BILAG I PRODUKTRESUME
|
|
- Torben Beck
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I PRODUKTRESUME 1
2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl Tick Plus mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde Activyl Tick Plus mg spot-on, opløsning, til store hunde Activyl Tick Plus mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Hver enkeltdosis pipette giver: Activyl Tick Plus spot-on, opløsning Pipette-volumen (ml) Indoxacarb (mg) Miniaturehunde (1,2 til 5 kg) 0, Små hunde (5 til 10 kg) 1, Mellemstore hunde (10 til 20 kg) 2, Store hunde (20 til 40 kg) 4, Ekstra store hunde (40 til 60 kg) 6, Alle hjælpestoffer er anført under pkt Permethrin (mg) 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning En klar, farveløs til gul eller brunfarvet opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis); præparatet har vedvarende insekticid virkning i op til 4 uger overfor Ctenocephalides felis. Præparatet har vedvarende acaricid virkning i op til 5 uger over for Ixodes ricinus og op til 3 uger over for Rhipicephalus sanguineus. Hvis flåter af disse arter er til stede når præparatet appliceres, er det ikke sikkert at de alle dræbes inden for 48 timer, men forventeligt inden for en uge. Det veterinære lægemiddel kan indgå som del af behandlingsstrategien af loppebetinget allergisk dermatitis (FAD). Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt når de kommer i kontakt med Activyl Tick Plus-behandlede kæledyr. 4.3 Kontraindikationer Må ikke anvendes til katte. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne. 2
3 4.4 Særlige advarsler Ingen 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Sikkerheden af Activyl Tick Plus er ikke fastlagt hos hunde yngre end 8 uger. Sikkerheden af Activyl Tick Plus er ikke fastlagt hos hunde, der vejer mindre end 1,2 kg. Man bør omhyggeligt undgå at det veterinære lægemiddel kommer i kontakt med hundens øjne. Undgå kontakt med behandlede områder (applikationssteder) indtil disse er tørre. Det veterinære lægemiddel forbliver effektivt efter udsættelse for sollys og vandgang (svømning og badning). Imidlertid bør hunde i de første 48 timer efter behandling ikke tillades at svømme eller at blive vasket. Ved hyppig vask kan virkningstiden reduceres. Fastsiddende flåter på hunden dræbes ikke nødvendigvis inden for 2 dage efter behandling og kan forblive fastsiddende og synlige. Det anbefales derfor på behandlingsdagen at fjerne de flåter der allerede er på hunden, for derved at forhindre dem i at sættes sig fast og suge blod. Det veterinære lægemiddel kan give katte kramper, som kan være livstruende grundet denne dyrearts specielle fysiologi, der gør dem ude af stand til at nedbryde en række stoffer, herunder permethrin. I tilfælde af utilsigtet eksponering med efterfølgende uønskede symptomer, vaskes katten med shampoo eller sæbe og dyrlægen kontaktes omgående. For at forhindre katte i at blive udsat for præparatet ved et uheld holdes behandlede hunde væk fra katte indtil applikationsstedet er tørt. Det er vigtigt at sikre sig, at katte ikke slikker applikationsstedet på en hund, der er blevet behandlet med dette produkt. Sker dette kontaktes dyrlægen omgående. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Man må ikke spise, drikke eller ryge når man håndterer det veterinære lægemiddel. Emballagen er børnesikret. Lad pipetten blive i emballagen indtil brug, for at undgå at børn får fri direkte adgang til produktet. Den brugte pipette opbevares utilgængeligt for børn. Brugte pipetter bør smides ud med det samme. Vask hænder umiddelbart efter brug. Dette produkt indeholder indoxacarb og permethrin. Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb og/eller permethrin bør undgå kontakt med dette produkt. Undgå kontakt med øjne, da det veterinære lægemiddel kan forårsage moderat øjenirritation. Hvis dette sker, skyl langsomt og forsigtigt med vand. Dette produkt er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden antændingskilde. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Forbigående kløen, rødmen eller hårtab på applikationsstedet kan ses. Disse bivirkninger vil almindeligvis ikke være behandlingskrævende. 3
