BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN DaTSCAN 74MBq/ml injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ioflupan ( 123 I) 74 MBq/ml på referencetidspunktet for aktivitet. (0,07-0,13 μg/ml af Ioflupan). Hvert hætteglas indeholder 185 MBq ioflupan ( 123 I) (specifikt aktivitet området 2,5-4,5 x Bq/mmol) på referencetidspunktet. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Dette lægemiddel er alene til anvendelse ved diagnostiske formål. DaTSCAN er indiceret til bestemmelse af tab af dopaminerge nerveender i striatum hos patienter med klinisk usikker Parkinsonisme, med henblik på at skelne mellem essentiel tremor og Parkinsonisme relateret til idiopatisk Parkinson sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv supranukleær lammelse. DaTSCAN er ikke i stand til at skelne mellem Parkinsons sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv nukleær lammelse. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde DaTSCAN bør kun anvendes til patienter som er henvist af læger med erfaring indenfor behandling af bevægelsessygdomme. Radioaktive lægemidler må kun anvendes af kvalificeret personale, med en af myndighederne godkendt autorisation til brug og håndtering af radionukleider i dertil indrettede kliniske omgivelser. DaTSCAN er en 5% (v/v) ethanolopløsning til intravenøs injektion, og den skal bruges ufortyndet. Der er påvist klinisk anvendelighed i området MBq. Overstig ikke 185 MBq og anvend ikke, hvis aktiviteten er under 110 MBq. I tilfælde af overdosering, henvises til afsnit 4.9. Patienterne skal have passende thyreoideablokerende behandling forud for injektionen for at minimere skjoldbruskkirtelens optagelse af radioaktivt iod, for eksempel ved oral administration af cirka 120 mg kaliumiodid 1-4 timer inden injektion og igen timer efter injektion af DaTSCAN. SPECT billeddannelse skal finde sted mellem tre og seks timer efter injektionen. Billederne skal fremstilles med et gammakamera udstyret med en highresolution collimator og kalibreres til 159 kev photopeak ± 10% energivindue. Vinklede optagelser bør foretrækkes at være på mindre end 120 registreringer over 360 grader. For 2

3 parallelhuls collimatorer bør rotationsradius være overensstemmende og så lille som mulig (typisk cm). Matrix størrelse og zoomfaktorer vælges til en pixel-størrelse på 5-7 mm. Et minimum på 500k counts bør optages for at opnå optimale billeder. Normale optagelser karakteriseres ved to symmetriske halvmåneformede områder af ens intensitet. Abnorme optagelser er enten asymmetriske eller med uens intensitet og/eller tab af halvmåneform. DaTSCAN anbefales ikke til brug hos børn eller unge, da der ikke foreligger data for denne gruppe. 4.3 Kontraindikationer DaTSCAN er kontraindiceret ved graviditet og til patienter med overfølsomhed over for iod eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dette radioaktive lægemiddel må kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i dertil indrettede kliniske omgivelser. Dets modtagelse, opbevaring, anvendelse, overdragelse og bortskaffelse er underlagt regler og passende tilladelser fra de lokale, kompetente, officielle myndigheder. Der er ikke udført formelle studier på patienter med signifikant dårlig nyre- eller leverfunktion. I fravær af data fra, anbefales DaTSCAN ikke i tilfælde af moderat til svær nyre- eller leverfunktionsnedsættelse. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker. Ioflupan binder sig til dopamin-transporteren. Lægemidler som Lægemidler som binder binder med høj affinitet til dopamin-transporteren, kan derfor interfere med DaTSCAN diagnosen. Dette gælder for amfetamin, benzatropin, buspiron, kokain, mazindol, methylphenidat, phentermin og sertralin. Lægemidler, der ved kliniske studier er påvist ikke at påvirke DaTSCAN billeddannelsen inkluderer amantidin, trihexyphenidyl, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propanolol og selegilin. Dopaminagonister og antagonister, der virker på de postsynaptiske dopamin-receptorer, forventes ikke at interferere med DaTSCAN billeddannelse og anvendelsen af disse kan derfor fortsættes, hvis det ønskes. Lægemidler, som i dyreforsøg har vist sig ikke at interferere DaTSCAN billeddannelse, inkluderer pergolid. 4.6 Graviditet og amning DaTSCAN er kontraindiceret ved graviditet. Undersøgelser om reproduktionstoksicitet hos dyr er ikke udført med dette produkt. Hvis gravide udsættes for undersøgelser med radionukleider medfører det også strålingsdoser til fosteret. Indgift af ioflupan ( 123 I) i en dosis på 185 MBq giver en absorberet dosis til uterus på 3,0 mgy. En strålingsdosis over 0,5 mgy vil blive betragtet som en mulig risiko for fosteret. 3

