EVERA XT VR DVBB2D1. Håndbog til enheden

Transkript

1 EVERA XT VR DVBB2D1 Digital implantérbar enkeltkammers kardioverter-defibrillator (VVE-VVIR) PhysioCurve -design, SmartShock -teknologi, OptiVol 2.0-monitorering af væskestatus, Complete Capture Management -diagnostik (RVCM) Håndbog til enheden

2 Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Evera, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, OptiVol, PhysioCurve, Quick Look, SentryCheck, SmartShock, T-Shock, TherapyGuide

3 Indhold 1 Systemoversigt Indledning Systembeskrivelse Indikationer og anvendelse Kontraindikationer Oversigt over funktioner Oplysninger om stimuleringsmodus 9 2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger Generelle advarsler og forholdsregler Eksplantation og bortskaffelse Vejledning om håndtering og opbevaring Evaluering og tilslutning af elektrode Enhedens funktion Mulige komplikationer 13 3 Implanteringsprocedure Forberedelse til en implantation Valg og implantation af elektroderne Test af elektrodesystemet Tilslutning af elektroderne til enheden Udførelse af ventrikulære defibrilleringstærskeltests Placering og sikring af enheden Afslutning af implantationsproceduren Udskiftning af enheden 23 4 Produktspecifikationer Fysiske egenskaber Elektriske specifikationer Udskiftningsindikatorer Forventet levetid Energiniveauer og typiske opladningstider Magnetpålæggelse 29 5 Enhedens parametre Nødindstillinger Parametre for takyarytmidetektion Parametre til ventrikulær takyarytmiterapi Stimuleringsparametre Medtronic CareAlert-parametre Parametre til dataindsamling Parametre til systemtest Parametre til EP-studier 43 6 Overensstemmelseserklæring Overensstemmelseserklæring Industry Canada-overensstemmelseserklæring 45 3

4 1 Systemoversigt 1.1 Indledning Denne håndbog beskriver Medtronic Evera XT VR enkeltkammer, implantérbar kardioverter-defibrillator (ICD) model DVBB2D1. Den indeholder oplysninger om modelspecifikke funktioner, indikationer og kontraindikationer, advarsler og forholdsregler, vejledning i implantering af enheden, hurtig oversigt over specifikationer samt parametertabeller. Flere håndbøger og dokumenter med oplysninger om enheden: Referencehåndbog Denne håndbog indeholder oplysninger om enhedens funktioner, og den beskriver, hvordan en programmeringsenhed anvendes til at gennemføre en session. Referencehåndbogen gælder flere modeller af ICD-enheder. Symbolforklaring Dette dokument forklarer de symboler, der kan forekomme på enhedens emballage. Se mærkaten på emballagen for de symboler, der specifikt gælder for denne enhed. Håndbog for sundhedspersonale, der indeholder medicinske procedurer og forholdsregler vedrørende EMI Denne håndbog indeholder advarsler, forholdsregler og vejledning til sundhedspersonale, der udfører medicinske behandlinger og diagnostiske procedurer på patienter med hjerteenheder. Håndbogen indeholder ligeledes oplysninger vedrørende instruktioner til patienten i forbindelse med EMI-kilder i hjemmet, på arbejdspladser og i andre miljøer. 1.2 Systembeskrivelse Medtronic Evera XT VR enkeltkammer, implantérbar kardioverter-defibrillator (ICD) model DVBB2D1 er en multiprogrammérbar kardiel enhed, der overvåger og regulerer patientens hjertefrekvens ved at give enkeltkammer, rate-responsive bradykardistimulering og ventrikulære takyarytmiterapier. Enheden kan detektere ventrikulære takyarytmier (VT/VF) automatisk og kan give behandling med defibrillerings-, kardioversions- og antitakykardi-stimuleringsterapier. Enheden reagerer på bradyarytmier ved at give bradykardistimuleringsterapi. Enheden giver også diagnostiske oplysninger og monitoreringsoplysninger, der hjælper med systemevaluering og patientpleje. Den sterile emballages indhold Emballagen indeholder 1 implantérbar kardioverterdefibrillator, 1 momentnøgle og 1 DF-1 elektrodestik. Elektroder Det elektrodesystem, der anvendes med denne enhed, skal kunne levere registrering, stimulering og kardioversions- og defibrilleringsterapier til højre ventrikel (RV). Der må ikke anvendes nogen elektrode sammen med denne enhed, uden at elektrodens og konnektorens kompatibilitet først er kontrolleret. Hvad angår oplysninger om valg og implantering af elektroder til denne enhed, henvises til Afsnit 3.2, Valg og implantation af elektroderne, side 16. Implantérbart enhedssystem Evera XT VR model DVBB2D1 samt stimuleringselektroder og defibrilleringselektroder udgør den implantérbare del af enhedssystemet. Programmeringsenheder og software Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090 og software anvendes til at programmere denne enhed. Der henvises til referencehåndbogen for oplysninger om brug af programmeringsenheden. Programmeringsenheder fra andre fabrikanter er ikke kompatible med enheder fra Medtronic, men beskadiger ikke disse. Conexus-aktivator model Medtronic Conexus-aktivator model giver Dem mulighed for at aktivere Conexus trådløs telemetri for implanterede enheder, der understøtter trådløs telemetri. 4

5 Conexus-aktivatoren anvendes sammen med Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090 med Conexus-telemetri på hospitalet eller klinikken. CareLink analysator model 2290 Systemet understøtter brugen af Medtronic CareLink analysator model 2290, som er tilbehør til Medtronic CareLink programmeringsenheden. Systemet giver Dem mulighed for at have en enhedssession og en analysatorsession kørende på samme tid, at skifte hurtigt fra den ene til den anden uden at skulle afslutte eller genstarte sessioner samt mulighed for sende data fra analysatoren til programmeringsenheden. CareLink monitor model 2490C Patienterne anvender Medtronic CareLink monitor model 2490C til automatisk at indhente oplysninger fra deres implanterede enhed og kommunikere oplysningerne til deres læge. Se patienthåndbogen for oplysninger om anvendelse af CareLink monitoren. Se produktdokumentationen til monitoren for oplysninger om tilslutning og anvendelse. InCheck Patient Assistant model 2696 Patienterne kan anvende Medtronic InCheck Patient Assistant model 2696 til at starte registrering af kardielle hændelsesdata i enhedens hukommelse. SentryCheck monitor model 2697 Patienter kan anvende Medtronic SentryCheck monitor model 2697 til at fastslå status for funktionen OptiVol 2.0 monitorering af væskestatus i deres implanterede enhed. 1.3 Indikationer og anvendelse Hensigten med Evera XT VR-systemet er at sørge for ventrikulær antitakykardi-stimulering og ventrikulær defibrillering til autmatiseret behandling af livstruende ventrikulære takyarytmier. Før en implantation finder sted, bør patienterne underkastes en komplet hjerteundersøgelse, inkl. en elektrofysiologisk test. Desuden anbefales en elektrofysiologisk evaluering og test af sikkerheden og effektiviteten af de foreslåede takyarytmibehandlinger under og efter implantationen af enheden. 1.4 Kontraindikationer Evera XT VR-systemet er kontraindiceret til patienter, der oplever takyarytmier med forbigående eller reversible årsager som f.eks, men ikke begrænset til, følgende: akut myokardieinfarkt, medicinforgiftning, drukning, elektrisk stød, elektrolytforstyrrelser, hypoksi eller sepsis. Enheden er kontraindiceret til patienter, som har en implanteret unipolær pacemaker. Enheden er kontraindiceret til patienter med ustandselig VT eller VF. Enheden er kontraindiceret til patienter, hvis primære lidelse er atriel takyarytmi. 1.5 Oversigt over funktioner Følgende funktioner er til rådighed i denne enhed. For en liste over de funktioner, der er aktiveret ved levering, henvises til kolonnen Fabriksindstillet i tabellerne i Kapitel 5, Enhedens parametre, side Programmeringsenhedens softwarefunktioner Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. Conexus trådløs telemetri Denne funktion gør det muligt at overføre data trådløst mellem en implanteret enhed og programmeringsenheden på hospitalet eller klinikken samt mellem en implanteret enhed og en hjemmemonitor i patientens hjem. Nødterapier Under en patientsession kan defibrillering, kardioversion, stimulering med fixed burst og akut VVI aktiveres manuelt for at behandle ventrikulære takyarytmiepisoder hurtigt. Live Rhythm Monitor (direkte rytmeovervågning) Dette vindue på programmeringsenheden viser EKG, elektrodefrit EKG (LEKG), Marker Channel med markørangivelser og telemetrioverførte EGM-kurver. Det viser også patientens hjertefrekvens og -interval i øverste venstre hjørne af vinduet. 5

6 Checklist (checkliste) Denne funktion viser en interaktiv liste med almindelige opgaver, der udføres under en implanterings- eller opfølgningssession. Når en læge vælger en opgave, vises den skærm på programmeringsenheden, der hører til den pågældende opgave. Læger kan oprette deres egne checklister eller bruge en Medtronic standardchekliste, der leveres med programmeringsenheden. Elektrodefri EKG Denne enhedsfunktion gør det muligt for læger at se og optage et signal, der svarer til et EKG; uden at skulle tilslutte overflade EKG-elektroder. TherapyGuide Denne funktion foreslår et parametersæt baseret på de programmerede oplysninger om patientens kliniske tilstand. TherapyGuide bør aldrig erstatte lægens faglige bedømmelse. Lægen kan acceptere, afvise eller ændre enhver af de foreslåede parameterværdier. Patient Information (patientoplysninger) Denne funktion giver læger mulighed for at lagre patientrelaterede oplysninger i programmeringsenheden, som de kan få vist og udskrevet under en patientsession Funktioner for diagnostiske data Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. Quick Look II Dette skærmbillede på programmeringsenheden viser oversigtsdata vedrørende enhedens funktion og patientrytmer, der er indsamlet siden den seneste patientsession. Den indeholder links til mere detaljerede statusoplysninger og diagnostiske oplysninger, der er gemt i enheden, som f.eks. arytmiepisoder og afgivne behandlinger. Medtronic CareAlert Hvis enheden identificerer en hvilken som helst af de CareAlert-programmerede eller automatiske advarselstilstande, sender denne funktion et trådløst advarselssignal til CareLink monitoren, sender en advarselsbesked til klinikken, og der lyder en patient-alarmtone for at underrette patienten om at søge lægehjælp. RV Lead Integrity Alert (alarm for RV-elektrodens integritet) Denne funktion udsender en alarmtone for at advare patienten om, at der er mistanke om et problem med den højre ventrikulære elektrode, som kunne tyde på elektrodebrud. Når kriterierne for alarmen er opfyldt, justeres enhedens indstillinger automatisk for at undgå afgivelse af uønsket terapi. OptiVol 2.0 monitorering af væskestatus Denne funktion identificerer en potentiel forøgelse af thorakal væske, der kan være tegn på lungekongestion, ved at overvåge ændringer i thorakal impedans. Hvis ændringen overstiger den programmerede tærskel, lyder der en alarmtone for at advare patienten om at søge lægehjælp. Cardiac Compass Trends Denne funktion viser en oversigt over patientens tilstand i de seneste 14 måneder med kurver, der viser langfristede kliniske tendenser i hjerterytme og enhedens status, som f.eks. hyppigheden af arytmier, hjertefrekvens og enhedens terapier. Heart Failure Management-rapport Denne udskrevne rapport opsummerer patientens kliniske status og observationer siden det seneste opfølgningsbesøg. Rapporten viser kurver med tendenser for hjertefrekvenser, arytmier og væskeophobningsindikatorer over de seneste 14 måneder. Arytmiepisodedata Systemet samler en log over arytmiepisoder, som lægen kan anvende til hurtigt at se et resumé og detaljerede diagnostiske data, herunder lagret EGM, for de valgte arytmiepisoder. Programmeringsenheden har også episode- og terapitællere, der er lagrede data, som viser antallet af gange, hvor arytmier og terapier er forekommet. Flashback Memory Denne diagnostiske funktion registrerer de intervaller, der forekom lige før takyarytmiepisoder, eller som forekom før den seneste interrogering af enheden, og plotter intervaldataene over tid. Rate Histograms (frekvenshistogrammer) Denne diagnostiske funktion viser områdefordeling for patientens hjertefrekvens. 6

