SPRINT FIDELIS 6930 Steroidafgivende, tripolær, ventrikulær elektrode med tines og defibrilleringselektroder til højre ventrikel (RV) Teknisk håndbog

SPRINT FIDELIS 6930 Steroidafgivende, tripolær, ventrikulær elektrode med tines og defibrilleringselektroder til højre ventrikel (RV) Teknisk håndbog 2004 0123

Følgende er varemærker tilhørende Medtronic: Medtronic, Sprint Fidelis

Vejledning i åbning af den sterile emballage 3

Indholdsfortegnelse 1 Beskrivelse af enheden 5 2 Indikationer 5 3 Kontraindikationer 5 4 Advarsler og forholdsregler 6 5 Potentielle bivirkninger 7 6 Brugsanvisning 7 7 Detaljeret beskrivelse af enheden 11 8 Medtronic ansvarsfraskrivelse 12 9 Service 12 10 Forklaring af symboler på emballagens mærkater 12 1 Beskrivelse af enheden Medtronic Sprint Fidelis elektrode model 6930 er en steroidafgivende, tripolær ventrikulær elektrode med tines og defibrilleringselektrode til højre ventrikel (RV). Elektroden er beregnet til stimulerings-, registrerings-, kardioversions- og defibrilleringsbehandling. Elektroden er udstyret med tines, som er isoleret med silikone plus overdækning, parallelle ledere, titan-nitrid belagt platiniridium spids og ringelektroder, samt en RVdefibrilleringselektrode. Se Specifikationstegning (nominel) på side 11 vedrørende en tegning af elektroden. Elektrodespidsen er elektrisk forbundet til konnektorstiften på IS-1 1 's bipolære ben. Ringelektroden er elektrisk forbundet til konnektorringen på IS-1 1 's bipolære ben. RV-elektroden er elektrisk forbundet til DF-1 2 benet af forgreningen, som angivet og afmærket med et rødt bånd. RV-defibrilleringselektroden leverer kardioversion- og defibrilleringsbehandlinger. Stimulering og registrering foregår mellem spids- og ringelektroderne. IS-1 bipolære ben af forgreningen er udstyrede med lumen, således at en stilet kan passere igennem. DF-1 konnektorben kan ikke tage en stilet. Steroid dexamethason-natriumfosfatet er anbragt på elektrodespidsens overflade. Elektrodespidsen har også en steroidafgivende prop, som indeholder dexamethason-acetat. Elektrodespidsen indeholder maks. 1,0 mg dexamethasonsteroid. Bliver det udsat for kropsvæsker, fortyndes/elueres den steroid, der kommer fra elektrodens spids. Steroid er kendt for at undertrykke den inflammatoriske reaktion, der menes at forårsage tærskelstigninger, der typisk forbindes med implanterede stimuleringselektroder. 1. IS-1 refererer til International Connector Standard (ISO 5841-3), ifølge hvilken pacemakere og elektroder, der bærer denne betegnelse, garanteres, at de grundlæggende passer ud fra et mekanisk synspunkt. 2. DF-1 refererer til International Connector Standard (ISO 11318), ifølge hvilken pacemakere og elektroder, der bærer denne betegnelse, garanteres, at de grundlæggende passer ud fra et mekanisk synspunkt. 1.1 Pakkens indhold Elektroden og tilbehøret leveres sterilt. Hver pakke indeholder følgende: 1 elektrode med 1 røntgenfast forankringsmuffe 3, stilet og stiletguide 1 stk. veneløfter 1 stk. slidsforankringsmuffe 2 stk. konnektorhætter Ekstra stiletter Produktlitteratur 1.2 Beskrivelse af tilbehør Bortskaf alt tilbehør til engangbrug i overensstemmelse med de lokale miljømæssige krav. Stilet En stilet giver elektroden ekstra stivhed og kontrolleret fleksibilitet, når elektroden skal manøvreres på plads. Hvert stilethåndtag er mærket med stilettens diameter og længde. Stiletguide En stiletguide letter indsætning af stiletten i elektroden. Forankringsmuffe Forankringsmuffen fastholder elektroden, så den ikke flytter sig, og beskytter isoleringen og lederne mod beskadigelse, der er forårsaget af stramme suturer. Slidsforankringsmuffe En slidsforankringsmuffe fæstner overskydende elektrodelængde inde i enhedens lomme. Konnektorhætte En konnektorhætte dækker og isolerer ubrugte konnektorstifte. Veneløfter En veneløfter letter en elektrodes indsætning i en blodåre. 