Høringsnotat - bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter

Transkript

1 Sundheds- og Ældreministeriet NOTAT Enhed: MEDINT Sagsbeh.: SUMMSB Koordineret med: Sagsnr.: Dok. nr.: Dato: Høringsnotat - bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter 1. Modtagne høringssvar Bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter har i perioden fra den 6. april 2018 til 4. maj 2018 været sendt til høring til nedenstående følgende myndigheder og organisationer m.v.: Amgros I/S, Danske Regioner, KL, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region Hovedstaden, Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland, 3F, Danmarks Apotekerforening, Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af Speciallæger, Kristelig Lægeforening, Lægeforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Praktiserende Lægers Organisation, Yngre Læger, Alzheimerforeningen, Bedre Psykiatri, Dansk Handicap Forbund, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd, Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, Epilepsiforeningen, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen for Evnesvage (LEV), Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund, ÆldreForum, Ældremobiliseringen, Ældresagen, Aessense Europe ApS, Aurora Nordic Cannabis A/S, Azanta Denmark A/S, Advokatrådet, CanFarm ApS, Cantiva ApS, Copenhagen Cannabis, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Danske Seniorer, D.W., Fagron Nordic A/S, Forbrugerrådet, Gartneriet Gårslev A/S, Gistrup Green Grow, Hemp Valley ApS, Landbrug & Fødevarer, Lægemiddelindustriforeningen, Medibo Relief, Medical Cannabis Denmark ApS, Medican A/S, MM Bureau v/morten Nøhr, Nomeco A/S, Nordic Cannabis ApS, Okono A/S og MedCan Pharma A/S, Organic Cannabis Care, Schroll Management ApS, Spectrum Cannabis Denmark, StenoCare A/S, Tjellesen Max Jenne A/S, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler, Datatilsynet, Det Etiske Råd, Finanstilsynet, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Patienterstatningen, Rigsadvokaten, Rigspolitiet, Finansministeriet, Erhvervsministeriet, Justitsministeriet, Miljø- og Fødevareministeriet og Statsministeriet. Bekendtgørelsen har desuden været offentliggjort på under Høringsportalen. Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra følgende (i alfabetisk rækkefølge): Danmarks Apotekerforening, Dansk Selskab for Almen Medicin, Danske Regioner, Erhvervsministeriet, Farmakonomforeningen, Finanstilsynet, FOA, Patienterstatningen, Region Nordjylland, Rigspolitiet og Ældresagen. 1

2 Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra følgende (i alfabetisk rækkefølge): Datatilsynet, Danske Seniorer, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Landbrug & Fødevarer, Landbrugsstyrelsen, Medical Cannabis Denmark ApS, Medican A/S, Okono A/S og MedCan Pharma A/S (Bagger-Sørensen Gruppen) og StenoCare A/S. Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar fra følgende, som ikke er opført på høringslisten (i alfabetisk rækkefølge): Cannabis Danmark, CannGros ApS og Dansk Gartneri. Forbrugerrådet Tænk har oplyst, at rådet af ressourcemæssige årsager ikke har mulighed for at forholde sig til bekendtgørelse og vejledning og således ikke kan tages til indtægt for at støtte forslaget eller for at gøre det modsatte. Nedenfor er gengivet de væsentligste punkter i de modtagne høringssvar. 2. Generelle bemærkninger Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen gør opmærksom på, at det forudsættes, at tilladelser til dyrkning gives på baggrund af objektive, gennemsigtige og ikke-diskriminerende vilkår. Ministeriets kommentarer: Ministeriet kan bekræfte, at Lægemiddelstyrelsens tilladelser til dyrkning gives på baggrund af objektive, gennemsigtige og ikke-diskriminerende vilkår. Danske Seniorer anfører, at der med bekendtgørelsen bliver etableret omfattende kvalitets- og kontrolsystemer, der skal sikre, at patienterne får et produkt af tilstrækkelig høj kvalitet. Danske Seniorer finder, at de omfattende sikkerhedsforanstaltninger sandsynliggør, at patienterne sikres et forsvarligt produkt. Ministeriets kommentarer: De foreslåede krav til cannabisprodukternes kvalitet har til hovedformål at sikre patientsikkerheden. Datatilsynet