Instruks vedrørende sikkerhed ved arbejde i Cyklotronenheden afsnit 3982, Rigshospitalet.

Transkript

1 Instruks vedrørende sikkerhed ved arbejde i Cyklotronenheden afsnit 3982, Rigshospitalet. 1. Generelt om denne instruks. Denne instruks vedrører arbejdet i følgende rum (for en yderligere beskrivelse af de enkelte rum se bilag A): I kælderen: K414 Radiofarmaci/udvilkingslaboratorium. K416 Sluse. K462 Pakkerum/udlevering. K463 Krypton produktion K463A Sluse K248/K259 Elektronik værksted og maskinværksted I underkælderen: UK554 Cyklotron 1. UK556 Target rum for cyklotron 1. UK552 Sluse for cyklotron 1. UK553 Kontrolrum for cyklotron og kemi. UK538 Cyklotron 2. UK532 Kontrolrum for cyklotron 2. UK566 UK568 UK562 UK560 UK561 UK458 UK455 UK453 UK457 UK456 Type B isotoplaboratorium. QC- og type C isotop-laboratorium Sluse for UK566 Forrum for UK566, UK568. Teknikrum for cyklotron og PET skannere. Type B isotoplaboratorium Type B isotoplaboratorium Type B isotoplaboratorium Sluse for UK458, UK453 og UK455. Forrum for UK458, UK453 og UK455. Under hensyntagen til den særlige karakter af det arbejde, der foregår ved cyklotronerne og i radiokemien, skal nedenstående sikkerhedsregler iagttages ved arbejdet. Disse regler er tænkt som et supplement til de generelle sikkerhedsregler, der gælder ved Klinik for Klinisk Fysiologi og Nuklearmedicin ( ) 1 og på Rigshospitalet i øvrigt. 1 I D4 logges ind med brugernavn: cyklotron og password: xxxxxgodt1

2 Reglerne tager dels udgangspunkt i den gældende bekendtgørelsen om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v. (BEK nr. 954 af 23/10/2000, og tager dels hensyn til de særlige sikkerhedsforhold omkring cyklotronerne, dels er visse regler fastlagt af hensyn til den fremstilling af lægemidler der sker i afdelingen jf. GMP-lovgivningen. 2. Vedrørende undervisning og instruktion. Medarbejderne skal ved deres ansættelse gøres bekendt med relevante dele af den gældende bekendtgørelsen om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v. Medarbejderne skal instrueres i brugen af det foreskrevne udstyr til strålebeskyttelse og måling af eventuelle forureninger. De skal ligeledes gøres bekendt med de generelle sikkerhedsregler ved afdelingen. Der føres elektronisk logbog over personale som har gennemført undervisningen tilfredsstillende, ( Medarbejderne må kun udføre arbejdsopgaver, hvori de er blevet instrueret. I den forbindelse skal det understreges, at der kan foreligge forholdsregler der afviger fra de benyttede regler ved tilsvarende arbejde på andre afdelinger på Rigshospitalet. Normalt vil der findes en særlig forskrift for det pågældende arbejde. Den enkelte medarbejder skal sørge for at kende og følge sådanne forskrifter og efterfølgende udfylde en eventuel tilhørende arbejdsseddel. Hvis disse ikke findes, eller hvis medarbejderen mener instruktionen bør ændres eller udbygges, skal der altid rettes henvendelse til den ansvarlige leder (Holger Jensen). Der skal altid udføres kontrolmålinger for radioaktiv forurening af personer og overflader, samt af genstande der tages ud fra alle type B og C isotoplaboratorier, samt cyklotron 1 og 2 (h.h.v. UK og UK538). Der skal også føres journaler over beholdningen af radioaktivt affald og dettes bortskaffelse. 3. Om ledelse og ansvarsforhold. I henhold til de gældende regler vil der være en ansvarlig leder for det arbejde der udføres ved PET- og Cyklotron-enheden. Der skelnes her mellem fremstillingen af de radioaktive isotoper og af de radioaktive lægemidler, samt anvendelsen af de radioaktive lægemidler. Ansvarlig leder for fremstilling og brug af åbne radioaktive kilder er Holger J. Jensen (HJ). Den produktions ansvarlige leder i forbindelse med fremstilling af radioaktive lægemidler er Jacob Madsen (JM), og den kvalitetsansvarlige leder er Nic Gillings (NG). Den ansvarlige fysiker ved den medicinske anvendelse af åbne radioaktive kilder er Søren Holm (SH). Patientundersøgelser og indgift af radiofarmaka finder sted med en, ved afdelingen fast ansat, læge som ansvarlig leder. Denne person skal være godkendt af Sundhedsstyrelsen som bruger af radioaktive lægemidler. I det daglige arbejde vil der altid være en umiddelbart tilgængelig kontaktperson, der sørger for at koordinere og afvikle opgaverne, samtidigt med at sikkerheden opretholdes. Disse kontaktpersoner er:

