BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE
|
|
- David Skov
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE 3
2 1. NAVN PÅ LÆGEMIDLET TECNEMAB K-1 (anti-melanoma Mab fragmenter). Præparationssæt til fremstilling af anti-melanom antistof-fragmenter (muse monoklonal - klon S) mærket med natrium [ 99m Tc] Perteknetat. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert sæt indeholdende 3 hætteglas og 3 kolonner Hver hætteglas indeholder: anti-melanom Mab-fragmenter (mus, monoklonal - klon S) stannoklorid, dihydrat (SnCl 2. 2 H 2 O) Hver kolonne indeholder Sephadex DEAE A 25 ion-bytningsharpiks 0,35 mg 0,25 mg 1 g 3. FARMACEUTISK FORM Pulver til injektionvæske. 4. KLINISKE EGENSKABER 4.1 Indikationer Som et supplement til andre diagnostiske procedurer for visualisering ved radioimmunoscintigrafi (RIS) af regionale lymfekirtelmetastaser og distale metastaser ved klassificering og opfølgning på patienter med stadie I-III melanom. Hjælp til differentiel diagnose ved mistanke om okulart melanom. 4.2 Posologi og indgivelsesmetode Efter mærkning med 99m Tc-Perteknetat og oprensning på ionbytter-kolonne injiceres den radioaktivt mærkede antistof-fragmentopløsning (3-4 ml) intravenøst som en enkeltdosis. Den anbefalede aktivitetsmængde for en standard 70-kg patient er 550 MBq, men højere aktiviteter (op til 1100 MBq) kan injiceres med sikkerhed, hvis der gennemføres forsinkede scanninger (op til 24 timer senere). En enkelt injektion er tilstrækkeligt til at skaffe den nødvendige information. Hvis produktet skal indgives igen efter flere uger eller måneder, bør patientens blod testes for at se, om der er udviklet HAMA. Radioimmunoscintigrafi kan starte en time efter injektionen og udføres op til 24 timer senere. De bedste billed-resultater fås 6-12 timer efter injektionen Indgivelse til børn er ikke undersøgt. 4.3 Kontraindikationer Anvendelse under graviditet er kontraindikeret. 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler for anvendelse Dette radioaktive lægemiddel må kun modtages, anvendes og indgives af personale med tilladelse hertil i specialindrettede kliniske omgivelser. Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og 4
3 bortskaffelse heraf er underkastet særlige bestemmelser og kræver særlig godkendelse fra de lokale myndigheder. Radioaktive lægemidler bør fremstilles af brugeren på en måde, som tilgodeser såvel den strålehygiejniske sikkerhed som de farmaceutiske kvalitetskrav. Der bør tages passende aseptiske forholdsregler, som er i overensstemmelse med kravene til Good Manufacturing Practice for lægemidler. Der kan opnås falsk negative resultater, læsioner, som er mindre end 2 cm har mindre sandsynlighed for at blive detekteret. Under de kliniske undersøgelser udviste 108 ud af 751 undersøgte patienter falsk negative resultater (14,4%). Der opnåedes en negativ prædiktiv værdi på 61,6%. Muligheden for falsk positive resultater kan ikke udelukkes, selv om forekomsten af dem har været meget lav under de kliniske forsøg. Der forekommer desuden uspecifik optagelse i visse områder af kroppen, såsom arvæv, RES-organer (lever, milt, knoglemarv) og specielt nyrer, hvor nedbrydning af antistoffragmenter hovedsageligt sker. Disse begrænsninger kan dog overvindes ved en omhyggelig fortolkning af det scintigrafiske billede fra den nuklearmedicinske læges side. Under de kliniske undersøgelser udviste 9 ud af 751 undersøgte patienter falsk positive resultater (1,2%). Der opnåedes en positiv prædiktiv værdi på 98,1%. Dette produkt er ikke egnet til indgivelse til børn. 4.5 Reaktioner med andre medikamenter og andre former for interaktioner Ingen kendte interaktioner I tilfælde af gentagne injektioner af tidligere radioimmun-scintigrafiske stoffer kan en eventuel tilstedeværelse af cirkulerende HAMA påvirke sporstoffets biodistribution. 4.6 Graviditet og amning TECNEMAB-K-1 er kontraindikeret ved graviditet. Når det er nødvendigt at indgive radioaktive medicinske produkter til kvinder i den fødedygtige alder, bør man derfor altid søge oplysning om eventuel graviditet. Enhver kvinde, som har sprunget en menstruationsperiode over, bør anses for gravid, indtil andet er bevist. Alternative teknikker, som ikke involverer ioniserende stråling bør overvejes. I det tilfælde, at en gravid kvinde ved et uheld er blevet udsat for produktet, vil indgivelse af 550 MBq af TECNEMAB-K-1 give en skønsmæssig dosis på 2,97 mgy til et foster i et tidligt stadium. Inden indgivelse af dette produkt til en moder, som ammer, bør det overvejes, om denne undersøgelse med rimelighed kan udsættes, indtil moderen er ophørt med amningen, og hvorvidt man har valgt det mest velegnede radioaktive lægemiddel, når man tager udskillelse af radioaktivitet i modermælken i betragtning. Hvis indgivelsen skønnes nødvendig, bør amningen afbrydes i 24 timer, og den udmalkede mælk kasseres. 