4 Hvis det er nødvendigt at indgive radioaktive lægemidler til fødedygtige kvinder, skal der altid indhentes information om graviditet. Enhver kvinde, som har sprunget en menstruation over, skal opfattes som gravid indtil det modsatte er bevist. Hvor der er uvished, er det vigtigt, at udsættelsen for stråling bliver mindst mulig, foreneligt med at opnå tilfredsstillende optagelser. Alternative teknikker, som ikke medfører ioniserende stråling, bør overvejes. Før et radioaktivt lægemiddel gives til en ammende mor, bør det overvejes, om det er rimeligt at udskyde undersøgelsen indtil moderen er ophørt med amningen, og om det mest passende radioaktive lægemiddel er blevet valgt, under hensyntagen til udskillelsen af aktivitet i brystmælk. Det vides ikke, om ioflupan ( 123 I) udskilles i human mælk. Derfor, hvis indgift anses for nødvendig, bør amningen erstattes af modermælkserstatning og den udmalkede mælk bortkastes. Amningen kan genoptages, når niveauet i mælken ikke vil give en strålingsdosis til barnet større end 1 msv. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner Ingen kendte. 4.8 Bivirkninger Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger i forbindelse med indgift af DaTSCAN. De mest almindelige bivirkninger er hovedpine, svimmelhed og øget appetit. Myrekryb er rapporteret i et lille antal tilfælde. For hver patient, bør udsættelsen for ioniserende stråling opvejes i forhold til det forventede udbytte. Den indgivne aktivitet skal være af en sådan størrelse, at den totale strålingsdosis er så lav som det er muligt at opnå, under hensyntagen til opnåelse af det tilsigtede diagnostiske resultat. Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med kræft fremkaldelse og risiko for udvikling af arvelige defekter. Den aktuelle viden tyder på, at når det gælder diagnostiske nuklearmedicinske undersøgelser, vil disse bivirkninger være af minimal forekomst, på grund af den lave strålingsdosis, man udsættes for. 4.9 Overdosering I tilfælde af overdosering af radioaktivitet, bør man tilskynde hyppig vandladning og afføring for at minimere strålingsdosis til patienten. Der bør i disse tilfælde tages forholdsregler for at undgå forurening fra den radioaktive udskillelse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel til billeddannelse af centralnervesystemet, ATC kode: V09A B 03. På grund af lave mængder ioflupan, der injicéres, forventes farmakologiske effekter ikke efter intravenøs indgift af DaTSCAN i anbefalet dosis. 4