7 1.5.3 Stimuleringsfunktioner Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. Automatisk justeret sensitivitet Denne funktion justerer automatisk sensitivitetstærsklerne efter visse stimulerede og registrerede hændelser. Rate Response (frekvensrespons) Denne funktion justerer den kardielle stimuleringsfrekvens som reaktion på ændringer i registreret patientaktivitet. Rate Profile Optimization (optimering af frekvensprofil) Denne funktion overvåger patientens daglige og månedlige sensorfrekvensprofiler og justerer frekvensresponskurverne over tid for at opnå en foreskrevet målfrekvensprofil. Målet er at sikre, at frekvensrespons forbliver hensigtsmæssig for hele spektret af patientaktiviteter. Capture Management (håndtering af stimuleringssvar) Denne funktion overvåger stimuleringstærskler med daglige stimuleringstærskelsøgninger og, hvis den er programmeret dertil, justerer den stimuleringsamplituder mod en målamplitude. Sleep (søvnfunktion) Denne funktion får enheden til at stimulere med en langsommere frekvens i en programmeret søvnperiode. Conducted AF Response (overledt AF-respons) Denne funktion hjælper med at fremme en regelmæssig ventrikulær frekvens under overledte AT/AF-episoder ved at øge stimuleringsfrekvensen i overensstemmelse med patientens spontane ventrikulære respons. Post VT/VF Shock Pacing (stimulering efter VT/VF-stød) Denne funktion giver midlertidig overdrive-stimulering i en programmeret tidsperiode efter en ventrikulær højvoltsterapi. Ventricular Rate Stabilization (VRS) (ventrikulær frekvensstabilisering) Denne funktion til ventrikulær rytmehåndtering justerer stimuleringsfrekvensen dynamisk for at udelukke den lange pause, der typisk følger efter en for tidlig ventrikulær sammentrækning (PVC) Funktioner for takyarytmidetektion Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. VT/VF-detektion Denne funktion anvender programmérbare detektionszoner til at klassificere ventrikulære hændelser. Hvis antallet af takyarytmihændelser i en zone overstiger en programmeret tærskel, detekterer enheden en ventrikulær takyarytmiepisode. Afhængigt af programmeringen afgiver enheden en planlagt terapi, reevaluerer patientens hjerterytme og afslutter eller redetekterer episoden. Wavelet Denne funktion er beregnet til at forhindre detektion af hurtigt overledte SVT er som ventrikulære takyarytmier ved at sammenligne formen af hvert QRS-kompleks under en hurtig ventrikulær frekvens med en skabelon. Funktionen giver også mulighed for automatisk indsamling og vedligeholdelse af den lagrede skabelon. Onset (start) Denne funktion hjælper med til at forhindre, at sinustakykardi detekteres som en VT, ved at evaluere accelerationen for den ventrikulære frekvens. Stability (stabilitet) Denne funktion hjælper med til at forhindre, at atrieflimmer detekteres som ventrikulær takyarytmi, ved at evaluere stabiliteten for den ventrikulære frekvens. Hvis enheden fastlægger, at den ventrikulære frekvens ikke er stabil, tilbageholder den VT-detektion. High Rate Timeout (høj frekvens timeout) Denne funktion giver enheden mulighed for at afgive terapi til enhver ventrikulær takyarytmi, der fortsætter ud over den programmerede tidsperiode. TWave Discrimination (T-tak-diskrimination) Denne funktion tilbageholder VT/VF-detektion, når der er detekteret en hurtig ventrikulær frekvens som følge af overregistrering af T-takker, og undgår derved afgivelse af en uønsket terapi. RV Lead Noise Diskrimination (diskrimination af støj på RV-elektrode) Når enheden identificerer støj på elektroden på grund af et formodet problem med elektroden, tilbageholder denne funktion VT/VF-detektion for at 7

8 forhindre afgivelse af uønsket terapi. Hvis det er programmeret, udsendes der ligeledes en alarmtone for at give patienten besked om at henvende sig til lægen Funktioner for takyarytmiterapi Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. Programmérbare Active Can og SVC-elektroder Enheden giver mulighed for at deaktivere enten Actvie Can-elektroden eller SVC-elektroden som del af terapiens højvoltsstrømbane. Terapier for ventrikelflimmer (VF) Automatiske defibrilleringsstød er til rådighed til behandling af VF-episoder. Den første defibrilleringsterapi kræver VF-bekræftelse før afgivelse. Efter afgivelse af det første stød afgives stød asynkront, hvis synkroniseringen fejler. ATP During Charging (ATP under opladning) giver enheden mulighed for at afgive en sekvens af ventrikulær antitakykardistimulering, mens enheden lader kondensatorerne op til den første defibrilleringsterapi. Enheden kan også programmeres til at forsøge en yderligere sekvens af ATP-terapi, før opladningen startes. Ventrikulær antitakykardistimulering (ATP) Disse terapier reagerer på en VT-episode eller en FVT-episode med hurtige sekvenser af stimuleringsimpulser for at afslutte detekterede ventrikulære takyarytmier. Terapimulighederne er Burst, Ramp og Ramp+, hver med et programmérbart antal sekvenser. Ventrikulær kardioversion Denne terapi afgiver et højvoltsstød for at behandle en VT- eller en FVT-episode. Terapien er synkroniseret til en registreret ventrikulær hændelse. Progressive Episodes Therapies (progressive episodeterapier) Denne funktion får enheden til at springe terapier over eller ændre højvoltsenerginiveauer for at sikre, at hver afgivet terapi under en episode er mindst lige så aggressiv som den tidligere terapi Testfunktioner Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. Underlying Rhythm Test (test for underliggende egenrytme) Denne funktion inhiberer midlertidigt enhedens stimuleringsoutput for at gøre det muligt for lægen at evaluere patientens spontane hjerterytme. Under testen programmeres enheden midlertidigt til en ikke-stimulerende modus. Pacing Threshold Test (test af stimuleringstærskel) Denne funktion giver lægen mulighed for at fastlægge patientens stimuleringstærskler. Denne information kan anvendes til at fastlægge passende amplitude- og impulsbreddeindstillinger, som sikrer stimuleringssvar og minimerer outputtet. Wavelet Test Denne funktion evaluerer nøjagtigheden af den eksisterende Wavelet-skabelon og giver lægen mulighed for at indsamle en ny skabelon, hvis det er nødvendigt. Lead Impedance Test (elektrodeimpedanstest) Denne funktion tester integriteten af det implanterede elektrodesystem ved at måle impedansen for stimulerings- og højvoltselektroderne. Testen anvender lavvolts-, subtærskelimpulser til at foretage disse målinger. Sensing Test (registreringstest) Denne funktion måler R-tak-amplituder for at hjælpe lægen med at vurdere elektrodeintegritet og registreringsydelse. Modus og Lower Rate (laveste frekvens) kan programmeres midlertidigt, således at enheden ikke stimulerer patientens hjerte og forøger sandsynligheden for, at der forekommer registrerede hændelser. Charge/Dump Test (opladnings-/afladningstest) Denne funktion tester kondensatorernes opladningstid og aflader enhver opladning, der er tilbage på kondensatorerne. EP Studies (EP-studier) Dette sæt protokoller giver lægen mulighed for at inducere arytmier under elektrofysiologiske studier. De tilgængelige induktionsprotokoller er T-Shock, 50 Hz Burst, Fixed Burst og Programmed Electrical Stimulation. Manuelle terapier er ligeledes til rådighed. 8

9 1.6 Oplysninger om stimuleringsmodus Pacemaker-modi beskrives ved hjælp af NBG-koden. NBG 1 koden med fem bogstaver, som har fået navn efter "North American Society of Pacing and Electrophysiology" (NASPE) og "British Pacing and Electrophysiology Group" (BPEG), beskriver implantérbare impulsgeneratorers funktionsmåde. NBG-koden, som erstatter ICHD-koden, er beskrevet i Tabel 1. Tabel 1. Revideret generisk NASPE/BPEG-kode for antibradykardistimulering Position: I II III IV V Kategori: Kun producentens betegnelse: Stimuleret kammer / Stimulerede kamre O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dobbelt (A + V) S = Enkelt a (A eller V) Registreret kammer / Registrerede kamre O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dobbelt (A + V) S = Enkelt a (A eller V) Respons på registrering O = Ingen T = Udløst I = Inhiberet D = Dobbelt (T + I) Frekvensmodulation O = Ingen R = Frekvensmodulation a Programmeringsenheden viser A eller V (ikke S) for kamre, der stimuleres og registreres. b Medtronic-enheder anvender ikke koden for stimulering flere steder. Stimulering flere steder b O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dobbelt (A + V) VVIR- og VVI-modus I VVIR- og VVI-modus bliver ventriklen stimuleret, hvis der ikke registreres nogen spontane ventrikulære hændelser, før det aktuelle stimuleringsinterval afsluttes. Stimulering finder sted ved sensorfrekvensen i VVIR-modus og ved den programmerede laveste frekvens i VVI-modus. VOO-modus VOO-modus giver ventrikulær stimulering med den programmerede laveste frekvens uden inhibering af spontane ventrikulære hændelser. I VOO-modus forekommer der ingen ventrikulær registrering. OVO-modus OVO-modus afgiver ikke ventrikulære stimuleringsoutputs, uanset hvad den spontane frekvens er. OVO-modus er kun beregnet til de situationer, hvor lægen ønsker at deaktivere bradykardistimuleringsoutputs fra enheden. 2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger 2.1 Generelle advarsler og forholdsregler Se håndbogen om medicinske procedurer og forholdsregler vedrørende EMI (Medical Procedure and EMI Precautions) for information om farer i forbindelse med medicinske behandlinger og diagnostiske procedurer på patienter med hjerteenheder. Denne håndbog indeholder også information om kilder til EMI i patientens miljø. Sådan undgås stød ved håndteringen Deaktivér takyarytmidetektion under implantation, eksplantation eller postmortem-indgreb. Enheden kan afgive et stød med høj spænding, hvis defibrilleringsterminalerne berøres. Elektrisk isolering under implantation Lad ikke patienten have kontakt med jordforbundet elektrisk udstyr, der kan producere elektrisk lækstrøm under implantationen. Elektrisk lækstrøm kan inducere takyarytmier, der kan resultere i patientens død. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb

10 Eksternt defibrilleringsudstyr Sørg for at have eksternt defibrilleringsudstyr til rådighed til øjeblikkelig anvendelse, hvis der skulle opstå takyarytmier, eller hvis de bliver fremkaldt bevidst under afprøvningen af enheden i forbindelse med implantationsprocedurerne eller under afprøvning efter implantationen. Elektrodekompatibilitet Man bør ikke anvende en anden producents elektroder, hvis der ikke er påvist kompatibilitet med Medtronics enheder. Hvis en elektrode ikke er kompatibel med en Medtronic-enhed, kan det resultere i manglende registrering af hjerteaktivitet, manglende afgivelse af den nødvendige behandling eller en elektrisk forbindelse med læk eller uregelmæssig kontakt. 2.2 Eksplantation og bortskaffelse Vær opmærksom på følgende oplysninger angående eksplantering og bortskaffelse af enheden: For at forhindre enheden i at afgive uønskede stød skal den interrogeres og takyarytmidetektion skal deaktiveres inden eksplantering, rengøring eller forsendelse af enheden. Eksplanter den implantérbare enhed postmortem. I nogle lande er det obligatorisk at eksplantere batteridrevne, implanterede enheder af miljømæssige årsager. Kontrollér de lokale bestemmelser. Desuden kan enheden eksplodere, hvis den bliver udsat for forbrændings- eller kremeringstemperaturer. Medtronic implantérbare enheder er kun beregnede til engangsbrug. Eksplanterede enheder må ikke resteriliseres og genimplanteres. Kontakt Medtronic for at få et returforsendelsessæt til returnering af eksplanterede enheder med henblik på analyse og bortskaffelse. Adresserne findes på bagsiden. Bemærk: Bortskaffelse af eksplanterede enheder eller elektroder er underlagt lokale bestemmelser. 2.3 Vejledning om håndtering og opbevaring Overhold omhyggeligt disse retningslinjer under håndtering og opbevaring af enheden Håndtering af enheden Kontrol af og åbning af emballagen Før den sterile emballage åbnes, skal der kontrolleres visuelt for tegn på beskadigelse, der kan have ophævet indholdets sterilitet. Beskadiget emballage Enhedens emballage består af en udvendig bakke og en indvendig bakke. Undlad at anvende enheden eller dens tilbehør, hvis den udvendige emballagebakke er våd, punkteret, åbnet eller beskadiget. Den sterile emballages beskyttende virkning eller enhedens funktionsevne kan være kompromitteret. Send enheden retur til Medtronic. Denne enhed er ikke beregnet til at blive gensteriliseret. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne enhed er kun til engangsbrug og ikke beregnet til resterilisering. Enhedens temperatur Lad enheden opnå stuetemperatur, før den programmeres eller implanteres. Når enhedens temperatur befinder sig over eller under stuetemperatur, kan det påvirke enhedens indledende funktion. Tabt enhed Enheden må ikke implanteres, hvis den er blevet tabt på en hård overflade fra en højde på 30 cm eller mere, efter at den er blevet taget ud af emballagen. Kan anvendes til og med Implanter ikke enheden efter datoen for Kan anvendes til og med, da enhedens levetid kan være reduceret. Kun til engangsbrug En eksplanteret enhed må ikke resteriliseres og reimplanteres Opbevaring af enheden Undgå, at enheden kommer i nærheden af magneter For at undgå beskadigelse af enheden skal den opbevares i et rent rum og på god afstand af magneter samt udstyr, der indeholder magneter, og kilder til elektromagnetisk interferens. Temperaturgrænser Opbevar og transportér pakken mellem 18 C og +55 C. Elektrisk nulstilling kan forekomme ved temperaturer under 18 C. Enhedens levetid kan være nedsat, og ydeevnen kan påvirkes ved temperaturer over +55 C. 10