4.7 Indvirkningen på evnen til at føre bil eller styre maskiner Ingen kendte indvirkninger. 4.8 Uønskede bivirkninger Under de kliniske undersøgelser (på over 1000 patienter) har kun en patient rapporteret om en forbigående reaktion, som vedvarede i en time uden nogen behandling. Der blev ikke observeret nogen uønskede bivirkninger ved gentagne injektioner (2-6 gange). Overvågning af HAMA serum-niveauer hos mere end 500 patienter, som havde modtaget injektion med TECNEMAB-K-1, viste ingen reaktion efter en enkelt intravenøs injektion. Ved gentagne injektioner (2-6 gange), som forekom under de kliniske undersøgelser, var forekomsten af HAMA under 1%. 5
4 I tilfælde af HAMA-dannelse kan biodistributionen af sporstoffet og billedkvaliteten påvirkes. For hver enkelt patient gælder, at udsættelse for ioniserende stråling skal være retfærdiggjort på basis af den sandsynlige nytte. Den aktivitet, der gives, skal være af en sådan beskaffenhed, at den strålingsdosis, der gives, er så lav som det kan lade sig gøre under hensyntagen til behovet for at nå det tilsigtede diagnostiske resultat. Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med fremkaldelse af kræft og en mulighed for udvikling af arvelige defekter. For diagnostiske nuklearmedicinske undersøgelser tyder de aktuelle erfaringer på, at disse uønskede bivirkninger optræder med lav frekvens på grund af den lave strålingsdosis, der påføres. Ved de fleste diagnostiske undersøgelser, som anvender nuklearmedicinske fremgangsmåder, er den påførte strålingsdosis (effektive dosisækvivalens EDE) mindre end 20 msv. Højere doser kan retfærdiggøres under visse kliniske omstændigheder. 4.9 Overdosering I tilfælde af indgivelse af en overdosis radioaktivitet bør den dosis, der absorberes af patienten, om muligt reduceres ved at øge elimineringen af den radioaktive isotop fra kroppen gennem forceret diurese. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER TECNEMAB-K-1 består af Mab-fragmenter (dvs. en blanding af bivalent F(ab ) 2 og monovalent Fab -fragmenter) af et IgG 2a (mus, monoklonal) rettet imod et melanom-associeret antigen med høj molekylvægt (HMW-MAA). Efter mærkning med 99m Tc giver dette immun-radioaktive lægemiddel mulighed for detektering af melanom-læsioner ved hjælp af radioimmunscintigrafi (RIS). 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmako-terapeutisk gruppe ATC-kode: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel til detektion af tumorer, ATC V09I A02. Ved de kemiske koncentrationer og aktiviteter, der anvendes til diagnostiske procedurer, lader det ikke til, at produktet har nogen farmakodynamiske virkning. 6
5 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Blod-clearance kurven efter intravenøs indgivelse af 99m Tc-antistof-fragmenter af Mab S hos mennesker består af 2 eksponentielle komponenter: en hurtig (t ½ = 46,0 ± 15,2 min.) og en langsommere (t ½ = 12,3 ± 1,7 timer.). Halvdelen af den injicerede radioaktivitetsmængde er clearet fra blodbanen en time efter injektionen, og 85% er clearet 6 timer efter injektionen. Udskillelse af radioaktivitet sker hovedsageligt via nyrere. I HMW-MAA-positivt humant tumorvæv observeres en egnet optagelse for radioaktiv billedoptagelse allerede en time efter injektionen. Imidlertid har den optimale undersøgelsestidspunkt vist sig at ligge mellem 6 og 12 timer efter indgivelse af produktet på grund af den betydelige tidlige baggrundsaktivitet i starten som følge af cirkulerende radioaktivitet i blodet. 5.3 Præ-kliniske sikkerheds-data Der er ikke observeret nogen bemærkelsesværdige resultater i toksicitets-tests. Mutagenicitetstests og reproduktionsstudier er ikke gennemført. 5.4 Dosimetri [ 99m Tc] Teknetium fremstilles ved hjælp af en 99 Mo/ 99m Tc-generator og henfalder under udsendelsen af gammastråler med en energi på 140 kev og en halveringstid på 6,06 timer til 99 Tc, der kan anses for stort set stabilt på grund af den lange halveringstid på 2,13 x 10 5 år. De strålingsdoser, der absorberes af de forskellige organer, er vurderet ved anvendelse af MIRDsystemet og humane kliniske data. Værdierne er angivet i Tabel I. Den effektive dosisækvivalens (EDE) for en gennemsnitlig patient (70 kg) efter intravenøs indgivelse af 99m Tc-anti-melanom antistof-fragmenter er udregnet i henhold til ICRP publikation nr. 26 (1977) og 53 (1987). 7
