ÆNDRINGSFORSLAG
|
|
- Hanna Andreasen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 EUROPA-PARLAMENTET Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed /0266(COD) ÆNDRINGSFORSLAG Udkast til betænkning Dagmar Roth-Behrendt (PE v02-00) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 C7-0318/ /0266(COD)) AM\ doc PE v01-00 Forenet i mangfoldighed
2 AM_Com_LegReport PE v /95 AM\ doc
3 450 Richard Seeber Artikel 25 stk I samarbejde med medlemsstaterne opretter og forvalter Kommissionen et elektronisk system for indsamling og behandling af de oplysninger, der er nødvendige og rimelige for at beskrive og identificere udstyret og for at identificere fabrikanten og i givet fald den bemyndigede repræsentant og importøren. De nærmere detaljer om de oplysninger, som de erhvervsdrivende skal forelægge, er fastsat i bilag V, del A. 1. I samarbejde med medlemsstaterne opretter og forvalter Kommissionen et elektronisk system for indsamling og behandling af de oplysninger, der er nødvendige og rimelige for at beskrive og identificere udstyret og for at identificere fabrikanten og i givet fald den bemyndigede repræsentant og importøren. De nærmere detaljer om de oplysninger, som de erhvervsdrivende skal forelægge, er fastsat i bilag V, del A. Kommissionen træffer afgørelse om et fælles sprog, som skal være det generelt bindende sprog i forbindelse med registreringen. Begrundelse Et enkelt bindende sprog vedrørende registreringen er at foretrække. 451 Thomas Ulmer Artikel 25 stk Før udstyr, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, bringes i omsætning, indsender fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til 2. Før udstyr, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, bringes i omsætning, indsender fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til AM\ doc 3/95 PE v01-00
4 det elektroniske system det elektroniske system Det skal træffes foranstaltninger for at sikre, at der ikke kræves yderligere nationale registreringsprocedurer. Or. de 452 Thomas Ulmer Artikel 25 stk Senest to år efter indsendelsen af oplysningerne i overensstemmelse med stk. 2 og 3 og derefter hvert andet år skal den pågældende erhvervsdrivende bekræfte dataenes nøjagtighed. Hvis dataene ikke bekræftes senest seks måneder efter den fastsatte frist, kan enhver medlemsstat træffe foranstaltninger til at suspendere eller på anden måde begrænse tilgængeliggørelsen af det pågældende udstyr på sit område, indtil den i dette stykke omhandlede forpligtelse er opfyldt. 5. Senest fem år efter indsendelsen af oplysningerne i overensstemmelse med stk. 2 og 3 og derefter hvert femte år skal den pågældende erhvervsdrivende bekræfte dataenes nøjagtighed. Hvis dataene ikke bekræftes senest seks måneder efter den fastsatte frist, kan enhver medlemsstat træffe foranstaltninger til at suspendere eller på anden måde begrænse tilgængeliggørelsen af det pågældende udstyr på sit område, indtil den i dette stykke omhandlede forpligtelse er opfyldt. Or. de 453 Andrés Perelló Rodríguez Artikel 26 overskrift Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne Rapport om sikkerhed og klinisk ydeevne Or. es PE v /95 AM\ doc
5 454 Antonyia Parvanova Artikel 26 overskrift Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne Rapport om sikkerhed og klinisk ydeevne 455 Michèle Rivasi Artikel 26 overskrift Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne Rapport om sikkerhed og klinisk ydeevne 456 Nora Berra Artikel 26 stk Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne 1. For så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne og ajourfører den med konklusionerne fra evalueringsrapporten vedrørende den kliniske opfølgning, efter AM\ doc 5/95 PE v01-00
6 sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ. at udstyret er bragt i omsætning, som der henvises til i punkt 3 i del B i bilag XIII. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger og på sproget i det land, hvor det medicinske udstyr er bragt i omsætning. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ. 457 Gilles Pargneaux Artikel 26 stk Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ. 1. For så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en rapport om sikkerhed og klinisk ydeevne omfattende samtlige resultater af kliniske afprøvninger og undersøgelser. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ. Or. fr 458 Thomas Ulmer, Peter Liese PE v /95 AM\ doc
7 Artikel 26 stk Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ. 1. For så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en rapport om sikkerhed og klinisk ydeevne, der indeholder resultaterne af de kliniske undersøgelser og kliniske afprøvninger. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ. Or. de Begrundelse Alle tekniske og kliniske data i forbindelse med medicinsk udstyr skal gøres tilgængelige for patienter og sundhedspersoner, med undtagelse af beskyttet intellektuel ejendom. Sådanne oplysninger er nødvendige for læger og kirurger, for at de ud fra deres effektivitet og sikkerhed kan vælge, hvilket medicinsk udstyr de ønsker at anvende. 459 Marina Yannakoudakis, Anna Rosbach Artikel 26 stk Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne. Den skal 1. For så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, fremlægger fabrikanten en rapport om sikkerhed og klinisk ydeevne, inklusive alle resultaterne AM\ doc 7/95 PE v01-00
8 være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ. fra kliniske undersøgelser og forsøg. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger og som tager hensyn til patienters og sundhedspersoners forskellige behov for information. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ. Sammenfatningen skal offentliggøres. 460 Andrés Perelló Rodríguez Artikel 26 stk Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ. 1. For så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en fuldstændig rapport om sikkerhed og klinisk ydeevne, som omfatter resultaterne af den kliniske evaluering og de kliniske afprøvninger. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ. Or. es PE v /95 AM\ doc
9 461 Antonyia Parvanova Artikel 26 stk Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ. 1. For så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en rapport om sikkerhed og kliniske data, som er indsamlet i forbindelse med den kliniske undersøgelse, samt en sammenfatning, der er formuleret på en fyldestgørende måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne rapport skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ. Sammenfatningen af rapporten om sikkerhed og klinisk ydeevne offentliggøres via den europæiske database, som fastsat i artikel Michèle Rivasi, Corinne Lepage Artikel 26 stk Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås 1. For så vidt angår udstyr, der er indgivet til markedsføringsproceduren, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en rapport samt en sammenfatning af denne rapport om sikkerhed og klinisk ydeevne. Den skal være formuleret på en måde, der AM\ doc 9/95 PE v01-00
10 af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ. tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne rapport skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges den nationale myndighed eller agenturet, der deltager i markedsføringsproceduren. 463 Michèle Rivasi, Corinne Lepage Artikel 26 stk. 1 a (nyt) 5a. Den fuldstændige rapport og sammenfatningen offentliggøres via Eudamed. 464 Antonyia Parvanova Artikel 26 stk Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formen og præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formen og præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i rapporten og i sammenfatningen af denne rapport om sikkerhed og kliniske data. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2. PE v /95 AM\ doc