11 2.4 Evaluering og tilslutning af elektrode Der henvises til de tekniske manualer for elektroder med hensyn til specifikke instruktioner og forholdsregler vedrørende elektrodehåndtering. Momentnøgle Der må ikke benyttes andre momentnøgler end den, der følger med enheden. Momentnøglen er udviklet til at forebygge beskadigelse af enheden, på grund af at en sætskrue strammes for meget. Andre momentnøgler (f.eks. en sekskantnøgle med blåt håndtag eller en retvinklet sekskantnøgle) kan give momenter, der er større end elektrodekonnektoren kan tåle. Elektrodetilslutning Følgende oplysninger bør tages i betragtning, når elektroden og enheden forbindes: Sæt hætte på ubrugte elektroder for at undgå, at der sendes elektriske signaler. Plombér enhver ubrugt elektrodeport for at beskytte enheden. Kontrollér elektrodeforbindelserne. Løse elektrodeforbindelser kan resultere i utilstrækkelig registrering og manglende afgivelse af arytmiterapi. Elektrodeimpedans Tag følgende information om elektrodeimpedans i betragtning, når elektrodesystemet evalueres: Kontrollér, at defibrilleringselektrodens impedans er mere end 20 Ω. En impedans på mindre end 20 Ω kan beskadige enheden eller forhindre afgivelse af højvoltsterapi. Før måling af elektrisk effektivitet eller defibrilleringseffektivitet skal genstande af ledende materiale, som f.eks. guidewire, holdes væk fra alle elektroder. Metalgenstande, som f.eks. guidewires, kan kortslutte en enhed og elektrode, hvilket kan få den elektriske strøm til at gå uden om hjertet og muligvis beskadige enheden og elektroderne. Epikardielle elektroder Pas på ikke at folde, ændre eller fjerne nogen del af en epikardiel elektrode. Dette kan forringe elektrodens funktion eller levetid. 2.5 Enhedens funktion Tilbehør Anvend kun denne enhed med tilbehør, sliddele og engangsemner, der er blevet testet ifølge tekniske standarder og fundet sikre af en godkendt prøveanstalt. Afladning af batteriet Overvåg nøje enhedens levetid ved at kontrollere batterispænding og udskiftningsindikatorer. Batteriafladning vil i sidste ende bevirke, at enheden ikke kan fungere. Kardioversion og defibrillering er højenergiterapier, der forkorter enhedens levetid. Et meget stort antal opladningscyklusser afkorter også enhedens levetid. Meddelelsen Charge Circuit Timeout (opladningskreds timeout) eller Charge Circuit Inactive (opladningskredsløb inaktivt) Kontakt en Medtronic-repræsentant og udskift ICD-enheden øjeblikkeligt, hvis programmeringsenheden viser Charge Circuit Timeout eller Charge Inactive. Hvis denne meddelelse vises, er højvoltsterapier ikke tilgængelige hos patienten. Sideløbende pacemakeranvendelse Hvis en separat pacemaker benyttes sideløbende med ICD en, skal man kontrollere, at ICD en ikke registrerer pacemakerens stimuleringsimpulser, da en sådan registrering kan påvirke ICD ens detektering af takyarytmier. Programmér pacemakeren til at afgive stimuleringsimpulserne med intervaller, der er længere end ICD-intervallerne for takyarytmidetektion. Enhedens statusindikatorer Hvis én eller flere af enhedens statusindikatorer (f. eks. elektrisk nulstilling) vises på programmeringsenheden efter interrogering af enheden, skal der øjeblikkeligt gives besked til en Medtronic-repræsentant. Hvis disse statusindikatorer vises, er der muligvis ikke nogen terapier til rådighed for patienten. Elektrisk nulstilling Elektrisk nulstilling kan forårsages af eksponering for temperaturer under 18 C eller stærke elektromagnetiske felter. Råd patienterne til at undgå stærke elektromagnetiske felter. Overhold temperaturgrænserne for opbevaring for at undgå, at enheden udsættes for kolde temperaturer. Hvis der forekommer en delvis nulstilling, genoptages stimulering i den programmerede modus med mange af de programmerede indstillinger i behold. Hvis der forekommer en fuldstændig nulstilling, fungerer enheden i VVI-modus med 65 min 1, Elektrisk nulstilling angives af en advarsel på programmeringsenheden, der vises 11

12 straks efter interrogering. For at genoprette enheden til den tidligere funktion skal den programmeres igen. Giv besked til en Medtronic-repræsentant, hvis der er forekommet en elektrisk nulstilling. Indikator for End of Service (EOS) (anvendelsesslut) Udskift øjeblikkeligt enheden, hvis programmeringsenheden viser en EOS-meddelelse. Enheden vil måske miste evnen til at stimulere, registrere og afgive terapi korrekt. Kontroltest Tag følgende information i betragtning ved udførelse af kontroltest af enheden. Hold eksternt defibrilleringsudstyr parat i nærheden for øjeblikkelig brug. Der kan forekomme skadelige spontane eller inducerede takyarytmier under test af enheden. Ændringer i patientens tilstand, medicinkur og andre faktorer kan ændre defibrilleringstærsklen (DFT), hvilket kan forhindre enheden i at afslutte patientens takyarytmier efter operationen. Vellykket ophør af ventrikelflimmer eller ventrikulær takykardi under implantationsindgrebet er ingen sikkerhed for, at takyarytmier kan afsluttes efter operationen. Højere energi end programmeret Enheden kan afgive en terapi med højere energi end programmeret, hvis den tidligere blev opladet til en højere energi, og ladningen forbliver på kondensatorerne. Magneter Hvis der placeres en magnet over enheden, afbrydes takyarytmidetektionen, men bradykarditerapien ændres ikke. Hvis De anbringer et programmeringshoved over enheden under en session med trådløs telemetri, afbryder magneten i programmeringshovedet altid takyarytmidetektion. Hvis De anbringer et programmeringshoved over enheden og etablerer en session med ikke-trådløs telemetri, suspenderes takyarytmidetektion ikke. Sikkerhedsmarginer for stimulering og registrering Elektrodemodning (mindst en måned efter implantering) kan forårsage, at registreringsamplituder bliver reduceret, og stimuleringstærskler bliver forøget, hvilket kan resultere i manglende registrering eller tab af stimuleringssvar. Sørg for en tilstrækkelig sikkerhedsmargin, når der vælges værdier til stimuleringsamplitude, stimuleringsimpulsbredde og sensitivitetsparametre. Patientsikkerhed under en session med trådløs telemetri Sørg for at have valgt den rigtige patient, før der fortsættes med en patientsession med trådløs telemetri. Oprethold visuel kontakt med patienten under hele sessionen. Hvis man vælger en forkert patient og går videre med sessionen, kan man ved et uheld programmere patientens enhed til forkerte indstillinger. Programmeringsenheder Anvend kun Medtronic programmeringsenheder og applikationssoftware til at kommunikere med enheden. Programmeringsenheder og software fra andre producenter er ikke kompatible med Medtronic-enheder. Rate response modi (frekvensrespons modus) Rate response modi kan være kontraindiceret hos patienter, der ikke kan tåle frekvenser, der ligger over den programmerede laveste frekvens. Rate response modi kan forårsage ubehag for disse patienter. RV Capture Management (håndtering af RV-stimuleringssvar) RV Capture Management programmerer ikke RV-udgangssignaler til værdier, der ligger over 5,0 V eller 1,0 ms. Har patienten behov for en RV-stimuleringsimpuls på mere end 5,0 V eller 1,0 ms, skal RV-amplitude og impulsbredden programmeres manuelt. Hvis en elektrode løsner sig delvist eller fuldstændigt, kan RV Capture Management muligvis ikke forhindre tab af stimuleringssvar. Fabriksindstillede værdier De fabriksindstillede værdier eller nominelle værdier må kun benyttes for stimuleringsamplitude og sensitivitet, hvis det er blevet fastslået, at værdierne giver tilstrækkelige sikkerhedsmargener for patienten. Twiddlers syndrom Twiddlers syndrom, nogle patienters tendens til at manipulere med enheden efter implantationen, kan forårsage, at stimuleringsfrekvensen forøges midlertidigt, hvis enheden er programmeret i rate respons modus. 12

13 2.5.1 Pacemaker-afhængige patienter OVO stimuleringsmodus Stimulering er deaktiveret under OVO-modus. Programmér ikke OVO-modus hos pacemaker-afhængige patienter. Brug i stedet test for underliggende egenrytme for at skaffe en kort periode uden stimuleringssupport. Test for underliggende egenrytme Vær forsigtig ved brug af test for underliggende egenrytme til inhibering af stimulering. Patienten er uden stimulering, når stimuleringen er inhiberet. 2.6 Mulige komplikationer De mulige bivirkninger forbundet med brugen af transvenøse elektroder og stimuleringssystemer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende hændelser: acceleration af takyarytmier (forårsaget af enheden) luftemboli blødning kroppens afstødningsfænomener, inklusive lokale vævsreaktioner hjertedissektion perforering af hjertet hjertetamponade kronisk nervebeskadigelse konstriktiv pericarditis død migrering af enheden endocarditis erosion overdrevet fibrøst vævsvækst udstødelse flimmer eller andre arytmier væskeophobning dannelse af hæmatomer/seroma eller cyster hjerteblok ruptur af hjerte- eller venevæg hæmothorax infektion keloid-dannelse slid på og afbrydelse af elektroder elektrodemigrering/-løsrivelse mulig død på grund af manglende terapi muskel- og/eller nervestimulering myokardiebeskadigelse myokardiel irritabilitet myopotentiel registrering perikardiel effusion perikardielle gnidningslyde pneumothorax dårlig tilslutning af elektroden til enheden, hvilket kan medføre over- eller underregistrering eller ophør af behandling tærskelforhøjelse tromboemboli trombose vævsnekrose beskadigelse af hjerteklap (især i forbindelse med svage hjerter) veneokklusion veneperforering 13

14 Yderligere mulige bivirkninger forbundet med brugen af ICD-enhedens systemer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende hændelser: uhensigtsmæssige stød mulig død på grund af manglende defibrillering shuntstrøm eller isolering af myokardiet under defibrillering Patienter, som modtager hyppige stød på trods af medicinsk behandling, kan udvikle psykologisk intolerance over for et ICD-system, som kan omfatte følgende tilstande: afhængighed depression frygt for, at batteriet skal løbe tørt før tid frygt for stød ved bevidsthed frygt for, at enhedens evne til at afgive stød kan gå tabt forestillet stød (fantomstød) 3 Implanteringsprocedure 3.1 Forberedelse til en implantation Følgende implantationsprocedurer angives kun som reference. Det er lægens ansvar at sørge for korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker. Den enkelte læge skal anvende oplysningerne i disse procedurer med udgangspunkt i sin professionelle medicinske uddannelse og erfaring. For information om udskiftning af en tidligere implanteret enhed henvises til Afsnit 3.8, Udskiftning af enheden, side 23. Sørg for, at De har alle nødvendige instrumenter, systemkomponenter og sterilt tilbehør til at udføre implantationen Instrumenter, komponenter og tilbehør påkrævet til en implantation Følgende ikke-implanterede instrumenter anvendes som støtte til implanteringsproceduren: Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090 med Conexus-telemetri og en Conexus-aktivator eller en Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090 med et programmeringshoved model 2067 eller 2067L software til programmeringsenheden til Evera XT VR model DVBB2D1 2 Analysator model 2290 eller tilsvarende analysator til stimuleringssystemer ekstern defibrillator Følgende sterile systemkomponenter og tilbehør anvendes til at udføre implanteringen: implantérbar enhed og komponenter til elektrodesystem programmeringshovedmuffe (hvis der benyttes et programmeringshoved) Bemærk: Hvis der bruges et steriliseret programmeringshoved under en implantering, er det ikke nødvendigt med en steril programmeringshovedmuffe. kabler til stimuleringssystemets analysator elektrode-indførere, der er velegnede til elektrodesystemet ekstra stiletter af passende længde og form 2 Deres Medtronic-repræsentant kan installere softwareprogrammet model SW

