Titelblad PROTOKOL Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik ved hvilket blærevolumen? Studieansvarlig investigator: Navn: Lars Bjerregaard Titel: Læge Sub-investigatorer: Navn: Titel: Navn Titel: Navn Titel: Navn Titel: Navn Titel: Per Bagi Overlæge, PhD. Henrik Kehlet Professor, Dr. med. Stina Bogø Forskningssygeplejerske, Ortopædkirurgisk afdeling, Gentofte hospital. Ulla Hornum Forskningssygeplejerske, Ortopædkirurgisk afdeling, Aalborg Universitetshospital, Farsø. Charlotte Troldborg Forskningssygeplejerske, Ortopædkirurgisk afdeling, Vejle sygehus. Side 1 af 31
Personer med tilknytning til projektet Stuideansvarlig investigator Lars Bjerregaard, Læge, Rigshospitalet Enhed for Kirurgisk Patofysiologi og Lundbeckfond center for fast-track hofte- & knækirurgi, Rigshospitalet, JMC, afsnit 7621. Blegdamsvej 9 2100 KBH. Ø Sub-investigatorer Per Bagi, MD, PhD. Henrik Kehlet, Professor, Dr. Med. Rigshospitalet Rigshospitalet Urologisk klinik, Abdominalcentret 2111 Enhed f. Kirurgisk Patofysiologi, JMC 4074 Blegdamsvej 9 Blegdamsvej 9 2100 KBH. Ø 2100 KBH. Ø Stina Bogø, Forskningssygeplejerske, Ulla Hornum, Forskningssygeplejerske, Gentofte Hospital Aalborg universitetshospital Ortopædkirurgisk afdeling Ortopædkirurgisk afdeling, Farsø Niels Andersens Vej 65 Højgårdsvej 11 2900 Hellerup 9640 Farsø Charlotte Troldborg, Forskningssygeplejerske Vejle Sygehus Ortopædkirurgisk afdeling Kabbeltoft 25 7100 Vejle Efter aftale med studieansvarlig investigator, kan en anden person indsættes som sub-investigator på den enkelte afdeling, såfremt dette nødvendiggøres af sygdom, fratrædelse eller lignende. Side 2 af 31
Indholdsfortegnelse Titelblad... 1 Personer med tilknytning til projektet... 2 Stuideansvarlig investigator... 2 Sub-investigatorer... 2 Indholdsfortegnelse... 3 Introduktion og rationale... 5 Baggrund... 5 Referencer... 5 Formål... 6 End points... 6 Primært end point... 6 Sekundære end points... 6 Etiske overvejelser... 6 Overordnede overvejelser omkring studiet... 6 Belastning, risici og ulemper for deltagende patienter... 6 I øvrigt... 7 Information af og samtykke fra patienterne... 7 Beskyttelse af data fra patienterne... 8 Rammer for studiet... 8 Tidsplan... 8 Steder for studiets udførelse... 8 Studiedesign... 8 Studieselektion... 9 Inklusionskriterier... 9 Eksklusionskriterier... 9 Praktiske forhold... 9 Økonomiske forhold... 9 Patienters gennemførelse og afbrydelse af studiet... 9 Årsager til patienternes afbrydelse af studiet... 10 Procedure for patienter, der afbryder studiet... 10 Metodologi... 10 Generel behandlingsplan... 10 Før operation... 10 Efter operation, under indlæggelse... 10 Efter operation, followup... 10 Øvrige registreringer i CRF... 11 Randomiseringsprocedure... 11 Statistiske analyser... 11 Side 3 af 31
Antal patienter... 11 Databearbejdning... 11 Dataregistrering og uddannelse af personale... 12 Case Report Form... 12 Uddannelse... 12 Yderligere krav og generel information... 12 Forsikring... 12 Offentliggørelse af resultater... 12 Oversigt over Bilag... 13 Bilag 1 - Skriftlig deltager information... 14 Bilag 2 - Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.... 19 Bilag 3 - IPSS score skema (før operation)... 20 Bilag 4a - Postoperativt registreringsskema 500 ml.... 21 Bilag 4b - Postoperativt registreringsskema 800 ml.... 25 Bilag 5 Protokolresumé... 29 Side 4 af 31
Introduktion og rationale Baggrund Postoperativ Urin Retention (POUR) er en velkendt komplikation til total hofte- (THA) og knæalloplastik (TKA) med en incidens på 0-75 % 1. Incidensen af POUR efter fast-track THA og TKA er ikke tidligere beskrevet, men i en netop afsluttet opgørelse af ca. 1050 patienter fra ortopædkirurgiske afdelinger på Gentofte hospital, Vejle sygehus, Hvidovre hospital og Aalborg Universitetshospital, Farsø fandt vi at ca. 40 % af alle patienter blev engangs-blærekateteriseret efter fast-track THA og TKA. Hos de patienter der blev kateteriseret, fik ca. halvdelen (216 patienter) udtømt blære voluminae mellem 500 og 800 ml, mens godt 20 % fik udtømt blære voluminae > 800 ml 2. Andelen af patienter der blev kateteriseret mere end en enkelt gang var < 5 %, og risikoen for gentaget kateterisation var uafhængig af de udtømte blærevoluminae 2. I modsætning til tidligere, hvor patienterne almindeligvis havde kateter á demeure fra operationens start og til 1-2 dage postoperativt, er det blevet udbredt praksis i stedet at benytte engangsblærekateterisation ved behov i den postoperative periode 1. Hvornår der udføres engangblærekateterisation af patienter der ikke selv kan tømme blæren, afgøres typisk af patientens blærevolumen bestemt ved ultralyds blæreskanning 3 4, og typisk anbefales (og benyttes) et fastsat blærevolumen på 500 ml 5. Dette gøres for at undgå overstræk af blæren, hvilket menes at kunne medføre skade på blærevæggens muskel- og nerveceller resulterende i urologiske komplikationer som f.eks. slap blære og tømningsbesvær. Imidlertid bygger denne antagelse udelukkende på resultater fra dyrestudier, da konsekvenserne af korterevarende (<24 timer) stræk af blæren ikke er undersøgt hos mennesker 6-8. Således findes ingen evidens for hverken grad eller varighed af blærestræk, der eventuelt kan medføre urologiske komplikationer hos mennesker 8, men forbigående blære voluminae på 500-1000 ml. vurderes ikke, på baggrund af den eksisterende viden, at udgøre en risiko, såfremt tilstanden erkendes og afhjælpes indenfor 4 timer 5 9. I fast-track THA og TKA prioriteres opioid-besparende, multimodal smertebehandling og tidlig mobilisering, hvilket begge kan tænkes at medføre hurtig genoprettelse af normal blærefunktion 10. Samtidig er blærekateterisation forbundet med en risiko for komplikationer, herunder kateterrelaterede urinvejsinfektioner, ligesom det medfører ubehag for patienten. På denne baggrund ønsker