6 Tabel I. Absorberede strålingsdoser for en 70 kg voksen for 99m Tc-anti-melanom antistof-fragmenter af Mab S (TECNEMAB-K-1). Organ Binyrer Blære Hjerne Bryst Knogler Fordøjelseskanal: Mave Tyndtarm Øvre tyktarm ØST Nedre tyktarm NST Hjertevæg Nyrer Lever Lunger Muskler Ovarier Panchreas Rød knoglemarv Hud Milt Testes Thymus Skoldbruskkirtel Uterus Hele kroppen Strålingsdosis pr. indgivet aktivitetsenhed µgy/mbq 8,51 4,73 3,38 3,28 7,95 6,28 5,92 5,85 5,05 12,50 58,40 8,72 5,08 4,27 5,34 8,50 5,20 2,81 23,90 3,59 5,28 4,13 5,36 4,89 Den effektiv dosisækvivalens (EDE) er 18,41 µsv/mbq. Derfor er den effektive dosisækvivalens som følge af en intravenøst indgiven aktivitet på 550 til 1100 MBq (pr. 70 kg individ) : 10,13 msv for den minimalt anbefalede aktivitet. 20,26 msv for den maksimalt anbefalede aktivitet. 6. FARMACEUTISKE DATA 6.1 Liste over excipienser Human serumalbumin Natriumtartrat dihydrat Kalium biftalat 6.2 Inkompatibiliteter Ingen kendte. 8
7 6.3 Holdbarhed Holdbarheden for TECNEMAB-K-1 (frysetørret produkt) 12 måneder fra produktionsdatoen ved opbevaring ved 2-8 C. Den 99m Tc-mærkede opløsning er stabil i 3 timer efter fremstillingen. Det anbefales dog at injicere opløsningen inden for en time. 6.4 Særlige forholdsregler ved opbevaring TECNEMAB-K-1 præparationssættet skal opbevares ved temperaturer mellem 2 og 8 C. Det mærkede produkt skal opbevares ved temperaturer mellem 15 og 25 C og i overensstemmelse med de nationale bestemmelser for radioaktivt materiale. 6.5 Beholderens art og indhold Produktet leveres i standard 6 ml sterile hætteglas (Ph.Eur. type I glas). Hvert hætteglas er lukket med en klorbutyl-gummiprop og er forseglet med en krympet metalhætte. 6.6 Vejledning i brug, håndtering og bortskaffelse De 99m Tc-mærknings-reaktioner, der er involveret i præpareringen af 99m Tc-antimelanom-antistoffragmenter (mus monoklonal - klon S) afhænger af bevaring af tin i reduceret form. Den mulige tilstedeværelse af axidanter i [ 99m Tc] natriumperteknetat-opløsningen kan derfor påvirke kvaliteten af det præparerede stof negativt. Tilstedeværelse af stabilt 99 Tc i det første eluat af en ny generator kan påvirke mærkningsydelsen. Indholdet af hætteglasset inden isotopmærkning er ikke radioaktivt. Men efter at der er tilsat [ 99m Tc] natriumperteknetat skal der sørges for tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat Fremstillingsmetode Anbring et hætteglas indeholdende antimelanom antistof-fragmenter af Mab S (mus monoklonal) i en blybeholder. Tilsæt til hætteglasset under aseptiske forhold 1 ml sterilt og pyrogenfrit natrium [ 99m Tc] Perteknetat Injektion Ph.Eur. elueret fra en generator, med en radioaktivitet fra 550 til 1100 Mbq. Brug ikke udluftningskanyle. Fjern det overskydende tryk i glasset ved blot at trække en tilsvarende mængde luft ud med sprøjten. Vend forsigtigt nogle gange for helt at opløse det frysetørrede pulver og lad det stå i 20 min. ved stuetemperatur. Sæt kolonnen fra kittet sammen med en 5 ml afskærmet injektionssprøjte, udstyret med en steril nål. Tilslut hun Luer studsen (hvid top) af kolonnen til sprøjten og den modstatte han Luer studs (sort top) til nålen. For nålen ind i hætteglasset der indeholder anti-melanom antistof-fragmenterne mærket med 99m Tc. Sug langsomt opløsningen i sprøjten gennem kolonnen. Sug langsomt 2-3 ml sterilt og pyrogenfrit isotonisk saltvand Ph.Eur.(anvendes som skylle-væske) gennem kolonnen. Kassér den brugte kolonne. Mål den totale radioaktivitet i sprøjten. Opbevar ved C og injicer inden for en time. 9
8 Indgivelse af radioaktive lægemidler medfører fare for andre personer i form af ekstern stråling eller forurening fra spildt urin, opkast etc. Nationale bestemmelser for radioaktive materiale skal iagttages ved strålingsbeskyttelsesforanstaltninger og bortskaffelse af affald Kvalitetskontrol Det radioaktivt mærkede slutprodukts radiokemiske renhed kan efterprøves ved følgende metode: Tyndtlags kromatografi (ITLC) Plader Silica-gel-imprægnerede glasfiber plader (5x20 cm) Udviklingsvæske metanol: vand 85:15 Tid 10 min. 99m Tc-Mab-fragmenter Rf. 0,0 Frit 99m Tc Rf. ca. 0,70 Frigivelsesspecifikationer frit 99m Tc < 5% 7. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS INDEHAVER SORIN BIOMEDICA DIAGNOSTICS S.p.A. Via Borgonuovo Milano Italien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER 9. DATO FOR FØRSTE GODKENDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR REVIDERING AF TEKSTEN 10