4 I meget sjældne tilfælde er der observeret gastrointestinale symptomer (f.eks. emese, diarré eller anoreksi), reversible neurologiske symptomer (f.eks. tremor eller ataksi) eller letargi. Disse symptomer er normalt forbigående og forsvinder som regel inden for timer. Applikation af det veterinære lægemiddel kan resultere i dannelsen af et lokalt forbigående fedtet udseende eller sammenfiltning af hårene på applikationsstedet. Tørre hvide rester kan også ses. Dette er normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter applikationen. Disse forandringer har ingen indflydelse på det veterinære lægemiddels sikkerhed eller virkning. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling) almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af dyr) sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af dyr) meget sjældne (færre end 1 dyr ud af dyr, herunder isolerede rapporter). 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Laboratorieundersøgelser (rotter, mus og kaniner) med indoxacarb og permethrin har ikke vist tegn på teratogen, føtotoksisk eller maternotoksisk effekt. Imidlertid har studier af reproduktionstoksiciteten hos hund ved brug af tre gange den anbefalede terapeutiske dosis afsløret en signifikant reduktion i antallet af levedygtige hvalpe. Den kliniske relevans af dette fund er ukendt, da der ikke er lavet undersøgelser med brug af den anbefalede terapeutiske dosis. Drægtighed: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet. Laktation: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet. Fertilitet: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte 4.9 Dosering og indgivelsesvej Doseringsskema: Den anbefalede minimumsdosis er 15 mg indoxacarb/kg kropsvægt, og 48 mg/kg permethrin svarende til 0,1 ml spot-on opløsning pr kg kropsvægt. Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal anvendes, afhængig af hundens vægt: Hundens vægt (kg)) Navn Volume (ml) Indoxacarb (mg/kg) Permethrin (mg/kg) 1,2 til 5 kg Activyl Tick Plus spoton, 0,5 Minimum 15 Minimum 48 opløsning, til miniaturehunde 5,1 kg til 10 kg Activyl Tick Plus spoton, 1, opløsning, til små hunde 10,1 kg til 20 kg Activyl Tick Plus spot- 2,
5 Hundens vægt Navn (kg)) on, opløsning, til mellemstore hunde 20,1 kg til 40 kg Activyl Tick Plus spoton, opløsning, til store hunde 40,1 kg til 60 kg Activyl Tick Plus spoton, opløsning, til ekstra store hunde Volume (ml) Indoxacarb (mg/kg) 4, , , > 60 kg Den passende kombination af ovenstående pipetter bør anvendes Administrationsmetode: Til spot-on anvendelse. Vær omhyggelig med kun at behandle intakt hud. Åbn en pose og udtag pipetten. Permethrin (mg/kg) Step 1: Hold pipetten i en hånd med spidsen opad og pegende væk fra dit ansigt. Pipetten åbnes ved at bøje toppen af spidsen frem og tilbage. Step 2: Hunden bør stå op for at lette applikationen. Skil hårene indtil huden er synlig og placér pipettespidsen mod huden mellem skulderbladene. Step 3: Tryk forsigtigt på pipetten så opløsningen placeres på huden. Undgå at komme så meget af opløsningen på et sted, at det løber ind i pelsen (gælder specielt store hunde). Skulle dette ske er fornyet behandling ikke nødvendig, men de behandlede områder (applikationssteder) bør ikke berøres før det er tørt. Ved behandling af miniaturehunde og små hunde placeres hele pipettens indhold direkte på huden på èt sted mellem skulderbladene. Ved behandling af større hunde bør pipettens indhold fordeles ligeligt på 2 (mellemstore hunde) eller 3 (store hunde) eller 4 (ekstra store hunde) steder langs ryggens midtlinje fra skulder til haleroden. 5
6 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der blev ikke set bivirkninger hos hunde der var 8 uger eller ældre, behandlet 8 gange med 4 ugers interval eller 6 gange med 2 ugers interval, med 5 gange den anbefalede dosis Tilbageholdelsestid Ikke relevant 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparacitære midler til udvortes anvendelse, ATCvet kode: QP53AC Farmakodynamiske egenskaber Indoxacarb er et ektoparasitært middel tilhørende gruppen af oxadiazinforbindelser. Indoxacarb er et pro-drug, som skal aktiveres af insekternes egne enzymer før det kan udøve sin farmakodynamiske virkning. Det optages af insekterne primært ved indtagelse, men også i mindre grad igennem insekternes ydre skelet. I det midterste tarmstykke, hos følsomme insekter, spalter insektets enzymer en carboxymetylgruppe fra modersubstansen til indoxacarb, som derved omdannes til sin biologisk aktive form. Hos insekter virker den bioaktiverede metabolit som en spændingsafhængig natriumkanal antagonist, ved at blokkere de natriumkanaler, som regulerer natriumionernes passage i insektets nervesystem. Dette medfører et hurtigt indsættende stop for fødeindtagelse inden for 0 til 4 timer efter behandling, efterfulgt af et stop i æglægning (oviposition), paralyse og død inden for 4 til 48 timer. Ud over at være dræbende for voksne lopper har indoxacarb virkning på de af loppens larvestadier, der befinder sig i det behandlede dyrs umiddelbare omgivelser. Permethrin tilhører Type 1 klassen af pyrethroider, som er acaricider og insekticider med repellerende virkning. Pyrethroider påvirker de spændingsafhængige natriumkanaler i hvirveldyr og ikkehvirveldyr. Pyrethroider er såkaldte open channel blockers som påvirker natriumkanalerne ved at forsinke både de aktiverende og de inaktiverende egenskaber, hvilket leder til hyperexcibilitet og parasittens død. Præparatet har repellerende effekt (anti-fødesøgning) på flåter og andre insekter, hvorfor parasitterne afstår fra at suge blod og risikoen for sygdomsoverførsel reduceres. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Efter en enkelt spot-on applicering af produktet, kan indoxacarb og permethrin stadig findes i både hud og hår 4 uger efter behandling. Der sker ligeledes en absorption igennem huden, men den systemiske absorption er kun delvis og ikke relevant for den kliniske virkning. Den absorberede indoxacarb og permethrin metaboliseres i udstrakt grad i leveren til en lang række metabolitter. For indoxacarb sker udskillelse primært med fæces og for permethrin både via urin og fæces. Miljøoplysninger Activyl Tick Plus må ikke udledes i overfladevand, da indoxacarb og permethrin kan være farlige for organismer i vandet 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Propylgallat (E310) 6
7 Propylenglycolmonomethylether (Dowanol PM) 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ingen kendte 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevar pipetterne i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys. 6.5 Den indre emballages art og indhold Æske med 1, 4 eller 6 spot-on pipetter, indeholdende 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml og 6 ml pipetter. Kun en størrelse pipetter per æske. Pipetten består af en blisterfilm (polypropylen/cyclic-olefincopolymer/polypropylen) og et folielåg (aluminium/polypropylen co-ekstruderet) forseglet i børnesikrede aluminium poser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. Activyl Tick Plus må ikke udledes i overfladevand, da indoxacarb og permethrin kan være farlige for organismer i vandet. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/137/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 09/01/ DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 7
8 FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 8
9 BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS- TILLADELSEN 9
10 A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Intervet Productions SA Rue de Lyons Igoville Frankrig B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Krav til lægemiddelovervågning: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i Part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet. 10
11 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 11
12 A. ETIKETTERING 12
13 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til mellemstore hunde Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til store hunde Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til ekstra store hunde 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl Tick Plus 75 mg mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus 150 mg mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus 300 mg mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde Activyl Tick Plus 600 mg mg spot-on, opløsning, til store hunde Activyl Tick Plus 900 mg mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde Indoxacarb + permethrin 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Indoxacarb 75 mg + permethrin 240 mg Indoxacarb 150 mg + permethrin 480 mg Indoxacarb 300 mg + permethrin 960 mg Indoxacarb 600 mg + permethrin 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permethrin 2880 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 1 pipette 4 pipetter 6 pipetter 5. DYREARTER Hunde mindre end 5 kg Hunde 5 til 10 kg Hunde 10 til 20 kg Hunde 20 til 40 kg Hunde 40 til 60 kg MÅ IKKE ANVENDES TIL KATTE 6. INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug 13
