Indenrigs- og Sundhedsministeriet
|
|
- Jesper Torp
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Emselex darifenacin. Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 16. oktober Indenrigs- og Sundhedsministeriet
2 1 4.kt. J.nr SUM nr Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kom-missionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Emselex darifenacin. /. Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 16. oktober Emselex skal anvendes til behandling af urgeinkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blæresyndrom. Urgeinkontinens, dvs. en ufrivillig afgang af urin forudgået af en pludselig, uimodståelig trang til vandladning, skyldes ufrivillige kontraktioner af blæremuskulaturen (overaktiv blære). Sædvanlig behandling omfatter en ændring af drikkevanerne, blære-træning, bækkenbundstræning og medicinsk behandling, men også operation kan i specielle tilfælde komme på tale. Emselex hører til gruppen af stoffer, som virker afslappende på blæremusklen. Der findes allerede midler fra samme stofklasse på markedet, og det forventes ikke, at Emselex adskiller sig væsentligt fra dem. Bivirkningerne omfatter især mundtørhed og forstoppelse, men også hovedpine, mavesmerter, nedsat fordøjelse, utilpashed og tørre øjne er almindelige bivirkninger. Emselex må kun udleveres efter recept. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.
3 2 Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilla-delse for lægemidlet Emselex - darifenacin 1. Indledning Kommissionens forslag (EU/1/04/294/ (EMEA/H/C/554)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 16. september Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanog veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 16. oktober Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nerve-lidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler, hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne. Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg. Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af
4 3 udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Emselex - darifenacin, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Emselex skal anvendes til behandling af urgeinkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blæresyndrom. Urgeinkontinens, dvs. en ufrivillig afgang af urin forudgået af en pludselig, uimodståelig trang til vandladning, skyldes ufrivillige kontraktioner af blæremuskulaturen (overaktiv blære). De fleste tilfælde er klassificeret som idiopatiske, men urgeinkontinens kan også forekomme ved neurologiske lidelser (såsom dissemineret sklerose, rygmarvslæsioner, slagtilfælde) eller akut ved blærebetændelse. Sædvanlig behandling omfatter en ændring af drikkevanerne, blæretræ-ning, bækkenbundstræning og medicinsk behandling, men også operation kan i specielle tilfælde komme på tale. Emselex hører til gruppen af stoffer, som virker afslappende på blæremusklen. Der findes allerede midler fra samme stofklasse på markedet, og det forventes ikke, at Emselex adskiller sig væsentligt fra dem. Bivirkningerne omfatter især mundtørhed og forstoppelse, men også hovedpine, mavesmerter, nedsat fordøjelse, utilpashed og tørre øjne er almindelige bivirkninger. Emselex må ikke bruges ved urin eller ventrikelretention, ubehandlet glaukom, myasthenia gravis, svær leverfunktionsnedsættelse og tyktarmsbetændelse. Lægemidlet må heller ikke bruges sammen med visse typer medicin. Emselex bør ikke bruges til børn. Forsigtighed tilrådes ved autonom polyneuropati, halsbrand og opstød, svær forstoppelse, obstruktiv mave-tarmlidelse, blæreobstruktion, risiko for urinretention,
5 4 nyre- eller leversygdom, og hvis man er i behandling for glaukom. Emselex må kun udleveres efter recept. 3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Overaktiv blære med urgeinkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens er en meget almindelig tilstand, især hos kvinder. Det skønnes, at ca. hver 5. kvinde i års alderen lider under en af formerne af urininkontinens, og prævalensen stiger med alderen. Emselex hører til gruppen af antikolinerge stoffer, som medfører en afslapning af glat muskulatur i blæren. Med markedsføringen af Emselex vil der være flere tilgængelige behandlinger, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Emselex vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienter med urgeinkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning der vil skulle tilbydes behandling med Emselex, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amtskommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende den pågældende beslutning som bindende for Danmark. 6. Høring
6 5 Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 87 Offentlig Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 8 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005 KOMITÉSAG Til
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereJournalnummer 1 400.C.2-0 EUK 22. oktober 2004
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer 1 400.C.2-0 EUK 22. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets
Læs mereSundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 85 Offentligt
Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 85 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereKommissionens tre forslag:
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 328 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Xolair (omalizumab)
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 204 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 202 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 9. august 2005
Europaudvalget, Sundhedsudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 244,SUU alm. del - Bilag 264 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1
Læs mereRegeringen kan støtte forslaget.
Europaudvalget, Sundhedsudvalget EUU alm. del - Bilag 7,SUU alm. del - Bilag 8 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 4.