3 cyklotronoperatøren, (CO) fremstilleren (for et givet produkt), (FR) kontrollanten (for et givet lægemiddel) (KO), og undersøgelseslægen (UL). Fremstilling af et radioaktivt lægemiddel og dets anvendelse til PET undersøgelser på mennesker vil normalt kræve alle fire personers medvirken. Produktioner af lægemidler ud af huset vil normalt kun kræve de første tre, medens fremstilling af åbne radioaktive kilder ud af huset kun kræver tilstedeværelse af de to første. Diverse forsøg og afprøvninger vil normalt kræve en eller flere af disse personer tilstede. Følgende regler skal nemlig altid overholdes: Cyklotronen må kun betjenes og aktivitet må kun udleveres fra cyklotronen af cyklotronoperatøren, CO. Aktivitet må kun udleveres til en på forhånd udpeget fremstiller, FR. Der må kun håndteres åbne radioaktive kilder i cyklotron rum, target rum eller isotoplaboratorium under ledelse af FR. Der må kun frigives radioaktive lægemidler når disse er godkendt af både FR og kontrollant, KO. Der må kun foretages PET undersøgelser under tilsyn af en undersøgelseslæge, UL. For hver uge fastlægges en arbejdsplan med angivelse af drifts- og bestrålingsplan for cyklotronerne for alle planlagte produktioner. Hvem der er CO for den enkelte produktion bliver aftalt på dagen afhængig af andre prioriterede opgaver. Denne arbejdsplan indeholder også navne/initialer på FR, sådan at CO ved hvem der skal kontaktes. KO er ikke forudbestemt for alle produktioner. 4. Cyklotronoperatørens ansvarsområde. Cyklotronoperatøren, CO, er ansvarlig for sikkerheden omkring cyklotronerne i driftsperioderne. CO bestemmer over adgang til cyklotronen, target- og teknikrum. CO har tilsvarende ansvar for adgang til cyklotron 2. CO har ansvaret for at udføre bestrålingerne og fører de foreskrevne logbøger og batch dokumentation. Det er CO s opgave at sikre, at target er klar til bestråling, at afbryde produktionen ved eventuelle fejl, og at overføre aktivitet under iagttagelse af de nødvendige sikkerheds- og beskyttelsesforanstaltninger til den videre fremstilling. Afleveringen kræver normalt kontakt mellem CO og FR. Adgang til cyklotronrum, targetrum og teknikrum må kun ske sammen med CO eller efter nærmere aftale med CO. Besøg i rummene bag slusen UK552 eller bag kontrolrummet UK532 må kun finde sted efter forudgående aftale med CO og hvor dette er indpasset i arbejdsplanen. CO betjener betondøren, og skal, før denne lukkes, ved selvsyn sikre sig at cyklotron- og targetrum er forladt af alle. Dette kræver at CO forlader disse rum som den sidste. CO må kun udføre bestrålinger når betondøren er lukket. CO har ansvaret for at radioaktive dele, kontamineret værktøj og bestrålede targets, der ikke er videregivet til FR, ikke forlader det kontrollerede område (bag h.h.v. slusen UK552 og UK532). CO sikrer at radioaktive emner er opbevaret med passende afskærmning og afmærkning i det kontrollerede område.