2 Indikationer Elektroden er beregnet til en enkelt, langvarig anvendelse i højre ventrikel. Denne elektrode kan anvendes til patienter, hvor arytmistyringssystemer er indikerede. 3 Kontraindikationer Atriel brug Elektroden er kontraindikeret som eneste middel til registrering og behandling af atriel arytmi. Ventrikulær brug Elektroden er kontraindikeret til ventrikulær brug hos patienter med trikuspidal hjerteklapsygdom eller en trikuspidalmekanisk hjerteklap. Transient ventrikulær takyarytmi Elektroden er kontraindikeret til patienter med transient ventrikulær takyarytmi, der skyldes årsager, der kan fjernes (medicinforgiftning, elektrolytubalance, sepsis, hypoksi), eller andre faktorer (myokardieinfarkt, elektrisk stød). Brug af steroid Elektroden er kontraindikeret til patienter for hvem en enkelt dosis på 1,0 mg dexamethason kan være kontraindikeret. 3. Der leveres to forankringsmuffer til elektroder, der er 85 cm eller længere. Dansk 5

4 Advarsler og forholdsregler Kun til engangsbrug En eksplanteret elektrode må ikke gensteriliseres og genimplanteres. Sådan inspiceres den sterile emballage Kontrollér omhyggeligt emballagen, før den åbnes. Kontakt Medtronic repræsentanten, hvis forsegling eller emballage er beskadiget. Anvend ikke produktet efter den anførte udløbsdato. Resterilisering med ætylenoxid Elektroden er steriliseret med ætylenoxid forud for forsendelsen. Hvis den sterile emballage er blevet brudt inden udløbsdatoen, skal elektroden resteriliseres med ætylenoxid. Undgå resteriliseringsteknikker, der kan beskadige elektroden. Se steriliseringssystemets vejledning for at få oplysninger om betjeningen. Anvend en godkendt metode til kontrol af steriliseringssystemets effektivitet, f.eks. en biologisk indikator. Inden resterilisering, skal diskens spidsbeskyttelse fjernes, og enheden lægges ned i en ætylenoxidgennemtrængelig emballage. Processen bør ikke overstige en temperatur på 55 C. Sterilisér kun én gang. Efter resterilisering skal enheden udluftes for resterende ætylenoxid. Elektrofysiologisk testning Før implantering af elektrode, anbefales det på det kraftigste, at patienter gennemgår en komplet hjerteundersøgelse, som bør omfatte elektrofysiologisk testning. Desuden anbefales en elektrofysiologisk evaluering og testning af den sikkerhed og effektivitet, der er forbundet med de foreslåede hjertestimulerings-, kardioversion- eller defibrilleringsbehandlinger både under og efter systemets implantering. Brug af steroid Det er ikke blevet fastslået, om de advarsler, forholdsregler eller komplikationer, der normalt er forbundet med injicerbar dexamethason, også gælder for brugen af denne meget lokaliserede og kontrollerede-afgivelsesenhed. Steroidspids Reduceres den tilgængelige steroidmængde, kan det have negativ indflydelse på præstationen ved lav tærskel. Undgå at reducere den tilgængelige steroidmængde før elektrodens implantering. Tillad ikke, at elektrodens overflade kommer i kontakt med forurenende stoffer på overfladen. Når elektroden implanteres, må den ikke aftørres eller nedsænkes i væske, med undtagelse af blod. Håndtering af elektroden Håndtér altid elektroden med stor forsigtighed. Beskyt elektroden mod materialer, der afgiver partikler, såsom fnug og støv. Elektrodens isolering tiltrækker disse stoffer. Håndtér elektroden med sterile, kirurgiske handsker, der er skyllede i sterilt vand eller tilsvarende. Undlad at bøje, brække eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. Nedsænk ikke elektroder i mineralolie, silikoneolie eller nogen andre væsker, bortset fra blod, mens implanteringen foregår. Indsættes elektroden ved hjælp af en elektrodeintroducer, der