9 BILAG II FREMSTILLINGSTILLADELSE OG BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 11
10 A. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Fremstiller af den aktive substans og det færdige lægemiddel og ansvarlig for frigivelse af batchene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde: Sorin Biomedica Diagnostics SpA Via Crescentino Saluggia Vercelli Italien. Markedsføringstilladelsen blev udstedt af Ministero della Sanità, Viale della Civiltà Romana 7, I Roma, Italien den 17. marts B. BETINGELSER ELLER RESTRIKTIONER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres én gang efter samme recept til begrænset brug. C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN C.1 Forpligtelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen Efter at være blevet rådspurgt (brev af 21. maj 1996) erklærede ansøgeren sig villig til yderligere at fremsende følgende farmaceutisk-kemiske dokumentation til EMEA inden den 30. november 1996: * Kontrol med råvarer: Aminosyreanalyse: p og 23, forklaringen på forskellene ved beregningen af Glycin er ikke acceptable: "en normal kontaminering, som fortsat består selv efter gentagne vaskninger af gelen" burde normalt ikke indtræffe. Firmaet bør tydeliggøre dette punkt. * Kontrol med råvarer: Det er ikke klart, hvilke rutinetests der udføres i Sorin. * Kontroltests af det færdige lægemiddel: Den jodometriske bestemmelse af tinion er blevet valideret. Til bestemmelse af nøjagtighed og præcision af den jodometriske bestemmelse blev der anvendt 500 µg Sn (II) og til genvinding (recovery) 100 µg. Disse mængder synes høje sammenlignet med indholdet i kittet. Det totale tinindhold er 131,5 µg og grænsen for tinion er 50% af det samlede tinindhold. Metoden bør kunne spore ned til ca. 60 µg. * Kontroltests af det færdige lægemiddel: Nogle analysemetoder bør valideres bedre. Der var kun to metoder, der var fuldt validerede. * Stabilitet - Kolonneeluatets renhed efter 24 måneders oplagring ved 2-8ºC bør drøftes/påvises. 12
11 C.2 Prøveprotokol inden batchfrigivelse I henhold til artikel 4 i Rådets direktiv 89/342/EØF af 3. maj 1989 om immunologiske lægemidler er dette lægemiddel underkastet batchfrigivelse, der udføres af den kompetente nationale kontrolmyndighed. Prøveprotokollen inden batchfrigivelse blev aftalt med udvalget som følger: * Nationalt kontrollaboratorium: Istituto Superiore di Sanità Rom, Italien * Lægemiddel, der skal testes: TECNEMAB-K-1 Færdigt mærket lægemiddel * Liste over tests, der skal gennemføres: - Generel beskaffenhed - Transmission - Radiokemisk renhed (ITLC) - Udbytte ved mærkning (ITLC) - Immunreaktivitet (Lindmo) - Totalt proteinindhold (BCA) - Proteinsammensætning (HPLC) * Batchfrigivelsesprocedurens foreslåede varighed: For de næste fem følgende færdigproduktbatcher med årlige rapporter. Afhængig af konsistensen i de opnåede resultater, kan det overvejes at fortsætte denne efter drøftelse inden for arbejdsgruppen bioteknologi. procedure * Distribution på markedet af de næste fem batches er afhængig af et positivt batchfrigivelsescertifikat fra Istituto Superiore di Sanità, Italien. * Batchfrigivelsescertifikaterne og den årlige rapport skal fremsendes til EMEA, Europa-Kommissionen og firmaet. 13
12 BILAG III MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL 14
13 A. MÆRKNING 15
14 Pakke etiket TECNEMAB-K-1 PRÆPARATIONSSÆT TIL FREMSTILLING AF ANTI-MELANOM ANTISTOF FRAGMENTER (MUS, MONOKLONAL) MÆRKET MED 99m Tc : Indhold : 3 hætteglas, hvert indeholdende under kvælstof : Anti-melanom Mab fragmenter Stannoklorid (SnCl 2. 2H 2 0) Humant serum albumin Natriumtartrat, dihydrat Kaliumbiftalat 0,35 mg 0,25 mg 0,50 mg 2,0 mg 7,7 mg 3 kolonner, indeholdende 1 g Sephadex DEAE A 25 ionbytter resin Indeholder ingen konserveringsmidler Steril, pyrogenfri pulver til injektion til intravenøs anvendelse Receptpligtig lægemiddel VIGTIGT : Læs Vejledningen inden anvendelsen Opbevares ved 2ºC - 8ºC Opbevares utilgængeligt for børn Bortskaffes som radioaktivt affald i henhold til gældende lokale bestemmelser SORIN BIOMEDICA DIAGNOSTICS S.p.A. Lot nummer... Via Borgonuovo 14, Milano (Italy) Udløbsdato... Markedsføringstilladelsesnummer... TECNEMAB-K-1 16