5 Ioflupan er en kokain analog. Dyrestudier har vist, at ioflupan binder med høj affinitet til den præsynaptiske dopamin-transporter, derfor kan radioaktivt mærket ioflupan ( 123 I) anvendes som surrogat-markør til undersøgelse af de dopaminergiske nigrostriate neuroners integritet. Ioflupan bindes også til serotonin transportøren på 5-HT neuroner, men med lavere affinitet (ca. 10 gange). Der er ikke erfaring fra andre typer af tremor end essentiel tremor. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ioflupan ( 123 I) forsvinder hurtigt fra blodet efter intravenøs injektion; 5 minutter efter injektionen er kun 5% af den indgivne aktivitet tilbage i selve blodet. Optagelse i hjernen sker hurtigt, af størrelsesorden omkring 7% af den injicerede aktivitet 10 minutter efter injektionen faldende til 3% efter 5 timer. Omkring 30% af aktiviteten i hele hjernen kan tilskrives optagelse i corpus striatum væv. 48 timer efter injektionen er ca. 60% af den injicerede radioaktivitet udskilt i urinen, og den fækale udskillelse er beregnet til ca. 14%. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akutte toksicitetsundersøgelser med ioflupan i doser på 0,06 mg/kg, over gange den maksimale humane enkeltdosis på basis af legemsvægt (70 kg), kunne ikke påvise nogen mortalitet eller tegn på systemisk toksicitet hos rotter eller kaniner. I undersøgelser med 14 dages gentagen dosering blev der ikke observeret nogen tegn på toksicitet hos rotter eller kaniner efter daglige doser på 0,6 mg/kg ioflupan, mere end gange den maksimale humane enkeltdosis på basis af legemsvægt (70 kg). I disse undersøgelser blev der observeret påvirkning af adfærd, som følge af farmakologisk aktivitet. Der er ikke udført undersøgelser om reproduktionstoksicitet. Ioflupan viste ikke tegn på mutagent potentiale i in vitro eller in vivo mutagenicitets undersøgelser. Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme ioflupans carcinogene potentiale. 5.4 Strålingsdosis data Iod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 timer. Udstrålingen fra gammastrålerne henfalder med en overvægt af aktivitet på 159 kev og røntgenstråler på 27 kev. Nedenfor er vist de estimerede, absorberede strålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) efter intravenøs injektion af ioflupan ( 123 I). Værdierne er beregnet under forudsætning af urinblæretømning hver 4,8 time og passende thyreoideablokerende behandling. (Iod-123 er en kendt Auger elektron emitter). Efter indgift skal der opfordres til hyppig blæretømning for at minimere udsættelsen for stråling. 5

6 Målorgan Binyrer Hjerne Bryster Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarm Mavesæk Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Nyrer Lever Lunger Muskel Ovarier Bugspytkirtlen Rød marv Knogleoverflader Hud Milt Testikler Thymus Skjoldbruskkirtel Urinblærevæg Uterus Hele kroppen Effektiv dosis Absorberet strålingsdosis μgy/mbq 13,1 18,1 8,0 25,7 42,4 20,6 11,4 38,1 13,1 11,1 28,3 42,5 9,6 17,0 13,2 9,8 17,4 6,3 10,6 8,8 10,3 9,2 53,5 16,3 11,5 23,5 μsv/mbq Den effektive dosis som følge af indgift af en injiceret dosis på 185 MBq DaTSCAN er 4,35 msv (per 70 kg person). Ovennævnte data er valide for normal farmakokinetik. Når nyre- eller leverfunktionen er nedsat kan den effektive dosis og den afsatte stråledosis til organerne muligvis være øget. 6

7 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Eddikesyre, natriumacetat, ethanol, vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid 7 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten (31 timer efter fremstillingen). 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 25 C. Må ikke nedfryses. 6.5 Emballage (art og indhold) Produktet leveres i ét enkelt farveløst 10 ml hætteglas forseglet med en gummilukke og metalforsegling. Hætteglasset indeholder 185 MBq i 2,5 ml opløsning. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <samt bortskaffelse> Normale sikkerhedsforanstaltninger for håndtering af radioaktive stoffer skal overholdes. Efter brug skal alt materiale anvendt ved tilberedning og indgift af radioaktive lægemidler, inklusive ethvert ubrugt produkt og dets beholder, dekontamineres eller behandles som radioaktivt affald og bortskaffes i henhold til de betingelser, der er specificeret af den lokale, kompetente myndighed. Forurenet materiale skal bortskaffes som radioaktivt affald på en autoriseret måde. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nycomed Amersham plc Little Chalfont Bucks HP7 9NA Storbritannien 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 7