11 465 Thomas Ulmer Artikel 27 stk. 1 a (nyt) 1a. Læger og sundhedspersoner skal have adgang til alle dele af Eudamed. Or. de 466 Thomas Ulmer Artikel 27 stk. 1 b (nyt) 1b. De indberettede data kontrolleres og evalueres af Eudamed, før de gøres tilgængelige. Or. de 467 Thomas Ulmer Artikel 27 stk. 1 litra a a) at give borgerne mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i omsætning, om relevante attester udstedt af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende a) at give borgerne mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i omsætning, om relevante attester udstedt af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende, på dette meget innovative marked er det dog vigtigt at producentens forretningshemmeligheder bevares AM\ doc 11/95 PE v01-00
12 Or. de 468 Marina Yannakoudakis, Anna Rosbach Artikel 27 stk. 1 litra a a) at give borgerne mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i omsætning, om relevante attester udstedt af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende a) at give borgerne mulighed for at være velinformeret via centrale informationssteder, hvor patienter kan anmode om, søge og finde oplysninger om udstyr, der bringes i omsætning, om relevante attester udstedt af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende Kommissionen bør efter at have hørt de relevante interessenter, herunder medlemsstaternes kompetente myndigheder, forskningssamfundet og patient- og forbrugerorganisationer, udarbejde retningslinjer og fastsætte det nøjagtige indhold og format af de oplysninger, der offentliggøres. 469 Michèle Rivasi, Corinne Lepage Artikel 27 stk. 1 litra a a) at give borgerne mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i omsætning, om relevante attester udstedt af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende a) at give borgerne mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i omsætning, samt om udstyr, der er fjernet fra markedet, om relevante attester udstedt af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende PE v /95 AM\ doc
13 Begrundelse Det er altafgørende for patientsikkerheden samt for at forhindre unødvendige administrative omkostninger, at der føres kontrol med udstyr, der er fjernet fra markedet. 470 Rebecca Taylor Artikel 27 stk. 1 litra c c) at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om kliniske afprøvninger og give sponsorer af kliniske afprøvninger, der foretages i mere end én medlemsstat, mulighed for at opfylde oplysningskravene i artikel c) at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om kliniske afprøvninger, at give sundhedspersoner passende adgang til resultaterne af kliniske afprøvninger, og give sponsorer af kliniske afprøvninger, der foretages i mere end én medlemsstat, mulighed for at opfylde oplysningskravene i artikel Begrundelse Den europæiske database er den vigtigste portal, som giver adgang til væsentlige oplysninger om den offentlige sundhed. Både den brede offentlighed og sundhedspersoner bør have adgang til oplysninger vedrørende kliniske afprøvninger. 471 Rebecca Taylor Artikel 27 stk. 1 litra c a (nyt) ca) at give offentligheden og sundhedspersoner et overblik over overvågnings- og markedstilsynsaktiviteter AM\ doc 13/95 PE v01-00
14 Begrundelse Den europæiske database bør regelmæssigt give offentligheden og sundhedspersoner et generelt overblik over overvågnings- og markedstilsynsaktiviteter. 472 Christel Schaldemose Artikel 27 stk. 2 a (nyt) 2a. det elektroniske system for registrering af dattervirksomheder og underentreprenører, som anført i artikel Antonyia Parvanova Artikel 27 stk. 2 litra f a (nyt) fa) det elektroniske system for rapporter om sikkerhed og kliniske data samt sammenfatninger af rapporter om sikkerhed og kliniske data, som anført i artikel Michèle Rivasi, Corinne Lepage Artikel 27 stk. 3 PE v /95 AM\ doc
15 3. Dataene skal indføres i Eudamed af medlemsstaterne, bemyndigede organer, erhvervsdrivende og sponsorer som fastlagt i bestemmelserne vedrørende de elektroniske systemer i stk Dataene skal indføres i Eudamed af agenturet, medlemsstaterne, bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer, sundhedspersoner og patienter som fastlagt i bestemmelserne vedrørende de elektroniske systemer i stk Gilles Pargneaux Artikel 27 stk Alle oplysninger, der indsamles og behandles af Eudamed, skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Oplysningerne skal være tilgængelige for bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer og offentligheden i et omfang, det er fastlagt i de bestemmelser, der er omhandlet i stk Alle oplysninger, der indsamles og behandles af Eudamed, skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Oplysningerne skal være tilgængelige for bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer, sundhedspersoner og offentligheden i et omfang, det er fastlagt i de bestemmelser, der er omhandlet i stk. 2. Or. fr 476 Thomas Ulmer Artikel 27 stk Alle oplysninger, der indsamles og behandles af Eudamed, skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Oplysningerne skal være 4. Alle oplysninger, der indsamles og behandles af Eudamed, skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Oplysningerne skal være AM\ doc 15/95 PE v01-00
16 tilgængelige for bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer og offentligheden i et omfang, det er fastlagt i de bestemmelser, der er omhandlet i stk. 2. tilgængelige for bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer, sundhedspersoner og offentligheden i et omfang, det er fastlagt i de bestemmelser, der er omhandlet i stk. 2. Or. de Begrundelse Sundhedspersoner skal have adgang til alle data, der har forbindelse til medicinsk anvendelse, for at kunne vælge produkter på baggrund af deres effektivitet og sikkerhed, og de skal informeres om mulige bivirkninger og tilbagekaldelser. 477 Marina Yannakoudakis, Anna Rosbach Artikel 27 stk Alle oplysninger, der indsamles og behandles af Eudamed, skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Oplysningerne skal være tilgængelige for bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer og offentligheden i et omfang, det er fastlagt i de bestemmelser, der er omhandlet i stk Alle oplysninger, der indsamles og behandles af Eudamed, skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Oplysningerne skal være tilgængelige for bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sundhedspersoner, sponsorer og offentligheden i et omfang, det er fastlagt i de bestemmelser, der er omhandlet i stk Andrés Perelló Rodríguez Artikel 27 stk Alle oplysninger, der indsamles og behandles af Eudamed, skal være 4. Alle oplysninger, der indsamles og behandles af Eudamed, skal være PE v /95 AM\ doc
17 tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Oplysningerne skal være tilgængelige for bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer og offentligheden i et omfang, det er fastlagt i de bestemmelser, der er omhandlet i stk. 2. tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Oplysningerne skal være tilgængelige for bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer, sundhedspersoner og offentligheden i et omfang, det er fastlagt i de bestemmelser, der er omhandlet i stk. 2. Or. es 479 Rebecca Taylor Artikel 27 stk. 4 a (nyt) Begrundelse 4a. Oplysninger registreret i den europæiske database skal være pålidelige, gennemsigtige og brugervenlige, således at offentligheden og sundhedspersoner kan sammenligne oplysninger om registreret udstyr, erhvervsdrivende, kliniske afprøvninger, overvågningsdata og markedstilsynsaktiviteter. Den europæiske database er den vigtigste portal, som giver adgang til væsentlige oplysninger om den offentlige sundhed. Oplysninger om registreret udstyr, erhvervsdrivende, klinisk afprøvning, overvågningsdata og markedstilsynsaktiviteter bør være tilgængelige for både befolkningen og sundhedspersoner. 480 Rebecca Taylor Artikel 27 stk. 4 b (nyt) 4b. Kommissionen hører patientgrupper og sundhedspersoner i forbindelse med AM\ doc 17/95 PE v01-00