er udstyret med hæmostaseventil, kan det være påkrævet med en introducer, der er større end den anbefalede størrelse. For at undgå at forvride elektroden, må den ikke trækkes ud gennem en hæmostaseventil. Håndtering af stiletter Udvis forsigtighed, når der bruges stiletter: Undlad at bruge kræfter eller kirurgiske instrumenter, når en stilet indføres. Undgå at bøje for kraftigt eller at lave knæk. Brug en ny stilet, hvis blod eller andre væsker er akkumuleret på stiletten. Akkumulerede væsker kan beskadige elektroden eller gøre det svært at føre stiletten gennem elektroden. Brug ikke en skarp genstand til at bøje stilettens distale ende. Nødvendigt hospitalsudstyr Defibrilleringsudstyr skal være i nærheden og klar til øjeblikkelig anvendelse under testen af elektrodesystemet, implanteringsproceduren, samt når der foreligger mulighed for arytmi, eller når arytmi bevidst fremkaldes under afprøvningen efter implantering. Udstyr tilkoblet lysnettet En implanteret elektrode udgør en direkte vej til myokardiet. Brug derfor udelukkende batteridrevet udstyr eller udstyr, der er tilkoblet lysnettet, og som er specielt beregnet til dette formål, under implantering og testning af elektroden, for at beskytte mod fibrillering, som kan udløses af vekselstrøm. Udstyr, som forsynes med strøm fra lysnettet, der anvendes i nærheden af patienten, skal have korrekt jordforbindelse. Elektrodens konnektorstifterne skal være isolerede fra lækstrøm, der kan komme fra udstyr, der er koblet til lysnettet. Den anden forankringsmuffe Elektroder, der er 85 cm eller længere, er udstyrede med 2 forankringsmuffer. Brug begge forankringsmuffer for at sikre tilstrækkelig fiksering, se afsnit Forankring af elektroden på side 9. Samtidige enheder Stimuleringsimpulser, især fra unipolære enheder, kan påvirke denne enheds registreringsegenskaber negativt. Hvis en patient har behov for en særskilt stimuleringssystem, enten permanent eller midlertidigt, skal afstanden mellem de enkelte systemer være tilstrækkelig stor til, at enhedernes registreringsegenskaber 6 Dansk

ikke påvirkes af interferens. Generelt bør tidligere implanterede impulsgeneratorer, ICD'ere og elektroder eksplanteres. Se afsnit Permanent repositionering eller fjernelse på side 7 for yderligere oplysninger om eksplantering af elektroder. Diatermi Patienter med metalimplanteringer som pacemakere, ICD'er (implanterbare kardioverter defibrillatorer) og tilhørende elektroder, bør ikke modtage en behandling med diatermi. Den gensidige påvirkning mellem den implanterede enhed og diatermien kan forårsage vævsskade, fibrillering eller beskadigelse til enhedens komponenter. Dette kan resultere i alvorlig kvæstelse eller behandlingstab og kan kræve reprogrammering. Permanent repositionering eller fjernelse Permanent repositionering eller fjernelse af allerede implanterede elektroder kan være vanskelig, hvis der er dannet fibrøst væv. Returnér alle fjernede elektroder eller ubrugte elektrodedele til Medtronic. Hvis en elektrode skal fjernes eller repositioneres, skal det ske med yderste varsomhed. Fjernelse af en elektrode kan medføre avulsio af endokardium, hjerteklap eller vene. Elektrodesamlingerne kan gå fra hinanden, så elektrodespids og afdækket tråd efterlades i hjerte eller vene. Permanent repositionering kan have en negativ indflydelse på en steroidafgivende elektrodes præstationer ved lav tærskel. Sæt en hætte på elektroder, der efterlades, for at undgå at der ledes elektriske signaler. Hvis en elektrode er blevet skåret over, skal enden forsegles og sys sammen med det tilstødende væv. Konnektors kompatibilitet Selvom elektroden er i overensstemmelse med de internationale konnektorstandarder IS-1 og DF-1, så forsøg ikke at anvende elektroden sammen med nogen anden enhed end et implantérbart defibrillatorsystem, der kan købes kommercielt, og som er blevet gennemtestet og dokumenteret, at det er både sikkert og effektivt. De eventuelle uheldige følgevirkninger af at bruge en sådan kombination kan omfatte, men er ikke begrænsede til underregistrering af hjerteaktivitet og manglende evne til at levere den fornødne behandling. 