GE Healthcare ML6-15 Waterpath Bracket. Reference Guide

Transkript

1 Waterpath Bracket Reference Guide

2

3 Waterpath Bracket English INTENDED USE The transducer standoff device can be used to perform scanning and needle guided procedures for body surface diagnostic ultrasound. WARNING In the USA, federal law restricts device to sale or use by or on order of a physician. Before use, you should be trained in ultrasonography. For instructions on the use of your transducer, see your system s manual. When using a standoff device, mechanical and thermal indices (MI or TI) may be higher than displayed on system (water transmits more efficiently than tissue). The waterpath bracket should not be used on broken skin. This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions. In the USA, refer to FDA Medical Alert MDA91-1. Insert and transducer cover are packaged non-sterile and are single-use only. Bracket is packaged non-sterile and is reusable. Use only water-soluble agents or gels. Petroleum or mineral based materials may harm cover. Cover may leak or burst during procedure. 1. Assembling Waterpath Bracket 1. Place reusable insert into cover. 2. Fill cover with 15-25mm of water. 3. Remove wrinkles and air bubbles from scan area of cover. Tie a knot in the end of cover. 4. Place reusable insert and cover through access hole in bracket, ensuring insert is down against the bottom edge of bracket. 5. Pull cover upwards into bracket knob slot. 6. Close bracket door to lock cover into place, taking care to avoid puncturing cover. 1

4 Waterpath Bracket English 7. Twist cover around bracket knob. 8. Insert excess cover into bracket door pocket. WARNING II. Attaching Bracket to Transducer Bracket is packaged non-sterile and is reusable. To avoid possible patient contamination, ensure bracket is properly cleaned, sterilized or disinfected before each use. If bracket does not fit properly, do not use. 1. Apply gel as needed to transducer face. 2. Attach bracket to transducer by aligning locating features. Ensure bracket is firmly attached. WARNING WARNING III. Disposal Dispose of single-use components as infectious waste. Clean and sterilize reusable components after each use. IV. Cleaning, Disinfecting and Sterilizing Bracket Users of this product have an obligation and responsibility to provide the highest degree of infection control to patients, co-workers and themselves. To avoid cross-contamination, follow infection control policies established by your facility. See your system s user guide for reprocessing transducer between use. The recommended protocol for reprocessing the reusable bracket has been evaluated for effectiveness and compatibility. If choosing to use a reprocessing protocol other than those listed, a validation must first be completed to ensure effectiveness and compatibility. Do not gas sterilize or autoclave bracket. 2

5 Waterpath Bracket English CLEANING THE BRACKET 1. After each use, remove bracket from transducer, discarding single-use, disposable components. Remove visible contaminants from bracket surface using a small, soft instrument brush. Keep bracket from drying out until complete cleaning can be accomplished. 2. Soak bracket for minimum of five minutes in neutral ph, low foaming enzymatic detergent, such as ENZOL Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson). While immersed, use instrument brush to remove trapped contaminants from surfaces and features. If visible contaminants cannot be easily removed, repeat soaking procedure for an additional five minutes. Remove bracket from cleaning solution and remove any remaining residue with dry wipe. Follow cleaning solution manufacturer s directions for use and recommendations for concentration. DISINFECTING AND STERILIZING BRACKET High-level disinfect bracket using CIDEX OPA ortho-phthalaldehyde Solution (Johnson & Johnson) or equivalent.55% ortho-phthalaldehyde-based solution. Follow manufacturer s instructions and recommendations for concentration, time of contact and post-process procedure. High-level disinfect or sterilize bracket using CIDEX Activated Dialdehyde Solution (Johnson & Johnson) or equivalent 2% glutaraldehyde-based solution, CIDEX Plus (Johnson & Johnson) or equivalent 3.4% glutaraldehyde-based solution, or a hydrogen peroxide-based solution. Follow manufacturer s instructions and recommendations for concentration, time of contact and post-process procedure. Inspect bracket for damage such as cracks or breakage. If damage is evident, discontinue use of bracket and contact your ultrasound system support representative. 3

6 vandføringskonsol Dansk ANVENDELSESFORMÅL Transducerens fastlåsningsmekanisme kan anvendes til at foretage scanning og nålguidede procedurer til diagnostisk ultralyd på kropsoverfladen. ADVARSEL I henhold til amerikansk lovgivning må salg eller anvendelse af apparatet kun foretages af en læge eller efter lægeordination. Før anvendelse bør du have deltaget i undervisning i ultrasonografi. Vejledning i brugen af din transducer findes i din systemmanual. Når du anvender en fastlåsningsmekanisme, kan mekaniske og termiske indekser (MI eller TI) være højere end vist på systemet (vand leder mere effektivt end væv). Vandføringskonsollen bør ikke anvendes på hud med sår. Dette produkt indeholder naturlig gummilatex, der kan forårsage allergiske reaktioner. I USA henvises til FDA Medical Alert MDA91-1. Indsats og transducerovertrækket er pakket usterilt og er kun til engangsbrug. Konsollen er pakket usterilt og kan genbruges. Brug kun vandopløselige midler eller geler. Materialer på jordolie- eller mineraloliebasis kan skade overtrækket. Overtrækket kan lække eller springe under indgreb. 1. Montering af vandføringskonsollen 1. Sæt den genanvendelige indsats ind i 2. Fyld overtrækket med mm vand. overtrækket. 3. Fjern rynker og luftbobler fra overtrækkets scanningsområde. Bind en knude for enden af overtrækket. 4. Placér den genbrugelige indsats og overtrækket gennem adgangshullet i konsollen, og sørg for at indsatsen er nede mod konsollens nederste kant. 5. Træk overtrækket opad ind i konsollens revne til grebet. 6. Luk konsollens dør for at låse overtrækket på plads og vær forsigtig med ikke at lave hul i overtrækket. 4

7 vandføringskonsol 7. Drej overtrækket rundt om konsollens greb. Dansk 8. Indsæt det overskydende overtræk i konsollens dørlomme. ADVARSEL II. Påsætning af konsollen på transduceren Konsollen er pakket usterilt og kan genbruges. Konsollen skal være korrekt rengjort, steriliseret eller desinficeret for at undgå mulig krydskontaminering af patienten. Konsollen må ikke benyttes, hvis den ikke passer korrekt. 1. Påfør gele efter behov på transducerhovedet. 2. Monter konsollen på transduceren ved at rette sporingsfunktionerne ind efter hinanden. Sørg for, at konsollen er forsvarligt monteret. ADVARSEL ADVARSEL III. Bortskaffelse Bortskaf engangskomponenter som smittefarligt affald. Rengør og steriliser dele til genbrug efter hver anvendelse. IV. Rengøring, desinficering og sterilisering af konsollen Brugere af dette produkt har forpligtelse til og ansvar for at yde infektionskontrol af højeste grad til patienter, kolleger og dem selv. For at undgå krydskontamination skal hospitalets retningslinjer for infektionskontrol følges nøje. Læs vejledningen til systemet for at få nærmere oplysninger om efterbehandling af transduceren mellem anvendelserne. Den anbefalede praksis for efterbehandling af den genanvendelige konsol er blevet vurderet med henblik på effektivitet og kompatibilitet. Hvis man vælger at anvende en anden genbehandlingspraksis end den anførte, skal der først gennemføres en validering for at sikre effektivitet og kompatibilitet. Benyt ikke gassterilisering eller autoklave til sterilisering af konsollen. 5