vi at undersøge om et højere blærevolumen som grænse for blærekateterisation, kan reducere antallet af patienter der bliver blærekateteriseret postoperativt, og hermed reducere incidencen af urologiske komplikationer som urinvejsinfektioner og gener ved vandladning. Referencer 1. Bjerregaard LS, Bagi P, Kehlet H. Editorial: Postoperative urinary retention (POUR) in fast-track total hip and knee arthroplasty - a challenge for orthopedic surgeons. Acta Orthop 2014 2. Bjerregaard LS, et al. 2013; [Unpublished data] 3. Balderi T, Mistraletti G, D'Angelo E, Carli F. Incidence of postoperative urinary retention (POUR) after joint arthroplasty and management using ultrasound-guided bladder catheterization. Minerva Anestesiol 2011; 77: 1050-7 4. Kreutziger J, Frankenberger B, Luger TJ, Richard S, Zbinden S. Urinary retention after spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine 2% in an ambulatory setting. Br J Anaesth 2010; 104: 582-6 5. Choi S, Awad I. Maintaining micturition in the perioperative period: strategies to avoid urinary retention. Curr Opin Anaesthesiol 2013; 26: 361-7 6. Balderi T, Carli F. Urinary retention after total hip and knee arthroplasty. Minerva Anestesiol 2010; 76: 120-30 7. Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth 2012; 59: 681-703 8. Madersbacher H, Cardozo L, Chapple C, et al. What are the causes and consequences of bladder overdistension? ICI-RS 2011. Neurourol Urodyn 2012; 31: 317-21 9. Pavlin DJ, Pavlin EG, Gunn HC, Taraday JK, Koerschgen ME. Voiding in patients managed with or without ultrasound monitoring of bladder volume after outpatient surgery. Anesth Analg 1999; 89: 90-7 10. Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet 2013; 381: 1600-2 Side 5 af 31
Formål At sammenligne blærevoluminae på hhv. 500 ml og 800 ml, som interventionsgrænse for postoperativ engangs-blærekateterisation efter fast-track THA og TKA. End points Primært end point Antallet af patienter der engangs-blærekateteriseres postoperativt. Sekundære end points Tidsintervaller mellem hhv. sidste præoperative vandladning, afslutning af operation, evt. blærekateterisation og første postoperative spontane vandladning. Antallet af urinvejsinfektioner fra operation til postoperative dag (POD) 30. Antallet af patienter med nyopståede vandladningsgener på POD 30 (Stigning i IPSS score). Antallet af urologisk relaterede genindlæggelser (inklusiv urosepsis) inden POD 30. Etiske overvejelser Overordnede overvejelser omkring studiet Deltagende patienter kan medvirke til afklaring af den optimale grænse for blærekateterisation, og hermed forbedre behandlingen af POUR, hos patienter der i fremtiden skal gennemgå fast-track THA eller TKA. Den deltagende kan således ikke selv garanteres gevinst, men alle vil som minimum modtage afdelingens standardbehandling. Studiet giver mulighed for at dokumentere at et højere blærevolumen som grænse for blærekateterisation, vil føre til at færre patienter kateteriseres efter fast-track THA og TKA, og at risikoen for komplikationer herved kan reduceres. Samtidig kan studiet være retningsgivende for, om et højere blærevolumen som grænse for kateterisation medfører en øget forekomst af symptomatiske urologiske komplikationer som slap blære og tømningsbesvær. Belastning, risici og ulemper for deltagende patienter Samlet belastning for patienten er gentagne spørgsmål omhandlende urinvejssymptomer og gentagne ultralyds blæreskanninger i den postoperative periode. Den sidstnævnte undersøgelse er non-invasiv og ikke forbundet med smerter for patienten, og der vil ikke forekomme andre ulemper i form af indgreb, ekstra stik eller lignende. Da gruppen med det laveste blærevolumen som grænse for kateterisation (500 ml), ikke er højere end den grænse der aktuelt benyttes, vil studiet ikke medføre at nogen patient blærekateteriseres tidligere, eller hyppigere end han/hun ellers ville blive det. I den nyligt gennemførte opgørelse af ca. 1050 patienter fra ortopædkirurgiske afdelinger på Gentofte hospital, Vejle sygehus, Hvidovre hospital og Aalborg Universitetshospital, Farsø fandt vi at ca. 40 % af alle patienterne blev engangs-blærekateteriseret. Af disse havde 26,8 % blærevoluminae < 500 ml, 52,2 % blærevoluminae mellem 500 og 800 ml. og 21,0 % blærevoluminae > 800 ml. da de blev kateteriserede. Hos ca. 7 % (30 patienter) blev udtømt blære voluminae > 1 liter 2. Kun 4,1 % af patienterne blev blærekateteriseret mere end en enkelt gang, og risikoen for gentaget blærekateterisation var uafhægig af størrelsen af det udtømte volumen ved første kateterisation 2. I modsætning til nu, hvor det er meget varierende både hvornår og hvor tit patienterne får foretaget blæreskanning på de enkelte afdelinger 2, vil patienterne i dette studie alle blive fulgt med blæreskanninger fra allerede kort tid efter afslutning af operationen, og herefter hver 2. time frem til de har generhvervet evnen til normal blæretømning. Således vil ingen deltagende patient have et lavere observationsniveau med hensyn til blærevolumen og vandladning, end det vil ellers ville være tilfældet - snarere tvært imod. Side 6 af 31