5 Potentielle bivirkninger De potentielle bivirkninger ved anvendelsen af transvenøse elektroder omfatter, men er ikke begrænsede til følgende patientrelaterede tilstande: perforering af hjertet hjertetamponade konstriktiv pericarditis emboli endocarditis fibrillering eller andre former for arytmi hjertevægs ruptur hæmothorax infektion pneumothorax trombose vævsnekrose Øvrige potentielle bivirkninger, relateret til elektroden, omfatter, men er ikke begrænset til følgende: Isoleringssvigt Elektroden er ledende eller har fået en brist Løsrivelse af elektroden Dårlig tilslutning til anordningen, som kan medføre over- eller underregistrering, eller at behandlingen ophører. 6 Brugsanvisning Korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker er det medicinske personales ansvar. Følgende procedurer anføres udelukkende til information. Hver læge skal anvende oplysningerne i disse instruktioner i henhold til sin professionelle medicinske skoling og erfaring. Implanteringsproceduren indkluderer som regel følgende trin: Åbning af pakken Indføring af elektroden Placering af elektroden Sådan foretages elektriske målinger, og målinger af defibrilleringens effektivitet Forankring af elektroden Tilslutning af elektroden Placering af enheden og elektroderne i lommen Vurdering efter implantering 6.1 Åbning af pakken Følg disse trin ved åbning af den sterile emballage og kontrol af elektroden: 1. Åbn den sterile emballage inden for det sterile område og tag elektroden og tilbehøret ud. 2. Åbn slidsen i den skiveformede tinebeskyttelse, i den distale ende, og fjern den forsigtigt fra elektroden. 3. Inspicér elektroden. Elektroder, der er kortere end 85 cm, bør have 1 stk. forankringsmuffe på elektroden. Elektroder, der er 85 cm eller længere, bør have 2 forankringsmuffer på elektrodekablet. 6.2 Indføring af elektroden Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden under indføringen. Undlad at bøje, brække eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. Indfør elektroden ved hjælp af følgende teknik: 1. Vælg et sted til elektrodens indføring. Elektroden kan indføres ved hjælp af venotomi gennem flere forskellige venøse baner, herunder højre eller venstre vena cephalica eller vena jugularis eksterna eller interna. Hvis det er muligt, så brug vena cephalica for at undgå at beskadige elektroden i første ribben eller clavicula (torakal indføring) cavitas. Dansk 7

Forsigtig: Visse anatomiske anomalier, f.eks. torakalt udføringssyndrom, kan også medføre tryk og deraf følgende brud på elektroden. Forsigtig: Sørg for at undgå teknikker, der kan beskadige elektroden, ved brug af subclavial metode. Placér indføringsstedet så lateralt som muligt, for at undgå at elektrodekablet klemmes mellem clavicula og første ribben (Figur 1). Figur 1. Følg disse trin ved placering af elektroden: 1. Efter elektrodens spids er passeret ind i atriet, føres elektroden fremad gennem den trikuspidale hjerteklap. Udskiftes den lige stilet med en let buet stilet, kan det give mere styr på elektrodens manøvrering gennem den trikuspidale hjerteklap. Forsigtig: Brug ikke en skarp genstand til at bøje stilettens distale ende. Stiletten kan bøjes ved hjælp af et sterilt instrument med en glat overflade (Figur 3). Figur 3. Tving ikke på elektroden ind, hvis der mødes væsentlig modstand mens elektroden indføres. Anvend ikke teknikker som at justere patientens stilling for at gøre fremføringen i passagen nemmere. Hvis der stødes på modstand, anbefales det at anvende et andet venøst indgangssted. 