8 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 8

9 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Cygne B V, Den Dolech 2, Eindhoven, NL 5612 AZ, Nederlandene Virksomhedsgodkendelse udstedt den 22. april 1992 af ministeren for velfærd, sundhed og kulturelle anliggender, Nederlandene. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2). 9

10 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 10

11 A. ETIKETTERING 11

12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE DaTSCAN 74MBq/ml injektionsvæske, opløsning. Ioflupan ( 123 I) 74 MBq/ml på referencetidspunktet for aktivitet. Ioflupan (0,07-0,13 μg/ml). 5% ethanol, eddikesyre, natriumacetat, vand til injektionsvæsker. 2,5 ml injektionsvæske, opløsning. Intravenøs anvendelse Opbevares utilgængeligt for børn. Exp.: 7 timer post-ref. Ref.: 185 MBq/2,5 ml ved 1200 timer CET den dd/mm/åå. Må ikke opbevares over 25 C. Må ikke nedfryses. Håndtering og bortskaffelse - se indlægsseddel. Nycomed Amersham plc Little Chalfont HP7 9NA Storbritannien EU/0/00/000 Lot: Receptpligtigt lægemiddel. 12

13 INDRE (PRIMÆR) EMBALLAGE DaTSCAN 74MBq/ml injektionsvæske, opløsning. Intravenøs anvendelse Exp.: 7 timer post-ref. Ref.: 185 MBq/2,5 ml ved 1200 timer CET den dd/mm/åå. Lot: < XXXXXXX > 2,5 ml Cygne B V, Den Dolech 2, Eindhoven, NL 5612 AZ, Nederlandene 13

14 B. INDLÆGSSEDDEL 14

15 INDLÆGSSEDDEL (For receptpligtige lægemidler) Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt. Den fortæller dig om din medicin - Hvis du har yderligere spørgsmål eller er usikker på noget, bedes du kontakte din læge. - Gem denne indlægsseddel. Du får muligvis behov for at læse den igen. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad DaTSCAN er og hvad anvendes det til 2. Hvad du skal gøre før du modtager DaTSCAN 3. Hvordan DaTSCAN anvendes 4. Hvilke mulige bivirkninger DaTSCAN har 5. Hvordan DaTSCAN opbevares DaTSCAN 74MBq/ml injektionsvæske, opløsning. Ioflupan ( 123 I) - Det aktive stof er ioflupan ( 123 I). - De andre stoffer er eddikesyre, natriumacetat, ethanol og vand til injektionsvæsker. Indehaver af markedsføringstilladelse: Nycomed Amersham plc Little Chalfont Bucks HP7 9NA Storbritannien DaTSCAN fremstilles af: Cygne bv Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven Holland 1. HVAD DaTSCAN ER OG HVAD DET ANVENDES TIL Hvad er DaTSCAN Ioflupan ( 123 I) er et radioaktivt lægemiddel til diagnostisk brug. DaTSCAN leveres som ét enkelt hætteglas der indeholder 185 MBq (Megabecquerel enheden hvormed radioaktivitet måles) af det aktive stof ioflupan ( 123 I) i 2,5 ml steril opløsning til intravenøs injektion. DaTSCAN indeholder også eddikesyre, natriumacetat, ethanol og vand til injektionsvæsker. Et radioaktivt lægemiddel til diagnostisk brug, er et produkt der, når det injicéres, midlertidigt samler sig i et specifikt organ eller bestemte dele af kroppen. Da det indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det påvises udefra ved anvendelse af specielle kameraer, og der fremstilles et scanningsbillede. Dette scanningsbillede vil vise præcist, hvorledes radioaktiviteten er fordelt inden i organet eller i kroppen. Dette kan give lægen værdifuld information om strukturen og funktionen af dette organ. Hvad anvendes DaTSCAN til 15