8 vandføringskonsol Dansk RENGØRING AF KONSOLLEN 1. Efter hver anvendelse skal konsollen fjernes fra transduceren og dele til engangsbrug kasseres. Fjern synlige kontaminanter fra konsollens overflade med en lille, blød instrumentbørste. Konsollen må ikke tørre ud før rengøringen er fuldendt. 2. Læg konsollen i blød i mindst fem minutter i et lavtskummende enzymatisk rengøringsmiddel med neutral ph-værdi, eksempelvis ENZOL enzymatisk rengøringsmiddel (Johnson & Johnson). Mens den er i blød skal der anvendes en instrumentbørste til at fjerne vanskelige urenheder fra overfladen. Hvis de synlige urenheder ikke kan fjernes let, så gentag iblødsætningsproceduren i yderligere fem minutter. Tag konsollen ud af rengøringsopløsningen og fjern overskydende rester med en tør klud. Følg anvisningerne givet af fabrikanten af rengøringsopløsningen mht. til brug og anbefalet koncentration. DESINFICERING OG STERILISERING AF HOLDEREN Desinficer konsollen på højt niveau med CIDEX OPA ortho-phthalaldehydopløsning (Johnson & Johnson) eller en tilsvarende 0,55 % ortho-phthalaldehydbaseret opløsning. Følg fabrikantens vejledning og anbefalinger mht. koncentration, kontakttid og procedure efter processen. Desinficer eller steriliser konsollen på højt niveau med CIDEX aktiveret dialdehydopløsning (Johnson & Johnson) eller tilsvarende 2 % glutaraldehydbaseret opløsning, CIDEX Plus (Johnson & Johnson) eller tilsvarende 3,4 % glutaraldehydbaseret opløsning eller en hydrogenperoxidbaseret opløsning. Følg fabrikantens vejledning og anbefalinger mht. koncentration, kontakttid og procedure efter processen. Kontrollér konsollen for skader som f.eks. revner eller brud. Hvis der er synlige skader, må konsollen ikke benyttes igen og du skal kontakte den lokale supportrepræsentant. 6

9 waterpadbeugel Nederlands BEOOGD GEBRUIK Het transducer-standoff-instrument kan worden gebruikt voor het uitvoeren van scanning- en naaldgeleide procedures voor ultrageluiddiagnostiek aan het lichaamsoppervlak. WAARSCHUWING Volgens federale wetgeving in de VS mag dit instrument alleen door, of in opdracht van een arts worden gekocht en gebruikt. Vóór gebruik dient u zich te hebben bekwaamd in de echografie. Gebruiksinstructies voor uw transducer vindt u in de handleiding van uw systeem. Bij gebruik van een standoff-instrument kunnen de mechanische en thermische indices (MI en TI) hoger zijn dan het systeem weergeeft (geluidsoverdracht in water is efficiënter). De waterpadbeugel mag niet worden gebruikt op beschadigde huid. Dit product bevat natuurlijk rubber latex, wat allergische reacties kan veroorzaken. In de VS, zie FDA Medical Alert MDA91-1. Insert en transducerhoes zijn niet-steriel verpakt en zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. De beugel is niet-steriel verpakt en kan worden hergebruikt. Gebruik alleen in water oplosbare middelen of gels. Op aardolie of mineraal gebaseerde materialen kunnen de hoes beschadigen. De hoes kan gaan lekken of knappen tijdens de procedure. 1. Constructie van de waterpadbeugel 1. Plaats de herbruikbare insert in de hoes. 2. Vul de hoes met mm water. 3. Verwijder plooien en luchtbellen van het scan-gedeelte van de hoes. Leg een knoop in het uiteinde van de hoes. 4. Plaats de herbruikbare insert en de hoes door de toegangsopening in de beugel, en zorg ervoor dat de insert beneden tegen de onderrand van de beugel ligt. 7

10 waterpadbeugel 5. Trek de hoes omhoog in de beugelknopsleuf. Nederlands 6. Sluit de beugelklep om de hoes op zijn plaats vast te zetten zonder een lek in de hoes te veroorzaken. 7. Draai de hoes om de beugelknop. 8. Steek de rest van de hoes in het beugelklepvak. II. Bevestiging van de beugel aan de transducer WAARSCHUWING De beugel is niet-steriel verpakt en kan worden hergebruikt. De beugel dient vóór elk gebruik goed te worden gereinigd, gesteriliseerd of gedesinfecteerd om mogelijke besmetting van patiënten te voorkomen. Gebruik de beugel niet als deze niet goed past. 1. Breng zowel gel als nodig aan op het transduceroppervlak. 2. Bevestig de beugel aan de transducer door de merktekens met elkaar uit te lijnen. Controleer of de beugel stevig vastzit. III. Afvalverwerking WAARSCHUWING Behandel het wegwerpmateriaal als besmet afval. Reinig en desinfecteer het herbruikbare materiaal na elk gebruik. 8

11 waterpadbeugel Nederlands IV. Reiniging, desinfectie en sterilisatie van de beugel WAARSCHUWING Het is de plicht en de verantwoordelijkheid van gebruikers van dit product om te zorgen voor optimale infectiepreventie ten behoeve van patiënten, collega's en zichzelf. Het infectiepreventiebeleid in uw instelling dient te worden nagevolgd om kruisbesmetting to voorkomen. Zie de handleiding van uw systeem voor de voorbereiding van de transducer voor hernieuwd gebruik. Het aanbevolen protocol ter voorbereiding van de beugel voor hernieuwd gebruik is beoordeeld op effectiviteit en compatibiliteit. Als u kiest voor een ander voorbereidingsprotocol dan de vermelde protocollen, dient het gekozen protocol eerst te worden gevalideerd op effectiviteit en compatibiliteit. Autoclaaf- en gassterilisatie van de beugel zijn niet geoorloofd. REINIGING VAN DE BEUGEL 1. Verwijder de beugel van de transducer na elk gebruik, en werp de disposable onderdelen voor eenmalig gebruik weg. Verwijder zichtbare verontreinigingen van het beugeloppervlak met een kleine, zachte instrumentborstel. Laat de beugel niet opdrogen voordat volledige reiniging kan worden uitgevoerd. 2. Dompel de beugel minimaal vijf minuten onder in een ph-neutraal, enzymhoudend detergens met weinig schuimvorming, zoals ENZOL enzymdetergens (Johnson & Johnson). Gebruik tijdens de onderdompeling een instrumentborstel om weerbarstige verontreinigingen te verwijderen. Voer de 5 minutenprocedure nogmaals uit bij hardnekkige zichtbare verontreinigingen. Neem de beugel uit de reinigingsoplossing en gebruik een droge doek om de beugel schoon te vegen. Volg de gebruiksaanwijzingen en aanbevelingen op van de fabrikant van het reinigingsmiddel voor de juiste concentratie. DESINFECTIE EN STERILISATIE VAN DE BEUGEL Voer een grondige desinfectie uit met CIDEX OPA ortho-ftalaldehyde-oplossing (Johnson & Johnson) of met een gelijkwaardige oplossing op basis van 0,55% orthoftalaldehyde. Volg de instructies en aanbevelingen van de fabrikant op voor de juiste concentratie, contacttijd en post-procesprocedure. Voer een grondige desinfectie of sterilisatie uit van de beugel met CIDEX geactiveerde dialdehyde-oplossing (Johnson & Johnson) of een soortgelijke oplossing op basis van 2% glutaraldehyde; met CIDEX Plus (Johnson & Johnson) of een soortgelijke oplossing op basis van 3,4% glutaraldehyde; of met een oplossing op basis van waterstofperoxide. Volg de instructies en aanbevelingen van de fabrikant op voor de juiste concentratie, contacttijd en post-procesprocedure. Inspecteer de beugel op beschadigingen zoals barsten of breuken. Als de beugel beschadigd is, neem dan contact op met uw servicevertegenwoordiger voor het ultrageluidsysteem, en gebruik de beugel niet opnieuw. 9