2. Sæt den spidse ende af en veneløfter ind i venesnittet, og skub forsigtigt elektrodespidsen nedenunder og ind i venen (Figur 2). Bemærk: En perkutan elektrodeintroducer (PLI) kan bruges til at lette indføringen. Yderligere information findes i den tekniske vejledning, som leveres sammen med en passende perkutan elektrodeintroducer. Figur 2. 3. Før elektroden ind i højre atrium ved hjælp af en lige stilet for at lette indføringen gennem venerne. 6.3 Placering af elektroden Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden, mens den placeres. Undlad at bøje, brække eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. Bemærk: Elektrodespidsens passage gennem den trikuspidale hjerteklap, eller chordae tendineae, kan være vanskelig på grund af tines og elektrodekablets fleksible natur. Roteres elektroden, idet spidsen passerer gennem klappen, kan det lette passagen. 2. Når først elektrodespidsen er inde i ventriklen, kan den buede stilet udskiftes med en lige stilet. Træk stiletten en smule tilbage for ikke at bruge for megen kraft på spidsen, mens elektroden finder sin endelige placering. Undgå vægområder med kendt infarkt, eller som er tynde, for at minimere risikoen for perforering. 3. Korrekt placering af elektroden er af afgørende betydning for opnåelse af stabil endokardiel stimulering. Der opnås som regel en tilfredsstillende placering, når elektrodespidsen peger direkte mod apeks, eller når den distale ende går lidt nedad eller bøjer en anelse. Anvend fluoroskopi (lateral position) til at sikre, at spidsen ikke er i en retrograd position eller har sat sig fast i sinus coronarius. 4. Når placeringen er endegyldig, skal stiletguiden og stiletten fjernes helt. Når stiletguiden fjernes, skal der gribes fast om elektroden lige under konnektorstiften, for at forhindre at elektroden flytter sig. 5. Foretag afsluttende elektriske målinger som anvist i Sådan foretages elektriske målinger, og målinger af defibrilleringens effektivitet på side 8. 6.4 Sådan foretages elektriske målinger, og målinger af defibrilleringens effektivitet Forsigtig: Inden der foretages elektriske målinger eller målinger af defibrilleringens effektivitet, skal genstande, der er lavet af ledende materialer, f.eks. guidewirer, fjernes fra alle elektroder. Genstande af metal, såsom guidewirer, kan 8 Dansk

kortslutte en elektrode og en aktiv enhed, der er implanteret, hvorved elektrisk strøm kommer til at forbigå hjertet, og den kan derved beskadige den implantérbare enhed og elektroden. Følg disse trin til at foretage elektriske målinger: 1. Forbind et kirurgisk kabel med elektrodens konnektorstift. En rille i stiletguiden gør det muligt at tilslutte et kirurgisk kabel til elektriske målinger. 2. Anvend en testenhed, f.eks. en analyseenhed til stimuleringssystemet, til at foretage elektriske målinger. Oplysninger om brug af testenheden findes i produktinformationerne til det pågældende udstyr. Foretag elektriske målinger af elektrodesystemet for på den måde at fastslå, at defibrilleringens effektivitet er pålidelig. 6.5 Forankring af elektroden Forsigtig: Vær omhyggelig, når elektroden forankres: Elektroden fastgøres med ikke-absorberbare suturer. Forsøg ikke at fjerne eller afskære forankringsmuffen fra elektroden. Mens elektroden forankres, skal der passes på, at elektrodens spids ikke kommer løs. Suturer må ikke fastgøres så stramt så de beskadiger venen, elektroden eller forankringsmuffen (Figur 4). Bind ikke en sutur direkte på elektrodekablet (Figur 4). Figur 4. Tabel 1. Anbefalede målinger ved implantering (ved brug af en analyseenhed til stimuleringssystemet) Målinger Akut a elektrodesystem