BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN AZOPT 10 mg/ml, øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Brinzolamid 10 mg/ml Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer AZOPT er indiceret til at nedsætte et forhøjet intraokulært tryk hos patienter med: okulær hypertension åbenvinklet glaukom som monoterapi til patienter, der ikke har haft effekt af beta-blokkere, eller hvor beta-blokkere er kontraindiceret, eller som supplerende terapi til beta-blokkere. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Når AZOPT anvendes som monoterapi eller som supplerende terapi er dosis 1 dråbe 2 gange daglig appliceret i den konjunktivale sæk i det relevante øje(ne). Nogle patienter kan have større effekt af 1 dråbe 3 gange daglig. 2

3 Nasolacrimal okklusion eller rolig lukning af øjenlåget efter drypning anbefales. Dette kan reducere den systemiske absorption af medicin administreret via øjet, og resultere i færre systemiske bivirkninger. Hvis AZOPT erstatter nogle andre øjendråber mod glaukom, seponeres disse og behandling med AZOPT påbegyndes den efterfølgende dag. Ved anvendelse af mere end et øjendråbe-præparat skal applikationen af de forskellige præparater foregå med mindst 5 minutters mellemrum. Ældre mennesker Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre mennesker. Brug ved børn Da sikkerhed og effekt ved behandling af børn under 18 år ikke er fastslået, anbefales AZOPT ikke til disse patienter Brug ved nedsat lever- og nyrefunktion AZOPT øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og er derfor ikke anbefalet til denne patientgruppe. AZOPT øjendråber, er ikke undersøgt hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (Creatinin clearance < 30 ml /min) eller hos patienter med hyperchloræmisk acidose. Brinzolamid og hoved-metabolitten ud-skilles overvejende renalt, hvorfor AZOPT øjendråber er kontraindiceret hos denne patientgruppe (se 4.3) 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed overfor et eller flere af indholdsstofferne Overfølsomhed mod sulfonamider (se også 4.4). Svær nyreinsufficiens Hyperchloræmisk acidose (se også 4.2.). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen AZOPT øjendråber er et sulfonamid og absorberes systemisk på trods af lokal administration. Derfor kan samme type uønskede virkninger som tilskrives sulfonamider ligeledes opstå ved topikal 3

4 administration. Såfremt der opstår tegn på eller tilfælde af alvorlige bivirkninger eller hypersensitivitet bør behandlingen afbrydes. Der er en mulig additiv effekt af den kendte systemiske effekt af karboanhydrase hæmmere hos patienter, som både behandles med en peroral karboanhydrase hæmmer og AZOPT øjendråber. Den samtidige behandling med AZOPT øjendråber og peroral karboanhydrase hæmmere er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales. Der er begrænset erfaring med AZOPT til patienter med pseudoexfoliativ glaukom eller pigment glaukom. AZOPT er primært vurderet som kombinationsterapi af glaukom sammen med timolol. Der er derfor begrænsede data med hensyn til brug af AZOPT i kombination med andre antiglaukom-midler. AZOPT er ikke vurderet hos patienter med snævervinklet glaukom. Benzolamids mulige påvirkning af den corneale endotelfunktion er ikke vurderet hos patienter med kompromitteret cornea (især hos patienter med lavt endotel celletal). Patienter med kontaktlinser er ikke blevet undersøgt, og forsigtighed med AZOPT anbefales, da karboanhydrase hæmmere kan påvirke væsketil-førelsen til cornea. Derfor har kontaktlinsebærere en øget risiko for skader på cornea. Forsigtighed anbefales også hos patienter med andre former for kompromitteret cornea, som f.eks. diabetikere. Benzalkoniumchlorid, som ofte anvendes som konserveringsmiddel i øjen-præparater, kan ifølge rapporter forårsage punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Da AZOPT øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt opfølgning nødvendig ved hyppig eller langvarig brug for patienter med tørre øjne eller ved tilfælde, hvor cornea er kompromitteret. AZOPT er ikke afprøvet hos patienter med kontaktlinser. AZOPT indeholder konserveringsstoffet benzalkoniumklorid, som kan adsorberes af bløde kontaktlinser. Patienter skal derfor instrueres i at vente 15 minutter efter applikation af AZOPT, før kontaktlinserne isættes igen. AZOPT må ikke appliceres med kontaktlinserne isat. Potentiel rebound effekt efter seponering af behandling med AZOPT er ikke studeret; den IOP sænkende effekt forventes at holde 5-7 dage. Hos ældre patienter kan perorale karboanhydrase hæmmere forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental bevågenhed og/eller fysisk koordination. Dette kan også forekomme ved brug af AZOPT, på grund af den systemiske absorption. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Specifikke interaktionsstudier med andre lægemidler er ikke lavet med AZOPT. I kliniske studier, hvor AZOPT øjendråber gives i kombination med Timolol øjendråber, er der ikke set interaktioner. Sammenhæng mellem Azopt øjendråber og miotika eller adrenerge antagonister er ikke evalueret under samtidig glaukom-terapi. Brug af AZOPT i kombination med andre antiglaukom-midler end betablokkere er ikke blevet evalueret ved kombinationsbehandling. 4

