Magazine 2012
2 bavarian Nordic Magazine 2012 Den afgørende fase Påbegyndelsen af fase 3 forsøget med PROSTVAC i november 2011 var en milepæl for selskabet, som nu har bragt sig helt frem i forskningseliten. 8 Et stærkt fundament Solide resultater med de førende udviklingsprogrammer har skabt et stærkt fundament for virksomhedens videre udvikling og giver håb om langsigtet succes 4 6 Én virksomhed - to divisioner Divisionering af virksomheden har skabt en tydeligere virksomhedsprofil, og har styrket beslutningsgange- og processer. 10 Forskning i verdensklasse Samarbejdsaftaler med National Cancer Institute sikrer Bavarian Nordics forskere i Californien adgang til den bedste forskning samt finansiering af flere studier. 13 Prostatacancer et voksende marked for nye behandlinger Én ud af seks mænd får prostatacancer i løbet af deres liv. Det efterlader et enormt marked for nye behandlinger af sygdommen.
bavarian Nordic Magazine 2012 3 IMVAMUNE - et skolebogseksempel 10 års samarbejde med den amerikanske regering og succes med leverancer af koppevaccinen roses af uafhængige eksperter 14 16 USA fortsætter det solide fokus Ny lovgivning skal sikre fremtidig udvikling og indkøb af vacciner samt andre modforanstaltninger wil anvendelse i tilfælde af biologisk terror 18 Hvad nu hvis? Bavarian Nordic har alverdens generaler og andre topfolk på skolebænken, når der skal trænes i beredskab mod biologisk terror 22 Regnskab og forventninger Udvalgte regnskabstal for 2011 og forventninger til 2012 Bavarian Nordic aktien Optimismen lurer i 2012 ovenpå et dramatisk år for selskabets aktie 20
4 bavarian Nordic Magazine 2012 Et stærkt fundament 2011 var på alle måder et begivenhedsrigt år. Vi indfriede vores to største mål for året: PROSPECT fase 3 forsøget med PROSTVAC og levering af 4 millioner doser IMVAMUNE koppevaccine til USA, hvilket var et resultat af en succesrig opskalering af vores produktion. Velvidende at forventningerne til os var, at vi ville indgå en partneraftale om PROSTVAC, var beslutningen om at fortsætte en uafhængig udvikling hård, men nødvendig for at kunne bevare projektets fremdrift. Med opbakning fra vores aktionærer gennemførte vi med succes en aktieemission i maj og opnåede derigennem et provenu på næsten 700 millioner kroner. Det satte os i stand til at påbegynde det afgørende PROSPECT fase 3 forsøg med PROSTVAC i USA i november, som med gode resultater vil kunne danne baggrund for en godkendelse af vaccinen og dermed bringe håb for prostatacancerpatienter med fremskreden sygdomsudvikling. Resultaterne, vi så med PROSTVAC i det fase 2 forsøg, der danner udgangspunkt for vores igangværende fase 3 forsøg, er nogle af de bedste overlevelsesresultater, der nogensinde er vist i patienter med fremskreden prostatacancer i et placebokontrolleret klinisk forsøg, og vaccinen var tillige veltolereret. De lovende resultater, vi har set fra andre kliniske fase 1 og fase 2 forsøg, som National Cancer Institute (NCI) har gennemført med vaccinen i tidligere sygdomsfaser og i kombination med andre behandlinger, forpligter os blot endnu mere til at fortsætte udviklingen for at afdække vaccinens fulde potentiale. Vi har fortsat som et strategisk mål at indgå en partneraftale inden kommercialisering af vaccinen, hvorfor vi fortsat fører diskussioner med potentielle partnere. Erfaringerne fra den globale udvikling af PROSTVAC kommer os til gode i udviklingen af vores nye vaccinekandidat, CV-301, der bygger på den samme teknologi som PROSTVAC, men som i modsætning til PROSTVAC har potentiale til at kunne benyttes i en hel vifte af cancerformer, herunder bryst-, lunge- og æggestokcancer. Som med PROSTVAC har NCI gennemført en række kliniske fase 1 og fase 2 forsøg med vaccinen og disse har vist lovende resultater.