Permanent b elektrodesystem Stimuleringstærskel (ved 0,5 ms impulsbredde) 1,0 V 3,0 V Stimuleringsimpedans 200-1000 Ω 200-1000 Ω Filtreret R-bølge amplitude (under sinusrytme) 5 mv 3 mv Slew rate 0,75 V/s 0,45 V/s a < 30 dage efter implantering. b > 30 dage efter implantering. Hvis de indledende elektriske målinger afviger fra de anbefalede værdier, kan det være nødvendigt at gentage afprøvningsproceduren 15 minutter efter den endelige placering. De indledende elektriske målinger kan afvige fra de anbefalede værdier: De indledende impedansværdier kan overstige testenhedens måleevne, hvilket vil resultere i en fejlmelding. Værdierne kan veksle alt afhængigt af elektrodetype, implanterede enheds indstilling, hjertevævets tilstand og medikamenternes indvirkninger. Hvis de elektriske målinger ikke stabiliserer sig på acceptable niveauer, kan det være nødvendigt at flytte elektroden og gentage testproceduren. For at holde patientens morbiditet og dødelighed på et minimum, skal patienter straks reddes med en ekstern defibrillator, hvis det implanterede elektrodesystem ikke standser en VF-episode. Der bør forløbe mindst 5 minutter mellem VF-induktionerne. Se den tekniske manual, der hører til testenheden, for yderligere oplysninger om de elektriske målinger. Følg disse trin til at forankre elektroden ved hjælp af alle 3 riller: Bemærk: Forankringsmufferne indeholder et røntgenfast stof, der gør det muligt at se dem på et almindeligt røntgenbillede. Dette kan være til hjælp ved efterfølgende undersøgelser. 1. Placér den distale forankringsmuffe imod eller i nærheden af venen. 2. Fastgør forankringsmuffen til elektrodekablet ved at binde en fast sutur i hver af de 3 riller (Figur 5). Figur 5. 3. Anvend mindst én ekstra sutur i én af rillerne for at fastgøre forankringsmuffen og elektroden til fascien. 4. Der følger endnu en forankringsmuffe med elektroder, der er 85 cm eller længere. I forbindelse med abdominale implanteringer bør overskydende elektrode (f.eks. en bue til trækaflastning) placeres netop proksimalt til den første forankringsmuffe. Dernæst kan den anden forankringsmuffe sutureres løst på elektroden og fascie, således at snoningen holdes på plads. Denne procedure medvirker til at isolere det venøse indføringssted mod spænding, der udøves på elektrodens proksimale ende. 5. En slidsforankringsmuffe kan bruges i anordningens lomme, så den ekstra elektrodelængde holdes solidt fast. Fastgør først forankringsmuffen på elektroden. Ret dernæst slidsen imod fascien og fastgør forankringsmuffen til fascien med sutur. Dansk 9

6.6 Tilslutning af elektroden Følg disse trin til at forbinde elektroden til en implantérbar enhed: 1. Fjern forsigtigt stiletten og stiletguiden. Når stiletten og stiletguiden skal fjernes, så tag et fast greb om elektroden lige under konnektorstiften, for at forhindre at elektroden flytter sig. 2. Sæt elektrodekonnektorerne ind i konnektorblokken. Se produktlitteraturen til den implantérbare enhed for at få oplysninger om korrekt tilslutning af elektroden. 6.7 Placering af enheden og elektroderne i lommen Forsigtig: Vær omhyggelig, når enheden og elektroderne placeres i lommen: Sørg for, at elektroderne ikke stikker ud af enheden i en spids vinkel. Grib ikke fat i elektrode eller enhed med kirurgiske instrumenter. Sno ikke elektroden. Hvis elektroden snos, kan elektrodekablet vride sig, og medføre at elektroden løsner sig (Figur 6). Figur 6. 6.8 Vurdering efter implantering Efter implantering overvåges patientens EKG konstant, indtil patienten udskrives. Hvis en elektrode løsner sig, sker det oftest i perioden umiddelbart efter operationen. Anbefalinger for at bekræfte korrekt placering af elektroden omfatter røntgen og stimulerings-/registreringstærskler, der måles ved udskrivningen fra hospitalet, 3 måneder efter implanteringen og derefter hver 6. måned. I det tilfælde at en patient dør, skal alle implanterede elektroder og enheder eksplanteres og returneres til Medtronic sammen med et udfyldt skema til produktinformationsrapport. Ring til det rette telefonnummer på bagsiden, hvis der er spørgsmål vedrørende procedurer i forbindelse med produktets håndtering. Følg disse trin for at placere enheden og enheden i lommen: 1. For at forhindre uønsket vridning af elektrodekablet, drejes enheden, så den overskydende længde kan vikles løst op (Figur 7). Figur 7. 2. Sæt enheden og elektroderne i lommen 3. Før lommen lukkes, skal registrering, stimulering, kardioversion og defibrilleringens effektivitet kontrolleres. 10 Dansk

7 Detaljeret beskrivelse af enheden 7.1 Specifikationer (standard) Parameter Model 6930 Type Tripolær Position Højre ventrikel Fiksering Ved hjælp af tines Længde 40-110 cm Konnektorer Unipolær: DF-1 Bipolær: IS-1 Materialer Ledere: MP35N spiral MP35N elektrode af komposit Isolering: Silikone/ETFE Belægning: Polyuretan Elektroder: Titan-nitrid belagt platiniridium RV-spiral: Platinbelagt tantalum DF-1 konnektorstift: Rustfrit stål IS-1 konnektorstift og ring: Rustfrit stål Steroid Typer: Dexamethason-acetat og dexamethason-natriumfosfat Mængde: 1,0 mg maks. (kombineret) Steroidbinder: Silikone Ledermodstand Stimulering (unipolær): 44,7 Ω (65 cm) Stimulering (bipolær): 91,7 Ω (65 cm) Defibrillering: <2,4 Ω (65 cm) Diametre Elektrodekabel: 2,2 mm Spids: 2,2 mm Elektrodeintroducer (anbefalet størrelse) uden guidewire: 7,0 French (2,3 mm) med guidewire: 9,0 French (3,0 mm) 7.2 Specifikationstegning (nominel) Figur 8. 12 mm 8 mm DF-1 konnektor (rødt bånd) Bemærk: Konnektorstiften er elektrisk forbundet til RV-defibrilleringselektroden Elektrodespids Overfladeareal: 2,5 mm 2 Ringelektrode Overfladeareal: 20,2 mm 2 RV-defibrilleringselektrode Længde: 62 mm Overfladeareal: 513 mm 2 Elektrisk skyggeområde: 430 mm 2 Forankringsmuffe Bemærk: Elektroder med en længde på 85 cm eller derover har 2 forankringsmuffer IS-1 BI konnektor Bemærk: Konnektorstiften er elektrisk forbundet til elektrodespidsen; konnektorringen er elektrisk forbundet til ringelektroden Dansk 11

8 Medtronic ansvarsfraskrivelse For fuldstændige oplysninger om ansvarsfraskrivelse henvises der til det medfølgende ansvarsfraskrivelsesdokument. 9 Service Medtronic beskæftiger veluddannede repræsentanter og teknikere, over hele verden, der hjælper Dem og, efter anmodning, giver træningskurser i anvendelse af Medtronic produkter til kvalificeret hospitalpersonale. Desuden har Medtronic professionelle medarbejdere, der yder teknisk rådgivning til brugere af produkterne. I forbindelse med medicinsk rådgivning kan Medtronic ofte henvise brugere af produkterne til eksterne specialister med den fornødne ekspertise. Vedrørende yderligere oplysninger, kontakt da den lokale Medtronic-repræsentant, eller ring eller skriv til Medtronic på de adresser og telefonnumre, der er anført på bagsiden. 10 Forklaring af symboler på emballagens mærkater Se emballageetiketten for symboler, der vedrører dette produkt 0123 Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EU-direktiv AIMD 90/385/EEC. Fabrikationsdato Tilbehør Elektrode Transvenøs elektrode med en defibrilleringselektrode Ved hjælp af passiv fiksering/tines Steroidafgivend Elektrodeintroducer Elektrodeintroducer med guidewire Åbnes her Må ikke bruges, hvis pakken er beskadiget Defibrillering Sense Kan anvendes til og med Pace Serienummer Pas på: se medfølgende dokumentation Sterilisering: Ætylenoxidgas Må ikke genbruges Maksimal opbevaringstemperatur Pakkens indhold Produktdokumentation 12 Dansk