5 Brinzolamid er en karboanhydrase hæmmer som absorberes systemisk trods lokal administration. Syre -base forstyrrelser er rapporteret ved peroral karboanhydrase hæmmere. Potentialet for sådanne medikamentelle interaktioner skal overvejes ved brug af AZOPT. De cytokrom p-450 isozymer der er ansvarlige for metaboliseringen af Brinzolamid indbefatter CYP3A4 (hovedsagelig), CYP2A6, CYP2C8 og CYP2C9. Man kan forvente, at CYP3A4 inhibitorer som ketokonazol, itrakonazol, clotrimazol, ritonavir og troleandomycin kan hæmme metaboliseringen af Brinzolamid via CYP3A4. Hvis CYP3A4-inhibitorer gives samtidig med Brinzolamid, bør man være forsigtig. Akkumulering af brinzolamid er usandsynlig, da dette hovedsagelig elimineres renalt. Brinzolamid hæmmer ikke cytokrom P-450 isozymer. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der findes ingen studier med gravide kvinder. Dyreforsøg har vist reproduktiv toxicitet (se afsnit 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. AZOPT bør ikke bruges under graviditet med mindre det er meget nødvendigt. Ammende kvinder Det er uvist, om Brinzolamid udskilles i human modermælk, men lægemidlet udskilles i rottemælk. Azopt øjendråber bør derfor ikke anvendes i perioden under amning. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner Forbigående sløret syn og andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner (se også afsnit 4.8). Hvis sløret syn eller andre synsforstyrrelser opstår efter drypning, skal man vente med at køre bil eller betjene maskiner, til synet er klart igen. 4.8 Bivirkninger I velkontrollerede kliniske undersøgelser med mere end 1500 patienter behandlet med AZOPT som monoterapi eller som tillægsterapi til timolol maleat 0,5% var de almindeligste behandlingsrelaterede bivirkninger og lokaliserede symptomer smagsforstyrrelser (bitter, sur eller unormal smag)(5,3%), forbigående sløret syn efter applikation, der varede fra sekunder til få minutter (4,8%) (Se også 4.7 Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner). Følgende uønskede virkninger, der er rapporteret under de kliniske afprøvninger med AZOPT, er definitivt, sandsynligt eller muligvis relateret til behandlingen. Afhængig af incidensen grupperes de i almindelige (mindre end 10%), eller usædvanlige (mindre end 1%). 5