15 3.1.2 Opsætning af programmeringsenheden og start af applikationen Se referencehåndbogen til Medtronic CareLink 2090 programmeringsenhed for instruktioner om opsætning af programmeringsenheden. Softwaren model SW016 skal installeres på programmeringsenheden. Etablér telemetri med enheden, og start en patientsession Overvejelser i forbindelse med forberedelse til en implantation Kontrollér følgende information før implantation af elektroderne og enheden: Advarsel: Lad ikke patienten have kontakt med jordforbundet elektrisk udstyr, der kan forårsage elektrisk lækstrøm under implantationen. Elektrisk lækstrøm kan inducere takyarytmier, der kan resultere i patientens død. Advarsel: Hold eksternt defibrilleringsudstyr parat i nærheden for øjeblikkelig brug. Der kan forekomme skadelige spontane eller inducerede takyarytmier under test af enheden, implantationsprocedurerne og test efter implantationen. Forsigtig: Enheden er beregnet til implantering i den pektorale region med Medtronic transvenøse defibrilleringselektroder. Implantering af enheden uden for den pektorale region eller anvendelse af en epikardiel defibrilleringselektrode i stedet for en RV-defibrilleringselektrode kan påvirke resultaterne af OptiVol fluid [OptiVol-væske]-målingerne i negativ retning. Der kan ikke fremsættes krav om sikkerhed og ydelse med hensyn til andre akut eller kronisk implanterede elektrodesystemer, som ikke er fremstillet af Medtronic. Forsigtig: Defibrilleringselektroder og Active Can-elektroder, der er i kontakt med hinanden under en højvoltsterapi, kan forårsage, at elektrisk strøm går uden om hjertet, hvilket kan beskadige enheden og elektroderne. Medens enheden er tilsluttet elektroderne, skal man kontrollere, at terapeutiske elektroder, stiletter eller guidewires ikke rører ved hinanden eller forbindes via et materiale, der kan lede elektricitet. Flyt objekter, der er fremstillet af ledende materialer (f.eks. en implanteret guidewire), helt væk fra alle elektroder før afgivelse af et højvoltsstød. Forsigtig: Implanter ikke enheden efter datoen "Kan anvendes til og med" på pakkens mærkat. Enhedens levetid kan være nedsat Sådan forberedes enheden til implantationen Før den sterile pakke åbnes, skal følgende trin udføres for at forberede enheden til implantationen: 1. Interrogér enheden og udskriv en Initial Interrogation Report (indledende interrogeringsrapport). Forsigtig: Hvis programmeringsenheden rapporterer, at en elektrisk nulstilling har fundet sted, må enheden ikke implanteres. De bedes kontakte en Medtronic-repræsentant. 2. Kontrollér status for estimeret resterende levetid på Quick Look II-skærmen for at bekræfte, at enheden er acceptabel til implantering. Grafikken for estimeret resterende levetid er nedtonet, hvis batteriets status ikke er acceptabel til implantering, og den er grøn, hvis batteriets status er acceptabel til implantering. Hvis enheden er blevet udsat for lave temperaturer, kan batterispændingen midlertidigt være lavere, og opladningstiden kan være forøget. Hvis batteriets status er uacceptabel, så opbevar enheden ved stuetemperatur i 48 timer, og kontrollér så igen batteriets status for at afgøre, om enheden er acceptabel til implantering. Kontakt en Medtronic-repræsentant, hvis der ikke kan opnås en acceptabel batteristatus efter 48 timer. Bemærk: Hvis grafikken for estimeret resterende levetid på Quick Look II-skærmen er nedtonet, indikerer dette, at batteriets status er uacceptabel, undlad da at oplade kondensatorerne. 3. Vælg Params > Data Collection Setup > Device Date/Time for at indstille enhedens interne ur til korrekt dato og klokkeslæt. 4. Programmér terapi- og stimuleringsparametrene til værdier, der passer til patienten. Sørg for, at takyarytmidetektion ikke er programmeret til aktiveret. 15

16 Bemærkninger: De må ikke aktivere en stimuleringsfunktion, der påvirker stimuleringsfrekvensen (f.eks. ventrikulær frekvensstabilisering) før implantering af enheden. Manglende overholdelse af dette kan resultere i en forhøjet stimuleringsfrekvens, der er hurtigere end forventet. Patientinformation indlæses typisk på tidspunktet for den første implantering, og denne information kan revideres på et hvilket som helst tidspunkt. 3.2 Valg og implantation af elektroderne Brug vejledningen i dette afsnit for at vælge elektroder, der er kompatible med enheden. De relevante teknikker for implantation af elektroderne kan variere efter lægens præferencer og patientens anatomi eller fysiske tilstand. Læs de tekniske manualer, der leveres med elektroderne med henblik på specifikke implantationsinstruktioner Valg af elektroderne Transvenøse eller epikardielle elektroder kan anvendes. Der må ikke anvendes nogen elektrode sammen med denne enhed, uden at man først kontrollerer elektrodens og konnektorens kompatibilitet. Forsigtig: Brug af en epikardiel defibrilleringselektrode i stedet for en RV-defibrilleringselektrode kan resultere i negativ påvirkning af resultaterne af OptiVol væskemålinger. Enheden implanteres typisk med 1 kvadipolær/tripolær transvenøs elektrode med en tre- eller togrenet konnektor i den højre ventrikel (RV) til registrering, stimulering og kardioversions-/defibrilleringsterapier Sådan kontrolleres elektrode- og konnektorkompatibilitet Advarsel: Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet før anvendelse af en elektrode med denne enhed. Anvendelse af en inkompatibel elektrode kan beskadige konnektoren, hvilket kan resultere i elektrisk strømlækage eller en sporadisk elektrisk forbindelse. Bemærk: Medtronic 3,2 mm lavprofilselektroder er ikke direkte kompatible med enhedens IS-1 konnektorport. Bemærk: Brug af en elektrodeadapter kan påvirke nøjagtigheden af OptiVol-væskemålinger. Bemærk: Hvis De anvender en elektrode, der kræver en adapter til denne enhed, skal De kontakte Deres Medtronic-repræsentant for oplysninger om kompatible elektrodeadaptere. Brug oplysningerne i Tabel 2 til at vælge en kompatibel elektrode. Tabel 2. Elektrode- og konnektorkompatibilitet Konnektorport (poler) SVC (SVC-defibrilleringselektrode) RV (RV-defibrilleringselektrode) RV (RVtip, RVring) Primær elektrode DF-1 a DF-1 a IS-1 b bipolær a DF-1 refererer til den internationale standard ISO 11318:2002. b IS-1 refererer til den internationale standard ISO : Implantation af elektroderne Implantér elektroderne i henhold til instruktionerne i de medfølgende tekniske håndbøger, medmindre anvendelige, permanente elektroder allerede er på plads. Advarsel: Hvis elektroden bliver klemt, kan det beskadige lederen eller isoleringen, hvilket kan forårsage uønskede højvoltsterapier eller resultere i tab af registrerings- eller stimuleringsterapi. 16

17 Transvenøse elektroder Hvis man anvender vena subclavia til at implantere en transvenøs elektrode, skal elektroden placeres lateralt for at undgå, at den bliver klemt mellem kravebenet og det første ribben. Epikardielle elektroder Der kan anvendes flere forskellige fremgangsmåder til implantering af epikardielle elektroder inkl. en begrænset venstre thorakotomi eller median sternotomi. En typisk placering kan anvende en anterior højre ventrikulær patch som RV-defibrilleringselektrode og en posterolateral venstre ventrikulær patch som SVC-defibrilleringselektrode. 3.3 Test af elektrodesystemet Efter at elektroderne er blevet implanteret, skal elektrodesystemet testes for at bekræfte, at registrerings- og stimuleringsværdierne er acceptable Overvejelser i forbindelse med test af elektrodesystemet Bipolære elektroder Når der måles registrerings- og stimuleringsværdier, skal der måles mellem spids (katode) samt ring eller spiral (anode) på hver bipolær stimulerings/registreringselektrode. Elektrodeanbringelse Endelig elektrodeanbringelse skal forsøge at optimere både stimuleringstærskel, registrering og defibrilleringstærskel, hvis det er relevant Sådan bekræftes og gemmes registrerings- og stimuleringsværdierne Medtronic anbefaler, at De anvender en analysator model 2290 til at udføre registrerings- og stimuleringsmålinger. Når analysator- og enhedssessionerne kører på samme tid, kan De eksportere de gemte elektrodemålinger fra analysatorsessionen til patientinformationsparametrene i enhedssessionen. Der henvises til den tekniske håndbog for analysatoren med hensyn til detaljerede procedurer i forbindelse med at foretage elektrodemålinger. Bemærk: Hvis De udfører elektrodemålingerne ved hjælp af et støtteinstrument til implanteringen, som ikke er analysator model 2290, skal De manuelt indtaste målingerne i enhedssessionen. Bemærk: Det intrakardielle EGM, som er telemeteret fra enheden, kan ikke anvendes til direkte vurdering af registreringen. 1. Fra enhedssessionen startes en ny analysatorsession ved at vælge analysatorikonet, som er placeret på opgavelinjen. 2. Mål EGM-amplitude, slew rate og stimuleringstærskel ved hjælp af analysator model Brug oplysningerne i Tabel 3 til at bekræfte, at de målte værdier er acceptable. Bemærk: Den målte stimuleringselektrodeimpedans påvirkes af måleudstyr og elektrodeteknologi. Der henvises til den tekniske håndbog til elektroderne med hensyn til acceptable impedansværdier og yderligere oplysninger om registrerings- og stimuleringsværdier. 4. Vælg [Save ] (gem) i bunden af den kolonne, der svarer til den elektrode, De tester. 5. I elektrodefeltet skal De vælge den type elektrode, De tester, og så vælge [Save]. 6. Vælg [View Saved ] (vis gemte). 7. Vælg de gemte målinger, der skal eksporteres. De kan vælge én måling for hver elektrodetype. 8. Vælg [Export] (eksportér) og [Close] (luk). De valgte målinger eksporteres til feltet Implant (implantering) på patientinformationsskærmen i enhedssessionen. 9. Vælg enhedsikonet på opgavelinjen for at vende tilbage til enhedssessionen. 10. Vælg Patient > Patient Information, og vælg så [Program] for at programmere de importerede værdier til enhedens hukommelse. 17

18 Tabel 3. Acceptable registrerings- og stimuleringsværdier Påkrævede målinger Akutte, transvenøse elektroder Permanente elektroder a R-tak EGM-amplitude (RV) 5 mv 3 mv Slew rate 0,75 V/s (RV) 0,5 V/s (RV) Stimuleringstærskel (0,5 ms impulsbredde) 1,0 V (RV) 3,0 V (RV) a Kroniske elektroder er elektroder, der har været implanteret i 30 dage eller længere. 3.4 Tilslutning af elektroderne til enheden Følgende procedure beskriver, hvordan man tilslutter en elektrode til enheden, bekræfter, at elektrodekonnektoren er fuldstændig isat i konnektorblokken og efterkontrollerer, at elektrodetilslutningen er sikker. Advarsel: Når elektroderne er tilsluttet, skal det efterkontrolleres, at elektrodetilslutningerne er sikre; det gøres ved at trække forsigtigt i hver elektrode. En løs elektrodeforbindelse kan resultere i ukorrekt registrering, hvilket kan forårsage uhensigtsmæssig arytmiterapi eller mangel på afgivelse af arytmiterapi. Forsigtig: Hvis der ikke er implanteret nogen SVC-elektrode, skal man sikre sig, at det stik, der er leveret med enheden, sættes ind i SVC-porten for at forhindre lækstrøm. Forsigtig: Der må ikke benyttes andre momentnøgler end den, der følger med enheden. Momentnøglen er udviklet til at forebygge beskadigelse af enheden, hvis en sætskrue strammes for meget. Se Figur 1 for oplysninger om enhedens porte til elektrodekonnektorer. Figur 1. Porte til elektrodekonnektorer 1 DF-1 konnektorport, SVC 2 DF-1 konnektorport, RV 3 Enhedens Active Can-pol 4 IS-1 konnektorport, RV Sådan tilsluttes elektroden til enheden 1. Indsæt momentnøglen i den relevante sætskrue. a. Hvis sætskruen spærrer porten, skal sætskruen trækkes tilbage ved at dreje den mod uret, indtil porten er fri. Pas på ikke at frigøre sætskruen fra konnektorblokken (se Figur 2). b. Lad momentnøglen sidde i sætskruen, indtil elektroden er tilsluttet, for at skabe en passage, så indfanget luft kan slippe ud, når elektrodekonnektoren sættes ind i konnektorporten (se Figur 2). 18

19 Figur 2. Indføring af momentnøglen i sætskruen 1a 1b 2. Indfør elektrodekonnektoren eller stikket, indtil elektrodekonnektorstiften er synlig i stiftobservationsområdet. Hvis nødvendigt, kan der anvendes sterilt vand som smørremiddel. Tætningsmateriale er ikke påkrævet. 3. Bekræft, at elektroden er sat helt ind i konnektorstiftens åbning ved at se på enhedens konnektorblok fra siden eller fra enden. a. Elektrodekonnektorstiften skal være klart synlig på den anden side af sætskrueblokken (se Figur 3). b. Elektrodekonnektorens ring skal være helt inden for fjederkontaktblokken. Der er ingen sætskrue på dette sted (se Figur 3). Figur 3. Bekræftelse af elektrodetilslutning 4. Stram sætskruen ved at dreje den med uret (højre om), indtil momentnøglen klikker. Fjern momentnøglen. 5. Træk forsigtigt i elektroden for at bekræfte, at den sidder ordentligt fast. Der må ikke trækkes i elektroden, før sætskruen er blevet strammet til. 6. Gentag disse trin for hver elektrode. 3.5 Udførelse af ventrikulære defibrilleringstærskeltests Funktionen for ventrikulær defibrillering og effektiviteten af det implanterede elektrodesystem kan testes ved at inducere VF enten ved hjælp af T-stød eller 50 Hz Burst-metoden og så lade enheden detektere og behandle VF ved hjælp af de programmerede automatiske terapier. Følg den foretrukne metode for at fastslå, at der er en tilstrækkelig sikkerhedsmargin for registrering og en tilstrækkelig sikkerhedsmargin for defibrillering. Beslutningen om at inducere VF for at teste funktion af ventrikulær defibrillering og effektiviteten af det implanterede elektrodesystem bør nøje overvejes for den enkelte patient. Læger bør selv vurdere, om og hvordan der skal testes for en passende sikkerhedsmargin. 19

20 3.5.1 Højvoltsimplantationsværdier Se Tabel 4 for oplysninger om de målte højvoltsterapiværdier, der er anbefalet ved implantering. Tabel 4. Højvoltsterapiværdier (HV), der er anbefalet ved implantering Måling Akutte eller permanente elektroder HV-afgivelse strømbaneimpedans Ω Defibrilleringstærskel 25 J Sådan forberedes der til test af defibrilleringstærskel Advarsel: Hold eksternt defibrilleringsudstyr parat i nærheden for øjeblikkelig brug. Der kan forekomme skadelige spontane eller inducerede takyarytmier under test af enheden, implantationsprocedurerne og test efter implantationen. 1. Etablér telemetri mellem enheden og programmeringsenheden, og start en patientsession. Hvis der anvendes trådløs telemetri, skal det kontrolleres, at mindst 3 af de grønne lys på ikonet for trådløs telemetri lyser. Interrogér enheden, hvis den ikke er blevet interrogeret. 2. Vælg Params-ikonet, vælg feltet VF Therapies (VF-terapier), og vælg så [Shared Settings ] (delte indstillinger). Programmér parameteren for Active Can/SVC Coil til On eller Off, afhængigt af hvad der passer til patienten. 3. Læg mærke til markørkanalens angivelser for at kontrollere, at enheden registrerer korrekt. 4. Udfør en manuel test af elektrodeimpedans for at kontrollere defibrilleringselektrodernes forbindelser. Der henvises til den tekniske håndbog til elektroderne og Tabel 4 for oplysninger om acceptable impedansværdier. Udfør denne test, mens enheden er i den kirurgiske lomme. Hold den kirurgiske lomme meget fugtig. Hvis elektrodeimpedansen er uden for område, skal ét eller flere af følgende trin udføres: Efterkontrollér elektrodeforbindelserne og elektrodeplaceringen. Inspicér EGM for alt unormalt. Gentag den manuelle test af elektrodeimpedansen Sådan udføres test af defibrilleringstærskel ved hjælp af T-stød 1. Vælg Tests > EP Study. 2. Vælg T-Shock fra listen over EP-studiefunktioner. 3. Bekræft, at afkrydsningsfeltet Resume at DELIVER (genoptag ved afgivelse) er valgt for at genoptage arytmidetektion, efter at induktionen er afgivet. Bemærk: Under en trådløs telemetrisession kan De ikke afgive en T-Shock-induktion, når der er en magnet eller et programmeringshoved over enheden, og der er sat mærke i afkrydsningsfeltet Resume at DELIVER. Hvis der vises en fejlmeddelelse, skal De fjerne magneten eller programmeringshovedet eller fjerne afkrydsningen ved Resume at DELIVER. 4. Vælg [Adjust Permanent ] (justér permanent). 5. Indstil energiparameteren for VF-terapi Rx1 til 10 J mindre end den ønskede endeligt programmerede værdi. Indstil VF Therapies Rx2 til Rx6 til den maksimale værdi. 6. Indstil RV-sensitivitetsparameteren til en værdi, der resulterer i en passende sikkerhedsmargin for detektion af VF. For en endelig programmeret RV Sensitivity på 0,3 mv opnås en passende sikkerhedsmargin typisk ved at indstille værdien til 1,2 mv under testning. 7. Indstil VF Enable (aktivér VF) til On. Dette indstiller også automatisk Wavelet-funktionen til On. 8. Vælg [PROGRAM]. 9. Vælg [Close] (luk). 10. Vælg afkrydsningsfeltet Enable (aktivér). 11. Vælg [DELIVER T-Shock] (afgiv T-stød). Om nødvendigt vælges [ABORT] (afbryd) for at afslutte induktionen eller en evt. terapi, der er i gang. 12. Hold øje med den direkte rytmeovervågning for at sikre korrekt detektion, terapi og registrering efter stødafgivelse. 20

21 13. For at se de gemte data vedrørende den inducerede episode skal De vælge [Retrieve Data ] (hent data). For at se flere detaljer kan De udskrive en Last VT/VF with EGM (rapport over seneste VT/VF med EGM), eller De kan vælge Data > Clinical Diagnostics > Arrhythmia Episodes (data > klinisk diagnostik > arytmiepisoder) for at se dataene på programmeringsenheden. 14. Vælg [Adjust Permanent ] for at programmere et nyt VF Therapy Rx1-energiniveau eller for at ændre strømbanen, hvis ønsket. 15. Vent, indtil timeren på skærmen kommer op på 5 min, og gentag så Trin 10 til Trin 15 efter behov. 16. Vælg Params-ikonet, og programmér VF-detektion, FVT-detektion og VT-detektion til Off, før lommen lukkes Således udføres test af defibrilleringstærskel ved hjælp af 50 Hz Burst 1. Vælg Tests > EP Study. 2. Vælg 50 Hz Burst fra listen over EP-studiefunktioner. 3. Bekræft, at afkrydsningsfeltet Resume at BURST (genoptag ved Burst) er valgt for at genoptage arytmidetektion, efter at induktionen er afgivet. Bemærk: Under en trådløs telemetrisession kan De ikke afgive en 50 Hz Burst-induktion, når der er en magnet eller et programmeringshoved over enheden, og der er sat mærke i afkrydsningsfeltet Resume at BURST. Hvis der vises en fejlmeddelelse, skal De fjerne magneten eller programmeringshovedet eller fjerne afkrydsningen ved Resume at BURST. 4. Vælg [Adjust Permanent ] (justér permanent). 5. Indstil energiparameteren for VF-terapi Rx1 til 10 J mindre end den ønskede endeligt programmerede værdi. Indstil VF Therapies Rx2 til Rx6 til den maksimale værdi. 6. Indstil RV-sensitivitetsparameteren til en værdi, der resulterer i en passende sikkerhedsmargin for detektion af VF. For en endelig programmeret RV Sensitivity på 0,3 mv opnås en passende sikkerhedsmargin typisk ved at indstille værdien til 1,2 mv under testning. 7. Indstil VF Enable (aktivér VF) til On. Dette indstiller også automatisk Wavelet-funktionen til On. 8. Vælg [PROGRAM]. 9. Vælg [Close] (luk). 10. Tryk på knappen [50 Hz BURST Press and Hold] og hold den nede. Fjern pennen fra knappen [50 Hz BURST Press and Hold] for automatisk at afbryde induktionen eller terapien. 11. Hold øje med den direkte rytmeovervågning for at sikre korrekt detektion, terapi og registrering efter stødafgivelse. 12. For at se de gemte data vedrørende den inducerede episode skal De vælge [Retrieve Data ]. For at se flere detaljer kan De udskrive en rapport over seneste VT/VF med EGM, eller De kan vælge Data > Clinical Diagnostics > Arrhythmia Episodes (data > klinisk diagnostik > arytmiepisoder) for at se dataene på programmeringsenheden. 13. Vælg [Adjust Permanent ] for at programmere et nyt VF Therapy Rx1-energiniveau eller for at ændre strømbanen, hvis ønsket. 14. Vent, indtil timeren på skærmen kommer op på 5 min, og gentag så Trin 10 til Trin 14 efter behov. 15. Vælg Params-ikonet, og programmér VF-detektion, FVT-detektion og VT-detektion til Off, før lommen lukkes. 3.6 Placering og sikring af enheden Forsigtig: Hvis der ikke er implanteret nogen SVC-elektrode, skal man sikre sig, at det stik, der er leveret med enheden, sættes ind i SVC-porten for at forhindre lækstrøm. Forsigtig: Indstil takyarytmidetektion til Off eller Monitor, så der ikke forekommer uønsket detektion eller terapiafgivelse, mens lommen lukkes. Bemærk: Implantér enheden inden for 5 cm fra hudens overflade for at optimere ambulant kontrol efter implanteringen. Den side af enheden, der er indgraveret med Medtronic-logoet, bør vende mod huden, således at det er nemmere for patienten at høre advarselstonerne. Desuden er denne retning mest kompatibel med enheden PhysioCurve Design. 21

22 3.6.1 Sådan placeres og sikres enheden 1. Kontrollér, at hvert elektrodekonnektorben eller stik er ordentligt sat ind i konnektorporten, og at alle sætskruer er strammet. 2. For at undgå snoning af elektroden skal enheden drejes rundt, således at den overskydende elektrodelængde bliver viklet løst op (se Figur 4). Undgå at kinke elektroden. Figur 4. Drejning af enheden for at vikle elektroderne rundt om den 3. Placér enheden og elektroderne i den kirurgiske lomme. 4. Anvend suturer, der ikke kan absorberes, for at sikre, at enheden sidder ordentligt fast i lommen og for at minimere rotation efter implantering og for at undgå migrering. Anvend en kirurgisk nål for at trænge igennem suturhullerne på enheden (se Figur 5). Figur 5. Suturhullernes placering 5. Suturér, så lommeincisionen lukkes. 3.7 Afslutning af implantationsproceduren Sådan afsluttes programmering af enheden 1. Aktivér takyarytmidetektion og de ønskede takyarytmiterapier. 2. Udfør en endelig VF-induktion og lad det implanterede system detektere og behandle takyarytmien. 3. Kontrollér, at stimulerings-, detektions- og terapiparametrene er programmeret til værdier, der passer til patienten. 4. Indtast patientens oplysninger. 5. Konfigurér funktionen Medtronic CareAlert. 6. Programmér indstillingen af dataindsamlingsparametrene. 22

23 3.7.2 Sådan vurderes enhedens og elektrodernes ydelse Efter implantation af enheden skal patienten røntgenfotograferes så hurtigt som muligt for at kontrollere placeringen af enhed og elektrode. Før patienten udskrives fra hospitalet, skal man vurdere ydelsen af den implanterede enhed og elektroderne. 1. Overvåg patientens elektrokardiogram, indtil patienten udskrives. Hvis en elektrode løsner sig, sker det oftest i perioden umiddelbart efter operationen. 2. Hvis der er aktiveret takyarytmiterapier, mens patienten er på hospitalet, skal enheden interrogeres efter enhver spontan episode for at evaluere parameterindstillingerne for detektion og terapi. 3. Hvis patienten ikke har oplevet spontane episoder, kan man inducere takyarytmier ved hjælp af ikke-invasive EP-studiefunktioner for at vurdere systemets ydelse yderligere. 4. Kontrollér stimulerings- og registreringsværdier og justér om nødvendigt værdierne. 5. Demonstrér alarmtonerne. 6. Interrogér enheden og udskriv en Final Report (afsluttende rapport) for at dokumentere den programmerede postoperative enhedsstatus. 3.8 Udskiftning af enheden Advarsel: Hold eksternt defibrilleringsudstyr og stimuleringsudstyr parat i nærheden til øjeblikkelig brug. Patienten modtager ingen defibrillerings- eller stimuleringsterapi fra enheden, når elektroden er frakoblet. Forsigtig: Deaktivér takyarytmidetektion for at undgå uhensigtsmæssig terapiafgivelse, medens enheden eksplanteres. Bemærk: For at opfylde implantationskravene kan det være nødvendigt at flytte eller udskifte de permanente elektroder eller tilføje en tredje højvoltspol. Bemærk: Alle ubrugte elektroder, der forbliver implanteret, skal forsynes med en konnektorhætte for at undgå, at der transmitteres elektriske signaler. Kontakt en Medtronic-repræsentant for oplysninger vedrørende konnektorhætter Sådan eksplanteres og udskiftes en enhed 1. Deaktivér takyarytmidetektion for at undgå potentielt ukorrekte stød til patienten eller den, der foretager implanteringen, mens enheden eksplanteres. 2. Programmér enheden til en modus, der ikke er rate-responsive, for at undgå potentielle frekvensforøgelser, mens enheden eksplanteres. 3. Skær elektroderne og enheden fri af den kirurgiske lomme. Pas på ikke at lave hakker i eller gennembryde elektrodeisoleringen. 4. Brug en momentnøgle til at løsne sætskruerne i konnektorblokken. 5. Træk forsigtigt elektroderne ud af konnektorporten. 6. Evaluér den enkelte elektrodes tilstand (se Afsnit 3.3, Test af elektrodesystemet, side 17). Udskift en elektrode, hvis den elektriske integritet ikke er acceptabel, eller hvis elektrodens konnektorstift er hullet eller korroderet. Hvis De eksplanterer elektroden, skal den returneres til Medtronic for analyse og bortskaffelse. 7. Tilslut elektroderne til udskiftningsenheden (se Afsnit 3.4, Tilslutning af elektroderne til enheden, side 18). Bemærk: Elektrodeadaptere kan være nødvendige for at tilslutte elektroderne til udskiftningsenheden. Kontakt en Medtronic-repræsentant for oplysninger vedrørende kompatible elektrodeadaptere. 8. Evaluér defibrilleringens effektivitet ved hjælp af den udskiftede enhed (se Afsnit 3.5, Udførelse af ventrikulære defibrilleringstærskeltests, side 19). 9. Placér og fastgør enheden i den kirurgiske lomme og suturér lommens incision til (se Afsnit 3.6, Placering og sikring af enheden, side 21). 10. Kontakt Medtronic for at få et returforsendelsessæt til returnering af eksplanterede enheder for analyse og bortskaffelse. Adresserne findes på bagsiden. Bemærk: Bortskaffelse af eksplanterede enheder eller elektroder er underlagt lokale bestemmelser. 23