16 Når du får injiceret DaTSCAN, bliver det ført rundt i kroppen med blodet og samler sig i et lille område af din hjerne. Parkinsonisme kendetegnes af forandringer i den del af hjernen, hvor DaTSCAN samler sig. En scanning vil give din læge information om enhver ændring i dette område af din hjerne. Din læge kan synes, at den viden scanningen har givet, kan hjælpe ved undersøgelsen af din tilstand og ved beslutningen om mulig behandling. Dette lægemiddel er alene til anvendelse ved diagnostiske formål. 2 HVAD DU SKAL GØRE FØR DU MODTAGER DaTSCAN DaTSCAN må ikke anvendes: Hvis du er gravid Hvis du er overfølsom (allergisk) overfor iod eller et af de øvrige indholdsstoffer i DaTSCAN. Særlige advarsler før du anvender DaTSCAN DaTSCAN anbefales ikke til børn og unge samt til patienter med moderat til svært nedsat nyre- eller leverfunktion, da der ikke foreligger data for disse grupper. Før du modtager DaTSCAN, vil din læge bede dig om at indtage nogle iodholdige tabletter eller noget væske, der vil forhindre ophobning af radioaktivitet i din skjoldbruskkirtel. Der er vigtigt, at du følger lægens instruktioner nøje. Anvendelse til gravide eller ammende kvinder Du skal fortælle din læge, hvis der er nogen som helst chance for, at du er gravid, eller hvis du ammer. Din læge kan udskyde undersøgelsen, hvis du ammer, eller kan bede dig stoppe amningen og bortkaste mælken indtil radioaktiviteten ikke længere er i din krop. Det vides ikke om ioflupan ( 123 I) udskilles i modermælk, derfor, hvis indgift anses for nødvendigt, bør amningen erstattes af modermælkserstatning. Amningen kan genoptages, når niveauet i mælken ikke vil give en strålingsdosis til barnet større end 1 msv. Bilkørsel og betjening af maskiner: DaTSCAN formodes ikke at have nogen effekt på din evne til at køre eller at betjene maskiner. Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i DaTSCAN: Anvendelsen af DaTSCAN medfører eksponering af en lille mængde radioaktivitet. Imidlertid er denne eksponering mindre end ved nogle typer af røntgenundersøgelser, og din læge vil altid overveje de mulige fordele og ulemper. I TILFÆLDE AF TVIVL ER DET VIGTIGT AT KONSULTERER DIN LÆGE INDEN DU MODTAGER DETTE PRODUKT. Anvendelse af andre lægemidler: Nogle lægemidler og præparater så som amfetamin, kokain, buspiron, benzatropin, mazindol, sertralin methylphenidat og phentermin kan påvirke DaTSCAN 16