18 Begrundelse udviklingen af den europæiske database. Den europæiske database er den vigtigste portal, som giver adgang til væsentlige oplysninger om den offentlige sundhed. Oplysninger om registreret udstyr, erhvervsdrivende, klinisk afprøvning, overvågningsdata og markedstilsynsaktiviteter bør være tilgængelige for både befolkningen og sundhedspersoner. 481 Christofer Fjellner, Anna Rosbach Artikel 28 stk. 1 nr. 1 (nyt) Begrundelse 1) Medlemsstaterne kan vedtage, at den vurdering og overvågning, der er omhandlet i stk. 1, skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan i overensstemmelse med definitionen og forskrifterne i forordning (EF) nr. 765/2008. Where a Community harmonization legislation provides that a body for conformity assessment shall be appointed for its implementation, transparent accreditation, as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, should be considered the preferred means of demonstrating the technical competence of those bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out this evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements. A transparent accreditation system would strengthen the principle of mutual recognition. 482 Mairead McGuinness PE v /95 AM\ doc
19 Artikel 28 stk Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt. Den skal dog udveksle oplysninger om et bemyndiget organ med andre medlemsstater og Kommissionen. 5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles i overensstemmelse med deres fortrolige karakter. Den skal dog udveksle oplysninger om et bemyndiget organ med andre medlemsstater og Kommissionen. 483 Christel Schaldemose Artikel 28 stk Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater oplysninger om deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer. 7. Det endelige ansvar for de bemyndigede organer og den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer påhviler den medlemsstat, hvori disse er placeret. Medlemsstaten er forpligtet til at foretage kontrol af, at den udpegede nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer udfører sit arbejde med vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganerne og overvågningen af de bemyndigede organer korrekt, samt at den udpegede nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer arbejder uvildigt og objektivt. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater oplysninger om deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer. AM\ doc 19/95 PE v01-00
20 Or. da 484 Mairead McGuinness, Zofija Mazej Kukovič Artikel 28 stk Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater oplysninger om deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer. 7. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater oplysninger om deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer. Disse oplysninger skal være offentligt tilgængelige. 485 Christel Schaldemose Artikel 29 a (ny) Artikel 29a Det bemyndigede organ offentliggør en liste over det af organets personale, som er ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen og certificeringen af medicinsk udstyr. Listen skal som minimum indeholde den enkelte ansattes kvalifikationer, CV og interessekonflikterklæring. Listen sendes til den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, som kontrollerer, at personalet lever op til denne forordnings gældende regler. PE v /95 AM\ doc
21 Listen sendes desuden til Kommissionen. Or. da 486 Christel Schaldemose Artikel 29 a (ny) Artikel 29a Elektronisk system for registrering af dattervirksomheder og underentreprise 1. Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et elektronisk system til indsamling og behandling af oplysninger om underentreprenører og dattervirksomheder samt om de specifikke opgaver, som de er ansvarlige for. 2. Inden underentreprise gives til offentlige enheder eller eksterne eksperter, skal det bemyndigede organ, som agter at give bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, registrere deres navn(e), samt hvilke specifikke opgaver der er tale om. 3. Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede oplysninger opdaterer den pågældende erhvervsdrivende oplysningerne i det elektroniske system. 4. Oplysningerne i det elektroniske system skal være tilgængelige for offentligheden. AM\ doc 21/95 PE v01-00
22 487 Holger Krahmer Artikel 29 stk De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. De mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI. 1. De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. De krav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI. Or. de Begrundelse For at fastsætte fælles krav til bemyndigede organer i alle medlemsstater og sikre fair og lige betingelser bør "mindstekrav" erstattes med "krav" til de bemyndigede organer. Derudover er denne terminologi for de bemyndigede organer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF. 488 Marina Yannakoudakis Artikel 29 stk De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. De mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI. 1. De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. I den forbindelse er det afgørende at have internt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale med medicinsk, teknisk og om muligt farmakologisk viden. Der skal anvendes permanent internt personale, men bemyndigede PE v /95 AM\ doc
23 organer skal have frie rammer til at hyre eksterne eksperter på ad hoc- og midlertidig basis i det omfang, det er nødvendigt. De mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI. 489 Thomas Ulmer Artikel 29 stk Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge mindstekravene i bilag VI på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyntagen til de mindstekrav, der er nødvendige for at vurdere specifikt udstyr eller kategorier eller grupper af udstyr. udgår Or. de 490 Holger Krahmer Artikel 29 stk Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge mindstekravene i bilag VI på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyntagen til de mindstekrav, der er nødvendige for at 2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at udbygge kravene i bilag VI på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyntagen til de krav, der er nødvendige for at vurdere specifikt udstyr eller AM\ doc 23/95 PE v01-00
24 vurdere specifikt udstyr eller kategorier eller grupper af udstyr. kategorier eller grupper af udstyr. Or. de Begrundelse For at fastsætte fælles krav til bemyndigede organer i alle medlemsstater og sikre fair og lige betingelser bør "mindstekrav" erstattes med "krav" til de bemyndigede organer. Kun de to medlovgivere og ikke Kommissionen har beføjelser til at ændre de væsentlige krav i bilag VI. Kommissionen kan supplere disse krav. 491 Alda Sousa Artikel 30 stk. 4 a (nyt) 4a. Den årlige vurdering af bemyndigede organer, som fastsat i artikel 35, stk. 3, omfatter verifikation af, at underentreprenøren/underentreprenørern e eller dattervirksomheden/dattervirksomhederne opfylder kravene i bilag VI. 492 Christofer Fjellner, Anna Rosbach Artikel 31 stk. 2 afsnit 1 Ansøgningen skal angive de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det udstyr, som organet hævder at være kompetent til, og understøttes af Ansøgningen skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og den eller de beholdere, som organet PE v /95 AM\ doc
25 dokumentation, der godtgør, at alle krav i bilag VI er opfyldt. hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, i hvilket certifikat det godtgøres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i bilag VI, eller understøttes af dokumentation, der godtgør, at alle krav i bilag VI er opfyldt. 493 Christofer Fjellner Artikel 31 stk. 2 afsnit 2 For så vidt angår de organisatoriske og generelle krav og de kvalitetsstyringskrav, der er fastsat i bilag VI, afsnit 1 og 2, kan de relevante dokumenter fremlægges i form af et gyldigt certifikat og den tilsvarende evalueringsrapport fra et nationalt akkrediteringsorgan i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008. Overensstemmelsesvurderingsorganet formodes at opfylde de krav, der er omfattet af certifikatet fra et sådant akkrediteringsorgan. udgår 494 Alda Sousa Artikel 32 stk Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2, udpeger Kommissionen et fælles 3. Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2, udpeger Kommissionen et fælles AM\ doc 25/95 PE v01-00
