigt. C. Oplysninger om etablering Forsøgsproduktionerne foregår i eksisterende bygninger, ligesom oplag vil finde sted i eksisterende lagre. D. Oplysninger om virksomhedens beliggenhed Virksomhedens adresse er Oddenvej 182, Lumsås, 4500 Nykøbing Sj. Virksomheden er beliggende på matr. Nr. 7o, Lumsås by, Højby, Trundholm Kommune. Arealet er i byzone. Figur 1, Luftfoto, der viser beliggenheden af H. Lundbeck A/S, Lumsås (2006) Virksomheden er omfattet af lokalplan nr. 2E.03 for udvidelse af H. Lundbeck A/S Lumsås, vedtaget den 10. november Lokalplanens område er fastlagt til erhvervsformål (industri, medicinalfabrikation) for H. Lundbeck A/S. Figur 2 viser matrikel 7o, Lumsås by, Højby, Trundholm Kommune. Virksomhedens areal er ca m 2, men kun ca m 2 er omfattet af lokalplanens bestemmelser. Det øvrige areal er landzone. Det område som lokalplanen dækker vises på figur 3. 3

230 N Figur 2, Kort der viser matrikel 7o, H. Lundbeck A/S, Lumsås (målestok 1:6.000). Figur 3, Kort der viser lokalplanområdet 2E.03 (angivet med turkis på kortet). Fabrikken ligger i udkanten af landsbyen Lumsås. Rammebestemmelsen for landsbyen fastsætter anvendelsen til blandede bolig- og erhvervsformål samt offentlige formål. 4

231 Lokaliseringsovervejelser H. Lundbeck A/S har siden 1962 drevet virksomhed i Lumsås. Virksomheden erhvervede i 1961 det nedlagte mejeri og indledte i 1962 produktion af aktive lægemiddelsubstanser i selve mejeriet. Pga. vækst i produktionen blev udvidelse nødvendig, og i årene fra 1963 til 1978 blev 4 af de eksisterende syntesefabrikker bygget, mens den 5. syntesefabrik kom til i Begrundelsen for oprindeligt at placere H. Lundbeck A/S i Lumsås var, at det tidligere mejeri på virksomhedsområdet havde egne vandboringer og en allerede etableret spildevandsledning. Beliggenhed i forhold til drikkevandsinteresser Virksomheden er beliggende i et område med drikkevandsinteresser. Den sydøstlige del af matriklen ligger inden for indvindingsoplandet til Lumsås Vandværk. Indvindingsoplandet er på nuværende tidspunkt ved at blive opdateret af Naturstyrelsen. Beliggenhed i forhold til naturområder Bestemte naturtyper er beskyttet gennem naturbeskyttelseslovens 3 for at sikre deres fortsatte eksistens også som levested for mange vilde dyr og planter. I den vestlige del af matrikel 7o ligger der nord for produktionsområdet et moseareal, der er en del af et større sammenhængende 3 område bestående af moser, søer og enge. Området grænser direkte op til nuværende levende hegn omkring virksomheden og strækker sig mod nord. Natura 2000 områderne er udpeget for at bevare og beskytte naturtyper og vilde dyre- og plantearter, som er sjældne, truede eller karakteristiske for EU-landene. De natura 2000 områder, der ligger tættest på H. Lundbeck A/S, Lumsås, er Sejerø Bugt, Saltbæk Vig, Bjergene, Diesebjerg og Bollinge Bakke beliggende 1 km syd-vest for virksomheden samt Ebbeløkke Rev beliggende 3 km nord-vest for virksomheden. Til- og frakørselsforhold samt driftstid Det ansøgte vil ikke ændre på eksisterende til- og frakørselsforhold eller eksisterende støjbelastning i forbindelse hermed. Produktionen vil ikke ændre på eksisterende driftstid. Ifølge virksomhedsgodkendelse må virksomhedens drift foregå i døgndrift alle ugens dage (vilkår 1.2). E. Tegninger over virksomhedens indretning På tegningen herunder (figur 4) er placering af bygninger og andre dele af virksomheden angivet. Forsøgsproduktioner finder sted i eksisterende syntesefabrikker F1-F5, Pilot Plant og Kilolab (disse lokaliteter er angivet med rød cirkel på figur 4). Primære lagerfaciliteter er angivet med grønne cirkler, mens opbevaring af affald er angivet med orange cirkler på figur 4. Placering af 30 meter skorsten (se beskrivelse i afsnit H Beskrivelse af valgte rensemetoder generelt ) er angivet på figur 4 med blå prik. Luftrenseanlæg, skrubber og kultromle set-up (rensning på aktivt kul) er angivet med grønne kasser på figur 4. Dette luftrense-set-up er beskrevet nærmere i afsnit H. Oplagsplads S42 indeholder emballerede råvarer og affald (fx tromler, palletanke, dunke). Bygning S11 og L3 indeholder emballerede råvarer og affald, mens bygning S6 primært indeholder halogenerede emballerede råvarer. Tankgårde S14, S9, S21 og S7 indeholder råvarer, hjælpestoffer og affald på tank. For kort over fabriksområdet i større format henvises til bilag 1. 5

232 Figur 4, Kort der viser placeringer af bygninger og andre dele af virksomheden. Røde cirkler = syntesefabrikker, pilot plant og kilolaboratorie, grønne cirkler = lagerfaciliteter, orange cirkler = oplag af affald, blå prik = skorsten til luftafkast, grønne kasser er henholdsvis luftrenseanlæg samt skrubber og rensning på aktiv kul tromler. Figur 5, Luftfoto fra 2015 der viser placeringer af bygninger og andre dele af virksomheden. Billedet er taget fra nord mod syd. 6

233 Indretning Produktionsenhederne (F1-F5) samt Pilot Plant (S12) og kilolab (S38) er indrettet som universalenheder, som kan udføre alle gængse typer organiske synteseproduktioner både som batchproduktion og kontinuert produktion. Syntesefabrik F1-F4 består af en høj del (mod øst) sammenbygget med en lavere sidebygning (mod vest), se figur 6. I hallen findes det meste af produktionsudstyret, mens sidebygningen er opdelt i en række mindre rum indeholdende forskellige hjælpefunktioner (fx tørreskabe, dampfordeling, el-rum, lagerrum og kontor/pauserum). Den egentlige kemiske produktion sker i syntesefabrikkens hal. Enkelte produktioner, kontinuerte produktionsanlæg samt tørring og afvejning af produkterne sker i lokaler i fabrikkens sidebygning. Figur 6, Eksempel på indretning af syntesefabrik. Syntesefabrik F5 består som de øvrige syntesefabrikker af en høj bygning mod øst sammenbygget med en lavere sidebygning mod vest. Den høje del af bygningen rummer 2 produktionshaller, hal 1 (øst) og hal 2 (vest) med tilhørende servicerum. Fabrikkens to haller har samme indretning og funktion. Hovedparten af produktionsudstyret er installeret i hallerne. Den lave bygningsdel indeholder et nutschafsnit med person og varesluser. I fabrikkens kælder og lave bygningsdel er der placeret kontorer, kontrolrum, omklædningsrum/baderum samt forskellige hjælpefunktioner depot, el- og teknikrum. Pilot Plant er i 2 plan, kælder og stueplan. Den indeholder laboratorier med tilhørende hjælperum. Dvs. pilot plant, kemikalielagre, opvaskerum, instrumentrum, kontorer, opvejningsrum og tørrerum. Kilolab er i 3 plan, kælder, stueplan og første sal. Bygningen indeholder proceslaboratorier med tilhørende hjælperum. I kælderen er der rum til forskellige hjælpeanlæg, lager og vejerum, samt omklædningsrum. I den vestlige ende af stueplan er analyselaboratorium med kontorer. 7

234 Procesudstyret i produktionsenhederne er en kombination af dedikeret og multi-purpose udstyr. Produktionsenhederne indeholder typisk syntesereaktorer samt filtrerings- og tørringsudstyr såsom trykfiltre, filterreaktorer, gulvnutsche, lukkede nutsche, filtertørrer og tørreskabe. Til nogle fabrikker er der knyttet udstyr som autoklaver, neutralisationsanlæg, destillationskolonner, samt kontinuerte opstillinger. Til fabrik F2 og F4 er desuden tilknyttet to separate nutschbygninger med tørreenheder. Syntesereaktorerne i fabrikkerne varierer i størrelsen 0,5-5 m 3. I pilot plant og kilolab udføres grundlæggende de samme enhedsoperationer som i syntesefabrikkerne, blot er mængderne gange mindre. Nye teknikker afprøves evt. ved højere/lavere temperatur og tryk. Der findes stort set samme procesudstyr som i produktionsenhederne dog generelt mindre i Pilot Plant og Kilolab, og syntesereaktorerne størrelse varierer mellem 0,2 m 3 1,2 m 3. Faste råvarer til produktionsenhederne leveres primært i sække og fustager. Flydende råvarer, leveres via rørledninger fra tankgårde eller som emballerede varer i tromler, dunke, palletanke eller lignende. Fra tankgård til forbrugssteder er rørledningerne samlet på rørbroer. Flydende råvarer under tryk (fx HCl, HBr) ledes fra trykflasker direkte ind i synteseapparaterne. Emissionen fra produktionsenhederne udgøres af procesventilation, afkast fra punktudsug og rumventilation. Den væsentligste emission er emission af organisk opløsningsmiddel, men de faste stoffer der håndteres i produktionen, kan også give anledning til emission af støv. For en nærmere beskrivelse af afkast, emissionstyper samt renseforanstaltninger henvises til dokumentet Emission til luft fra produktionsenheder. Forsyningssystemer Til processerne anvendes forskellige forsyninger, som gennemgås herunder. Forsyningsanlæggene er typisk centrale og forsyner produktionsenheder, Pilot Plant og Kilolab så vel som øvrige tekniske anlæg hvor relevant. Kølevand leveres fra kølevandsanlæg (S20) til produktionsenheder, Pilot Plant og Kilolab. Kølevandet kommer fra et kølevandsreservoir som køles med ammoniakkompressor. Kølevandstemperaturen er 4-10 C. Kølevand benyttes til køling af kondensatorer for udkondensering af opløsningsmiddeldampe, til køling af kapper på synteseapparater og til komfortkøling af fabrikkerne. Synteseapparaterne i Kilolab forsynes med køling/opvarmning fra single fluid system 2. Dette køleanlæg er også ammoniakbaseret. Brine, som anvendes til nedkøling af produktionsprocesserne og til udkondensering af opløsningsmiddeldampe, leveres fra brinecentral S62. I modsætning til kølevand kan nedkøling vha. brine foretages ned til ca. -30 C. Brinecentralen består af en kølemaskine med tilhørende reservoirtank til kølevæske. Køling foretages med ammoniakkompressor, og som kølevæske anvendes en 40/60 % blanding af vand og ethylenglycol. Kølemediet cirkuleres i et lukket system mellem brinekøleanlægget og de apparater, hvor det anvendes. Damp leveres fra virksomhedens dampcentral i servicebygning S3. Damp benyttes til rumopvarmning og procesopvarmning. 2 Navnet "Single Fluid" skyldes, at der anvendes en speciel letflydende varmetransmissionsvæske, som medium for både køling og opvarmning. 8

235 Nitrogen leveres fra nitrogentanken S28. Nitrogen bruges til at nitrogendække åbne solventoverflader af sikkerhedsmæssige årsager herunder synteseapparatur og tankoplag. Renhedskravet til det vand der bruges i produktionen af aktive lægemiddelsubstanser er meget højt. RO-vandsanlægget (omvendt osmose) placeret i sidebygning i fabrik F3 producerer procesvand på baggrund af drikkevand. Dette RO-vand anvendes direkte i produktionen. Trykluft bruges til instrumentluft og åndemiddelluft og produceres af elektrisk drevne trykluftkompressorer. Vakuum på synteseapparater og filtertørrere frembringes af tørløber vakuumpumper placeret centralt i S19. Der findes derudover enkelte decentralt placerede vakuumpumper. Vakuumpumper benyttes for eksempel i forbindelse med overførsler fra en beholder til en anden, eller i forbindelse med tørring i filtertørrere samt ved inddampning under vakuum. Til rensning af luftstrømme belastet med opløsningsmidler anvendes en Peak Shaver (kondensator kølet med -20 grader ethylenglycol), som fjerner opløsningsmidler fra luftstrømmen ved at fortætte dem til væskeform. Efter rensning i Peak Shaver følger rensning i ERS-anlæg (Emissions Reduktions System), hvor adsorption på en keramisk adsorbent tilbageholder opløsningsmidlet, som efterfølgende drives af kolonnen ved hjælp af damp. Kondensatet bortskaffes som flydende affald. Til yderligere rensning af procesventilationen fra produktionsenhederne er der mulighed for at anvende skrubbere. På virksomheden findes en 1-trins og en 2-trinsskrubber, der fysisk er placeret ved fabrik F5, men kan i princippet anvendes af F1-F5. Derudover findes en skrubberdel på neutralisationsanlægget (S18) placeret ved fabrik F1 og skrubbere placeret i forbindelse med Pilot Plant og Kilolab. Til opbevaring af råvarer, hjælpestoffer, mellemprodukter og produkter samt affald findes tankgårde, tromlepladser, brandgrave og indendørs lagre på siten. På tankgård opbevares fx visse organiske opløsningsmidler, syrer og baser samt flydende affald. Flydende affald fra visse laboratorier samt smedeværksted og lagre bortskaffes til tanke knyttet til den enkelte bygning. Emballerede råvarer samt mellemprodukter/produkter i tromle, dunk, palletanke, sække/fustager, trykflasker eller lignende opbevares på hhv. tromlepladser, i brandgrave og i lagerbygninger. Emballeret affald opbevares på tromlepladser. Råvarer til forsøgsproduktioner vil som det er tilfældet i dag løbende kunne ændre på oplagsmængderne i forhold til de emballerede råvarer. Dog ikke mere end det tilladte antal oplagsenheder på de forskellige tromlepladser, lagre og brandgrave overholdes og Risikobekendtgørelsens kolonne 2 ikke overskrides (jf. beskrivelsen i afsnit B). F. Beskrivelse af virksomhedens produktion Produktionskapacitet og art Produktionen af API 3 består af en trinvis opbygning af komplicerede kemiske forbindelser ud fra mere eller mindre simple kemiske forbindelser (de egentlige råvarer i produktionen) i en såkaldt 3 API = active pharmaceutical ingredients (aktiv lægemiddelsubstans) 9

236 kemisk syntese. Udover disse nøgleråvarer benyttes en række hjælpestoffer i form af organiske opløsningsmidler, syrer/baser, salte, filtermaterialer, katalysatorer og lignende. Synteserne og reaktionerne mellem de enkelte kemiske forbindelser foregår i lukket udstyr. Forsøgsproduktioner hos Lundbeck omfatter både batch produktion og kontinuert produktion. Produktionen af API og mellemprodukt hos H. Lundbeck A/S, Lumsås har i de seneste år ligget omkring 200 ton. I udgjorde forsøgsproduktioner mellem 3-5 ton. Fremadrettet forventes andelen af forsøgsproduktioner at kunne udgøre op til 7 ton. Batchstørrelserne i forsøgsproduktioner er generelt mindre eller lig de eksisterende fuldskala processer, der produceres på virksomheden. Forsøgsproduktioner udføres for: At belyse problemer omkring up-scaling. At undersøge forhold omkring procesændringer. At procesoptimere. At undersøge nye enhedsoperationer. At gennemføre prøveproduktioner for at skaffe produkt til krævede undersøgelser i henhold til lovgivningen (fx kliniske og non-kliniske forsøg) samt til undersøgelse af stoffets muligheder for markedsføring (ikke prøvemarkedsføring). At optimere miljøteknik i såvel igangværende som i fremtidige produktionsanlæg. At afprøve et produkts anvendelighed som råvare for en anden virksomhed eller i en anden proces. At undersøge eller teste substitution af kemikalier. Forsøgsproduktioner foregår normalt trinvist baseret på et stort omfang af data generet i laboratoriet, hvor ikke ønskede solventer og reagenser overvejes. Alle processer bliver sikkerhedsundersøgt og Hazop analyser udføres for hvert enkelt syntesetrin, som gennemføres i pilotanlæg (pilot plant og kilolab) og produktionsanlæg. Pilotanlæggene og produktionsanlæggene er grundlæggende ens og har samme evne til at forbygge miljøpåvirkninger. Den første batchproduktion i pilotanlæggene er opskalering fra laboratorie skala. Efter gennemførelse af denne batch, kan ændringer introduceres i løbet af kort tid baseret på resultater fra den første batch. Det kan betyde brug af nye reagenser eller nye solventer i fremtidige produktioner. I forbindelse med opskaleringsarbejdet i pilotanlæggene justeres processerne løbene og i tæt samarbejde mellem laboratoriet og pilotanlægget for at opnå den bedste proces. Projekterne i forskning og udviklings regi ændres løbende, da mange projekter ikke bliver til et produkt og nedlægges. Derfor er der behov for stor fleksibilitet og omskiftelighed i udviklingsenheden. Lundbeck tager udgangspunkt i godkendelsesbekendtgørelsens bilag 1, pkt. 4 om kemisk industri i forhold til definitionen af, hvornår noget er forsøg, og hvornår noget er produktion. I dette punkt nævnes fremstilling i industriel målestok. Jf. vejledningen til godkendelsesbekendtgørelsen har EU-Kommissionen tidligere tilkendegivet, at industriel målestok i relation til kemisk industri betyder, at produktionen sker med salg for øje. I modsætning hertil har en forsøgsproduktion normalt ikke et direkte kommercielt sigte. 10

237 Den API, som hos H. Lundbeck A/S, Lumsås produceres i forsøgsproduktioner, produceres ikke med direkte kommercielt salg for øje. Beskrivelse af produktionsprocesser I forsøgsproduktionerne indgår primært kendte enhedsoperationer, som man er vant til at udføre i fabrikkerne. Dette er enhedsoperationer, som udføres på daglig basis også i de eksisterende produktioner i fabrikkerne. Typerne af enhedsoperationerne beskrives herunder. De fleste produktionsprocesser omfatter mange trin og kan inddeles i følgende hovedoperationer: Chargering Syntese Oprensning og udkrystallisation Filtrering Tørring Genvinding af rest fra moderlud og vaskevæske (2nd crop) Mølning af den færdige lægemiddelsubstans Disse hovedoperationer kan yderligere inddeles i en række enhedsoperationer. Chargering Til denne operation hører både chargering af faste og flydende stoffer. Ved chargering påfyldes synteseapparaterne de forskellige råvarer. Tørre pulvere påfyldes synteseapparaterne direkte ved at disse hældes fra sække via åbningen i synteseapparatet. Flydende råvarer tilsættes enten direkte fra tankgård, fra forlag eller fra tromle/dunk/palletank. Syntese Er den kemiske reaktion, hvor det aktive molekyle dannes. Oprensning og udkrystallisation De kemiske processer, der finder sted i forbindelse med oprensning og udkrystallisation, kan blandt andet være; destillation, ekstraktion (vask og skilning), udkrystallisation, kulbehandling osv. Filtrering Filtrering kan foretages i filtertørrer, filterreaktor eller på åben nutsch. En filtertørrer anvendes til filtrering, vask og tørring af stoffer udfældet i et opløsningsmiddel eller vand. En slurry pumpes ind, moderlud/vaskevæske frasuges og efterfølgende tørres produktet, inden det tømmes ud. Tørring Tørring af filterkagen kan foretages enten i filtertørrer eller i tørreskabe. Udtagning af prøver Der udtages prøver undervejs i produktionsprocessen for at følge processen, og der udtages en prøve af pulverformige slut- og mellemprodukter efter tørring af disse. Prøver der udtages undervejs i processen er ofte flydende og udtages enten via prøveudtagningsloop eller skillerør (der er sat ind i opstillingen) eller direkte fra åbningen i synteseapparatet. Prøven forsegles, opmærkes og leveres til modtageren, som ofte er et internt laboratorie. 11

238 Genvinding af rest Moderludsoparbejdningen (2nd crop) udføres med henblik på at optimere udbyttet. De enhedsoperationer, der gennemføres i forbindelse med moderludsoparbejdningen, er grundlæggende identiske med dem i den primære proces. Mølning Mølning af den færdige lægemiddelsubstans foretages for at findele produktet. Efter mølning pakkes i sække og fustager. Væsentligste luftforurenings- og spildevand/affaldsgenererende processer/aktiviteter Nedenstående skema indeholder de enhedsoperationer, der typisk indgår i forsøgsproduktioner på virksomheden. Flowdiagrammer for forsøgsproduktionerne vil udgøres af disse enhedsoperationer den samme enhedsoperation kan optræde flere gange i det enkelte trin, og rækkefølgen af de forskellige enhedsoperationer kan variere. De væsentligste luftforurenings- og spildevandsgenererende enhedsoperationer er desuden angivet i skemaet. Beskrivelse af enhedsoperation Væsentlig luftforureningsgenererende enhedsoperation Væsentlig affaldsgenererende enhedsoperation Indtag af væske via pumpe/gravitation fra forlag/lagertank Indtag af væske via vakuum Indtag af gas via trykflasker Køling/opvarmning af væske Tilsætning via mandehul X (støv) X (evt. emballage affald) Reaktion med gasudvikling Refluks Destillation/inddampning uden vakuum X Destillation/inddampning med vakuum X (VOC) X Skilning X Tømning af apparat, forlag, rør, slanger og andet udstyr. Gulvnutch (filtrering, vask og frasugning X (VOC) X samt tømning) Lukket nutch (opfyldning, filtrering, vask X (støv, VOC) X og frasugning, tørring samt tømning) Autoklave (hydrogenering) X (VOC) Tørring i vakuumtørreskab X (støv, VOC) Tørring i lufttørreskab X (støv, VOC) Dette er enhedsoperationer, som udføres i også de eksisterende produktioner i fabrikkerne. Hydrogenering i autoklave udføres pt. kun i forsøgsproduktioner og ikke i rutine produktioner. 12

239 Forbrug af råvarer Råvarer til forsøgsproduktioner udgøres af nøgleråvarer, hjælpestoffer og organiske opløsningsmidler. Nøgleråvarer indgår i opbygningen af molekylet, mens hjælpestoffer ikke indgår i det færdige produkt, men er nødvendige i fremstillingsprocessen. Organiske opløsningsmidler kan indgå som en råvare (reaktant) i opbygningen af molekylet, men i langt de fleste tilfælde anvendes det som et reaktionsmedie (det som reaktionen foregår i), da de kemiske stoffer næsten altid skal være opløste for at kunne komme i kontakt med hinanden, og dermed reagere og danne nye stoffer. Syrer og baser anvendes bl.a. til ph-justering og i oprensningsprocesser. Råvarer til produktionen Eksempler Listen er ikke udtømmende. Nøgleråvarer Hjælpestoffer Organiske opløsningsmidler som er fra hovedgruppe 1 4 Organiske opløsningsmidler som er fra hovedgruppe 2 4 Organiske opløsningsmidler (fx methyliodid, styrenoxid) Gasformige stoffer (fx hydrogenchlorid, hydrogenbromid) Faste stoffer (fx oxalsyre, ravsyreanhydrid, 3-hydroxybenzaldehyd) Syrer og baser (fx svovlsyre, natronlud, citronsyre) Salte (fx natriumsulfat, natriumchlorid, kaliumcarbonat) Katalysatorer (fx palladium-katalysatorer) Rengøringsmidler (fx P3 Cosa-Foam) Filter- og søjlematerialer (fx filterhjælp BC200, Chiralpak, Molecular Sieve) Fx. dichlormethan, N,N-dimethylformamid, MTBE. Fx toluen, ethanol, acetone, eddikesyre, methanol. Det vurderes, at langt størstedelen af de råvarer, der anvendes i forsøgsproduktionerne, vil være organiske opløsningsmidler og at kun en mindre del udgøres af hjælpestoffer og nøgleråvarer. Udover ovenstående anvendes råvarer som procesvand og energi i forbindelse med forsøgsproduktionerne. På Lumsås siten anvendes energi i form af olie til produktion af damp og varme for syntesehallerne i eget kedelanlæg. Derudover anvendes elektricitet primært til procesenhederne, ventilation og køl. Behandlet vand (procesvand) benyttes direkte i produktionen som en råvare. Derudover anvendes vand til diverse forsyningsanlæg og hjælpesystemer. Forsøgsproduktionerne kommer ikke til at påvirke hverken energiforbruget eller vandforbrug væsentligt. Generelt er råvaremængderne til forsøgsproduktioner begrænsede i forhold til de mængder, der anvendes i den eksisterende produktion. Typisk udgør forbruget af råvarer til forsøgsproduktionerne på årsbasis mellem 2-5 % af det eksisterende totale råvareforbrug. Typisk anvendes forholdsmæssigt flere organiske opløsningsmidler og hjælpestoffer pr. produceret kg i forsøgsproduktioner set i forhold til eksisterende produktioner. Årsagen til det er, at procesoptimering (og dermed reduktion af råvareforbrug pr. produceret kg) netop er en del af det arbejde, der udføres i forbindelse med forsøgsproduktioner. 4 Luftvejledningen, vejl. nr.:2/

240 I forhold til at fremme en rummelig miljøgodkendelse vurderes det mest hensigtsmæssigt at tage udgangspunkt i de miljømæssige påvirkninger, der vil være fra oplag, håndtering og brug af råvaren. Fremfor at angive en bruttoliste over råvarer med maksimale forbrugsmængder (der i sagens natur er umuligt for fremtidige forsøgsproduktioner) gennemgås i stedet de miljømæssige påvirkninger ved oplag, håndtering og brug. Dette gøres også fordi der ikke altid er en direkte sammenhæng mellem forbrugsmængde og emission. Dette er fx ikke tilfældet i forhold til reaktanter, der indbygges i det endelige produkt, eller hjælpestoffer der bortskaffes som affald eller destrueres/nedbrydes under processen. For 2013 og 2014 svarede mængden af organiske opløsningsmidler der anvendes som reaktanter (både forsøgsproduktioner og rutine produktion) til under 1 % af totalforbruget af organiske opløsningsmidler. Fremadrettet forventes denne procent at kunne øges op til 4 %. I forhold til oplag, håndtering og forbrug af råvarer vil de miljømæssige påvirkninger der skal vurderes være følgende: 1. Indretning og drift - placering af råvaren. 2. Luftforurening /emission ved brug af råvaren. 3. Lugtemission ved brug af råvaren. 4. Spildevand/affald med indhold af råvaren. 5. Jord og grundvands forurening i forhold til oplag og brug af råvaren 6. Driftsforstyrrelser og uheld i forhold til brug af råvaren. 7. Risiko/forebyggelse af større uheld ved anvendelse og oplagring af råvaren. 8. Bedst tilgængelige teknik. Virksomhedens konklusion i forhold til disse 8 punkter er: 1. Jf. afsnit E opbevares råvarer i tankgårde, på tromlepladser, brandgrave og indendørs lagre på siten godkendt til oplag af den pågældende råvare/stofgruppe. Emballerede råvarer til forsøgsproduktioner vil, som det er tilfældet i dag, løbende kunne ændre på oplagsmængderne - dog ikke mere, end det tilladte antal oplagsenheder på de forskellige tromlepladser, lagre og brandgrave overholdes. Fremtidige forsøgsproduktioner og anvendelse af relaterede råvarer vil således ikke påvirke dette negativt. 2. De væsentligste emissioner til luft fra de råvarer der anvendes i forsøgsproduktionerne er organiske opløsningsmidler (VOC = flygtige organiske forbindelser) og støv. Nogle organiske opløsningsmidler anvendes i produktionen som reaktanter. Reaktanter indgår som byggesten eller som hjælper /katalysator på vejen til det endelige molekyle. Reaktanter tilsættes oftest i begrænset mængde og i ækvivalente forhold, hvilket i praksis betyder mindst mulige overskud eller intet overskud. I designet af en syntese fokuseres på at sikre fuld omsætning af reaktanter for at modvirke, at de ender i produktet som en urenhed. Reaktanter er ofte reaktive og evt. lille overskud vil reagere med sig selv eller andre stoffer og danne biprodukter, der fjernes som affald uden at give anledning til emission. Hvis anvendelse af opløsningsmidlet giver anledning til emission (dvs. opløsningsmidlet ikke indgår som reaktant med minimalt overskud i reaktionen) vil der være følgende begrænsninger for anvendelse: Hovedgruppe 1 opløsningsmidler der anvendes skal fremgå af nedenstående liste og skal rensningsmæssigt håndteres som beskrevet i afsnit H forureningsbegrænsende foranstaltninger. 14

241 Navn Cas nr. B-værdi (mg/m 3 ) Hv. gr 1 klasse Emissionsgrænseværdi (mg/m 3 ) Dichlormethan ,02 II 20 N,Ndimethylformamid ,08 II 2 Benzen ,005 II 2 1,2-dibromethan ,0001 I 2 1,2 dichlorethan ,004 II 2 Formaldehyd ,01 II 5 Methyliodid ,001 I 20 MTBE ,03 II (L) 2,5 Stoffer med lignende egenskaber kan efter forudgående aftale med miljøstyrelsen analogibetragtes og forureningsbegrænsende rensningsforanstaltninger som beskrevet i afsnit H kan anvendes. Hovedgruppe 2 opløsningsmidler skal opfylde følgende krav: B-værdi > 0,04 mg/m 3 Kogepunkt > 30 C Der må ikke anvendes mere end 6 % af den samlede produktionskapacitet til forsøgsproduktion pr. dag. Begrundelsen for rimeligheden af ovenstående krav fremgår af beregninger i dokumentet Afgrænsning af hovedgruppe 2 solventer i relation til forsøgsproduktioner. Forureningsbegrænsende foranstaltninger skal anvendes som beskrevet i afsnit H. Nedenstående liste angiver eksempler på opløsningsmidler i hovedgruppe 2, som kan anvendes i forsøgsproduktionerne på baggrund af ovenstående krav: Navn Cas nr. Kogepunkt B-værdi (1 bara) (mg/m 3 ) Triethylamin ,04 Acetychlorid ,05 Acetonitril ,1 Eddikesyre 80% ,1 Eddikesyre % ,1 Ethylbromid ,1 Methyl-tetrahydrofuran ,2 Metylisobutylketon ,2 Tetrahydrofuran ,2 Methanol ,3 Acetone ,4 Hexan ,4 Toluen ,4 N-methylpyrrolidon ,5 Isopropylacetat ,7 Ether

242 Ethylacetat Heptan Isopropanol Ethanol Derudover anvendes monoethanolamin som skrubbervæske. Særskilte beregninger foretaget for dette stof viser, at B-værdien for stoffet overholdes selv ved maksimalt flow gennem skrubber. Der henvises til dokumentet Rensegraden af skrubber. Navn Cas nr. Kogepunkt B-værdi (1 bara) (mg/m 3 ) Monoethanolamin ,01 3. I de sikkerhedsdatablade, der altid følger en råvare, er ofte angivet, om det pågældende stof kan give anledning til lugt. Derudover vil det forudgående udviklingsarbejde med den pågældende proces i laboratorieskala også indikere eventuelle lugtende stoffer. Hvis anvendelsen af en råvare vurderes at give anledning til lugtgener, kobles skrubber på afkastet. 4. Spildevand/affald fra forsøgsproduktioner bortskaffes til destruktion hos myndighedsgodkendt affaldsbehandler. Det vurderes ikke problematisk at få behandlet de affaldstyper eller affaldsmængder, som forsøgsproduktionerne fremadrettet vil give anledning til. 5. Jf. virksomhedens vurderingsrapport Vurdering af behov for basistilstandsrapport, august 2015 er oplagring, transport og håndtering af råvarer beskrevet og vurderet. Foranstaltningerne vedr. oplagring, transport og håndtering af råvarer er i rapporten fundet tilstrækkelige i forhold til ikke at udgøre en risiko for længerevarende jord- og grundvandsforurening. 6. der henvises til afsnittet i denne ansøgning vedr. Mulige driftsforstyrrelser eller uheld. 7. Der henvises til styring/overvågning af oplag beskrevet i afsnit B samt afsnit J i denne ansøgning. 8. Helt generelt gælder, at inden introduktion af nye råvarer, vurderes den pågældende råvares farlighed i forhold til mennesker og det eksterne miljø. Der udføres i relation hertil f.eks. substitutionsovervejelser, der foretages emissionsberegninger og de emissionsbegrænsende foranstaltninger vurderes. Under udviklingen af nye processer anvendes der en del ressourcer hos H. Lundbeck A/S, Lumsås på at optimere processerne for f.eks. at få større udbytte ud af samme råvaremængde eller fjerne oprensningstrin. I sidste ende bevirker dette mindre råvareforbrug, mindre emission til luft og mindre affaldsmængder. Opsummerende konkluderer H. Lundbeck A/S, Lumsås, at i forhold til råvarer vurderes kun emission til luft at være det punkt, der kræver en nærmere evaluering fra forsøgsproduktion til forsøgsproduktion. Hvordan denne evaluering tænkes foretaget beskrives nærmere i afsnittet om forslag til egenkontrolvilkår. 16

243 Mulige driftsforstyrrelser eller uheld I kemisk syntese generelt indgår typer af enhedsoperationer der, hvis der afviges fra den ønskede procedure inkl. afvigelse fra sikkerhedsforanstaltninger (barrierer), kan resultere i et større uheld - ulykke eller miljøuheld. For at undgå uheld risikovurderes alle nye processer og alle nye anlæg. Generelt anvendes HAZOP 5 teknikken eller What-if teknikken for at sikre en struktureret sikkerhedsvurdering, men også andre former for risikovurdering kan anvendes. HAZOP teknikken gennemføres af en gruppe af medarbejdere med forskellige kompetenceområder samt en uddannet HAZOP leder. I forbindelse med de sikkerhedsstudier der foretages i sikkerhedslaboratoriet identificeres eventuelle sikkerhedsmæssigt potentielt kritiske stoffer eller syntesetrin. Det bliver derved muligt at tage de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, f.eks. ved at opstille de rette temperaturbetingelser for reaktionen, fastlægge doseringshastighed eller substituere stoffer. Det undersøges også om utilsigtet sammenblanding af kemikalier kan give anledning til uheld. Disse sikkerhedsstudier danner blandt andet baggrund for ovenfor nævnte risikovurderinger. De anlæg, som forsøgsproduktion foregår i, er i sikkerhedsmæssig og operationel forstand designet til de enhedsoperationer som bruges i kemisk syntese. Udstyr og anlæg er kvalificerede, hvilket sikrer, at udstyr er installeret og fungerer efter hensigten. Udstyret er derudover ofte elektronisk overvåget, således at der i tilfælde af fejlfunktion udløses alarm. Ved særlig kritisk alarm stoppes anlægget. Udstyr er generelt underlagt præventivt vedligehold, som er beskrevet i en række procedurer, forskrifter og standard instruktioner. Alt udført vedligehold og reparationer dokumenteres. I forbindelse med udførsel af jobs udarbejdes altid arbejdstilladelser for at sikre afspærring af anlæg samt sikker ibrugtagning. Arbejdstilladelsessystemet er opdelt i 5 typer af tilladelser afhængig af arbejdets karakter. Vedligehold på udstyr og anlæg omfatter også elementer til forebyggelse af uheld så som termografering, kontrol af trykbeholdere, kontrol og eftersyn af brandmateriel, kontrol af potential udligning og lignende. Der er stor fokus på at eliminere dannelse af statisk elektricitet og tilstedeværelse af ilt i udstyret, da dette i værste fald vil kunne give anledning til støveksplosioner eller brand, idet der håndteres brandfarlige væsker og pulvere i produktionen. Sikring mod statisk elektricitet omfatter blandt andet jording af udstyr, anvendelse af antistatiske plastposer hvor muligt til produkt/mellemprodukt og etablering af potentialudligning ved aftapning. Ilt fjernes i synteseapparater ved at etablere kvælstofdække. Ex-områder er klassificeret i henhold til gældende ATEX regler. Udstyret i disse områder er klassificeret til anvendelse i disse zoner. Der er udarbejdet procedure for håndteringen af enhedsoperationer for at sikre, at sikkerhedsbarriererne overholdes. For beskrivelse af yderligere afværgeforanstaltninger i tilfælde af uheld henvises til afsnit J. Opstart og nedlukning Da produktionen generelt er bygget op som batch-processer med mange synteser og enhedsoperationer i gang det meste af tiden, og en egentlig nedlukning af en fabrik kun sker i forbindelse med større reparations- og vedligeholdelsesarbejder. Dette vil primært ske i forbindelse med ferieperioder (fx juleferie og industrisommerferie). Da apparater og udstyr er 5 HAZOP = hazard and operability study 17

244 designede til batch-processer er der ingen forskelle i forureningsforholdene eller risikoen for miljøuheld ved nedlukning/opstart i forbindelse med reparationer og vedligehold sammenlignet med den normale driftssituation. Dette gør sig også gældende i relation til forsøgsproduktioner. Rengøring af synteseudstyr og apparater foregår med hovedgruppe 2 opløsningsmidler, syre/baser (så som eddikesyre og ammoniakvand) og/eller vand. Rengøring foretages mellem de enkelte syntesetrin. Udstyr rengøres typisk som en del af processen. Ved kampagnens/forsøgsproduktionens afslutning rengøres til næste produktion. Inden opstart af en forsøgsproduktion vil der blive afholdt risikovurdering/hazop på processen (se nærmere beskrivelse i afsnittet Mulige driftsforstyrrelser eller uheld ). Aktionspunkter fra denne risikovurdering/hazop, som skal sikre, at processen er sikkerheds- og sundhedsmæssig forsvarlig, skal implementeres inden produktionsopstart. Helt generelt gælder også at produktionsforskrifter vil være udarbejdet og relevante medarbejdere vil være undervist i processen og de indgående/udgående stoffer inden opstart. Disse elementer sikrer en risikovurderet og kontrolleret opstart af forsøgsproduktionen. G. Oplysninger om valg af den bedste tilgængelige teknik (BAT) De BREF-dokumenter der vedrører H. Lundbeck, Lumsås er følgende: Organiske fin-kemikalier, Emissioner fra oplagring, Energieffektivitet, Spildevans- og luftrensning og dertil hørende styringssystemer. Elementer fra disse fire BREF-dokumenter vedrører forsøgsproduktioner generelt. Vurdering af BAT Miljø-, sundheds- og sikkerhedshensyn er integreret i procesudviklingen. Alle nye processer og alle nye anlæg risikovurderes for at undgå uheld (se nærmere beskrivelse i afsnittet Mulige driftsforstyrrelser eller uheld ). I forbindelse med risikovurderingen og miljøansøgningsarbejdet miljøvurderes den pågældende proces. Bland andet undersøges det, hvilke affaldsstrømme der opstår i den pågældende produktion, og hvordan de bedst separeres, behandles og bortskaffes. På HAZOP gennemgås også produktionsforskriften for den pågældende proces. Denne forskrift indeholder også miljø-, sundheds- og sikkerhedsmæssige forholdsregler og informationer. Lundbecks miljø- og arbejdsmiljøledelsessystem (HSE-systemet) har siden 2004 været certificeret i henhold til de internationale standarder ISO14001 og OHSAS Via HSEsystemet er miljø-, sundheds- og sikkerhedshensyn integreret i hele forløbet fra udvikling til færdigt produkt. Forholdsregler og procedurer vedr. dette er en del af HSE-systemet. I forbindelse med oplag og produktion er der fokus på at lukke kilder inde for at minimere ukontrollerede emissioner. Langt størstedelen af det udstyr der anvendes er lukket. Af og til kan et produkt eller mellemprodukts natur dog gøre det nødvendigt fx at anvende delvis åben filtrering (åben nutsch). Dette vil ofte være tilfælde for forsøgsproduktioner i Pilot Plant og Kilolab grundet de forholdsvis små mængder der arbejdes med i disse enheder. De mest anvendte opløsningsmidler pumpes til synteseapparater i lukkede rørsystemer ligesom flydende kemikalieaffald primært borskaffes i lukkede rørsystemer til tank. Når der anvendes tromleråvarer, er der fokus på lukket eller semi-lukket opsug, afhængigt af hvilket kemikalie der opsuges. Der foretages jævnligt vakuumtest af udstyret for at forebygge utætheder. I forbindelse med de enkelte enhedsoperationer der foretages i processerne, er der fokus på at mindske emissionen. Inden tørring igangsættes er produktet suget så tørt som muligt. Det er BAT 18

245 at tilsætte væske til beholdere fra bunden eller med dypperør for at minimere lokalt høje niveauer. I tilsætningsforlag tilsættes væsken altid fra bunden. I reaktorerne tilsættes oftest fra toppen. Der er dog etableret kondensator på apparaterne, og derved kondenseres størstedelen af det organiske stof ud i apparatet. Virksomheden vurderer på den baggrund at intentionen i BAT, nemlig at minimere lokalt høje niveauer, dermed er overholdt. Det er BAT at udnytte de faste stoffer som "låg", hvis der påfyldes både faste stoffer og en organisk væske i en beholder, medmindre det ikke kan lade sig gøre på grund af reaktionskemien og/eller sikkerhedshensyn. Det er netop pga. arbejdsmiljø og sikkerhedshensyn, at man i alle processer på siten, så vidt det overhovedet er muligt, påfylder faste stoffer før organiske væsker og ikke omvendt. Opløsningsmidler fra forsøgsproduktioner genbruges normalt ikke, idet potentialet for regenerering i disse processer først skal vurderes som en del af udviklings- og optimeringsarbejdet, inden egentlig regenerering igangsættes. En barriere for regenerering af opløsningsmidler fra forsøgsproduktioner er blandt andet, at urenhedsprofilen i opløsningsmidlet kan ændre sig, da der løbende foretages ændringer og optimeringer i forsøgsproduktionen. Derudover medfører den regenerering, der foretages i de enkelte syntesehaller ikke et renhedsniveau på højde med nyt solvent, hvilket begrænser anvendelsen af solventet til næste gang den produktionsproces, hvor det kommer fra, skal produceres. Lokal regenerering vil derfor være bedst egnet til processer, der kører igen og igen på samme vis. På den baggrund vurderes det miljømæssigt mest hensigtsmæssigt at anvende kapacitet og ressourcer på regenerering fra rutineproduktionerne. Inden introduktion af nye råvarer, vurderes den pågældende råvares farlighed i forhold til mennesker og det eksterne miljø. Der udføres i relation hertil f.eks. substitutionsovervejelser altid af CMR (carcinogene, mutagene og reproduktionstoxiske) og CM ((carcinogene og mutagene) stoffer omfattet af VOC-bekendtgørelsen, samt hvis nye stoffer på listen over uønskede stoffer tages i brug. H. Oplysning om forurening og forureningsbegrænsende foranstaltninger Indledningsvis skal det understreges, at forsøgsproduktioner hos H. Lundbeck A/S, Lumsås produceres under samme miljø-, arbejdsmiljø-, og sikkerhedsregler og -standard, som de eksisterende produktioner på virksomheden. Det udstyr der anvendes, de sikkerhedsprocedurer der er gældende og de miljø-, arbejdsmiljø- og risikovurderinger der foretages i planlægningsfasen er de samme, uanset om der er tale om eksisterende rutine produktioner eller forsøgsproduktioner. Luftemission Afkast og renseforanstaltninger Procesventilation fra produktionen samt åndingsluft fra solvent og affaldstanke renses først i Peak Shaver (kondensator kølet med -20 grader ethylenglycol), som fjerner opløsningsmidler fra luftstrømmen ved at fortætte dem til væskeform. Denne væske bortskaffes som flydende affald. Fra Peak Shaveren ledes luften videre til rensning i ERS-anlæg (Emissions Reduktions System), hvor adsorption på en keramisk adsorbent tilbageholder opløsningsmidlet, som efterfølgende drives af kolonnen ved hjælp af damp og bortskaffes som flydende affald. Procesventilationen samles efter rensning i ét afkast, nemlig den 30 meter høje skorsten, hvor udledning finder sted. I 19

246 skorstenen findes kontinuert måling af TOC vha. FID-måleudstyr. Flow i skorstenen måles også kontinuert med en termisk masseflowmåler. Vådskrubning eller absorption på kul anvendes når relevant ved fx lugtende stoffer eller halogenerede forbindelser. Årsagen til at skrubning/adsorption på kul ikke anvendes altid på alle forsøgsproduktioner er den at for langt de fleste af de anvendte opløsningsmidler er rensning via peakshaver og ERS-anlæg tilstrækkeligt til at rense luften. Da skrubning/adsorption på kul giver anledning til øget ressourceforbrug samt affald, vurderes det miljømæssigt mest hensigtsmæssigt at fokusere rensning i skrubber/kultromle der hvor der er behov for det. Udledning fra skrubber og kultromler afkastes via den 30 meter høje skorsten. På virksomheden findes en 1-trins og en 2-trinsskrubber, der fysisk er placeret ved fabrik F5, men kan anvendes af F1-F5. Derudover findes der en skrubberdel på neutralisationsanlægget (S18) placeret ved fabrik F1 og skrubbere i forbindelse med Pilot Plant og Kilolab. Skrubbervæske bortskaffes som flydende affald efter endt anvendelse. Adsorptions på aktivt kul foregår ved at den forurenede luftstrøm ledes gennem en kondensator kølet med kølevand (ca. 8 C) for at kondensere mest muligt solvent og vand ud. Dernæst ledes strømmen gennem en kondensator kølet med brine (ca. -20 C), for at kondensere mest muligt solvent ud, efterfulgt af en kondensator med varmt vand (ca. 25 C) for at sikre, at den relative luftfugtighed er under 50 % af hensyn til kapaciteten i de efterfølgende kultromler. Gassen ledes herefter igennem tromler med aktivt kul. Fra kultromlerne ledes luftstrømmen via Peakshaver og ERS-anlæg til udledning via den 30 meter høje skorsten. Punktudsug fra syntesefabrikker udledes til den 30 meter høje skorsten og indgår i TOCmålingen. Rumventilation fra syntesefabrikkerne udledes over tag på fabrikkerne. Afkast fra rum hvor der foregår støvende processer er påmonteret hepafilter. For en mere detaljeret gennemgang af luftafkast henvises til dokumentet Emission til luft fra produktionsenheder. Organiske opløsningsmidler fra hovedgruppe 2 Organiske opløsningsmidler kan indgå som en råvare (reaktant) i forsøgsproduktionen, men i langt de fleste tilfælde anvendes det som et reaktionsmedie. De organiske opløsningsmidler, som kan betegnes som reaktanter, og som er tilsat i lille eller intet overskud, og derfor enten forbruges eller fjernes med affald uden at give anledning til emission foretages der ikke emissionsberegninger af. De organiske opløsningsmidler, der anvendes som reaktionsmedie, vil primært bortskaffes som kemikalieaffald, mens en mindre del vil emitteres til luft via den 30 meter høje skorsten, efter det har undergået rensning. De organiske opløsningsmidler (hovedgruppe 2) som anvendes i forsøgsproduktioner vil typisk være organiske opløsningsmidler, som anvendes på daglig basis i de eksisterende produktioner på virksomheden. De enhedsoperationer der indgår i forsøgsproduktioner vil typisk være enhedsoperationer, som man er vant til at udføre i syntesehallerne, og som også udføres i de eksisterende produktioner. Batchstørrelsen på forsøgsproduktioner enten er mindre eller lig batchstørrelsen i eksisterende produktioner. 20

247 De forureningsbegrænsende foranstaltninger, som virksomheden anvender i forhold til hovedgruppe 2 opløsningsmidler, er: Passage gennem Peak Shaver og ERS-anlæg (~95% oprensning) 6. I dokumentet afgrænsning af hovedgruppe 2 solventer i relation til forsøgsproduktioner findes den samlede afgrænsning af, hvilke hovedgruppe 2 opløsningsmidler der kan anvendes til forsøgsproduktioner ved sammenstilling af betragtninger omkring begrænsninger i relation til kondensationspunkter/kogepunkter og opløsningsmidlernes B-værdier. Det fremgår, at der vil være solventer med høje B-værdier, hvor hele udledningen (65 kg/h) kan indeholdes, der vil være solventer, hvor kun dele af udledningen kan tilskrives det enkelte solvent og der vil endeligt være solventer, hvor det ikke vil være realistisk at kunne overholde B-værdien uden yderligere undersøgelser og forureningsbegrænsende foranstaltninger. De yderligere forureningsbegrænsende foranstaltninger, er dem der beskrives i afsnittet Afkast og renseforanstaltninger: Passage gennem skrubber. Passage gennem kuldefælde. Passage gennem kultromle setup. De hovedgruppe 2 opløsningsmidler som kræver yderligere undersøgelser og forureningsbegrænsende foranstaltninger er ikke omfattet af denne ansøgning. Undtaget herfra er stoffet monoethanolamin som anvendes som skrubbervæske og som der er foretaget yderligere specifikke beregninger af. Der henvises til dokumentet Rensegraden er skrubber. Organiske opløsningsmidler fra hovedgruppe 1 Ligesom det er tilfældet i dag, vil det også fremadrettet være nødvendigt at anvende organiske opløsningsmidler fra hovedgruppe 1 i forsøgsproduktioner. I forsøgsproduk-tioner indgår organiske opløsningsmidler fra hovedgruppe 1 overvejende som følger: Som reaktant, hvor størstedelen eller hele mængden forbruges og indgår i opbygningen af molekylet. Evt. lille overskud bortskaffes med affaldet. Stoffet dannes i forbindelse med processen. Stoffet indgår som reaktionsmedie/solvent. De hovedgruppe 1 stoffer som ønskes anvendt i forsøgsproduktioner er: Navn Primær anvendelse* Cas nr. B-værdi (mg/m 3 ) Hv. gr 1 klasse Emissionsgr. (mg/m 3 ) kilde: VOC/ luftvejledning Dichlormethan S ,02 II 20 VOC N,N-dimethylformamid B,S ,08 II 2 VOC Benzen B ,005 II 2 VOC 1,2-dibromethan R ,0001 I 2 VOC 1,2 dichlorethan R ,004 II 2 VOC Formaldehyd B ,01 II 5 Luftvejl. Methyliodid R ,001 I 20 VOC MTBE S ,03 II (L) 2,5 Luftvejl. *S=solvent, B=biprodukt, R=reaktant. 6 For nærmere beskrivelse af renseeffektivitet henvises til dokumentet Rensegraden af ERS-anlæg. 21

248 I emissionsberegningen tages der udgangspunkt i, at emissionsgrænseværdien skal overholdes efter rensning i ERS-anlægget, da ERS-anlægget normalt er sidste rensetrin inden udledning via 30 meter skorstenen. De emissionsbegrænsende foranstaltninger som virksomheden anvender til at sikre overholdelse af emissionsgrænseværdien er beskrevet i nedenstående tabel for de specifikke hovedgruppe 1 stoffer. Hovedgruppe 1 stof 1,2-Dibromethan 1,2-Dichlorethan Methyliodid Benzen N,N-Dimethylformamid MTBE Dichlormethan Formaldehyd. Emissionsbegrænsende foranstaltning Anvendelse som reaktanter og derfor vil mængderne være meget begrænset. 1. Passage gennem skrubber med ethanolamin (~98% oprensning) 7 vil kræve test af effektivitet. 2. Passage gennem Peak Shaver og ERS-anlæg (~95% oprensning) 8 Dette stofs primære anvendelse vil være som reaktant og derfor vil mængden være meget begrænset. 1. Langsom dosering/quench, hvilket strækker emissionen over en længere periode så høje peakværdier undgås. 2. Passage gennem skrubber med ethanolamin (~98% oprensning) Dette stofs primære anvendelse vil være som biprodukt dannet under reaktion og derfor vil mængden være meget begrænset. 1. Langsom dosering/quench, hvilket strækker emissionen over en længere periode så høje peakværdier undgås. 2. Passage gennem Peak Shaver og ERS-anlæg (~95% oprensning) Når den primære anvendelse er biprodukt dannet under reaktion og mængden derfor vil være meget begrænset anvendes: 1. Langsom dosering/quench, hvilket strækker emissionen over en længere periode så høje peakværdier undgås. 2. Passage gennem Peak Shaver og ERS-anlæg (~95% oprensning) Når den primære anvendelse er solvent: 1. Passage gennem skrubber (vandig/basisk). 2. Passage gennem Peak Shaver og ERS-anlæg (~95% oprensning). Dette stof anvendes primært som solvent. 1. Passage gennem kultromle set-up og kuldefælde 2. Passage gennem Peak Shaver og ERS-anlæg (~95% oprensning). Dette stof primære anvendelse er som solvent. 1. Passage gennem frysefælde. 2. Kraftig begrænsning i operationel anvendelse i processerne. 3. Passage gennem kultromle set-up. Dette stofs primære anvendelse vil være som biprodukt dannet under reaktion og derfor vil mængden være meget begrænset. 1. Langsom dosering/quench, hvilket strækker emissionen over en længere periode, så høje peakværdier undgås. 2. Passage gennem frysefælde. Stoffer med lignende egenskaber, som de i tabellen herover nævnte hovedgruppe 1 stoffer, kan efter forudgående aftale med miljøstyrelsen analogibetragtes og forureningsbegrænsende rensningsforanstaltninger som beskrevet i bilag 2 kan anvendes. Når det med ovenstående emissionsbegrænsende foranstaltninger sikres, at emissionsgrænseværdien for det enkelte stof overholdes efter ERS-anlægget kan emissioner og spredningsfaktorer beregnes på dette grundlag, og det kan fastslås, om B-værdien for de pågældende stoffer overholdes ved udledning gennem 30 meter skorstenen. 7 For nærmere beskrivelse af renseeffektivitet henvises til dokumentet Rensegraden af skrubber. 8 For nærmere beskrivelse af renseeffektivitet henvises til dokumentet Rensegraden af ERS-anlæg. 22

249 Opløsningsmiddel Cas nr. Emission (mg/s)* Spredningsfaktor (m 3 /s) Dichlormethan ,3 417 N,N-dimethylformamid ,8 10 Benzen , ,2-dibromethan , ,2-dichlorethan ,8 208 Formaldehyd ,1 208 Methyliodid , MTBE ,0 35 * Flow efter ERS er anvendt (1500 m 3 /h). Det ses, at stofferne 1,2-dibromethan og Methyliodid er de organiske opløsningsmidler, der har den største spredningsfaktor, dvs. ligger tættest på B-værdien. OML-beregning foretaget med emissionen angivet i tabellen herover og et flow i den 30 meter høje skorsten på m 3 /h viser følgende: Opløsningsmiddel Maks. immission uden B-værdi Procent af B-værdi for skel 1,2-dibromethan 0,0275 μg/m 3 = 0,0001 mg/m 3 28% 0, mg/m 3 Methyliodid 0,276 μg/m 3 = 0, mg/m 3 0,001 mg/m 3 28% OML-beregningen for de to stoffer viser, at B-værdien overholdes. Stoffet med den næsthøjeste spredningsfaktor ligger væsentligt under værdien for Methyliodid og 1,2-dibromethan. Det kan på den baggrund konkluderes, at når emissionsgrænseværdien for de her nævnte hovedgruppe 1 stoffer overholdes efter rensning i ERS-anlæg som er sidste rensetrin vil B- værdien for stoffet overholdes, når udledning finder sted via 30 meter skorstenen. Udledning i forbindelse med hydrogen I nogle processer er det nødvendigt at anvende en autoklave i forbindelse med en hydrogeneringsproces. Hydrogenering er en kemisk reaktion, hvor hydrogen adderes til en kemisk forbindelse. Hydrogeneringen udføres i en autoklave, som er en rustfri stålbeholder, der kan tryksættes. Selve hydrogeneringen foregår som en lukket håndtering i autoklaven, dvs. der er ingen emission til luft, mens hydrogeneringen finder sted. Efter endt hydrogenering skal overskydende hydrogen fjernes fra autoklaven. Dette gøres ved at udlufte headspace fra autoklaven. I forbindelse med hydrogeneringen vil der typisk være et organisk opløsningsmiddel i autoklaven, og der må derfor forventes emission af dette stof i udluftningen fra autoklaven. Anvendelse af autoklave/hydrogenering er nødvendig for dannelsen af det pågældende produkt i de forsøgsproduktioner, hvor den anvendes. Der er derfor ikke muligt at begrænse anvendelse af 23

250 hydrogenering, hvis det ønskede produkt skal produceres. Der findes autoklaver i forbindelse med fabrik F4, fabrik F5 og Pilot Plant. I nogle processer dannes hydrogen som et biprodukt. Som med hydrogeneringen i autoklaven vil processen, hvor der dannes hydrogen som et biprodukt, være nødvendig for dannelsen af det ønskede produkt. Der vil typisk være et organisk opløsningsmiddel til stede under dannelsen af hydrogen, som må forventes medrevet i forbindelse med afgasningen af hydrogen. I ovenstående beskrevne situationer vil udledning typisk blive foretaget uden om normal rensning i peakshaver og ERS-anlæg af sikkerhedsmæssige årsager, og der foretages altid vurdering af emissioner og beregninger af om B-værdier kan overholdes. Udledningen fra autoklaven er at betegne som en lille/ubetydelig emission Jf. luftvejledningen (spredningsfaktor under 250 m 3 /s). For yderligere information vedr. emissionen fra autoklaven henvises til dokumentet Emission fra autoklave. Lugt I de sikkerhedsdatablade, der altid følger en råvare, er ofte angivet, om det pågældende stof kan give anledning til lugt. Derudover vil det forudgående udviklingsarbejde med den pågældende proces i laboratorieskala også indikere eventuelle lugtende stoffer. Hvis anvendelsen af en råvare vurderes at give anledning til lugtgener, kobles skrubber på afkastet. Støj Forsøgsproduktionerne vil ikke ændre på støjforholdene, og støjvilkår vil dermed fortsat blive overholdt. Kemikalieaffald og spildevand Alt kemikalieaffald (fast og flydende) samt spildevand fra forsøgsproduktioner bortskaffes til Ekokem 9. Affaldsmængden og -typen er afhængig af, hvilke råvarer, der anvendes i den enkelte proces, produktionsmix, samt procesoptimeringer og teknologi. Råvaremængderne til forsøgsproduktioner er begrænsede i forhold til de mængder, der anvendes i den eksisterende produktion det samme gælder for affaldsmængderne. Typisk udgør affaldsmængden fra forsøgsproduktioner mellem 2-5 % af virksomhedens totale affaldsmængde. Fra forsøgsproduktionerne kan fremkomme følgende affaldstyper der er taget udgangspunkt i punkt Affald fra fremstilling, formulering, distribution og brug af lægemidler jf. BEK nr. 715 af 13/05/2015 Bilag 1 til affaldsbekendtgørelsen. 9 Tidligere Kommunekemi A/S. 24

251 EAK-kode Affaldstype Vaskevand og vandig moderlud Halogenerede organiske opløsningsmidler, vaskevæske og moderlud Andre organiske opløsningsmidler, vaskevæske og moderlud Halogenerede destillationsremanenser og reaktionsrester Andre destillationsremanenser og reaktionsrester Halogenerede filterkager og brugte absorptionsmidler Andre filterkager og brugte absorptionsmidler Fast affald indeholdende farlige stoffer Fast affald, bortset fra affald henhørende under Andet affald, ikke andetsteds specificeret Affald fra forsøgsproduktioner opsamles på tank og på tromler. På siten findes en 50m 3 C- affaldstank og en 50 m 3 H-affaldstank. Transporten fra synteseapparat i hallen til tankanlæg foregår i lukkede rør. Affaldsfraktioner der skal bortskaffes emballeret (fx tromle, palletank eller container) tappes/placeres affaldet i emballagen i syntesehallen og transporteres til tromleplads. For placering af tankoplag og tromleplads for affald henvises til figur 4. Jord og grundvand Kemikalier og affald relateret til forsøgsproduktioner anvender hovedsageligt de samme faciliteter som benyttes i den eksisterende produktion på siten. Dette omfatter tankgårde, tromlepladser og i brandgrave. Disse oplagspladser er indrettet med fokus på at minimere risiko for forurening i tilfælde af spild. Opløsningsmidler på tank I forbindelse med håndtering af tankvarer findes følgende punkter: Opbevaring i tankgård Påfyldning af tank Transport mellem tankgård og fabrik Opbevaring i tankgård: De opløsningsmidler som anvendes i størst volumen til forsøgsproduktioner på siten opbevares i tankgårde. Tankgårdene består af trykløse beholdere, opbygget som overjordisk tankanlæg med tanke nedgravet i betonceller, der er fyldt med grus for at undgå frie væskeoverflader og dampe der i tilfælde af spild ville kunne føre til brand. Der er anbragt tankbrudssensorer til detektion af lækage. Der er anbragt niveaumeldere på tankene til sikring mod overfyldning. Der findes en fælles nødstopkreds for alle tankgårde. Denne nødstopkreds består af et antal nødstop rundt omkring på området. Ved aktivering af et af disse vil indpumpninger og udpumpninger vil blive stoppet. Aktivering af nødstoppet vil endvidere lukke skottet i alle tre udløbsskot og lede al væske til et af de to sikkerhedsbassiner. Påfyldning af tank: Påfyldning af væsker til tankene foregår fra tankvogn via tankbilens fleksible slanger. Påfyldningsstudsen på hver enkelt tank er tydeligt opmærket med tankens indhold. 25

252 Tankvognen parkeres på påfyldningspladsen. Belægningen på denne plads er en fast belægning, idet der er tale om sf-belægningssten (beton) med uorganisk fugemateriale imellem (Trasskalkmørtel). Belægningen kan let inspiceres visuelt. Den fremstår altid rengjort. Tankvognens indhold overføres til lagertanken. Efter endt overførsel frakobles slangen mellem tankvognen og lagertank. Frakoblingen sker under overvågning i henhold til gældende instruks. Denne instruks er en del af vilkår i miljøgodkendelse. Transport mellem tankgård og fabrik: Fra tankgårdene til forbrugssteder er rørledningerne samlet på rørbroen. Rørbroen er placeret over niveau. På rørbroerne er rørledningerne placeret vandret med fald mod tankgård med henblik på dræning. Når en råvare skal bruges i produktionen, indpumpes den fra tanken via rørbroen til et tilsætningsforlag i fabrikken eller direkte til brugsstedet (apparat). Overjordisk placering af rørsystemet sikrer god mulighed for visuel inspektion. Lagerpersonalet, håndværkere eller operatører har deres daglig gang under rørbro, hvilket bevirker, at spild ville blive opdaget hurtigt. Alle medarbejdere er via beredskabsplanen trænet i håndtering af spild. Der er i konstruktionen af rørbroen tænkt over, at minimere antallet af samlinger (flanger m.v.) med svejsede samlinger samt at sikre, at pakninger passer til procesudstyret, og at de er monteret korrekt. Der er desuden fokus på at udvælge konstruktionsmateriale, som er resistent mod det oplagrede produkt, og der anvendes forebyggende vedligehold i form af inspektionsrunder generelt på siten og dermed også af rørbro. Det konkluderes, at der i forhold til opløsningsmidler på tank er truffet dækkende og pålidelige foranstaltninger der kan hindre / begrænse uheldsmuligheder for spild/lækage. Emballerede varer: Dette dækker emballerede råvarer (tromle, dunk eller lignende). I forbindelse med håndteringen af emballerede varer findes følgende punkter: Opbevaring på lager Transport af vare mellem lager og fabrik Håndtering i hallen Opbevaring på lager: Emballerede varer placeres enten i brandgrave, på tromlepladsen eller på råvarelager (indendørs lagerbygning). Brandgrave har afløb til lukket sump. Belægningen på tromleplads er en fast belægning, idet der er tale om sf-belægningssten (beton) med uorganisk fugemateriale imellem (Trasskalkmørtel). Belægningen kan let inspiceres visuelt. Den fremstår altid rengjort. I tilfælde af lækage er der mulighed for at afspærre udløb fra tromlepladsen så der opsamles i sikkerhedsbassin. 26

253 Transport af vare mellem lager og fabrik: Transport af emballerede varer foregår med truck til bestemmelsesstedet. I forbindelse med transporten anvendes alt efter behov forskellige tekniske løsninger til sikring mod tab af gods og evt. spild - fx anvendes specielle vogne eller bure. Kørselsregler på området, der blandt andet angiver max hastighed på 20 km/t og kørselsveje, minimerer også muligheden for uheld, tab af varer og lignende. Derudover er alle truckførerne uddannede og erfarne og kørsel med varer er en rutine handling for lager personalet. Truckførerne er instrueret i at fjerne evt. spild (fx med kattegrus). Ved større spild er det muligt vha. manuelt nødstop at spærre udløb til Kattegat og i stedet opsamle spild i sikkerhedsbassinerne på området. Alle medarbejdere er trænet i beredskabsplanen, der netop foreskriver ovenstående. Figur 7 viser placering af nødstop på fabriksområdet. Figur 7, Placering af nødstop der lukker udløbsbygværker så opsamling finder sted i sikkerhedsbassiner. Nødstop er vist som grønne prikker på kortet. Håndtering i hallen: Eventuelt mindre spild/dryp i forbindelse med håndtering af råvarer vil blive tørret op / opsuget og bortskaffet som kemikalieaffald. Større spild af organiske opløsningsmidler ledes af brandsikkerhedsmæssige årsager (minimering af den frie væskeoverflade) i gulvafløbet, som ledes til spildevandstank og bortskaffes til godkendt behandler. Eventuelt mindre spild af faste stoffer tørres op og bortskaffes som kemikalieaffald. Apparaterne er alle tilkoblet blow-out, som vil opsamle en eventuel blowout reaktion. 27

254 Behandling af affald / rest: Organisk kemisk affald bortskaffes primært i lukkede rør til affaldstank. Organisk kemisk affald kan også bortskaffes til tromler, palletank, container eller lignende, afhængig af hvilken type affald, der er tale om. Affaldet bortskaffes enten som uemballeret affald via tankbil eller som emballeret affald til godkendt affaldsmodtager. Generelt: Hændelser som fx spild registreres som miljøuheld og tilløb til miljøuheld 10. Der er stor fokus på miljøuheld og tilløb til miljøuheld blandt alle medarbejdere. Uheld og tilløb registreres og analyseres, så forebyggende tiltag kan igangsættes, og gentagelser kan forhindres. Der er i organisationen fokus på værdien i at indrapportere. Der arbejdes der med årsags- og konsekvenstræer, jobrelateret risikovurdering, sikkerhedsinspektioner med fokus på miljø, arbejdsmiljø og sikkerhed, kampagner og informationsfoldere i hele organisationen for at holde fokus på forebyggelse og vigtigheden af altid at foretage risikovurdering af det daglige arbejde med henblik på at undgå uheld og ulykker. Lundbecks miljø- og arbejdsmiljøledelsessystem (HSE-systemet) har siden 2004 været certificeret i henhold til de internationale standarder ISO14001 og OHSAS18001 og de forholdsregler og procedurer der er beskrevet i ovenstående er en del af HSE-systemet. Basistilstandsrapport H. Lundbeck A/S, Lumsås er som en bilag 1-virksomheder, der bruger, fremstiller eller frigiver relevante farlige stoffer, som stammer fra en aktivitet omfattet af bilag 1, omfattet af kravet om udarbejdelse af basistilstandsrapport, jf. 13 i godkendelsesbekendtgørelsen. H. Lundbeck A/S, Lumsås har pr. 3. september 2015 indsendt rapporten Vurdering af behov for basistilstandsrapport gældende for hele virksomheden. Den samlede vurdering i rapporten lyder: Med udgangspunkt i vurderingen af de anvendte stoffer, som nu og fremover anvendes, fremstilles eller frigives i forbindelse med IED-aktiviteten, og hvorvidt de udgør en risiko for længerevarende forurening af jord- og grundvand, er det vurderet, at der ikke er risiko for længerevarende jord- og grundvandsforurening på H. Lundbeck A/S site i Lumsås. Inkluderet i denne vurdering er at Lundbeck A/S udføre miljøbeskyttende foranstaltninger følgende steder: Udendørs midlertidige oplag ved fabrikker (S8, pladser nord og øst for F1, øst for F2, øst for F3 og syd for F5) og oplagsplads S42 vil få forbedret belægning. Kloakker under fabriksbygningerne vil blive foret. TRAF03 vil blive placeret i en spildbakke. Det vurderes dermed, at virksomheden ikke er omfattet af reglerne om basistilstandsrapport jf. godkendelsesbekendtgørelsens 14, hvilket endvidere betyder, at der ikke skal gennemføres en teknisk undersøgelse efter disse regler. 10 Et miljøuheld er et utilsigtet udslip til fx. jord, vand eller luft. Et tilløb til miljøuheld er et kontrolleret spild (spild af kemikalier i en kumme eller lignende) uden fare for udslip til og påvirkning af jord, vand eller luft. Eller hændelser hvor det var lige ved at gå galt, men ikke gjorde. 28

255 I. Forslag til vilkår og egenkontrol Behovet for forsøgsproduktioner i Lumsås afhænger af aktiviteterne i virksomhedens forskningog udviklingsenhed. Det er derfor vigtigt, at variationen i virksomhedens forsøgsaktiviteter kan rummes i miljøgodkendelsens vilkår. Baggrund H. Lundbeck A/S, Lumsås tager i forslag til vilkår og egenkontrol udgangspunkt i de punkter, som sædvanligvis er indeholdt i miljøstyrelsens miljøtekniske vurdering i forbindelse med en miljøgodkendelse. Disse punkter er også dem, der er krav om skal være indeholdt i ansøgning om miljøgodkendelse jf. godkendelsesbekendtgørelsen 11 (bogstaverne i parentes henviser til punkterne i bilag 3 i godkendelsesbekendtgørelsen). Der er tale om følgende punkter: 1. Planforhold og beliggenhed (C og D). 2. Generelle forhold (A og B). 3. Indretning og drift (E og F). 4. Luftforurening (H). 5. Lugt (H). 6. Spildevand (H). 7. Støj (H). 8. Affald (H). 9. Jord og grundvand (H). 10. Til og frakørsel (H). 11. Driftsforstyrrelser og uheld (F, J). 12. Risiko/forebyggelse af større uheld (B). 13. Bedst tilgængelige teknik (G). 14. Omfattet af eksisterende VVM 15. Indberetning/rapportering Disse punkter er beskrevet i denne ansøgning om forsøgsproduktioner generelt. En stor del af disse punkter, er punkter, som ikke umiddelbart ændrer sig, men kan betegnes som basisinformation. Disse basisinformationspunkter gennemgås og opsummeres herunder: 1. Planforhold og beliggenhed (C og D) Er basisinformation, som er beskrevet i denne ansøgning. Planforhold ændres ikke i forhold til det beskrevne. 2. Generelle forhold (A og B) Er basisinformation, som er beskrevet i denne ansøgning. Ansøger og ejerforhold, samt virksomhedens art ændres ikke i forhold til det beskrevne. 3. Indretning og drift (E og F) Er basisinformation, som er beskrevet i denne ansøgning. Produktionsenhederne er indrettet til kemisk syntese (batchproduktion, så vel som kontinuert produktion). De enhedsoperationer der typisk anvendes i kemisk syntese er listet, og det er angivet hvilke, der giver anledning til væsentlige emissioner og affaldsmængder. Forsyningsanlæg er kort beskrevet, mens renseforanstaltninger i forhold til emission til luft er detaljeret beskrevet. 29

256 Der er i ansøgningen overordnet listet de stofgrupper, som kan indgå i forsøgsproduktionerne. I ansøgningen redegøres der for, hvorfor emission til luft i forhold til råvarer, af virksomheden vurderes til at være det punkt, der kræver en nærmere evaluering. Oplag af råvarer foregår i tankgårde, på tromlepladser, brandgrave og indendørs lagre på siten godkendt til oplag af den pågældende råvare/stofgruppe. Emballerede råvarer til forsøgsproduktioner vil, som det er tilfældet i dag, løbende kunne ændre på oplagsmængderne. Dog ikke mere end det tilladte antal oplagsenheder på de forskellige tromlepladser, lagre og brandgrave overholdes og Risikobekendtgørelsens kolonne 2 ikke overskrides Spildevand og affald (H) Er basisinformation, som er beskrevet i denne ansøgning. Spildevand/affald fra forsøgsproduktioner bortskaffes til godkendt affaldsmodtager. 7. Støj (H) Er basisinformation. Forsøgsproduktionerne vil ikke ændre på støjforholdene. 9. Jord og grundvand (H) Er basisinformation, idet det i forbindelse med rapporten vurdering af behov for basistilstandsrapport for virksomheden er vurderet, at der ikke er risiko for længerevarende jord- og grundvandsforurening på H. Lundbeck A/S site i Lumsås. Inkluderet i denne vurdering er, at Lundbeck A/S udfører forskellige miljøbeskyttende foranstaltninger, som er beskrevet i ansøgningen. 10. Til og frakørsel (H) Er basisinformation. Forsøgsproduktionerne vil ikke ændre på til- og frakørsel. 11. Driftsforstyrrelser og uheld (F, J) Er basisinformation. Der udføres altid risikovurdering/hazop på forsøgsproduktioner. Forsøgsproduktionerne vil ikke ændre virksomhedens nuværende risikoprofil. 12. Risiko/forebyggelse af større uheld (B) Er basisinformation. I ansøgningen er det beskrevet, at emballerede råvarer til forsøgsproduktioner løbende vil kunne ændre på oplagsmængderne. Dog ikke mere end at Risikobekendtgørelsens kolonne 2 ikke overskrides. Styringen i forhold til dette er beskrevet i ansøgningen. 13. Bedst tilgængelige teknik (G) Er basisinformation. Virksomheden konkluderer, at den er omfattet af følgende BREFdokumenter, og at H. Lundbecks A/S lever op til de relevante BAT-konklusioner i disse: Organiske finkemikalier (OFC) Spildevands- og luftrensning og dertil hørende styringssystemer (CWW) Emissioner fra oplagring Energieffektivitet I forhold til substitution udføres substitutionsovervejelser af CMR og CM stoffer omfattet af 11 Bekendtgørelse om godkendelse af listevirksomhed, nr. 669 af 18/06/

257 VOC-bekendtgørelsen, samt hvis nye stoffer på listen over uønskede stoffer tages i brug. Tre punkter vurderes at kræve yderligere intern evaluering af virksomheden. Det drejer sig om: 4. Luftforurening (H) Hovedgruppe 2 opløsningsmidler skal evalueres og de der lever op til følgende: Kogepunkt >30 C B-værdi >0,04 mg/m 3 Kapacitetsudnyttelse til den pågældende forsøgsproduktion skal være under 6 % Den samlede udledning i skorsten skal være under 65 kg/h er omfattet af denne ansøgning og kan anvendes med peakshaver og ERS-anlæg som emissionsbegrænsende foranstaltning. For hovedgruppe 1 stoffer skal de emissionsbegrænsende foranstaltninger nævnt i tabellen i afsnit H anvendes ved brug af de specifikke stoffer. Stoffer med lignende egenskaber i forhold til de i denne ansøgning nævnte stoffer kan efter forudgående aftale med miljøstyrelsen analogibetragtes og forureningsbegrænsende rensningsforanstaltninger som beskrevet i afsnit H kan anvendes. 5. Lugt (H) I de sikkerhedsdatablade, der altid følger en råvare, er ofte angivet, om det pågældende stof kan give anledning til lugt. Derudover vil det forudgående udviklingsarbejde med den pågældende proces i laboratorieskala også indikere eventuelle lugtende stoffer. Virksomheden skal på baggrund af ovenstående vurdere, om anvendelsen af en råvare vil give anledning til lugtgener. Hvis dette er tilfældet, skal der kobles skrubber på afkastet, så lugtgener elimineres. 14. Forholdet til VVM-bekendtgørelsen Virksomheden skal vurdere, om den pågældende forsøgsproduktion kan indeholdes i den gældende VVM for hele virksomheden. Forslag til vilkår Virksomhedens forslag til vilkår kan beskrives ud fra følgende model: Forslag til nye vilkår og egenkontrol: Virksomheden skal udarbejde en procedure for intern evaluering af forsøgsproduktioner, der sikrer en komplet evaluering af samtlige parametre i godkendelsesbekendtgørelsen. 31

258 Jf. gennemgangen herover vil proceduren bestå af en basisdel, der via punkter på en tjekliste gennemgås med henblik på at tjekke, at forsøgsproduktionen ikke ændrer denne basisdel. Det drejer sig om punkterne: 1. Planforhold og beliggenhed (C og D). 2. Generelle forhold (A og B). 3. Indretning og drift (E og F). 6. Spildevand (H). 7. Støj (H). 8. Affald (H). 9. Jord og grundvand (H). 10. Til og frakørsel (H). 11. Driftsforstyrrelser og uheld (F, J). 12. Risiko/forebyggelse af større uheld (B). 13. Bedst tilgængelige teknik (G). Proceduren skal beskrive den detaljerede gennemgang virksomheden skal foretage af punkterne 4 og 5 i forhold til emissionsberegninger og etablering af renseforanstaltninger. Der tages udgangspunkt i beskrivelserne i afsnittet vedr. luftemission i denne ansøgning. Risikoen for emission af lugtende stoffer skal ligeledes evalueres og begrænses. 4. Luftforurening (H). 5. Lugt (H). Proceduren skal sikre, at virksomheden vurderer, om den pågældende forsøgsproduktion kan indeholdes i den gældende VVM for hele virksomheden. Kvalitetssikring i forhold til den interne evaluering foregår som et samspil mellem miljømedarbejder og produktions/r&d-kemiker. Proceduren skal sikre dokumentation af den interne evaluering, som på forlangende skal kunne fremvises til Miljøstyrelsen. Den interne evaluering skal godkendes og underskrives af site chef for produktionssitet. Indberetning/rapportering foretages en gang årligt i årsrapporten. Der rapporteres følgende: o Produceret mængde af de enkelte forsøgsproduktioner o Produktionstidsrum Såfremt forsøgsproduktionen ligger inden for ovennævnte rammer/vilkår, kan denne produceres uden forudgående særskilt anmeldelse/ansøgning til miljømyndigheden. H. Lundbeck A/S, Lumsås kan gennemføre forsøgsproduktioner på alle produktionsanlæg (F1-F5, Pilot Plant og Kilolab), herunder forsøg i fuldskala. 32

259 J. Oplysninger om driftsforstyrrelser og uheld For at undgå uheld risikovurderes alle nye processer og alle nye anlæg. Generelt anvendes HAZOP teknikken eller What-if teknikken. HAZOP teknikken gennemføres af en gruppe af medarbejdere med forskellige kompetenceområder samt en uddannet HAZOP leder. Lundbeck har udarbejdet en intern beredskabsplan, hvis formål er at danne grundlag for en hurtig intern indsats samt tilkald af den nødvendige eksterne hjælp med henblik på en reduktion af eventuelle skadevirkninger på mennesker, miljøet og virksomheden. Lundbeck har i samarbejde med Odsherred Kommune etableret et fælles beredskab med et internt bedriftværn samt en brandstation på Lundbecks område. Medarbejdere undervises og trænes i beredskabsplanen, elementær brandbekæmpelse og evakuering. Til håndtering af nødsituationer findes der på virksomhedens område både transportabelt (fx automobilsprøjte og miljøtrailer 12 ) og fastmonteret materiel (fx automatisk brandalarmeringsanlæg, inergen- og skum-anlæg). Ved større spild på området er det muligt vha. manuelt nødstop at spærre udløb til Kattegat og i stedet opsamle spild i sikkerhedsbassinerne på området. Alle medarbejdere er trænet i beredskabsplanen, der netop foreskriver ovenstående. For forholdsregler i forbindelse med spild henvises til afsnittet Jord og grundvand. I forbindelse med strømsvigt er alle væsentlige systemer forsynet med nødstrøm, således at der kan foretages en sikker nedlukning af de igangværende processer. K. Oplysninger i forbindelse med virksomhedens ophør. Der forventes ingen særlig forurening i forbindelse med virksomhedens eventuelle ophør. I forbindelse med driften af virksomheden vil der ikke blive oplagret affald eller lignende, der kan medføre forurening efter et eventuelt ophør. Affald vil blive opbevaret i godkendte tanke/tromler/ibc og vil løbende blive bortskaffet. Råvarer er registreret i virksomhedens produktions/lager-styringssystem med den af leverandøren oplyste holdbarhed og sendes til destruktion ved overskridelse af denne dato. L. Ikke-teknisk resume Da H. Lundbeck A/S er en virksomhed baseret på forskning og udvikling, er pilot aktiviteter og gennemførelse af forsøgsproduktioner et bærende element og selve grundlaget for virksomhedens langsigtede udvikling. For H. Lundbeck A/S, Lumsås er fleksibel og hurtig implementering af nye produkter og processer derfor en nødvendighed, og en mere rummelig miljøgodkendelse i forhold til forsøgsproduktioner ønskes. For at imødekomme dette er der taget dette initiativ til ansøgning om miljøgodkendelse til forsøgsproduktioner generelt på virksomheden. 12 Miljøtraileren indeholder fx pumper og opsugende materiale. 33

260 Forsøgsproduktionerne vil foregå i eksisterende bygninger, ligesom oplag vil finde sted i eksisterende lagre. Langt størstedelen af de organiske opløsningsmidler der anvendes i forsøgsproduktionerne er de samme, som anvendes i de eksisterende produktioner på virksomheden. Dette forventes også at gøre sig gældende fremadrettet, men det forventes dog også at anvende og danne organiske opløsningsmidler, der tilhører hovedgruppe 1. Råvaremængderne til forsøgsproduktioner er begrænsede i forhold til de mængder, der anvendes i den eksisterende produktion. Det samme gælder forbruget af organisk opløsningsmiddel og den deraf følgende emission til luft samt affaldsmængder. De enhedsoperationer der indgår i forsøgsproduktioner, vil typisk være enhedsoperationer, som man er vant til at udføre i eksisterende produktioner. H. Lundbeck A/S, Lumsås ønsker med denne ansøgning også mulighed for at udføre forsøgsproduktioner i alle 5 produktionsenheder, Pilot Plant og Kilolab herunder også forsøg i fuldskala. 34

261 Bilag 1. Kort over H. Lundbeck A/S, Lumsås

262 Bilag 2. Emissionstype og emissionsbegrænsende foranstaltning Tabellen herunder beskriver virksomhedens valg af emissionsbegrænsende foranstaltning generelt med udgangspunkt i stoffernes kogepunkt, reaktivitet samt anvendelse. Det er denne tabel, der danner baggrunden for virksomhedens valg af emissionsbegrænsende foranstaltninger for de specifikke navngivne stoffer, som er listet i selve ansøgningen. I tabellen skelnes mellem aktivt halogen og ikke aktivt stof. Termen aktivt halogen henviser til et reaktivt stof, som reagerer på halogenet. Skrubning med monoethanolamin giver en høj renseeffektivitet for denne type af stoffer. Emissionstype hovedgruppe 1 Halogeneret stof (aktivt halogen) med kp > 50 C Halogeneret stof (aktivt halogen) med kp < 50 C Basisk henholdsvis surt stof med kp > 50 C Basisk henholdsvis surt stof med kp < 50 C Ikke aktivt stof med kp > 50 C Ikke aktivt stof med kp > 50 C Ikke aktivt stof med kp < 50 C Ikke aktivt stof med kp < 50 C Emissionsbegrænsende foranstaltning Disse stoffer vil normalt være reaktanter eller stof dannet under reaktion og derfor vil mængderne være meget begrænset. 1. Passage gennem skrubber med ethanolamin (~98% oprensning) vil kræve test af effektivitet. 2. Passage gennem Peak Shaver og ERS-anlæg (~95% oprensning) Disse stoffer vil normalt være reaktanter eller stof dannet under reaktion og derfor vil mængderne være meget begrænset. 1. Langsom dosering/quench, hvilket strækker emissionen over en længere periode så høje peakværdier undgås. 2. Passage gennem skrubber med ethanolamin (~98% oprensning) vil kræve test af effektivitet. Disse stoffer vil normalt være reaktanter eller stof dannet under reaktion og derfor vil mængderne være meget begrænset 1. Passage gennem skrubber med H 2SO 4/NaOH (~98% oprensning) 2. Passage gennem Peak Shaver og ERS-anlæg (~95% oprensning) Disse stoffer vil normalt være reaktanter eller stof dannet under reaktion og derfor vil mængderne være meget begrænset 1. Langsom dosering/quench, hvilket strækker emissionen over en længere periode så høje peakværdier undgås. 2. Passage gennem skrubber med H 2SO 4/NaOH (~98% oprensning) Disse stoffer vil normalt være reaktanter eller stof dannet under reaktion og derfor vil mængderne være meget begrænset. 1. langsom dosering/quench, hvilket strækker emissionen over en længere periode så høje peakværdier undgås. 2. Passage gennem Peak Shaver og ERS-anlæg (~95% oprensning) Disse stoffer kan anvendes som solvent. 1. Passage gennem kultromle set-up og/eller gennem kuldefælde og/eller skrubber. 2. Passage gennem Peak Shaver og ERS-anlæg (~95% oprensning) Disse stoffer kan anvendes som solvent. 1. Passage gennem frysefælde 2. Kraftig begrænsning i operationel anvendelse i processerne. 3. Passage gennem kultromle set-up Disse stoffer kan anvendes som reaktant eller som stof dannet under reaktionen og derfor vil mængderne være meget begrænset. 1. Evt. langsom dosering/quench, hvilket strækker emissionen over en længere periode så høje peakværdier undgås 2. Passage gennem frysefælde.

263 Bilag D: Kort over virksomhedens beliggenhed i 1:25.000

264 Geodatastyrelsen Målforhold 1:25000 Dato