Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler mv.

Transkript

1 Bekendtgørelse om gebyrer for mv. Gebyrer i 11 og 20 er reguleret den 1. januar 2017med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris og lønindeks. Tabel 1. Regulering af gebyrer i 11: Varenummer Gebyr/ kr kr. Tabel 2. Regulering af gebyrer i 20: Varenummer kr. Tabel 3. Regulering af gebyrer i Bilag 1. Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning natur, vitamin- og mineralpræparater, plante Nye ansøgninger Synonympræparater (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske, der svarer til e ) Ny indikation eller dyreart form styrke Parallelimport Første importland Parallelimport Første importland Parallelimport importland Type IA og type Forlængels e ) ) ) )

2 Procedure Reduceret uanset type Type II, standard Type II, kompleks Afslag grundet invaliditet af B-gruppering omfattende 4 variationer eller mere Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning ) Forlængels e Natur og stærke vitamin- og mineralpræparater Ny indikation eller dyreart form styrke Type IA og type Reduceret uanset type Type II, standard Type II, kompleks Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Traditionelle plante Ny indikation, styrke eller form Type IA og type Reduceret uanset type Type II, standard Type II, kompleks

3 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Homøopatiske, registrering Første form og styrke former og styrker Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning plante Nye ansøgninger Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske, der svarer til allerede godkendte ) ) 10) ) ) 10) ) ) 10) ) Ny indikation eller ny dyreart form styrke Type IA og type Reduceret uanset type Type II, standard Type II, kompleks ) 10) ) ) )

4 Veterinære SPC harmonisering Gebyr for overførsel af efter national til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning anerkendelse. plante Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelses. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelses. Omfatter ny supplerende form eller styrke ) ) ) ) ) Gebyret dækker MRPr. For denne Type IA og type faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Gebyret dækker MRPr. For denne Type II standard faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Gebyret dækker MRPr. For denne Type II kompleks faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Veterinære SPC harmonisering Worksharing Gebyr for overførsel af efter national til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning,, plante Samme gebyr som for variationer i øvrigt Nye Ansøgninger ) ) ) 9.523

5 ,,,,,, Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske, der svarer til allerede godkendte ) ) ) Ny indikation eller ny dyreart Ny form Ny styrke Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning,,,,,,,,, 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) plante Nye ansøgninger ) Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske, der svarer til allerede godkendte ) ) ) Ny indikation eller ny dyreart Ny form Ny styrke Worksharing Samme gebyr som for variationer i øvrigt For denne betales der årsafgift, da der her ikke allerede er en markedsføringstilladelse udstedt i Danmark. For denne opkræves årsafgiften for markedsføringstilladelsen udstedt efter den nationale. For samtlige former, styrker og indikationer omfattet af n. Ét gebyr pr.. Pr. form, styrke og indikation (ét gebyr pr. ). For samtlige former, styrker og indikationer omfattet af n. Et gebyr pr.. forlængelse eller variation af et godkendt ved DCP rubriceres som en MRP ansøgning Procedure Sagstype Central Anmeldelse af paralleldistribution af med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse

6 Virksomhed Sagstype Afgrænsning Varenr Ansøgningsgebyr Håndtering af og Håndtering af og iht. 14, stk. 1 eller 14 stk. 1 samt 3 Håndtering af og iht. 14, stk. 3 Håndtering af og Fremstilling af aktive stoffer til brug for Fremstilling af aktive stoffer til brug for Fremstilling Fremstilling Håndtering af Engrosforhandling Håndtering af Engrosforhandling Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for Indførsel/engrosforhandling Indførsel/engrosforhandling Formidling af Formidling Formidling af Formidling Forhandling af HV-mærkede produkter Detail Forhandling af HV-mærkede produkter Detail Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbs Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbs (nedsat gebyr ved eksisterende tilladelse til håndkøbs) Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbs Forhandling af til produktionsdyr uden for apotek Forhandling af håndkøbs uden for apotek Forhandling af håndkøbs uden for apotek Forhandling af til behandling af gener ved rygeafvænning Forhandling af til behandling af gener ved rygeafvænning Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Detail Detail Detail Detail Detail Detail Detail Detail Detail Detail Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lovens 39, Detail stk GLP Alle virksomheder GLP Alle virksomheder Råvarefremstillere Kontrol af råvarefremstillere I lande uden for EU/EØS Priser Varenummer Gebyr Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse , underretning af apotekerne om forbrugerpriser Abonnement for medicinpriser for erhverv ex. moms