Læs mereLægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne
Læs mereSundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Azilect
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 239 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet sitagliptin (Januvia
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 30. januar 2009 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2009-1307-398 Sagsbeh.: kfh Fil-navn: Grundnotat Intanza
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Tandemact pioglitazon
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereWinthrop og Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 240 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 76 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Resumé
Læs mereEuropaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt. Resumé
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 27. marts 2009 Sags.nr.: 0903269 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 23764 Grundnotat til Folketingets
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om tilladelse under særlige omstændigheder til markedsføring af lægemidlet
Læs mereSundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt
Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 5. maj 2009 Sagsnr.: 0904115 Sagsbeh.: SUMPBR / Lægemiddelkontoret Dok nr: 37130 Grundnotat til
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 153 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Resumé
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sebivo Resumé En
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 155 Offentligt
Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 155 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1101265 Dok. Nr.: 429656 Dato: 28. januar 2011 Grundnotat til
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 339 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 9. marts 2009 Sags.nr.: 0902140 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 14612 Grundnotat til Folketingets
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Kiovig
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 101 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Kiovig Resumé En
Læs mereRegeringen kan støtte forslaget.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 15 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 2 400.C.2-0 EUK 10. oktober 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 42 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 42 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 368 Offentligt
Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 368 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1107539 Dok. Nr.: 575245 Dato: 30. juni 2011 Grundnotat til
Læs mereEU/1/08/483/ (EMEA/H/C/001049) "Zomarist vildagliptin/metformin hydrochloride"
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Zomarist-vildagliptin/metformin hydrocloride og Vildagliptin/metformin
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Læs mereSundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 3. november 2009 Sagsnr.: 0908415 Sagsbeh.: SUMTSP / Sundhedsjuridisk center Dok nr: 131943 Grundnotat
Læs mereForslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes. i hænde senest den 12. november 2007.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 47 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 366 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 366 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 6.. april 2009 Sagsnr.: 0903544 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 26790 Grundnotat til EU-udvalget
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del Grundnotat 433 Offentligt
Europaudvalget 2008-09 EUU alm. del Grundnotat 433 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 2. juni 2009 Sagsnr.: 0904896 Sagsbeh.: SUMPBR / Lægemiddelkontoret Dok nr: 55925 Grundnotat
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 9 Offentlig. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 9 Offentlig Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax RCPCh FeLV med stofferne
Læs mereMedlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 7. oktober 2004
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs-
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 16. september 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 284 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 16. september 2005 KOMITÉSAG
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 344 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/2. afd., 2. kt. J.nr.: PD 06-201/EU17-000006/ Den 6. juli 2006 MMO/ FVM 378 NOTAT TIL
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 652 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 652 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Mircera methoxypolyethylenglycolepoetin
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 220 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 220 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 28. januar 2010 Sagsnr.: 1000720 Sagsbeh.: SUMPBR / Sundhedsjuridisk center Dok nr: 175296 Grundnotat
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2009-20-24-00055/Dep. sagsnr. 8959 Den 6. oktober 2011 FVM 932 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 317 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 6. kontor / Sagsnr.: 2004-20-24-01595 Dep. sagsnr. 14890 Den 7. april 2009 FVM 649 NOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Kontor for husdyrsundhed/ Dep. 3.1 og 2.1 Sagsnr.: 2008-20-762-01640/ Dep sagsnr. 13650 Den 20. november 2008 Initialer HCHR/MBG/TAER FVM 607 NOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereForslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige
Læs mereFolketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug Den 22. juni 2005 og Fiskeri
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 246 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug Den 22. juni 2005 og Fiskeri./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 187 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/2. afd., 2. kt./ 2. afd., 1. kt. J.nr.: 2296 Den 31. januar 2007 MMO/LOUJ/EMFJ FVM 412
Læs mereFolketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri. Den 6. oktober 2008 Sagsnr.: 39
Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 6. oktober 2008 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del - Bilag 167 Offentligt. Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del - Bilag 167 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 13. februar 2009 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereEuropaudvalget 2005 KOM (2005) 0395 Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0395 Bilag 2 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2005 Til underretning for Folketingets
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)
Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)
Læs mereSundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 263 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 263 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser
Læs mereEuropaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 6. marts 2006 JR/JEV Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af bestemmelser om
Læs mereForslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 11. juli 2011.
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2010-11 FLF alm. del Bilag 339 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 5. juli 2011 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereFolketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Sagsnr.: 39
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 230 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 11. april 2008 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi. UVT alm. del - Bilag 117 Offentligt. Udvalget for Videnskab og Teknologi
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 117 Offentligt Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling Udvalget for Videnskab og Teknologi Folketinget Christiansborg 1240 København K./.
Læs mereMiljø- og Fødevareudvalget 2014-15 (2. samling) MOF Alm.del Bilag 94 Offentligt
Miljø- og Fødevareudvalget 2014-15 (2. samling) MOF Alm.del Bilag 94 Offentligt Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 28. september 2015 Sagsnummer: 2015-7673 Dato: 28. september 2015 Sagsnummer: Klik
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2013-14 FLF Alm.del Bilag 24 Offentligt
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2013-14 FLF Alm.del Bilag 24 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 11. oktober 2013 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereNotat til Folketingets Europaudvalg
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 68 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Fødevarepolitisk kontor/2.1 Den 9. januar 2008 FVM 480 Notat til Folketingets
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Enhed/Kontor: Fødevarestyrelsen/3.1/2.1 Sagsnr.: 2011-20-221-0104/Dep. sagsnr. 11757 Den 28. september 2011 FVM 929 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om markedsføring i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets
Læs mereNotat om forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg
MILJØstyrelsen Jord & Affald MST/dokca 9. juli 2008 GRUNDNOTAT til FOLKETINGET Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2006/66/EF
Læs mereFolketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug Den 6. december 2005 og Fiskeri
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del - Bilag 154 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug Den 6. december 2005 og Fiskeri./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering
Læs mereMinisteriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen Kemi og Fødevarekvalitet Sagsnr.: 26157 Den 15. maj 2014 FVM 273 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag til Kommissionens beslutning
Læs mereForslaget er fremsat med hjemmel i artikel 14, stk. 1, litra a i pesticidrammeforordningen.
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen Kemi og Fødevarekvalitet/BRL Sagsnr.: 2014-29-221-02102/Dep sagsnr: 24728 Den 17. februar 2014 FVM 244 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Læs mereEuropaudvalget 2004 2627 - beskæftigelse m.v. Bilag 3 Offentligt
Europaudvalget 2004 2627 - beskæftigelse m.v. Bilag 3 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 25. november 2004 Med henblik
Læs mereMinisteriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen, Foder og Fødevaresikkerhed Sagsnr: 26761 Dato: 1. juli 2014 FVM 300 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag til ændring af
Læs mereMiljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt
Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 23. oktober 2015 Sagsnummer: 2015-7673 MFVM 444./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering
Læs mereEuropaudvalget Uddannelse, ungdom og kultur Bilag 3 Offentligt
Europaudvalget 2005 2689 - Uddannelse, ungdom og kultur Bilag 3 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 4. november 2005 Med
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2012-13 EUU alm. del Bilag 7 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen Sagsnr.: 2010-20-24-02188/dep. sagsnr. 15256 Den 4. oktober 2012 FVM 075 GRUNDNOTAT
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 141 Offentligt
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 141 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 6. februar 2015 Sagsnr.: 99 FVM 374./. Vedlagt fremsendes
Læs mereEuropaudvalget landbrug og fiskeri Bilag 3 Offentligt
Europaudvalget 2005 2685 - landbrug og fiskeri Bilag 3 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2005 Med henblik
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2011-12 EUU alm. del Bilag 474 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Dyresundhed Sagsnr.: 2011-20-762-000059 Den 8. juni 2012 FVM 038 GRUNDNOTAT TIL
Læs mereMinisteriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet Dep sagsnr.: 26424 GUH Den 6. juni 2014 FVM 285 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om ændring af bilag III
Læs mereEuropaudvalget 2008 KOM (2008) 0422 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0422 Bilag 1 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 10. oktober 2008 /jlh Forslag til Rådets direktiv om iværksættelse af den aftale, der er indgået mellem European
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2008-09 FLF alm. del Bilag 305 Offentligt
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2008-09 FLF alm. del Bilag 305 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 15. juni 2009 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Dyresundhed/Veterinærenheden/EUenheden Sagsnr.: 2012-20-221-01216 Den 2. april 2012 FVM 021 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om
Læs mereEuropaudvalget 2008 KOM (2008) 0618 Bilag 3 Offentligt
Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0618 Bilag 3 Offentligt REVIDERET GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 98/8/EF
Læs mereGRUNDNOTAT. Forslaget vil ikke medføre væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Danmark.
Notat Kemikalier J.nr. 7011/17-0040 Ref. rdh/asc GRUNDNOTAT Kommissionens forslag til Europaparlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF for så vidt angår restriktioner for
Læs mereFolketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug Den 13. februar 2007 og Fiskeri
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del - Bilag 223 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug Den 13. februar 2007 og Fiskeri./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering
Læs mereSundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1405230 Dok. Nr.:
Læs mereForslaget er sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 9. marts 2010.
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2009-10 FLF alm. del Bilag 184 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 9. marts 2010 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereGrund- og nærhedsnotat
Europaudvalget 2015 KOM (2015) 0627 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat Kulturministeriet, 8. januar 2016 GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets
Læs mereEuropaudvalget 2008 KOM (2008) 0893 Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0893 Bilag 2 Offentligt Lovafdelingen G R U N D N O T A T Dato: 11. marts 2009 Kontor: Procesretskontoret Sagsnr.: 2009-748/21-0375 Dok.: MHE40590 Vedrørende forslag til
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 22 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/2. afd., 2. kt./2.1 J.nr.: PD 07-201/EU17-000008 Den 12. oktober 2007 MMO/RUBJ/TAER FVM
Læs mereMiljø- og Planlægningsudvalget 2009-10 MPU alm. del Bilag 734 Offentligt
Miljø- og Planlægningsudvalget 2009-10 MPU alm. del Bilag 734 Offentligt Notat J.nr. MST-771-00018 Ref. JESJU/LLN/KAVJE Den 8. september 2010 NÆRHEDS- OG GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Kommissionens
Læs mereOfte stillede spørgsmål
4. november 2011 EMA/527628/2011 Direktionen Dette dokument giver svar på de oftest stillede spørgsmål til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Hvis du ikke finder svar på dit spørgsmål her, bedes du sende
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen Kemi og Fødevarekvalitet/RENS Dep sagsnr.: 26429 Den 6. juni 2014 FVM 289 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om ændring af bilag II,
Læs mere