DS-information DS/INF 174 1. udgave 2013-02-06 Anbefalinger til offentligt udbud af medicinsk udstyr, herunder hjælpemidler, in vitro-diagnostisk udstyr og implantater Udbudsproces, kravspecifikation, bedømmelseskriterier og aftaleforhold Recommendations for the public procurement of medical equipment, including assistive devices, in vitro diagnostic devices and implants Procurement process, requirements specification, assessment criteria and contract conditions
DS/INF 174 København DS projekt: M263921 ICS: 11.020 Første del af denne publikations betegnelse er: DS/INF, hvilket betyder, at det er en information, der er udarbejdet på nationalt niveau DS-publikationen er på dansk. DS-publikationstyper Dansk Standard udgiver forskellige publikationstyper. Typen på denne publikation fremgår af forsiden. Der kan være tale om: Dansk standard standard, der er udarbejdet på nationalt niveau, eller som er baseret på et andet lands nationale standard, eller standard, der er udarbejdet på internationalt og/eller europæisk niveau, og som har fået status som dansk standard DS-information publikation, der er udarbejdet på nationalt niveau, og som ikke har opnået status som standard, eller publikation, der er udarbejdet på internationalt og/eller europæisk niveau, og som ikke har fået status som standard, fx en teknisk rapport, eller europæisk præstandard DS-håndbog samling af standarder, eventuelt suppleret med informativt materiale DS-hæfte publikation med informativt materiale Til disse publikationstyper kan endvidere udgives tillæg og rettelsesblade DS-publikationsform Publikationstyperne udgives i forskellig form som henholdsvis fuldtekstpublikation (publikationen er trykt i sin helhed) godkendelsesblad (publikationen leveres i kopi med et trykt DS-omslag) elektronisk (publikationen leveres på et elektronisk medie) DS-betegnelse Alle DS-publikationers betegnelse begynder med DS efterfulgt af et eller flere præfikser og et nr., fx DS 383, DS/EN 5414 osv. Hvis der efter nr. er angivet et A eller Cor, betyder det, enten at det er et tillæg eller et rettelsesblad til hovedstandarden, eller at det er indført i hovedstandarden. DS-betegnelse angives på forsiden. Overensstemmelse med anden publikation: Overensstemmelse kan enten være IDT, EQV, NEQ eller MOD IDT: Når publikationen er identisk med en given publikation. EQV: Når publikationen teknisk er i overensstemmelse med en given publikation, men præsentationen er ændret. NEQ: Når publikationen teknisk eller præsentationsmæssigt ikke er i overensstemmelse med en given standard, men udarbejdet på baggrund af denne. MOD: Når publikationen er modificeret i forhold til en given publikation.
Indholdsfortegnelse Forord... 4 Indledning... 5 1 Anvendelsesområde... 6 2 Definitioner... 6 2.1 Totaløkonomi... 6 2.2 Oppetider og nedetider... 6 2.3 Ordregiver... 6 2.4 Tilbudsgiver... 7 2.5 Fabrikant... 7 3 Generelt om udbudsprocessen... 7 3.1 Kriterier for tilbudsgivers egnethed/krav til leverandøren/udvælgelseskriterier... 7 4 Kravspecifikation... 7 4.1 Behovsafdækning... 7 4.2 Konstruktionskrav/funktionskrav... 8 4.3 CE-mærkning af medicinsk udstyr og standarder... 9 4.4 Oplæring/efteruddannelse i brug af produkter... 9 4.5 Krav til tilbehør, forbrugsartikler o.l... 10 4.6 Krav til eftersyn... 10 4.7 Krav til levering... 10 4.8 Krav til bæredygtighed og miljøforhold... 10 4.9 Krav til brugervenlighed og arbejdsmiljø... 11 4.9.1 Arbejdsmiljømæssige krav... 11 4.10 Krav til innovation... 12 5 Totaløkonomi... 12 6 Generelle krav til tildelingskriterier/vurderingsparametre... 12 6.1 Pris som delkriterie... 12 6.2 Kvalitet og funktionalitet som delkriterie... 12 6.3 Service og levering som delkriterie... 13 6.4 Miljøforhold som delkriterie... 13 7 Kontraktmæssige aspekter... 14 7.1 Omfang og kvantiteter... 14 Anneks A (informativt) Retningslinjer for vurdering af indkomne tilbud... 15 Anneks B (informativt) Retningslinjer for fastlæggelse af kontaktmæssige aspekter... 17 Anneks C (informativt) Relevante krav til hjælpemidler... 18 Anneks D (informativt) Relevante retningslinjer for tilbudsgiver... 19 Side 3