14 Lopper Flåter 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til spot-on anvendelse Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år) 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad pipetten blive i emballagen indtil brug 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Eventuelle ubrugte veterinære lægemidler eller affald fra sådanne veterinære lægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav Det veterinære lægemiddel må ikke udledes i overfladevand. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN 14
15 Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/137/001 EU/2/11/137/002 EU/2/11/137/003 EU/2/11/137/004 EU/2/11/137/005 EU/2/11/137/006 EU/2/11/137/007 EU/2/11/137/008 EU/2/11/137/009 EU/2/11/137/010 EU/2/11/137/011 EU/2/11/137/012 EU/2/11/137/013 EU/2/11/137/014 EU/2/11/137/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 15
16 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER POSE Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til mellemstore hund Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til store hunde Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til ekstra store hunde 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl Tick Plus 75 mg mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus 150 mg mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus 300 mg mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde Activyl Tick Plus 600 mg mg spot-on, opløsning, til store hunde Activyl Tick Plus 900 mg mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde Indoxacarb + permethrin 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 75 mg mg 150 mg mg 300 mg mg 600 mg mg 900 mg mg 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 6,0 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Til spot-on anvendelse 5. TILBAGEHOLDELSESTID 6. BATCHNUMMER Batch {nummer} 16
17 7. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. Må ikke anvendes til katte. 17
18 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (pipette label) Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til mellemstore hund Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til store hunde Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til ekstra store hunde 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl Tick Plus 75 mg mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus 150 mg mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus 300 mg mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde Activyl Tick Plus 600 mg mg spot-on, opløsning, til store hunde Activyl Tick Plus 900 mg mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde Indoxacarb + permethrin 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International BV 3. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} 4. BATCHNUMMER Batch {nummer} 5. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. Må ikke anvendes til katte. 18
19 B. INDLÆGSSEDDEL 19
20 INDLÆGSSEDDEL TIL: Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet Productions SA Rue de Lyons Igoville Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til mellemstore hunde Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til store hunde Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til ekstra store hunde Indoxacarb, permethrin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof: Hver ml indeholder 150 mg indoxacarb og 480 mg permethrin. Hver pipette af Activyl Tick Plus giver: Volumen (ml) Indoxacarb (mg) Permethrin (mg) Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til miniaturehunde 0, Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til små hunde 1, Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til mellemstore hunde 2, Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til Store hunde 4, Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til ekstra store hunde 6, En klar, farveløs til gul eller brunfarvet opløsning 4. INDIKATIONER Behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis); præparatet har vedvarende insekticid virkning i op til 4 uger mod Ctenocephalides felis. Præparatet har vedvarende acaricid virkning i op til 5 uger mod Ixodes ricinus og op til 3 uger mod Rhipicephalus sanguineus. Hvis flåter af disse arter er til stede når præparatet appliceres er det ikke sikkert at de alle dræbes inden for 48 timer, men forventeligt inden for en uge. 20