12 kannatin vesikäyttöön Suomi KÄYTTÖTARKOITUS Erillisellä ultraäänianturilla varustettua laitetta voidaan käyttää kuvantamiseen ja neulaohjattuihin toimenpiteisiin kehon pinnan ultraäänidiagnostiikassa. VAROITUS Yhdysvalloissa liittovaltion lait sallivat laitteen myynnin ja käytön ainoastaan lääkärilletai lääkärin määräyksestä. Henkilöllä on oltava koulutus ultraäänitutkimuksiin ennen käytön aloittamista. Ultraäänianturin käyttöohjeet löytyvät järjestelmän käyttöoppaasta. Erillistä ultraäänianturia käytettäessä mekaaninen indeksi ja lämpöindeksi (MI tai TI) saattavat olla järjestelmässä näytettyjä korkeampia (vesi johtaa ääntä tehokkaammin kuin kudos). Vesikäyttöön tarkoitettua kannatinta ei tule käyttää rikkonaisella iholla. Tämä tuote sisältää luonnonmukaista lateksikumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Katso Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n varoitus MDA91-1 Yhdysvaltain osalta. Holkki ja ultraäänianturin suojus on pakattu steriloimattomaan pakkaukseen ja ne ovat kertakäyttöisiä. Kannatin on pakattu steriloimattomaan pakkaukseen ja sitä voi käyttää uudellee. Käytä vain vesiliukoisia aineita tai geelejä. Raakaöljy tai mineraalipohjaiset materiaalit voivat vaurioittaa suojusta. Suojus saattaa vuotaa tai puhjeta toimenpiteen aikana. 1. Vesikäyttöön tarkoitetun kannattimen kokoaminen 1. Aseta uudelleenkäytettävä holkki suojukseen. 2. Täytä suojus mm:llä vettä. 3. Poista rypyt ja ilmakuplat suojuksen kuvausalueelta. Tee solmu suojuksen päähän. 4. Aseta uudelleenkäytettävä holkki ja suojus kannattimen kiinnitysreikään. Varmista, että holkki on kannattimen pohjaa vasten. 10

13 Waterpath Bracket 5. Vedä suojus ylöspäin kannattimen solmukohtaan. Suomi 6. Sulje kannattimen luukku suojuksen lukitsemiseksi paikoilleen. Vältä huolellisesti lävistämästä suojusta. 7. Kierrä suojus kannattimen solmun ympäri. 8. Aseta lisäsuojus kannattimen luukun taskuun. VAROITUS II. Kannattimen kiinnittäminen ultraäänianturiin Kannatin on pakattu steriloimattomaan pakkaukseen ja sitä voi käyttää uudelleen. Mahdollisten tartuntojen välttämiseksi potilailla, varmista että kannatin on asianmukaisesti puhdistettu tai desinfioitu ennen jokaista käyttökertaa. Jos kannatin ei sovi paikoilleen kunnolla, älä käytä sitä. 1. Levitä tarvittava määrä geeliä ultraäänianturin pinnalle. 2. Kiinnitä kannatin ultraäänianturiin kohdistamalla asennuskohdat. Varmista, että kannatin on kunnolla kiinnitetty. VAROITUS III. Hävittäminen Hävitä kertakäyttöiset komponentit tartuntavaarallisena jätteenä. Puhdista ja steriloi uudelleen käytettävät komponentit jokaisen käyttökerran jälkeen. 11

14 Waterpath Bracket Suomi VAROITUS IV. Kannattimen puhdistaminen, desinfiointi ja sterilointi Tämän tuotteen käyttäjillä on velvollisuus ja vastuu korkeimman mahdollisen tartuntasuojan tarjoamisesta potilaille, työtovereille ja itselleen. Ristitartunnan välttämiseksi noudata laitoksessasi määriteltyjä tartunnanvalvontakäytänteitä. Katso järjestelmän käyttöoppaasta tiedot ultraäänianturin uudelleenkäsittelystä käyttöjen välillä. Uudelleen käytettävän kannattimen suositeltava uudelleenkäsittelemismenettely on arvioitu tehon ja sopivuuden suhteen. Jos valitaan jokin muu kuin lueteltu uudelleenkäsittelymenettely, sen teho ja toimivuus tulee ensin varmentaa. Älä kaasusteriloi tai autoklavoi kannatinta. KANNATTIMEN PUHDISTAMINEN 1. Poista jokaisen käytön jälkeen kannatin ultraäänianturista ja heitä kertakäyttöiset osat pois. Poista näkyvät epäpuhtaudet kannattimen pinnalta pienellä ja pehmeällä instrumenttiharjalla. Älä anna kannattimen kuivua, ennen kuin se on puhdistettu kokonaan. 2. Upota kannatin vähintään viideksi minuutin ph-arvoltaan neutraaliin, vähän vaahtoavaan entsymaattiseen puhdistusaineeseen, kuten ENZOL -entsymaattinen puhdistusaine (Johnson & Johnson). Kun kannatin on upotettuna puhdistusaineeseen, käytä instrumenttiharjaa kiinni jääneiden epäpuhtauksien poistamiseen pinnoilta ja eri kohdista. Jos näkyvät epäpuhtaudet eivät lähde helposti irti, toista puhdistusaineeseen upottaminen vielä viiden minuutin ajaksi. Poista kannatin puhdistusaineliuoksesta ja poista kaikki epäpuhtauksien jäännökset kuivalla pyyhkeellä. Noudata puhdistusaineliuoksen valmistajan käyttöohjeita ja pitoisuussuosituksia. KANNATTIMEN DESINFIOINTI JA STERILOINTI Suorita korkeatasoinen desinfiointi kannattimelle käyttäen CIDEX OPA -ortoftaalialdehydiliuosta (Johnson & Johnson) tai vastaavaa 0,55 %:n ortoftaalialdehydipohjaista liuosta. Noudata valmistajan ohjeita ja suosituksia pitoisuuden, kontaktiajan ja jälkikäsittelymenettelyn suhteen. Suorita korketasoinen desinfiointi tai sterilointi kannattimelle käyttäen CIDEX -aktivoitua dialdehylidiliuosta (Johnson & Johnson) tai vastaavaa 2 %:n glutaraldehydipohjaista liuosta, CIDEX Plus -liuosta (Johnson & Johnson) tai vastaavaa 3,4 %:n glutaraldehydipohjaista liuosta tai vetyperoksidipohjaista liuosta. Noudata valmistajan ohjeita ja suosituksia pitoisuuden, kontaktiajan ja jälkikäsittelymenettelyn suhteen. Tarkista kannatin vaurioiden, kuten halkeamien tai murtumien, varalta. Jos vauriot ovat ilmeisiä, älä käytä kannatinta. Ota yhteys ultraäänijärjestelmän huoltoedustajaan. 12