6 Øjenbivirkninger: Almindelige: Sløret syn, ubehag (brænden eller svien ved drypningen), fremmedlegemefornemmelse og okulær hyperæmi. Usædvanlige: Tørre øjne, smerte i øjnene, flåd fra øjnene, okulær kløe, keratitis, blepharitis, konjunktivitis, følelse af klæbrighed og udfældninger på øjenlåg, øget tåreflåd, trætte øjne, keratopati, konjunktivale follikler og unormalt syn. Følgende okulære bivirkninger er udelukkende set i forbindelse studier, hvor der var tale om kombinationsbehandling med AZOPT og Timolol: Usædvanlige: Corneal erosion. Systemiske bivirkninger: AZOPT er et sulfonamid, en karboanhydrase hæmmer, som absorberes systemisk. Uønskede virkninger, som er typisk for denne gruppe stoffer, kan opstå, selvom de ikke er set i kliniske undersøgelser. Smagsforandinger (bitter eller unormal smag i munden efter drypning) var den hyppigst forekomne uønskede virkning forbundet med behandling med AZOPT under de kliniske undersøgelser. Forandringen forårsages sandsynligvis af passage af øjendråberne til naso-pharynx via den nasolacrimale kanal. Nasolacrimal okklusion eller forsigtig lukning af øjnene efter instillationen kan mindske incidensen af denne bivirkning(se også 4.2 Dosering og indgivelsesmåde). Almene: Usædvanlige: Brystsmerter, alopeci Gastrointestinale: Almindelige: Smagsforandringer (bitter eller unormal smag) Usædvanlige: Mundtørhed, nausea, dyspepsi Overfølsomhedsreaktioner: Usædvanlige: Dermatitis Centralnervesystem: Almindelige: Hovedpine Usædvanlige: Paræstesier karakteriseret som følelsesløshed og stikken i ekstremiteterne, depression, svimmelhed. 6

7 Respiratoriske: Usædvanlige: Rhinitis, dyspnø, pharyngitis, bronkitis, epistaxis og hæmoptyse De gastrointestinale, centralnervesystemiske, hæmatologiske, renale og metaboliske virkninger er normalt associeret med brug af systemiske karboanhydrase hæmmere. De samme typer uønskede virkninger, der kan skyldes orale karboanhydrase hæmmere, kan opstå efter topikal administration. 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering Behandling bør være symptomatisk og understøttende. Elektrolyt ubalance, udvikling af en acidotisk tilstand og mulig påvirkning af nervesystemet kan forekomme. Serum elektrolyt niveauet (specielt kalium) og blod ph niveauet skal monitoreres. 5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Terapeutisk klassifikation Anti-glaukom præparater og miotika, karboanhydrase hæmmere ATC kode: S01EC Karboanhydrase (CA) er et enzym, som findes i mange væv i kroppen deriblandt øjet. Karboanhydrase katalyserer den reversible reaktion; hydreringen af kuldioxid samt dehydreringen af kulsyre. Ved at hæmme karboanhydrase i øjets ciliære processer nedsættes kammervand sekretionen, formodentlig ved at sinke dannelsen af bikarbonat ioner medførende reduktion i natrium og væske transport. Resultatet heraf er et nedsat intraokulært tryk (IOP), som er en stor risikofaktor in patogenesen for beskadigelse af synsnerven og glaukomatøs synsfeltstab. Brinzolamid er en hæmmer af karboanhydrase II (CA-II), det fremherskende isozym i øjet med et in vitro IC50 på 3,2 nm og et K i på 0,13 nm imod CA-II. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber 7