Salgskontorer: Asien: Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza, The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue, Causeway Bay, Hong Kong. Tlf. 02891-4068. Fax 02591-0313. Medtronic Asia Ltd., 3 Floor Peter Building,570-6 Shinsa-Dong Kangnam-ku, Seoul 135-120, South Korea. Tlf. (02)-548-1148. Fax (02)-518-4786. Australien: Medtronic Australasia Pty. Ltd., Unit 4/446 Victoria Road, Gladesville NSW 2111. Tlf. 02-9879-5999. Fax 02-879-5100. Belgien: Medtronic Belgium S.A., Burgemeester Etienne Demunterlaan 5, 1090 Brussel. Tlf. 02-456-0900. Fax 02-460-2667. Canada: Medtronic of Canada Ltd., 6733 Kitimat Road, Mississauga, Ontario L5N 1W3. Tlf. (1905)-826-6020. Fax (1905)-826-6620. Danmark: Medtronic Danmark A/S, Arne Jacobsens Alle 17, DK-2300 Koebenhavn. Tlf. 45-32-48-18-00. Fax 45-32-48-18-01. Finland: Medtronic Finland OY/LTD, Sahaajankatu 24, P.O. Box 230, FIN-00810 Helsinki. Tlf. (09)-755-2500. Fax (09)-755-25018. Frankrig: Medtronic France S.A.S., 122, avenue du Général Leclerc, 92514 Boulogne-Billancourt Cedex. Tlf. 01-5538-1700. Tlf. 01-5538-1800. Grækenland: Medtronic Hellas S.A., Agias Varvaras 5, 15231 Halandri, Athen. Tlf. 2-10-677-90-99. Fax 2-10-677-93-99. Holland: Medtronic B.V., Earl Bakkenstraat 10, P.O. Box 2542, 6401 DA Heerlen. Tlf. (045)-566-8000. Fax (045)-566-8668. Italien: Medtronic Italia SpA, P.zza Indro Montanelli 30, 20099 Sesto San Giovanni (MI). Tlf. 02-241371. Fax 02-241381. Via Lucrezio Caro, 63, 00193 Roma. Tlf. 06-328141. Fax 06-3215812 Irland: Medtronic Ireland Ltd, Unit GA, Swords Bus Campus, Balheary Road, Swords, Co Dublin. Tlf. (01)-890-6522 Fax (01)-890-7220. Japan: Medtronic Japan Solid Square West Tower 6F, 580 Horikawa-cho, Saiwai-ku, Kawasaki, Kanagawa 210-0913. Tlf. (044)-540-6112. Fax (044)-540-6200. Latinamerika: Medtronic, Inc. 3750 NW 87th Avenue, Suite 700, Miami, FL 33178. USA Tlf. (1305)-500-9328. Fax (1786)-709-4244. Norge: Medtronic Vingmed AS, Fjordveien 1, Postboks 366, 1323 Høvik. Tlf. 67-58-06-80. Fax 67-10-12-12. Polen: Medtronic Poland Sp. z.o.o. Ul. Ostrobramska 101, 04-041 Warszawa. Tlf. (022)-465-69-00 Fax (022)-465-69-17. Portugal: Medtronic Portugal, Lda. Rua Tomás da Fonseda, Torre E, 8 andar A,B, 1600 209 Lisboa. Tlf. 21-724-5100. Fax 21-724-5199. Schweiz: Medtronic (Schweiz) AG, Route du Molliau 31, Case Postale 84, CH-1131 Tolochenaz. Tlf. 021-803-8000. Fax 021-803-8099. Spanien: Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid. Tlf. 91-625-0400. Fax 91-650-7410. Storbritannien: Medtronic U.K. Ltd, Suite 1, Sherbourne House, Croxley Business Center, Watford, Herts WD18 8WW, United Kingdom. Tlf. 01923-212213. Fax 01923-241004. Sverige: Medtronic AB, Dackevägen 33, Box 265, S-177 25 Järfälla. Tlf. 08-5222-0000. Fax 08-5222-0050. internet: www.medtronic.se Tjekkiet: Medtronic Czechia s.r.o. Sokolovská 79/192, 186 00 Praha 8. Tlf. 2-965-795-80 Fax 2-965-795-89. Tyskland: Medtronic GmbH, Emanuel-Leutze-Straße 20, 40547 Düsseldorf, P.O. Box 110738. Tlf. (0211)-52930. Fax (0211)-5293100. Ungarn: Medtronic Hungária Kft. Alkotás Point, Alkotás utca 50, H-1123 Budapest. Tlf. 1-889-06-00 Fax 1-889-06-99. Østrig: Medtronic Österreich GmbH, Millennium Tower, Handelskai 94-96, 1200 Vienna. Tlf. (01)-24044. Fax (01)-24044-100.

Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432-5604, USA. Internet: www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000. Fax +1-763-514-4879. Medtronic repræsentant i EC/Distribueret af Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Holland. Tlf. +31-45-566-8000. Fax +31-45-566-8668. Europa/Afrika/Mellemøsten Hovedkvarter Medtronic Europe Sàrl Route du Molliau 31, Case Postale 84 CH - 1131 Tolochenaz, Schweiz. Internet: www.medtronic.co.uk Tlf. +41-21-802-7000. Fax +41-21-802-7900. *MA15161A009* Medtronic, Inc. 2006 MA15161A009 2006-01-05