Ny model for vurdering af lægemidler RESUMÉ Dette punkt beskriver en næsten endelig model for vurdering af lægemidler. Det nye i forhold til den model, som bestyrelsen på sit møde den 10. december 2015 besluttede at arbejde videre med, er: KRIS og RADS bliver samlet i én organisation Amgros forhandlingsposition bliver styrket De fire kategorier for lægemidlers merværdi er blevet til seks, og de bliver nærmere beskrevet Patientinddragelsen og samarbejdet med virksomhederne bliver styrket Et første overslag over de ressourcer, der er forbundet med at indføre en ny model INDSTILLING Det indstilles, at bestyrelsen godkender, at KRIS og RADS samles i én selvstændig organisation, at bestyrelsen godkender, at Amgros forhandlingsposition styrkes gennem inddragelse af sundhedsøkonomi, og at sekretariatet arbejder videre med den nye model i forhold til tidsplan, økonomi og juridiske overvejelser i forbindelse med etablering af organisationen. Sagsfremstilling 1. Indledning Bestyrelsen drøftede på møde den 10. december 2015 forslag til en ny model - kaldet Forhandlingsmodellen - for vurdering af medicin. Bestyrelsen besluttede i den forbindelse, at sekretariatet skulle udarbejde forslag til en endelig model, herunder udarbejde forslag til den fremtidige organisering af KRIS og RADS en mere uddybende beskrivelse af de kriterier, som er afgørende for prisforhandlingerne med lægemiddelvirksomheden en vurdering af ressourcebehovet/omkostninger ved at indføre Forhandlingsmodellen. 2. Samling af RADS og KRIS i ét nyt råd Medicinrådet Det foreslås, at samle KRIS og RADS i én ny fælles medicinorganisation for at sikre bedst mulig sammenhæng i anbefalinger og for at samle de faglige kompetencer. Til forskel for KRIS og RADS vil den nye organisation have mulighed for at inddrage lægemiddelomkostninger i den endelige beslutning om, hvorvidt nye lægemidler skal anbefales som standardbehandling, og hvordan ligeværdige lægemidler skal placeres i behandlingsvejledninger. Navnet på den nye medicinorganisation er indtil videre Medicinrådet. Danske Regioners bestyrelse fastlægger de overordnede kriterier og rammer for arbejdet i Medicinrådet. På baggrund af de politisk givne kriterier og rammer træffer Medicinrådet uafhængige beslutninger med udgangspunkt i et armslængdeprincip til det politiske system. 3. Formålet med Medicinrådet Formålet med Medicinrådet er følgende:
Medicinrådet sikrer hurtig og ensartet ibrugtagning af nye sygehuslægemidler på tværs af sygehuse og regioner Medicinrådet sikrer større kvalitet i anvendelsen af såvel ny som eksisterende medicin i både primær og sekundær sektor Medicinrådet sikrer stærkere grundlag for Amgros prisforhandlinger og udbud Med oprettelsen af ét fælles regionalt medicinråd etableres samtidig én enstrenget proces for anbefaling og anvendelse af lægemidler, som gør det muligt at opnå synergieffekter og sikre en bedre ressourceanvendelse. 4. Modelbeskrivelse Medicinrådet vurderer om ny sygehusmedicin skal tages i brug som standardbehandling og udarbejder behandlingsvejledninger for medicinanvendelse. 4.1 Medicinrådet vurderer ny sygehusmedicin indenfor 6 kategorier for merværdi Lægemiddelvirksomheder ansøger Medicinrådet om ibrugtagning af nye sygehuslægemider som standardbehandling. Medicinrådet foretager på baggrund af ansøgningen bl.a. en lægefaglig og statistisk vurdering, en supplerende litteratursøgning og evt. beslutninger fra tilsvarende organisationer i andre lande en faglig vurdering af det nye lægemiddel og placerer det i en af nedenstående seks kategorier for merværdi. Med merværdi menes den ekstra værdi (i form af forlænget levetid, færre bivirkninger og øget livskvalitet), et lægemiddel kan tilbyde sammenlignet med nuværende