8 Ved topikal okulær administration absorberes Brinzolamid over i det systemiske kredsløb. På grund af den høje affinitet for CA-II, distribueres Brinzolamid udpræget ind i de røde blodlegemer (RBC) og frembyder en lang halveringstid i fuldblod (ca. 24 uger). I den menneskelige organisme dannes metabolitten N-desethyl-brinzolamid som ligeledes bindes til kulsyre-anhydrasen (CA) og akkumuleres i derbc. Under tilstedeværelse af Brinzolamid bindes denne metabolit hovedsagelig til CA-I. I plasma er både brinzolamid og N-desethyl-brinzolamid koncentrationerne lave og ofte under grænseniveauet for bestemmelse for mængden (<7,5ng/ml ). Plasma-protein-bindingen er ikke udpræget (ca. 60%). Brinzolamid elimineres primært ved renal udskillelse (ca. 60%). Ca. 20% af dosis genfindes i urinen som metaboliter. Brinzolamid og N-Desethyl-brinzolamid er den prædominante komponent fundet i urinen sammen med mindre koncentrationer af N-desmethoxypropyl og O-desmethyl metabolitter. I et peroralt farmakokinetisk studie, fik raske frivillige 1-mg kapsler med brinzolamid 2 gange dagligt i op til 32 uger, og de RBCs kulsyre-anhydrase (CA) aktivitet blev målt til at opnå samme niveau som systemisk CA-hæmning. Mætningen med Brinzolamid af RBCs CA-II blev opnået indenfor 4 uger (RBC koncentrationen på ca. 20μM). N-desethyl-brinzolamid akkumuleredes i RBC til steady state i løbet af uger med koncentrationer fra 6-30μM. Hæmningen af de RBCs CA aktivitet ved steady state var ca %. Individer med moderat nedsat nyre funktion (Creatinin clearance på ml/minut) modtog 1-mg brinzolamid 2 gange dagligt peroralt i op til 54 uger. Brinzolamid RBC-koncentrationen var fra omkring 20 til 40 μm efter 4 ugers behandling. Ved steady-state var brinzolamid og dens metabolit, i koncentrationer på henholdsvis fra 22,0 til 46,1 og 17,1 til 88.6 μm, respektivt. N-desethyl-brinzolamid RBC-koncentrationerne voksede, og total RBC CA aktivitet aftog med faldende cratinin clearance, mens brinzolamid RBC koncentrationerne og CA-II forblev uforandrede. Ved patienter med den højeste grad af nedsat nyrefunktion var hæmningen af total CA aktivitet større, selvom den var mindre end 90% ved steady state. I et topikalt okulært studie, var steady-state for brinzolamid RBC koncentrationerne identisk med koncentrationerne fundet i det perorale studie, men niveauet for N-desethyl-brinzolamid var lavere. Karboanhydrase aktiviteten var ca % af niveauet før medicinering. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Tilførsel af Brinzolamid i form af øjendråber til kaniner fra 1 til 6 måneder resulterede i en lille, statistisk signifikant øgning af cornea-tykkelsen, når det blev givet i koncentrationer på 1%, 2% og 4% fire gange dagligt; disse forandringer konstateredes ikke hos andre dyrearter. Kronisk administration af brinzolamid til rotter ved et dosis-niveau på 8 mg/kg/dag (op til 250 gange den anbefalede humane dosering i øjnene) resulterede i ændringer associeret med farmakologien for karbo-anhydrase hæmning (f.eks. urinmængden og elektrolyt forandringer, små forandringer i serum elektrolytterne). En statistisk signifikant øgning af urinblære-tumorer noteredes hos hun-mus som havde fået 10 mg/kg/dag (250 gange den anbefalede dosering i øjnene) oralt i 24 måneder. Dosis-relaterede proliferative forandringer in urinblæren blev observeret hos hun-mus efter 1,3 og 10 mg/kg/dag og hos hanner ved 3 og 10 mg/kg/dag. Den øgede tumorincidens, som var statistisk signifikant, skyldtes primært en øget incidens af tumorer anset for at være unikke for mus. 8

9 Toksiske udviklingsstudier med kaniner med peroral dosering af brinzolamid op til 6 mg/kg/dag (125 gange den anbefalede humane dosis i øjnene) viste ingen effect på foster-udvikling, trods significant maternal toksisitet. Tilsvarende studier med rotter resulterede i en svagt nedsat ossifikation af kraniet og sternebrae på fostre af mødre, der fik brinzolamid i doser på 18/mg/dag (375 gange den anbefalede human dosering i øjet), men ikke ved 6 mg/kg/dag. Disse fund viste sig ved doser, som forårsagede metabolsk acidose med nedsat kropsvægt øgning hos mødrene og faldende kropsvægt hos fostrene. Dosis-relaterede nedsættelse i fostrenes kropsvægt blev observeret hos hvalpe af mødre, der modtog peroral brinzolamid, og var fra et svagt fald (ca. 5-6%) ved 2 mg/kg/dag til næsten 14% ved 18 mg/kg/dag. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Benzalkoniumchlorid, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, disodium edetate, natriumchlorid, saltsyre/natriumhydroxid for at justere ph, og renset vand. 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant 6.3 Opbevaringstid 2 år 4 uger efter anbrud. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 9