15 Etiket til hætteglasset indeholdende Mab fragmenter Præparationssæt til fremstilling af Mab fragmenter mærket med 99m Tc TECNEMAB-K-1 Pulver til injektion til intravenøs anvendelse. Indeholder under N 2 en steril, pyrogenfri frysetørret blanding af : Anti-melanom Mab fragmenter Stannoklorid (SnCl 2. 2H 2 0) Humant serum albumin Natriumtartrat, dihydrat Kaliumbiftalat 0,35 mg 0,25 mg 0,50 mg 2,0 mg 7,7 mg Indeholder ingen konserveringsmidler Opløses inden anvendelse i 1.0 ml natrium perteknetat [ 99m Tc] Injektionvæske VIGTIGT : Læs Vejledningen inden anvendelsen SORIN BIOMEDICA DIAGNOSTICS Lot nummer... Udløbsdato... Opbevares ved 2ºC - 8ºC 17
16 Etiket til ionbytterkolonnen Præparationssæt til fremstilling af Mab fragmenter mærket med 99m Tc Indeholder steril, pyrogenfri TECNEMAB-K-1 SEPHADEX DEAE A 25 1 g VIGTIGT : Læs Vejledningen inden anvendelsen SORIN BIOMEDICA DIAGNOSTICS Lot nummer... Udløbsdato... Opbevares ved 2ºC - 8ºC 18
17 B. INDLÆGSSEDDEL 19
18 Læs venligst denne brochure omhyggeligt. Den indeholder måske ikke alle de oplysninger du har brug for, og du bør spørge din læge eller sygeplejerske hvis du har spørgsmål. Brochuren vedrør kun TECNEMAB-K LÆGEMIDLETS IDENTITET Navnet på lægemidlet: TECNEMAB-K-1 Teknetium [ 99m Tc] anti-melanoma monoklonalt antistof (Mab) fragmenter Kvalitativ sammensætning HVAD LÆGEMIDLET INDEHOLDER Virksomt indholdsstof En blanding af monovalent Fab og bivalent F(ab ) 2 fragmenter fra muse monoklonale antistof S der er rettet mod et melanom-associeret antigen. Et antistof er et naturligt forekommende protein, der dannes i kroppen og kan binde til fremmedartede forbindelser og dermed hjælpe med at udskille dem fra kroppen. TECNEMAB-K-1 s indhold er udvundet af en speciel type antistof, der bindes til overfladen af melanom tumor celler. Når antistoffer mærkes med Teknetium [ 99m Tc] isotop og insprøjtes, kan produktet optages i melanom tumor celler og kan gøre dem synlige. Andre indholdsstoffer Stannoklorid dihydrat, natrium tartrat dihydrat, kalium biftalat, humant serum albumin, kvælstof. Kvantitativ sammensætning Hver 6 ml flaske indeholder 0.35 mg monoklonalt antistof fragmenter, i en stødpude ph 5.7, med de andre indholdsstoffer. Farmaceutisk form : HVAD TECNEMAB-K-1 BESTÅR AF TECNEMAB-K-1 er et frysetørret pulver til injektionvæske. Når pulveret blandes med en opløsning af det radioaktive natrium perteknetat [ 99m Tc] dannes et diagnostisk radioaktivt lægemiddel. Farmako-Terapeutisk Gruppe : HVORDAN VIRKER TECNEMAB-K-1 [ 99m Tc] mærket TECNEMAB-K-1 er et diagnostisk radioaktivt lægemiddel til radioimmunoscintigrafi. Når det indsprøjtes, samles det foreløbigt i bestemte dele af kroppen. Da produktet indeholder lidt radioaktivitet, kan det spores udefra ved brug af et særligt billeddannende kamera og danne et billede som kaldes et scan. Dette scan viser fordelingen af radioaktivitet i krop og organer. Det giver lægen værdifulde oplysninger om de organer, der er under opsyn og kan hjælpe lægen til at stille en korrekt diagnose og til at vurdere sygdommens udbredelse. 20
19 Navn og adresse på Fabrikanten og Indehaver af Markedsføringstilladelse Indehaver af Markedsføringstilladelse Sorin Biomedica Diagnostics S.p.A. Via Borgonuovo Milan, Italy Fabrikanten Sorin Biomedica Diagnostics S.p.A Saluggia (Vc), Italy 2-INDIKATIONER HVORNÅR ANVENDES TECNEMAB-K-1? Dette radiofarmaceutiske lægemiddel kan anvendes til lokalisering og visualisering af vævslæsioner, der skyldes hudtumorer, som kaldes melanom. Lige efter blanding af TECNEMAB-K-1 med det radioaktive Teknetium gives blandingen intravenøst af en læge. Produktet circulerer i blodet og en del samles i det ændrede væv Efter nogle timer bliver du lagt på en speciel seng og billeder vil blive taget med et gamma kamera, som vil afsløre om radioaktiviteten er samlet i specifikke områder af kroppen og i hvilken grad. Radioimmunoscintigrafi, kombineret med andre billeddannende teknikker (såsom røntgen, CT scanning, ekkografi), histologi og kliniske tegn, hælper lægen i beslutningen om at operere eller at anvende andre behandlingsformer. 3 - ADVARSLER HVORNÅR SKAL PRODUKTET IKKE ANVENDES? TECNEMAB-K-1 må ikke anvendes til gravide patienter Produktet er ikke beregnet til anvendelse hos børn HVIS DU ER I TVIVL ER DET VIGTIGT AT DU TALER MED LÆGEN INDEN DU MODTAGER PRODUKTET Specielle advarsler Hvis du tidligere har fået injektioner med et radioaktivt lægemiddel til radioimmunoscintigrafi, bør der måske testes for tilstedeværelse af HAMA (Humant Anti-Mus Antistoffer) i en prøve af dit blod, med henblik på at udelukke risikoen for allergiske reaktioner og for at være sikker på, at det scintigrafiske billede ikke forstyrres af en ændret fordeling af det radioaktive lægemiddel i kroppen. Anvendelsen af TECNEMAB-K-1 indebærer indgift af små mængder radioaktivitet. Risikoen ved dette er meget lille og din læge vil ikke udføre undersøgelsen med mindre fordelene ved undersøgelsen er større end den potentielle risiko ved den. Forholdsregeler ved anvendelsen TECNEMAB-K-1 indgives af særligt uddannet personale som en enkelt injektion og der er ingen særlige forholdsregler for dig som patient. Lægen vil indformerer dig hvis der skulle være specielle forholdsregler efter anvendelen af produktet. HVIS DU ER I TVIVL ER DET VIGTIGT AT DU TALER MED LÆGEN 21
20 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktioner Der er ikke hidtil rapporteret interaktioner med andre lægemidler. FOR AT FOREBYGGE EVENTUELLE INTERAKTIONER MED ANDRE LÆGEMIDLER, BØR DU OPLYSE LÆGEN OM DU TAGER ANDRE FORMER FOR LÆGEMIDLER, ENTEN PÅ RECEPT ELLER UDEN RECEPT. Graviditet og Amning Det er vigtigt at du fortæller lægen hvis der er mulighed for graviditet, da TECNEMAB-K-1 ikke må anvendes under graviditet Fortæl lægen hvis du ammer. Lægen kan udsætte undersøgelsen indtil amningen ophører eller kan aftale med dig, at amningen ophører i 24 timer. Indvirkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner Indsprøjtning af TECNEMAB-K-1 har ingen virkning på din mulighed for at køre bil eller betjene maskiner Liste over indholdsstoffer der kan have indvirkning på sikker anvendelse af lægemidlet hos visse patienter Dette produkt indeholder ingen stoffer der nødvendiggør speciel hensynstagen for anvendelse hos særlige typer patienter. Indholdsstoffet HSA (Humant Serum Albumin) er testet i henhold til de offentlige myndigheders forlangte afprøvninger og er fundet ikke reaktiv for de særlige virale infektioner HBsAg, HCV, HIV- 1/ HVORDAN ANVENDES PRODUKTET? Dosering MÆNGDEN AF INDGIVET MEDICIN Din læge bestemmer størrelsen af den radioaktive dosering af Teknetium [ 99m Tc] Mab fragmenter, der skal anvendes. Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at fremskaffe et billede, der er klart nok til at give de nødvendige informationer. Dosering kan være mellem 550 og 1100 MBq (MegaBequerel = enheden til måling af radioaktivitet) Administrations måde og administrationsvej HVORDAN INJEKTIONEN FORETAGES Efter mærkning af TECNEMAB-K-1 med den radioaktive [ 99m Tc] teknetium isotop, indgives det radioaktive lægemiddel ved injektion i en vene.den injicerede radioaktive dosis er sikker og udskilles af kroppen indenfor 24 timer Administrationsfrekvens og passende tidspunkt for administration En enkelt dosis er nok til at din læge kan få den nødvendige information Hvis din læge bestemmer at give dig produktet igen, efter adskillige uger eller måneder, bør dit blod testes for at undersøge om du har udviklet en overfølsomhed overfor produktet. 22
21 Tidspunkt for den immunoscintigrafiske test Radioimmunoscintigrafi kan begynde en time efter injektionen er foretaget. Undersøgelsen kan gentages i indtil 24 timer, alt efter lægens beslutning. Forholdsregler i tilfælde af overdosis Da TECNEMAB-K-1 administeres af en læge under nøje kontrollerede omstændigheder burde der i princippet ikke være mulighed for overdosis. Din læge kan anbefale, at du drikker meget væske for at fremskynde udskillelse af radioaktivitet fra kroppen. Dette er standard praksis i forbindelse med anvendelsen af et diagnostisk radioaktivt lægemiddel. 5 - BIVIRKNINGER Indtil videre har der ikke været observeret bivirkninger ved anvendelsen af TECNEMAB-K-1. Din læge vil fortæller dig hvis bivirkninger kan forventes. DET ER VIGTIGT AT DU FORTÆLLER DIN LÆGE HVIS DU FÅR BIVIRKNINGER. 6 - OPBEVARING HVOR LÆNGE KAN TECNEMAB-K-1 OPBEVARES OG HVORDAN OPBEVARES DET Produktetiketten indeholder oplysninger om korrekt opbevaring samt udløbsdato. Hospitalspersonalet sikrer, at produktet opbevares korrekt i køleskab (2-8 C) og at det ikke anvendes efter udløbsdatoen. 