24 4 Produktspecifikationer 4.1 Fysiske egenskaber Tabel 5. Fysiske egenskaber Volumen a 33 cm 3 Vægt H x B x D b 77 g Kapslens overfladeareal 57 cm 2 Røntgenfast ID c Materialer i kontakt med menneskeligt væv d Batteri 66 mm x 51 mm x 13 mm PXT Titan, polyuretan og silikonegummi Hybrid CFx litiumsølv-vanadiumoxid a Volumen, når konnektorporte er uden stik. b Kransene kan rage lidt ud over kapslens overflade. c Røntgenfast ID, som indeholder et Medtronic-identificeringssymbol, kan ses på et fluoroskopibillede af enheden. d Disse materialer er blevet testet med et godt resultat for evnen til at undgå biologisk inkompatibilitet. Enheden fremkalder ikke en skadelig temperatur i det omgivende væv under normal funktion. Figur 6. Konnektorporte og suturhuller 1 DF-1 konnektorport, SVC 2 DF-1 konnektorport, RV 3 Enhedens Active Can-pol 4 IS-1 konnektorport, RV 5 Suturhuller 24

25 4.2 Elektriske specifikationer Tabel 6. Grundlæggende batteriegenskaber og specifikationer for batteri og enhed Batteriegenskaber Fabrikant Model Kemisk sammensætning Elektriske specifikationer for batteri Nominel spænding Gennemsnitlig kapacitet til RRT Minimum kapacitet efter RRT Elektriske specifikationer for enheden Medtronic Energy and Component Center Hybrid CFx litiumsølv-vanadiumoxid 3,2 V 1,0 Ah 0,1 Ah Stimuleringsfrekvensgrænse 200 min 1 (beskyttelsesfunktion) a Input-impedans 150 kω minimum a Gælder ikke under ATP-terapier eller ventrikulær sikkerhedsstimulering. Tabel 7. Den maksimale ICD-outputspænding under afgivelse af højvoltsstød Programmeret energi Maksimal spænding for første impulsfase Minimum: 0,4 J (±0,25 J) 76 V (±16%) 36 V (±30%) Middel: 18 J (±20%) 497 V (±10%) 249 V (±25%) Maksimum: 35 J (±15%) 699 V (±10%) 351 V (±25%) Maksimal spænding for anden impulsfase Output-impulsformer Figur 7. Formen på typiske output-impulsformer 1 Stimuleringsimpulsform 2 Monofasisk højvoltsimpulsform (kun T-Shock induktioner), 50% tilt 3 Bifasisk højvoltsimpulsform, 50% tilt Målemetoder Enhedsparametre som f.eks. impulsvarighed, impulsamplitude og sensitivitet måles ved standardforhold på 37 C, ±2 C og 500 Ω ±1% belastning i overensstemmelse med EN

26 Impulsbredde Impulsvarigheden måles ved 1/3 spidsspænding iht. standarden EN (se Figur 8). Når denne målemetode anvendes, afhænger den målte impulsbredde W af belastningen Rload (i ohm) og den programmerede impulsbredde med W p (i sekunder) med tolerance W W p + 34 µs og W den mindste af (W p - 16 µs) eller [124 µs + (4 µs x Rload)]. Amplitude Impulsamplituden beregnes iht. standarden EN (se Figur 8). Når denne målemetode anvendes, afhænger den målte amplitude A af den programmerede amplitude A p og den programmerede impulsbredde W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. Tolerancen (+40%/-30% for spændinger på mindre end 2,0 V og ±30% for spændinger større end eller lig med 2,0 V) gælder ikke for den programmerede indstilling men for den beregnede amplitude A. Figur 8. Måling af impulsvarighed og amplitude 1 Maks. amplitude 2 1/3 maks. amplitude 3 Impulsvarighed (D) 4 Tidsintegral over spænding (F) 5 Impulsamplitude (A) Sensitivity (sensitivitet) Sensitiviteten defineres som spændingsamplituden på et testsignal, som er lige netop tilstrækkeligt til at blive registreret af enheden. De programmérbare værdier for RV-sensitivitet antager en 40 ms sinus 2 kurveform. Ved anvendelse af testsignalet defineret i EN (se Figur 9) vil den vurderede ventrikulære registreringstærskel være 1,5 gange værdien af den programmerede RV-sensitivitet. 26

27 Figur 9. Sensivitetsmåling 15 ms 2 ms 1 Amplitude Bemærkninger: Når stimulerings- og registreringsparametrene måles med stimuleringssystemsanalysatorer, kan der observeres betydelige afvigelser i forhold til de specifikationer, der er angivet i nærværende håndbog, da de målemetoder, der anvendes af sådanne systemer, kan være forskellige fra dem, der tidligere er beskrevet. Elektrodeimpedansens måleresultater kan være forvrænget af elektrokardiogram-overvågningsudstyr. Common-mode undertrykkelsesforhold Common-mode undertrykkelsesforholdet (CMRR) for frekvenserne 16,6 Hz, 50 Hz og 60 Hz er mindst 100 (40 db). Beregningerne af CMRR blev udført på baggrund af målinger, der er foretaget med injektion af sinuskurven direkte i enheden. CMRR-forholdet for enheden og elektrodesystemet afhænger af en række faktorer såsom placering af polerne eller polafstanden og kan være lavere end enhedens CMRR Temperaturrelaterede variationer Den grundlæggende frekvens, testimpulsfrekvensen, impulsbredden og impulsamplituden forbliver inden for de forventede tolerancer, når enhedens temperatur er mellem 22 C og 45 C. Sensitivitet ved nominelle forhold som målt ved 37 C kan variere så meget som ±1% pr. C fra 22 C til 45 C. 4.3 Udskiftningsindikatorer Estimeret resterende levetid, udskiftningsstatus og batterispænding vises på programmeringsenhedens skærm og de udskrevne rapporter. Tabel 8 oplister anbefalet udskiftningsdato (RRT) og slut på levetid (EOS). Tabel 8. Udskiftningsindikatorer Anbefalet udskiftningstidspunkt (RRT) End of Service (EOS) 2,73 V ved 3 på hinanden følgende daglige automatiske målinger 3 måneder efter anbefalet udskiftningstidspunkt (RRT) Resterende levetid Estimeret resterende levetid viser den estimerede tid indtil RRT. RRT (anbefalet udskiftningstidspunkt) Programmeringsenheden viser RRT batteristatus for at angive, hvornår udskiftning af enheden anbefales. RRT dato Programmeringsenheden viser datoen, hvor batteriet nåede RRT på skærmbillederne for Quick Look II (Hurtigt overblik) og Battery and Lead Measurements (Batteri- og elektrodemålinger). 27

28 EOS (End of Service) Programmeringsenheden viser EOS batteristatus for at indikere, at enheden skal udskiftes øjeblikkeligt og muligvis ikke virker som specificeret. Udskift ved EOS Hvis programmeringsenheden viser, at enheden har nået EOS, skal enheden straks udskiftes. Forlænget levetid Den forlængede driftsperiode (PSP) er tiden mellem RRT og EOS. PSP er defineret som 3 måneder under følgende forudsætninger: 100% VVI-stimulering ved 60 min 1, 2,5 V RV-stimuleringsamplitude; 0,4 ms impulsbredde, 600 Ω stimuleringsbelastning og 6 opladninger til maksimal energi. EOS vises muligvis før udgangen af 3 måneder, hvis enheden overskrider disse betingelser. 4.4 Forventet levetid Enhedens forventede levetid i år vises i Tabel 9. Dataene bygger på stimuleringsoutputs, som er programmeret til VVI-modus, den specificerede stimuleringsamplitude, 0,4 ms impulsbredde og 60 min 1 stimuleringsfrekvens. De forventede levetider bygger på følgende antagelser: Halvårlig maksimal energiopladningsfrekvens Præarytmisk EGM-lagring programmeret til aktiveret i en 6-måneders periode (to 3-måneders opfølgningsintervaller) igennem hele enhedens levetid 3 timers trådløs telemetri under implanteringen Kvartalsvis plan for Medtronic CareLink Monitor fjernoverførsler 1 times trådløs telemetri årligt under opfølgning Typisk lagertid inden implantering Følgende estimater for levetid er baseret på data vedrørende accelereret batteriafladning og modellering af enheden som angivet. Disse værdier bør ikke opfattes som meget præcise tal. Tabel 9. Forventet levetid i år Stimuleringsmodus, procent stimulering VVI, 0% VVI, 15% VVI, 50% VVI, 100% 2,5 V 3,5 V 2,5 V 3,5 V 2,5 V 3,5 V 2,5 V 3,5 V Stimuleringsamplitude Stimuleringsimpedans 500 Ω 11,0 11,0 10,7 10,4 10,1 9,2 9,3 7,9 Forventet levetid i år Stimuleringsimpedans 600 Ω 11,0 11,0 10,8 10,5 10,2 9,5 9,6 8, Overvejelser vedrørende forventet levetid Yderligere opladninger til fuld energi Hver yderligere opladning til fuld energi på grund af terapistød eller test af enheden reducerer den forventede levetid for enheden med ca. 47 dage. Præarytmi EGM-lagring Fuldtidsbrug af præarytmisk EGM-lagring nedsætter den forventede levetid for enheden med ca. 2,9 ekstra måneder pr. år eller 24%. Medtronic CareLink Monitor-fjernoverførsler Yderligere Medtronic CareLink Monitor-fjernoverførsler reducerer den forventede levetid for enheden. For eksempel kunne en VR-patient, der modtog 0% ventrikulær 28

29 stimulering, VVI-modus, med 600 Ω impedans regne med 11,0 års forventet levetid. Reduktioner af forventet levetid for enheden ved hyppigere fjernoverførsler er som følger: Månedlige overførsler gennem enhedens levetid reducerer den forventede levetid med 105 dage eller 3%. Ugentlige overførsler gennem enhedens levetid reducerer den forventede levetid med 492 dage eller 12%. Daglige overførsler gennem enhedens levetid reducerer den forventede levetid med 1910 dage eller 48%. En enkelt yderligere overførsel nedsætter den forventede levetid for enheden med ca. 0,9 dage eller 0,02%. Trådløs telemetri Hver ekstra time med brug af trådløs telemetri (under opfølgning eller implantering) reducerer den forventede levetid for enheden med ca. 9,1 dage eller 0,25%. Lagertid Den maksimale lagertid på 18 måneder reducerer den forventede levetid for enheden med ca. 4,5%. 4.5 Energiniveauer og typiske opladningstider Energiniveauer Lagret energi er altid større end den afgivne energi. Lagret energi stammer fra den maksimale kondensatoropladning. Typiske opladningstider Den seneste opladningstid for kondensatoren vises på programmeringsenhedens skærm og på de udprintede rapporter. Opladningstiden kan vurderes ved hjælp af Charge/Dump-testen (opladnings-/afladningstesten). Tabel 10. Maksimale energiniveauer og typiske opladningstider til fuld energi Maksimal programmeret energi Maksimal afgivet energi a,b Maksimal lagret energi c Typisk opladningstid ved Beginning of Service (start på levetid; BOS) d Typisk opladningstid ved Recommended Replacement Time (anbefalet udskiftningstidspunkt; RRT) d 35 J 36 J 42 J 8,4 s 12,5 s a Energi afgivet ved konnektorblok i en belastning på 50 Ω. b Ved 35 J programmeret energi overstiger den afgivne energi 35 J. c Energi lagret på kondensatoren ved afslutningen af ladningen. d Opladningstid under en session med ikke-trådløs telemetri kan være lidt længere. 4.6 Magnetpålæggelse Når en magnet placeres tæt ved enheden, suspenderes takyarytmidetektion, og der afgives ingen takyarytmiterapier. Alarmtoner høres, hvis dette er programmeret. Enheden ignorerer magneten i programmeringsenhedens hoved, når telemetrikommunikation er etableret gennem programmeringsenhedens hoved. Inden implantering og i de første 6 timer efter implantering afgiver enheden ingen alarmtoner, når en magnet anbringes over enheden. 29

30 5 Enhedens parametre 5.1 Nødindstillinger Tabel 11. Nødindstillinger og standardværdier Defibrillering Valgbare værdier Energy (energi) 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (strømbane) a Kardioversion B>AX Energy (energi) 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (strømbane) a Fixed Burst Interval RV Amplitude (RV-amplitude) RV Pulse Width (RV-impulsbredde) VVI Pacing (VVI-stimulering) Pacing Mode (stimuleringsmodus) B>AX 100; ms 8 V 1,5 ms VVI Lower Rate (laveste frekvens) 70 min 1 RV Amplitude (RV-amplitude) b RV Pulse Width (RV-impulsbredde) b 6 V 1,5 ms V. Blank Post VP 240 ms V. Rate Stabilization (V. frekvensstabilisering) Off a Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til Can Off, anvendes Active Can-polen ikke som en del af højvoltsstrømbanen. Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til SVC Off, anvendes SVC Coil-polen ikke som en del af højvoltsstrømbanen. b Hvis den programmerede RV amplitude er 8 V, afgives VVI-stimulering ved 8 V med en impulsbredde på 1,2 ms. 5.2 Parametre for takyarytmidetektion Tabel 12. Parametre for takyarytmidetektion Programmérbare værdier Fabriksindstillet VF Detection (VF-detektion) On, OFF OFF On Nulstil VF Interval (Rate) (VF-interval 240; ms 320 ms 320 ms a (frekvens)) VF Initial Beats to Detect (VF-slag før detektion) 12/16; 18/24; 24/32; 30/40 ; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 30/40 18/24 30