Der findes på nuværende tidspunkt ingen videnskabelige beviser for, hverken varighed eller grad af overstræk, der eventuelt er skadeligt for blærevæggen 8, men ifølge nyeste litteratur på området er det generelt antaget, at et blærevolumen op til 1 liter, ikke er skadeligt så længe det udtømmes indenfor højest 4 timer 5. Hos nyreraske personer er den normale urinproduktion ca. 1 ml/ kg kropsvægt/time, eller op til ca. 100 ml pr. time, og blærekateterisation vil blive foretaget hos alle patienter, der ikke selv er i stand til at tømme blæren på trods af et blærevolumen på hhv. 500 eller 800 ml (i henhold til randomisering). Da alle patienterne følges med blæreskanninger hver 2. time vil deltagelse i dette studie ikke udgøre en risiko for længerevarende, ikke erkendt retention af et stort og potentielt skadeligt blærevolumen. Endvidere vil enhver patient der måtte udvikle symptomer, som kan tænkes at skyldes urinretention blive blærekateteriseret uagtet hans eller hendes blærevolumen. I øvrigt Studiet vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki Deklarationen. Godkendelse vil blive indhentet fra de lokale Videnskabsetiske Komitéer og Datatilsynet før studiestart. Studieansvarlig investigator vil desuden informere den Videnskabsetiske komité ved væsentlige eller større ændringer i protokollen, og studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med gældende regler for kliniske studier på mennesker. Alle patienter, der deltager i studiet, skal afgive mundtligt og skriftligt informeret samtykke, før de inkluderes i studiet. Patienterne informeres om, at samtykket inkluderer indhentelse af relevante journaloplysninger relateret til deres aktuelle indlæggelse, samt at disse vil blive forelagt ved inspektion fra relevante myndigheder. Dette i henhold til sundhedslovens 43, stk. 1. Det er den studieansvarlige investigators ansvar at alle patienter modtager mundtlig information, således at det sikres at patienten er fuldstændig klar over alle aspekter ved deltagelse i studiet. Patienten kan på ethvert tidspunkt trække sit samtykke om deltagelse i studiet tilbage. Hvis patienten beslutter at gøre dette, vil det ikke forringe hans eller hendes forhold til investigatorer eller det øvrige personale, og patienten vil fortsat modtage den bedste behandling, afdelingen kan tilbyde. Information af og samtykke fra patienterne Forud for indlæggelse til operation deltager patienterne i et informationsmøde (på nogle afdelinger kaldet patientseminar ). Ved ankomst til dette møde, vil patienten få udleveret skriftlig deltagerinformation (Bilag 1) og, blive anmodet om personlig samtale i løbet af dagen. Hvis accept, aftales tidspunkt. Patienten er ved skriftlig indkaldelse opfordret til at have en pårørende med denne dag. Ved den aftalte samtale vil patienten modtage mundtlig fyldestgørende information om studiets formål og opbygning, samt potentielle risici og ulemper. Samtalen vil blive varetaget af den til afdelingen knyttede sub-investigator, eller en person med uddelegeret ansvar herfor, og vil foregå i rolige omgivelser og med mulighed for at patienten kan stille spørgsmål. Når det er sikret at patienten har forstået den givne information, og har fået svar på eventuelle spørgsmål, søges informeret samtykke indhentet. Såfremt patienten ønsker det vil han/hun blive tilbudt betænkningstid før samtykket afgives, om nødvendigt frem til om morgenen på operationsdagen. Patienterne vil blive informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at de til enhver tid kan udgå af studiet, uden at dette vil have indflydelse på deres videre forløb i afdelingen. De vil desuden blive informeret om at de kan blive trukket ud af studiet efter skøn af den studieansvarlige investigator. Patienterne vil ligeledes blive oplyst om hvilken behandling de vil få, hvis de vælger at sige nej til at deltage, ligesom de vil blive informeret om, at alle data behandles fortroligt og i henhold til, hvad er beskrevet nedenfor under afsnittet Beskyttelse af data fra patienter. Side 7 af 31
Kopi af informationen og signeret samtykkeerklæring vil blive udleveret til patienten. Randomisering vil finde sted på selve operationsdagen. Patienterne vil blive informeret om dette. Gældende bestemmelser fra Den Videnskabsetiske Komité vedr. informeret samtykke vil blive fulgt. Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt vedhæftes (Bilag 2). Beskyttelse af data fra patienterne Alle oplysninger vil blive behandlet fortroligt og alle data vil blive anonymiseret. De ansvarlige personer for dette studie er underlagt tavshedspligt. På hver afdeling vil den ansvarlige subinvestigator føre en identifikationsliste over alle patienter der inkluderes, indeholdende fulde navn, CPR-nummer og tildelt patient-nr. Endvidere vil der blive ført en screeningsliste indeholdende screeningsdato, patientens initialer (for- og efternavn) samt evt. årsag til ikke inklusion for alle der screenes for inklusion. Indsamlede data vil blive registreret i en Case Report Form (CRF), denne og patientjournalen vil blive gjort tilgængelige for tredje part i overensstemmelse med dansk lovgivning. Dette vil sige i forbindelse med inspektion af autoriserede repræsentanter fra relevante myndigheder. Patienterne vil blive informeret om muligheden for revision fra offentlige myndigheder. Patienterne blive informeret om, at resultaterne vil blive opbevaret og analyseret i en computer, at deres anonymitet vil blive bevaret samt at den lokale datalovgivning vil blive overholdt. Data vil blive opbevaret i overensstemmelse med Datatilsynets til enhver tid gældende regler. Studieansvarlig investigator er ansvarlig for håndtering og arkivering af data efter gældende regler, herunder lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven. Projektet vil blive anmeldt til datatilsynet og godkendt under region hovedstadens paraplyanmeldelse for sundhedsvidenskabelig forskning (j.nr. 30-1209). Alle data vil blive slettede efter endt databehandling. Rammer for studiet Tidsplan Studiet forventes påbegyndt: 1/4 2014 Studiet forventes afsluttet: 31/10 2015 Steder for studiets udførelse Studiet gennemføres under Lundbeckfond Center for fast-track hofte- og knækirurgi (www.fthk.dk) og vil foregå på følgende tre afdelinger; Ortopædkirurgisk afdeling, Gentofte hospital, Ortopædkirurgisk afdeling, Vejle sygehus og Aalborg Universitetshospital, Ortopædkirurgisk afdeling, Farsø. Studiedesign Studietype: Randomisering: Blinding: Randomiseret, kontrolleret studie. Blok-randomisering ud fra computergenereret liste. Randomisering vil foretages af den studieansvarlige investigator. Ikke blindet. Side 8 af 31
