CLP Forordningen. Trine Thorup Andersen, Miljøstyrelsen Medlemsmøde Kemi & Life Science d. 25. Februar 2014

Transkript

1 CLP Forordningen Trine Thorup Andersen, Miljøstyrelsen Medlemsmøde Kemi & Life Science d. 25. Februar 2014

2 Disposition Implementering af CLP forordningen og 2015 deadline Ændrede regler for klassificering af blandinger C&L notificeringer status SIDE 2

3 CLP implementering i EU og frister CLP i kraft Januar 2009 CLP obligatorisk for stoffer 1. december 2010 CLP obligatorisk for blandinger 1. juni 2015** ** Blandinger markedsført før 1/ skal dog senest være om-mærkede inden 1/ PAGE 3

4 Hvordan ser det ud efter 1/6-2015? Nye sikkerhedsdatablade for blandinger -> kun CLP klassificering og mærkningselementer Nye etiketter -> kun CLP mærkningselementer De gamle orange faresymboler kun tilladt på eksisterende blandinger på markedet ( hyldevarer ) frem til 1/ Efter 1/6-2017: ikke lovligt at sælge eksisterende blandinger med gammel faremærkning Klassificeringsbekendtgørelsen ophæves DK særregler om salg og opbevaring føres videre i en egen bekendtgørelse PAGE 4

5 Nye principper for klassificering af blandinger Testresultat af blandingen Gælder ikke CMR effekter, med mindre testdata for blandingen påviser effekt, som ikke ses for stofferne enkeltvist. Miljø: test data kan kun anvendes til at klassificere for akut tox. Brobygningsprincipperne: Klassificering på baggrund af information om lignende blandinger Beregning af klassificering på baggrund af enkeltstoffernes klassificering Regnereglerne er ændret i forhold til DPD for visse fareklasser NB større vægt på Ekspert Vurdering SIDE 5

6 Brobygningsprincipperne Fortynding Batching Koncentration af meget farlig blanding Interpolation Lignende testet blanding Ændring i sammensætning Aerosoler SIDE 6

7 Brobygningsprincipperne: Interpolation - samme stoffer, forskellige koncentrationer SIDE 7

8 Brobygningsprincipperne: Lignende testet blanding - ikke identiske stoffer, men samme konc. og farlighed Ingrediens B indgår i begge blandinger i samme konc. Ingrediens A og C forskellige, men har samme klassificering og indgår med samme koncentration i de to blandinger SIDE 8

9 Brobygningsprincipperne: Ændring i sammensætning NB ændring i sammensætning af ikke klassificerede blandinger: -> ny evaluering af klassificering skal foretages NB øget koncentration af klassificerede stoffer -> overskrides grænseværdi for klassificering? SIDE 9

10 Fareklasser med nye regneregler for blandinger under CLP Fysiske farer Ingen regneregler Test af blanding eller brug af eksisterende viden Sundhed Akut giftighed Hud/øjen irritation Hudætsning Alvorlig øjenskade Sensibilisering CMR STOT (Specifik målorgan toksicitet) Aspirationsfare Miljø Akut giftighed Kronisk giftighed Farlig for ozonlaget SIDE 10

11 Eksempel på gamle regneregler: Akut toksicitet Meget giftig (Tx) Giftig (T) Klassificeringsbekendtgørelsen Sundhedsskadelig (Xn) SIDE 11

12 Nye regneregler: Akut toksicitet Hvilke stoffer skal medregnes ved klassificering af en blanding: Akut tox. 1-3: 0,1% Akut tox. 4: 1,0% Øvrige relevante bestanddele: 1,0% NB: klassificering skal vurderes for alle relevante eksponeringsveje hver for sig SIDE 12

13 Nye regneregler: Akut toksicitet Beregning af ATE mix : SIDE 13

14 Eksempel 1 Akut tox, en eksponeringsvej Stoffer LD50 / ATE Klassificering Ingr. 1: 4% 125 mg/kg bw Akut tox 3, oral Ingr. 2: 92% - Ingr. 3: 3% 1500 mg/kg bw Akut tox 4, oral Ingr. 4: 0,9% - Ingr. 5: 0,2% 10 mg/kg bw Akut tox 2, oral SIDE 14

15 Eksempel 2 Akut tox, flere eksponeringsveje Stoffer LD50 / ATE Klassificering Ingr. 1: 0,6% ATE = 5 Akut tox 2, oral Ingr. 2: 7,0% LD50 = 60 mg/kg Akut tox 3, oral Ingr. 3: 0,9% ATE = 5 Akut tox 1, dermal Ingr. 4: 8,0% LD50 = 230 mg/kg Ingr. 5: 83,5 % - (vand) Akut tox 4, oral - SIDE 15

16 Nye regneregler: Irriation/ætsning (hud) Stoffer, som skal regnes med: >1% (eller < 1% hvis relevant) Lavere grænse for klassificering af blandinger som ætsende for huden Ny underopdeling af ætsende stoffer/blandinger: 1A, 1B, 1C Lavere grænse for klassificering af blandinger som irriterende for huden SIDE 16

17 Nye regneregler: Irriation/ætsning (øjne) Stoffer, som skal regnes med: >1% (eller < 1% hvis relevant) Lavere grænse for klassificering af blandinger for alvorlig øjenskade Lavere grænse for klassificering af blandinger som irriterende for øjnene SIDE 17

18 Eksempel - Alvorlig øjenskade NB: Stoffer og blandinger med ekstrem ph (ph 2 og 11,5) klassificeres normalt som ætsende, og dermed også for alvorlig øjenskade, med mindre der foreligger robuste data,som kan afkræfte dette. SIDE 18

19 Sensibilisering Ingen nye regneregler klassificering af blanding er fortsat baseret på de generiske/specifikke grænseværdier for det eller de sensibiliserende stoffer i blandingen Det er koncentrationen af de enkelte sensibiliserende stoffer, der udløser klassificering af blandingen ( additivitet) Bemærk dog ny underopdeling af sensibiliserende stoffer i kategori 1A og 1B. Grænseværdierne for klassificering af blandinger med kategori 1A stoffer 10 x lavere end for kategori 1B SIDE 19

20 CMR effekter Ingen nye regneregler klassificering af blanding er fortsat baseret på de generiske/specifikke grænseværdier for CMR stoffet / stofferne i blandingen Det er koncentrationen af de enkelte CMR stoffer, der udløser klassificering af blandingen ( additivitet) Bemærk dog at de generiske grænseværdier for klassificering for effekter på reproduktion er blevet skærpet (0,3% for hhv. Repr. Kat. 1A og 1B, og 3% for Repr. Kat. 2 stoffer SIDE 20

21 STOT SE og STOT RE Specifik målorgan toksicitet (enkelt/gentagen eksponering) Klassificering af blandinger baseret på generiske/specifikke koncentrationsgrænser. Da kriterierne for klassificering af stoffer er blevet skærpede, vil det kunne resultere i, at flere blandinger vil blive klassificeret Det er koncentrationen af de enkelte STOT SE / STOT RE stoffer, der udløser klassificering af blandingen ( additivitet) Aspirationsfare Egen fareklasse med eget piktogram Ingen nye regneregler SIDE 21

22 Miljøfare Akvatisk toksicitet Adskilte fareklasser for korttids- og langtidsfare (akut / kronisk ) Klassificeringskriterier for stoffer er modificerede under CLP: Brug af data for kronisk toksicitet (langtidsfare): EC10 og NOEC Bioakkumulerbarhed : log Kow 4, BCF 500 M faktor introduceret (samme princip som tidligere anvendt Beregningen af en blandings miljøfare klassificering bygger på samme principper som før. SIDE 22

23 Miljøfare Farlig for ozonlaget Ingen nye regneregler Egen fareklasse med tilhørende piktogram Stoffer optaget under Montreal protokollen Det er koncentrationen af de enkelte ozonlagsnedbrydende stoffer, der udløser klassificering af blandingen ( additivitet) Klassificering af blanding hvis indhold af ozonlagsnedbrydende stof 0,1% SIDE 23

24 Brug af oversættelsestabel i Bilag VII (Eller: ikke brug!) Data for blandingen er tilgængelige: Anvend klassificeringskriterierne (testdata, brobygning, beregningsregler) Weight of evidence & expert vurdering Ingen data for blandingen overhovedet, kun DPD klassificering tilgængelig: Oversættelsestabellen i bilag VII kan anvendes som sidste udvej Ikke alle endpoints er omfattet af bilag VII. Visse faresætninger kan ikke direkte oversættes fra DPD til CLP SIDE 24

25 C & L Notificering - Industrilisten Status (oktober 2013): 6.1 mio notificeringer for i alt stoffer Antal stoffer SIDE 25

26 C & L Inventory mange divergerende klassificeringer CLP Artikel 41: Når anmeldelsen i henhold til artikel 40, stk. 1, fører til afvigende indgange for samme stof i fortegnelsen omhandlet i artikel 42, skal anmeldere og registranter gøre deres yderste for at nå til enighed om, hvordan stoffet skal indføres i fortegnelsen. Anmelderne underretter agenturet herom. Ifølge ECHA er der divergerende klassificeringer for ca. 30% af de notificerede stoffer Web-baseret diskussionsforum for virksomheder: Anonym disk. platform for de virksomheder, der har notificeret Ca. 140 aktive chatrooms ~ < 0,4% af stoffer med forskellige klassificeringer SIDE 26

27 Nye elementer i C&L Inventory DSD klassificeringer og Severo II data Oversættelser af stofnavne SIDE 27

28 Kommende forbedringer Berørte organer Mere stofinfo SIDE 28

29 Myndighedernes brug af C&L Inventory Giver overblik over kemikalier på markedet i EU Substances of concern, f.eks. CMR stoffer, kan identificeres og prioriteres til nærmere vurdering Redskab til at identificere stoffer til harmoniseret klassificering, SVCH stoffer og evt. andre processer Kemikalieagenturet arbejder på at lave målrettede søgninger på baggrund af forskellige kriterier til brug for videre prioritering af stoffer i REACH/CLP processer SIDE 29

30 Erfaringer med omstilling til CLP. EU tværgående kontrolprojekt, REACH & CLP (udført , publ. 2013) Ca. 2/3 af Downstream Users -> manglende opfyldelse af forpligtelser under REACH/CLP! Fejl i/manglende notificering af klassificering (15%) Manglende opbevaring af data (20%) Fejl i mere end 50% af de inspicerede SDS Hos ca. 25% af virksomheder: ikke overensstemmelse mellem etiket og SDS PLADS TIL FORBEDRING! SIDE 30