31 Tabel 12. Parametre for takyarytmidetektion (fortsat) VF Beats to Redetect (VF-slag før redetektion) FVT Detection (FVT-detektion) Programmérbare værdier 6/8; 9/12; 12/16 ; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 Fabriksindstillet Nulstil 12/16 12/16 OFF, via VF, via VT OFF OFF FVT Interval (Rate) 200; ms (FVT-interval (frekvens)) a VT Detection (VT-detektion) On, OFF OFF OFF VT Interval (Rate) (VT-interval 280; ms 360 ms 400 ms a (frekvens)) VT Initial Beats to Detect (VT-slag før detektion) VT Beats to Redetect (VT-slag før redetektion) 12; 16 52; 76; ; VT Monitor Monitor, Off Off Off VT Monitor Interval (Rate) (VT-monitorinterval (frekvens)) a Monitored VT Beats to Detect (overvågede VT-slag før detektion) Wavelet Wavelet 280; ms 450 ms 450 ms 16; 20; 24; 28; 32 56; 80; 110; Wavelet b On, Off, Monitor Off Off Template (skabelon) [date] (dato) Ingen Ingen Match Threshold (matchtærskel) Auto Collection (automatisk indsamling) 40; 43; % On, Off SVT V. Limit (SVT 240; 250; ms V.-grænse) a Andre funktioner Stability (stabilitet) a Off, 30, ms Off Off Onset Onset (start) Off, On, Monitor Off Off Onset Percent (startprocent) High Rate Timeout VF Zone Only (kun VF-zone) 72; 75; 78; 81 ; 84; 88; 91; 94; 97% Off; 0,25; 0,5; 0,75 ; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5 min 0,75 min 0,75 min 31

32 Tabel 12. Parametre for takyarytmidetektion (fortsat) Programmérbare værdier All Zones (alle zoner) Off, 0,5, 1, 1,5 5, 6, 7 20, 22, 24, 26, 28, 30 min Fabriksindstillet TWave (T-tak) On, Off On Off RV Lead Noise (støj på RV-elektrode) RV Lead Noise (støj på højre ventrikulære elektrode) On, On+Timeout, Off On+Timeout Off Timeout 0,25; 0,5; 0,75 2 min 0,75 min Sensitivity (sensitivitet) Nulstil RV Sensitivity (RV-sensitivitet) 0,15; 0,30 ; 0,45; 0,60; 0,90; 1,20 mv 0,3 mv 0,3 mv c,d a De målte intervaller nedrundes til et multiplum af 10 ms (f.eks. bliver 457 ms til 450 ms). Enheden bruger denne afkortede intervalværdi, når den anvender de programmerede kriterier og beregner intervalgennemsnit. b Wavelet-funktionen indstilles automatisk til On, når VF-detektion er indstillet til On. c Denne indstilling gælder al registrering i dette kammer for både takyarytmidetektion og bradykardistimulering. d Vurdér omhyggeligt muligheden for forøget følsomhed over for EMI og overregistrering, før sensitivitetstærsklen ændres til minimumsindstillingen (den mest sensitive) på 0,15 mv. Når følsomheden over for moduleret interferens afprøves under de forhold, der er specificeret i CENELEC-standarden EN :2008, paragraf , registrerer enheden muligvis interferensen, hvis sensitivitetstærsklen er programmeret til minimumsværdien på 0,15 mv. Enheden opfylder kravene i paragraf , når sensitivitetstærsklen er programmeret til 0,3 mv eller højere. 5.3 Parametre til ventrikulær takyarytmiterapi Tabel 13. Parametre til ventrikulær takyarytmiterapi VF-terapiparametre VF Therapy Status (VF-terapistatus) Programmérbare værdier Fabriksindstillet On, Off On On Energy (energi) Rx1 Rx2: 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Rx3 Rx6: 10; 11 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (strømbane) a AX>B, B>AX Rx1 Rx4: B>AX Rx5 Rx6: AX>B Nulstil 35 J 35 J B>AX ATP During Charging, Before Charging, Off During Charging Deliver ATP if last 8 R-R >= (afgiv ATP, hvis sidste 8 R-R >=) 200; ms 240 ms B>AX Off 32

33 Tabel 13. Parametre til ventrikulær takyarytmiterapi (fortsat) Programmérbare værdier Fabriksindstillet Therapy Type (terapitype) Burst, Ramp, Ramp+ Burst ChargeSaver On, Off On Switch when number of consecutive ATP successes equals (Skift, når antallet af på hinanden følgende ATP-succeser er lig med) 1 ; 2; 3; 4; 6; 8; 10 1 Smart Mode On, Off On VT/FVT-terapiparametre VT Therapy Status (VT-terapistatus) FVT Therapy Status (FVT-terapistatus) Therapy Type (terapitype) On, Off Off Off On, Off Off Off CV, Burst, Ramp, Ramp+ Rx1: Burst Rx2 Rx6: CV Energy (energi) 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J VT Rx1 Rx2: 20 J VT Rx3 Rx6: 35 J FVT Rx1 Rx6: 35 J Pathway (strømbane) a Burst-terapiparametre Initial # Pulses (indledende antal impulser) AX>B, B>AX Rx1 Rx4: B>AX Rx5 Rx6: AX>B 1; VF Rx1: 8 Others: R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88 ; 91; 94; 97% VF Rx1: 88% Others: Interval Dec 0; ms VF Rx1: 10 ms Others: # Sequences (antal sekvenser) 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 VF Rx1: 1 Others: Smart Mode b On, Off VF Rx1: On Others: Parametre til Ramp-terapi Initial # Pulses (indledende antal impulser) 1; R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% Nulstil 33

34 Tabel 13. Parametre til ventrikulær takyarytmiterapi (fortsat) Programmérbare værdier Fabriksindstillet Interval Dec 0; ms # Sequences (antal sekvenser) 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 Smart Mode b On, Off Ramp+ terapiparametre Initial # Pulses (indledende antal impulser) 1; 2; 3 15 R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% S1S2(Ramp+)=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 84; 88; 91; 94; 97% S2SN(Ramp+)=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% # Sequences (antal sekvenser) 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 Smart Mode b On, Off Fælles indstillinger Nulstil V-V Minimum ATP Interval 150; ms 200 ms 200 ms V. Amplitude 1; 2 6; 8 V 8 V 8 V V. Pulse Width (V.-impulsbredde) V. Pace Blanking (V. blankinginterval efter stimulering) Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-defibrilleringselektrode) c Progressive Episode Therapies (progressive episodeterapier) 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms 150; ms 240 ms 240 ms Can+SVC On, Can Off, SVC Off Can+SVC On Can+SVC On On, Off Off Off Confirmation+ On, Off On On a Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til Can Off, anvendes Active Can-polen ikke som en del af højvoltsstrømbanen. Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til SVC Off, anvendes SVC Coil-polen ikke som en del af højvoltsstrømbanen. b Smart Mode er kun tilgængelig for Rx1 Rx4. c en Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-defibrilleringselektrode) er relevant for alle automatiske, manuelle og nød-højvoltsterapier. Den gælder også for T-stødinduktioner. 34

35 5.4 Stimuleringsparametre Tabel 14. Modi, frekvenser og intervaller Programmérbare værdier Fabriksindstillet Modus VVI ; VVIR; VOO; OVO VVI VVI Nulstil Lower Rate (laveste frekvens) 30; ; min 1 (±2 min 1 ) 40 min 1 65 min 1 a a Det tilsvarende laveste frekvensinterval kan beregnes som følger: Laveste frekvensinterval (ms) = /laveste frekvens. Tabel 15. RV-parametre Programmérbare værdier Fabriksindstillet RV Amplitude 0,5; 0,75 3,5 5; 5,5; 6; 8 V 3,5 V 6 V RV Pulse Width (RV-impulsbredde) RV Sensitivity (RV-sensitivitet) a 0,3 ; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,15 mv (±75%); 0,9; 1,2 mv (±30%) RV Pace Polarity (RV-stimuleringspolaritet) Nulstil 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms 0,4 ms 1,5 ms 0,3 mv 0,3 mv Bipolar, Tip to Coil Bipolar Bipolar RV Sense Polarity Bipolar, Tip to Coil Bipolar Bipolar a Denne indstilling gælder al registrering i dette kammer for både takyarytmidetektion og bradykardistimulering. Tabel 16. RV Capture Management-parametre (håndtering af RV-stimuleringssvar) Programmérbare værdier Fabriksindstillet RV Capture Management Adaptive, Monitor, Off Adaptiv Off RV Minimum Adapted Amplitude RV Acute Phase Remaining (resterende RV-akut fase) 1,5x, 2,0x, 2,5x, 3,0x 2,0x 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 V 2 V Off, 30, 60, 90, 120, 150 days 120 dage Nulstil Tabel 17. Blankingperioder Programmérbare værdier RV Amplitude Safety Margin Fabriksindstillet Nulstil V. Blank Post VP 150; ms 200 ms 240 ms V. Blank Post VS 120 ; ms 120 ms 120 ms 35

36 Tabel 18. Parametre til frekvensresponsstimulering Upper Sensor Rate (øverste sensorfrekvens) Programmérbare værdier Fabriksindstillet 80; min 1 (±2 min 1 ) ADL Rate (ADL-frekvens) 60; min 1 (±2 min 1 ) ADL Response (ADL-respons) Exertion Response (anstrengelsesrespons) Activity Threshold (aktivitetstærskel) Activity Acceleration (aktivitetsacceleration) Activity Deceleration (aktivitetsdeceleration) On, Off 1; 2; 3 ; 4; 5 1; 2; 3 ; 4; 5 Low, Medium Low, Medium High, High 15; 30 ; 60 s Exercise, 2,5, 5, 10 min ADL-setpoint 5; 6 40; UR-setpoint 15; 16 40; 42 80; Nulstil Tabel 19. Parametre til overledt AF-respons Conducted AF Response (Overledt AF-respons) Maximum Rate (maksimal frekvens) Programmérbare værdier Rate Profile Optimization (optimering af frekvensprofil) Fabriksindstillet On, Off Low, Medium, High 80; min 1 Nulstil Tabel 20. Parametre til ventrikulær frekvensstabilisering V. Rate Stabilization (V. frekvensstabilisering) Maximum Rate (maksimal frekvens) Interval Increment (intervalforøgelse) Programmérbare værdier Response Level (Responsniveau) Fabriksindstillet On, Off Off Off 80, min 1 100, ms Nulstil 36

37 Tabel 21. Parametre til stimulering efter VT/VF-stød Post VT/VF Shock Pacing (stimulering efter VT/VFstød) Overdrive Rate (overdrivefrekvens) Overdrive Duration (varighed af overdrive) Programmérbare værdier Fabriksindstillet On, Off Off Off 70, 75, min 1 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 min Nulstil Tabel 22. Parametre for stimulering efter stødafgivelse Post Shock V. Amplitude (V.-amplitude efter stødafgivelse) Programmérbare værdier Fabriksindstillet 1; 2 6 ; 8 V 6 V 6 V Nulstil 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms Tabel 23. Søvnparametre Programmérbare værdier Sleep On, Off Off Off Sleep Rate 30, 35 50, 55, 60, 70, min 1 Bed Time 00:00, 00:10 22:00 23:50 Wake Time 00:00, 00:10 07:00 23:50 Nulstil Tabel 24. Yderligere stimuleringsfunktioner Programmérbare værdier Post Shock V. Pulse Width (V.-impulsbredde efter stødafgivelse) Fabriksindstillet Fabriksindstillet Frekvenshysterese Off ; 30; min 1 Off Off Nulstil 37

38 5.5 Medtronic CareAlert-parametre Tabel 25. Alarmer vedrørende klinisk styring Programmérbare værdier Fabriksindstillet Nulstil OptiVol 2.0 Fluid Settings Device Tone (enhedens tone) OptiVol Alert Urgency (OptiVolalarmprioritering) High (høj), Low (lav) a OptiVol Alert Enable (OptiVolalarm aktiv) Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) On, Suspend 3 days, Suspend 5 days, Suspend 7 days, Suspend 14 days, Off (Observation only) Off (Observation only) OptiVol Alert Enable (OptiVolalarm Off, On b aktiv) Off (Observation only) Shared (Device Tone and Patient Home Monitor) (fælles (enhedens tone og patientens hjemmemonitor)) OptiVol Threshold (OptiVol-tærskel) 30; 40; 50; c Alert Time (OptiVol) a Antal stød, der er afgivet i en episode d Device Tone (enhedens tone) Alert Enable - Urgency (alarmaktivering - presserende) Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) 00:00; 00:10 10:10 23:50 Off, On-Low, On-High Off Off Alert Enable (alarm aktiv) b Off, On Shared (Device Tone and Patient Home Monitor) (fælles (enhedens tone og patientens hjemmemonitor)) Number of Shocks Threshold 1 ; 2; 3; 4; 5; 6 (tærskel for antal afgivne stød) a Alle terapier i en zone udtømt for en episode. Device Tone (enhedens tone) Alert Enable - Urgency (alarmaktivering - presserende) Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) Off, On-Low, On-High Off Off Alert Enable (alarm aktiv) b Off, On a Denne parameter vises kun, hvis en tilhørende alarm er blevet aktiveret. b Alarmer er programmérbare og kan kun sendes til en monitor, når Patient Home Monitor er programmeret til Yes. 38