Deltagere: Antal: Patienter til planlagt primær THA eller TKA på en af de ovenfor nævnte ortopædkirurgiske afdelinger. 800 evaluerbare patienter, hhv. 400 i hver gruppe. Studieselektion Inklusionskriterier Patienterne skal opfylde alle følgende kriterier for at være egnede til inklusion i studiet: Alder 18 år. Patienter planlagt til primær THA eller TKA. Patienter, som har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i studiet efter at have forstået den givne information. Eksklusionskriterier Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier kan ikke inkluderes i studiet: Patienter som ikke kan samarbejde til studiet. Patienter som ikke forstår eller taler dansk. Patienter der er faste kateterbærere eller benytter engangs-blærekateterisation. Patienter i hæmodialyse. Cystektomerede patienter. Patienter, hvor behandlingsansvarlig kirurg eller anæstesiolog vurderer at det er nødvendigt at patienten har blærekateter under operationen. Graviditet eller fødsel indenfor 6 måneder. Praktiske forhold Økonomiske forhold Initiativ til opstart af projektet er taget af professor Henrik Kehlet, overlæge Per Bagi og læge Lars Bjerregaard. Udgifter i forbindelse med studiet relaterer sig til aflønning af projektpersonale, herunder den studieansvarlige læge. Alt deltagende projektpersonale er ansat og aflønnet via de deltagende ortopædkirurgiske afdelinger i samarbejde med Lundbeckfond center for fast-track hofteog knækirurgi. Fra Lundbeck Fonden ydes støtte i form af 60.000 kr. til aflønning af forskningssygeplejersker. Den studieansvarlige investigator er ansat på Enhed for Kirurgisk Patofysiologi, Rigshospitalet, og har intet økonomisk udbytte af studiet. Patienters gennemførelse og afbrydelse af studiet En patient, der har gennemført studiet, er en patient, der har udfyldt IPSS score skema før operation (Bilag 3), har fulgt studiets behandlingsplan fra operation til første postoperative spontane vandladning, og som er tilgængelig ved followup 30 dage efter operation. Side 9 af 31
Årsager til patienternes afbrydelse af studiet En patient kan tages ud af studiet under følgende omstændigheder: Hvis patienten får anlagt kateter á demeure før den første postoperative spontane vandladning, uden at dette er forudgået af 2 gange engangs-blærekateterisation. Hvis patienten ønsker at udgå af studiet. Overtrædelse af protokollens regler. Procedure for patienter, der afbryder studiet I overensstemmelse med Helsinki Deklarationen har patienterne ret til at afbryde studiet på ethvert tidspunkt af hvilken som helst årsag. Den studieansvarlige investigator har også ret til at trække en patient ud af studiet på ethvert tidspunkt. Årsagen til at en patient tages ud af studiet før planlagt, skal noteres i patientens CRF. Metodologi Generel behandlingsplan Det undersøges om patienten opfylder ind- og eksklusionskriterierne. Studieperioden er 30 dage. Fraset hvad specifikt beskrives nedenfor, udføres alle procedurer i henhold til gældende standarder på de deltagende afdelinger. Før operation Alle patienter udfylder IPSS score skema før operation (Bilag 3). Såfremt patient har givet accept til deltagelse ved informationsmøde ( patientseminar ) kan skemaet udleveres til udfyldelse hjemme, ellers udfyldes det ved indlæggelse. Randomiseringskuvert åbnes i henhold til fortløbende nummerering (se afsnittet randomiseringsprocedure på næste side). Patientens eksemplar af Skema til perioperativ registrering (bilag 4a/b) påføres mærkat med patientdata, hvorefter det afleveres på opvågningsafdelingen. Alle patienter opfordres til vandladning umiddelbart før afgang til operationsgangen og tidspunktet noteres i patientens CRF. Efter operation, under indlæggelse Skema til perioperativ registrering (Bilag 4a el. 4b) vil følge patienten på opvågnings- og sengeafdeling frem til første spontane vandladning. Fast plan for blæreskanning og engangs-blærekateterisation følges i henhold til patientens eksemplar af Skema til perioperativ registrering frem til første spontane vandladning. Tidspunkt for første, spontane vandladning efter operation påføres patientens eksemplar af Skema til perioperativ registrering. Behandlingskrævende urinvejsinfektioner og/eller urologiske komplikationer før udskrivelse registreres i patientens CRF. Efter operation, followup 30 dage efter operation foretages struktureret telefoninterview, hvor svar indføres direkte i patientens CRF. Der spørges til følgende: Infektioner: Blærebetændelse siden operation (ja/nej)? Hvem stillede diagnosen (egen læge/dig selv/andet)? Blev der foretaget urin dyrkning (ja/nej/ved ikke)? Antibiotika (ja/nej og evt. præparatnavn)? Blærebetændelse mere end en gang (ja/nej)? Side 10 af 31
- hvis ja, gentages ovenstående spørgsmål. Indlæggelser: Har du været indlagt på hospital siden din operation (ja/nej)? Årsagen til din indlæggelse (beskrives)? Hvor var du indlagt (hospital og afdeling)? Urologiske komplikationer: Her gennemgås hvert spørgsmål sv.t. IPSS score skema, som patienten kender det fra før operationen (sv.t. bilag 3). Øvrige registreringer i CRF Operationsdato, køn, alder, højde, vægt, dagligt alkoholforbrug, tidligere urologiske el. gynækologiske operationer/lidelser, kendte neurologisk lidelser, dagligt forbrug af vanddrivende medicin, tidspunkt for sidste vandladning før operation, type alloplastik (THA el. TKA), anæstesitype (spinal el. generel), intraoperativ væskeindgift, intraoperativ blødning > 500 ml? (ja/nej), behandlingskrævende urinvejsinfektion under indlæggelsen? (ja/nej), behandlingskrævende urologiske komplikationer under indlæggelsen? (ja/nej) og dato for udskrivelse efter operation. Randomiseringsprocedure Der blok-randomiseres i blokke af 40 patienter. Hver deltagende afdeling inkluderer 2-300 patienter, med mulighed for