4 Beskrivelser af FR, KO og UL s ansvarsområder beskrives under de respektive afdelingers kvalitetshåndbøger. 5. Om arbejde i de kontrollerede områder UK554, UK556, UK538, UK566, UK568, UK458, UK455, UK453, K463 og K414. Jævnfør bekendtgørelse 954, 14 skal den ansvarlige leder sørge for at isotoplaboratorier og andre lokaler holdes i god og ryddelig stand. Lokalerne skal desuden holdes fri for uvedkommende gæster og genstande. Dette ansvar er uddelegeret til den produktions ansvarlige kemiker for radiokemisektionen (JM). Ved alt arbejde i de kontrollerede områder skal der bæres: overtrækssko eller skiftes til dedikerede sko for disse områder overtrækstøj eller kittel med lange ærmer (kun i UK554, UK556, UK566, UK568, UK458, UK455, UK453, K463 og K414) TLD til helkrops-dosis-målinger fingerdosimeter påkrævet for ALLE i radiokemisektionen der arbejder med fremstilling af FDG (kun i UK566, UK568, UK458, UK455, UK453 og K414) elektronisk dosismeter med en dose-rate alarm på 100 Sv/h Alle operationer der involverer en potentiel flytning af større aktivitetsmængder eller åbning af hot-celler skal overvåges med et egnet dosimeter. Ved enhver håndtering af åbne radioaktive kilder skal der træffes sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at begrænse bestrålingen af kroppen udefra og forhindre, at radionuklider kommer ind i kroppen. Arbejdet skal tilrettelægges på en sådan måde, at den eksterne bestråling bliver mindst mulig. Før, under og efter arbejdet med åbne radioaktive kilder skal der i fornødent omfang foretages kontrolmålinger for radioaktiv forurening af arbejdsborde, kitler, hænder, udstyr m.m. Ved manuel håndtering af radioaktivitet skal der benyttes handsker. Undtaget herfra er håndtering af visse cyklotrondele, når disse med sikkerhed vides ikke at forårsage afgivelse af radioaktive stoffer til omgivelserne. Det er ikke tilladt at spise, drikke, ryge, bruge kosmetik m.v. i de kontrollerede områder Madvarer, drikkevarer, tobak og lignende må ikke medbringes i området. Medbring kun personlige ejendele (tasker, hverdagstøj, lommebøger, værktøj, m.m.) hvor dette er absolut nødvendigt. Det nødvendige papir, bøger, dokumentationsmateriale, arbejdssedler, skriveredskaber med videre skal forefindes i det kontrollerede område og bør normalt ikke føres med over barrieren i slusen. I så fald skal de kontrolmåles for radioaktiv forurening. Hvis det er nødvendigt at betjene tastaturer, haner, håndtag, telefon eller samtaleapparater m.v. skal det sikres at dette sker med ikke kontaminerede hænder eller rene handsker. Når det kontrollerede område forlades, skal hænderne vaskes og kontrolleres for radioaktiv forurening. Desuden skal tøj og sko kontrolmåles. Er der tale om en kontamination, der ikke umiddelbart

5 kan fjernes, kontaktes en kvalificeret hjælper over telefon eller samtaleanlæg, og dekontamination foretages, se forskrift i D4 2 : Den strålehygiejnisk ansvarlige leder (HJ), kan desuden underrettes. Udstyr til de-kontamination og vejledning i brug af dette findes i UK559 og i pakke/udleveringsrum K462. I tilknytning til sluserne til isotoplaboratorierne og ved cyklotron 1 findes en nød-bruser. Benyt disse ved alvorlig kontamination. Der findes brandslukkere (CO 2 /kulsyneslukkere) ved begge cyklotroner og i forbindelse med isotoplaboratorierne. I cyklotron-slusen UK552 findes der desuden et brandslukningstæppe. Alt udstyr og værktøj og alle materialer der tages ud fra cyklotronrum og/eller isotoplaboratorier skal kontrolmåles for kontamination. Skal der føres aktivitet ud af området, kontrolleres gammadosis hastigheden (udvendig på afskærmningen) med et egnet måleinstrument. Hvis ventilationen standser - det høres umiddelbart og kan ses på de opsatte trykmålere ved alle GMP laboratorierne - skal den aktivitet der aktuelt håndteres sikres mod spredning, hvorefter området forlades og teknisk meldecentral, tlf , underrettes. Den produktionsansvarlige kemiker (JM) og den strålehygiejnisk ansvarlige leder (HJ) skal desuden underrettes. Ventilationen kan også overvåges på de opsatte skærme til overvågning af vort isotopafkast PAMS. Hvis ventilationen svigter vil flowet for kælder- og underkælder-niveau falde fra de normale værdier på h.h.v. ca og 6600 m 3 /h. Indgangsdøre til isotoplaboratorierne skal være forsynet med advarselsskilte for radioaktivitet. Kontrol lamper monteret i loftet ved cyklotron 1 (UK552, UK553) og cyklotron 2 (UK532, UK538) indikerer om acceleratorerne afgiver ioniserende stråling eller ej (d.v.s. BEAMON eller ej). Specielt for cyklotron 2 er dette vigtigt da der er adgang til UK538 med BEAMON. 6. Om arbejde i de øvrige rum hvor der håndteres radioaktivitet. Større aktivitetsmængder, svarende til grænserne i vores S2 standardtilladelse og vore radionuklidspecifikke tilladelser, må kun håndteres i de laboratorier der er godkendt som type B laboratorier og i overensstemmelse med de radionuklidspecifikke grænser: (NYE LINK) I hele området gælder de generelle regler for arbejde med åbne radioaktive kilder, jævnfør vejledningen fra Statens Institut for Strålehygiejne om sikkerhed ved arbejde med radioaktive stoffer i laboratorier. Personalet skal under arbejdet altid bære de udleverede elektroniske persondosimetre og TLD er. Alle rum, hvori der opbevares radioaktivitet, skal være aflåst når rummet ikke benyttes. 2 For D4 login, se fodnote 1 (side 1)

6 7. Ved uheld. Sørg for på forhånd at gennemtænke, hvad der skal gøres i tilfælde af et uheld, og at kende de vigtigste alarmerings-numre udenad. Hvis der sker et uheld skal følgende straks udføres: Umiddelbar redning af livstruede personer (sluk ild i klæder, afbryd spænding ved elulykke, fjern forgiftede fra forgiftningskilden, ved hjertestop tilkald hjælp via tlf. 2222). Ved brand eller brandfare alarmeres brandvæsen via tlf. 112 og Rigshospitalets brandmelde central tlf med opgivelse af sted (Finsenbygningen), afsnit og rum nummer. Hvis det er muligt sendes en person til elevator opgang 39 for at hjælpe brandvæsenet med at finde vej. Er der mulighed for at bekæmpe ilden, påbegyndes dette. Men INGEN må spille helt. Overlad hellere arbejdet til de professionelle brandmænd som er på vej hvis du er det mindste i tvivl om din egen sikkerhed. Er det muligt umiddelbart at afskærme eventuelle radioaktive kilder og sikre dem mod spredning gøres dette. Ved kontamineringsulykker følg forskriften: Ved alle uheld, der medfører en væsentlig kontamination af personer eller spredning af radioaktivitet skal den strålehygiejnisk ansvarlige leder kontaktes: Holger Jensen, tlf eller (vagttelefon) Hvis Holger ikke er til stede kontaktes Nic Gillings (5-1678) eller Søren Holm (5-1681). Hvis dette heller ikke er muligt kontaktes en af afdeling KF s læger. Der henvises til afdelingens beredskabsplan. Endelig skal klinikchef Liselotte Højgaard underrettes. Ved større uheld med radioaktivitet vurderes det i samråd med den strålehygiejnisk ansvarlige leder om Statens Institut for Strålebeskyttelse på tlf (døgnvagt) desuden skal underrettes. Skrevet af: HJ Godkendt af: HJ Version: 06 Sidste ændring: Forskrift nr. 38

7 Lokaler i PET- og Cyklotron-afsnittet, KF-3982, Rigshospitalet. Bilag A. 1. Vedrørende UK554 Cyklotronrum: Cyklotron 1 er placeret midt i det beton-afskærmede rum UK554, og har to modsat rettede beamlines, hvoraf det ene leder til targetrummet UK556. Rummet benyttes alene til bestrålingerne, og betragtes derfor ikke som et område der skal have status som et isotoplaboratorium. Rummet vil være uden personer undtagen i de korte perioder, hvor der udføres service på cyklotronen eller targetudstyr. Rummet er udført som et normalt maskinrum med overflader i malet beton. Håndteringen af targets vil normalt ske i lukkede target-beholdere. Ventilationsluften fra cyklotronrummet føres gennem en ventilationskanal nedgravet i terrænet over Finsenbygningen direkte til et afkast gennem jethætter på toppen af adgangsbygningen (opgang 39). Der induceres kun små aktivitetsmængder i rumluften under normal drift. Hvis et targetsystem skulle bryde sammen under bestråling, og gasformig aktivitet undslippe, vil indblæsning og udsugning kunne blive standset når aktiviteten overstiger en på forhånd fastlagt øvre grænse. Koncentrationen af gamma-emitterende radionuklider i ventilationsafkastet fra begge cyklotron- og target-rum, ventilationsluft fra alle hotceller, LAF-bænke og diverse pkt. udsug i isotoplaboratorierne, samt afkastet fra kul- og absolutfiltre i UK554 monitoreres i ventilationsrum-øst umiddelbart før afkastet. Dette sker med NaI-scintillationsdetektorer. Software baseret på Genie2000-gammaspektroskopi pakken fra Canberra er sat op til en automatisk og kontinuerlig overvågning, analyse og beregning af alle radioaktive udledninger via dette system. Overvågningen kan ligeledes generere alarmer, hvis aktivitetsniveauet kommer over og/eller under diverse grænser, og der kan genereres forskellige rapporttyper for de udledte mængder. Alarmsignalerne kan f.eks. benyttes til at standse ventilationen i tilfælde af alvorlige uheld. Rummets kraftige ventilation sikrer et svagt undertryk i UK554 i forhold til omgivelserne og alt netto-luft-skifte sker via det overvågede isotopafkast. Ved eventuelle lækager fra gas-targets vil der kun være tale om kortlevende gas-formig aktivitet, og rummene vil atter kunne ventileres normalt efter nogle minuter, og højst nogle få timers, henfaldstid. Adgangen til rummet sker alene gennem slusen UK552, og kræver normalt anvendelse af kittel, overtrækssko TLD. 2. Vedrørende UK556 Targetrum: Dette rum indeholder udelukkende en targetopstilling for enden af beam-line nr. 2 fra cyklotronrummet. Opstillingen benyttes til produktion af Rubidium isotoper ved bestråling af et Krypton gas target. Rummet er, hvad angår overflader, adgangsforhold og ventilation indrettet som UK554.

8 3. Vedrørende UK538: Cyklotron 2 er installeret i UK538. Rummet er, hvad angår overflader og ventilation indrettet som UK554. Cyklotron 2 er selvafskærmet hvorfor det er muligt at arbejde i rummet selvom cyklotronen kører. Dog er strålingsniveauet så højt at arbejdet skal begrænses til maksimum 1-2 timer med fuldt beam på. Cyklotronens kraftige ventilation, som bortledes via isotopafkastet, sikrer et svagt undertryk i forhold til omgivelserne og alt netto-luft-skifte sker via det overvågede isotopafkast. 4. Vedrørende isotoplaboratorierne UK566, UK458, UK455 og UK453: Rummene er indrettet som type B isotoplaboratorier. Rummene er udstyret med henholdsvis 4, 1, 4 og 2 oplukkelige mm bly hot-celler. Derudover er der i alle rum installeret blyafskærmede LAF bænke til aseptisk arbejde (75% recirkulation). UK 566 nås gennem et forrum, UK560 og en sluse UK562. UK458, UK455 og UK453 nås alle 3 gennem en fælles sluse UK457 og et forrum UK456. Afkastet fra hot-cellerne passerer et partikel- og kulfilter før det sendes ud sammen med omtalte afkast fra cyklotron- og targetrummet. Adgang til alle disse rum kræver anvendelse af overtræks-sko og -tøj, samt brug af TLD. Lokalerne anvendes til radiokemisk separation af de med cyklotronen bestrålede targets og til præparation af radioaktive lægemidler til brug for PET skanninger, herunder de såkaldte on-line produktioner (f.eks. positron emitterende gasser til inhalation og 15 O- vand produktion). De er er udstyret med diverse permanente opstillinger til håndtering af radioaktive stoffer fra cyklotronen. Rummene forsynes med helium, kvælstof og diverse specialgasser fra en flaskecentral i UK554. Tilladte aktivitetsmængder i disse laboratorier er jævnfør tilladelse fra SIS givet i følgende dokument: (NYT LINK) 5. Vedrørende UK568 QC lab: I tilknytning til UK566 ligger UK568. Rummet er indrettet som et type C laboratorium og i forbindelse med kvalitetskontroller må der i dette lokale håndteres op til 3000 MBq F-18, 1000 MBq C- 11 og 100 MBq Ga-68 Rummet anvendes til analyser og kvalitetskontrol på de fremstillede radioaktive lægemidler. I rummet er opstillet et analytisk HPLC udstyr med UV, RI og radioaktivitetsdetektor. Der er desuden opstillet et GC-udstyr med TCD og radioaktivitetsdetektor. 6. Vedrørende UK552 Sluse:

9 Beton-døren til cyklotron- og target-rum betjenes fra slusen. Der er i slusen defineret en grænse i gulvet, bag hvilken området skal betragtes som værende kontrolleret. I slusen opbevares og skiftes overtræks-tøj og -sko. Der er opsat et instrument til overvågning af gammastrålings-intensitet. I tilknytning til slusen findes en nødbruser til brug ved alvorlige kontamineringer, forbrændinger og ætsningsfare. 7. Vedrørende K248 og K259 Elektronikværksted og Mekanisk værksted: Mekanisk værksted er udstyret med drejebænk, filebænk, en borestander og diverse håndværktøj. Værkstedet er forsynet med rumudsug og afkastet fra disse er koblet til Finsencenterets normale afkast. Værkstedet benyttes til vedligeholdelse af ikke-radioaktive dele fra cyklotronerne og diverse radiokemisk udstyr. Rummet benyttes desuden til oplagring af diverse reservedele for cyklotron og radiokemi. Elektronikværksted bruges til reparation og vedligeholdelse af ikke-radioaktive dele fra cyklotronerne og diverse radiokemisk udstyr. 8. Vedrørende UK559 Gang: Hele området omkring UK455, UK458, UK457 og UK456, slusen, kontrol- og teknikrum munder ud i gangarealet UK559. Dette område holdes aflåst mod det offentligt tilgængelige område ved elevator-forplads UK360. Den eneste anden udgang fra området (flugtvej) er gennem kontrolrummet, UK553, hvor døren mod UK545 kan åbnes med en vrider fra kontrolrummet. I gangarealet er opstillet et Ge(li) detektor-baseret gamma-spektrometer der betjenes fra kontrolrummet. Der er desuden opsat en hånd og fodmonitor til kontaminationskontrol af personalet. En dekontaminiseringskasse findes desuden i UK Vedrørende K414 Radiofarmaci: Rummet er indrettet som et type B laboratorium til radiofarmaceutisk arbejde. Det er udstyret med en afskærmet LAF-bænk (30 mm bly og 75% recirkulation). Rummet er udstyret med et forrum (sluse) i K416. Døren til slusen fra gangarealet holdes altid aflåst. Adgang til radiofarmacirummet kræver anvendelse af overtræks-sko og tøj, samt brug af TLD er. Tilladte aktivitetsmængder i dette laboratorium er jævnfør tilladelse fra SIS givet i følgende dokument: (NYT LINK)

10 10. Vedrørende K463 Kr-fremstilling K463 benyttes udelukkende til fremstilling af 81 Rb/ 81m Kr generatorer - godkendt som et radioaktivt lægemiddel. Rummet er indrettet som type B isotoplaboratorium med forrum K463A. Rummet korresponderer med et pakkerum, K460, via et gennemrækningsskab. Adgang til rummet via sluse K463A og kræver kittel og overstækssko. Generator fremstilling sker ved et fuldautomatisk setup i et 50 mm bly-afskærmet skab. Under dette skab findes identisk skab som benyttes til midlertidig opbevaring af diverse affald fra denne produktion. Hånd- og fod-monitor til kontrolmåling af personer og varer forefindes i slusen K463A. 11. Vedrørende K462 Isotopudlevering: Dette rum benyttes til pakning af radioaktive forsendelse, der skal benyttes udenfor Rigshospitalet.