7. BRUGSANVISNING OG TEKNIK Læs brugsanvisningen omhyggeligt før præparations-proceduren udføres Alle procedurer skal udføres ved brug af aseptiske teknikker og ved anvendelse af standard forholdsregler ved brugen af radionuklider. Anvendelse af radioaktive lægemidler Dette radioaktive lægemiddel modtages, anvendes og indgives kun af autoriserede personer i dertil indrettede hospitalsafdelinger. Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførelse og bortskaffelse er afhængig af regler og/godkendelse fra de lokale kompetente myndigheder. Radioaktive præparater bør præpares af brugeren under hensyntagen til både strålebeskyttelse og farmacuetiske kvalitetskrav. Passende aseptiske forholdsregler skal observeres i overensstemmelse med regulativet for Good Manufacturing Practice for lægemidler. Efter anvendelse skal beholderen bortskaffes som radioaktive affald. Fremstillingmetode Anbring et hætteglas med TECNEMAB-K-1 i en blybeholder. Tilsæt til hætteglasset under aseptiske forhold 1 ml sterilt og pyrogenfrit natrium [ 99m Tc] perteknetat injektionvæske elueret fra en generator, med en radioaktivitet fra 550 til 1100 Mbq. Brug ikke udluftningskanyle. Fjern det overskydende tryk i glasset ved blot at trække en tilsvarende mængde luft ud med sprøjten. Vend forsigtigt nogle gange for helt at opløse det frysetørrede pulver fuldstændigt. Lad det stå i 20 min. ved stuetemperatur. Sæt kolonnen fra kittet sammen med en 5 ml afskærmet injektionssprøjte, udstyret med en steril nål. Tilslut hun Luer studsen (hvid top) af kolonnen til sprøjten og den modstatte han Luer studs (sort top) til nålen. For nålen ind i hætteglasset der indeholder det 99m Tc-mærkede radioaktive lægemiddel. Sug langsomt opløsningen op i sprøjten gennem kolonnen. 23
22 Sug langsomt 2-3 ml sterilt og pyrogenfrit isotonisk saltvand til injektion (anvendes som skylle-opløsning) gennem kolonnen. Kassér den brugte kolonne som radioaktiv affald. Mål total radioaktivitet i sprøjten. Opbevar ved C og injicer indenfor en time. Kvalitetskontrol Radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede slutprodukts kan undersøges ved følgende metode: Tyndtlags kromatografi (ITLC) Plader Silica-gel-imprægnerede glasfiber plader (5x20 cm) Udviklingsvæske metanol: vand 85:15 Tid 10 min. 99m Tc-Mab-fragmenter Rf. 0,0 Frit 99m Tc Rf. ca. 0,70 Må ikke indeholde mere end 5% frit 99m Tc. 8. DATO FOR SIDSTE OPDATERING AF DENNE VEJLEDNING 24
BILAG II FREMSTILLINGSTILLADELSE OG BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
BILAG II FREMSTILLINGSTILLADELSE OG BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3 A. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Fremstiller af den aktive substans og det færdige lægemiddel og ansvarlig for
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mereBILAG I PRODUKTERESUME
BILAG I PRODUKTERESUME 1. L GEMIDLETS NAVN LeukoScan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Præparationssæt til fremstilling af 99 m Tc - mærket LeukoScan. Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0.31 mg sulesomab
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab
Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)
INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs meremeget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.
Indlægsseddel: Information til brugeren Flolan 0,5 mg og 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel
11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension. Levocabastin
Indlægsseddel: Information til brugeren Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension Levocabastin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten
GE Healthcare Indlægsseddel: Information til patienten SeHCAT, 370 kbq, kapsel Tauroselkolsyre ( 75 Se) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid
Indlægsseddel: Information til brugeren Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO1, ABO2, RH1, KEL1 Ag BESTEMMELSE IVD Alle de af Bio-Rad producerede
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs mereEmbolisk medikamenteluerende kugle STERIL KUN TIL ENGANGSBRUG IKKE-PYROGEN
BRUGSANVISNING DC Bead M1 Embolisk medikamenteluerende kugle STERIL KUN TIL ENGANGSBRUG IKKE-PYROGEN BESKRIVELSE: DC Bead M1 er hydrogel-emboliske medikamenteluerende kugler, der er nøjagtigt kalibrerede.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand
2. maj 2012 PRODUKTRESUMÉ for AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 0. D.SP.NR 21362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN AviPro IBD LC-75 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan
Læs mereRøntgenstråling - er der en risiko?