justering efter forskelle i inklusionsrater og -hastigheder. For hver deltagende center udarbejder, og opbevarer, den studieansvarlige investigator en randomiseringsliste, baseret på en computergenereret sekvens. I henhold til randomiseringsliste pakkes i alt 800 forseglede kuverter, indeholdende hver et eksemplar af Skema til perioperativ registrering, (hhv. Bilag 4a eller 4b) med fortrykt patientnummer. Kuverterne nummereres fortløbende for hver blok. På operationsdagen åbner sub-investigator en randomiseringskuvert pr. patient (næste nummer i rækken) og det indeholdte eksemplar af Skema til postoperativ registrering påføres patientdata. Herefter følger det patienten frem til først spontane vandladning efter operation, hvorefter det indsamles og vedlægges CRF. Statistiske analyser Antal patienter Et observationelt studie af 1062 patienter opereret med fast-track THA og TKA på Gentofte hospital, Vejle sygehus, Hvidovre hospital og Aalborg Universitetshospital, Farsø viste at 40,4 % af patienterne blev blærekateteriseret postoperativt, og at 20,3 % (216 patienter) fik udtømt blærevoluminae mellem 500 og 800 ml 2. Da enhver instrumentering af urinvejene udgør en risiko og påfører patienten ubehag ønsker vi at reducere antallet af blærekateterisationer med minimum 30 %, (fra ca. 40 % til 28 %). Ved power (1-beta) på 90 %, signifikansniveau på 5 % (2-sidet) og forventet dropouts på 5 % skal i alt inkluderes 678 patienter fordelt på to grupper. For at tage højde for eventuelle fejlberegninger, samt at give mulighed for at påvise eventuelle forskelle mellem grupperne på sekundære end points, vælges det at inkludere i alt 800 patienter. Databearbejdning Statistiske beregninger foretages vha. SPSS statistics (IBM, New York, USA), version 19 eller nyere og/eller SAS for windows (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA), version 9.2 eller nyere. Kontinuerlige data testes for normalfordeling. Såfremt normalfordeling forekommer, vil Student s t-test blive brugt til sammenligning mellem grupperne. Såfremt normalfordeling ikke forekommer, vil the Mann-Whitney U test blive anvendt. Kategoriske data testes for signifikante forskelle mellem grup- Side 11 af 31
perne vha. χ 2 test eller Fisher s exact test. Signifikansniveau sættes til p=0,05. Databearbejdning foretages af investigator efter gennemført studieperiode for den sidste patient. Ændringer i IPSS-scoringer fra præ-operativt til 30 dage postoperativt, vil blive sammenlignet mellem grupperne for såvel de samlede scorer, som for hver underscore separat (sv.t. hver spørgsmål i IPSS score). Urologiske komplikationer vil blive sammenlignet mellem grupperne både som samlet antal komplikation og som antal af specifikke komplikationer. Dataregistrering og uddannelse af personale Case Report Form For hver patient inkluderet i studiet vil en Case Report Form (CRF) blive udfyldt. Rettelser af data vil kun blive foretaget ved at strege de forkerte data ud (den ukorrekte information vil forblive synlig og læselig) og de korrekte data vil blive skrevet ved siden af de udstregede. Korrektionslak vil ikke blive anvendt. Sourcedata er følgende: Anæstesijournal inklusiv præ-skema. Herfra kan indhentes oplysninger om højde, vægt, og dagligt alkoholforbrug, såfremt dette ikke er noteret direkte i CRF ved samtale med patienten. Endvidere oplysninger om anæstesitype, intraoperativ væskeindgift, intraoperativ blødning og sluttidspunkt for operation. Patientjournal (evt. elektronisk). Fra aktuelt indlæggelsesnotat kan hentes oplysninger om tidligere urologiske el. gynækologiske operationer/lidelser, kendte neurologisk lidelser, forbrug af vanddrivende medicin, operationstype, dato for operation og dato for udskrivelse. Data fra telefoninterview vil blive indført direkte i CRF en. IPSS score skema før operation (Bilag 3) og Skema til perioperativ registrering (Bilag 4a/b) vil begge blive vedlagt CRF en, når udfyldt. Indeholdte oplysninger i disse dokumenter findes beskrevet andetsteds i protokollen. Uddannelse Den studieansvarlige investigator vil sikre, at alt involveret projektpersonale er passende uddannet og instrueret, samt at de har de fornødne oplysninger til udførelse af studiet. Uddannelse og information af personale på de enkelte afdelinger vil varetages af de respektive sub-investigatorer. Yderligere krav og generel information Forsikring For hver af de deltagende ortopædkirurgiske afdelinger er gældende, at med hensyn til enhver skade, forårsaget direkte eller indirekte af interventionen i dette kliniske studie, påtager det pågældende hospital sig det lovmæssige ansvar på vegne af den studieansvarlige investigator og dennes medarbejdere. Dette er forudsat at den studiesansvarlige investigator og dennes medarbejdere har fulgt de instruktioner, som er givet i denne protokol samt eventuelle tillæg hertil, samt at disse personer har udført studiet videnskabeligt og i overensstemmelse med gældende regler og accepterede teknikker. I tilfælde af skade eller død uden sammenhæng med studiets gennemførelse, er patienten forsikret af hver enkelt hospitalets forsikring. Offentliggørelse af resultater På baggrund af data vil blive udarbejdet et manuskript til publikation med læge Lars Bjerregaard som første forfatter, Læge, PhD Per Bagi som næstsidste forfatter og Professor, Dr. med. Henrik Kehlet som sidste forfatter. I øvrigt vil den studie ansvarlige fra hver deltagende ortopædkirurgiske afdeling blive tildelt medforfatterskab i henhold til Vancouver gruppens regler (International Committee of Medical Journal Editors). Disse medforfatterskaber rangeres således at afdelingen med flest inkluderede patienter får anden-forfatterskab, næst flest inkluderede patienter får tredjeforfatterskab og så fremdeles. Resultater fra dette studie vil have bred international interesse og vil blive publiceret uanset positive, negative eller inkonklusive resultater. Side 12 af 31