gør i relation til bekendtgørelsens 35 (vandelsvurdering af ansøger) særligt opmærksom på databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 1, litra c, hvorefter personoplysninger skal være tilstrækkelige, relevante og begrænset til, hvad der er nødvendigt i forhold til de formål, hvortil oplysningerne behandles (dataminimering). Herudover forudsætter Datatilsynet i øvrigt, at databeskyttelsesforordningen og supplerende bestemmelser til forordningen vil blive iagttaget i forbindelse med de behandlinger af personoplysninger, der vil ske som følge af bekendtgørelsen. Ministeriets kommentarer: Lægemiddelstyrelsen er opmærksom på kravene i databeskyttelsesforordningen og vil iagttage disse. Dansk Gartneri og Landbrug & Fødevarer gør opmærksom på, at dyrkning af medicinsk cannabis herhjemme er et nyt område og opfordrer til, at reglerne ikke udformes på en måde, så de utilsigtet indsnævrer de private aktørers råderum ud over det, som er nødvendigt for at sikre kvalitet. Derfor opfordres til, at der bliver mulighed for at justere reglerne undervejs. Herudover anfører høringsparterne, at det generelt er deres opfattelse, at kravene er sat meget højt, hvilket er logisk omkring medicinprodukter, herunder medicinsk cannabis. Det er en styrke ved en eksportsituation. Produktion er dog en biologisk proces, med de variationer det kan give, og der forudses en række dyrkningsmæssige udfordringer undervejs. Det foreslås også, at der udarbejdes en vejledning, som vil afklare og præcisere en række forhold. Side 2 2

3 Cannabis Danmark har anført, at bekendtgørelsen bør gennemgås for unødvendige procedurer, der ikke kompromitterer kvaliteten, fx ifm. test/analyser. Ministeriets kommentarer: Medicinsk cannabis skal indgå i behandlingen af patienter. Høj kvalitet og sikkerhed ved produkterne er afgørende for patientsikkerheden. Som beskrevet i bemærkningerne til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, er det væsentligt for at kunne understøtte patientsikkerheden, at det på ethvert tidspunkt er klart, hvor de omfattede cannabisprodukter stammer fra, og at al håndtering af cannabisprodukter, fra fremstilling til udlevering, finder sted i overensstemmelse med regler, der skal sikre, at cannabisprodukter har den fornødne kvalitet. Dernæst skal alle parter, der håndterer cannabisprodukter kunne dokumentere, at cannabisprodukter er håndteret på en sådan måde, at kvaliteten kan sikres. Det er ministeriets opfattelse, at der er de nødvendige og proportionale krav i bekendtgørelsen for så vidt angår de kvalitets- og kontrolsystemer, der skal sikre forsvarlige produkter af tilstrækkelig høj kvalitet til behandlingen af patienter. Lægemiddelstyrelsen arbejder på flere vejledninger til ansøgningsskemaer til dyrkningsordningen. Der vil desuden blive udarbejdet vejledninger om de sikkerhedsmæssige og jordbrugsfaglige forhold i relation til bekendtgørelsen om dyrkning m.v. Landbrugsstyrelsen vil indgå i dette arbejde. Der vil også blive udarbejdet vejledninger omkring destruktionsansøgninger og kvartalsindberetninger rettet mod cannabisdyrkere. Det forventes, at disse vejledninger vil kunne offentliggøres omkring ikrafttrædelsen af bekendtgørelsen den 1. juli Lægemiddelstyrelsen vil også fortsat opdatere sin hjemmeside med hensyn til relevant vejledning på området. Da der er tale om en ny ordning, der hele tiden udvikler sig, vil der løbende kunne ske justeringer af reglerne efterhånden, som de opnåede erfaringer tilsiger det. 3. Specielle bemærkninger I det følgende foretages en gennemgang af de i høringssvarerne væsentligste bemærkninger til de enkelte elementer i bekendtgørelsen Brug af pesticider StenoCare A/S efterspørger en definition på, hvad der omfattes af pesticider og anbefaler en positiv undtagelsesregel, som tillader brugen af økologiske godkendte basisstoffer til fremstilling af medicinsk cannabis. Dansk Gartneri og Landbrug & Fødevarer anfører, at der er behov for en uddybning af, hvad der forstås med pesticidfri dyrkning. Som løsning kan foreslås, at der stilles krav om at bekæmpelse må foregå med de pesticider, der er godkendt til den økologiske planteproduktion. Ministeriets kommentarer: Ved pesticider forstås som udgangspunkt alle plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) Nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. Ved pesticidfri dyrkning forstås dyrkning uden anvendelse af pesticider. Lægemiddelstyrelsen arbejder imidlertid sammen med Landbrugsstyrelsen på en definition af pesticider i relation til dyrkning af medicinsk cannabis til forsøgsordningen og til eksport. Ministeriet fastholder, at dansk dyrket cannabis skal være dyrket uden brug af pesticider. Dette gælder også pesticider godkendt til økologisk planteproduktion. Der er imidlertid blandt patienterne stor efterspørgsel på yderligere produkter, herunder cannabisolier. Denne efterspørgsel på et bredere produktsortiment kan ikke imødekommes efter de gældende regler. Lægemiddelstyrelsen har i den seneste tid modtaget Side 3 3

4 information om, at nogle cannabisudgangsprodukter bl.a. fra Canada, som ønskes optaget i forsøgsordningen, kan have problemer med at leve op til kravet om pesticidfri dyrkning. Disse produkter er dog desuagtet fundet egnet til de canadiske patienter. Hovedreglen for kvalitet af importerede cannabisprodukter er, at disse lovligt skal kunne udleveres til patienter i oprindelseslandet. Med dette udgangspunkt er det hensigten at fremsætte forslag til ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, således at kravet om, at importerede cannabisudgangsprodukter skal være dyrket uden anvendelse af pesticider udgår. Der vil i stedet søges Folketingets tilslutning til, at der i forsøgsperioden fastsættes regler om krav til et importeret cannabisprodukt, der er dyrket med brug af pesticider, hvilke stoffer, der må anvendes ved fremstillingen af medicinsk cannabis og fastsætte grænseværdier for tilladte pesticidrester i importeret medicinsk cannabis Eksport Dansk Gartneri og Landbrug & Fødevarer har forståelse for, at produktnavne til dansk anvendelse og eksport ikke bør være identiske, men at det ikke må forhindre den fornødne fleksibilitet i ordningen, herunder at det ikke i starten skal være nødvendigt at lægge sig fast på, om produkterne skal finde anvendelse i den danske ordning eller skal eksporteres. Ministeriets kommentarer: Kravet om, at navnet på et cannabisudgangsprodukt tiltænkt det danske marked og til eksport ikke må være identisk, skal sikre, at der ikke kan ske forveksling mellem cannabisudgangsprodukter, der eksporteres og cannabisudgangsprodukter til danske patienter. Baggrunden for, at det er vigtigt, at der ikke sker en sådan forveksling mellem produkterne, udspringer af erfaringer fra EU-retten. Lægemiddeldirektivets artikel 6(1) stiller således krav om, at et lægemiddel ikke må markedsføres i en medlemsstat uden, at den kompetente myndighed har udstedt en tilladelse til markedsføring. Efter hovedreglen er det altså ikke muligt at etablere en forsøgsordning med medicinsk cannabis, da cannabisprodukterne omfattet forsøgsordningen ikke har en markedsføringstilladelse. Imidlertid følger det af direktivets artikel 5(1), at en medlemsstat, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, kan dispensere fra bestemmelserne i direktivets artikel 6(1), for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som fremstilles i henhold til anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige og direkte ansvar til en konkret patient. Det er således muligt i overensstemmelse med lægemiddeldirektivets art 5(1) at etablere en forsøgsordning med medicinsk cannabis ved lov, der undtager produkter fra kravet om markedsføringstilladelse, og som tillader udlevering fra apotek i henhold til bestilling fra sundhedspersoner beføjet hertil (recept fra en læge). Derimod rummer lægemiddeldirektivets artikel 5(1) ikke en mulighed for generel eksport af medicinsk cannabis, da betingelserne i bestemmelsen typisk ikke vil være opfyldt i forhold til en recept fra en læge til en konkret patient. Derfor er det nødvendigt med en klar identifikation af hvilke produkter, der er til behandling af danske patienter, og hvilke produkter, der er til eksport. Side 4 4

5 For nærmere gennemgang af den EU-retlige regulering henvises til lægemiddeldirektivet og bemærkningerne til det fremsatte lovforslag om forsøgsordning med medicinsk cannabis afsnit 10. Det skal bemærkes, at cannabisudgangsprodukter med samme specifikation gerne må fremstilles til henholdsvis danske patienter og til eksport, så længe produkterne ikke har samme navn. Det er således ikke nødvendigt fra starten af en produktion at lægge sig fast på, om produktet skal ud på det danske marked eller til eksport. Dansk Gartneri og Landbrug & Fødevarer anfører, at det bør overvejes, om krav til indhold og standardisering af produkterne ved eksport kan være mere åben, herunder at der åbnes for, at et produkt til eksport er i orden, hvis det fremstilles i henhold til importlandets specifikationer og overholder importlandes produktkrav. Ministeriets kommentarer: Dansk cannabis til medicinsk brug skal være af en tilstrækkelig høj kvalitet til, at det er sikkert at anvende i behandlingen af såvel danske patienter som udenlandske patienter. De cannabisplanter, der dyrkes, og produkter, der efterfølgende fremstilles heraf i Danmark, skal leve op til de fastsatte krav i den dansk lovgivning. Dette skyldes, at det er aktiviteter, der foregår i Danmark i henhold til tilladelser udstedt af danske myndigheder, og at virksomhedernes aktiviteter endvidere kontrolleres af danske myndigheder. Denne myndighedskontrol kan ikke udføres i henhold til anden national lovgivning end dansk. Som det fremgår af bemærkningerne til 6 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, vil Danmark ligeledes kun selv acceptere import af cannabis, der er accepteret af dyrkningslandet eller oprindelseslandet til medicinsk brug og opfylder oprindelseslandets regler herom. Det skal bemærkes, at der i udkastet til bekendtgørelsen ikke er fastsat mærkningskrav for cannabisudgangsprodukter, der skal eksporteres. Derfor er mærkningen som udgangspunkt fri, så længe kravet om sporing af produkterne sikres overholdt af producenten, hvilket i et vist omfang vil have betydning for mærkningen af pakningerne. Idet udkastet til bekendtgørelsen ikke stiller specifikke mærkningskrav til cannabisudgangsprodukter, der eksporteres, rummer reglerne mulighed for, at importlandets myndigheder kan stille specifikke krav til mærkningen af de dansk eksporterede udgangsprodukter, som de danske virksomheder kan imødekomme. Dansk Gartneri, Landbrug & Fødevarer, Medicin A/S og Okono A/S og MedCan Pharma A/S (Bagger-Sørensen Gruppen) opfordrer til, at cannabisbulk kan eksporteres til andre lande. Ministeriets kommentar: Det er hensigten, at der fremsættes forslag til ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, således at det bliver muligt at eksportere cannabisbulk. Denne eksport vil, ligesom eksport af cannabisudgangsprodukter, skulle overholde de internationale regler på området. Cannabis er omfattet af FN s Enkelt Konvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler (enkeltkonventionen). Danmark er part i konventionen og er som de øvrige konventionsparter forpligtet til at forbeholde produktion, eksport, import af, handel med samt brug og besiddelse af cannabis udelukkende til medicinske og videnskabelige formål. Side 5 5

6 Ud over den omhandlede generelle forpligtelse indeholder enkeltkonventionen en række forpligtelser, som konventionsparterne skal opfylde i forbindelse med produktion, eksport, import af, handel med samt brug og besiddelse af cannabis og andre former for narkotika, som er omfattet af konventionen. Det forventes derfor, at der vil blive fastsat regler om, under hvilke betingelser cannabisbulk kan eksporteres til andre lande, svarende til de regler, der fastsættes i nærværende bekendtgørelse. Eksport af cannabisbulk vil herudover også være underlagt krav i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer, herunder særligt om krav til eksportcertifikater. Okono A/S og MedCan Pharma A/S (Bagger-Sørensen Gruppen) finder, at der bør åbnes for muligheden for at importere cannabisbulk til forædling i Danmark mhp. at kunne eksportere cannabisudgangsprodukter. CannGros Aps har anført, at der findes cannabisbulkråvarer af høj kvalitet, produceret efter fuld EU-GMP, som en API til lægemiddelproduktion, tilgængeligt for import. Der findes omfattende dokumentation for ensartethed og stabilitet herpå, såvel som validerede produktionsmetoder m.m. Af hensyn til både patientsikkerhed, kvalitet og konkurrence i det indre marked, bør man derfor ikke begrænse fremstilling af cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter til, at disse skal være baseret på dansk dyrket cannabis, hvis Lægemiddelstyrelsens og bekendtgørelsens krav i øvrigt mødes. Ministeriets kommentarer: Efter de gældende regler skal importerede cannabisprodukter lovligt kunne udleveres til patienter i oprindelseslandet. Heri ligger hensynet til, at oprindelseslandet har fastsat regler for kvalitet og kontrol og vurderet produkterne egnet til egne patienter. Denne sikkerhed vil ikke blive iagttaget, såfremt der åbnes for import af cannabisbulk, hvorfor forslaget ikke imødekommes Destruktion Dansk Gartneri foreslår, at det ud fra et ressource hensyn bør overvejes, om Grodan måtter og andre inaktive dyrkningsmåtter må genbruges, hvilket er en almindelig praksis i dag i væksthusproduktionen. Ministeriets kommentarer: Danmark har ratificeret FN s narkotikakonvention, hvor der stilles krav til destruktion af euforiserende stoffer. Der kan ikke fastsættes lempeligere krav til destruktion af euforiserende stoffer, end hvad der fremgår af konventionen. Lægemiddelstyrelsen arbejder på en vejledning om destruktion, der udstedes omkring udstedelsen af bekendtgørelsen den 1. juli 2018 med henblik på at uddybe detaljer om destruktion, herunder, hvilke dele af cannabisplanten og dyrkningsmaterialer, der skal destrueres. Dansk Gartneri har anført, at der af hensyn til plantematerialets liggetid bør overvejes et mere fleksibelt og virksomhedsmålrettet krav i forhold til tidsfrister m.m. omkring destruktion af cannabis produktions spild. Ministeriets kommentarer: Lægemiddelstyrelsens vejledning vedrørende virksomhed med euforiserende stoffer oplyser, at en ansøgning om tilladelse til destruktion skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest 1 måned, inden destruktion skal gennemføres. Dette er af hensyn til Lægemiddelstyrelsens mulighed for at overvære destruktionen. Side 6 6

7 Ministeriet vil tage ønsket om hurtigere tilladelser til destruktion med i overvejelserne i forbindelse med udarbejdelsen af vejledningen om destruktion mht. cannabis Stamplante, variationer og dyrkningsparametre Landbrugsstyrelsen har anført, at begrebet stamplante, som angivet i bekendtgørelsens 3, pkt. 4, og 46, pkt. 7, ikke betragtes som botanisk utvetydigt, hvorfor det foreslås, at det defineres, at der er tale om dele af planter af arten cannabis sativa L. Ministeriets kommentarer: Landbrugsstyrelsens bemærkning har givet anledning til en fornyet vurdering af definitionen af cannabisdroge, herunder om det er behov for yderligere præcisering af denne definition samt tilføjelse af andre definitioner. Det vurderes herefter, at den eksisterende definition af cannabisdroge i bekendtgørelsen, hvorefter det alene fremgår, at en cannabisdroge er dele af stamplanten Cannabis sativa L, er utilstrækkelig. Som følge heraf er det præciseret i bekendtgørelsen, at en cannabisdroge er den anvendte del af stamplanten, f. eks. tørret blomst eller blad, og at drogen kan være hel eller fragmenteret. Der er samtidig tilføjet en definition af stamplante, som fastslår, at stamplanten er det botaniske latinske navn for den cannabisplante, der anvendes til fremstilling af cannabisdrogen. Det latinske navn indeholder slægts-, arts-, og authornavn (Cannabis sativa L.), og i tilfælde af at der anvendes en specifik underart, varietet eller sort (cultivar), skal betegnelsen for denne ligeledes indgå i navnet. Endelig er der tilføjet en definition af en drogetilberedning, hvoraf det fremgår, at en drogetilberedning er en forarbejdet cannabisdroge, f.eks. pulveriseret droge eller et ekstrakt. I forlængelse heraf er rækkefølgen af bekendtgørelsernes definitioner i 3 blevet justeret, således at den så vidt muligt fremstår kronologisk. Der er ikke sket indholdsmæssige ændringer af disse definitioner. Det er vurderingen af ovenstående ændringer kan rummes inden for 3 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, men for en god ordens skyld vil der ske tilsvarende præciseringer i forslag til ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Det skyldes, at det er afgørende, at der er overensstemmelse imellem definitionernes ordlyd i henholdsvis loven og bekendtgørelsen, således at det ikke giver anledning til misforståelser eller tvivl. Landbrugsstyrelsen har i relation til bekendtgørelsens 41, stk. 2, anført, at det er uklart, hvad plantens kvalitet er, og formålet må være, at slutproduktet har den ønskede kvalitet, og foreslår at bestemmelsen afspejler dette. Ministeriets kommentarer: Det er korrekt, at man ved fremstilling af et cannabisolieprodukt i et vis omfang kan efterjustere for eksempel THC koncentrationen. Der kan dog være andre relevante stoffer i cannabisplanten, som har betydning for produktets kvalitet. Indholdet af disse stoffer kan variere med de anvendte dyrkningsparametre. Da produkterne ikke kræves kvalitetskontrolleret med en fuld kemisk profil, er det nødvendigt at sikre en standardiseret dyrkning af planten for, at der kan fremstilles produkter, der er ens fra gang til gang. Det er således afgørende, at det er selve cannabisplanten, der er standardiseret, da dette vil understøtte, at de heraf fremstillede produkter bliver ens fra gang til gang. Landbrugsstyrelsens bemærkning giver således ikke anledning til ændring af bestemmelsens ordlyd. Okono A/S og MedCan Pharma A/S (Bagger-Sørensen Gruppen) har lagt til grund, at bekendtgørelsens 46, stk. 1, pkt. 7, ikke anlægger begrænsninger ift. anvendelse af forskel- Side 7 7

8 lige cannabis strains, underarter og varieteter, så længe stamplanten er Cannabis Sativa. Ministeriets kommentarer: Det er en korrekt forståelse. Der er til gengæld ikke frit valg fra batch til batch. Stamplanten skal fastlægges for et givent produkt og må herefter ikke ændres Fagkyndig person Medical Cannabis ApS har anført, at der i bekendtgørelsen bør være proportionalitet mellem en omfattet virksomheds påtænkte og iværksatte aktiviteter, og de krav der stilles til virksomheden og dens ansatte. Således finder høringsparten, at kravene til den fagkyndige persons kompetencer ikke er proportionale med de aktiviteter, virksomheden har ift. dyrkning, høst, trimning og salg af cannabisplantedele. Ministeriets kommentarer: Kravet om en fagkyndig person er en refleksion af, hvad der gælder ift. den sagkyndige person, der er i lægemiddelvirksomheder efter reglerne om god fremstillingspraksis for lægemidler (GMP). I lægemiddelvirksomheder er det også firmaet, der er ansvarlig for kvalitet m.v. Den fagkyndige person skal være til stede for at sikre patientsikkerheden ved at stå inde for kvaliteten af produkterne, herunder at alle krav og regler er overholdt for hvert parti. Kravet om en fagkyndig person er essentielt i sikringen af patientsikkerheden og kvaliteten af det producerede, hvorfor der stilles store krav til denne persons faglighed. Det er ministeriets umiddelbare opfattelse, at den fagkyndige person desuden bør være organisatorisk placeret uafhængigt fra virksomhedens ledelse og salg, da det vil understøtte, at den fagkyndige person kun frigiver produkter, der kvalitetsmæssigt lever op til reglerne. Men det er klart, at den fagkyndiges aktiviteter kan tilpasses virksomhedens aktiviteter, og eksempelvis kunne være en konsulent, der var tilknyttet på timebasis. Medical Cannabis ApS har anført, at der for producenter af uforarbejdet, trimmet plantemateriale kunne indføres en ordning for uvildig eller udliciteret ekstern produktkontrol ved høst. Dette som alternativ til eksempelvis kravene om at have en fagkyndig person. Ministeriets kommentarer: Efter det beskrevne er der tale om, at virksomheden ønsker at fremstille cannabisbulk. For en sådan produktion gælder bl.a. særlige regler i bekendtgørelsens 12, hvoraf der beskrives krav, der er mildere end for fremstilling af færdige cannabisudgangsprodukter i 13. For begge typer af fremstillere gælder, at der er krav om en udpeget fagkyndig person, der opfylder de samme krav. Den fagkyndige person er bl.a. ansvarlig for at frigive batcher af produkter. Det bemærkes, at den fagkyndige person ikke behøver at være ansat fuld tid i virksomheden, og eksempelvis kan være en tilknyttet konsulent. Omfanget af tilknytningen for den fagkyndige i virksomheden afhænger af hvilke aktiviteter virksomheden har valgt at have, herunder hvor ofte der frigives batcher Definitioner på cannabisbulk og cannabisudgangsprodukt Okono A/S og MedCan Pharma A/S (Bagger-Sørensen Gruppen) og Cannabis Danmark finder det positivt, at der med bekendtgørelsen introduceres en råvarekategori i form af cannabisbulk, idet der dog foreslås, at grænsen mellem hhv. cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter drages mere klart, hvor produktet forældes fra at være en råvare til at blive et forbrugerklart produkt. Denne grænsedragning er relevant ift., hvorvidt der skal indhentes tilladelse til både bulkfremstilling og til cannabisudgangsproduktfremstilling (via en mellemproduktfremstillertilladelse). Side 8 8

9 Ministeriets kommentarer: Ministeriet finder ikke grundlag for at præcisere yderligere i bekendtgørelsen. Cannabisbulk er således ethvert forarbejdet cannabisprodukt, f.eks. cannabisdroge, ekstrakt eller anden drogetilberedning, m.v., som ikke er et cannabisudgangsprodukt eller cannabismellemprodukt, og som fremstilles af en virksomhed eller person med tilladelse hertil, og som pakkes, frigives og distribueres med henblik på videre forarbejdning eller pakning i forbrugerklare pakningsstørrelser med henblik på fremstilling af et cannabisudgangsprodukt. Et cannabisudgangsprodukt er et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen, og som fremstilles i Danmark, i henhold til regler fastsat i henhold til bekendtgørelsen med henblik på enten at blive optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter optaget i forsøgsordningen, jf. 7 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis eller med henblik på eksport. Cannabisudgangsproduktet kan bestå af cannabisdroge, drogetilberedninger samt videre doseringslignende formuleringer heraf. Udgangsproduktet fremstår i forbrugerklare pakningsstørrelser. Lægemiddelstyrelsen vejleder gerne om sondringen. Det væsentlige er særligt, at cannabisbulkproduktet først bliver til et cannabisudgangsprodukt, når det fremstår i forbrugerklare pakningsstørrelser Analyseopgaver og udlæggelse i kontrakt Okono A/S og MedCan Pharma A/S (Bagger-Sørensen Gruppen) finder det positiv, at der gives mulighed for at udlægge analyseopgaver i kontrakt, men ønsker at dette skal kunne ske ved en rammeaftale. Ministeriets kommentarer: Der skal ikke udfærdiges en særskilt kontrakt for hver enkelt analyseopgave. Dog skal kontrakten indeholde alle de analyseopgaver, som der udlægges til kontrakttager. Bestemmelsen vil blive præciseret. Okono A/S og MedCan Pharma A/S (Bagger-Sørensen Gruppen) finder, at det bør være muligt at udlægge en hel produktion i kontrakt. Ministeriets kommentarer: Det er hensigten, at der fremsættes forslag til ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, således at der med Folketingets tilslutning åbnes for, at fremstillingsaktiviteter med cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter kan udlægges i kontrakt. Der vil blive fastsat nærmere regler herom. Disse forventes at blive indarbejdet i bekendtgørelse nr af 26. december 2017 om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter. Reglerne vil, forudsat vedtaget, i det store hele svare til, hvad der i øvrigt gælder i forhold til lægemidler, hvor opgaver, men ikke ansvar, kan udlægges i kontrakt. Dog vil det ikke blive muligt at udlægge fremstillingsaktiviteter i kontrakt til virksomheder eller personer uden for landets grænser. Dette skyldes, at det ikke vil være muligt at håndhæve reglerne uden for landets grænser i fx fælles europæisk regi Øvrige Cannabis Danmark ønsker, at der indføres garanterede behandlingstider i bekendtgørelsen for både inspektioner og efterfølgende sagsbehandling til godkendelser generelt. Ministeriets kommentarer: Der er tale om en forsøgsordning, hvor ministeriet og Lægemiddelstyrelsen pt. samler erfaring også med hensyn til kvaliteten af den dokumentation, ansøgere sender i første omgang og sagsbehandlingstider for behandlingen af ansøgningerne. Side 9 9

10 Det bemærkes, at der er fastsat sagsbehandlingstider på visse områder i bekendtgørelsen. Således skal fx en ansøgning, eller en genansøgning, om tilladelse efter bekendtgørelsens 4, stk. 1, til dyrkning af cannabis i Danmark og fremstilling af cannabisbulkprodukt og efter 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis til fremstilling af cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter behandles inden 90 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning. Hvis Lægemiddelstyrelsen får al den nødvendige og fyldestgørende dokumentation fra ansøgerne i første omgang sammen med deres ansøgningerne, vil disse sagsbehandlingsfrister være styrende for Lægemiddelsstyrelsens sagsbehandlingstid. Indsender en ansøger derimod ikke al den nødvendige information i første omgang, vil Lægemiddelstyrelsen være nødt til at anmode om denne information og sagsbehandlingstiden vil således trække ud. Cannabis Danmark ønsker, at bekendtgørelsens beskrivelser af procedurer tydeliggøres, så der ikke kan stilles spørgsmålstegn og blive tvivl om, hvad der menes. Ministeriets kommentarer: Ministeriet finder ikke umiddelbart anledning til at præcisere definitionerne yderligere. Lægemiddelstyrelsen vejleder gerne i fortolkning af reglerne, ligesom styrelsen udarbejder relevante vejledninger om forståelsen af reglerne. Desuden kan henvises til styrelsens hjemmeside. Cannabis Danmark ønsker en beskrivelse af, hvad en inspektion nøjagtig går ud på, så en produktion ikke bliver forsinket. Ministeriets kommentarer: Ministeriet kan oplyse, at en inspektion vil være en gennemgang af, om virksomheden opfylder reglerne i bekendtgørelsen. Dette ligesom alle andre inspektioner på Lægemiddelstyrelsens område er gennemgange af, om en konkret virksomhed opfylder de regler på lægemiddelområdet, der gælder for virksomheden. Det foregår typisk ved gennemgang af procedurer og stikprøver. Der vil blive udarbejdet en inspektionsrapport med eventuelle afvigelser. Derefter vil virksomheden få mulighed for at følge op på afvigelserne, hvilket vil blive godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Cannabis Danmark ønsker en offentlig liste, hvor læger, patienter og andre interesserede kan se flere indholdsstoffer end cannabinoiderne THC og CBD for hvert produkt. Ministeriets kommentarer: Som det fremgår af 46, stk. 1, nr. 11, i forslaget til bekendtgørelsen, skal cannabisdrogen og cannabisudgangsproduktet være styrkebestemt i forhold til det deklarerede indhold af THC og CBD samt analyseret for andre kvalitetsrelevante indholdsstoffer og urenheder (herunder nedbrydningsprodukter som CBN (cannabinol). Det er således den danske dyrker og mellemproduktfremstiller, som umiddelbart skal fastslå, hvilke andre indholdsstoffer, der er kvalitetsrelevante, og som der derfor skal analyseres for og oplyses om til de danske myndigheder. De cannabismellemprodukter og tilhørende cannabisudgangsprodukter, der optages under den danske forsøgsordning, skal have udarbejdet et produktark, som offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Produktarket er således tilgængeligt for alle, dvs. læger, patienter og andre interesserede. Af produktarket fremgår produktets deklaration, dvs. indholdsstoffer og styrke. I det omfang mellemproduktfremstilleren vurderer, at andre indholdsstoffer end THC og CBD er kvalitetsrelevante, og disse indholdsstoffer er styrkebestemt på samme vis, som det kræves for THC og CBD, kan det deklarerede indhold fremgå af produktarket. Side 10 10

11 Rigspolitiet bemærker, at en række af bekendtgørelsesudkastets bestemmelser, der er strafbelagte, indeholder formuleringer, som kan give anledning til overvejelse om, hvorvidt rækkevidden og indholdet af den forpligtelse, som de pågældende bestemmelser pålægger, er angivet med den klarhed og præcision, der er nødvendig, hvis en tilsidesættelse heraf skal kunne straffes. Rigspolitiet har noteret sig, at det fremgår af den fremsendte høringsskrivelse, at Lægemiddelstyrelsen vil udarbejde en vejledning til virksomhederne, der bl.a. skal indeholde politiets anbefalinger til sikkerhedsforanstaltninger. Rigspolitiet har på den baggrund ingen politimæssige bemærkninger. Endelig bemærkes, at der i udkastet er to bestemmelser, der benævnes 55. Ministeriets kommentarer: Ministeriet erkender, at der vil være noget subjektivitet forbundet med at vurdere, om en række af bekendtgørelsesudkastets bestemmelser er overtrådt. Ligesom på lægemiddellovgivningens område vil Lægemiddelstyrelsen derfor kun rejse sager for politiet, hvor den konkrete forpligtelse i medfør af bekendtgørelsen er åbenlyst utilstrækkeligt opfyldt. Fejlen med hensyn til at to bestemmelser benævnes 55 vil blive rettet i bekendtgørelsen. Side 11 11