Kort intro til producenter af medicinsk cannabis. Karen Juul Jensen, Specialkonsulent i Lægemiddelstyrelsen

Transkript

1 Kort intro til producenter af medicinsk cannabis Karen Juul Jensen, Specialkonsulent i Lægemiddelstyrelsen

2 Politisk aftale Forsøgsordningen skal gøre det muligt at behandle patienter med medicinsk cannabis i en forsvarlig ramme udover det, der hidtil har været lovligt 4-årig periode fra 1. januar 2018 Evaluering undervejs - danne grundlag for beslutning om ordningens fremtid 5+5 mio. kr. afsat til videnskabelig erfaringsopsamling Tilføjet mulighed for dansk dyrkning og fremstilling samt mulighed for eksport 2

3 Masser af regulering er udarbejdet Lov om forsøgsordning samt ændringer heraf Diverse bekendtgørelser fx om: Import og fremstilling Dansk dyrkning og fremstilling Apotekets opgave Forbrugerpriser Medicinpriser/Varenumre Indberetning af bivirkninger Tilskud Vejledninger og guidelines fx om Lægers behandling med medicinsk cannabis 3

4 LMST s organisation Rød Virksomheder i kontakt med Grøn Øvrige involverede i forsøgsordning 4

5 Forsøgs- og udviklingsordningen 1) Import fra 1. januar Import af cannabisudgangsprodukter fra udlandet til fremstilling af mellemprodukt i DK 2) Udviklingsordning i DK fra 1. januar Udvikling af dyrknings- og fremstillingsmetoder i DK 3) Dyrkning og fremstilling i DK 1. juli Fremstilling af cannabisbulk, -udgangsprodukter og -mellemprodukter ud fra dansk dyrket cannabis - Eksport af cannabisbulk og -udgangsprodukter 5

6 Import Cannabis Cannabisudgangsprodukt Cannabismellemprodukt Cannabisslutprodukt Import Varenummer DK-navn Indhold, styrke, form Evt. tilberedningsmåde Kontaktoplysninger Batchnummer Info om indberetning af bivirkninger Hr. Jensen mod neuropatiske smerter Dyrkningsland Oprindelsesland DK Mellemproduktfremstiller Apotek 6

7 Dyrkning DK Cannabis Cannabisbulk Cannabisudgangsprodukt Cannabismellemprodukt Cannabisslutprodukt Varenummer DK-navn Indhold, styrke, form Evt. tilberedningsmåde Kontaktoplysninger Batchnummer Info om indberetning af bivirkninger Hr. Jensen mod neuropatiske smerter DK - dyrkningsland DK - fremstiller EKSPORT (seneste lovændring) EKSPORT DK fremstiller Apotek 7

8 Krav til produkterne i forsøgsordningen Import: Tilvejebragt i overensstemmelse med FN s Enkeltkonvention om kontrol med narkotiske midler Fremstillet til medicinsk anvendelse i oprindelseslandet Dyrket i overensstemmelse med god landbrugspraksis Kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis (GMP) Styrkebestemt for indhold af THC og CBD samt analyseret for eventuelle kvalitetsrelevante indholdsstoffer og urenheder NYT Regulering vedr. brug af visse pesticider 8 Dyrkning og fremstilling: Samme krav + øgede krav til dyrkning og fremstilling, idet disse processer foregår i 25. MARTS 2019 DK. Dog ikke lovligt at anvende pesticider

9 Krav til virksomhederne de skal have tilladelser Udviklingstilladelse - Forberedelse til forsøgsordningen. Virksomhed øver sig i at fremstille ensartede, standardiserede cannabisprodukter med den fornødne kvalitet til forsøgsordningen. Tilladelse til dyrkning og fremstilling af cannabisbulk - Virksomhed dyrker cannabis og/eller fremstiller cannabisbulk under principper for god landbrugspraksis og god fremstillingspraksis for lægemidler Tilladelse til mellemproduktfremstilling Virksomhed fremstiller cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter under principper for god landbrugspraksis og god fremstillingspraksis for lægemidler Tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer - Virksomhed håndterer produkter med over 0,2% THC 9

10 Mere information senere Information om forsøgs- og udvklingsordningens mange elementer og vinkler følger senere MARTS 2019

11 Følg os MARTS 2019