Vejledning om forskning på afdøde
|
|
- Elisabeth Laustsen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Sagsnr Dok.nr Holbergsgade København K Vejledning om forskning på afdøde T: M: kontakt@nvk.dk W: Indholdsfortegnelse 1. Indledning Forskning i forbindelse med obduktion Lægevidenskabelige obduktioner Retslægelige obduktioner Adgang til obduktionserklæringer og politirapporter Videnskabsetiske overvejelser ved forskning i forbindelse med obduktioner Om komiteens vurdering generelt og behandling af paraplyprotokoller Om genetiske undersøgelser Forskning i forbindelse med indgreb foretaget uden for sundhedslovens regler (Mindre indgreb) Særligt om forskning i Hjernesamlingen på Risskov Indledning Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter på afdøde reguleres af komitélovens 8. Vejledningen har til hensigt at vejlede om gældende regler og praksis for anmeldelse og godkendelse af forskning med biologisk materiale udtaget fra afdøde personer. Vejledningen retter sig både til forskere og til regionale videnskabsetiske komiteer. For specifikke krav til udformning af protokoller om forskning på afdøde henvises til Forskervejledning forskning på afdøde (link). Komitéloven 8 anses for udtømmende at regulere forskning på væv eller andet biologisk materiale, der er udtaget fra afdøde. For væv, der udtages fra forsøgspersoner og patienter i levende live henvises til vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Forskning på afdøde skal anmeldes til en videnskabsetisk komité, med mindre der er tale om fuldstændigt anonymiseret materiale ( 14, stk. 3). 1
2 2. Forskning i forbindelse med obduktion 2.1. Lægevidenskabelige obduktioner Der kan gennemføres sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med væv og andet biologisk materiale fra afdøde udtaget ved obduktion efter sundhedslovens 56 (komitélovens 8, stk. 1). Der skal være tale om materiale udtaget ved en lægevidenskabelig obduktion efter reglerne i sundhedslovens 187. Det er sundhedslovens samtykkeregler for obduktion, der regulerer, hvornår der må udtages og forskes i væv og andet biologisk materiale i forbindelse med lægevidenskabelige obduktioner. (sundhedslovens 187). Det er et krav, at der indhentes et samtykke efter sundhedslovens samtykkeregler. Se Sundhedsministeriets Vejledning om samtykke til lægevidenskabelige obduktioner m.v. (hospitalsobduktioner). Udgangspunktet er, at obduktion ikke må gennemføres i strid med afdødes eller pårørendes ønsker. Hvis forskningen gennemføres i forbindelse med en lægevidenskabelig obduktion, skal sundhedslovens samtykkeregler og procedure for indhentelse af samtykke fra de pårørende følges, og den videnskabsetiske komité skal alene forholde sig til selv projektet (videnskabelig standard, osv., efter komitélovens 18 og afsnit nedenfor). I disse sager skal komiteerne ikke have indsendt samtykkeerklæring eller deltagerinformation. Såfremt der er tale om obduktioner foretaget efter tidligere lovgivninger ((Lov nr. 246 af 9. juni 1967 om udtagelse af menneskeligt væv m.v. og Lov nr. 402 af 13. juni 1990 om ligsyn, obduktion og transplantation m.v), lægges der vægt på, om udtagningen af materialet ved de lægevidenskabelige obduktioner er gennemført i overensstemmelse med reglerne herfor på obduktionstidspunktet Retslægelige obduktioner Der kan gennemføres sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med væv og andet biologisk materiale udtaget ved retslægelige obduktioner efter sundhedslovens 184 (komitélovens 8, stk. 1). For materiale udtaget efter 1. januar 2012 er det et krav, at der indhentes et samtykke efter sundhedslovens samtykkeregler ( 187). For så vidt angår samtykke efter sundhedslovens regler i forbindelse med forskning i materiale udtaget ved retsmedicinske obduktioner henvises til Vejledning nr af 13. juni 2013 (til landets retsmedicinske institutter) om samtykke til forskning i væv og andet biologisk materiale, der udtages ved retslægelig obduktion. Sundhedslovens samtykkeregler og procedure for indhentelse af samtykke fra de pårørende følges, og den videnskabsetiske komité skal alene forholde sig til selv projektet (videnskabelig standard, osv., efter komitélovens 18, se afsnit 2.4.1). I disse sager skal komiteerne skal ikke have indsendt samtykkeerklæring eller deltagerinformation. 2
3 For materiale udtaget ved retslægelig obduktion før 1. januar 2012 gælder dog ikke noget krav om samtykke (hverken efter sundhedsloven eller komitéloven, jf. komitélovens 8, stk. 1, 2. pkt.). Der er tale om en helt særlig undtagelse fra hovedreglen om samtykke efter sundhedsloven eller komitéloven. Komiteerne skal i disse sager alene forholde sig til selve projektet (videnskabelig standard, osv efter komitélovens 18, se afsnit 2.4.1), og skal ikke have indsendt samtykkeerklæring eller deltagerinformation Adgang til obduktionserklæringer og politirapporter En obduktionserklæring anses ikke for er en del af en patientjournal, da den ikke omhandler optegnelser om patientens behandling. Det samme gælder politirapporter. I forhold til anvendelse af obduktionserklæringer og evt. politirapporter i forskningsøjemed, må det overlades til forsker at afklare dette med indehaver af erklæringen, da det er et anliggende uden for komitésystemet, der alene har hjemmel til at forholde sig til brug af oplysninger fra patientjournalen i forbindelse med godkendelse af det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ( 46, stk. 1 i sundhedsloven) Videnskabsetiske overvejelser ved forskning i forbindelse med obduktioner Om komiteens vurdering generelt og behandling af paraplyprotokoller I modsætning til forskning på levende mennesker, hvor der kan være en fysisk intervention, skal komiteen ved forskning på afdøde ikke vurdere konkrete risici, der er forbundet med at gennemføre projektet. Komiteen vil i stedet have fokus på om Der er en mulig gevinst for folkesundheden eller i sundhedsvæsenet Den videnskabelige standard er tilstrækkelig høj og der forventes ny viden Der er grund til at gennemføre projektet og hypotesen er berettiget I praksis behandles protokoller enkeltvis i konkrete forskningsprojekter. Der accepteres efter praksis ikke paraplyprotokoller i det videnskabsetiske komitésystem. På grund af den manglende risikovurdering har National Videnskabsetiske Komité (NVK) i et konkret forsøg behandlet et projekt med forskning på afdøde som en hovedprotokol med en række delprotokoller, idet projektet var karakteriseret ved, at det overordnede formål var ens Hovedforsøgsansvarlig var den samme flere af projekterne gik på tværs af samme emne, men væsentligst fordi vurderingen af information og samtykke udgik og der var ikke tale om en fysisk intervention med risiko for forsøgspersonernes sikkerhed 3
4 De enkelte delprotokoller skulle dog opfylde komitélovens krav til en protokol, således at målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold og publikationsmæssige forhold forelå beskrevet forud for komiteens stillingtagen (komitélovens 2, nr. 7) Om genetiske undersøgelser Hvis der gennemføres genetiske undersøgelser på afdøde, bør det overvejes, om dette indebærer risiko for at gøre helbredsmæssige fund, som det ud fra værdispringshensyn kan være nødvendigt at underrette pårørende om. Dette er især relevant, hvis der udføres omfattende kortlægning af afdødes arvemasse Spørgsmål om tilbagemelding til eventuelle slægtninge i tilfælde af, at forsøgspersonen ikke ønsker oplysninger om egen helbredstilstand eller er død, må afgøres ud fra et lægefagligt skøn med udgangspunkt i en række kriterier om sygdommes alvor, fundets sikkerhed og muligheden for forebyggelse eller behandling. Der henvises her til Vejledning om genomforsøg og NVK s kriterier for tilbagemelding af helbredsmæssige fund. Da der ikke er tale om biologisk materiale, udtaget fra en traditionel biobank, finder reglerne i vævsanvendelsesregistret formentlig ikke anvendelse, dvs. der er ikke mulighed for at sige fra overfor forskningen på samme måde, som hvis materialet var udtaget ved behandling. Herudover bemærkes, at på obduktionsområdet og især på det retsgenetiske område er det biologiske materiale udtaget i forbindelse med de særlige regler herom i sundhedslovens kapitel 56 (i visse tilfælde uforklarlig årsag til tidlig død). Det kan således være belastende for pårørende at blive kontaktet mange år efter dødsfaldet. I overensstemmelse med NVK s kriterier for tilbagemelding af alvorlige helbredsmæssige fund kan det dog være relevant at overveje, om der i projektet bør der ske tilbagemelding til pårørende om fund af alvorlig genetisk sygdom, som kan helbredes eller behandles. 3. Forskning i forbindelse med indgreb foretaget uden for sundhedslovens regler (Mindre indgreb) Der kan gennemføres forskning på biologisk materiale fra afdøde, hvor udtagelsen ikke er omfattet af sundhedslovens kapitel 56 om obduktioner, hvis der er tale om mindre indgreb, så som udtagelse af blod, fjernelse af mindre hudpartier og mindre indgreb, der ganske må ligestilles hermed (sundhedslovens 189, stk. 2, og komitélovens 8, stk. 2). Dette omfatter ikke fjernelse af hornhinder eller større eller mindre organer, som i stedet skal behandles efter bestemmelserne om obduktion, se afsnit 2.1. Da der i disse situationer ikke er indhentet samtykke efter sundhedsloven, er det er et krav, at der indhentes informeret samtykke fra de pårørende til forskningsmæssig brug af materialet (komitélovens 8, stk. 2). 4
5 Der er tale et informeret samtykke til det konkrete sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Komitésystemet skal derfor i disse tilfælde godkende den skriftlige og mundtlige information, der gives til pårørende (komitélovens 8, stk. 3). 4. Særligt om forskning i Hjernesamlingen på Risskov Efter en særlig beslutning fastlagt efter behandling af det tidligere Indenrigs- og sundhedsministeriet, Det Etiske Råd og den tidligere Centrale Videnskabsetiske Komité den 22. februar 2006, betragtes Hjernesamlingen, Aarhus Universitetshospital, Risskov, som en biobank. Forskning i materiale herfra kan ske ved ansøgning om dispensation (analog fortolkning af komitélovens 10). 5
for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse
Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
Læs mereVejledning om genomforsøg
Vejledning om genomforsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indhold: 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle
Læs mereProgram. Retslægelig obduktion ( 184) Dødsfald skyldes et strafbart forhold, eller muligheden heraf ikke kan udelukkes, eller hindre mistanke
Obduktion og transplantation A A R H U S U N I V E R S I T E T Retsmedicinsk Institut Afdeling for Retspatologi og Klinisk Retsmedicin Tilknyttede love og vejledn. LBK nr. 95 af 7/2-2008, Sundhedsloven,
Læs mereAmager og Hvidovre Hospital Patologiafdelingen, afsnit 134. Obduktion hvornår er der indikation herfor?
Obduktion hvornår er der indikation herfor? Obduktion hvornår er der indikation herfor Lisa Bendroth-Asmussen 1 Introduktion Obduktion eller ej? Sundhedsloven Tilladelse til obduktion Udfyldelse af papirer
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich
Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer
Læs mereGodkendelse af biomedicinske forskningsprojekter
Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.
Læs mere1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning
Version 5 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af individets arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226
Læs mereUDKAST. Forslag. til. Lov om ændring af sundhedsloven og komitéloven. 1. I 53, stk. 2, ændres 18 til: 15, og efter accept indsættes:, jf. dog stk. 4.
Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPRSS Koordineret med: SPOLD/JURP- SYK Sagsnr.: 1804957 Dok. nr.: 643860 Dato: 22-08-2018 UDKAST Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven og komitéloven
Læs mereGenetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom
Genetisk rådgivning Lektor, ph.d. jur. Kent Kristensen Juridisk Institut, Syddansk Universitet untingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom far Thea Frank abort mor ans anne søn Fadderskabstest
Læs mereTestsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet
Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Direktør, dr. pæd., aut. psykolog, Mads Hermansen Medlem af NVK Strukturering af undersøgelse og drøftelse Kort indledende oplæg (ca. 10 min) Præsentation
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs mereDet videnskabsetiske Komitésystem
En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed
Læs mereDet Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.
Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: 449540 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Vedr. Det Etiske
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mereForslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Lovforslag nr. L 110 Folketinget 2018-19 Fremsat den 15. november 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
Læs mereKOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG
1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante
Læs mereForskning på afdøde er reguleret af såvel komitéloven som af sundhedsloven 2.
DET ETISKE RÅD NOTAT om bestemmelser i sundhedsloven og komitéloven 1 der har betydning for godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter, der vedrører forskning på afdøde. Sundhedsloven og komitéloven:
Læs mereAnordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om ligsyn, obduktion og transplantation m.v 1)
Nr. 268 20. april 2001 Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om ligsyn, obduktion og transplantation m.v 1) Kapitel l Dødens konstatering Kapitel 2 Ligsyn mv Kapitel 3 Obduktion Kapitel 4 Transplantation
Læs mere9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).
Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne
Læs mereBEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereVersion Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Version 1 17.01.2017 Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Indhold 1 Indledning 4 2 Definitioner og begreber 5 2.1 Biologisk materiale 5 2.2 Vævsafgiver
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs merePatienters retsstilling
Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
v2_05-10-2017 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Målrettet behandling af patienter med blodsygdomme Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg,
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereDet Etiske Råds besvarelse af henvendelse fra Region Midtjylland om evt. nedlæggelse af Hjernesamlingen, Psykiatrisk Hospital i Risskov
Til Koncerndirektør Christian Boel Region Midtjylland Regionshuset Viborg Dato: 19. maj 2017 Sagsnr.: 1703593 Dok.nr.: 3703593 Sagsbeh.: UH.DKETIK Det Etiske Råds besvarelse af henvendelse fra Region Midtjylland
Læs mereDet Etiske Råd takker for modtagelsen af ovennævnte i høring. Rådet har følgende bemærkninger:
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Center for Lægemidler og Internationale Forhold medint@sum.dk Kopi til RSS@sum.dk Dato: 17. september 2018 Sagsnr.: 1806660 Dok.nr.: 695916
Læs mereAt skrive en god deltagerinformation (december 2011)
At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer
Læs mereNår der skal foretages retslægelig obduktion. Information til pårørende. De retsmedicinske institutter i Danmark og Dansk Selskab for Retsmedicin
Når der skal foretages retslægelig obduktion Information til pårørende De retsmedicinske institutter i Danmark og Dansk Selskab for Retsmedicin Kontaktoplysninger Retsmedicinsk Institut, Københavns Universitet
Læs mereDansk Selskab for Retsmedicin
Dansk Selskab for Retsmedicin Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Sygehuspolitik Holbergsgade 6 1057 København K Pr. e-mail iho@sum.dk Aarhus d. 15. august 2012 Vejledning om samtykke til forskning
Læs mereSvar på ministeriets henvendelse om forskning på hjernedøde
Sundheds- og Ældreministeriet Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Svar på ministeriets henvendelse om forskning på hjernedøde National Videnskabsetisk
Læs mereForskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser
Forskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser Møde i Dansk Selskab for god klinisk praksis 30.august 2017 Kirsten Ohm Kyvik, professor, medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité
Læs mere11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse spok@sum.dk Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7221 6860 info@dketik.dk www.dnvk.dk Redegørelse til Folketingets Sundhedsudvalg om akutforskning 29. april
Læs mereDen Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har behandlet det anmeldte forskningsprojekt på sit møde den 9. oktober 2017.
Læge, PhD studerende Nina Christine Andersen-Ranberg Sjællands Universitetshospital Anæstesiologisk afdeling Lykkebækvej 1 4600 Køge Dato: 14. oktober 2017 Brevid: 3395076 Komitéens betingede godkendelse
Læs mereRetningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.
Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige
Læs mereHøringssvaret bygger på regionernes kommentarer.
13-12-2018 EMN-2018-02874 1248514 Maria Möger Høringssvar vedr. udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af Sundhedsloven
Læs mereLæge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.
Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study
Læs mereHøring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.
Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mereDeltagerinformation. I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet:
Deltagerinformation I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet: Individuel monitorering af minimal restsygdom hos patienter med myelodysplastisk syndrom behandlet med allogen hæmatopoietisk
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.
Læs mereNår der skal foretages retslægelig obduktion. information til pårørende
Når der skal foretages retslægelig obduktion information til pårørende RETSLÆGELIG OBDUKTION Retsmedicinsk Institut Aarhus Universitet tlf. 86 12 56 77 Grafisk tilrettekæggelse: Kommunikationsafdelingen
Læs mereOversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal
11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske
Læs mereAppendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng
Appendix 2 Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Indledning I dette bilag beskrives udvalgte dele af den retlige regulering, der omgiver udforskningen af det
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping
Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres
Læs mereOBDUKTION. og forskning på afdøde. Den Centrale Videnskabsetiske Komité og Det Etiske Råd
OBDUKTION og forskning på afdøde Den Centrale Videnskabsetiske Komité og Det Etiske Råd INDHOLD Forord / 5 1. Indledning / 7 2. Etiske overvejelser / 11 2.1. Kroppen mellem person og ting / 11 2.2. Hvilke
Læs merekøbenhavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE
københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget
Læs mereUddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven
Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel
Læs mereForslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2010-11 UER alm. del Bilag 12 Offentligt UDKAST Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Kapitel 1 Lovens område 1.
Læs mereForskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder.
Deltagerinformation Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Vi vil spørge, om du vil deltage
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark med kopi til
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark E-mail: sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 M O B I
Læs mereSundhedslovens Kapitel 9
Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen
Læs mereVejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter)
Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) Den Nationale Videnskabsetiske Komité Januar 2012 Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 5 2. Hvad skal anmeldes...
Læs mere1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer
Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer
Læs mereBekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999
Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter 8. januar 1999 Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 Herved bekendtgøres lov nr. 503 af
Læs mereHøringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv.
Sundheds- og Ældreministeriet Fremsendt pr. e-mail 01-03-2019 EMN-2019-00272 1263632 Thomas Birk Andersen Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv. Sundheds-
Læs mereDatabeskyttelsesforordningen og dansk forskning. v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018
Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018 Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning Intro: Grundtræk af Databeskyttelsesforordningen
Læs mereVejledning om forskning i menneskets arvemasse
Vejledning om forskning i menneskets arvemasse De videnskabsetiske komiteers Uddannelsesdag 2018 Kirsten Ohm Kyvik, professor, medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité (NVK) og Maj Vigh, specialkonsulent
Læs mereSkriftlig deltagerinformation
Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2
Læs mereDen Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske
Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige
Læs mereDeltager information. Deltagerinformation H-D _v11_ Kære Patient
Deltagerinformation H-D-2009-003_v11_19-11-2013 Deltager information Kære Patient De hæmatologiske afdelinger i Danmark gennemfører i øjeblikket forskningsprojektet: Fra in vitro til in vivo monitorering
Læs mereOpmærksomhedspunkter når børn og unge er forsøgspersoner
02.03.2017 DanPedMed s årsmøde 2018 1 Opmærksomhedspunkter når børn og unge er forsøgspersoner Charlotte Calov Funktionsleder, cand.med.vet. GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 02.03.2017 2 GCP-enhederne
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt
1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig
Læs mereEtisk udvalg. Status og planer. Kirsten Kyvik, formand for udvalget
Etisk udvalg Status og planer Kirsten Kyvik, formand for udvalget Etisk Udvalg for Personlig Medicin (PM) Rolle og opgaver Rådgive den nationale bestyrelse og Nationalt Genom Center om overordnede samfundsetiske
Læs mereBekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v.
LBK nr 93 af 19/01/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 19. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1406589 Senere ændringer
Læs mereVelkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem.
Formandsberetning Årsmødet 2018 Velkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem. En særlig velkomst til vore gæster fra Sundheds- og Ældreministeriet, Danske Regioner, Lægemiddelindustriforeningen,
Læs merePatientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave
Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Hvad er gener?... 3 Omfattende genetisk analyse... 3 Hvordan foregår undersøgelsen?... 3 Hvilke resultater
Læs mereVi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører
Læs mereAnsøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg
Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra
Læs mereAnordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter
Nr. 862 30. november 1999 Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Kapitel 1 Komitésystemet A. nr. 862 frá 30.
Læs mereForslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)
2010/1 LSF 169 (Gældende) Udskriftsdato: 1. juli 2016 Ministerium: Indenrigs- og Sundhedsministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin. Fremsat den 17. marts 2011 af indenrigs- og sundhedsministeren
Læs mereRetningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter
Sygeplejerskeuddannelsen Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Februar 2018 Disse retningslinjer gælder interne opgaver og
Læs mereDen danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning
december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er
Læs mereHvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation
August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de
Læs mereBlodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte
Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket
Læs mereBiologiske signaler i graviditeten - Genetisk information
Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,
Læs mereMindreåriges retsstilling i relation til behandling
CAROLINE ADOLPHSEN Mindreåriges retsstilling i relation til behandling Jurist- og Økonomforbundets Forlag Mindreåriges retsstilling i relation til behandling Caroline Adolphsen Mindreåriges retsstilling
Læs mereDansk Selskab for Retsmedicin
Sundhedsudvalget 2010-11 L 169 Bilag 13 Offentligt Dansk Selskab for Retsmedicin Folketingets Sundhedsudvalg Vedr.: L 169 Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Læs mereDagsorden til møde i Donorudvalget
Dagsorden til møde i Donorudvalget Dato: 2. september 2018 Tid: kl. 12-15 Sted: Handicaporganisationernes Hus, Blekinge Boulevard 2, 2630 Taastrup. Mødelokale: Esbjerg (grøn gang, stueetagen). Dagsorden
Læs mereLove. Sundhedsloven afsnit III. Patienters retsstilling 2-11. Sundhedsloven afsnit IV. Transplantation 11-12
Love Indholdsfortegnelse: side Sundhedsloven afsnit III. Patienters retsstilling 2-11 Sundhedsloven afsnit IV. Transplantation 11-12 Sundhedsloven afsnit XIII. Ligsyn og obduktion m.v. 12-16 Bek. om dødens
Læs mereMammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.
Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og
Læs mereAnmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det?
Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det? Ved cand.jur. specialkonsulent Kirsten Ingrid Lindeblad, Sekretariat &
Læs mereAnordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Givið út 26. juli 2013 15. juli 2013. Nr. 961. Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds
Læs mereIndhentning af samtykke i CLASSIC forsøget. Version 1.1
v1.1 20-12-2018 Indhentning af samtykke i CLASSIC forsøget Version 1.1 Generelt Ved akutforsøg med lægemidler følges anvisningerne fra Videnskabsetisk Komité. Akutte lægemiddelforsøg kan kun gennemføres
Læs mere2011 Udgivet den 15. juni 2011. 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)
Lovtidende A 2011 Udgivet den 15. juni 2011 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning,
Læs mere3. I 1, stk. 1, 2 pkt., indsættes efter velbefindende : og forskningsdeltagers rettigheder, integritet og privatliv.
Sundheds- og Ældreministeriet UDKAST Enhed: MEDINT/DAICY Sagsbeh.: DEPLBR DEPRSS/ DEPLBR Koordineret med: JURA Sagsnr.: 1803331 Dok. nr.: 750782 Dato: 16-11-2018 Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk
Læs mereVejledning om sundhedspersoners tavshedspligt dialog og samarbejde med patienters pårørende
Sundhedsstyrelsen 2002 Vejledning om sundhedspersoners tavshedspligt dialog og samarbejde med patienters pårørende 1. Formålet med vejledningen Vejledningen redegør for de muligheder og begrænsninger,
Læs mere