Introduktion. Stærk fremgang i pipelinen med øget fokus på cancervacciner

Transkript

1 ÅRSRAPPORT 2008 PARTNERSKAB MED NATIONAL CANCER INSTITUTE OG ERHVERVELSE AF NY SEN-FASE VACCINE KANDIDAT PROSTVAC DER HAR VIST HALVTREDS PROCENT FORBEDRET OVERLEVELSE I PATIENTER MED FREMSKREDEN PROSTATA CANCER MERE END TOTUSINDE FIREHUNDREDE PERSONER ER VACCINERET MED IMVAMUNE TO PROGRAMMER ER KLAR TIL FASE III TO PROGRAMMER PÅBEGYNDTE FASE I/II FORSØG MILTBRAND PROGRAM STYRKER BIODEFENCE PORTEFØLJE CANADA OG ASIATISK LAND INDKØBER IMVAMUNE KOPPEVACCINE

2 2

3 3 Indhold Introduktion 4 Hovedtal for koncernen Forventninger til Pipeline & Teknologi 8 Strategi og fokusområder 9 Biodefence 12 IMVAMUNE 13 Cancer 14 Infektionssygdomme 16 Selskabsmeddelelser 17 God selskabsledelse 18 Risikostyring 20 Miljø 21 Bavarian Nordic Aktien 22 Regnskabsberetning 24 Selskabets ledelse 26 Bestyrelsens og direktionens påtegning 28 Den uafhængige revisors påtegning 29 Resultatopgørelse 30 Pengestrømsopgørelse for året 31 Balance Aktiver 32 Balance Passiver 33 Egenkapitalopgørelse Moderselskab 34 Egenkapitalopgørelse Koncern 35 Oversigt over noter 36

4 4 Årsrapport 2008 Ledelsesberetning Introduktion Stærk fremgang i pipelinen med øget fokus på cancervacciner 2008 vil nok mest blive husket som året, hvor finanskrisen fejede hen over os alle som en ubarmhjertig tornado, der raserede mange virksomheder og skød økonomien i sænk mange steder. Men det var heldigvis ikke alle virksomheder, der blev pint af krisen. I Bavarian Nordic har vi nået de mål, vi har sat os. Vi har præsteret de planlagte resultater i vores forskningsprogrammer, og vi har fortsat et stærkt kapitalberedskab var derfor et godt år for Bavarian Nordic. Som børsnoteret selskab er vi dog ikke gået ram forbi af den finansielle krise. Kursen på Bavarian Nordics aktie er siden midten af 2007 styrtdykket mere end de fleste andre danske aktier. Rutsjeturen begyndte endda tidligere for Bavarian Nordic, til trods for at vi har nået alle vore mål og tilført selskabet store værdier i regnskabsperioden. I Bavarian Nordic er vi imidlertid godt rustet til at stå imod krisen. Vore kunder og partnere er robuste og pengestærke regeringer og farmakoncerner. Vi har næsten 800 mio. kr. i kapitalberedskab og underskrevne kontrakter, der forventes at generere stor indtjening i de kommende år. For Bavarian Nordic var 2008 på mange måder endnu et skelsættende år. Oven på den amerikanske regerings tildeling af RFP-3 kontrakten i 2007 har vi skullet bevise vores evner til at drive en egentlig farmavirksomhed en virksomhed der er unik i sin sektor, idet vi både behersker forskning, produktion og salg. Vi har nået de mål, vi satte os i 2008, og ikke mindst har vi nået alle de vigtige milepæle i RFP-3 kontrakten. Vi har desuden udvidet vores produktportefølje inden for cancerområdet, og har derigennem skabt et bredt grundlag for virksomhedens fortsatte udvikling. Vi præsenterede i foråret en opdateret strategi for selskabet. Strategien rummer blandt andet en lang række væsentlige, kortsigtede aktiviteter, der er essentielle for virksomhedens langsigtede succes. Disse aktiviteter knytter sig i første omgang til opfyldelse af RFP-3 kontrakten med den amerikanske regering. Vi har afsluttet og indsendt positive fase II data for IMVAMUNE, der kan understøtte anvendelsen af vaccinen i en nødsituation. Med den forventede godkendelse af disse data af de amerikanske sundhedsmyndigheder i 2009, kan vi påbegynde leveringen af vacciner. Dermed begynder vi også at fakturere den resterende del af kontrakten, hvor der endnu venter USD 375 mio. Vi har i løbet af 2007 og 2008 igangsat kliniske forsøg med henholdsvis bryst- og prostatacancervacciner. Men det var samarbejdet med National Cancer Institute i USA, som vi offentliggjorde i august 2008, og erhvervelsen af en ny prostatacancervaccine, PROSTVAC, der for alvor satte Bavarian Nordic på landkortet inden for cancerforskning. PROSTVAC udgør en lovende behandlingsmulighed for patienter med fremskreden prostatacancer. Overbevisende terapeutiske data fra de afsluttende fase II forsøg har ført til beslutning om at igangsætte fase III studier med PROSTVAC allerede i Med PROSTVAC har vi foretaget en massiv opgradering af cancerområdet og har samtidig opnået bredde og balance i vores pipeline. I modsætning til IMVAMUNE, hvor vi selv kan løfte salgsarbejdet og allerede har en god dialog med en række regeringer rundt om i verden, så vil en kommercialisering af PROSTVAC kræve en meget større kommerciel infrastruktur. Derfor søger vi at indgå et partnerskab med et større medicinalselskab om den fortsatte udvikling og kommercialisering af PROSTVAC. Med disse to sen-fase vaccinekandidater har Bavarian Nordic placeret sig centralt i et attraktivt segment af den farmaceutiske industri. Den revitaliseringsproces som den globale vaccineindustri oplever i disse år har skabt fornyet fokus på M&A aktiviteter blandt de store medicinalvirksomheder, som ønsker at tilføre vaccineekspertise til deres kernekompetencer var også året, hvor vi indgik de første kontrakter på IMVAMUNE uden for USA. Selv om disse ordrer er små, så er de af stor strategisk betydning. Ønsket om at opbygge eller opretholde et moderne beredskab mod biologisk terror står i mange lande højt på dagsordenen, og når flere lande efterhånden vælger at udskifte deres gamle vaccinelagre eller slet og ret opbygge nye, indeholdende mere moderne og sikre vacciner, vidner det om, at den potentielle trussel om bioterror tages alvorligt, og at man ønsker at beskytte befolkning og nationale sikkerhedsinteresser bedst muligt. Vi er i fortsat dialog med en række andre lande og forventer at indgå flere, mindre kontrakter de kommende år. De flotte resultater, der er opnået i årets løb, er tilvejebragt via dygtige medarbejderes engagement og dedikerede indsats har været et travlt år for alle i Bavarian Nordic, og vi har haft mange tidsfrister, som skulle overholdes. Ihærdighed og en stærk vilje til succes har drevet organisationen til opfyldelse af alle de vigtige mål i årets løb, og for dette skal der lyde en stor tak til alle medarbejdere.

5 Ledelsesberetning Årsrapport bliver ligeledes et begivenhedsrigt år. Vi har fortsat højt fokus på opfyldelse af kontrakten med den amerikanske regering omkring udvikling og levering af IMVAMUNE, og der er stærk fremdrift i alle tilknyttede aktiviteter. Vi er klar til at påbegynde leverancerne, så snart vi får de fornødne godkendelser. I begyndelsen af det nye år afholdt vi et fase II afslutningsmøde med de amerikanske sundhedsmyndigheder med henblik på at udforme fase III udviklingen af vaccinen, som vi forventer at påbegynde i 2010, og forberedelserne hertil er allerede i gang. Gennem fortsat fokus på opfyldelse af kontrakten føler vi os godt positioneret til at få tildelt ordren på yderligere 60 millioner doser, som den amerikanske regering har option på. Vores nye, lovende prostatacancervaccine, PROSTVAC, er i øjeblikket under forberedelse til fase III studier. Der arbejdes på overførsel og videreudvikling af produktionsteknologien fra det selskab, der tidligere udviklede på vaccinen, og vi forventer at kunne påbegynde fase III studier i Med hele to vacciner på vej i fase III udvikling går vi således en særdeles spændende, men også udfordrende tid i møde. Og vi er godt rustet til arbejdet. Med både en professionel og veldrevet organisation, der til stadighed vokser, og en solid finansiel position har vi lagt fundamentet til en fortsat positiv udvikling af Bavarian Nordic de kommende år.

6 6 Årsrapport 2008 Ledelsesberetning Hovedtal for koncernen Hovedtal for koncernen Beløb i mio. DKK Resultatopgørelse pr. 31. december Nettoomsætning 208,8 332,1 175,3 247,6 164,8 Produktionsomkostninger 196,7 64,5 136,3 132,2 70,3 Forsknings- og udviklingsomkostninger 129,6 243,6 118,4 114,4 120,4 Salgs- og administrationsomkostninger 92,0 89,1 124,4 75,4 56,4 Andre driftsomkostninger ,4 - Resultat før renter og skat (EBIT) (209,5) (65,0) (203,8) (119,8) (82,3) Finansielle poster, netto 26,2 14,5 (1,0) 3,4 5,6 Resultat før skat (183,3) (50,5) (204,8) (116,4) (76,7) Årets resultat (150,4) (63,5) (160,9) (94,7) (53,0) Balance Langfristede aktiver 594,2 538,8 568,2 472,4 291,8 Kortfristede aktiver 1.100, ,2 386,2 456,2 310,3 Samlede aktiver 1.694, ,1 954,4 928,6 602,1 Egenkapital, ultimo 1.015, ,7 691,4 630,1 315,4 Langfristede forpligtelser 52,7 134,7 150,6 212,2 149,1 Kortfristede forpligtelser 626,5 379,7 112,4 86,3 137,6 Pengestrømsopgørelse Likvide midler og værdipapirer 795,9 913,6 332,7 269,0 56,6 Pengestrømme fra driftsaktiviteter (22,4) 163,2 (194,5) (54,9) (71,0) Pengestrømme fra investeringer (81,5) (16,1) (192,2) (196,9) (224,6) Investering i materielle anlægsaktiver 12,0 5,8 73,9 151,2 190,5 Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter (15,1) 440,4 219,0 464,2 152,8 Nøgletal (i DKK) 1) Resultat pr. aktie basis pr. aktie á DKK 10,00 (18,7) (8,0) (25,8) (17,6) (11,5) udvandet pr. aktie á DKK 10,00 (18,7) (8,0) (25,8) (17,6) (11,5) Indre værdi 129,9 155,8 108,4 108,7 68,0 Børskurs, ultimo Børskurs/Indre værdi 1,0 1,9 5,4 4,4 7,9 Udestående aktier i t.stk, ultimo Egenkapitalandel 60% 70% 72% 67% 52% Antal medarbejdere, ultimo ) Indtjening pr. aktie er beregnet i overensstemmelse med IAS 33, Indtjening pr. aktie. Øvrige nøgletal er beregnet i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings Anbefalinger og Nøgletal 2005.

7 Ledelsesberetning Årsrapport Forventninger til 2009 Med udvidelsen af selskabets pipeline, arbejdet med at implementere de mange nye initiativer fra strategiplanen og prioriteringen af de eksisterende aktiviteter fortsætter Bavarian Nordic i det spor, som blev lagt i 2008 med den nye strategi. Bavarian Nordic forventer i 2009 en omsætning i størrelsesordenen DKK 375 mio. og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 225 mio. Omsætningen udgøres primært af levering af ca. 2 millioner doser IMVAMUNE til USA under RFP-3 kontrakten og fakturering af fortsættelsen af RFP-2 kontrakten samt kontrakter på koppevacciner til andre lande. Der er i forventningerne til 2009 udelukkende medtaget omsætning fra allerede indgåede kontrakter. Forsknings- og udviklingsomkostninger forventes at udgøre ca. DKK 240 mio. i 2009 inklusive den videre udvikling af IMVAMUNE under RFP-3 kontrakten, heraf forventes ca. DKK 40 mio. at blive aktiveret i balancen under immaterielle aktiver. For 2009 vil selskabet have et ekstraordinært stort likviditetstræk som følge af øgede omkostninger til opskalering af produktion, fortsat opbygning af vaccinelager, forberedelse af fase III studiet med PROSTVAC samt øgede omkostninger til fase II og forberedelser til fase III studier med IMVAMUNE. Det forventes, at likviditetstrækket i indeværende år vil blive i niveauet DKK 400 mio. Således forventes selskabets fri nettolikviditet at andrage ca. DKK 400 mio. ved årets udgang. Bavarian Nordic forventer at styrke sin likviditet yderligere gennem de kontraherede IMVAMUNE leverancer i 2010 og fremover og således forventes den fri nettolikviditet ved udgangen af 2012 at være på niveau som ved udgangen af Forventningerne er baseret på, at Bavarian Nordic medio 2009 modtager bekræftelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder på, at fase II datapakken opfylder betingelserne for anvendelse af IMVAMUNE i en erklæret nødsituation, hvilket er forudsætningen for, at selskabet kan påbegynde leverancerne til USA. Bavarian Nordic indleverede datapakken i november 2008, men varigheden af gennemgangen er ikke kendt. Som følge af denne usikkerhed er det nu selskabets forventning, at leverancerne af de 20 millioner doser IMVAMUNE under RFP-3 kontrakten vil finde sted i perioden Den samlede IMVAMUNE forretning, samt RFP-3 kontrakten isoleret set, har over leveranceperioden en positiv resultateffekt samt en positiv cash flow effekt. Det er endvidere en forudsætning for årets resultat, at Bavarian Nordic opnår de nødvendige godkendelser til at kunne fortsætte sine prækliniske og kliniske forsøg, samt at patientrekrutteringen forløber planmæssigt. Forventningen til selskabets likviditet er endvidere baseret på et valutakursforhold for USD/DKK på ca. 6.

8 8 Årsrapport 2008 Ledelsesberetning Pipeline & Teknologi Pipeline Præklinisk Fase I Fase I/II Fase II Fase III Marked Næste milepæl Biodefence Kopper IMVAMUNE Fase III 2010* Miltbrand Fase I 2010 * Sælges til regeringer som vaccine under udvikling. Cancer Prostatacancer PROSTVAC Fase III 2010 Prostatacancer Færdiggøre og analysere fase I/II Brystcancer Nyt fase I/II studie 2009 Infektionssygdomme HIV Færdiggøre og analysere fase I/II Mæslinger/RSV Fase I i børn 2009 Teknologi Størstedelen af Bavarian Nordics vacciner er baseret på den patenterede MVA-BN virus. MVA-BN er en videreudvikling af MVA (Modified Vaccinia Ankara), et modificeret poxvirus, der blev anvendt til prævaccination af over personer mod kopper i Tyskland i 1970 erne. MVA-BN teknologien er testet i kliniske forsøg i mere end forsøgspersoner samt i talrige prækliniske forsøg gennem de sidste 11 år. Teknologien har en række fordele, der gør den yderst velegnet til udvikling af vacciner til forebyggelse eller behandling: MVA-BN kan ikke formere sig i menneskeceller, hvilket markant reducerer risikoen for bivirkninger. Vaccination med MVA-BN fremkalder en kraftig reaktion fra immunforsvaret, hvilket er en af de vigtigste faktorer for at opnå den ønskede behandlende eller forebyggende effekt. MVA-BN kan genetisk designes (som rekombinant vaccine) til at bekæmpe andre sygdomme end kopper uden at miste de unikke egenskaber.

9 Ledelsesberetning Årsrapport Strategi og fokusområder Nyt strategisk afsæt for at cementere positionen som innovativ og førende vaccineleverandør Målet for Bavarian Nordic er at være en førende leverandør af innovative vacciner til behandling og forebyggelse af livstruende sygdomme. Endvidere søger selskabet at opbygge værdi for aktionærerne ved at stræbe efter en profitabel drift, fokusere på udviklingsaktiviteterne og optimere de anvendte ressourcer. En ny strategi blev præsenteret i begyndelsen af 2008, og i løbet af året har selskabet løbende implementeret tiltag til understøttelse af denne. Med selskabets fremdrift og opnåelse af væsentlige delmål i 2008 står Bavarian Nordic i 2009 i en stærkere forretningsposition, som rummer en række afgørende nye elementer, der samlet set vil være med til at bestemme udviklingen for selskabet i de kommende år. Det drejer sig blandt andet om følgende: Der er opnået en stærk finansiel position Selskabet har implementeret en ny strategi Pipelinen er udvidet med et sen-fase produkt Med disse elementer på plads er selskabet godt forberedt til det videre arbejde mod opfyldelse af de langsigtede strategiske mål. For at lykkes er der endvidere en række kortsigtede mål, der skal indfries. Det drejer sig om følgende: Opstart af IMVAMUNE leverancer Endelig forberedelse af fase III med PROSTVAC Topprioritering af biodefence og cancer i pipelinen Markedsføring af IMVAMUNE Sikring af et fortsat stærkt, egengenereret kapitalberedskab Opstart af IMVAMUNE leverancer Med en effektiv projektstyring forventes de næste måneder at rumme en række væsentlige fremskridt i udviklingen af IMVAMUNE : Opstart af selve leverancen af vacciner til det strategiske nationale beredskabslager i USA (2009) Påbegyndelse af fase III studier (2010) For at kunne påbegynde levering af IMVAMUNE til USA skal betingelserne for anvendelse af vaccinen i en nødsituation være opfyldt af Bavarian Nordic. Det afgørende fase II studie er nu afrapporteret, og data blev i slutningen af året indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder med henblik på at få bekræftet, hvorvidt disse opfylder betingelserne for anvendelse af IMVAMUNE i en nødsituation. Denne bekræftelse forventes at foreligge medio 2009, hvorefter de første vaccineleverancer forventes påbegyndt i andet halvår Der vil fortsat være fokus på optimering af ressourcerne på produktionsfaciliteten. Bavarian Nordic har i begyndelsen af 2009 afholdt et fase II afslutningsmøde (End of Phase II meeting) med de amerikanske sundhedsmyndigheder med henblik på at udforme de kommende fase III studier. På baggrund heraf forventer selskabet i løbet af 2009 at afslutte forberedelserne til påbegyndelse af fase III studier i Endelig forberedelse af fase III med PROSTVAC Som et resultat af strategiprocessen blev cancerområdet i 2008 kraftigt opprioriteret. Bavarian Nordic indgik et videnskabeligt partnerskab med det internationalt anerkendte National Cancer Institute (NCI) i USA, med hvem selskabet via en fælles forsknings- og udviklingsaftale (CRADA) vil udvikle nye immunterapier til behandling af prostatacancer. Som et led i aftalen erhvervede Bavarian Nordic rettighederne til en ny, lovende prostatacancer vaccinekandidat, PROSTVAC, som har afsluttet fase II klinisk udvikling. Bavarian Nordic vil fremadrettet søge at udvide dette partnerskab til også at omfatte videreudvikling af selskabets øvrige cancerprojekter. Ved at kombinere Bavarian Nordics ekspertise inden for udvikling og produktion af cancervacciner med en af verdens ledende organisationer inden for cancerforskning er Bavarian Nordic overbevist om, at dette samarbejde vil resultere i nye og innovative løsninger til et sygdomsområde, hvor der er et stort udækket, medicinsk behov, og dette vil udvide og accelerere Bavarian Nordics canceraktiviteter. Topprioritering af biodefence og cancer i pipelinen Biodefence Strategi: Fuld værdikæde Dette område udgør selskabets kommercielle hovedforretningsområde. Strategien på dette område fokuserer på at håndtere hele værdikæden fra udvikling til produktion og salg af vacciner. En af målsætningerne er at færdiggøre den kliniske udvikling af IMVAMUNE frem til registrering. Herefter skal vaccinen kommercialiseres via salg til USA og andre lande.

10 10 Årsrapport 2008 Ledelsesberetning Det er hensigten at opbygge en biodefence portefølje med projekter, der kan komplementere IMVAMUNE samt sikre selskabet en vedvarende og voksende forretning. I første omgang søger selskabet at udvikle en kombineret koppe- og miltbrandvaccine. En sådan vaccine tilbyder en række attraktive synergier for kunderne. En kombineret koppe- og miltbrandvaccine vil adressere to af verdens største bioterror trusler på én gang. Denne kombinationsvaccine er blevet mødt med stor opbakning blandt potentielle aftagere af vaccinen. Ligeledes er der et erkendt, udækket markedsbehov, idet en MVA-BN baseret miltbrandvaccine ikke forventes at have de samme problemer, som de eksisterende miltbrandvacciner er forbundet med. IMVAMUNE forretningen er allerede isoleret set en veletableret overskudsforretning via RFP-kontrakterne med den amerikanske regering samt ordrer til øvrige lande. Ligeledes er det forventningen, at der vil være gode muligheder for at opnå ekstern finansiering til en miltbrandvaccine. Således sikres, at biodefence isoleret set vil være overskudsgivende. For at kunne fastholde selskabets stærke likviditetssituation vil der ikke blive iværksat større omkostningstunge kliniske studier med miltbrandvaccinen, såfremt der imod forventning ikke kan indhentes ekstern finansiering. Det forventes at påbegynde fase I studier med miltbrandvaccinen i første halvår af Cancer Strategi: Innovation og partnerskaber Cancervacciner er blevet et vigtigt forretningsområde for Bavarian Nordic. Selskabet vil via sin produktions- og forskningsekspertise og i samarbejde med NCI udvikle og bringe projekterne frem til fase II, hvorefter kommercielle partnerskaber søges indgået med henblik på at gennemføre de omfattende fase III studier samt produktregistreringen med en stærk global partner. På kort sigt betyder det, at fokus er rettet mod følgende aktiviteter: PROSTVAC (prostatacancer) Afslutte de regulatoriske forberedelser til påbegyndelse af fase III Overførsel af produktionsteknologi fra tidligere ejer og produktion til fase III inklusive godkendelser til denne produktion Fortsætte partnerskabsdialog Præsentere detaljerede data på ledende kongresser og i videnskabelige tidsskrifter (peer reviewed journals) Brystcancer (MVA-BN HER2) Opstart af yderligere et fase I/II studie med en forbedret udgave af vaccinen Prostatacancer (MVA-BN PRO) Gennemføre det igangværende fase I/II studie I samarbejde med NCI udvikle 2. generation af vaccinekandidaten som en efterfølger til PROSTVAC Infektionssygdomme Strategi: Maksimering af værdi Selskabet har en række projekter inden for infektionssygdomme, som alle befinder sig i en tidlig udviklingsfase: HIV, mæslinger/ RSV. Strategien er på dette område at etablere partnerskaber på et relativt tidligt tidspunkt i udviklingsforløbet for dermed at minimere omkostningerne mest muligt. Alternativt vil der blive søgt anden ekstern finansiering. Programmet for mæslinger/rsv vil blive testet frem til og med klinisk fase I, hvor proof-of-concept forventes opnået. Inden for HIV multiantigen vil klinisk fase I/II blive gennemført, og undervejs vil partnerskabsforhandlinger blive initieret. Selskabet har endvidere to prækliniske projekter inden for tropesygdommene dengue feber og japansk hjernebetændelse. Der er igangværende diskussioner med en potentiel ekstern partner om ud-licensiering af disse projekter. Markedsføring af IMVAMUNE Selskabet har opbygget en kommerciel organisation, der har et markedsdrevet afsæt. Dette er ikke blot relevant for kommende aktiviteter for IMVAMUNE, men også for selskabets fremtidige vacciner. I den fortsatte udvikling af selskabets pipeline skal den kommercielle organisation således sikre, at selskabets forskning og udvikling styres i kommerciel retning samt at nødvendig markedsviden på et tidligt tidspunkt kan indgå konstruktivt i de væsentlige beslutningsprocesser i den kliniske udvikling. Med den nye kommercielle organisation er der etableret et team af personer, der besidder de færdigheder og kompetencer, der er nødvendige for at indgå i en dialog med interessenter om behovet for en ny og bedre vaccine, samt om hvorledes IMVAMUNE

11 Ledelsesberetning Årsrapport kan indgå i en national koppeberedskabsplan. Kopper betragtes som én af de mest fatale og komplicerede trusler, som regeringer vil stå over for i tilfælde af biologisk terror eller krigsførelse. Forberedelsen til en sådan given situation kompliceres yderligere af, at de tilgængelige første- og andengenerationsvacciner er forbundet med alvorlige bivirkninger, og op til 25 % af befolkningen bør ikke vaccineres med disse. Bavarian Nordic har etableret en international tilstedeværelse enten via lokale agenter eller ved egne repræsentanter. I prioriteret rækkefølge er indsatsen målrettet mod markeder, hvor der er et erkendt behov for en ny koppevaccine og/eller en koppeberedskabsplan. I tiden indtil IMVAMUNE er registreret på markedet, vil selskabet arbejde sammen med sine interessenter for at positionere IMVAMUNE som den nye og bedre tredjegenerations koppevaccine. Dette foregår gennem en tre-trins strategi: Beskyttelse af first-line responders (politi, læger, hospitalspersonale m.fl.) Beskyttelse af immunsvækkede personer Beskyttelse af den generelle befolkning Selvom den endelige kommercialisering af IMVAMUNE formentlig ikke vil finde sted i stor skala til de enkelte lande, før vaccinen er registreret, ser Bavarian Nordic fortsat positivt på mulighederne for at indgå flere kontrakter. Dette som følge af et erkendt behov for en ny og bedre koppevaccine, amerikanernes tillid til selskabets program via RFP-3 kontrakten samt den stigende mængde af positive kliniske data for IMVAMUNE. Bavarian Nordic er derfor overbevist om, at en række regeringer fremover vil inkludere IMVAMUNE som en ny og innovativ ressource i planlægningen af deres koppeberedskab. Sikring af et fortsat stærkt, egengenereret kapitalberedskab Det er Bavarian Nordics mål at fastholde et stærkt kapitalberedskab for at sikre selskabet optimale frihedsgrader til at gennemføre sin strategi. Likviditetstrækket i indeværende år vil blive i niveauet DKK 400 mio. Således forventes selskabets fri nettolikviditet at andrage ca. DKK 400 mio. ved årets udgang. Bavarian Nordic forventer at styrke sin likviditet yderligere gennem de kontraherede IMVAMUNE leverancer i 2010 og fremover og således forventes den fri nettolikviditet ved udgangen af 2012 at være på niveau som ved udgangen af 2008.

12 12 Årsrapport 2008 Ledelsesberetning Forskning og udvikling Biodefence IMVAMUNE på vej i fase III efter succesfuld indsendelse af fase II data og afholdelse af end-of-phase II møde. Miltbrandvaccine styrker biodefence-området ydeligere Opstarten af et program for en miltbrandvaccine i 2008 har skabt en mere diversificeret portefølje inden for biodefence, hvilket har været et vigtigt signal over for eksisterende og potentielle nye kunder (regeringer). Selskabets koppevaccine, IMVAMUNE, rummer, i kraft af sin egenskab som en vaccine-vektor, mulighed for samtidig at kunne fungere som miltbrandvaccine, og denne kombination er attraktiv for alle de regeringer, der har højt fokus på planlægning af et beredskab imod bioterror. IMVAMUNE koppevaccineprogrammet Bavarian Nordic udvikler IMVAMUNE som en stand-alone tredjegenerations koppevaccine. IMVAMUNE har en række unikke fordele i forhold til traditionelle koppevacciner. I 11 afsluttede eller igangværende kliniske forsøg har vaccinen vist sig at have en overlegen sikkerhedsprofil i mere end forsøgspersoner, herunder mere end 900 personer, der er immunsvækkede og ikke tåler de traditionelle koppevacciner. Det være sig HIV-patienter eller personer med atopisk dermatitis. Endvidere viser kliniske forsøg, at IMVAMUNE fremkalder et hurtigere beskyttende immunrespons end de traditionelle koppevacciner. Sikkerhedsrapporten fra et større fase II studie med mere end 300 HIV-smittede, der ikke tidligere er vaccineret mod kopper, blev afsluttet. Denne udgjorde en væsentlig del af datapakken, der blev indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder i november Den endelige rapport forventes at foreligge i andet halvår 2009 og vil indeholde immundata samt langsigtede sikkerhedsdata (6 måneder). Endvidere vil pakken indeholde data fra forsøgspersoner (HIV-smittede, der tidligere er vaccineret med traditionelle koppevacciner), der er indrulleret i en ekstra del af studiet, som er finansieret af NIH under RFP-2 kontrakten. På vej i fase III Selskabet har i første kvartal 2009 afholdt et fase II afslutningsmøde (End of Phase II meeting) med de amerikanske sundhedsmyndigheder med henblik på at diskutere udformningen af fase III studier samt datakravene til registrering af vaccinen. Mødet forløb succesrigt og der var en åben og særdeles konstruktiv dialog med FDA. Dette var det første møde nogensinde hos FDA, hvor registrering af en vaccine under nye regler den såkaldte animal rule blev diskuteret. Dette er en ny regulatorisk procedure, der muliggør påvisning af effektiviteten af lægemidler til sygdomme såsom kopper via en række egnede forsøgsmodeller i dyr. Effektiviteten af vaccinen kan ikke påvises i kliniske forsøg, da kopper ikke længere eksisterer blandt befolkningen, og må derfor i stedet påvises ved hjælp af dyremodeller. Bavarian Nordic har til dette formål udformet en række effektivitetsmodeller i dyr og har påvist at effektiviteten af IMVAMUNE er sammenlignelig, måske endda bedre end for de traditionelle koppevacciner. Effektivitetsmodellerne i dyr og fase III protokollen er i hovedtræk aftalt med FDA, og dermed er forløbet frem til registrering af IMVAMUNE ridset op. Når alle protokoller er endeligt aftalt med FDA, vil en rådgivningskomité blive nedsat med henblik på at godkende strategien for registrering af vaccinen. Denne ganske særlige godkendelsesprocedure vil sandsynligvis skyde påbegyndelsen af fase III studier til sent i 2010 med forventet indsendelse af registreringsansøgning i Igangværende studier Bavarian Nordic fortsætter en række kliniske studier, der alle er finansieret under den igangværende RFP-2 kontrakt med den amerikanske regering. Indrullering af patienter med atopisk dermatitis er afsluttet i et fase II studie. Sammen med et tidligere fase I studie har IMVAMUNE i dette studie vist sig sikker og veltolereret i mere end 300 patienter med atopisk dermatitis, der ikke tolererer de traditionelle koppevacciner. Studiet forventes afsluttet i løbet af andet halvår Bavarian Nordic har påbegyndt et fase II studie, der skal påvise effekten af IMVAMUNE som en booster-vaccine (re-vaccination) to år efter første vaccination med IMVAMUNE. Indrullering blev afsluttet før tid i november Afslutning af studiet forventes at finde sted i andet halvår Et fase I studie i forsøgspersoner i alderen år forventes påbegyndt i første halvår 2009, med henblik på at indsamle sikkerheds- og immunogenicitetsdata i en ældre befolkningsgruppe. Miltbrand (Anthrax) Bavarian Nordic iværksatte i 2008 et nyt udviklingsprogram for en miltbrandvaccine. Kliniske fase I studier forventes påbegyndt i første halvår 2010, når alle miltbrandvaccinekandidater er blevet grundigt evalueret i prækliniske studier.

13 Ledelsesberetning Årsrapport Forskning og udvikling IMVAMUNE USA kontrakten og salg til andre lande Kontrakten med USA Kontrakten med den amerikanske regering på 20 millioner doser IMVAMUNE, også kendt som RFP-3 kontrakten, prægede fortsat i høj grad aktiviteterne i Bavarian Nordic i Som forventet opnåede selskabet endnu en milepæl i kontrakten i slutningen af året, og dette udløste den fjerde forud-/milepælsbetaling. Ved udgangen af 2008 havde selskabet i alt modtaget USD 125 mio. ud af kontraktens samlede værdi på USD 500 mio. Milepælsbetalingen blev udløst af indsendelsen af sikkerhedsrapporten fra et større fase II studie til de amerikanske sundhedsmyndigheder. Denne rapport udgjorde endvidere en væsentlig del af datapakken, der blev indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder i november 2008 med henblik på evaluering af, hvorvidt de samlede data understøtter anvendelsen af IMVAMUNE som koppevaccine i en erklæret nødsituation. Når Bavarian Nordic forventeligt modtager denne bekræftelse i 2009, påbegyndes vaccineleverancerne, der forventes at løbe fra Samtidig begynder den løbende fakturering af den resterende del af kontraktsummen. Der indgår i kontraktsummen en performance-baseret milepælsbetaling, der er betinget af fremdrift i de kliniske studier. Den performance-baserede milepælsbetaling er underlagt forpligtelse om tilbagebetaling og vil blive indtægtsført ved opnåelse af registrering af vaccinen. Ligeledes er der en mindre del af den totale kontraktsum, der først udløses ved opnåelse af registrering. Kontrakten indeholder ligeledes en option på køb af yderligere 60 millioner doser IMVAMUNE til en værdi af USD 1,1 mia. Ved den fortsatte opfyldelse af basiskontrakten forventer selskabet, at den amerikanske regering vil udnytte optionen. Kontrakter uden for USA I tråd med forventningerne indgik Bavarian Nordic flere, mindre kontrakter med andre lande i To lande har indtil videre tegnet kontrakter med Bavarian Nordic, og selskabet er i øjeblikket i dialog med ca. 10 andre lande. Bavarian Nordic forventer, at dette vil føre til flere, mindre ordrer inden for de næste år, mens store kontrakter først forventes, når IMVAMUNE opnår registrering. Et sydasiatisk land placerede i foråret en mindre ordre på IMVAMUNE. Denne blev senere på året fulgt op med endnu en mindre ordre. Canada, der i 2007 udskrev en licitation til indkøb af en MVAbaseret koppevaccine, indgik i december 2008 kontrakt med Bavarian Nordic om levering af doser IMVAMUNE til landets biologiske beredskab. Udover leveringen af vacciner, der forventes at finde sted i 2009, indeholder kontrakten endvidere betaling for processen, der kan føre IMVAMUNE frem til en nødberedskabsgodkendelse. Også Canada har indgået et længerevarende samarbejde med Bavarian Nordic, idet kontrakten indeholder en option på køb af op til yderligere doser IMVAMUNE samt betaling for undersøgelse af kravene til en endelig godkendelse af vaccinen til det canadiske marked. Bavarian Nordics kommercielle afdeling, der i 2008 blev fuldt udbygget, har fået etableret en god dialog med en række lande, primært i Mellemøsten og Asien. En dialog, der ikke blot har sigte på at afsætte IMVAMUNE, men som også inkluderer Bavarian Nordics ekspertise inden for planlægningen af et biologisk beredskab for disse lande. Selskabet deltager jævnligt i bl.a. seminarer og øvelser, hvor regeringsfolk og eksperter mødes for at diskutere potentielle trusler og vurdere det aktuelle beredskab. Bavarian Nordic præsenterer ved disse lejligheder IMVAMUNE, der i kraft af sin høje sikkerhed, hurtigere virkning og nemme administration, er den ideelle koppevaccine til first-line responders i nødsituationer såvel som til den generelle befolkning, hvoraf en stor del ikke bør vaccineres med de traditionelle koppevacciner på grund af mulige alvorlige bivirkninger.

14 14 Årsrapport 2008 Ledelsesberetning Forskning og udvikling Cancer På vej i fase III med PROSTVAC, ny sen-fase vaccinekandidat til behandling af patienter med fremskreden prostatacancer I løbet af 2008 har Bavarian Nordic rapporteret væsentlige fremskridt inden for forretningsområdet cancer og har således opfyldt selskabets målsætning om at styrke dette strategisk vigtige område. Pipelinen blev styrket med påbegyndelsen af kliniske forsøg med selskabets egen MVA-BN -baserede prostatacancervaccinekandidat samt de positive resultater med PROSTVAC en anden og ny vaccinekandidat til behandling af prostatacancer, der blev erhvervet som led i det nyligt indgåede partnerskab mellem Bavarian Nordics amerikanske datterselskab, BN ImmunoTherapeutics og National Cancer Institute (NCI) i USA. Bavarian Nordic har nu to projekter inden for prostatacancer og ét inden for brystcancer to af de største cancertyper. Prostatacancer er den hyppigste cancerform med mere end nye diagnosticerede tilfælde om året på verdensplan og kun begrænsede behandlingsmuligheder. Det anslås, at der er over relaterede dødsfald om året, hvilket gør prostatacancer til den tredjehyppigste cancerrelaterede dødsårsag blandt mænd. Begrænsede behandlingsmuligheder for patienter med fremskreden prostatacancer har skabt et tydeligt behov for nye, forbedrede behandlingsformer. De nyligt offentliggjorte fase II resultater viser, at PROSTVAC har potentiale til at opfylde et udækket medicinsk behov og kan blive et gennembrud for patienter, der lider af fremskreden prostatacancer. Bavarian Nordic har derfor besluttet at føre projektet ind i det afgørende fase III studie. NCI en seriøs og vigtig partner Partnerskabet med NCI, som blev offentliggjort i 2008, var en strategisk betydningsfuld begivenhed og vil få særdeles stor betydning for Bavarian Nordics cancerprojekter. Som led i en fælles forsknings- og udviklingsaftale (CRADA) vil NCI og Bavarian Nordic i samarbejde udvikle nye immunterapier til behandling af prostatacancer. Bavarian Nordic har eksklusivret til at overtage immaterielle rettigheder fra dette samarbejde. I første omgang fokuserer samarbejdet på den videre udvikling af PROSTVAC, men fremadrettet vil Bavarian Nordic undersøge muligheden for at udvide dette partnerskab til også at omfatte videreudviklingen af selskabets øvrige cancerprojekter. Ved at kombinere Bavarian Nordics ekspertise inden for udvikling af cancervacciner med en af verdens ledende organisationer inden for cancerforskning, er Bavarian Nordic overbevist om, at dette samarbejde vil resultere i nye og innovative løsninger til et sygdomsområde, hvor der er et stort, udækket medicinsk behov, og dette vil udvide og accelerere selskabets canceraktiviteter. PROSTVAC ny sen-fase vaccinekandidat i pipelinen PROSTVAC er en terapeutisk vaccine på vej i sen-fase klinisk udvikling med potentiale til at kunne forlænge livet for mennesker med fremskreden prostatacancer. Vaccinen fremkalder et specifikt immunrespons, som angriber metastatiske celler i prostata. Traditionel kemoterapi, som i dag anvendes til behandling af prostatacancer, medfører begrænsede overlevelsesrater og er ofte forbundet med en række bivirkninger. I modsætning hertil har PROSTVAC potentialet til at forlænge overlevelsen med en forbedret livskvalitet. I kliniske undersøgelser er PROSTVAC til dato blevet evalueret i mere end 500 patienter. Efter at have evalueret nye data fra et randomiseret, placebokontrolleret studie offentliggjorde Bavarian Nordic i oktober 2008 positive afsluttende fase II data med PROSTVAC, der viste en klar statistisk signifikant forbedret overlevelse. NCI National Cancer Institute (NCI) er en selvstændig forskningsenhed under de amerikanske sundhedsmyndigheder, og er den førende organisation inden for cancerforskning i det amerikanske sundhedsvæsen. NCI har haft en aktiv rolle i udviklingen af lægemidler til behandling af cancer i mere end 50 år. Dette afspejles i det faktum, at cirka halvdelen af alle kemoterapeutiske midler, der anvendes til behandling af cancer i dag, er opdaget og/eller udviklet i samarbejde med NCI. NCI har støttet forskningsarbejde for ikke færre end 20 nobelprismodtagere. For cirka halvdelen af disse prismodtagere har NCI støttet den præmierede forskning.

15 Ledelsesberetning Årsrapport Resultaterne fra det randomiserede, placebokontrollerede fase II studie med 125 patienter med fremskreden prostatacancer efter 4 års opfølgning viser, at de patienter, der fik PROSTVAC, havde en statistisk signifikant længere overlevelse på 8,5 måneder (p=0,015) i sammenligning med kontrolgruppen. Den eneste godkendte behandling af fremskreden prostatacancer på markedet i dag forlænger overlevelsen med gennemsnitligt 2-3 måneder og er desuden associeret med en række svære bivirkninger. Modsat har PROSTVAC vist en god bivirkningsprofil. Selskabet forventer at kunne præsentere detaljerede resultater fra studiet på videnskabelige kongresser i løbet af Fase III under forberedelse På baggrund af disse lovende resultater forventer Bavarian Nordic at kunne afholde fase II afslutningsmøde med de amerikanske sundhedsmyndigheder i andet halvår 2009 og efterfølgende igangsætte bekræftende fase III studier med PROSTVAC i Selskabet forventer at kunne udnytte eksisterende produktionsfaciliteter i såvel den kliniske som den kommercielle produktion af PROSTVAC. I øjeblikket pågår overførsel og validering af produktionsprocessen. Partner til fase III og kommercialisering af vaccinen Bavarian Nordic søger at indgå et partnerskab med et større medicinalselskab i den fortsatte udvikling af PROSTVAC. Selskabet er på nuværende tidspunkt i dialog med en række mulige partnere. MVA-BN -HER2 (brystcancer) Bavarian Nordics terapeutiske brystcancervaccinekandidat er baseret på et HER2/Neu antigen. Den udvikles til behandling af patienter med brystcancer med spredning (metastaser), hvor der er et unormalt højt niveau af HER2 antigenet og kombinerer MVA-BN teknologien med en forbedret udgave af en HER2 sekvens. Selskabet igangsatte i 2007 kliniske fase I/II studier med vaccinen og kunne i februar 2009 rapportere, at studiet havde opnået sit primære effektmål med hensyn til sikkerhed samt ved påvisning af immunrespons. Der blev påvist et anti-her2 immunrespons i ca. 70% af de evaluerede patienter. Vaccinen var veltolereret, og der blev ikke konstateret nogen alvorlige vaccine-relaterede bivirkninger. Ved seks måneders opfølgning efter vaccination havde sygdommen ikke udviklet sig i 15 ud af 30 patienter. Endvidere blev der i gruppen, hvor vaccinen blev kombineret med kemoterapi, observeret én patient med fuldstændigt respons og én med et delvist respons. Disse resultater bekræfter de positive foreløbige data, der blev rapporteret i 2008 og viser, at en MVA-BN -baseret, HER2-rettet vaccination er en biologisk aktiv behandling til patienter med HER2-positiv brystcancer, dog med et moderat samlet immunrespons. Bavarian Nordic har afsluttet prækliniske studier med en forbedret version af MVA-BN -HER2 vaccinen. I disse studier fremkaldte den nye vaccine op til 20 gange højere T-celle immunrespons sammenlignet med den oprindelige version. Desuden viste vaccinen høj effektivitet i flere tumor-modeller med HER2 transgene mus. Den immunologiske situation vedrørende HER2 i disse mus ligner meget den i mennesker. På baggrund af disse lovende data fra kliniske og prækliniske studier, har Bavarian Nordic besluttet at videreføre den kliniske udvikling af MVA-BN -HER2 i studier med den nye og forbedrede version af vaccinen. Helt konkret vil et nyt fase I/II studie blive påbegyndt i USA i 2009 med henblik på at evaluere vaccinen i 24 patienter i såvel metastatisk brystcancer som i tillæg til primær terapi. MVA-BN PRO (prostatacancer) Selskabets MVA-BN -baserede vaccinekandidat til behandling af prostatacancer er udformet til at udtrykke sekvenser, som fremkalder immunitet mod det prostataspecifikke antigen (PSA) og prostatisk phosphatase (PAP). Kliniske studier blev påbegyndt med vaccinen i Et fase I/ II studie er i gang i 18 mandlige patienter med prostatacancer uden spredning, som ikke er modtagelige over for hormonbehandling. Foreløbige studieresultater forventes at foreligge i andet halvår 2009.

16 16 Årsrapport 2008 Ledelsesberetning Forskning og udvikling Infektionssygdomme Bavarian Nordics to programmer inden for infektionssygdomme, HIV multiantigen og mæslinger/rsv, fortsætter planmæssigt de tidlige kliniske studier. I mellemtiden søger selskabet at indgå partnerskaber omkring den videre udvikling af disse. MVA-BN HIV multiantigen MVA-BN HIV multiantigen er en vaccine, der udtrykker otte hele eller dele af antigener fra HIV virusset med det formål at fremkalde et meget bredt immunrespons mod HIV. Vaccinen udvikles til såvel forebyggende som behandlende anvendelse. Bavarian Nordic påbegyndte i 2008 kliniske studier med vaccinen. I løbet af året blev indrullering af patienter til et fase I/II studie, der afvikles i USA, afsluttet. Studiets formål er at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af vaccinen i 15 HIV-smittede patienter (CD4 tal > 350 ul/ml). Vaccinen har vist sig at være veltolereret, og der er ikke rapporteret nogen alvorlige bivirkninger, hvilket endnu engang bekræfter MVA-BN teknologiens gode sikkerhedsprofil i denne immunsvækkede patientgruppe. Den endelige rapport fra studiet forventes at foreligge i andet halvår Børnevacciner (mæslinger og RSV) Bavarian Nordic planlægger at gennemføre et fase I studie med MVA-BN mæslingevaccinen i børn i alderen 6 måneder til 6 år. Dette vil blive det første studie, der undersøger sikkerheden og immunogeniciteten af en MVA-BN baseret vaccine i børn, og udgør en vigtig milepæl i selskabets planer for udvikling af børnevacciner ved anvendelse af MVA-BN teknologien. Der er opnået etisk godkendelse af studierne, men mindre forsinkelser i myndighedernes godkendelse betyder, at studiet først påbegyndes i andet halvår 2009.

17 Ledelsesberetning Årsrapport Selskabsmeddelelser Dato Nr. Overskrift Selskabsmeddelelser i /1 1 Bavarian Nordic offentliggør ændringer i ledelsen 31/3 2 Årsregnskabsmeddelelse /4 3 Indkaldelse til ordinær generalforsamling 8/4 4 Bestyrelsens kommentarer til forslag fra aktionærer til den ordinære generalforsamling 14/4 5 Bavarian Nordic A/S indstiller til ændringer i bestyrelsen 24/4 6 Generalforsamling, fuldmagter 29/4 7 Delårsrapport for perioden 1. januar 31. marts /4 8 Orientering om forløb af ordinær generalforsamling den 29. april /4 9 Storaktionærmeddelelse 8/5 10 Indkaldelse til ekstraordinær generalforsamling 21/5 11 Ekstraordinær generalforsamling, fuldmagter 26/5 12 Orientering om forløb af ekstraordinær generalforsamling den 26. maj /5 13 Bavarian Nordic påbegynder kliniske forsøg med HIV multiantigen vaccinen 3/6 14 Bavarian Nordic påbegynder kliniske forsøg med vaccine mod prostatacancer 19/6 15 Bavarian Nordic rapporterer foreløbige data fra fase I/II studier med brystcancervaccine 30/6 16 Bavarian Nordic anlægger sag om patentkrænkelse mod Oxford BioMedica 13/8 17 Bavarian Nordic indgår partnerskab med National Cancer Institute i USA og opnår rettigheder til en ny vaccinekandidat 19/8 18 Delårsrapport for perioden 1. januar 30. juni /10 19 Bavarian Nordic offentliggør positive afsluttende fase II resultater fra nyligt erhvervet prostatacancervaccine 17/10 20 Bavarian Nordic tildeler tegningsoptioner til selskabets ledelse og udvalgte medarbejdere samt iværksætter incitamentsprogram for alle medarbejdere 4/11 21 Delårsrapport for perioden 1. januar 30. september /11 22 Bavarian Nordic rapporterer positive sikkerhedsdata fra fase II studie med IMVAMUNE 19/11 23 Bavarian Nordic modtager milepælsbetaling på USD 25 mio. efter indsendelse af væsentlige data for IMVAMUNE til de amerikanske sundhedsmyndigheder 19/11 24 Storaktionærmeddelelse 1/12 25 Canadas regering indkøber IMVAMUNE koppevaccine til landets biologiske beredskab 10/12 26 Bavarian Nordic A/S offentliggør finanskalender for /12 27 Bavarian Nordic A/S opjusterer forventningerne til 2008 Selskabsmeddelelser i /1 1 Bavarian Nordics sag mod Oxford BioMedica 30/1 2 Storaktionærmeddelelse 23/2 3 Bavarian Nordic opdaterer på fase I/II studier med brystcancervaccine 25/2 4 Bavarian Nordic rapporterer yderligere lovende data for PROSTVAC 3/3 5 Registreringsplanen for IMVAMUNE er i hovedtræk aftalt med de amerikanske sundhedsmyndigheder efter succesrigt end-of-phase II møde

18 18 Årsrapport 2008 Ledelsesberetning God selskabsledelse Bavarian Nordic vurderer løbende udviklingen inden for Corporate Governance og best practice i relation til selskabets forretningsområder. Ifølge Regler for udstedere af aktier udstedt af NASDAQ OMX Copenhagen A/S skal et selskab, der er noteret på Københavns Fondsbørs, i årsrapporten redegøre for, hvordan selskabet forholder sig til Anbefalinger for god selskabsledelse. Redegørelsen skal udarbejdes ved anvendelse af følg eller forklar - princippet. Ledelsen i Bavarian Nordic er af den opfattelse, at selskabet bliver drevet i overensstemmelse med de retningslinjer og anbefalinger, der understøtter selskabets forretningsmodel, og som kan sikre værdi for Bavarian Nordics interessenter. Ledelsen forholder sig løbende, og mindst én gang årligt, til anbefalingerne for god selskabsledelse for derigennem at sikre bedst mulig udnyttelse og overholdelse af anbefalinger og lovgivning. De oplysninger, som ifølge anbefalingerne skal gives, har selskabet i videst muligt omfang ladet indgå som en naturlig del af årsrapportens øvrige afsnit, med undtagelse af, hvad der følger her nedenfor. Nedenfor forklares tillige de forhold, hvor selskabet har valgt at fravige anbefalingerne. Herudover henvises der til supplerende oplysninger på selskabets hjemmeside. Selskabet har foretaget følgende overvejelser og beslutninger i henhold til anbefalingerne for god selskabsledelse, herunder at enkelte anbefalinger ikke følges: Det anbefales, at bestyrelsen overvejer i hvilket omfang årsrapporten skal suppleres med andre end de krævede internationale anerkendte regnskabsstandarder som f.eks. US-GAAP, hvis brancheforhold eller andre omstændigheder gør dette relevant i forhold til modtagernes informationsbehov, herunder hensynet til sammenlignelighed. Selskabets årsrapport er aflagt i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) og de øvrige danske krav til regnskabsaflæggelsen for børsnoterede selskaber. Selskabets årsrapport indeholder ikke supplerende oplysninger om yderligere regnskabsstandarder eller ikke-finansielle oplysninger, men bestyrelsen vurderer løbende behovet for dette. Det anbefales, at bestyrelsen i forbindelse med udarbejdelsen af årsrapporten også i tilfælde, hvor det ikke er krævet af gældende standarder eller lovgivning, tager stilling til, om det er formålstjenligt, at selskabet offentliggør yderligere uddybende ikkefinansielle oplysninger. Bestyrelsen forholder sig løbende til, hvorvidt det er formålstjenligt at medtage ikke-finansielle oplysninger i årsrapporten, herunder f.eks. oplysninger om selskabets knowledge management (udvikling og vedligeholdelse af de interne vidensressourcer). Der er ikke udarbejdet separate rapporter om sådanne forhold i forbindelse med årsrapporten for 2008, og bestyrelsen vurderer, at det ikke for nuværende er formålstjenligt at medtage oplysninger herom i årsrapporten. Det anbefales, at bestyrelsen løbende vurderer, hvilke kompetencer den skal råde over for bedst muligt at kunne udføre de opgaver, der påhviler den, samt vurderer bestyrelsens sammensætning i lyset heraf. Ved vurderingen anbefales bestyrelsen at tage hensyn til mangfoldighed i relation til bl.a. køn og alder Bestyrelsen tilstræber, at bestyrelsen er sammensat således, at medlemmerne af bestyrelsen tilsammen er i besiddelse af faglige kompetencer og erhvervsmæssig baggrund, der er nødvendig for, at bestyrelsen kan varetage de opgaver, der påhviler den. Rekruttering af nye bestyrelsesmedlemmer sker på baggrund af ovennævnte kriterier og ikke på baggrund af en formelt fastlagt proces. Bestyrelsens medlemmer vælges af selskabets aktionærer. Bestyrelsen har ikke fundet behov for at fastlægge en formel proces vedrørende bestyrelsens sammensætning, hvor mangfoldighed, herunder i relation til køn og alder, er en særskilt parameter. Det anbefales, at selskabet fastsætter en aldersgrænse for bestyrelsesmedlemmer. Selskabet har ikke indført en aldersgrænse for bestyrelsesmedlemmer. Bestyrelsen er sammensat af kompetente og erfarne personer, der hver bidrager til selskabets vækst og ledelse. Bestyrelsesmedlemmerne er valgt af selskabets aktionærer, og aktionærernes genvalg af bestyrelsens medlemmer bekræfter tilliden til de enkelte medlemmer, uanset alder. Dette forhold vurderes løbende som en del af den samlede vurdering af bestyrelsens og ledelsens arbejde. Det anbefales, at bestyrelsen overvejer og beslutter, om den vil nedsætte udvalg, herunder nominerings-, vederlags- og revisionsudvalg. Selskabets bestyrelse har på nuværende tidspunkt ikke nedsat særskilte underudvalg. Selskabets forretningsorden giver mu-

19 Ledelsesberetning Årsrapport lighed for etablering af underudvalg, hvilket tidligere har været udnyttet. Selskabet har ikke etableret et revisionsudvalg, idet revisionsudvalgets funktioner varetages af den samlede bestyrelse. Dette muliggøres af, at mindst 1 af bestyrelsens medlemmer som krævet i revisorloven, er både uafhængigt af Selskabet og har kvalifikationer inden for regnskabsvæsen og revision. Bestyrelsen overvejer løbende, hvorvidt selskabets regnskabs- og revisionsmæssige forhold opnår en sådan karakter, at det findes nødvendigt og formålstjenligt at oprette et revisionsudvalg. Det anbefales, at bestyrelsen vedtager en vederlagspolitik, og at selskabet oplyser om indholdet heraf i årsrapporten samt på selskabets hjemmeside. Selskabet har ikke en samlet, formaliseret vederlagspolitik, idet dette ikke skønnes formålstjenlig. Generalforsamlingen godkender bestyrelsens vederlag, og bestyrelsen fastsætter direktionens vederlag samt, i samråd med direktionen, vederlaget til Executive Vice Presidents. Ved vederlagsfastsættelsen tager selskabet hensyn til selskabets og aktionærernes interesser, ligesom det sikres, at vederlaget er rimeligt i forhold til de opgaver og det ansvar, der varetages. Selskabet har godkendte retningslinjer for incitamentsaflønning for bestyrelse og direktion, som indeholder detaljerede retningslinjer for selskabets anvendelse af denne form for vederlag. Selskabet anvender ikke blot tegningsoptioner i vederlæggelsen af direktionen, men også af bestyrelsen. Dette skyldes, at selskabet vurderer, at tegningsoptioner sikrer sammenfald mellem strukturen af bestyrelsens vederlag og aktionærernes interesser.

20 20 Årsrapport 2008 Ledelsesberetning Risikostyring Bavarian Nordic arbejder løbende med at identificere væsentlige risici, der kan påvirke selskabets drift, fremtid og mål samt aktionærernes interesser, med det formål at drive en virksomhed i overensstemmelse med best practice inden for koncernens forretningsområder. Til dette formål har selskabet opbygget interne systemer, ligesom der benyttes eksterne rådgivere til at bistå med den løbende vurdering og opdatering. Der sættes fokus på risikostyringen med deltagelse af repræsentanter fra relevante afdelinger i virksomheden, således at de forskellige risikofaktorer vurderes og imødegås bedst muligt. Bestyrelsen modtager løbende rapporteringer, der indgår i bestyrelsens vurderinger og beslutninger om selskabets virke og fremtid. I takt med at udviklingen af IMVAMUNE skrider frem, og levering af koppevaccine til USA dermed også er rykket nærmere, har der i 2008 været særlig fokus på at sikre tilstrækkelig kapacitet i hele leveringsperioden hos vores underleverandører m.v. til produktionen. Således er der i 2008 indgået en aftale med selskabets partner for fyldning, som tilsikrer, at fyldningen af de 20 millioner doser kan foregå i henhold til den gældende tidsplan for levering af doserne til USA. I 2008 har der endvidere været fokus på de logistiske forhold, dels fra Kvistgård til Dessau, Tyskland, hvor selskabets fyldepartner har sine faciliteter, dels fra Dessau til slutdestinationerne i USA. Som følge af den øgede aktivitet i produktionen og den tiltagende lageropbygning er selskabets forsikringsportefølje tillige blevet revurderet. Risikofaktorer Forventningerne og forudsætningerne i årsrapporten vedrørende Bavarian Nordics virksomhed, markedet for vacciner mod kopper, cancer og infektionssygdomme, Bavarian Nordics omsætning, regnskabsmæssige resultat og forventede markedsandele er behæftet med betydelig usikkerhed. Der er ingen garanti for, at Bavarian Nordic helt eller delvist kan opfylde sine forventninger til omsætningen eller det regnskabsmæssige resultat. De væsentligste usikkerhedsfaktorer omfatter blandt andet: Opfyldelse af RFP-3 kontrakten samt delkomponenter Dollarkursens udvikling og påvirkning af fri likviditet Udviklingen i efterspørgslen og prisen på koppevaccine Bavarian Nordics produktionskapacitet og underleverandører Opnåelse og vedligeholdelse af de fornødne godkendelser og tilladelser til produktion på faciliteten i Kvistgård og Berlin Ændringer i konkurrenceforholdene Opretholdelse af eksisterende og ansøgte patentrettigheder Resultater af kliniske forsøg Krav til vaccinespecifikationerne og slutproduktet Erstatningskrav fra regeringer Varigheden af sagsbehandlingen fra forskellige myndigheders side Omfanget af den igangværende finanskrise Bavarian Nordics driftsmæssige risici omfatter, men er ikke begrænset til, evnen til at indgå samarbejdsaftaler med partnere vedrørende udvikling, produktion, logistik, markedsføring og finansielle ressourcer. Dertil kommer risici med hensyn til salgskontrakter og den dertil relaterede produktion og logistik. Valutarisici omfatter de risici, der opstår på grund af salgs- og produktionskontrakter tegnet i andre valutaer end DKK, når omkostningsbasen primært er i DKK. Kontrakter tegnes primært i USD, og således udgør andre valutaer ikke en større valutarisiko for selskabet. Det vurderes, at påvirkninger fra udsving i USD er reduceret på resultatopgørelsen og egenkapitalen, idet hovedparten af eksponeringen er afdækket via valutaterminsforretninger. Likviditeten kan påvirkes af ændringer i USD-kursen overfor DKK, idet kurstab eller fortjeneste på de indgåede valutaterminskontrakter kan afregnes når kontrakterne skal forlænges. Stigninger i USD-kursen overfor DKK kan påvirke likviditeten negativt med DKK 17,5 mio. pr. 0,10 ændring i USD/DKK. Bavarian Nordic er primært eksponeret for renterisici gennem rentebærende aktiver og forpligtelser. Overskydende likviditet placeres primært ved aftaleindskud i DKK og USD hos solidt kreditvurderede pengeinstitutter samt investeres i kortfristede, solidt kreditvurderede likvide obligationer i DKK eller EUR. Den patentretlige position for biofarmaceutiske og bioteknologiske nyskabelser er usikker og indebærer komplekse juridiske og faktiske forhold. Der kan ikke gives sikkerhed for, at Bavarian Nordic vil være i stand til at håndhæve sine patenter eller forsvare påstande om krænkelse. Forsinkelser eller myndighedernes dispositioner i fremtidige eller igangværende kliniske undersøgelser kan endvidere få en væsentlig indflydelse på Bavarian Nordics drift og økonomiske stilling.