39 c Hvis De mindsker OptiVol Threshold (OptiVol-tærsklen), gør det enheden mere følsom over for ændringer i patientens thorakale væskestatus. En forøgelse af OptiVol tærsklen kunne forsinke eller forhindre enhedens observation af betydelige ændringer i patientens thorakale væskestatus. d Bemærk, at VF-, VT- og FVT-terapier kan afgives under en enkelt episode (fra indledende detektion indtil episoden afsluttes). Tabel 26. Alarmer for elektrodens/enhedens integritet RV-elektrode Device Tone (enhedens tone) Programmérbare værdier Fabriksindstillet Alert Urgency (alarmprioritering) Low, High High a RV Lead Integrity Enable (RV-elektrodes integritet aktiv) RV Lead Noise Enable (støj på RV-elektrode aktiv) Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) On, Off On Off On, Off On Off RV Lead Integrity Enable On, Off (RV-elektrodes integritet aktiv) c RV Lead Noise Enable (støj på On, Off RV-elektrode aktiv) c Elektrodeimpedans uden for område Device Tone (enhedens tone) Alert Urgency (alarmprioritering) Low, High High a RV Pacing Impedance Enable (RV-stimuleringsimpedans aktiv) RV Defibrillation Impedance Enable (RV-defibrilleringsimpedans aktiv) SVC Defibrillation Impedance Enable (SVC-defibrilleringsimpedans aktiv) b Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) RV Pacing Impedance Enable (RV-stimuleringsimpedans aktiv) c RV Defibrillation Impedance Enable (RV-defibrilleringsimpedans aktiv) c Nulstil On, Off (Observation only) On Off (Observation only) On, Off (Observation only) On Off (Observation only) On, Off (Observation only) On Off (Observation only) Off, On Off, On 39

40 Tabel 26. Alarmer for elektrodens/enhedens integritet (fortsat) SVC Defibrillation Impedance Enable (SVC-defibrilleringsimpedans aktiv) c,b Programmérbare værdier Fabriksindstillet Off, On Nulstil Shared (Device Tone and Patient Home Monitor) (fælles (enhedens tone og patientens hjemmemonitor)) RV Pacing Impedance Less than (RV-stimuleringsimpedans mindre end) RV Pacing Impedance Greater than (RV-stimuleringsimpedans større end) RV Defibrillation Impedance Less than (RV-defibrilleringsimpedans mindre end) RV Defibrillation Impedance Greater than (RV-defibrilleringsimpedans større end) SVC Defibrillation Impedance Less than (SVC-defibrilleringsimpedans mindre end) SVC Defibrillation Impedance Greater than (SVC-defibrilleringsimpedans større end) Lav batterispænding RRT Device Tone (enhedens tone) Alert Enable - Urgency (alarmaktivering - presserende) Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) 200 ; 300; 400; 500 Ω 200 Ω 200 Ω 1000; 1500; 2000; 3000 Ω 3000 Ω 3000 Ω 20 ; 30; 40; 50 Ω 20 Ω 20 Ω 100; 130; 160; 200 Ω 200 Ω 200 Ω 20 ; 30; 40; 50 Ω 20 Ω 20 Ω 100; 130; 160; 200 Ω 200 Ω 200 Ω Off, On-Low, On-High On-High Off Alert Enable (alarm aktiv) c Off, On Overskredet opladningstid EOS Device Tone (enhedens tone) Alert Enable - Urgency (alarmaktivering - presserende) Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) Off, On-Low, On-High On-High Off Alert Enable (alarm aktiv) c Off, On VF-detektion Off, 3+ VF eller 3+ FVT Rx Off. Device Tone (enhedens tone) Alert Enable (alarm aktiv) Off, On-High On-High On-High 40

41 Tabel 26. Alarmer for elektrodens/enhedens integritet (fortsat) Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) Programmérbare værdier Alert Enable (alarm aktiv) c Off, On Nulstil a Denne parameter vises kun, hvis en tilhørende alarm er blevet aktiveret. b Hvis der ikke er implanteret en SVC-elektrode, vil alarmen ikke blive udløst. c Alarmer er programmérbare og kan kun sendes til en monitor, når Patient Home Monitor er programmeret til Yes. Tabel 27. Fælles parametre Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) Programmérbare værdier Yes, No No No Alert Time (OptiVol) a 00:00, 00:10 10:10 23:50 Nulstil Alert Time (all others) a 00:00, 00:10 08:00 23:50 08:00 08:00 a Denne parameter vises kun, hvis en tilhørende alarm er blevet aktiveret. 5.6 Parametre til dataindsamling Tabel 28. Parametre til dataindsamling LECG Source (LEKG-kilde) (Leadless ECG) (elektrodefri EKG) a LECG Range (LEKGområde) (Leadless ECG) (elektrodefri EKG) EGM 1 Source (EGM 1-kilde) EGM 1 Range (EGM 1-område) EGM 2 (Wavelet) Source (EGM 2 (Wavelet)-kilde) EGM 2 (Wavelet) Range (EGM 2 (Wavelet)-område) EGM 3 Source (EGM 3-kilde) EGM 3 Range (EGM 3-område) Programmérbare værdier Fabriksindstillet Fabriksindstillet Fabriksindstillet Nulstil Can til SVC b, Can til SVC Can til SVC ±1; ±2 ; ±4; ±8; ±12; ±16; ±32 mv ±2 mv ±8 mv RVtip til RVcoil; RVtip til RVring RVtip til RVring RVtip til RVring ±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mv ±8 mv ±8 mv Can til RVcoil ; Can til RVring; RVtip til RVcoil; RVtip til RVring; Can til SVC b,c ; RVcoil til SVC b Can til RVcoil Can til RVcoil ±1; ±2; ±4; ±8; ±12 ; ±16; ±32 mv ±12 mv ±12 mv RVtip til RVcoil ; RVtip til RVring RVtip til RVcoil RVtip til RVcoil ±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mv ±8 mv ±2 mv 41

42 Tabel 28. Parametre til dataindsamling (fortsat) Monitored (overvåget) Pre-arrhythmia EGM (præarytmisk EGM) Programmérbare værdier EGM1 og EGM2 ; EGM1 og EGM3; EGM1 og LECG; EGM2 og EGM3; EGM2 og LECG; EGM3 og LECG Off, On - 1 month, On - 3 months, On Continuous (til, fra - 1 måned, til - 3 måneder, til løbende) Fabriksindstillet EGM1 og EGM2 Off (fra) Device Date/Time (enhedens (Indtast klokkeslæt og dato) d dato/klokkeslæt) Holter Telemetry (Holtertelemetri) Off (fra); 0,5; 1; 2; 4; 8; 16; 24; 36, 46 timer Off (fra) Nulstil EGM1 og EGM2 Off (fra) Off (fra) a Denne EGM-kanal viser fjernfeltssignaler. b Der skal forefindes en SVC-pol til denne konfiguration. c Hvis Can til SVC er valgt, indstilles EGM-området automatisk til ±2 mv. EGM-området indstilles automatisk til ±8 mv for alle andre valgmuligheder for EGM-kilde. d Tidspunkterne og datoerne, der er lagret i episoderapporterne og andre gemte data, fastlægges af dato/klokkeslæt i enhedens ur. 5.7 Parametre til systemtest Tabel 29. Parametre til systemtest Parametre til test af stimuleringstærskler Test Type (testtype) Decrement after (formindskelse efter) RV Pace Polarity (RV-stimuleringspolaritet) Mode (modus) a Valgbare værdier Amplitude, Pulse Width 2; 3 15 impulser Bipolar, Tip to Coil VVI; VOO Lower Rate (laveste frekvens) 30; 35 60; 70; min 1 RV Amplitude RV Pulse Width (RV-impulsbredde) V. Pace Blanking (V. blankinginterval efter stimulering) Registreringstestparametre Mode (modus) a 0,25; 0,5 5; 5,5; 6; 8 V 0,03; 0,06; 0,1; 0,2 1,5 ms 150; ms VVI; OVO Lower Rate (laveste frekvens) 30; 35 60; 70; min 1 Parametre til Wavelet-test Match Threshold (match-tærskel) 40; Mode (modus) a VVI; OVO Lower Rate (laveste frekvens) 30; 35 60; 70; min 1 a De valgbare værdier til denne parameter afhænger af den programmerede stimuleringsmodus. 42

43 5.8 Parametre til EP-studier Tabel 30. Parametre for T-stød-induktion Resume at Deliver (genoptag ved afgivelse) Enable (aktivér) Valgbare værdier Enabled (aktiveret), Disabled (deaktiveret) Enabled; Disabled #S1 (antal S1) 2; 3; 4; 5 ; 6; 7; 8 S1S1 Delay (forsinkelse) 300; ms 20; ms Energy (energi) 0,4; 0,6; 0,8; 1,0 1,8; 2; 3; 4 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Waveform (kurve) Pathway (strømbane) a Monophasic (monofasisk); Biphasic (bifasisk) AX>B, B>AX a Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til Can Off, anvendes Active Can-polen ikke som en del af højvoltsstrømbanen. Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til SVC Off, anvendes SVC Coil-polen ikke som en del af højvoltsstrømbanen. Tabel 31. Parametre for 50 Hz Burst-induktion Resume at Burst (genoptag ved Burst) Amplitude Pulse Width (impulsbredde) Valgbare værdier Enabled (aktiveret), Disabled (deaktiveret) 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V 0,10; 0,20 0,50 1,50 ms Tabel 32. Parametre for Fixed Burst-induktion Resume at Burst (genoptag ved Burst) Interval Amplitude Pulse Width (impulsbredde) Valgbare værdier Enabled (aktiveret), Disabled (deaktiveret) 100; ms 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V 0,10; 0,20 0,50 1,50 ms Tabel 33. Parametre for PES-induktion Valgbare værdier Resume at Deliver (genoptag ved afgivelse) Enabled (aktiveret), Disabled (deaktiveret) #S1 (antal S1) 1; S1S1 100; ms S1S2 Off; 100; ms S2S3 Off ; 100; ; ms a S3S4 Off ; 100; ; ms a 43

44 Tabel 33. Parametre for PES-induktion (fortsat) Amplitude Pulse Width (impulsbredde) Valgbare værdier 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V 0,10; 0,20 0,50 1,50 ms a Standardværdi, når parameteren er aktiveret, er 400 ms. Tabel 34. Parametre til manuel defibrillering Valgbare værdier Energy (energi) 0,4, 0,6 1,8, 2, 3 16, 18, 20, 22, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 35 J Pathway (strømbane) a AX>B, B>AX a Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til Can Off, anvendes Active Can-elektroden ikke som en del af højvoltsstrømbanen. Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til SVC Off, anvendes SVC Coilelektroden ikke som en del af højvoltsstrømbanen. Tabel 35. Parametre til manuel kardioversion Valgbare værdier Energy (energi) 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (strømbane) a AX>B, B>AX a Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til Can Off, anvendes Active Can-polen ikke som en del af højvoltsstrømbanen. Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til SVC Off, anvendes SVC Coil-polen ikke som en del af højvoltsstrømbanen. Tabel 36. Fælles parametre til manuel ATP-terapi Minimum Interval (minimuminterval) Amplitude Pulse Width (impulsbredde) Valgbare værdier 150; ms 1; 2 6 ; 8 V 0,10; 0,20 1,50 ms Tabel 37. Parametre til manuel Ramp-terapi Valgbare værdier # Pulses (antal impulser) 1; %RR Interval 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 % Dec/Pulse (formindskelse/impuls) 0; 10 ; 20; 30; 40 ms Tabel 38. Parametre til manuel Burst-terapi Valgbare værdier # Pulses (antal impulser) 1; %RR Interval 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88 ; 91; 94; 97% 44

45 Tabel 39. Parametre til manuel Ramp+-terapi Valgbare værdier # Pulses (antal impulser) 1; 2; 3 15 R-S1 (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% S1-S2 (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 84; 88; 91; 94; 97% S2-SN (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% 6 Overensstemmelseserklæring 6.1 Overensstemmelseserklæring Medtronic erklærer, at dette produktet er i overensstemmelse med kravene i direktiv 1999/5/EF vedrørende radio og telekommunikationsterminaludstyr og direktiv 90/385/EØF vedrørende aktive implanterbare medicinske enheder (AIMD). Med hensyn til yderligere oplysninger bedes De kontakte Medtronic på de telefonnumre og adresser, der er angivet på bagsiden af omslaget. 6.2 Industry Canada-overensstemmelseserklæring IC ID:3408D-MIMPLANT3 Der gælder følgende 2 betingelser for anvendelsen: (1) denne enhed må ikke forårsage interferens, og (2) denne enhed skal acceptere interferens herunder interferens, der kan forårsage uønsket funktion af enheden. Denne enhed må ikke påvirke stationer, der opererer i 400, ,000 MHz-båndet i meteorologiske, meteorologiske satellit- og jordforskningssatellit-tjenester, og skal acceptere enhver modtaget interferens herunder interferens, der kan forårsage uønsket funktion. 45

46

47

48 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Autoriseret Medtronic-repræsentant i EF Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holland Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada Tekniske håndbøger Europa/Mellemøsten/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Medtronic, Inc. M957114A011A *M957114A011*