15 Bracelet voie d eau Français UTILISATION PRÉVUE Le coupeur du transducteur peut être utilisé pour effectuer un balayage et des procédures par guide d'aiguille lors des échographies de diagnostic effectuées à la surface du corps. ATTENTION Aux États-Unis, les lois fédérales limitent la vente ou l'utilisation de ces appareils à une utilisation par ou pour le compte des médecins. Avant utilisation, vous devez avoir bénéficié d'une formation à l'échographie. Pour des instructions relatives à l'utilisation du transducteur, voir le mode d'emploi de l'appareil. Lorsque vous utilisez un coupeur, les indices mécaniques et thermiques (IM ou IT) peuvent être plus élevés que ce que le système indique (l'eau est un conducteur plus efficace que les tissus). Le bracelet à voie d'eau ne doit pas être utilisé sur une peau abîmée. Ce produit contient du latex naturel, qui peut être source de réactions allergiques. Aux États-Unis, se reporter à la Medical Alert MDA91-1 de la FDA L'embout et la protection du transducteur sont conditionnés dans des emballages nonstériles et sont exclusivement à usage unique. Le bracelet est conditionné dans un emballage non-stérile et est réutilisable. Utilisez uniquement des agents ou des gels solubles à l'eau. Le pétrole ou les matériaux à base de minéraux peuvent endommager la protection. La protection peut subir des fuites, ou éclater au cours de la procédure. 1. Montage du bracelet à voie d'eau 1. Placez l'embout réutilisable dans la protection. 2. Remplissez la protection avec 15 à 25 mm d'eau. 3. Chassez tous les plis et les bulles d'air de la zone de balayage de la protection. Faites un nœud au bout de la protection. 4. Placez l'embout réutilisable et la protection à travers le trou d'accès du bracelet, et assurez-vous que l'embout est bien placé au niveau du bord inférieur du bracelet. 13

16 Bracelet voie d eau 5. Remontez la protection dans la fente d'accès du bracelet. Français 6. Refermez la porte du bracelet pour garder la protection en place, en vous assurant de ne pas percer la protection. 7. Faites tourner la protection autour du bouton du bracelet. 8. Insérez l'excès de protection dans la porte de la poche du bracelet. ATTENTION II. Attacher le bracelet au transducteur Le bracelet est conditionné dans un emballage non-stérile et est réutilisable. Pour éviter tout risque de contamination du patient, s assurer que le bracelet et correctement nettoyé, stérilisé et désinfecté avant chaque utilisation. Si le bracelet n'est pas de la bonne taille, ne l'utilisez pas. 1. Appliquez du gel autant que nécessaire sur la face du transducteur. 2. Attachez le bracelet au transducteur en faisant correspondre les éléments de positionnement. Assurez-vous que le bracelet est bien fixé. ATTENTION III. Mise au rebut Jetez les composants à usage unique en tant que déchets infectieux. Nettoyez et stérilisez les composants réutilisables après chaque utilisation. 14

17 Bracelet voie d eau Français IV. Nettoyage, désinfection et stérilisation du bracelet ATTENTION Les utilisateurs de ce produit ont l obligation et la responsabilité d accorder le plus haut degré de prévention des infections aux patients, au personnel et à eux-mêmes. Pour éviter toute contamination croisée, suivre les principes de contrôle des infections en vigueur dans votre établissement. Consulter le manuel du système concernant le retraitement du transducteur entre chaque utilisation. Le protocole recommandé pour retraiter le bracelet réutilisable a été évalué quant à son efficacité et sa compatibilité. Si vous choisissez d appliquer un protocole différent, une validation doit tout d abord être obtenue pour garantir l efficacité et la compatibilité. Ne pas stériliser le bracelet au gaz ou à la vapeur. NETTOYAGE DU BRACELET 1. Après chaque usage, retirez votre bracelet de votre transducteur, et mettez au rebut les composants jetables à usage unique. Retirez les contaminants visibles de la surface du bracelet avec une petite brosse d'instrument à soies souples. Ne pas sécher le bracelet tant que le nettoyage complet n est pas terminé. 2. Trempez le bracelet pendant au moins cinq minutes dans un détergent enzymatique à faible mousse et à ph neutre, comme le détergent ENZOL Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson). Pendant l immersion, utiliser la brosse pour retirer les contaminants coincés sur les surfaces et autres éléments. Si des contaminants visibles ne peuvent pas être facilement enlevés, renouveler la procédure de trempage pendant cinq minutes supplémentaires. Retirer le bracelet de la solution nettoyante et retirer tout résidu avec un tissu sec. Suivre les instructions du fabricant de la solution de nettoyage pour la concentration. DÉSINFECTION ET STÉRILISATION DU BRACELET Désinfection élevée du bracelet avec la solution CIDEX OPA ; ortho-phthalaldehyde Solution (Johnson & Johnson) ou une solution équivalente à base d'orthophthalaldéhyde à 55 % Suivez les instruction et les recommandations du fabricant pour la concentration, la durée de contact et les procédures post-processus. Désinfecter à haut niveau ou stériliser le bracelet en utilisant la solution de dialdéhyde activé CIDEX (Johnson & Johnson) ou une solution équivalente à base de glutaraldéhyde à 2 %, ou la solution CIDEX Plus (Johnson & Johnson) ou une solution équivalente à base de glutaraldéhyde à 3,4 % ou encore une solution à base de péroxyde d'hydrogène. Suivez les instructions et les recommandations du fabricant pour la concentration, la durée de contact et les procédures post-process. Inspectez le bracelet pour déceler des dommages éventuels tels que fissures ou cassures. En cas de dommages apparents, ne plus utiliser le bracelet et contacter votre représentant du service d assistance des systèmes d'échographie. 15

18 Waterpath-Halterung Deutsch VERWENDUNGSZWECK Dieses Abstandsgerät für Schallköpfe kann verwendet werden, um Scans und nadelgeführte diagnostische Ultraschallverfahren auf der Körperoberfläche durchzuführen. WARNHINWEIS Nach US-amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder in dessen Auftrag erworben oder genutzt werden. Vor Gebrauch müssen Sie in Ultrasonographie geschult werden. Hinweise zur Verwendung des Schallkopfes finden Sie im Systemhandbuch. Beachten Sie, dass die mechanischen und thermischen Indizes (MI oder TI) bei der Verwendung eines Abstandsgeräts höher als im System angegeben sein können, da Wasser besser leitet als Gewebe. Die Waterpath-Halterung darf nicht bei geschädigter Haut verwendet werden. Dieses Produkt enthält Latex aus Naturkautschuk, das allergische Reaktionen verursachen kann. In den USA siehe FDA Medical Alert MDA91-1. Einsatz und Schallkopfhülle sind nicht steril verpackt und sind für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Halterung ist nicht steril verpackt und kann wiederverwendet werden. Verwenden Sie nur wasserlösliche Wirkstoffe oder Gele. Petroleum oder mineralischen Materialien kann anderen Menschen schaden zu decken. Deckel können auslaufen oder platzen während des Eingriffs. 1. Zusammensetzen der Waterpath-Halterung 1. Legen Sie den wiederverwendbaren Einsatz in die Hülle. 2. Füllen Sie die Hülle mit mm Wasser. 3. Entfernen Sie Fältchen und Luftblasen aus dem Scanbereich der Hülle. Knoten Sie die Hülle an ihrem Ende zu. 4. Führen Sie den wiederverwendbaren Einsatz und die Hülle durch eine Zugangsöffnung in der Halterung. Stellen Sie dabei sicher, dass der Einsatz unten an den Rand der Halterung grenzt. 16

19 Waterpath Bracket 5. Ziehen Sie die Hülle nach oben in den Knopfschlitz. Deutsch 6. Schließen Sie die Tür der Halterung, um die Hülle zu fixieren. Achten Sie darauf, dass dabei keine Löcher in der Hülle entstehen. 7. Drehen Sie die Hülle um den Knopf der Halterung. 8. Legen Sie die überschüssige Hülle in die Türtasche der Halterung. II. Befestigen der Halterung am Schallkopf WARNHINWEIS Die Halterung ist nicht steril verpackt und kann wiederverwendet werden. Um eine Kontamination des Patienten zu vermeiden, reinigen, sterilisieren bzw. desinfizieren Sie die Halterung vor jeder Verwendung. Wenn eine Halterung nicht genau passt, darf sie nicht verwendet werden. 1. Tragen Sie Gel auf die Spitze des Schallkopfes auf. 2. Bringen Sie die Halterung am Schallkopf an, richten Sie dabei die Lokalisierungsmarken aufeinander aus. Stellen Sie sicher, dass die Halterung fest sitzt. III. Entsorgung WARNHINWEIS Entsorgen Sie Einwegteile wie infektiöses Material. Reinigen und sterilisieren Sie wiederverwendbare Teile nach jedem Gebrauch. 17

20 Waterpath Bracket Deutsch IV. Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren der Halterung WARNHINWEIS Die Benutzer dieses Produkts sind verpflichtet, für die Patienten, Mitarbeiter und sich selbst den höchsten Grad des Infektionsschutzes zu gewährleisten. Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, müssen die Infektionsschutzverfahren der jeweiligen Einrichtung befolgt werden. Hinweise zur Wiederaufbereitung des Schallkopfes zwischen den Anwendungen finden Sie im Benutzerhandbuch. Das empfohlene Protokoll zur Wiederaufbereitung der wiederverwendbaren Halterung wurde in Bezug auf Wirksamkeit und Kompatibilität untersucht. Falls ein von diesem abweichendes Wiederaufbereitungsprotokoll verwendet werden soll, muss zuerst eine Validierung erfolgen, um die Effektivität und Kompatibilität des Verfahrens sicherzustellen. Die Halterung darf weder gassterilisiert noch autoklaviert werden. REINIGEN DER HALTERUNG 1. Entfernen Sie die Halterung nach jedem Gebrauch vom Schallkopf und entsorgen Sie die Einwegteile. Entfernen Sie sichtbare Verunreinigungen an der Halterung mit einer kleinen, weichen Instrumentenbürste. Lassen Sie die Halterung nicht trocknen, bevor der gesamte Reinigungsprozess abgeschlossen wurde. 2. Tauchen Sie die Halterung mindestens fünf Minuten lang in ein nicht stark schäumendes, enzymatisches Reinigungsmittel mit neutralem ph-wert, wie ENZOL Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson) ein. Entfernen Sie Verunreinigungen während der Eintauchzeit mit einer Instrumentenbürste von den Oberflächen und anderen Teilen. Falls die sichtbaren Verunreinigungen nicht entfernt werden konnten, führen Sie die Eintauchprozedur weitere fünf Minuten lang durch. Nehmen Sie die Halterung aus der Reinigungslösung heraus und entfernen Sie die Restverunreinigungen durch trockenes Abwischen. Befolgen Sie die Herstelleranweisungen zum Gebrauch und zur Konzentration. DESINFIZIEREN UND STERILISIEREN DER HALTERUNG Führen Sie eine gründliche Desinfektion der Halterung mit CIDEX OPA Ortho- Phthalaldehyd-Lösung (Johnson & Johnson) oder mit einer entsprechenden 0,55%-igen Ortho-Phthalaldehyd-Lösung durch. Befolgen Sie die Anweisungen und Empfehlungen des Herstellers zu Konzentration, Einwirkzeit und Nachbearbeitungsverfahren. Desinfizieren oder sterilisieren Sie die Klammer mit der aktivierten Dialdehydlösung CIDEX oder einer entsprechenden Lösung auf 2-%-Glutaraldehyd-Basis, CIDEX Plus (Johnson & Johnson) oder einer entsprechenden Lösung auf 3,4-%-Glutaraldehyd- Basis bzw. einer Lösung auf Wasserstoffperoxid-Basis. Die Konzentration, Einwirkzeit und Nachbearbeitungsprozedur sind den Anweisungen und Empfehlungen des Herstellers zu entnehmen. Untersuchen Sie die Halterung auf Beschädigungen wie Risse oder Bruchstellen. Verwenden Sie die Halterung bei offensichtlichen Schäden nicht weiter und kontaktieren Sie die örtliche Vertretung für das Ultraschallsystem. 18

21 Πλαίσιο Σωλήνα Ύδατος ML6-15 της GE Healthcare Ελληνικά ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Η συσκευή αποστάτη μορφοτροπέα μπορεί να χρησιμοποιείται για να εκτελεί σάρωση και διαδικασίες καθοδηγούμενες από βελόνα για διαγνωστικά υπερηχογραφήματα στην επιφάνεια του σώματος. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση ή τη χρήση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να έχετε εκπαιδευτεί στην υπερηχογραφία. Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του μορφοτροπέα σας, συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήσης του συστήματος. Όταν χρησιμοποιείτε μια συσκευή αποστάτη, οι μηχανικοί και θερμικοί δείκτες (MI ή TI) μπορεί να είναι υψηλότεροι από αυτούς που προβάλλονται στο σύστημα (το νερό μεταδίδει αποτελεσματικότερα από ό,τι ο ιστός). Το πλαίσιο σωλήνα ύδατος δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε τραυματισμένο δέρμα. Το παρόν προϊόν περιέχει φυσικό ελαστικό λατέξ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Στις Η.Π.Α., ανατρέξτε στο FDA Medical Alert MDA91-1. Το ένθετο και το κάλυμμα του μορφοτροπέα διατίθενται σε μη αποστειρωμένη συσκευασία και προορίζονται για μία χρήση μόνο. Το πλαίσιο διατίθεται σε μη αποστειρωμένη συσκευασία και μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Χρησιμοποιείτε μόνο υδατοδιαλυτούς παράγοντες ή γέλη. Το πετρέλαιο ή τα υλικά με βάση τα ορυκτά μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο κάλυμμα. Μπορεί να προκληθεί διαρροή ή έκρηξη στο κάλυμμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. 1. Συναρμολόγηση Πλαισίου Σωλήνα Ύδατος 1. Τ ο π ο θ ε τ ή σ τ ε τ ο επαναχρησιμοποιούμενο ένθετο στο κάλυμμα. 2. Γεμίστε το κάλυμμα με 15-25mm νερού. 3. Αφαιρέστε τις πτυχώσεις και τις φυσαλίδες αέρος από την περιοχή σάρωσης του καλύμματος. Δέστε έναν κόμπο στο άκρο του καλύμματος. 4. Τ ο π ο θ ε τ ή σ τ ε τ ο επαναχρησιμοποιούμενο ένθετο και το κάλυμμα μέσω της οπής πρόσβασης στο πλαίσιο και βεβαιωθείτε ότι το ένθετο είναι κάθετο προς το κάτω άκρο του πλαισίου. 19

22 Πλαίσιο Σωλήνα Ύδατος ML6-15 της GE Healthcare 5. Τραβήξτε το κάλυμμα προς τα πάνω μέσα στην υποδοχή κουμπιού του πλαισίου. Ελληνικά 6. Κλείστε τη θύρα του πλαισίου για να κλειδώσετε το κάλυμμα στη θέση του, προσέχοντας να μην τρυπήσει το κάλυμμα. 7. Τυλίξτε το κάλυμμα γύρω από το κουμπί του πλαισίου. 8. Εισαγάγετε το περίσσιο κάλυμμα στη θήκη της θύρας του πλαισίου. II. Τοποθέτηση Πλαισίου στον Μορφοτροπέα ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Το πλαίσιο διατίθεται σε μη αποστειρωμένη συσκευασία και μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Για να αποφύγετε την πιθανή μόλυνση ασθενών, βεβαιωθείτε ότι το πλαίσιο έχει καθαριστεί σωστά, αποστειρωθεί ή απολυμανθεί πριν από κάθε χρήση. Αν το πλαίσιο δεν εφαρμόζει σωστά, μην το χρησιμοποιείτε. 1. Απλώστε γέλη στην πρόσοψη του μορφοτροπέα όπου απαιτείται. 2. Τοποθετήστε το πλαίσιο στον μορφοτροπέα ευθυγραμμίζοντας τα χαρακτηριστικά τοποθέτησης. Βεβαιωθείτε ότι το πλαίσιο έχει τοποθετηθεί σταθερά. 20

23 Πλαίσιο Σωλήνα Ύδατος ML6-15 της GE Healthcare Ελληνικά III. Απόρριψη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Απορρίψτε τα εξαρτήματα μίας χρήσης ως μολυσματικά απόβλητα. Μετά από κάθε χρήση, να καθαρίζετε και να αποστειρώνετε τα επαναχρησιμοποιούμενα εξαρτήματα. IV. Καθαρισμός, Απολύμανση και Αποστείρωση του Πλαισίου ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Οι χρήστες του προϊόντος αυτού έχουν υποχρέωση και ευθύνη να παρέχουν τον υψηλότερο βαθμό ελέγχου λοιμώξεων στους ασθενείς, τους συναδέλφους και τους ίδιους. Προς αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης, ακολουθήστε τις πολιτικές ελέγχου λοιμώξεων που ισχύουν στον χώρο εργασίας σας. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο του συστήματός σας για οδηγίες σχετικά με την επανεπεξεργασία του μορφοτροπέα μεταξύ των χρήσεων. Το προτεινόμενο πρωτόκολλο για την επανεπεξεργασία του πλαισίου πολλαπλών χρήσεων έχει αξιολογηθεί για την αποτελεσματικότητα και τη συμβατότητά του. Αν επιλέξετε να εφαρμόσετε ένα πρωτόκολλο επανεπεξεργασίας εκτός αυτών που προαναφέρονται, πρέπει πρώτα να εκτελέσετε τη διαδικασία επιβεβαίωσης για να βεβαιωθείτε για την αποτελεσματικότητα και συμβατότητά του. Μην αποστειρώνετε το πλαίσιο με αέριο ή σε κλίβανο αποστείρωσης. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ 1. Έπειτα από κάθε χρήση, αφαιρέστε το πλαίσιο από τον μορφοτροπέα, απορρίπτοντας τα εξαρτήματα που προορίζονται για μία μόνο χρήση. Αφαιρέστε τους ορατούς μολυσματικούς ρύπους από την επιφάνεια του πλαισίου χρησιμοποιώντας μια μικρή, μαλακή βούρτσα οργάνων. Φροντίστε να μη στεγνώσει το πλαίσιο, μέχρι να ολοκληρωθεί η διαδικασία καθαρισμού. 2. Βυθίστε το πλαίσιο για πέντε λεπτά τουλάχιστον σε ενζυματικό απορρυπαντικό χαμηλού αφρισμού με ουδέτερο ph, όπως το ενζυματικό απορρυπαντικό ENZOL (Johnson & Johnson). Ενώ είναι βυθισμένο, χρησιμοποιήστε τη βούρτσα καθαρισμού για να αφαιρέσετε τους παγιδευμένους ρύπους από τις επιφάνειες και τις διατάξεις. Αν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε εύκολα τους ορατούς ρύπους, επαναλάβετε τη διαδικασία βύθισης για πέντε λεπτά ακόμη. Αφαιρέστε το πλαίσιο από το διάλυμα καθαρισμού και αφαιρέστε κάθε υπόλειμμα με ένα στεγνό πανί. Ακολουθήστε τις οδηγίες του παρασκευαστή του διαλύματος καθαρισμού όσον αφορά στη χρήση και τη συγκέντρωση του διαλύματος. ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΤΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ Εφαρμόστε διεξοδική απολύμανση χρησιμοποιώντας διάλυμα ορθοφθαλαλδεΰδης CIDEX OPA (Johnson & Johnson) ή ισοδύναμο διάλυμα με βάση ορθοφθαλαλδεΰδης 0,55%. Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις συστάσεις του παρασκευαστή ως προς τη συγκέντρωση, τον χρόνο επαφής και τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθήσετε μετά τον καθαρισμό. Εφαρμόστε διεξοδική απολύμανση ή αποστείρωση του πλαισίου με χρήση ενεργού διαλύματος διαλδεΰδης CIDEX (Johnson & Johnson) ή ισοδύναμου διαλύματος με βάση την γλουταραλδεΰδη 2% CIDEX Plus (Johnson & Johnson) ή ισοδύναμου διαλύματος με βάση τη γλουταραλδεΰδη 3,4% ή ισοδύναμο διάλυμα με βάση το υπεροξείδιο του υδρογόνου. Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις συστάσεις του παρασκευαστή ως προς τη συγκέντρωση, τον χρόνο επαφής και τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθήσετε μετά τον 21

24 Πλαίσιο Σωλήνα Ύδατος ML6-15 της GE Healthcare Ελληνικά καθαρισμό. Επιθεωρείτε το πλαίσιο για ζημιές, όπως σχισμές ή σπασίματα. Αν παρατηρήσετε κάποια ζημιά, διακόψτε τη χρήση και επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο τεχνικής υποστήριξης του συστήματος υπερήχων. 22

25 Supporto del percorso ad acqua Italiano USO PREVISTO Il dispositivo isolatore del trasduttore può essere usato in procedure di scansione ecografica e con ago ecoguidato per la diagnostica ultrasonografica della superficie corporea. AVVERTENZA Negli Stati Uniti, le leggi federali limitano la vendita o l'uso del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica. L operatore addetto all uso deve essere in possesso di formazione specifica in ultrasonografia. Per le istruzioni relative all'utilizzo del trasduttore, consultare il manuale del proprio sistema. Quando si fa uso di un dispositivo isolatore, è possibile che gli indici termici e meccanici (IT o IM) siano superiori rispetto a quelli visualizzati sul sistema (l'acqua trasmette più efficacemente rispetto al tessuto). Il supporto del percorso ad acqua non deve essere utilizzato su cute lesa. Questo prodotto contiene lattice in gomma naturale che potrebbe causare reazioni allergiche. Negli Stati Uniti, fare riferimento all'fda Medical Alert MDA91-1. Le guaine dell'inserto e del trasduttore vengono confezionate non sterili e sono esclusivamente monouso. Il supporto è confezionato non sterile ed è riutilizzabile. Utilizzare unicamente agenti o gel idrosolubili. I materiali a base di petrolio o di olio minerale possono danneggiare la guaina. Durante la procedura è possibile che la guaina perda o scoppi. 1. Montaggio del supporto per percorso ad acqua 1. Sistemare l'inserto riutilizzabile nella guaina. 2. Riempire la guaina con mm di acqua. 3. Rimuovere increspature e bolle d'aria dalla zona di scansione della guaina. Fare un nodo sull'estremità della guaina. 4. Sistemare l'inserto riutilizzabile e la guaina mediante il foro di accesso nel supporto, assicurandosi che l'inserto si trovi in basso rispetto all'angolo inferiore del supporto. 23

26 Supporto del percorso ad acqua 5. Sollevare la guaina nella scanalatura del nodo del supporto. Italiano 6. Chiudere lo sportello del supporto per bloccare la guaina in posizione, prestando attenzione a non forarla. 7. Avvitare la guaina attorno al nodo del supporto. 8. Inserire la guaina in eccesso nello scomparto dello sportello del supporto. II. Fissare il supporto al trasduttore AVVERTENZA Il supporto è confezionato non sterile ed è riutilizzabile. Al fine di evitare possibili contaminazioni del paziente, prima di ciascun uso assicurarsi che il supporto sia pulito, sterilizzato o disinfettato in modo appropriato. Se il supporto non è adatto, non utilizzarlo. 1. Applicare il gel sulla superficie del trasduttore, secondo necessità. 2. Fissare il supporto al trasduttore allineando i dispositivi di riferimento. Verificare che il supporto sia ben fissato. III. Smaltimento AVVERTENZA Smaltire i componenti monouso come rifiuti a rischio infettivo. Dopo ciascun utilizzo, pulire e sterilizzare i componenti riutilizzabili. 24

27 Supporto del percorso ad acqua Italiano IV. Pulire, disinfettare e sterilizzare il supporto AVVERTENZA Gli utenti di questo prodotto hanno l obbligo e la responsabilità di provvedere nel miglior modo possibile al controllo delle infezioni, per proteggere se stessi, i pazienti e i collaboratori. Per prevenire la contaminazione incrociata, seguire le procedure di controllo delle infezioni relative alla propria struttura. Consultare il manuale del sistema per la rigenerazione del trasduttore tra un utilizzo e l altro. Il protocollo raccomandato per la rigenerazione del supporto riutilizzabile è stato valutato in termini di efficacia e compatibilità. Se si decidesse di utilizzare un protocollo di rigenerazione diverso da quelli elencati, sarà necessaria una nuova convalida per accertarne l'efficacia e la compatibilità. Non sterilizzare a gas o autoclavare il supporto. PULIRE IL SUPPORTO 1. Dopo ciascun uso, rimuovere il supporto dal trasduttore, gettando i componenti monouso smaltibili. Rimuovere i contaminanti visibili dalla superficie del supporto, servendosi di una piccola spazzola morbida per strumenti. Evitare di far asciugare il supporto prima di aver completato la pulizia. 2. Immergere il supporto per almeno cinque minuti in un detergente enzimatico a ph neutro, che produce poca schiuma, come il Detergente Enzimatico ENZOL (Johnson & Johnson). Mentre il supporto è immerso, usare la spazzola per rimuovere le impurità più resistenti dalle superfici e dai componenti. Se risultasse difficile rimuovere le impurità visibili, ripetere l'immersione per altri cinque minuti. Estrarre il supporto dal liquido detergente e rimuovere eventuali residui con un panno asciutto. Per le modalità di utilizzo e per le concentrazioni consigliate, attenersi alle indicazioni fornite dal produttore del detergente. DISINFETTARE E STERILIZZARE IL SUPPORTO Ricorrere ad una disinfezione del supporto ad alto livello, usando una soluzione di ortoftalaldeide CIDEX OPA (Johnson & Johnson) o una soluzione equivalente a base di ortoftalaldeide allo 0,55%. Per le concentrazioni consigliate, il tempo di contatto e le procedure successive al trattamento, attenersi alle indicazioni del produttore. Ricorrere ad una disinfezione o sterilizzazione del supporto ad alto livello, usando una soluzione di dialdeide attivata CIDEX (Johnson & Johnson), o una soluzione equivalente a base di glutaraldeide al 2%, CIDEX Plus (Johnson & Johnson), o una soluzione equivalente a base di glutaraldeide al 3,4%, oppure una soluzione a base di perossido di idrogeno. Per le concentrazioni consigliate, il tempo di contatto e le procedure successive al trattamento, attenersi alle indicazioni del produttore. Controllare il supporto per rilevare la presenza di eventuali danni quali incrinature o rotture. Se il danno è evidente, interrompere l'uso del supporto e contattare il rappresentante locale di assistenza del sistema ad ultrasuoni. 25

28 GE ヘルスケア ML6-15 ウォータパスブラケット 日本語 使用目的 警告 トランスデューサスタンドオフデバイスは体表超音波診断を目的としたスキャンおよび針誘導式手術を行うための器具です 米国では連邦法により本装置は医師による あるいは医師の指示による販売または使用に限定されます 本製品は 超音波検査法の訓練を受けた人が使用してください トランスデューサの取扱説明書は システム付属のマニュアルを参照してください スタンドオフデバイスを使用する場合 メカニカルインデックスおよびサーマルインデックス (MI 値または TI 値 ) はシステムに表示される値よりも高くなるときがあります ( これは水が組織よりも伝播効果が高いためです ) ウォーターパスブラケットは皮膚に創傷があるときは使用しないでください 本製品は天然ゴムラテックスを使用しており アレルギー反応を起こす場合があります 米国のお客様は FDA Medical Alert MDA91-1 をご覧ください インサートおよびトランデューサカバーは滅菌せずに包装されており 再使用できません ブラケットは滅菌せずに包装されており 再使用が可能です 水溶性造影剤またはジェル以外は使用しないでください 石油化合物または鉱物油基剤はカバーを損傷する可能性があります カバーは使用中に漏れたり破裂する可能性があります 1. ウォータパスブラケットの組み立て 1. 再使用可能なインサートをカバーの中に入れます 2. カバーを 15-25mm の水で満たします 3. カバーのスキャン部位からしわや気泡を取り除きます カバーの端を結びます 4. 再使用可能なインサートとカバーをアクセスホールからブラケットに入れ インサートをブラケットの奥まで挿入します 26

29 Waterpath Bracket 5. カバーを引き上げてブラケットのノブスロットに入れます 日本語 6. カバーに穴を開けないように気をつけながら ブラケットのドアを閉じてカバーを固定します 7. ブラケットノブの周りにカバーを巻き付けます 8. 余分なカバーをブラケットのドアポケットに押し込みます 警告 II. ブラケットをトランスデューサに取り付ける ブラケットは滅菌せずに包装されており 再使用が可能です 患者の感染を防止するために ブラケットの使用前には必ず適切な洗浄 滅菌または消毒をします ブラケットが合わない場合は使用しないでください 1. 必要に応じてトランスジューサ表面にジェルを塗布します 2. 位置決め機構を合わせて ブラケットをトランスデューサに取り付けます ブラケットがしっかりと取り付けられたことを確認します 警告 III. 廃棄 使い捨て部品は感染性廃棄物として処分します 再利用可能な部品は使用毎に洗浄し 滅菌します 27

30 Waterpath Bracket 日本語 警告 IV. ブラケットの洗浄 消毒 滅菌 本製品のユーザーは 患者 他の従業員 自分自身に対して 最高レベルの感染防止対策を実施する義務および責任があります 二次感染を防ぐために 各施設が定める感染管理方針に従ってください 使用毎にトランスデューサを再処理する場合については ご利用のシステムの取扱説明書をご覧ください 再利用可能なブラケットの再処理に関する推奨手順は 有効性と互換性について評価されています 一覧に表示されているもの以外の再処理手順を使用する場合は 有効性と互換性を確かめるため 最初にバリデーションを完了しておく必要があります ブラケットをガス滅菌または高圧蒸気滅菌しないでください ブラケットの洗浄 1. 使用した後は毎回 ブラケットをトランスデューサから取り外し 単回使用の使い捨て部品を廃棄します 小型の柔軟な器具用ブラシでブラケットの表面に付着した目に見える汚れを除きます 洗浄が完了するまでブラケットを乾燥しないでください 2. ブラケットを ENZOL 酵素洗剤 (Johnson & Johnson 社製 ) のような中性 ph, 低発泡の酵素洗剤に 5 分以上浸します 浸しながら 器具用ブラシを使用して表面および機構形状部分に詰まった汚れを取り除きます 目で見て汚れが簡単に落とせない場合は さらに 5 分間上記の浸漬手順を繰り返します ブラケットを洗剤から取り出し 乾燥した布で付着した液を拭き取ります 濃度については洗剤の製造会社の使用説明や推奨に従います ブラケットの消毒と滅菌 CIDEX OPA オルトアルデヒド溶液 (Johnson & Johnson 社製 ) または同等の 0.55% オルトアルデヒドベース溶液を使用してブラケットに高レベルの殺菌および消毒を施します 濃度 使用時間 処理後の手順については製造会社の使用説明や推奨事項に従います CIDEX 活性ジアルデヒド溶液 (Johnson & Johnson 社製 ) または同等の 2% グルタルアルデヒド系溶液 CIDEX Plus (Johnson & Johnson 社製 ) または同等の 3.4% グルタルアルデヒド系溶液 あるいは過酸化水素系溶液を使用してブラケットに対し高位レベルの消毒または滅菌を行ってください 濃度 使用時間および処理後の手順については製造会社の使用説明や推奨事項に従います ブラケットに亀裂または破損などの損傷がないか点検します 明らかに損傷している場合 ブラケットの使用を中止してお近くの超音波システムサポートセンターに連絡してください 28

31 Waterpath-brakett Norsk TILTENKT BRUK Omformerens avstandsstykke kan brukes ved skanning og nålstyrende prosedyrer for diagnostisk ultralyd på kroppsoverflaten. ADVARSEL Føderale lover (USA) begrenser salg av denne enheten til leger, eller etter legers bestilling. Du bør ha opplæring i ultralydundersøkelser før du tar enheten i bruk. Du finner instruksjoner for bruk av omformeren i systemets brukerhåndbok. Når det brukes avstandsstykke, kan mekaniske og termiske indekser (MI eller TI) være høyere enn det som vises på systemet (vann overfører mer effektivt enn vev). Waterpath-braketten skal ikke brukes på skadet hud. Dette produktet inneholder naturlig gummilateks, som kan fremkalle allergiske reaksjoner. I USA, se FDA Medical Alert MDA91-1. Innsatsen og omformeromslaget er pakket usterile og er bare til engangsbruk. Braketten er pakket usteril og kan brukes flere ganger. Bruk bare vannoppløselige midler eller gel. Petroleum- eller mineralbaserte materialer kan skade omslaget. Omslaget kan få lekkasje eller briste under prosedyren. 1. Sette sammen Waterpath-braketten 1. Sett den gjenbrukbare innsatsen inn i omslaget. 2. Fyll omslaget med mm vann. 3. Glatt ut rynker og fjern luftbobler fra skanneområdet på omslaget. Lag en knute i enden på omslaget. 4. Før den gjenbrukbare innsatsen og omslaget gjennom tilgangsåpningen i braketten og påse at innsatsen ligger mot bunnkanten på braketten. 5. Trekk omslaget opp og inn i knappesporet på braketten. 6. Lukk brakettluken og lås omslaget på plass. Unngå å perforere omslaget. 29

32 Waterpath-brakett Norsk 7. Legg omslaget rundt brakettknappen. 8.Legg overflødig omslag inn i brakettlukeåpningen. ADVARSEL II. Feste braketten til omformeren Braketten er pakket usteril og kan brukes flere ganger. Mulig pasientkontaminasjon kan unngås ved å sørge for at braketten er tilfredsstillende rengjort, sterilisert eller desinfisert hver gang den skal tas i bruk. Hvis braketten ikke passer ordentlig, skal den ikke brukes. 1. Påfør gel etter behov på omformerforsiden. 2. Fest braketten på omformeren ved å rette inn lokaliserende funksjoner. Påse at braketten er festet godt. ADVARSEL ADVARSEL III. Avhending Kasser engangskomponenter som smittsomt avfall. Rengjør og steriliser gjenbrukbare komponenter etter hver bruk. IV. Rengjøre, desinfisere og sterilisere braketten Brukere av dette produktet har en forpliktelse og et ansvar for å yte høyeste grad av infeksjonskontroll av pasienter, medarbeidere og seg selv. Unngå krysskontaminasjon ved å følge infeksjonskontrollpolicyen som er utarbeidet av din institusjon. Se systemets brukerveiledning om reprosessering av omformeren mellom hver bruk. Den anbefalte metoden for reprosessering av den gjenbrukbare braketten har blitt evaluert for effektivitet og kompatibilitet. Hvis du velger å bruke en annen reprosesseringsmetode enn den som er oppført, må den først valideres for å sikre effektivitet og kompatibilitet. Braketten skal ikke steriliseres med gass eller autoklaveres. 30

33 Waterpath-brakett Norsk RENGJØRE BRAKETTEN 1. Etter hver bruk skal braketten kobles fra omformeren og engangskomponentene skal kasseres. Fjern synlige kontaminanter fra brakettflatene med en liten, myk instrumentbørste. Sørg for at braketten ikke blir tørr før rengjøringen er utført. 2. Bløtlegg braketten i minimum fem minutter i lavtskummende, enzymatisk rengjøringsmiddel med nøytral ph, for eksempel ENZOL enzymatisk rengjøringsmiddel (Johnson & Johnson). Under bløtleggingen brukes en instrumentbørste for å fjerne vanskelig tilgjengelige kontaminanter fra flater og funksjoner. Hvis synlige kontaminanter ikke kan fjernes på en lett måte, gjentas bløtleggingen i ytterligere fem minutter. Ta braketten opp fra rengjøringsløsningen og fjern eventuelle gjenværende rester med en tørr klut. Følg rengjøringsmiddelprodusentens retningslinjer og anbefalinger vedrørende konsentrasjon. DESINFISERE OG STERILISERE BRAKETTEN Utfør høynivå desinfisering av braketten med CIDEX OPA orto-ftalaldehydoppløsning (Johnson & Johnson) eller tilsvarende 0,55 % orto-ftalaldehyd-basert oppløsning. Følg produsentens instruksjoner og anbefalinger vedrørende konsentrasjon, kontakttid og etterprosessprosedyre. Utfør høynivå desinfisering eller sterilisering av braketten med CIDEX aktivert dialdehyd-oppløsning (Johnson & Johnson) eller tilsvarende 2 % glutaraldehydbasert oppløsning, CIDEX Plus (Johnson & Johnson) eller tilsvarende 3,4 % glutaraldehyd-basert oppløsning, eller en hydrogenperoksid-basert oppløsning. Følg produsentens instruksjoner og anbefaler vedrørende konsentrasjon, kontakttid og etterprosessprosedyre. Inspiser braketten for skader, for eksempel sprekker eller brudd. Hvis det finnes tydelige skader, avbryt bruk av braketten og kontakt støtterepresentanten for ultralydsystemet. 31