standardbehandling. Kategori 1: Stor merværdi sammenlignet med standardbehandling/ andre behandlinger Kategori 2: Vigtig merværdi sammenlignet med standardbehandling/ andre behandlinger Kategori 3: Lille merværdi sammenlignet med standardbehandling/ andre behandlinger Kategori 4: Ingen merværdi sammenlignet med standardbehandling/ andre behandlinger Kategori 5: Negativ merværdi sammenlignet med standardbehandling/ andre behandlinger Kategori 6: Ikke-dokumenterbar merværdi sammenlignet med standardbehandling/ andre behandlinger Samtidig med Medicinrådets faglige kategorisering af et nyt lægemiddel, forbereder Amgros en sundhedsøkonomisk analyse, som er baseret på den faglige kategori og lægemidlets afledte omkostninger. Formålet med den sundhedsøkonomiske analyse er at vurdere og beregne, hvilken pris Amgros vil kunne acceptere i prisforhandlingerne med lægemiddelvirksomheden. Med udgangspunkt i den sundhedsøkonomiske analyse indgår Amgros i en prisforhandling med lægemiddelvirksomheden. Hvis den forhandlede pris er lavere eller lig det beregnede prisinterval fremsender Medicinrådet en anbefaling til regionerne om, at lægemidlet skal tilbydes som standardbehandling eller protokolleret ibrugtagning. I de tilfælde, hvor den forhandlede pris er højere end det fastsatte prisinterval, orienter Amgros Medicinrådet herom. På den baggrund meddeler Medicinrådet regionerne, at lægemidlet ikke kan anbefales ibrugtaget som standardbehandling. Virksomheder har altid mulighed for at indmelde en ny pris eller fremsende ny dokumentation. Når et lægemiddel er anbefalet som standardbehandling kan det tages direkte i brug på de behandlende afdelinger. Hvis et lægemiddel bliver anbefalet til protokolleret ibrugtagning, skal dets anvendelse monitoreres for en periode, indtil der er tilstrækkelige data til, at Medicinrådet kan vurdere, om lægemidlet fortsat skal anvendes på de behandlende afdelinger. Det forventes, at der vil foreligge en beslutning fra Medicinrådet ca. 3 måneder efter et lægemiddel har opnået markedsføringstilladelse, hvilket må anses for hurtigt i international sammenhæng. 4.2 Medicinrådet udarbejder behandlingsvejledninger for terapiområder Medicinrådet skaber national konsensus om lægemiddelanvendelse ved at nedsætte fagudvalg, der udarbejder forslag til fælles regionale behandlingsvejledninger. Fagudvalgene består af landets førende læger, som er udpeget
af de videnskabelige selskaber og regionerne. Det foreslås, at der fremover også sider én patient i fagudvalgene. Medicinrådet udarbejder nye behandlingsvejledninger og opdaterer eksisterende vejledninger i følgende tilfælde: Når Medicinrådet godkender et nyt lægemiddel, som tilhører en gruppe af lægemidler, hvor der tidligere er udarbejdet en behandlingsvejledning, tager også rådet stilling til, hvordan lægemidlet skal placeres i vejledningen. Hvis der for et nyt lægemiddel ikke eksisterer en behandlingsvejledning på området, men der er andre sammenlignelige lægemidler, kan Medicinrådet beslutte at nedsætte et fagudvalg, som får til opgave at udarbejde en behandlingsvejledning Medicinrådet udarbejder behandlingsvejledninger for gamle lægemidler, som anvendes i primær- og/eller sekundærsektoren, hvis det vurderes, at der er behov for at sikre bedre kvalitet i behandlingen og/eller at sikre regional konsensus om behandlingen. Udover at tage stilling til virksomhedernes fremsendte studier og analyser, vurderer fagudvalget også guidelines og beslutninger truffet af Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og de faglige selskaber, samt af tilsvarende internationale myndigheder og organisationer i andre lande. Som en del af fagudvalgets arbejde har virksomhederne mulighed for at fremsende