10 6.5 Emballage (art og indhold) 5 og 10 ml uklar LDPE (Low density polyethylen plastik) dråbeflaske med polypropylene skruelåg(droptainer). 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ryst flasken grundigt før anvendelse. For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen må patienter undgå at berøre øjenlåg, øjenomgivelser og andre overflader med dråbespidsen af flasken. Hold flasken forsvarlig lukket, når den ikke er i brug. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alcon Laboratories (UK) Ltd Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Det Forenede Kongerige 8. NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 10

11 11

12 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 12

13 B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 13

14 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgien Virksomhedsgodkendelse udstedt den 7. august 1997 af Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Belgien. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 14

15 BILAG III ETTIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 15

16 A. ETIKETTERING 16

17 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN AZOPT 10 mg/ml øjendråber, suspension 2. DEKLARATION AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Brinzolamid 10 mg/ml 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Benzalkoniumklorid, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, natriumedetat, natriumklorid, saltsyre/ natriumhydroxid (til justering af ph), renset vand. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Øjendråber, suspension 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ(E) Okulær brug. Læs indlægssedlen inden brug. Ryst flasken grundigt inden brug. 17

18 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Anv. før: Udsmides 4 uger efter åbning Åbnet: 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way Hemel Hempstead 18

19 Herts HP2 7UD Storbritannien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/x/xx/xxx/xxx 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch nr. 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 19

20 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN AZOPT 10 mg/ml øjendråber, suspension 2. DEKLARATION AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Brinzolamid 10 mg/ml 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Benzalkoniumklorid, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, natriumedetat, natriumklorid, saltsyre/ natriumhydroxid (til justering af ph), renset vand. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Øjendråber, suspension 10 ml. 5. ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ(E) Okulær brug. Læs indlægssedlen inden brug. Ryst flasken grundigt inden brug. 20

21 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Anv. før: Udsmides 4 uger efter åbning Åbnet: 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way 21

22 Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Storbritannien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/x/xx/xxx/xxx 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch nr. 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 22

23 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 1. LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) AZOPT 10 mg/ml øjendråber, suspension Brinzolamid 10 mg/ml. Okulær brug. 2. ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug. Udsmides 4 uger efter åbning. Åbnet: 3. UDLØBSDATO Anv. før: xx/xxxx 4. BATCHNUMMER Batch nr. 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml 23

24 [Overskrifter med skyggevirkninger er medtaget for at hjælpe ansøgerne, når de udfylder konceptet, ( template n ), og skal bibeholdes i bilagene under vurderingen. De må imidlertid ikke medtages i det endelige trykte pakningsmateriale (modeller( mock-ups )/prøver).] 24

25 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 1. LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) AZOPT 10 mg/ml øjendråber, suspension Brinzolamid 10 mg/ml. Okulær brug. 2. ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug. Udsmides 4 uger efter åbning. Åbnet: 3. UDLØBSDATO Anv. før: xx/xxxx 4. BATCHNUMMER Batch nr. 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml. 25

26 [Overskrifter med skyggevirkninger er medtaget for at hjælpe ansøgerne, når de udfylder konceptet, ( template n ), og skal bibeholdes i bilagene under vurderingen. De må imidlertid ikke medtages i det endelige trykte pakningsmateriale (modeller( mock-ups )/prøver).] 26