17 diagnosticeringen. Andre lægemidler der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom, for eksempel levodopa, vil ikke påvirke scanningen og kan derfor fortsættes. Du kan blive bedt om at stoppe med at tage noget medicin i en kort periode før du modtager DaTSCAN, hvis din læge mener, at det kan påvirke kvaliteten af de optagede billeder. FOR AT UNDGÅ MULIGE INTERAKTIONER MED ANDRE LÆGEMIDLER BØR DU OPLYSE DIN LÆGE, HVIS DU TAGER ANDEN MEDICIN ENTEN RECEPTPLIGTIG ELLER HÅNDKØB. 3 HVORDAN DaTSCAN ANVENDES Der er påvist diagnostisk anvendelighed i området MBq. Den administrerede dosis bør ikke overstige 185 MBq. DaTSCAN administreres som en injektion i en vene. En enkelt injektion er nok til at give din læge den information, han behøver. Scanningen skal begynde mellem 3 og 6 timer efter injektion af DaTSCAN. Hvad vil ske, hvis du modtager mere end du bør: Eftersom DaTSCAN administreres af en læge under strenge kontrollerede forhold, er overdosering usandsynligt. Din læge vil anbefale dig at drikke meget væske for øge udskillelsen af det radioaktive lægemiddel fra din krop. I disse situationer skal du tage forholdsregler for at undgå forurening fra den radioaktive udskillelse. Dette er rutine praksis ved anvendelse af radioaktivt lægemiddel. Det, ioflupan ( 123 I) som forbliver i din krop, vil naturligt miste dets radioaktivitet. Da der er strenge love vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktivitet, anvendes DaTSCAN altid på hospitaler eller i tilsvarende omgivelser. Det vil kun blive håndteret og administreret af personer, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale. De kan råde dig med, hvilke forholdsregler du skal tage. 4 VILKE MULIGE BIVIRKNINGER DaTSCAN HAR Som alle andre lægemidler kan DaTSCAN have bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er hovedpine, svimmelhed og øget appetit. En kortvarig fornemmelse af at myrer kravler på din hud (myrekryb) er en sjældnere bivirkning. Efter injektion af DaTSCAN er mængden af radioaktivitet i kroppen meget lav og vil blive udskilt af kroppen i løbet af et par dage uden behov for særlige forholdsregler. Hvis du har nogen bekymringer, spørg din læge. DET ER VIGTIGT, AT DU FORTÆLLER DIN LÆGE HVIS DU FØLER NOGEN FORM FOR UBEHAGELIGE VIRKNINGER, ENTEN DE SVARER TIL DE NÆVNTE I DENNE INDLÆGSSEDDEL ELLER EJ. 17

18 5 HVORDAN DaTSCAN OPBEVARES Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 25 C. Må ikke nedfryses. Produktets etiket indeholder de hensigtsmæssige opbevaringsforhold og udløbsdatoen for batchen af produktet. Hospitalspersonale sørger for at produktet opbevares korrekt og ikke administreres til dig efter udløbsdatoen. Denne indlægsseddel blev godkendt den {dato} Yderligere information Informationen ovenfor er et resumé. Ønskes yderligere information om DaTSCAN, spørg din læge. 18

19 For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehavren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien Nycomed Amersham n.v. Chaussée de Gand, 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussel/Bruxelle Tél: Danmark Nycomed Amersham A/S Slotsmarken 15 DK 2970 Hørsholm Tlf: Deutschland Amersham Buchler GmbH & Co KG Gieselweg 1 D Braunschweig Tel: Ελλάδα Nycomed HELLAS S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR ΧΑΛΑΝΔΡΙ, ΑΘΗΝΑ Τηλ: España Nycomed Amersham, S.A. Ronda de Poniente, 12 Euronova E Tres Cantos Madrid Tel: France Nycomed Amersham SA Centre d Affaires et d Activités Tolbiac - Massena 25,quai Panhard et Levassor F Paris Tél: Ireland Nycomed Amersham plc Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Tel: Luxembourg/Luxemburg Nycomed Amersham n.v. Chaussée de Gand, 615 Gentsesteenweg L-1080 Brussel/Bruxelle Tél: Nederland Amersham Cygne Den Dolech 2 NL-5612 AZ Eindhoven Tel: Österreich Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4021 LINZ Tel: Portugal Satis Unipessoal Lda. Estrada da Alagoa, lote A-27 1 o C/D Apartado 169 P Carcavelos Tel: Suomi/Finland OY Nycomed AB Vallikallionkatu 1 POB 29 FIN Espoo/Esbo Puh/Tln: Sverige Nycomed Amersham AB Tryffelslingen 14 PO Box 1215 S Lidingö Tln: United Kingdom Nycomed Amersham plc Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Tel: Italia Nycomed Amersham Sorin S.r.l. Via Crescentino I Saluggia (VC) Tel: