Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMDRA Sags nr.: 1305325 Dok. Nr.: 1327588 Dato: 14. november 2013 Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. I medfør af 103, stk. 1, og 103 a i lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, fastsættes: 1. Den, der ansøger Sundhedsstyrelsen om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), er indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel eller paralleldistribuerer et lægemiddel, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) udstedelse af markedsføringstilladelse. 2) forlængelse af en markedsføringstilladelse. 3) godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker. 4) ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr. 5) godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse. 6) udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport. 7) andre end de i nr. 4 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer). 8) Løbende produktovervågning og kontrol. 9) Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Sundhedsstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande (gensidig anerkendelse). 10) Anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse. Stk. 2. Bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-9, og 10-12, gælder tilsvarende for den, der ansøger Sundhedsstyrelsen om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler og indehaveren af en registrering af disse lægemidler. 2. Den, der ansøger om godkendelse af en lægemiddelvirksomhed, eller som er indehaver af en sådan godkendelse, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) tilladelse til fremstilling / indførsel af lægemidler på én geografisk lokalitet. 2) tilladelse til øvrige former for håndtering af lægemidler på én geografisk lokalitet. 3) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).
Side 2 3. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling / indførsel af mellemprodukter, eller som er indehaver af en sådan tilladelse, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) tilladelse til fremstilling / indførsel af mellemprodukter på én geografisk lokalitet. 2) tilladelse til øvrige former for håndtering af mellemprodukter på én geografisk lokalitet. 3) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift). 4. Den, der anmoder om at blive registreret som formidler af lægemidler, eller som allerede er registreret, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) Anmodning om registrering som formidler af lægemidler på én geografisk lokalitet. 2) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift). 5. Den, der anmoder om at blive registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, eller tidligere er blevet registreret, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) Anmodning om registrering som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer på én geografisk lokalitet. 2) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift). 6. Den, der ansøger om godkendelse af og kontrol med en virksomhed, der foretager toksikologiske og farmakologiske (ikke-kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen. 7. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et apoteksforbeholdt lægemiddel skal betale et gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning. 2) Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse, når tilbagetrækningen sker på foranledning af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 8. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal betale et gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) Anmeldelse af ny eller ændret pakningsstørrelse. 2) Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse, når tilbagetrækningen sker på foranledning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Side 3 9. Apotekeren skal betale et årligt gebyr til Sundhedsstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Sundhedsstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler. Stk. 2. Den, der tilmelder sig et abonnement til Medicinpriser for erhverv, skal betale et årligt gebyr. 10. Størrelsen af gebyrerne fremgår af bilag 1, jf. dog 17. Stk. 2. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Sundhedsstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Sundhedsstyrelsen inspicerer en virksomhed i et ikke EU-/EØS-land (tredjeland). Stk. 3. Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen. 11. Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel forhøjes med 6.860 kr., hvis lægemidlet bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. (Varenummer 30369). Stk. 2. Gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel forhøjes med 7163 kr., hvis fremstillingsstedet for lægemidlet ændres til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. (Varenummer 30369). Stk. 3. en forhøjes med 7163 kr. for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, og hvor det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. (Varenummer 30368). 12. Hvis et lægemiddel bliver godkendt, jf. 1, stk. 1, nr. 1, 3 og 5, eller hvis der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. 1, stk. 1, nr. 6, inden for årets første 9 måneder, skal der betales fuldt gebyr efter 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Hvis lægemidlet bliver godkendt inden for årets sidste 3 måneder, skal der ikke betales gebyr efter 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal der betales fuldt gebyr efter 1, stk. 1, nr. 8, jf. 10, stk. 3, for det pågældende år. 13. Den, der på en gang ansøger om Sundhedsstyrelsens godkendelse af samme ændring for flere former og styrker inden for samme markedsføringstilladelse, jf. 1, stk. 1, nr. 7, betaler fuldt gebyr for den første variation og reduceret gebyr for hver af de øvrige variationer, hvis ansøgningen maksimalt medfører én faglig vurdering.
Side 4 14. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til engrosforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Stk. 2. Den, der ansøger om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler eller HV-mærkede produkter, skal hverken betale ansøgningsgebyr eller årsafgift, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Stk. 3. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til detailforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til detailforhandling af lægemidler. 15. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens 39, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter 2, nr. 3, for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter 2, nr. 3, for det pågældende år. Stk. 2. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens 39, stk. 2, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter 3, nr. 3, for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter 3, nr. 3, for det pågældende år. Stk. 3. Hvis en virksomhed får tilladelse efter lægemiddellovens 85, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter 5 for det pågældende år. Hvis virksomheden får tilladelse i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter 5 for det pågældende år. Stk. 4. En virksomhed, der bliver registreret efter lægemiddellovens 41 c som formidler skal ikke betale årsgebyr og ansøgningsgebyr i samme år. Stk. 5. En virksomhed, der bliver registreret efter lægemiddellovens 50 a som fremstiller, importør eller distributør skal ikke betale årsgebyr og ansøgningsgebyr i samme år. 16. Hvis en virksomhed, der har tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler uden for apotek, søger om tilladelse til at forhandle produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (HV-mærkede produkter) betales alene differencen mellem gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af HV-mærkede produkter og gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek. 17., der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, skal ikke betale gebyr efter 2, nr. 3, det år, hvor Sundhedsstyrelsen udsteder tilladelsen i henhold til lægemiddellovens 39, stk. 1. omfattet af 15, skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.