27 B. INDLÆGSSEDDEL 27

28 INDLÆGSSEDDEL AZOPT 10 mg/ml øjendråber, suspension Brinzolamid Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om Deres symptomer er de samme som Deres egne. Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apoteket. Den aktive substans er Brinzolamid 10 mg/ml. De øvrige indholdsstoffer er benzalkoniumklorid, Carbomer 974P, natriumedetat, mannitol, renset vand, natriumklorid, tyloxapol. Små mængder saltsyre/natriumhydroxid kan forekomme for at holde surhedsgraden (ph) normal. Indehaveren af tilladelse til salg af Azopt er ALCON Laboratories (UK), Ltd, Boundary Way, Hemel Hempsted, Herts HP2 7UD, Storbritannien. Azopt øjendråber produceres af S.A. Alcon-Couvreur N.V, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien. 1. HVORDAN VIRKER AZOPT Azopt anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet. Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær). 28

29 Forhøjet tryk i øjet. Deres øjenæbler indeholder en klar, vandig væske som giver næring til indersiden af øjnene. Væsker løber ud af øjet samtidig med ny væske produceres. Hvis øjnene fyldes hurtigere end de tømmes, øger trykket i øjet. Hvis trykket bliver for højt, kan det beskadige Deres syn. Azopt tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes karboanhydrasehæmmere. De virker ved at nedsætte produktionen af væske, hvilket sænker trykket i øjet. Azopt kan anvendes alene eller sammen med andre øjendråber, som kaldes beta-blokkere, som også sænker trykket i øjet. AZOPT er en mælkehvid væske (en suspension) i en 5 eller 10 ml. plastik (droptainer) flaske med skruelåg. 2. INDEN DE ANVENDER AZOPT Brug ikke Azopt. hvis De har nyreproblemer. hvis De er overfølsom (allergisk) overfor Brinzolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azopt. hvis De er allergisk overfor lægemidler der tilhører sulfonamiderne. Azopt kan forårsage samme type allergi Hvis De lider af en tilstand kaldet hyperchloræmisk acidosis (høj surhedsgrad blodet) Spørg Deres læge om råd. Vær særlig forsigtig med at anvende Azopt: hvis De har leverproblemer. Tal med Deres læge hvis De har tørre øjne eller hornhindeproblemer. Tal med Deres læge. hvis De bærer kontaktlinser. Anvend ikke øjendråberne når Deres kontaktlinser er på øjet. Vent 15 minutter inden De sætter kontaktlinserne på øjnene, efter De har dryppet. Et konserveringsmiddel i Azopt kan påvirke bløde kontaktlinser. AZOPT må ikke anvendes af personer under 18 år. Gravide og ammende kvinder Hvis De er gravid eller prøver at blive det, tal med Deres læge eller apoteket inden De anvender Azopt. Hvis De ammer bør De ikke bruge Azopt. Lægemidlet kan passere over i modermælken. 29

30 Bilkørsel og betjening af maskiner: De kan opleve Deres syn bliver midlertidigt uklart, efter De har taget Azopt. Nogle mennesker har følt sig søvnige eller svimle, når de har taget AZOPT. De bør ikke køre bil og betjene maskiner, før dette er forsvundet. Anvendelse af andre lægemidler: Hvis De anvender andre karboanhydrasehæmmere (acetazolamid eller dorzolamid, se sektion 1 Hvordan virker AZOPT) tal med Deres læge. Det er en fordel, hvis De fortæller Deres læge eller apotek, om De anvender (eller for nylig har anvendt) andre lægemidler. Husk også at nævne lægemidler købt uden recept (håndkøbslægemidler). 3. HVORDAN ANVENDES AZOPT Normaldosering: Voksne: 1 dråbe i det angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt - morgen og aften. Anvend denne dosering medmindre Deres læge har ordineret Dem noget andet. Anvend kun Azopt i begge øjne, hvis Deres læge har ordineret det. Anvend Azopt så længe som ordineret af Deres læge. Azopt bør kun anvendes som øjendråber. Se modsat side for yderligere information. 30