Mange mennesker er utrygge ved røntgenstråling Denne patientinformation fortæller dig om, hvad risikoen er ved den røntgenstråling, som anvendes hér på røntgenafdelingen. Risiko Vi udsættes daglig for
Læs mereOSTEOSET XR-knOglEfyldSTOf
DA OSTEOSET XR-knOglEfyldSTOf 150841-0 følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Dansk (da) M Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.wmt.com Klik herefter på valget Prescribing Information (forskriftsoplysninger).
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse
29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.
Læs mereKontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta Bariumsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs mereScopoderm 1 mg/72 timer depotplaster
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster Scopolamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Du kan få Scopoderm uden recept. For at
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Haemate 500 IE FVIII/ 1200 IE VWF og Haemate 1000 IE FVIII/ 2400 IE VWF pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning Human koagulationsfaktor VIII
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Moxalole, pulver til oral opløsning Macrogol 3350 Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Allergodil uden
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN YTRACIS radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid ( 90 Y) på
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs mereScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml
ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANE TESTERYTHROCYTER TIL ABO-SERUMKONTROL IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereSpørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bicalutamid Medac filmovertrukne tabletter 150 mg bicalutamid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs mereAviPro IBD LC-75 vet.
INDLÆGSSEDDEL AviPro IBD LC-75 vet. 10³ og maks. 10 4,5 EID 50 * levende IBD-virus, stamme LC 75, pulver til opløsning i drikkevand, til fjerkræ 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs mereINDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.
INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,
Læs mere18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural
18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.
Indlægsseddel: Information til brugeren Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN DaTSCAN 74MBq/ml injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ioflupan ( 123 I) 74 MBq/ml på referencetidspunktet for aktivitet. (0,07-0,13
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H,
Læs mereAktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban
Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension
13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Læs mereELEKTRONISK SMERTESTILLENDE OG UDRENSENDE LYMFEDRÆNAGE
ELEKTRONISK SMERTESTILLENDE OG UDRENSENDE LYMFEDRÆNAGE Hvordan kan dette være interessant/relevant for dig? Jo - hvis du f.eks. har problemer med: Ødemer/Væskeophobninger og andre hævelser Hudproblemer,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde
INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereInformation til forældre. Modermælkserstatning. Om flaskeernæring til spædbørn
Information til forældre Modermælkserstatning Om flaskeernæring til spædbørn Kvalitet Døgnet Rundt Gynækologisk/obstetrisk afdeling At give mad på flaske Hvorfor flaske? At skulle give sit barn modermælkserstatning
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre
Indlægsseddel: Information til brugeren Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter Alendronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4)
10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 0. D.SP.NR. 09519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxycyclin 2care4 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Lamisil Once, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.
Læs merePROCEDURE Nefrostomikateter
Hospice Sønderjylland Oprettet d. 01-08-2010 af: HLE Sidst revideret d. 23.04.2014 af: TS Nefrostomikateter Godkendt d. 23.04.2014 af: HLE/IAB Skal revideres d. 23.04.2016 af KIG Formål: At sikre korrekt
Læs mereKOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF
L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Asmanex Twisthaler, 200 mikrogram/dosis og 400 mikrogram/dosis; inhalationspulver Mometasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBehandling med radioaktivt jod ved kræft i skjoldbruskkirtlen
Behandling med radioaktivt jod ved kræft i skjoldbruskkirtlen Du skal indlægges og behandles med radioaktivt jod. Radioaktiv jodbehandling anvendes ved din form for kræft i skjoldbruskkirtlen. Inden du
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Elocon 1mg/g salve mometasonfuroat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Elocon 1mg/g salve mometasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
[Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt
Læs merePamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sandostatin LAR, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, 10 mg, 20 mg og 30 mg.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sandostatin LAR, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, 10 mg, 20 mg og 30 mg Octreotid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,1 mg/dosis inhalationsspray, suspension Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ipstyl Autogel 60 mg, 90 mg og 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ipstyl Autogel 60 mg, 90 mg og 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lanreotid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 925 MBq kobber( 64 Cu)-chlorid,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol
Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePatientinformation. Røntgenstråler
Patientinformation Røntgenstråler 2 Indholdsfortegnelse 1. Hvilke undersøgelser anvendes røntgenstråler til?... 4 2. Er røntgenstråler skadelige?... 4 3. Strålebeskyttelse... 5 4. Gravid?... 5 5. Risiko
Læs mere