Side 5 18., der har tilladelse til at forhandle lægemidler til produktionsdyr efter bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, betaler gebyret efter 2, nr. 3, i form af et administrationsgebyr, der udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr. 19. En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en virksomhedstilladelse, betaler fuld årsafgift for det pågældende år. 20. Sundhedsstyrelsen kan i ganske særlig tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr. 30371 er årsafgift for delvist fritagne produkter. Denne årsafgift er 4.645 kr. 21. De nævnte gebyrer i 10, jf. bilag 1, og gebyrer i 11 og 20 reguleres en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste kronebeløb. Sundhedsstyrelsen offentliggør de regulerede gebyrer på deres netsted. Stk. 2. Satsen for det generelle pris- og lønindeks for finansåret 2014 udgør 0,5 procent, som er indregnet i gebyrerne i 10, jf. bilag 1, og gebyrer i 11 og 20. 22. Sundhedsstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyret indbetales til Sundhedsstyrelsen senest 1 måned efter påkrav. 23. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2014. Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1407 af 20. december 2012 om gebyrer for lægemidler m.v. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, den xx. december 2013 Astrid Krag / Nina Moss
Side 6 Bilag 1 Bilag til bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Alle ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler 30307 30308 Nye ansøgninger 30301 82.930 17.635 1) 9.289 Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler Synonympræparater (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30303 82.930 17.635 1) 9.289 30302 77.322 17.635 1) 9.289 30304 23.690 17.635 9.289 30306 13.718 Udvidelse Ny indikation eller dyreart 30309 17.635 Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30310 17.635 9.289 Udvidelse Supplerende styrke 30311 16.333 9.289 Parallelimport Første importland 30312 17.635 9.289 Parallelimport Første importland 30314 16.333 1)
Side 7 National Procedure Parallelimport 2. - 4. importland 30313 16.463 Variation Type IA og type IB 30315 1.777 Variation Administrativ type IA og type IB 30316 819 Variation Reduceret uanset type 30317 445 Variation Type II, standard 30318 1.777 Variation Type II, kompleks 30319 1.777 Periodisk sikkerhedsopdatering Variation Periodisk sikkerhedsopdatering Afslag grundet invaliditet af B-gruppering omfattende 4 variationer eller mere 40101 6.855 1) 30415 5.433 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning 30322 30323 Bibliografiske ansøgninger 30320 14.170 1.917 4.494 Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel 30321 12.910 1.917 4.494 Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering Naturlægemidler og 30413 2.338 stærke vitamin- og mineralpræparater Udvidelse Udvidelse Ny indikation eller dyreart Supplerende lægemiddelform 30324 30325 4.113 1.907 4.494 Udvidelse Supplerende styrke 30326 1.907 4.494 Variation Type IA og type IB 30327 1.647 Variation Administrativ type IA og type IB 30328 819 Variation Reduceret uanset type 30329 454
Side 8 Variation Type II, standard 30330 1.777 Variation Type II, kompleks 30331 1.777 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning 30411 30323 30409 8.148 1.917 4.494 Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel 30410 6.860 1.917 4.494 Udvidelse Ny indikation, styrke eller lægemiddelform 30418 1.907 4.494 Traditionelle plantelægemidler Variation Type IA og type IB 30419 1.647 Variation Administrativ type IA og type IB 30420 819 Variation Reduceret uanset type 30421 454 Variation Type II, standard 30422 1.777 Variation Type II, kompleks 30423 1.777 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning 30334 30335 Første lægemiddelform og styrke 30332 2.421 1.050 979 Homøopatiske lægemidler, registrering Udvidelse Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel Supplerende lægemiddelformer og styrker 30333 540 1.050 30336 540 979 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning
Side 9 modta- Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler 30343 30308 Nye ansøgninger 30337 70.714 17.635 2) 10) 9.289 3) Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30339 70.714 17.635 2) 10) 9.289 3) 30338 70.714 17.635 2) 10) 9.289 3) 30340 17.539 17.635 2) 10) 9.289 3) 30342 13.718 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30345 17.635 Udvidelse Supplerende lægemiddelform 30346 16.205 9.289 3) Udvidelse Supplerende styrke 30347 16.205 9.289 3) Variation Type IA og type IB 30348 1.314 Variation Administrativ type IA og type IB 30349 819 Variation Reduceret uanset type 30350 445 Variation Type II, standard 30351 1.777