bavarian Nordic Magazine 2012 5 Dertil kommer, at vores IMVAMUNE forretning kører godt, og på udviklingssiden har vi fokus på den frysetørrede udgave af vaccinen, mens leverancerne til USA øges henover de næste par år. De seneste udvidelser af både kontrakten på den frysetørrede udgave i 2011 og RFP-3 kontrakten i maj 2012 understreger atter, at vi er en af den amerikanske regerings foretrukne partnere, og vi forventer, at der ligger ordrer frem i tiden, der har til formål at opretholde et beredskabslager af koppevacciner. I lyset af vores seneste resultater og den forventede udvikling henover de kommende år har vi opbygget et ganske lovende fundament for Bavarian Nordics fremtid. Anders Hedegaard Administrerende direktør
6 bavarian Nordic Magazine 2012 cancervacciner Kortsigtede mål Cancervaccinedivisionen ledes af Division President, Reiner Laus og omfatter forskningslaboratorier i Californien, USA samt en pilotproduktionsfacilitet i Berlin, Tyskland. Divisionen beskæftiger ca. 100 medarbejdere. Pipelinen inden for cancer er fokuseret på terapeutiske vacciner og omfatter programmer inden for prostatacancer, brystcancer, lungecancer og æggestokcancer. Det førende program er PROSTVAC, en vaccine til behandling af prostatacancer, som i efteråret 2011 påbegyndte de afgørende fase 3 forsøg. Afslutte rekruttering af patienter til PROSPECT fase 3 med PROSTVAC Indgå partnerskab omkring PROSTVAC inden markedslancering Rapportere foreløbige resulta ter fra de fem igangværende NCI-støttede fase 1 og fase 2 studier med PROSTVAC Rapportere foreløbige resultater fra igangværende studier og fastlægge fremtidig udviklingsstrategi for CV-301 Pipeline Program Præklinisk Fase 1 Fase 1/2 Fase 2 Fase 3 Næste milepæl PROSTVAC (Prostatacancer) Afslutte indrullering (2013) CV-301 bryst (Brystcancer) Data (2H 2012) MVA-BN PRO (Prostatacancer) Data (2H 2012) MVA-BN HER2 (Brystcancer) Afventer data fra CV-301 CV-301 lunge (Lungecancer) Data update (2012) CV-301 æggestok (Æggestokcancer) Data update (2012)
bavarian Nordic Magazine 2012 7 infektionssygdomme Kortsigtede mål Divisionen for infektionssygdomme ledes af Division President Paul Chaplin og omfatter forskningslaboratorierne i Martinsried, Tyskland, produktionsfaciliteten i Kvistgård, Danmark, kontor i Washington, USA samt et mindre kontor i Singapore. Divisionen beskæftiger mere end 300 medarbejdere. Pipelinen inden for infektionssygdomme er fokuseret på forebyggende vacciner og omfatter overvejende programmer inden for bioforsvar (kopper og miltbrand), men også et program inden for RSV (respiratorisk syncytial virus). Det førende program er IMVAMUNE, en koppevaccine, som udvikles og leveres under en kontrakt med USA s regering. Levere 14 millioner doser af IMVAMUNE under RFP-3 kontrakten i 2012 og 2013. Opnåelse af profitabilitet i divisionen Indgåelse af nye IMVAMUNE leveringskontrakter til USA Påbegynde klinisk fase 3 forsøg med IMVAMUNE Lægemiddelgodkendelse af IMVAMUNE i Canada Lægemiddelgodkendelse af IMVANEX (IMVAMUNE ) i EU Pipeline Program Præklinisk Fase 1 Fase 1/2 Fase 2 Næste milepæl IMVAMUNE (MVA-BN )* (Kopper) Påbegynde fase 3 (2H 2012) IMVAMUNE frysetørret (Kopper) Påbegynde nyt fase 2 (1H 2013) MVA-BN Miltbrand (Miltbrand) Data (2H 2012) MVA-BN RSV (RSV) Fase 1 (2013)
8 bavarian Nordic Magazine 2012 Den afgørende fase Med påbegyndelsen af det afgørende fase 3 forsøg med PROSTVAC i november 2011, bragte Bavarian Nordic sig helt frem i forskningseliten. Forsøget skal i første omgang bane vejen for en godkendelse af vaccinen til livsforlængende behandling af prostatacancerpatienter, der er uhelbredeligt syge, men resultater fra en række kliniske fase 1 og 2 studier vækker håb om, at vaccinen kan udvikles til behandling af sygdommen tidligere i forløbet.
bavarian Nordic Magazine 2012 9 - Vores virksomhed har skiftet status i og med vi har startet fase 3 forsøg. Det er noget, der lægges meget mærke til blandt både investorer og i videnskabelige kredse, men har også medført en øget interesse fra potentielle partnere, som kigger på at indlicensere PROSTVAC inden vaccinen potentielt når markedet, siger administrerende direktør i Bavarian Nordic, Anders Hedegaard. Partnerskab er stadig strategien Indgåelsen af et partnerskab på de rette vilkår med en større medicinalvirksomhed om den videre udvikling og senere mulige kommercialisering af PROSTVAC er fortsat strategien, men med de penge, der blev rejst i 2011 via en succesfuld aktieemission, kunne selskabet fortsætte udviklingen selvstændigt. - Vi udvikler PROSTVAC på egen hånd, for dermed at vente til vi er længere i udviklingen, inden indgåelse en partneraftale. Dermed bevarer vi førertrøjen i udviklingen af vaccinen, hvilket både giver os en større fleksibilitet og en større værdi for aktionærerne i sidste ende. Mange af de større medicinalfirmaer rammes af patentudløb på deres hovedprodukter henover de kommende år, og det sætter virksomhederne under pres for at finde nye blockbustere, der kan fastholde og udbygge deres markedsandele og indtjening. Det giver os god grund til optimisme med hensyn til at indgå partnerskab før afslutningen af fase 3 studiet med PROSTVAC, fortsætter Anders Hedegaard. Om fase 3 PROSTVAC afprøves globalt Forud for fase 3 forsøget, har PROSTVAC været afprøvet i mere end 15 kliniske fase 1- og fase 2-forsøg, som alle har fundet sted i USA. Det er da også her, at PROSPECT forsøget har taget sin begyndelse, men med cirka 1.200 patienter vil forsøget også blive gennemført i en række lande i og uden for EU for at sikre en så hurtig indrullering som mulig samt for at danne baggrund for en global godkendelse. I løbet af 2012 vil studiet begynde at sprede sig til de cirka 20 øvrige lande, der er udvalgt til at deltage. Fase 3 forsøget er det sidste og afgørende forsøg for et lægemiddel eller vaccine, som udføres i en større patientgruppe for at bekræfte virkningen og sikkerheden af produktet. PROSPECT fase 3 forsøget med PROSTVAC vil omfatte 1.200 patienter og udføres under en såkaldt Special Protocol Assessment en aftale, der er indgået med de amerikanske sundhedsmyndigheder, der indebærer, at såfremt forsøget opnår forudbestemte resultater, vil det kunne danne baggrund for en godkendelse. Læs mere om fase 3 forsøget på: www.bavarian-nordic.com/prostvac og www.continueyourfight.com
10 bavarian Nordic Magazine 2012 Forskning i verdensklasse Cancerforskningen i Bavarian Nordic foregår i Silicon Valley i Californien, hvor selskabet etablerede sig i 2004. At valget faldt på dette sted var ikke noget tilfælde. Området er et kraftcenter for bioteknologi og højteknologi, og nogle af verdens mest anerkendte universiteter er beliggende her. Det giver selskabet adgang til højtuddannet personale, en stærk infrastruktur samt enestående forsknings- og udviklingsekspertise.
bavarian Nordic Magazine 2012 11 Selskabet udvikler terapeutiske vacciner, det vil sige vacciner, der kan behandle patienter, der allerede er ramt af cancer. I begyndelsen foregik udviklingen på MVA-BN -vaccineplatformen, som Bavarian Nordic har specialiseret sig i. Da selskabet i 2008 i konkurrence med en række andre selskaber imidlertid blev udvalgt af det amerikanske cancerinstitut National Cancer Institute (NCI) til at videreudvikle PROSTVAC, tøvede man ikke et øjeblik med at indgå en samarbejdsaftale, der gav Bavarian Nordic adgang til forskning i verdensklasse fra eksperterne hos NCI. Desuden finansierer NCI en række forsøg med vaccinen i tidligere sygdomsfaser og/ eller i kombination med andre behandlingsformer. I dag tæller cancervaccinedivisionen cirka 100 medarbejdere og vokser stadig. De mange, nye medarbejdere er væsentlige for at sikre en succesrig gennemførelse af fase 3 forsøget, men de arbejder også sideløbende med at udvikle nye vacciner til behandling af andre cancerformer. Senest i 2011 udvidede Bavarian Nordic aftalen med NCI, så den nu også omfatter en vaccine, der potentielt kan anvendes til behandling af bryst-, lunge-, og æggestokkræft. Den nye vaccine, CV-301, bygger på samme teknologi som PROSTVAC, men kan målrettes andre cancerformer end prostatacancer. Vaccinen er i øjeblikket i klinisk fase 2 forsøg, og resultater herfra ventes senere i 2012.
12 bavarian Nordic Magazine 2012 NCI en mastodont inden for cancerforskning Siden 2008 har Bavarian Nordic samarbejdet med National Cancer Institute (NCI), som er en af verdens førende forskningsorganisationer. Med et budget på 5 milliarder dollars om året støtter organisationen mere end 5.000 forskningsprojekter på universiteter, forsknings laboratorier og i private virksomheder i USA og cirka 60 andre lande i verden. NCI s forskning og støtte har gennem de sidste 75 år ført til vigtige opdagelser og nye behandlinger inden for cancer. Omtrent halvdelen af alle kemoterapeutiske midler, der anvendes til behandling af cancer i dag, er opdaget og/eller udviklet af NCI, og to tredjedele af de cancerlægemidler, der er godkendt i USA, er udviklet med støtte fra NCI. National Cancer Institute indgår som del af, og har til huse hos National Institutes of Health i Maryland, USA.
bavarian Nordic Magazine 2012 13 Prostatacancer et voksende marked for nye behandlinger Prostatacancer er en af de fire store cancersygdomme og repræsenterer derfor et stort behandlingsmarked. Markedet er fortsat voksende, og præges for gruppen af patienter ned fremskreden prostatacancer desuden af meget dyre behandlinger. Estimater udarbejdet af uafhængige analytikere vurderer, at værdien af det globale marked i 2016 vil udgøre cirka 5,5 mia. dollars. Der er med andre ord tale om et såkaldt multi-blockbuster marked. Prostatacancer er den hyppigst forekommende cancer i de udviklede lande og forekomsten er stigende. I USA optræder årligt 240.000 nye tilfælde af prostatacancer mens 33.000 patienter dør af sygdommen. I Europa er de tilsvarende tal henholdsvis 350.000 og 62.000. Alene i Danmark bliver hvert år 3.700 nye patienter diagnosticeret, mens cirka 1.100 mænd dør af sygdommen. Vacciner er fremtidens behandling I mange år har der ikke været nogen større landvindinger inden for behandlingen af prostatacancer, men der er i de senere år kommet skred i udviklingen og lanceringen af en række nye behandlingsformer. Størstedelen af de behandlingsformer, der er godkendt, er behæftet med ubehagelige bivirkninger. En afgørende potentiel fordel ved PROSTVAC er, at vaccinen i kliniske studier har udvist en gunstig bivirkningsprofil. De fleste bivirkninger har været af mild karakter. På trods af, at flere nye prostatacancerbehandlinger er kommet på markedet i de senere år, er PROSTVAC den eneste kendte klar-til-brug terapi på vej til brug i behandlingen af patienter i segmentet før anvendelse af kemoterapi. Med succesfulde resultater i fase 3 kan PROSTVAC potentielt set få en betydende plads i fremtidens behandling af prostatacancer.
14 bavarian Nordic Magazine 2012 imvamune - et skolebogseksempel "The development of smallpox vaccine suitable for immune compromised individuals is a textbook example of how the system should work. NIH 2 funded both the basic and applied science and then transitioned the program to BARDA 3, which funded advanced development and procurement. This generation III smallpox vaccine is now in the SNS 4 and available for use during an emergency." Uddrag fra WMD Centers Bio-Response Report Card, oktober 2011
bavarian Nordic Magazine 2012 15 Den industrielle produktion af koppevaccinen IMVAMUNE er blevet hverdag på fabrikken i Kvistgård, og der er nu fokus på modning og optimering af produktionen for at øge lønsomheden. Bavarian Nordic følger planen for leverancerne til USA s strategiske nationale beredskabslager (SNS) og forventer dermed, at initialordren på 20 millioner doser er færdigleveret i 2013. Her påbegyndes også det afgørende fase 3 forsøg med vaccinen, som er finansieret under kontrakten med USA s regering. Kontrakten blev udvidet med USD 32 mio. i maj 2012 for at understøtte et større fase 3 forsøg end oprindeligt planlagt. Sideløbende pågår udvikling af en frysetørret version af vaccinen, der med en øget holdbarhed og nemmere håndtering rummer en række fordele. Udviklingen af denne version er finansieret af USA s regering under en anden kontrakt, som blev udvidet i 2011 fra en værdi af USD 40 mio. til USD 94 mio. Samlet har den amerikanske regering til dato ydet mere end USD 780 mio. til udvikling og indkøb af IMVAMUNE og herigennem er der skabt et solidt grundlag for en vedvarende forretning for Bavarian Nordic, der med de seneste produktionsforbedringer har opnået af gøre divisionen for infektionssygdomme profitabel. En succeshistorie i amerikansk bioforsvar Det snart 10 år lange samarbejde med den amerikanske regering om udvikling og levering af en moderne koppevaccine, høstede i efteråret 2011 stor anerkendelse, da eksperter fremhævede netop dette samarbejde som et skoleeksempel på, hvorledes regeringer og medicinalindustrien i fællesskab bør drive denne type projekter, hvor der ikke er et kommercielt marked for slutproduktet, men hvor nationale beredskaber afhænger af udviklingen af nye og mere sikre lægemidler. Den tværpolitiske og uafhængige organisation, WMD Center 1, der blandt andet rådgiver den amerikanske regering, udgav i 2011 deres Bio-Response Report Card en karakterbog, som rummer en helhedsvurdering af nationens aktuelle beredskab og igangværende initiativer, der skal styrke forsvaret mod mulig bioterrorisme. Samtidig tilvejebringer rapporten forslag til lovgiverne om, hvorledes de bør prioritere den fremtidige indsats. Om end den overordnede indsats for at sikre tilstrækkelige lagre af vacciner og andre lægemidler til området får middelmådige karakterer, så priser rapporten regeringens indsats inden for kopper, hvor særligt beredskabet vurderes højt i kraft af indkøbet af Bavarian Nordics koppevaccine. 1 WMD: Weapons of Mass Destruction (masseødelæggelsesvåben), 2 NIH: National Institutes of Health (departement under det amerikanske sundhedsministerium), 3 BARDA: Biomedical Advanced Research and Development Authority, 4 SNS: Strategic National Stockpile (USA s nationale beredskabslager)
16 bavarian Nordic Magazine 2012 fortsætter det solide fokus I marts 2012 vedtog det amerikanske senat loven Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act. Loven, der har afgørende betydning for USA s fremtidige prioritering af det nationale beredskab mod sygdomsepidemier og biologisk terror, viderefører landets praksis på området. Den muliggør fortsat oplagring af vacciner og andre modforanstaltninger til anvendelse i tilfælde af biologisk terror eller udbrud, og den indeholder konkrete tiltag til at sikre, at de eksisterende lagre vedligeholdes via løbende genopfyldning. Senatets afgørelse følger Repræsentanternes Hus vedtagelse af loven i efteråret 2011, og dermed har den samlede amerikanske kongres nu principielt tilsluttet sig loven. Tilbage står kun få ændringer, der skal afstemmes i kongressen, før loven kan træde endeligt i kraft med præsidentens underskrift. Der bliver lyttet til Bavarian Nordic Gennem sit mangeårige samarbejde med den amerikanske regering har Bavarian Nordic, men også regeringen, gjort sig en række erfaringer, som har været nyttige i forbindelse med formuleringen af den nye lovgivning. Fra sit kontor i Washington har Bavarian Nordic arbejdet aktivt med lovgiverne for at sikre, at det amerikanske beredskab, som Bavarian Nordic er en del af via sine leverancer af koppevaccine til USA, fortsat prioriteres højt, og at samarbejdet mellem regeringen samt private virksomheder samt vilkårene for udviklingen af nye lægemidler til
bavarian Nordic Magazine 2012 17 beskyttelse mod biologiske våben til stadighed forbedres. For Bavarian Nordic er følgende forhold i den nye lov af særlig betydning: Femårig bemyndigelse til Project BioShield Special Reserve Fund Tiltag, der skal sikre en hurtigere godkendelse af lægemidler til beskyttelse mod biologiske våben hos de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA), herunder bedre muligheder for udnyttelse af Special Protocol Assessments (SPA) i færdigudviklingen af disse lægemidler Udvikling af et femårigt budget i det amerikanske sundhedsministerium, som skal omfatte planer for opretholdelse af beredskabslagrene Uændret fokus hos amerikanerne skaber optimisme Loven understreger den amerikanske regerings solide fokus på at udvikle og opretholde et moderne beredskab mod biologisk terror, der kun anses som en større og større trussel, og med en kommende ikrafttræden af loven er der grund til optimisme hos Bavarian Nordic om muligheden for at fortsætte leverancerne af IMVAMUNE til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager, når den nuværende ordre på 20 millioner doser IMVAMUNE er færdigleveret i 2013. Project Bioshield Special Reserve Fund Pulje, som blev etableret med vedtagelsen af loven Project BioShield i 2004, der indeholder midler til finansiering af indkøb af modforanstaltninger, herunder vacciner til det amerikanske nødberedskabslager. Special Protocol Assessment Erklæring fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) om, at et lægemiddel kan opnå godkendelse på baggrund af den aftalte udformning af de afsluttende fase 3 forsøg, kliniske endemål og analyser. Den endelige godkendelse afhænger af, om der opnås tilfredsstillende resultater i fase 3 med hensyn til effekt, bivirkningsprofiler og evaluering af behandlingens fordele og risici. Kirsten Gillibrand New York s Senator We can't afford to wait for the next outbreak to occur to get serious with a real plan to protect our families. This must be a national security priority - with investments in prevention and preparedness, research for lifesaving vaccines, and arming our country with a healthcare workforce ready to take action and save lives in the event of an outbreak."
18 bavarian Nordic Magazine 2012 Hvad nu hvis? Et biologisk terrorberedskab udgøres ikke blot af de vacciner og lægemidler, som et land oplagrer, men i lige så høj grad af den viden og ekspertise, landet har opbygget i at anvende disse vacciner og det hele taget evnen til at håndtere den krisesituation og de logistiske udfordringer, som uvægerligt vil opstå, hvis der sker et sygdomsudbrud af for eksempel kopper, der vil kunne tvinge et samfund i knæ. En virusbåren sygdom som kopper er desuden ikke kun et nationalt anliggende, men kan hurtigt udvikle sig til en international krise, fordi vi i dag lever i en global verden, hvor mobiliteten er stor og grænserne mere og mere åbne.
bavarian Nordic Magazine 2012 19 I forbindelse med forskellige internationale forsvarskonferencer har Bavarian Nordic i samarbejde med internationale forsvarseksperter afholdt øvelser med fremtrædende militærfolk og forskellige regeringsfolk for at anskueliggøre den trussel, som et koppeudbrud vil kunne udgøre. Senest i april 2012 afholdt selskabet øvelse med repræsentanter fra forsvaret i en række asiatiske og mellemøstlande. Et koppeudbrud er blot et tænkt scenarie, men nyttigt at øve sig i, fordi sygdommens karakteristika er kendte, og man har erfaring fra tidligere med håndtering heraf. Samtidig er det en af de trusler, der anses for reelle, og som potentielt kan have alvorlige konsekvenser, fordi virussen, trods erklæret udryddet, kan have været gemt i laboratorier og være faldet i de forkerte hænder. Desuden har flere lande i koldkrigstiden arbejdet med udvikling af biologiske våben med bl.a. koppevirussen, og derfor véd man, at ekspertisen til at udføre de nødvendige handlinger er til stede. Det nødvendiggør en stillingtagen fra myndighedernes side til, hvorledes truslen skal håndteres og beredskabet opbygges, såvel medicinsk som strukturelt i form af den mulige anvendelse af militær, politi og sundhedspersonale. I samarbejde med det malaysiske forsvarsministerium gennemførte Bavarian Nordic i april 2012 en øvelse baseret på et fiktivt, verdensomspændende udbrud af kopper. Øvelsen blev afholdt på en af verdens største forsvarsmesser/udstillinger, The 13th Defence Services ASIA Exhibition & Conference. Blandt deltagerne i øvelsen, der blev styret af internationalt anerkendte eksperter inden for biologisk forsvar, var en række forsvarschefer og generallæger fra Asien og Mellemøsten. Det malaysiske forsvarsministerium og Bavarian Nordic afholdt desuden CBRNe Forum (CBRNe: chemical, biological, radiological, nuclear and explosives), som fokuserede på krigsførelse i det 21. århundrede med anvendelse af ikke-konventionelle våben samt den forskel, en effektiv forberedelse og et medicinsk beredskab vil kunne gøre i tilfælde af et biologisk angreb.
20 bavarian Nordic Magazine 2012 Bavarian Nordic Aktien Til trods for opnåelsen af en række helt afgørende mål i selskabet i løbet af 2011, udviklede året sig til et meget svært år for aktionærerne. Det markante kursfald fulgte annonceringen af strategien om at udvikle PROSTVAC alene. Desuden skuffede amerikanske Dendreon markedets forventninger til deres prostatacancervaccine. Sideløbende med disse konkrete forhold har aktiemarkedet generelt lidt alvorligt under den internationale gældskrise, finanskrisen og den økonomiske krise, som har skabt stor tilbageholdenhed og forsigtighed blandt investorerne. Starten af 2012 har derimod budt på pæne kursstigninger i Bavarian Nordic aktien, som i årets første kvartal har klaret sig bedre end de underliggende indeks. Dialog med aktionærerne sikrer kendskab både herhjemme og uden for landets grænser Ledelsen i Bavarian Nordic udfører i samarbejde med investor relations et omfattende arbejde med at præsentere selskabet over for såvel danske som udenlandske institutionelle investorer, aktieanalytikere og medier. Ligeledes deltager selskabet i en række internationale bank- og investorkonferencer, men også ofte i aktionærmesser og -møder for private investorer. De emner, som hovedparten af investorernes interesse er koncentreret omkring, er opstarten af fase 3 studiet på PROSTVAC, kombinationsstudierne med PROSTVAC, der udføres af NCI samt muligheden for nye vaccineordrer på IMVAMUNE, når den nuværende kontrakt forventes færdigleveret i slutningen af 2013. Hvem ejer Bavarian Nordic aktien? Bavarian Nordic har cirka 21.000 navnenoterede aktionærer, der ejer cirka 90% af selskabets aktier. De resterende 10% er ikke navnenoteret. Størstedelen af aktierne ejes af institutionelle investorer, og blandt de største aktionærer findes blandt andet ATP (mere end 10%), A. J. Aamund A/S (mere end 5%) samt schweiziske BB Biotech AG (mere end 5%).
bavarian Nordic Magazine 2012 21 Aktiekapitalens fordeling på aktionærtype Kalender 28. august 2012 Regnskab for 1. halvår 2012 4. oktober 2012 3rd Annual "Cancer Immunotherapy: A Long-Awaited Reality" Conference, New York 13. november 2012 Regnskab for 3. kvartal 2012 14. november 2012 Jefferies 2012 Global Healthcare Conference, London Institutionelle 63% Private 27% Ikke-navnenoterede 10% På www.bavarian-nordic.com/investor opdateres kalenderen løbende med nye begivenheder. Geografisk fordeling af aktionærerne (i % af aktiekapital) Aktiekursens udvikling siden emissionen i maj 2011 80 60 40 20 0 jun/11 jul/11 aug/11 sep/11 okt/11 nov/11 dec/11 jan/12 feb/12 mar/12 apr/12 maj/12 Danmark 69% Storbritannien 7% usa 10% Øvrige lande 14%
22 bavarian Nordic Magazine 2012 Regnskab og forventninger Bavarian Nordics årsrapporter, kvartalsrapporter samt CSR rapporter kan downloades på selskabets hjemmeside. Download rapporten på www.bavarian-nordic.com Forventninger til 2012 Bavarian Nordic forventer i 2012 en omsætning i størrelsesordenen DKK 850 mio. og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 200 mio. Omsætningen vil primært hidrøre fra leverancerne af IMVAMUNE til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager samt tillige fra igangværende forskningskontrakter, herunder kontrakten om udvikling af frysetørret IMVAMUNE og IMVAMUNE RFP-2 kontrakten. Forventningerne rummer kun allerede indgåede kontrakter. Forventninger til 2012 i tal Omsætning: DKK 850 mio. Resultat før skat (underskud): DKK 200 mio. Kapitalberedskab ved årets udgang: DKK 350 mio. Alle tal er cirkatal Forudsætninger Forsknings- og udviklingsomkostninger: DKK 400 mio. Divisionen for infektionssygdomme, EBIT: DKK 110-130 mio. Cancervaccinedivisionen, EBIT: (DKK 250-270 mio.) (underskud)
bavarian Nordic Magazine 2012 23 Hovedtal for koncenen 2009-2011 mio. DKK 2011 2010 2009 Resultatopgørelse Nettoomsætning 523,6 314,1 74,8 Produktionsomkostninger 403,4 444,5 140,1 Forsknings- og udviklingsomkostninger 261,7 188,6 164,0 Distributions- og administrationsomkostninger 166,8 155,1 111,9 Resultat af primær drift (EBIT) (308,3) (474,1) (341,2) Finansielle poster, netto 11,9 (9,4) 10,1 Resultat før skat (296,4) (483,4) (331,1) Årets resultat (268,4) (389,9) (266,3) Balance Langfristede aktiver 865,2 850,6 715,1 Kortfristede aktiver 1.111,4 616,5 556,0 Samlede aktiver 1.976,6 1.467,1 1.271,1 Egenkapital, ultimo 1.207,6 810,4 704,2 Langfristede forpligtelser 105,4 106,5 113,0 Kortfristede forpligtelser 663,6 550,2 453,9 Pengestrømsopgørelse Likvide midler og værdipapirer 584,0 355,7 185,0 Pengestrømme fra driftsaktiviteter (375,2) (239,9) (484,0) Pengestrømme fra investeringer (261,8) (45,8) 26,1 Investering i materielle anlægsaktiver 31,2 45,7 50,6 Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter 642,4 471,0 (30,8) Nøgletal (i DKK) 1) Indtjening (basis) pr. aktie á DKK 10 2) (12,9) (18,8) (12,8) Indre værdi pr. aktie 46,3 62,5 88,6 Indre værdi pr. aktie (justeret) 2) 46,3 31,1 27,0 Børskurs, ultimo (historisk) 38 245 144 Børskurs, ultimo (justeret) 3) 38 190 94 Børskurs/Indre værdi (historisk) 0,8 3,9 1,6 Børskurs/Indre værdi (justeret) 2) + 3) 0,8 6,1 3,5 Udestående aktier i t.stk, ultimo 26.094 12.962 7.952 Egenkapitalandel 61% 55% 55% Antal medarbejdere omregnet til fuldtid, ultimo 439 402 354 1) Indtjening pr. aktie er beregnet i overensstemmelse med IAS 33, "Indtjening pr. aktie". Øvrige nøgletal er beregnet i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings Anbefalinger og Nøgletal 2010. 2) Grundet kapitaludvidelsen i 2011 er indtjening pr. aktie og indre værdi pr. aktie for 2009-2010 beregnet på baggrund af gennemsnitlige antal aktier for 2011. 3) Børskurs ultimo 2009-2010 er justeret for efterfølgende aktieemissioner.
Design og grafisk produktion: meyer & bukdahl as