31 Figur 1 Figur 2 Figur HVORDAN ANVENDES AZOPT (fortsat) Hent Azopt flasken og et spejl Vask Deres hænder Ryst flasken og skru hætten af Hold flasken i hånden, pegende nedad, mellem Deres tommeltot og Deres langemand. Bevæg hovedet bagover og træk forsigtig ned i dit nederste øjenlåg indtil der former sig en lomme mellem dit øjenlåg og dit øje. Dråben skal lægge sig der (figur 1) Før dråbespidsen på flasken tæt på øjet. Brug spejlet hvis det gør det nemmere Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken. Det kan forurene dråberne. Et blødt tryk med pegefingeren i bunden af flasken vil aflevere 1 dråbe Azopt af gangen. Tryk ikke flasken sammen, den er konstrueret, så et let tryk er tilstrækkeligt (figur 2). Efter De har dryppet med Azopt, trykkes en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (se figur 3). Det forhindrer Azopt kommer ud i resten af kroppen. Gentag processen i det andet øje, hvis det er ordineret af Deres læge. 31

32 Skru hætten på flasken igen direkte efter brug. Hvis en dråbe rammer forbi øjet, forsøg på ny. Hvis De bruger for meget Azopt i Deres øjne, skyl det ud med lunkent vand. Dryp ikke flere dråber i øjnene før det er tid til næste dosis. Hvis De glemmer at tage Azopt, så genoptag behandlingen med det samme og fortsæt derefter i det normale mønster. Anvend aldrig dobbeltdosis som erstatning for glemte doser. Hvis De bruger andre øjendråber, vent mindst 5 minutter mellem Azopt og de andre dråber. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER AZOPT HAR Nogle personer som anvender Azopt kan få bivirkninger. De kan være ubehagelige, men de fleste går hurtigt over. De kan oftest fortsætte med at anvende Deres dråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige. Hvis De er urolig, tal med Deres læge eller apoteket. Hyppigste bivirkninger: Forekommer hos op til 6 personer ud af 100. Bivirkninger i øjet: Midlertidigt sløret syn, brændende eller sviende fornemmelse lige efter De har dryppet øjnene, følelse af at have noget i øjet, røde øjne. Bivirkninger i kroppen: Bitter smag i munden, hovedpine. Hvis De får nogen bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De informere Deres læge eller apoteket. 32

33 5. OPBEVARING AF AZOPT Flasken skal udsmides 4 uger efter, at den er åbnet første gang for at forhindre, at indholdet bliver forurenet. Skriv åbningsdato, hvor der er gjort plads nederst, på etiketten og på kartonen. Åbnet: Opbevar øjendråberne på et sikkert sted, hvor børn ikke kan se eller nå dem. Må ikke anvendes efter den udløbsdato ( Anv. før ), som er angivet på etiketten og kartonen. Hvis De har spørgsmål til dit lægemiddel, bør De spørge Deres læge eller apoteket. Denne indlægsseddel blev senest ændret xxxxx Yderligere oplysninger For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 33

34 België/Belgique/Belgien S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Tél: + 32 (0) Luxembourg/Luxemburg S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Tél: + 32 (0) Danmark Alcon Danmark ApS Dampfærgevej 28 DK-2100 København Ø Tlf: Nederland Alcon Nederland B.V. Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem Tel: + 31 (0) Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg Tel: + 49 (0) Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien Tel: + 43 (0) Ελλάδα Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι Τηλ: + 30 (0) Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda Rua Castilho, P Lisboa Tel: España Suomi/Finland 34

35 Alcon Cusi, S.A. c/camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona Tel: Alcon Finland OY PL 13 FIN Vantaa Puh/Tln: (0) France Laboratoires Alcon S.A. Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm Tln: + 46 (0) Tél: + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD-UK Tel: + 44 (0) United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD-UK Tel: + 44 (0) Italia Alcon Italia S.p.A. Via Roma 108 I Cassina de Pecchi (MI) Tel: