Informationsblad om temaer og nyheder indenfor gasser og gassystemer. Skal De have udført en gassystemløsning der efterlever FDA krav?

Transkript

1 GASTEK INFO NR. 1 Informationsblad om temaer og nyheder indenfor gasser og gassystemer. På efterfølgende sider tages følgende emner op: Skal De have udført en gassystemløsning der efterlever FDA krav? Hvordan sikrer vi, at gassen ikke forurenes? o Hvordan sikrer vi, at FDA s krav overholdes Forsyningsanlæg for rene gasser o Checkliste inden De får etableret et system for rene gasser Temamøder og seminarer om rengassystemer Gasovervågning og service Gastek Info Nr. 1 Side 1

2 Skal De have udført en gassystemløsning, der efterlever FDA krav? I de seneste år er der kommet større og større fokus på dokumentation og kvalitetssikring af de systemer, der anvendes specielt indenfor biotek virksomheder. De skærpede krav for dokumentation, dokumenthåndtering, sporbarhed og øget kvalitetssikring har været gennemgående i de fleste udbudsmaterialer i de seneste år. Dette sætter naturligvis leverandører og rådgivere til disse virksomheder under pres om at kunne levere varen. Et af de største problemer vi ser, er netop at leverandører og installatører til gassystemer har svært ved at kunne efterleve kravene. Oftest kræves fuld sporbarhed på medieberørte dele i systemet i form af et materialecertifikat, der kan spores helt tilbage til råvaren. Problemet er bare, at ingen producenter af udrustning til gassystemer i verden i dag er i stand til at levere en ventil, der lever op til sporbarhedskravet. Der er altså ingen, der kan levere et system for distribution af gasser med 100% sporbarhed af medieberørte dele. Hvordan fungerer det så i virkeligheden, kunne man naturligvis fristes til at spørge om. Kravet fra FDA om sporbarhed på produkterne er lavet med udgangspunkt i, at man vil sikre, at slutproduktet, som anvendes af mennesker, ikke har været i kontakt med eller optaget stoffer, som kan påvirke slutproduktet og virke skadelige for os mennesker. Dette lyder naturligvis meget godt, men om det er passende, når vi taler om rengasinstallationer er måske en anden snak. FDA stiller nemlig ikke direkte krav om kvalitetssikringen af gassen. For løsning af gassystemer for forskellige gasser og gaskvaliteter anvendes forskellige typer produkter. Gastek Info Nr. 1 Side 2

3 For distribution og håndtering af meget rene gasser op til 99,9999% i renhed (renhed 6.0), dvs. max 1 ppm urenheder, er de tekniske krav for udfærdigelse af et sådant system så høje, at det er ude af proportioner at tale om FDA s krav. De tekniske krav er nemlig langt højere. FDA s målsætning er som sagt at gassen ikke optager stoffer, som kan efterlades i slutproduktet og derved i sidste ende hos os mennesker. Der snakkes imidlertid ikke om tæthed af systemer mod diffusion af urenheder fra luften omkring os, hvilke er den største fare, når vi som gasteknikere taler om at sikre gassen mod ikke at ændre sig eller optage urenheder/stoffer, når den distribueres fra flaskecentral til tappested. Netop det faktum gør, at vi som gasteknikere i K.V. Gasteknik, skal kunne lave et gassystem, som kan distribuere op til 99,9999% rene gasser (6.0 renhed). Den renhed af systemet gør, at det er fuldstændigt utænkeligt at gassen skulle ændre sig i systemet. Rene gasser anvendes i mange typer industrier, til forskning, sygehuse mm. Hvordan sikrer vi, at gassen ikke forurenes? Ud over at vi i K.V. Gasteknik råder over verdens bedste produkter og kompetente gasteknikere, er der naturligvis en række kvalitetsprocedurer, som skal gennemføres både før, under og efter installationen er udført. Slutkontrol med Point of Use kontrol er nok en af de væsentligste for at sikre, at det system, som vi netop har opbygget, er i orden. Den udføres ved, at der tilsluttes en testgas ved flaskecentralen, hvor den nøjagtige mængde urenheder kendes i form af et analysecertifikat på testgassen. Ved en række tappesteder analyserer man gassen. Gassen må her ikke have flere urenheder, end hvad der fremgår af analysecertifikatet. Er dette tilfældet er systemet ikke lavet godt nok, da systemet skal kunne distribuere gassen i hele systemet uden den ændrer sig eller optager fremmede stoffer og partikler. Udtagspost for aftapning af rene gasser Ny produktserie fra K.V. Gasteknik i rustfrit stål med 3.1.B, 2.1.B materiale certifikat og pakningsdele i overensstemmelse med FDA. Gastek Info Nr. 1 Side 3

4 Dvs. hvis systemet indeholdte stoffer som kunne transporteres med gassen eller systemet ikke var tæt, ville dette kunne ses ved analysen på tappestedet. Det samme kan i princippet undersøges med hensyn til partikler. Flere typer industrier herunder specielt elektronikindustrien er meget partikelfølsomme. Partikelfiltre og en partikelmåling er her løsningen. K.V. Gastekniks point of use kontrol går derfor langt videre end FDA s krav der ikke stiller krav om gassystemernes tæthed mod urenheder og partikler. Point of Use kontrollen er en kontrol vi i K.V. Gasteknik har udviklet og udført for alle vores gassystemer for rene gasser, lige siden vi opførte Danmarks første certificerede rengassystem i Hvordan sikrer vi, at FDA s krav overholdes Når K.V. Gasteknik udfører installationer der skal overholde FDA s krav om dokumentation for de medieberørte dele, udføres selvfølgelig K.V. Gastekniks kvalitetskontrol og kontrolprocedure incl. ovennævnte point of use kontrol. Desuden leveres alle rør og fittings med sporbart 3.1.B. materialecertifikat, pakningsmaterialer i FDA godkendte materialer og andre produkter med 2.1.B Works certifikater, hvor 3.1.B. materialecertifikatet ikke eksisterer på produktet. K.V. Gasteknik sikrer sig, at elektropolerede PQE- eller CQE-rør er forseglede i plastposer i klasse 100 rum for at forhindre urenheder i at trænge ind. Rørene leveres med 3.1.B materiale certifikat. Det er vores erfaring at denne dokumentation og kontrolprocedure er den optimale, for at vore kunder kan få godkendelse af produktionen og levere til det amerikanske marked. Forsyningsanlæg for rene gasser Når det rette forsyningsanlæg for rene gasser skal vælges, er der mange ting at holde rede på. Vælger man f.eks. et anlæg, som opfylder betydelige større renhedskrav en det processen kræver, bliver investeringen uforholdsmæssig stor. Det kan også blive unødvendig dyrt med en alt for lille kapacitetsevne, i det omkostningerne for en vis overdimensionering er lav i forhold til omkostningerne ved at ombygge et underdimensioneret system. Inden man vælger et anlæg, skal en række forhold analyseres grundigt. Alle svejsninger foretages med orbitalsvejseudrustning, med dokumentation for alle svejsninger Gastek Info Nr. 1 Side 4

5 Checkliste inden De får etableret et system for rene gasser: Hvad skal gassen anvendes til? : Procesgas Beskyttelsesgas Laboratoriegas Bæregas Hvad er arbejdsområdet med hensyn til tryk, flow og temperatur? : Varierende drift Kontinuer drift Max/min for alle tre parametre Hvad er gassens egenskaber? : Brændbar Brandnærende Korrosive Giftig Inaktiv Kombinationer af ovennævnte Hvad er renhedskravet? : Gassens totale renhed Uønsket forurening Renhed af systemer Materialets overfladefinish (overfladeruhed) Partikler Hvilke funktionskrav stilles der til tømningscentraler? : Enkelt gascentral Dobbelt gascentral med / uden automatik Gasskab, gasalarm, centralrum (ventilation, varmebehov) For at besvare ovennævnte spørgsmål opfordrer vi vore kunder til at få belyst spørgsmålene under et møde, hvor K.V. Gasteknik belyser de løsningsmodeller, som opfylder både brugerkrav og myndighedskrav. Dialogen er vigtig for at sikre vores kunder, at de får netop det rengassystem, som svarer til deres behov. For at sikre det komplette gassystems kvalitet er det vigtigt at have dialogen med kompetente gasteknikere. Alt for mange systemer udføres i dag med flere ansvarlige partnere involveret. Flere af disse er desuden ikke er gasteknikere, hvilket bestemt ikke medvirker til gassystemer af høj kvalitet og sikkerhed for anvendeligheden af systemet med korrekt og gennemført dokumentation. At sikre et komplet gassystems kvalitet, kræver kompetente gasteknikere fra idé og beskrivelse til udførelse af arbejdet, kvalitetssikring, dokumentation og endelig aflevering. Temamøder og seminarer om rengassystemer Der er mange spørgsmål i forbindelse med opbygning af rengassystemer, og vi har i K.V. Gasteknik derfor valgt at besvare de mange spørgsmål med nogle brugere på temamøder og seminarer, som vi gerne vil holde om emnet. Dette giver mulighed for at brugere og andre involveret i etablering, drift, brug og vedligeholdelse af et rengassystem, kan få indblik i nogle de muligheder og problemstillinger der er vigtige at være opmærksom på. Temamøder og seminarer kan være specifikke om et specielt emne eller opgave, der skal løses, eller det kan være mere bredt, hvor deltagerne får et generelt overblik over rengassystemer. Møder og seminarer holdes oftest hos brugeren selv, eller i lokaler som lejes i nærheden, alt afhængigt af antallet af deltagere og brugerens ønske. Gastek Info Nr. 1 Side 5

6 Gasovervågning og service Automatisk overvågning af gasbeholdningen og service er et af tidens hotte emner for gasinstallationer. Ved hjælp af et alarmsystem på kundens gassystem kan driftssituationen følges og ved funktionsfejl på anlægget, vil der automatisk komme en servicetekniker for at udbedre fejlen. Den moderne kommunikationsteknologi har gjort det muligt at overvåge de centrale gassystemer. Det eneste krav systemet stiller er, at kundens gasser er tilsluttet det centrale gassystem. Der kan overvåges så mange gassystemer, som kunden ønsker. Ved systemet har kunden fået K.V. Gasteknik koblet ind på systemet, og vi overvåger behovet for gas / service. K.V. Gasteknik har hos flere af vores kunder taget skridtet fuldt ud og tilbudt vore kunder et koncept, hvor man overtager det totale arbejde med gasservice og gasleverance. Dermed kan kunden koncentrere sig 100 procent om sit kerneområde. Gastek Info Nr. 1 Side 6