26 vurderingshold bestående af mindst to eksperter, der udvælges fra en liste over eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer. Listen fastlægges af Kommissionen i samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse eksperter skal være en repræsentant for Kommissionen, som skal lede det fælles vurderingshold. vurderingshold bestående af mindst to eksperter, der udvælges fra en liste over eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer, og som ikke har en interessekonflikt med det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan. Listen fastlægges af Kommissionen i samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse eksperter skal være en repræsentant for Kommissionen, som skal lede det fælles vurderingshold. 495 Horst Schnellhardt Artikel 32 stk Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2, udpeger Kommissionen et fælles vurderingshold bestående af mindst to eksperter, der udvælges fra en liste over eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer. Listen fastlægges af Kommissionen i samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse eksperter skal være en repræsentant for Kommissionen, som skal lede det fælles vurderingshold. 3. Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2, udpeger Kommissionen et fælles vurderingshold bestående af mindst tre eksperter, der udvælges fra en liste over eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer. Listen fastlægges af Kommissionen i samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse eksperter skal være en repræsentant for Kommissionen, mindst endnu en ekspert skal være fra en anden medlemsstat end den, hvor det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan er etableret. Repræsentanten for Kommissionen skal lede det fælles vurderingshold. Or. de PE v /95 AM\ doc
27 Begrundelse For at kunne sikre en større objektivitet i forbindelse med forvaltningen skal der ud over Kommissionens repræsentant også deltage en ekspert fra en anden medlemsstat ved vurderingen. For hver holdleder skal der være mindst to eksperter. 496 Horst Schnellhardt Artikel 32 stk. 4 afsnit 2 Resultater vedrørende et organs manglende overholdelse af kravene i bilag VI skal tages op i forbindelse med vurderingsprocessen og drøftes mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold med henblik på at nå frem til en fælles aftale med hensyn til vurdering af ansøgningen. Divergens mellem udtalelser skal identificeres i den ansvarlige nationale myndigheds vurderingsrapporten. Resultater vedrørende et organs manglende overholdelse af kravene i bilag VI skal tages op i forbindelse med vurderingsprocessen og drøftes mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold med henblik på at nå frem til en fælles aftale med hensyn til vurdering af ansøgningen. I tilfælde af afvigende holdninger kan der tilføjes en særskilt udtalelse fra vurderingsholdet til den ansvarlige nationale myndigheds vurderingsrapport, hvori problemerne med notifikationen præsenteres. Or. de Begrundelse Hvis vurderingsholdet og den kompetente nationale myndighed ikke kan blive enige om en vurdering af ansøgningen, skal vurderingsholdet oplyse Kommissionen og Udstyr om deres grunde i en særskilt udtalelse. 497 Horst Schnellhardt Artikel 32 stk. 5 AM\ doc 27/95 PE v01-00
28 5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal forelægge sin vurderingsrapport og sit notifikationsudkast for Kommissionen, som straks fremsender disse dokumenter til Udstyr samt til medlemmerne af det fælles vurderingshold. På Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog. 5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal forelægge sin vurderingsrapport og sit notifikationsudkast for Kommissionen, som straks fremsender disse dokumenter til Udstyr samt til medlemmerne af det fælles vurderingshold. I tilfælde af en særskilt udtalelse fra vurderingsholdet forelægges denne også for Kommissionen til videregivelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. På Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog. Or. de Begrundelse Hvis vurderingsholdet og den kompetente nationale myndighed ikke kan blive enige om en vurdering af ansøgningen, skal vurderingsholdet oplyse Kommissionen og Udstyr om deres grunde i en særskilt udtalelse. 498 Horst Schnellhardt Artikel 32 stk Det fælles vurderingshold skal afgive udtalelse om vurderingsrapporten og notifikationsudkastet senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne udtalelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Senest 21 dage efter modtagelsen af udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder Udstyr en anbefaling med hensyn til notifikationsudkastet, som den relevante 6. Det fælles vurderingshold skal afgive udtalelse om vurderingsrapporten, notifikationsudkastet samt eventuelt vurderingsholdets særskilte udtalelse senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne udtalelse til Udstyr. Senest 21 dage efter modtagelsen af udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en anbefaling med PE v /95 AM\ doc
29 nationale myndighed skal tage behørigt hensyn til i sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede organ. hensyn til notifikationsudkastet, som den relevante nationale myndighed skal tage behørigt hensyn til i sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede organ. Hvis den kompetente nationale myndigheds afgørelse går i mod anbefalingen fra Udstyr, skal denne afgørelse forklares skriftligt for Kommissionen med en angivelse af årsagerne hertil. Or. de Begrundelse En beslutning om notifikationen om det bemyndigede organ, der ikke er i overensstemmelse med anbefalingerne fra Koordinationsgruppen, skal kun være mulig af objektivt gyldige og tydeligt forklarede årsager. 499 Christel Schaldemose Artikel 33 a (ny) Artikel 33a Kommissionen vedtager retningslinjer for, hvor længe overensstemmelsesvurderingsprocessen mindst skal vare, og angiver, hvor længe overensstemmelsesvurderingsprocessen i gennemsnit varer for de forskellige typer af medicinsk udstyr. 500 Thomas Ulmer Artikel 33 stk. 2 AM\ doc 29/95 PE v01-00
30 2. Medlemsstaterne må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI. 2. Medlemsstaterne må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI, og som opfylder kravene fra det fælles vurderingshold i artikel 32, stk. 3, og som har fået en positiv vurdering af Udstyr (artikel 44, litra a) (nyt)). Or. de 501 Holger Krahmer Artikel 33 stk Medlemsstaterne må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI. 2. Medlemsstaterne skal kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI. Begrundelse For at sikre en ensartet gennemførelse af notificeringsproceduren for bemyndigede organer i hele Europa bør det være et krav, at alle bestemmelserne i bilag VI vedrørende notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer er opfyldt. 502 Mairead McGuinness Artikel 33 stk. 2 afsnit 1 (nyt) I alle tilfælde, hvor den ansøgende part hævder at have kompetence inden for PE v /95 AM\ doc
31 udstyr, som er klassificeret i klasse III, dvs. udstyr som er implanteret i kroppen, og der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der kan betragtes som et lægemiddel, eller udstyr, der er fremstillet af ikke-levedygtigt væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf, må medlemsstaterne udelukkende notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som er blevet vurderet sammen med Kommissionen, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor ansøgeren har hjemsted. 503 Holger Krahmer Artikel 33 stk. 4 afsnit 1 Notifikationen skal klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer og den type af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere. Notifikationen skal klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer og den type og den klasse af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere. Or. de Begrundelse Angivelserne af udstyrsklassen er nødvendige, for at der kan finde en omfattende og præcis bemyndigelse, kontrol og overvågning af de bemyndigede organer sted, inklusive deres specialisering. AM\ doc 31/95 PE v01-00
32 504 Alda Sousa Artikel 33 stk Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Udstyr eller Kommissionen, som er blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8, er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt eller delvis, offentliggør Kommissionen notifikationen. 9. Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Udstyr eller Kommissionen, som er blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8, er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt eller delvis, offentliggør Kommissionen notifikationen, samt tilføjer oplysninger vedrørende notifikationen af det bemyndigede organ til det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 27, stk Gilles Pargneaux Artikel 33 stk Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Udstyr eller Kommissionen, som er blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8, er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt eller delvis, offentliggør Kommissionen notifikationen. 9. Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Udstyr eller Kommissionen, som er blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8, er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt eller delvis, offentliggør Kommissionen notifikationen. Sideløbende tilføjer Kommissionen ligeledes oplysninger om notifikation af det bemyndigede organ i det elektroniske system omhandlet i artikel 27, stk. 2, litra e). Offentliggørelsen ledsages af den endelige vurderingsrapport fra den nationale myndighed med ansvar for PE v /95 AM\ doc
33 Begrundelse bemyndigede organer, udtalelsen fra det fælles vurderingshold og henstillingen fra Udstyr. Oplysningerne i det elektroniske system skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Or. fr Proceduren for Kommissionens offentliggørelse af notifikationen bør præciseres. Offentliggørelsen bør dokumenteres med samtlige rapporter og udtalelser, som notifikationen bygger på. 506 Marina Yannakoudakis, Anna Rosbach Artikel 33 stk Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Udstyr eller Kommissionen, som er blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8, er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt eller delvis, offentliggør Kommissionen notifikationen. 9. Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Udstyr eller Kommissionen, som er blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8, er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt eller delvis, offentliggør Kommissionen notifikationen. Detaljerede oplysninger i forbindelse med notifikationen, som f.eks. udstyrets klasse og typologi, skal gøres offentligt tilgængelige. 507 Mairead McGuinness, Zofija Mazej Kukovič AM\ doc 33/95 PE v01-00
34 Artikel 33 stk Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Udstyr eller Kommissionen, som er blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8, er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt eller delvis, offentliggør Kommissionen notifikationen. 9. Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Udstyr eller Kommissionen, som er blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8, er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt eller delvis, offentliggør Kommissionen notifikationen. Notifikationens fuldstændige indhold, herunder også bilag, skal gøres offentligt tilgængelige. 508 Holger Krahmer Artikel 34 stk Hvert bemyndiget organ, for hvilket notifikationen accepteres i overensstemmelse med artikel 33, tildeles et identifikationsnummer af Kommissionen. Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter. 1. Hvert bemyndiget organ, for hvilket notifikationen accepteres i overensstemmelse med artikel 33, tildeles et identifikationsnummer af Kommissionen. Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter. Organer, der er bemyndiget i henhold til direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF, beholder deres tildelte identifikationsnummer i tilfælde af en ny notifikation. Or. de Begrundelse Eksisterende bemyndigede organer skal bevare deres identifikationsnummer i tilfælde af en ny PE v /95 AM\ doc
35 notifikation. Dermed undgås unødvendigt bureaukratisk arbejde som for eksempel tilpasning af forskellige europæiske databaser til de nye identifikationsnumre og den omkostningstunge udskiftning af udstyrets mærkning. 509 Christel Schaldemose Artikel 35 a (ny) Artikel 35a Medlemsstaterne skal sørge for at have et sanktionssystem for bemyndigede organer, som ikke opfylder mindstekravene. Dette system skal være gennemsigtigt og stå i et rimeligt forhold til overtrædelsens grad og karakter. 510 Alda Sousa Artikel 35 stk Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI. Denne vurdering omfatter et besøg hos hvert bemyndiget organ. 3. Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI, samt om dets underentreprenør(er) og dattervirksomhed(er) opfylder disse krav. Denne vurdering omfatter et besøg hos hvert bemyndiget organ. AM\ doc 35/95 PE v01-00
36 511 Mairead McGuinness Artikel 35 stk Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI. Denne vurdering omfatter et besøg hos hvert bemyndiget organ. 3. Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI. Denne vurdering omfatter et besøg hos hvert bemyndiget organ. Vurderingen skal også omfatte en gennemgang af stikprøver af vurderingerne af konstruktionsdokumentationen, som det bemyndigede organ har udført, for at klarlægge det bemyndigede organs kompetence og kvaliteten af dets vurderinger, navnlig dets evne til at evaluere og vurdere klinisk dokumentation. 512 Gilles Pargneaux Artikel 35 stk Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI. Denne vurdering omfatter et besøg hos hvert bemyndiget organ. 3. Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI, herunder også om dattervirksomheder og underleverandører overholder disse krav. Denne vurdering omfatter et besøg hos hvert bemyndiget organ og eventuelle dattervirksomheder og underentreprenører etableret i eller uden PE v /95 AM\ doc
37 for EU. Or. fr Begrundelse Underentreprenører og dattervirksomheder bør medtages i kontrollen af bemyndigede organer. 513 Michèle Rivasi, Corinne Lepage Artikel 35 stk Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI. Denne vurdering omfatter et besøg hos hvert bemyndiget organ. 3. Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI. Denne vurdering omfatter et uanmeldt besøg hos hvert bemyndiget organ. 514 Alda Sousa Artikel 35 stk Tre år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert tredje år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og af et fælles vurderingshold, der er udpeget efter 4. Tre år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert tredje år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og af et fælles vurderingshold, der er udpeget efter AM\ doc 37/95 PE v01-00
38 proceduren i artikel 32, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ til stadighed opfylder kravene i bilag VI. proceduren i artikel 32, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ, eller et bemyndiget organs dattervirksomhed eller underentreprenør, til stadighed opfylder kravene i bilag VI. 515 Gilles Pargneaux Artikel 35 stk Tre år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert tredje år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og af et fælles vurderingshold, der er udpeget efter proceduren i artikel 32, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ til stadighed opfylder kravene i bilag VI. 4. Tre år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert tredje år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og af et fælles vurderingshold, der er udpeget efter proceduren i artikel 32, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ, et bemyndiget organs dattervirksomhed eller underentreprenør til stadighed opfylder kravene i bilag VI. Or. fr Begrundelse Underentreprenører og dattervirksomheder bør medtages i kontrollen af bemyndigede PE v /95 AM\ doc
ÆNDRINGSFORSLAG
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2012/0267(COD) 13.5.2013 ÆNDRINGSFORSLAG 238-399 Udkast til betænkning Peter Liese (PE506.196v01-00) Forslag til Europa-Parlamentets
Læs mereAMENDMENTS 35-50. DA Forenet i mangfoldighed DA 2011/0350(COD) 7.6.2012. Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00)
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2011/0350(COD) 7.6.2012 AMENDMENTS 35-50 Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00) Harmonisering af medlemsstaternes
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0018(COD) 6.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om sikkerhedskrav
Læs mereForslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige
Læs mereUDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter 27.3.2015 2014/0256(COD) UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter til Udvalget om Miljø,
Læs mereÆNDRINGSFORSLAG
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 17.5.2013 2012/0266(COD) ÆNDRINGSFORSLAG 88-212 Udkast til udtalelse Nora Berra (PE507.987v03-00) Medicinsk udstyr og om
Læs mere***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2012/0266(COD) 12.4.2013 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk
Læs mereUDKAST. Bekendtgørelse om krav til bemyndigede organer på jernbaneområdet
UDKAST Bekendtgørelse om krav til bemyndigede organer på jernbaneområdet I medfør af 56 og 102 i jernbaneloven, lov nr. 686 af 27. maj 2015, fastsættes efter bemyndigelse i henhold til 4 i bekendtgørelse
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.2.2019 C(2019) 873 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 12.2.2019 om skabelonerne for "EF"-erklæringer og attester for jernbaneinteroperabilitetskomponenter
Læs mereOpstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen
Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til
Læs mere10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 10728/16 ADD 1 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC
Læs mere10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 7. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978
Læs mereA7-0327/263. Begrundelse
16.10.2013 A7-0327/263 263 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let
Læs mereDEN EUROPÆISKE UNION
DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Bruxelles, den 14. marts 2014 (OR. en) 2012/0184 (COD) 2012/0185 (COD) 2012/0186 (COD) PE-CONS 11/14 TRANS 18 CODEC 113 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE
Læs mereÆNDRINGSFORSLAG 7-18
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Budgetkontroludvalget 2011/0268(COD) 7.5.2012 ÆNDRINGSFORSLAG 7-18 Udkast til udtalelse Cătălin Sorin Ivan (PE480.546v01-00) Den Europæiske Socialfond og ophævelse af forordning
Læs mereunder henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91,
29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/129 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/46/EU af 3. april 2014 om ændring af Rådets direktiv 1999/37/EF om registreringsdokumenter for motorkøretøjer
Læs mereUDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0257(COD) 6.1.2010 UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om Miljø,
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande,
Læs mere(EØS-relevant tekst) (1) Ved forordning (EU) 2015/2283 er der fastsat bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen.
30.12.2017 L 351/55 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2468 af 20. december 2017 om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande, jf. Europa- Parlamentets
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 25.4.2019 C(2019) 2962 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 25.4.2019 om sikring af, at det elektroniske kvoteregister for markedsføring af hydrofluorcarboner
Læs mereNotificering som bemyndiget organ i henhold til Byggevareforordningen, baseret på akkrediteret
Information om Notificering som bemyndiget organ i henhold til Byggevareforordningen, baseret på akkrediteret Certificering af kvalitetsstyringssystemer Certificering af produkter Prøvning Forløbet trin
Læs mereForslag til forordning (COM(2018)0312 C8-0202/ /0158(COD))
9.1.2019 A8-0361/ 001-016 ÆNDRINGSFORSLAG 001-016 af Udvalget om International Handel Betænkning Godelieve Quisthoudt-Rowohl A8-0361/2018 Fordelingen af toldkontingenter opført på Den Europæiske Unions
Læs mereForholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse
EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Forholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse 1. INDLEDNING Dette
Læs mereEUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER
EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER Bruxelles, den 1. februar 2019 SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DET FORENEDE KONGERIGES UDTRÆDEN
Læs mereEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF
02014L0090 DA 17.09.2014 000.005 1 Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver
Læs mere***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Økonomi- og Valutaudvalget 26.3.2013 2012/0364(COD) ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af et EU-program til støtte
Læs mereForslag til RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.1.2017 COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF for så vidt
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af
Læs mereÆNDRINGSFORSLAG
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2012/0192(COD) 6.3.2013 ÆNDRINGSFORSLAG 330-460 Udkast til betænkning Glenis Willmott (PE504.236v01-00) Forslag til Europa-Parlamentets
Læs mere***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 12.1.2015 2014/0096(COD) ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2017 C(2017) 4250 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/2366
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.3.2018 C(2018) 1558 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 19.3.2018 om de proceduremæssige skridt for høringsprocessen med henblik på fastlæggelse
Læs mereBekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)
BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 9.8.2017 C(2017) 5518 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 9.8.2017 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 615/2014 om gennemførelsesbestemmelser
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2015 C(2015) 4157 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015 om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
Læs mereVEDTAGNE TEKSTER Foreløbig udgave
Europa-Parlamentet 2014-2019 VEDTAGNE TEKSTER Foreløbig udgave P8_TA-PROV(2019)0047 EU-toldkodeksen: medtagelse af den italienske kommune Campione d'italia og den italienske del af Luganosøen i Unionens
Læs mere***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING
Europa-Parlamentet 2014-2019 Konsolideret lovgivningsdokument 11.12.2018 EP-PE_TC1-COD(2018)0371 ***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING fastlagt ved førstebehandlingen den 11. december 2018 med henblik på vedtagelse
Læs mere(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN
2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier
Læs mere(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER
10.1.2019 L 8 I/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/26 af 8. januar 2019 om supplering af EU-typegodkendelseslovgivningen for så vidt
Læs mereDette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 1.7.2015 C(2015) 4359 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af 1.7.2015 om de gældende systemer til vurdering og kontrol af konstansen af spildevandstekniske
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU)
L 53/14 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/296 af 24. februar 2015 om fastlæggelse af de proceduremæssige ordninger for samarbejde mellem medlemsstaterne om elektronisk identifikation i henhold
Læs mereForslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.5.2013 COM(2013) 288 final 2013/0150 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgængeliggørelse på
Læs mereDeFasteRepræsentantersKomité(1.afdeling) 2. Europa-Parlamentetharendnuikkevedtagetsinførstebehandlingsudtalelse.
ConseilUE RÅDETFOR DENEUROPÆISKEUNION Bruxeles,den20.november2012(29.11) (OR.en) Interinstitutionelsag: 2012/0075(COD) PUBLIC 16260/12 LIMITE DENLEG109 AGRI759 SAN279 CODEC2680 NOTE fra: til: Komm.forsl.nr.:
Læs mere5394/1/13 REV 1 ADD 1 la/cos/kb/alp/bb/pj/hsm 1 DQPG
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 23. april 2013 (29.04) (OR. en) Interinstitutionel sag: 2011/0156(COD) 5394/1/13 REV 1 ADD 1 DENLEG 4 AGRI 20 SAN 17 CODEC 94 PARLNAT 98 RÅDETS BEGRUNDELSE
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8874 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i
Læs mereDA Forenet i mangfoldighed DA A8-0289/202. Ændringsforslag. Françoise Grossetête for PPE-Gruppen
1.10.2018 A8-0289/202 202 Artikel 2 stk. 1 litra g a (nyt) ga) "patientrelevante sundhedsresultater": data, der måler eller forudsiger dødelighed, sygelighed, sundhedsrelateret livskvalitet og utilsigtede
Læs mereBekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 (Ændring af kravene til bemyndigede organer, sporbarhed mv.) 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december
Læs mere(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde
L 301/22 18.11.2015 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/2066 af 17. november 2015 om fastsættelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 517/2014 af mindstekrav og betingelser
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereUDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2012/0266(COD) 4.4.2013 UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om Miljø,
Læs mere9960/12 lao/pp/mce/lv/lv/mce 1 DG G 3A
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 21. maj 2012 (24.05) (OR. en) Interinstitutionel sag: 2011/0435 (COD) 9960/12 ETS 15 MI 339 COMPET 279 EDUC 112 CODEC 1309 NOTE fra: til: Vedr.: generalsekretariatet/formandskabet
Læs mereom procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2
EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Retningslinjer om procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2 1 1. Compliance- og indberetningsforpligtelser Guidelines Status for disse retningslinjer
Læs mere10278/13 sr/js/js/lao/ams/gj 1 DG E 2 A
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 5. juni 2013 (07.06) (OR. en) 10278/13 Interinstitutionel sag: 2012/0185 (COD) TRANS 291 CODEC 1275 RAPPORT fra: generalsekretariatet til: Rådet Tidl. dok.
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)
Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.4.2018 C(2018) 2205 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 18.4.2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2015/2447 for så vidt angår procedurereglerne
Læs mereForslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.4.2012 COM(2012) 155 final 2012/0077 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 1098/2007 af 18. september
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 3.10.2016 C(2016) 6265 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 3.10.2016 om den fælles overvågnings- og evalueringsramme som omhandlet i Europa- Parlamentets
Læs mereUdkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler
Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske
Læs mereDEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU)
L 306/32 RETNINGSLINJER DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) 2016/1993 af 4. november 2016 om fastsættelse af principperne for koordinering af vurderingen i henhold til Europa-Parlamentets og
Læs mereA8-0186/13 EUROPA-PARLAMENTETS ÆNDRINGSFORSLAG * til Kommissionens forslag EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2015/... af...
2.9.2015 A8-0186/13 Ændringsforslag 13 Vicky Ford for Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse Betænkning Cristian-Silviu Buşoi Handel med sælprodukter COM(2015)0045 C8-0037/2015 2015/0028(COD)
Læs mereForslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.12.2016 COM(2016) 798 final 2016/0399 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om tilpasning af en række retsakter inden for retlige anliggender,
Læs mereUnionens indsats efter tiltrædelsen af Genèveaftalen om Lissabonaftalen vedrørende oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser
11.4.2019 A8-0036/ 001-019 ÆNDRINGSFORSLAG 001-019 af Retsudvalget Betænkning Virginie Rozière A8-0036/2019 Unionens indsats efter tiltrædelsen af Genèveaftalen om Lissabonaftalen vedrørende oprindelsesbetegnelser
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske
Læs mereDEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET
DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Strasbourg, den 14. september 2016 (OR. en) 2013/0279 (COD) LEX 1688 PE-CONS 36/16 STATIS 54 COMPET 437 UD 173 CODEC 1115 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
Læs mereP7_TA(2010)0380 Finansieringsinstrument til fremme af demokrati og menneskerettigheder på verdensplan ***I
P7_TA(2010)0380 Finansieringsinstrument til fremme af demokrati og menneskerettigheder på verdensplan ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 21. oktober 2010 om forslag til Europa-Parlamentets
Læs mereBILAG. til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /...
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.5.2019 C(2019) 3561 final ANNEX 3 BILAG til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /... om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. 321/2013, (EU) nr. 1299/2014,
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 10.10.2019 C(2019) 7251 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 10.10.2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625
Læs mereEUROPA-PARLAMENTETS ÆNDRINGSFORSLAG* Til Kommissionens forslag
23.1.2019 A8-0368/1 Ændringsforslag 1 Anneleen Van Bossuyt for Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse Betænkning Jasenko Selimovic EU-toldkodeksen (COM(2018)0259 C8-0180/2018 2018/0123(COD))
Læs mereEuropa-Parlamentet, der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2012)0172),
P7_TA-PROV(2014)0265 Indførsel af ris med oprindelse i Bangladesh ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. april 2014 om forslag til Europa- Parlamentets og Rådets forordning om indførsel
Læs mereRetningslinjer Samarbejde mellem myndigheder i henhold til artikel 17 og 23 i forordning (EU) nr. 909/2014
Retningslinjer Samarbejde mellem myndigheder i henhold til artikel 17 og 23 i forordning (EU) nr. 909/2014 28/03/2018 ESMA70-151-435 DA Indholdsfortegnelse 1 Anvendelsesområde... 2 2 Formål... 4 3 Compliance-
Læs merefabrikanter af medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Faktablad for Baggrund for forordningen om Tag affære nu, så du er klar i tide!
Europa- Kommissionen Faktablad for fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Dette faktablad er stilet til fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. I faktabladet for fabrikanter
Læs mereForslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING. om ændring af forordning (EU) nr. 1380/2013 om den fælles fiskeripolitik
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.8.2017 COM(2017) 424 final 2017/0190 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) nr. 1380/2013 om den fælles fiskeripolitik
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 4.3.2019 C(2019) 1616 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 4.3.2019 om ændring af bilag VIII og IX til direktiv 2012/27/EU om indholdet af de omfattende
Læs mereTOLDKODEKSUDVALGET. Toldkodeksudvalgets forretningsorden, som vedtaget af. Gruppen for Almindelige Toldforskrifter. under Toldkodeksudvalget
EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR BESKATNING OG TOLDUNIONEN TOLDPOLITIK B1 Generelle toldlovgivningsspørgsmål og toldprocedurer af økonomisk betydning Bruxelles, den 5. december 2001 TAXUD/741/2001
Læs mereGSC.TFUK. Bruxelles, den 9. januar 2019 (OR. en) XT 21105/1/18 REV 1. Interinstitutionel sag: 2018/0427 (NLE) BXT 124
Bruxelles, den 9. januar 2019 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2018/0427 (NLE) XT 21105/1/18 REV 1 BXT 124 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS AFGØRELSE om indgåelse af aftalen
Læs mereGENNEMFØRELSESBESTEMMELSERNE TIL ADFÆRDSKODEKSEN FOR EUROPA-PARLAMENTETS MEDLEMMER VEDRØRENDE ØKONOMISKE INTERESSER OG INTERESSEKONFLIKTER
GENNEMFØRELSESBESTEMMELSERNE TIL ADFÆRDSKODEKSEN FOR EUROPA-PARLAMENTETS MEDLEMMER VEDRØRENDE ØKONOMISKE INTERESSER OG INTERESSEKONFLIKTER PRÆSIDIETS AFGØRELSE AF 15. APRIL 2013 Kapitler 1. Gaver modtaget
Læs mereEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF
L 257/146 Den Europæiske Unions Tidende 28.8.2014 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET
Læs mereDEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET
DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Bruxelles, den 27. april 2018 (OR. en) 2015/0272 (COD) PE-CONS 9/18 ENV 126 ENT 32 MI 109 CODEC 250 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.:
Læs mereBekendtgørelse om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)
BEK nr 295 af 18/03/2016 (Historisk) Udskriftsdato: 3. februar 2017 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Energi-, Forsynings- og Klimamin., Energistyrelsen, j.nr. 2016-470
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
17.6.2016 L 160/23 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/959 af 17. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for markedssonderinger for så vidt angår de systemer og indberetningsmodeller,
Læs mereEuropaudvalget 2013-14 EUU Alm.del EU Note 19 Offentligt
Europaudvalget 2013-14 EUU Alm.del EU Note 19 Offentligt Europaudvalget EU-konsulenten EU-note Til: Dato: Udvalgets medlemmer 8. april 2014 EU-dom giver Rådet og Parlamentet et skøn mht. at vælge mellem
Læs mereForslag til afgørelse (COM(2016)0400 C8-0223/ /0186(COD))
8.6.2017 A8-0061/ 001-018 ÆNDRINGSFORSLAG 001-018 af Kultur- og Uddannelsesudvalget Betænkning Santiago Fisas Ayxelà Den Europæiske Kulturhovedstad 2020-2033 A8-0061/2017 (COM(2016)0400 C8-0223/2016 2016/0186(COD))
Læs mereStatistikker over varehandelen mellem medlemsstaterne ***I
P7_TA-PROV(2014)0030 Statistikker over varehandelen mellem medlemsstaterne ***I Europa-Parlamentets ændringer af 15. januar 2014 til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.11.2017 C(2017) 7477 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 15.11.2017 om ændring af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/1238 for så vidt angår
Læs mere(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER
4.5.2018 L 114 I/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU, Euratom) 2018/673 af 3. maj 2018 om ændring af forordning (EU, Euratom) nr. 1141/2014
Læs mereRef. Ares(2014) /07/2014
Ref. Ares(2014)2338517-14/07/2014 EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Forholdet mellem direktiv 2001/95/EF og forordningen om gensidig
Læs mereForslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.5.2018 COM(2018) 289 final 2018/0142 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring og berigtigelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning
Læs mereUDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2014/0268(COD) 3.3.2015 UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om Miljø,
Læs mere5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 17. marts 2014 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2011/0398 (COD) 5560/14 ADD 1 AVIATION 15 ENV 52 CODEC 149 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: Rådets førstebehandlingsholdning
Læs mereÆNDRINGSFORSLAG
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2012/0266(COD) 14.5.2013 ÆNDRINGSFORSLAG 599-907 Udkast til betænkning Dagmar Roth-Behrendt (PE507.972v02-00) Forslag til
Læs mere(Retsakter hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) RÅDET RÅDETS DIREKTIV. af 8. november 1990
Nr. L 330/44 De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 11. 90 II (Retsakter hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) RÅDET RÅDETS DIREKTIV af 8. november 1990 om ændring, navnlig med hensyn til ansvarsforsikring
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.4.2017 C(2017) 2417 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 20.4.2017 om supplering af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1307/2013 og
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, XXX Udkast til KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009 af [ ] om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 1702/2003 om gennemførelsesbestemmelser
Læs mereEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/31/EU
29.3.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 96/107 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/31/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende tilgængeliggørelse på markedet
Læs mereDEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET
DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET 2015/0028 (COD) PE-CONS 44/15 Bruxelles, den 16. september 2015 (OR. en) ENV 447 AGRI 370 MI 436 COMER 93 PECHE 231 CODEC 974 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER
Læs mere* UDKAST TIL BETÆNKNING
Europa-Parlamentet 2014-2019 Økonomi- og Valutaudvalget 2016/0406(CNS) 9.10.2018 * UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF om det fælles merværdiafgiftssystem
Læs mereForslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2011 KOM(2011) 710 endelig 2011/0327 (COD) C7-0400/11 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF,
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.9.2015 COM(2015) 449 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelsen af de beføjelser til at vedtage delegerede retsakter, der er tillagt
Læs mere