materiale og mødes med fagudvalgt, hvor de kan præsentere deres lægemidler og besvare spørgsmål. Patientforeningerne har ligeledes mulighed for at fremsende materiale til fagudvalget, samt mødes med fagudvalgsformanden i starten og slutningen af arbejdet. Fagudvalgets forslag til behandlingsvejledning forelægges for Medicinrådet, og hvis rådet ikke har yderligere bemærkninger, godkender Medicinrådet behandlingsvejledningen. Samtidig med fagudvalgets arbejde forbereder Amgros en sundhedsøkonomisk analyse, som bl.a. tager stilling til de lægemiddelrelaterede omkostninger. Når Amgros har gennemført et udbud på baggrund af Medicinrådets godkendte behandlingsvejledning, kan aftalepriserne indføres i den forberedte sundhedsøkonomiske analyse. Ud fra behandlingsvejledningen og den sundhedsøkonomiske analyse kan Medicinrådet udarbejde en rekommandation. Rekommandationen er det billigste lægemiddel som anbefales ibrugtaget, efter man har forholdt sig til såvel den aftalepris, der er opnået gennem udbud og de lægemiddelrelaterede omkostninger. Rekommandationen skrives ind i behandlingsvejledningen og fremsendes til regionerne, som er ansvarlige for implementeringen. Udarbejdelsen af én ny behandlingsvejledning forventes at tage cirka 6-8 måneder. 5. Sammensætning af Medicinrådet Medicinrådet har følgende sammensætning: Ét formandskab bestående af en formand og en næstformand udpeget af regionernes sundhedsdirektørkreds Fem lægefaglige direktører/cheflæger, én fra hver region Én repræsentant for De Lægevidenskabelige Selskaber Tre kliniske farmakologer udpeget af regionerne i fællesskab Én sygehusapoteker udpeget af regionerne i fællesskab To repræsentanter udpeget af Danske Patienter Én repræsentant for Sundhedsstyrelsen Én repræsentant for Lægemiddelstyrelsen Én repræsentant udpeget af Lægemiddelindustriforeningen
To faglige repræsentanter kan udpeges af Medicinrådet for en midlertidig periode på to år, hvis rådet finder, at der er behov for at tilføre rådet særlig viden og kompetencer 6. Styrkelse af Amgros forhandlingsposition Amgros forhandlingsposition styrkes i forhold til lægemiddelvirksomhederne, da Amgros fremover vil få mulighed for at inddrage sundhedsøkonomi i prisforhandlingerne om nye lægemidler. Den sundhedsøkonomiske analyse vil bl.a. indebære et større arbejde forbundet med at udregne hvilket prisinterval, som kan accepteres i prisforhandlingerne med virksomhederne. Herudover vil der være arbejde i at beregne de lægemiddelrelaterede omkostninger for både nye og gamle lægemidler. Der vil derfor være behov for at ansætte bl.a. sundhedsøkonomer i Amgros. 7. Sekretariatet Der oprettes ét selvstændigt sekretariat. Sekretariatet skal besidde medarbejdere med sundhedsfaglige kompetencer, statistikere, sundhedsøkonomer, jurister, kommunikationsmedarbejdere og andet administrativt personale, der skal være med til at forberede møderne. Det vurderes, at der for at gennemføre den nye model vil være behov for cirka 40 50 medarbejdere, hvor hovedparten ansættes i Medicinrådet. Den resterende del skal ansættes i Amgros. Til en sammenligning tæller KRIS og RADS sekretariater i dag i alt 19 årsværk. Den nye model kræver således 21-31 ekstra årsværk. 8. Inddragelse af patienter og virksomheder Med etableringen af Medicinrådet styrkes inddragelsen af patienter og samarbejdet med lægemiddelvirksomhederne. Danske Patienter får mulighed for at udpege to medlemmer, mens Lægemiddelindustriforeningen får mulighed for at udpege ét medlem til Medicinrådet. Der lægges derudover op til, at der i alle fagudvalg under Medicinrådet skal være en patientrepræsentant. 9. Afsluttende bemærkning Det mærkes, at den beskrevne model på et senere tidspunkt vil kunne udvides til også at overtage de opgaver, som andre medicinorganisationer i dag varetager. Derudover vil modellen efter tilpasninger også kunne anvendes for f.eks. medicoområdet. ØKONOMI Det foreslås, at Medicinrådet finansieres af regionerne og Amgros. Regionerne afholder de udgifter, som direkte er forbundet med arbejdet i Medicinrådet, mens Amgros dækker de udgifter, der er forbundet med den del af arbejdet, som kommer til at ligge i Amgros. Det forventes, at de besparelser, som regionerne vil opnå gennem et bedre forhandlingsgrundlag samt konkurrenceudsættelse af ligeværdige lægemidler, klart vil overgå de udgifter, som er forbundet med at indføre modellen. Sekretariatets bemærkninger Forslaget om oprettelsen af Medicinrådet og den tilhørende model er drøftet med regionernes sundhedsdirektører, Amgros samt formændene for RADS og KRIS, der alle er positive overfor modellen. Punktet er på lukket dagsorden af strategiske hensyn. Kommunikation Medicinmodellen planlægges offentliggjort på et pressemøde fredag den 5. februar.
Medicinområdet RESUMÉ Som opfølgning på bestyrelsens drøftelse på mødet den 10. december 2015 forelægges bestyrelsen en beskrivelse af Norges model for prioritering samt en beskrivelse af det arbejde, der i dag foregår i Koordinationsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) og i Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS). Dette punkt er en del af den samlede bestilling fra bestyrelsesmødet den 10. december 2015 og skal ses i sammenhæng med dagsordenens punkt 4 Ny model for vurdering af lægemidler og dagsordenens punkt 5 Mulighed for individuel vurdering i ny medicinmodel. INDSTILLING Det indstilles, at orienteringen tages til efterretning. Sagsfremstilling Bestyrelsen drøftede på mødet den 10. december 2015 en række af de initiativer, der er igangsat på medicinområdet siden Danske Regioners generalforsamling den 23. april 2015. Bestyrelsen besluttede på mødet den 10. december 2015, at der fremover skal inddrages omkostninger i KRIS og RADS beslutningsgrundlag, samt at der skal arbejdes videre med en model inspireret af det tyske system, hvor størrelsen af nye lægemidlers effekt sammenlignet med nuværende standardbehandling er udgangspunkt for prisforhandlinger med lægemiddelindustrien. Bestyrelsen bad endvidere om på det kommende møde at få forelagt en beskrivelse af en endelig model, herunder 1. en mere uddybende beskrivelse af de fire kriterier (seks kriterier i det nye oplæg), som er afgørende for prisforhandlingerne med lægemiddelvirksomheden 2. et forslag til den fremtidige organisering af KRIS og RADS 3. en vurdering af omkostninger ved at indføre modellen 4. en beskrivelse af international viden, som regionerne kan inddrage Bestyrelsen bad desuden om at udarbejde forslag til, hvordan en ordning med mulighed for individuel behandling kan indrettes, samt en vurdering af, hvornår den nye model kan træde i kraft. Bestyrelsen bad også om en beskrivelse af Norges model for medicinprioritering. Herudover var der et ønske om at få et notat med en beskrivelse af det arbejde, der i dag finder sted i Koordinationsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) og Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS). Opfølgning på bestyrelsens beslutning 10. december 2015 Med dette punkt følger et notat om Norges model for prioritering samt et notat, der beskriver arbejdet i KRIS og RADS. Dette dagsordenspunkt er en del af den samlede bestilling fra bestyrelsesmødet den 10. december 2015 og skal ses i sammenhæng med dagsordenens punkt 4 Ny model for vurdering af lægemidler med forslag til den fremtidige organisering af KRIS og RADS, en vurdering af omkostningerne ved at indføre den nye medicinmodel og en mere uddybende beskrivelse af de kriterier, som er afgørende for prisforhandlingerne med lægemiddelvirksomheden, samt dagsordenens punkt 5 Mulighed for individuel vurdering i ny medicinmodel der
omhandler et forslag til, hvordan en ordning med mulighed for individuel behandling kan indrettes. Inddragelse af international viden Bestyrelsen bad på bestyrelsesmødet den 10. december om at få afdækket international viden, som regionerne kan inddrage. Sekretariatet vil bl.a. fremadrettet sikre, at den nye organisation for vurdering af lægemidler kaldet Medicinrådet vil gøre brug af erfaringer fra udlandet. Medicinrådet vil således forholde sig til beslutninger truffet af internationale myndigheder og organisationer i eksempelvis Sverige, Norge og England. Dette gør KRIS og RADS allerede i dag. Det norske system for vurdering af medicin I Norge er det et krav, at der foretages sundhedsøkonomiske evalueringer ved indførelsen af ny teknologi og nye lægemidler i Norge. Processen for indførelsen af et nyt lægemiddel er vist i figuren nedenfor. For lægemidler findes der to former for metodevurderinger: hurtig og fuldstændig metodevurdering (MTV). Ved hurtig metodevurdering vurderes effekt, sikkerhed, omkostninger, omkostningseffekt, budgetkonsekvenser og eventuelt organisatoriske effekter. Ved fuldstændig metodevurdering vurderes, udover ovenstående elementer, også juridiske og etiske elementer. Som udgangspunkt kan alle indsende forslag til Sundhedsministeriet med forslag til lægemidler, der skal metodevurderes. Det er ofte producenten, som fremsender ønske herom. Herefter prioriterer Bestillerforum under de regionale helseforetak, hvilke lægemidler, der skal metodevurderes. På baggrund af materiale fra virksomhederne samt egne beregninger, konkluderer Statens Legemiddelverket, hvad effekten af et lægemiddel er, og hvad prisen for en QALY er. På baggrund heraf vurderer Beslutningsforum, om lægemidlet skal indføres til behandling indenfor de gældende økonomiske rammer. Beslutningsforum består de fire administrerende direktører for de regionale helseforetak. Herudover er der en observatør fra brugerudvalgene, en sekretær og en række observatører. KRIS og RADS arbejde i dag KRIS vurderer på baggrund af ansøgninger fra regionerne, de lægevidenskabelige selskaber og de Danske Multidisciplinære Cancergrupper (DMCG er) om ny medicin især kræftmedicin skal anvendes som standardbehandling på de behandlende sygehusafdelinger. KRIS baserer sin vurdering af nye lægemidler på en række faglige kriterier. Fra der er ansøgt om standardbehandling, til KRIS har besluttet, hvorvidt lægemidlet skal anbefales som standardbehandling, går der i dag cirka 1 måned. I sager, hvor det er nødvendigt at høre ansøger og virksomheder, går der i dag op til 2 måneder. Danmark er sammenlignet med andre lande hurtige til at tage ny sygehusmedicin i brug. RADS udarbejder behandlingsvejledninger med tilhørende rekommandationer. Det sker gennem nedsættelse af fagudvalg bestående af landets førende læger. Når fagudvalget har udarbejdet en behandlingsvejledning, forelægges den for RADS med henblik på godkendelse. Når behandlingsvejledningen er godkendt, sendes den til Amgros, hvor den lægges til grund for udbuddet af de omhandlede lægemidler. Når vinderen af udbuddet er fundet (det billigste af de ligeværdige lægemidler), kan den endelige rekommandation skrives ind i behandlingsvejledningen og fremsendes til regionerne med henblik på implementering. Det tager ca. 6-8 måneder for et fagudvalg at udarbejde en ny behandlingsvejledning. En revurdering tager ca. 2 til 4 måneder, og det tager op til tre måneder at opdatere en behandlingsvejledning.
Sekretariatets bemærkninger Punktet er på lukket dagsorden af strategiske hensyn.