Side 10 gerland Variation Type II, kompleks 30352 1.777 Veterinære SPC harmonisering Gebyr for overførsel af efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer 30416 23.572 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Udvidelse Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter ny supplerende form eller styrke 30353 74.668 5) 13.718 6) 30355 34.361 5) 13.718 6) 30414 34.361 7) Variation Gebyret dækker MRPprocedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Type IA og type IB 30356 2.055 Variation Gebyret dækker MRPprocedurer. For denne Type II standard 30357 8.218 30354 303084)
Side 11 faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Variation Gebyret dækker MRPprocedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Type II kompleks 30358 13.718 Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 40102 13.718 6) Variation Veterinære SPC harmonisering Worksharing Gebyr for overførsel af efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer Samme gebyr som for variationer i øvrigt 30417 73.638 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler 30354 30308 Nye Ansøgninger 30376 167.247 5) 9.289 Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30378 167.247 5) 9.289 30377 155.360 5) 9.289 30379 38.839 5) 9.289 30381 13.718 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30382 38.445
Side 12 Udvidelse Ny lægemiddelform 30383 38.445 9.289 Udvidelse Ny styrke 30384 35.604 9.289 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler 30402 30308 Nye ansøgninger 30392 262.967 8) 9.289 Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 30394 262.967 8) 9.289 30393 244.074 8) 9.289 30395 75.664 9.289 30397 13.718 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 30398 58.912 Udvidelse Ny lægemiddelform 30399 58.912 8.896 Udvidelse Ny styrke 30400 54.553 8.896 Variation Worksharing Samme gebyr som for variationer i øvrigt Periodisk sikkerhedsopdatering 40103 13.718 6) 1) Pr. D. sp. nr. 2) Pr. D. sp. nr. 3) For denne procedure betales der årsafgift, da der her ikke allerede er en markedsføringstilladelse udstedt i Danmark. 4) For denne procedure opkræves årsafgiften for markedsføringstilladelsen udstedt efter den nationale procedure.
Side 13 5) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Ét gebyr pr. procedure. 6) Pr. D. sp. nr. 7) Pr. lægemiddelform, styrke og indikation (ét gebyr pr. procedure). 8) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Et gebyr pr. procedure. 9) Pr. D. sp. nr. 10) forlængelse eller variation af et lægemiddel godkendt ved DCP rubriceres som en MRP ansøgning Procedure Sagstype Central procedure Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse 30360 6.868 Virksomhed Sagstype Afgrænsning Varenr Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Håndtering af lægemidler og mellemprodukter iht 13, stk. 1+3 Håndtering af lægemidler og mellemprodukter iht 13, stk. 3 Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Fremstilling af aktive stoffer til brug for lægemidler Fremstilling af aktive stoffer til brug for lægemidler Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for lægemidler Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for lægemidler Fremstillling/ indførsel Fremstillling/ indførsel Fremstillling/ indførsel Fremstillling/ indførsel Ansøgningsgebyr 50115 17.051 50109 13.508 50110 14.019 50112 17.409 Fremstilling 50150 35.136 Fremstilling 50151 35.136 Engrosforhandling 50116 4.156 Engrosforhandling 50111 4.156 Indførsel/engrosforhandling 50152 12.308 Indførsel/engrosforhandling 50153 12.308
Side 14 Formidling af lægemidler Formidling 50154 10.162 Formidling af lægemidler Formidling 50155 10.162 Forhandling af HV-mærkede produkter Forhandling af HV-mærkede produkter Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler (nedsat gebyr ved eksisterende tilladelse til håndkøbslægemidler ) Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler Forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek Detail 50114 3.578 Detail 50136 3.598 Detail 50124 4.156 Detail 50119 517 Detail 50135 4.176 Detail 50133 22.043 Forhandling af håndkøbslægemidler uden for Detail 50122 3.643 apotek Forhandling af håndkøbslægemidler uden for Detail 50123 3.643 apotek Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Detail 50129 324 Detail 50130 324 Detail 50131 3.638 Detail 50132 3.665 Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens Detail 50134 1.841 39, stk. 1 GLP Alle virksomheder 50117 16.602
Side 15 GLP Alle virksomheder 50118 16.963 Råvarefremstillere Kontrol af råvarefremstillere I lande uden for EU/EØS 50138 72.856 Priser Varenummer Gebyr Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning 60101 163 Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse 60101 163, underretning af apotekerne om forbrugerpriser 60105 1.516 Abonnement for medicinpriser for erhverv 60114 1.516 ex. moms