Oversigt over Bilag 1. Skriftlig deltagerinformation 2. Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt 3. IPSS score skema før operation 4a. Skema til åerioperativ registrering 500 ml. 4b. Skema til åerioperativ registrering 500 ml. 5. Protokolresumé Side 13 af 31
Bilag 1 - Skriftlig deltager information Vi henvender os særligt til dig, i det vi anmoder om din deltagelse i en sundhedsvidenskabelig undersøgelse, der har til formål at afklare, hvornår man eventuelt skal tømme blæren hos patienter der ikke selv kan lade vandet i perioden efter indsættelse af kunstig hofte eller knæ. Undersøgelsen hedder Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik ved hvilket blærevolumen? et randomiseret, kontrolleret studie. (kaldes også POUR-RCT ). Vi ved at ca. 4 ud af 10 der har fået indsat kunstig hofte eller knæ bliver kateteriseret pga. forbigående besvær med at lade vandet efter operationen (urinretention). Aktuelt tømmes blæren hvis der står 500 ml urin i blæren, men da blære-kateterisation indebærer en risiko for komplikationer, herunder blærebetændelse, ønsker vi at nedbringe antallet af blære-kateterisationer. Dette vil vi gøre ved først at tømme blæren vha. et kateter, hvis der står 800 ml urin i blæren, da dette ud fra den eksisterende viden ikke medfører en risiko for bivirkninger. Såfremt du måtte få vandladningstrang, men ikke kan lade vandet, vil vi foretage blære-kateterisation som vanligt. Baggrunden for at vi gennemfører denne undersøgelse er således, at vi ønsker at optimere behandlingen af urinretention efter indsættelse af kunstige hofter og knæ. Inden du beslutter dig, anbefaler vi, at du tager dig god tid og læser denne information grundigt samt det vedlagte materiale Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt udgivet af Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Endvidere vil en af os senere komme og tale med dig, med henblik på at uddybe indholdet i denne beskrivelse samt at besvare, hvad du evt. må have af spørgsmål. Du er meget velkommen til at medbringe en bisidder ved denne samtale. Undersøgelsen består af følgende: 1. Før din operation udfylder du et spørgeskema omkring din vandladning (kaldet IPSS-score skema). 2. Kort før din operation vil der blive trukket lod om, hvorvidt du vil få udført blærekateterisation ved et blærevolumen på 500 ml eller 800 ml., såfremt du ikke selv er i stand til at lade vandet efter din operation. 3. Så snart du ankommer til opvågningsafdelingen efter din operation, vil vi vha. ultralyd skanne din blære og bestemme dit blærevolumen. Hvis dette er under grænsen for kateterisation (i henhold til lodtrækningen beskrevet ovenfor) vil vi følge dig med blæreskanninger ca. hver 2. time. Skanningerne er ikke forbundet med smerter. Side 14 af 31
4. Vi fortsætter med at skanne din blære frem til du første gang har ladt vandet ved egen hjælp, hvad enten dette er på opvågningsafdelingen eller sengeafdelingen. Hvis du skulle få nogen former for ubehag, som kan tænkes at stamme fra en fyldt blære, vil vi naturligvis tømme din blære uafhængigt af dens volumen. 5. Ca. 30 dage efter din operation vil vi ringe til dig og spørge til eventuelle blærebetændelser og/eller indlæggelser du måtte have haft siden din operation. Endvidere vil vi igen gennemgå de samme spørgsmål som du besvarede før operationen omkring vandladningsmønster og vandladningsgener (IPSS score skemaet). Du kan ikke loves en direkte gevinst som deltager, men din deltagelse kan hjælpe os med at forbedre behandlingen af personer der i fremtiden skal have indsat kunstige hofter og knæ. Deltagelse er frivilligt og du vil kunne trække dig ud af undersøgelsen, når som helst du måtte ønske det og uden yderligere forklaring. Hvis du udgår af undersøgelsen, eller du ikke ønsker at deltage fra start, vil du naturligvis modtage behandling svarende til afdelingens standard i lighed med alle andre patienter, og dit forhold til læger, sygeplejersker og det øvrige personale, vil på ingen måde ændre sig. I forbindelse med undersøgelsen indhentes oplysninger fra din journal. Vi vil kun indhente oplysninger der er relevante for vores undersøgelse og som er relateret til din aktuelle indlæggelse og forestående operation. Hvis du vælger at give samtykke til at deltage i undersøgelsen inkluderer det samtykke til at vi indhenter disse oplysninger. Ved kontrol fra relevante myndigheder, kan der videregives personoplysninger om dig, uden yderligere samtykke end dit skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Alle repræsentanter fra offentlige myndigheder er naturligvis underlagt tavshedspligt. Side 15 af 31
Alle data vil blive anonymiseret og opbevaret/behandlet i en computer. Alle love og regler vil blive overholdt, og data der bliver registreret i forbindelse med undersøgelsen er anmeldt til Datatilsynet (j.nr. 30-1209) ligesom De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden har godkendt undersøgelsen som ovenfor beskrevet (Projekt-ID: H-1-2014-024). Der er mulighed for aktindsigt efter offentligheds-lovgivningen og klageadgang efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Initiativtagere til undersøgelsen er Professor Henrik Kehlet, læge Per Bagi og læge Lars Bjerregaard, som alle ansat på Rigshospitalet. Undersøgelsen finansieres under Lundbeckfond Center for fast-track hofte- og knækirurgi (yderligere oplysninger på www.fthk.dk) og dette projekt modtager i alt 60.000 kr. fra Lundbeck fonden, som går til aflønning af projektsygeplejersker. Ingen af undersøgerne modtager finansiering fra andre interessenter eller har økonomisk tilknytning til andre end deres ansættelsessted. Hvem kan ikke deltage? Deltagelse i undersøgelsen forudsætter at du er myndig og kan give informeret samtykke samt medvirke til selve undersøgelserne. Du må ikke forud for operationen benytte blærekateter, være i dialysebehandling, have fået fjernet urinblæren, være gravid eller have født indenfor de sidste 6 måneder. Hvis det bliver nødvendigt at give dig et blærekateter under selve operationen, kan du blive taget ud af undersøgelsen. I så fald bliver du informeret om dette. Hele undersøgelsen vil blive afsluttet før tid, såfremt der mod forventning fremkommer oplysninger eller resultater, der kan rejse tvivl om sikkerheden ved undersøgelsen. Endvidere kan du, hvis du har spørgsmål til undersøgelsen kontakte læge Lars Bjerregaard. Med venlig hilsen [navne på sub-investigatorer indsættes], samt Henrik Kehlet, Per Bagi og Lars Bjerregaard, Rigshospitalet. Kontaktperson: Lars Bjerregaard, Læge, klinisk assistent, Enhed for Kirurgisk Patofysiologi, JMC & Lundbeckfond center for fast-track hofte- og knækirurgi. Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, afdeling 7621, 2100 København Ø Tlf. 3545 8946, e-mail: lars.stryhn.bjerregaard@regionh.dk Bilag: - Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt (udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem, april 2012) - Kopi af Samtykkeerklæring - alene til orientering. Side 16 af 31
Side 17 af 31
Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Forskningsprojektets titel: Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik ved hvilket blærevolumen? ( POUR-RCT ) Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Forsøgspersonens navn: Dato: Underskrift: Hvis der kommer nye væsentlige helbredsoplysninger frem om dig i forskningsprojektet vil du blive informeret. Vil du frabede dig information om nye væsentlige helbredsoplysninger, som kommer frem i forskningsprojektet, bedes du markere her: (sæt x) Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig?: Ja (sæt x) Nej (sæt x) Erklæring fra den der afgiver informationen: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Navnet på den, der har afgivet informationen: [Navn indsættes] Dato: Underskrift:
Bilag 2 - Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Forskningsprojektets titel: Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik ved hvilket blærevolumen? ( POUR-RCT ) Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Forsøgspersonens navn: Dato: Underskrift: Hvis der kommer nye væsentlige helbredsoplysninger frem om dig i forskningsprojektet vil du blive informeret. Vil du frabede dig information om nye væsentlige helbredsoplysninger, som kommer frem i forskningsprojektet, bedes du markere her: (sæt x) Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig?: Ja (sæt x) Nej (sæt x) Erklæring fra den der afgiver informationen: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Navnet på den, der har afgivet informationen: [Navn indsættes] Dato: Underskrift: Side 19 af 31
Bilag 3 - IPSS score skema (før operation) Patient-nr. Label. Dette skema er udfyldt den: / - 2014 Udfyld venligst skemaet ved at sætte ring omkring det udsagn, som bedst besvarer spørgsmålet. Der må kun sættes en ring ved hvert spørgsmål. Side 20 af 31
Bilag 4a - Postoperativt registreringsskema 500 ml. Patient-nr. [ Fortrykt ] Label. Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen 500 ml. Tidspunkt for sidste vandladning før operation: : Ankomst til opvågning (tidspunkt): Resultat af blæreskanning ved ankomst (Volumen): Kl. : ml. < 500 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (nedenfor) 500 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation. Udtømt volumen: ml. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema nedenfor). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Tidspunkt for 2. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 500 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (side 2) 500 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation. Udtømt volumen: ml. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema side 2). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Side 21 af 31
Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen 500 ml. Tidspunkt for 3. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 500 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (nedenfor) 500 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.* Udtømt volumen: ml. * Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema nedenfor). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Tidspunkt for 4. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 500 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (side 3) 500 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.* Udtømt volumen: ml. * Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema side 3). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Side 22 af 31
Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen 500 ml. Tidspunkt for 5. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 500 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (nedenfor) 500 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.* Udtømt volumen: ml. * Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema nedenfor). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Tidspunkt for 6. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 500 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer 500 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.* Udtømt volumen: ml. * Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer. Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Side 23 af 31
Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen 500 ml. Punkt 1. Første spontane vandladning efter operation: d. / Kl. : Punkt 2. - Fik patienten anlagt KAD før sin første spontane vandladning? Ja Nej - Hvis ja; hvad var årsagen til at patienten fik KAD? Allerede engangs-kateterisation x 2 Ja Nej Anden årsag (venligst beskriv): Punkt 3. (udfyldes kun hvis patienten er engangs-kateteriseret pga. symptomer på urinretention) Tidspunkt for engangs-kateterisation: Udtømt volumen: Kl. : ml. - Hvilke(t) symptom(er) førte til at patienten blev engangs-kateteriseret? Side 24 af 31