Forord Denne danske vejledning er udarbejdet af det danske standardiseringsudvalg S-483, hvis sammensætning afspejler en bred repræsentation af interessenter. Målet er at sikre optimal gennemførelse af udbud for medicinsk udstyr, herunder hjælpemidler, in vitro-diagnostisk udstyr samt implantater til sundhedssektoren, for efterfølgende at sikre de mest sundhedsfaglige, samfundsansvarlige og -gavnlige indkøb. Baggrunden for denne vejledning er, at Kommunernes Landsforening KL, Hjælpemiddelinstituttet (nu Socialstyrelsen), Dansk Rehab Gruppe, medicoindustrien, Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse samt fabrikanter af medicinsk udstyr, in vitro-diagnostisk udstyr, implantater og hjælpemidler har tilkendegivet et behov for en fælles vejledning, der kan sikre, at udbud inden for det offentlige gennemføres, så de bl.a. indeholder de relevante krav i henhold til standarder og direktiver. Med denne vejledning for udbud af medicinsk udstyr, herunder hjælpemidler, in vitro-diagnostisk udstyr samt implantater inden for det offentlige, er det hensigten at give vejledning til de offentlige indkøbere i at stille de relevante krav og sikre en fair vægtning. Samtidig kan vejledningen være med til at højne kvalitets- og sikkerhedskravene, fordi den refererer til anerkendte internationale vejledninger, der dokumenterer sikkerheden og funktionen af produktet eller ydelsen. Procedurer og vilkår for offentlige indkøb skal være i overensstemmelse med forordninger, direktiver og regler for indkøb i henhold til Den Europæiske Union (EU) og nationale reguleringer. Denne vejledning kan bruges som et redskab til at sikre overensstemmelse med EU-regulering og offentlig regulering. 4
Indledning Formålet med dette dokument er at vejlede i forbindelse med udbud af medicinsk udstyr, herunder hjælpemidler, in vitro-diagnostisk udstyr og implantater. Denne vejledning indeholder anbefalinger vedrørende følgende: Forholdet mellem økonomi og de kvalitative konkurrenceparametre, såsom kvalitet, funktionalitet, sikkerhed m.v., bør vægtes således, at den offentlige ordregiver nøje afvejer balancen mellem disse parametre for at modvirke, at et på den korte bane tilsyneladende godt indkøb ender med samfundsøkonomisk at blive det dyreste køb. Det anbefales den offentlige ordregiver at være meget opmærksom på at stille nogle minimumkrav og udpege relevante konkurrenceparametre, såsom brugervenlighed, innovative tiltag m.v. Det anbefales at undlade at begrænse vurdering af pris til produktets direkte pris. Endelig anbefales det at inddrage objektive levetidsomkostninger såsom eventuelle forbrugsstoffer, nødvendige serviceaftaler, evt. energiforbrug m.m. En anden udfordring er behovet for at sikre faglig indsigt i det produktområde, der skal sendes i udbud, for der igennem at sikre, at brugere, som skal anvende et hjælpemiddel eller et medicinsk udstyr, får et godt og brugbart produkt. Stilles der ikke de rette krav til kvalitet, funktionalitet m.v., kan det medføre gener; bl.a. at brugerens fysiske behov ikke tilgodeses i nødvendigt omfang, og/eller at der mangler den fornødne sikkerhed i den daglige anvendelse. En tredje udfordring synes at bestå i at sikre fair konkurrence for producenter af medicinsk udstyr, hjælpemidler og andet sundhedsfagligt udstyr i de offentlige udbud samt at skabe gennemsigtighed, i forhold til hvordan man vurderer de forskellige tilbud. Standarder vil i denne forbindelse give gennemsigtighed i udbudsprocessen. En fjerde udfordring er, hvordan leverandøren kan inddrages, inden den formelle udbudsproces igangsættes. Ved involvering af leverandøren i en tidlig fase kan det sikres, at specifikke problemstillinger i udbudsmaterialet kan blive belyst, således at ordregiver i det endelige udbudsmateriale kan tage hensyn de belyste problemstillinger. Dette kan medføre en mere kvalificeret kravspecifikation, der tager hensyn til de innovative tiltag, der har fundet sted siden forrige udbud, og give indblik i, hvad der rører sig på producentsiden, således at kravene fremtidssikres. Der er eksempler på, at der i udbudsmateriale ikke er opstillet tydelige kriterier for, hvordan indkomne tilbud vurderes. Den generelle oplevelse hos tilbudsgiverne er, at man gerne ser, at udbuddene afspejler en større vægtning af andre parametre end selve prisen, fx totaløkonomi, kvalitet, miljø, levering eller service. En del producenter er udfordret ved, at offentlige ordregivere ofte kræver, at producenten kan dokumentere, at man tidligere har ydet leverancer til myndigheder. Et sådant krav kan have indflydelse på udvikling og innovation. Denne tilgang som formuleret krav kan betyde, at iværksættere i hjælpemiddelbranchen og producenter af medicinsk udstyr har svært ved at komme i betragtning og vinde udbud. At udarbejde og gennemføre en udbudsproces, herunder udarbejdelse af kravgrundlag og tilbud, er generelt en tids- og ressourcekrævende proces for både ordregiver og tilbudsgiver. Hensigten med udbudsmaterialet er, at det skal give tilbudsgiveren et klart billede af, hvad opgaven omfatter, bl.a. for at sikre, at de indkomne tilbud svarer til den opgave, den offentlige ordregiver forventer at få løst, eller det produkt, man har behov for at købe. Det er derfor vigtigt, at udbudsmaterialet blandt andet beskriver, hvilke krav der skal opfyldes, og hvordan leverandøren skal dokumentere kravets opfyldelse. Dette vil sikre, at kvaliteten lever op til det aftalte. Netop disse to elementer - kravspecificering og kvalitetssikring er grundelementer i udbudsprocessen og er vigtige fokusområder, når udbudsmateriale lanceres. 5
1 Anvendelsesområde Denne vejledning opstiller generelle anbefalinger til den offentlige udbudsproces for medicinsk udstyr, herunder hjælpemidler, in vitro-diagnostisk udstyr samt implantater. Denne vejledning er gældende for de produkter, der reguleres i henhold til de nedenstående EU-direktiver og dansk lovgivning. Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (1993) Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (1990) Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1998) Den danske bekendtgørelse om medicinsk udstyr - BEK nr. 1263 af 15/12 2008. NOTE Konsoliderede versioner af ovennævnte direktiver findes her: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/legislation/index_en.htm Den til enhver tid gældende lovgivning for EU-udbud samt national lovgivning på området er gældende: http://www.kfst.dk/udbudsomraadet/udbudsregler/ 2 Definitioner 2.1 Totaløkonomi Beregning af de totale omkostninger for en løsning i dens forventede levetid, oplyst af fabrikanten. Det gælder både for de direkte omkostninger til udstyr og følgeomkostninger, fx drifts- og vedligeholdelsesomkostninger. NOTE Såfremt en højere stykpris modsvares af en besparelse, der betales tilbage i procesbesparelse, bør denne besparelse også indregnes i den totale økonomi for produktet. Et eksempel på en højere stykpris, der betales tilbage i procesbesparelse, kunne være en bandage, der kan sidde i længere tid, og som derfor sparer tid for sundhedspersonalet. Et andet eksempel kunne være en pacemaker med en garanteret levetid, der bevirker, at ordregiver kan spare en reoperation inden for patientens levetid. Beregningen af de totale omkostninger skal ske på en objektiv måde og under iagttagelse af ligebehandlings- og gennemsigtighedsprincipperne. 2.2 Oppetider og nedetider Udstyrs oppetid har stor betydning for driftsstabiliteten, ordregivers driftsøkonomi og dermed den samlede nytteværdi, som ordregiver har af et udstyr. Oppetid defineres som den tid (jf. NOTE), hvor udstyret er fuldt funktionsdygtigt. Krav hertil defineres i forhold til ordregivers ønskede oppetid, kaldet ordregivers driftstid. Nedetid defineres som den tid, hvor udstyret ikke kan anvendes til fejlfri driftsafvikling på grund af fejl på udstyret inkl. evt. software. Nedetid beregnes fra det tidspunkt, hvor ordregiver indmelder fejlen/manglen til leverandøren (inden for den krævede oppetidsperiode), frem til det tidspunkt, hvor udstyret igen er fuldt funktionsdygtigt, dvs. når leverandøren har udbedret fejlen og klarmeldt udstyret til ordregiver. Strømsvigt eller andre forhold, som ordregiver er ansvarlig for, regnes ikke som nedetid. Funktionsstop grundet force majeure regnes ligeledes ikke som nedetid. Planlagt vedligehold/service medregnes hverken som nedetid eller oppetid. NOTE Fx har en ordregiver åbent i et ambulatorium fra kl. 07-17. Ordregiver har en ultralydsscanner, som skal være funktionsdygtig i hele åbningstiden. Kravet til oppetiden er her 100 %. Hvis ordregiver end ikke kan tåle, at planlagt vedligeholdelse/service sker i driftstiden, skal ordregiver i sådanne tilfælde kræve, at planlagt vedligehold/service skal finde sted uden for ambulatoriets åbningstid og må være forberedt på at betale ekstra derfor, i forhold til at planlagt vedligehold/service normalt vil kunne foregå i ordregivers åbningstid/driftstid. 2.3 Ordregiver Den juridiske enhed, der udbyder en given opgave/produkter/udstyr. 6