Bilag 4b - Postoperativt registreringsskema 800 ml. Patient-nr. [ Fortrykt ] Label. Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen 800 ml. Tidspunkt for sidste vandladning før operation: : Ankomst til opvågning (tidspunkt): Resultat af blæreskanning ved ankomst (Volumen): Kl. : ml. < 800 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (nedenfor) 800 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation. Udtømt volumen: ml. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema nedenfor). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Tidspunkt for 2. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 800 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (side 2) 800 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation. Udtømt volumen: ml. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema side 2). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Side 25 af 31
Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen 800 ml. Tidspunkt for 3. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 800 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (nedenfor) 800 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.* Udtømt volumen: ml. * Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema nedenfor). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Tidspunkt for 4. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 800 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (side 3) 800 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.* Udtømt volumen: ml. * Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema side 3). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Side 26 af 31
Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen 800 ml. Tidspunkt for 5. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 800 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (nedenfor) 800 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.* Udtømt volumen: ml. * Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema nedenfor). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Tidspunkt for 6. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 800 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer 800 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.* Udtømt volumen: ml. * Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer. Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Side 27 af 31
Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen 800 ml. Punkt 1. Første spontane vandladning efter operation: d. / Kl. : Punkt 2. - Fik patienten anlagt KAD før sin første spontane vandladning? Ja Nej - Hvis ja; hvad var årsagen til at patienten fik KAD? Allerede engangs-kateterisation x 2 Ja Nej Anden årsag (venligst beskriv): Punkt 3. (udfyldes kun hvis patienten er engangs-kateteriseret pga. symptomer på urinretention) Tidspunkt for engangs-kateterisation: Udtømt volumen: Kl. : ml. - Hvilke(t) symptom(er) førte til at patienten blev engangs-kateteriseret? Side 28 af 31
Bilag 5 Protokolresumé Protokollens titel Faglig titel: Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik ved hvilket blærevolumen? ( POUR-RCT ) Lægmandstitel: Blærekateterisation efter operation med indsættelse af kunstig hofte eller knæ ved hvilket blærevolumen? Baggrund og formål Efter operation med indsættelse af kunstig hofte eller knæ oplever ca. 40 % af patienterne besvær med at lade vandet på trods af en fyldt blære. Aktuelt benyttes et blærevolumen på 500 ml som grænse for, hvornår der udføres blærekateterisation ved manglende evne til spontan vandladning. Det vides imidlertid ikke hvor meget, eller hvor længe, blæren skal være udsat for stræk før det eventuelt kan medføre skade på blærevæggen, og det eneste der aktuelt understøttes af videnskabelige resultater fra undersøgelser på mennesker er, at et blærevolumen på 0,5-1 liter ikke udgør en risiko, såfremt denne tilstand afhjælpes indenfor 4 timer. Da blærekateterisation udgør en risiko for komplikationer, herunder urinvejsinfektioner, ønsker vi at undersøge om et øget blærevolumen som grænse for blærekateterisation, vil medføre at færre patienter kateteriseres og at forekomsten af komplikationer herved kan reduceres. Således er formålet med undersøgelsen at undersøge om vi kan reducere antallet af kateterisationer, mens baggrunden er, at vi ønsker at optimere behandlingen af urinretention efter planlagt indsættelse af kunstige hofter og knæ. Studiet gennemføres under Lundbeckfond Center for fast-track hofte- og knækirurgi og vil foregå på de ortopædkirurgiske afdelinger på hhv. Vejle Sygehus, Gentofte hospital og Aalborg Universitetshospital, Farsø. Gruppen bag projektet består af professor, Dr. med. Henrik Kehlet, overlæge, PhD, Per Bagi samt læge Lars Bjerregaard, som alle er ansat på Rigshospitalet. Lars Bjerregaard er kontaktperson og den læge der primært er ansvarlig for forsøgets gennemførelse. Forsøgsdeltagere Forsøget vil inkludere 800 personer, som skal have foretaget planlagt indsættelse af kunstig hofte eller knæ. For at kunne deltage (kunne inkluderes) skal man endvidere: Være over 18 år. Have afgivet skriftligt informeret samtykke til at deltage efter at have forstået den givne information. Man kan ikke deltage (ekskluderes) såfremt: Man ikke kan samarbejde til undersøgelsen. Man ikke forstår eller taler dansk. Man er fast kateterbærer eller benytter engang-blærekateterisation. Man har fået fjernet sin urinblære. Man er i dialysebehandling. Noget gør det nødvendigt med blærekateter allerede under operationen. (efter vurdering af kirurg eller narkoselæge) Man er gravid eller har født indenfor 6 måneder før operationen. Side 29 af 31