21 Det veterinære lægemiddel kan indgå som del af behandlingsstrategien af loppebetinget allergisk dermatitis (FAD). Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt når de kommer i kontakt med Activyl Tick Plus-behandlede hunde. 5. KONTRAINDIKATIONER MÅ IKKE ANVENDES TIL KATTE Må ikke anvendes til hunde i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Forbigående kløen, rødmen eller hårtab på applikationsstedet kan ses. Disse bivirkninger vil almindeligvis ikke være behandlingskrævende. I meget sjældne tilfælde er der observeret symptomer fra mave-tarm-kanalen (f.eks. opkastning, diarré eller appetitløshed), forbigående symptomer fra nervesystemet (f.eks. rysten eller manglende muskelkontrol) eller en søvnlignende sløvhedstilstand. Disse symptomer er normalt forbigående og forsvinder som regel inden for timer. Applikationen af det veterinære lægemiddel kan resultere i dannelsen af et lokalt forbigående fedtet udseende eller sammenfiltning af hårene på applikationsstedet. Tørre hvide rester kan også ses. Dette er normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter applikationen. Disse forandringer har ingen indflydelse på produktets sikkerhed eller virkning. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling) almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af dyr) sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af dyr) meget sjældne (færre end 1 dyr ud af dyr, herunder isolerede rapporter). Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge. 7. DYREARTER Hunde 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Den anbefalede dosering til hunde er 15 mg indoxacarb og 48 mg permethrin pr kg kropsvægt, svarende til 0,1 ml/kg kropsvægt. Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal anvendes, afhængig af hundens vægt: 21
22 Hundens Pipette-størrelse der skal anvendes vægt (kg) 1,2-5 Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til miniaturehunde 5,1-10 Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til små hunde 10,1-20 Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til mellemstore hunde 20,1-40 Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til store hunde 40,1-60 Activyl Tick Plus spot-on, opløsning, til ekstra store hunde > 60 kg Den passende kombination af ovenstående pipetter bør anvendes 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Vær omhyggelig med kun at behandle intakt hud. Åbn emballagen og udtag pipetten. Step 1: Hold pipetten i en hånd med spidsen opad og pegende væk fra dit ansigt. Pipetten åbnes ved at bøje toppen af spidsen frem og tilbage. Step 2: Hunden bør stå op for at lette applikationen. Skil hårene indtil huden er synlig og placér pipettespidsen mod huden mellem skulderbladene. Step 3: Tryk forsigtigt på pipetten så opløsningen placeres på huden. Undgå at komme så meget af opløsningen på et sted, at det løber ind i pelsen (gælder specielt store hunde). Skulle dette ske er fornyet behandling ikke nødvendig, men de behandlede områder (applikationssteder) bør ikke berøres før det er tørt. Ved behandling af miniaturehunde og små hunde placeres hele pipettens indhold direkte på huden på èt sted mellem skulderbladene. Ved behandling af større hunde bør pipettens indhold fordeles ligeligt på 2 (mellemstore hunde) eller 3 (store hunde) eller 4 (ekstra store hunde) steder langs ryggens midtlinje fra skulder til haleroden. 22
23 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Pipetter bør opbevares i den børnesikrede pose. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æske, blister og pipette. Opbevar pipetterne i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys. 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Sikkerheden af Activyl Tick Plus er ikke fastlagt hos hunde yngre end 8 uger. Sikkerheden af Activyl Tick Plus er ikke fastlagt hos hunde, der vejer mindre end 1,2 kg. Man bør omhyggeligt undgå, at det veterinære lægemiddel kommer i kontakt med hundens øjne. Undgå kontakt med behandlede områder (applikationssteder), indtil disse er tørre. Det veterinære lægemiddel forbliver effektivt, selvom det behandlede dyr udsættes for sollys eller vand (fx svømning og badning). Imidlertid bør hunde i de første 48 timer efter behandling ikke svømme eller vaskes. Ved hyppig vask kan virkningstiden reduceres. Flåter, som allerede har sat sig fast på hunden, dræbes ikke nødvendigvis inden for 2 dage efter behandling, men kan blive siddende og være synlige. Det anbefales derfor på behandlingsdagen at fjerne de flåter, der allerede er på hunden, for derved at forhindre dem i at blive siddende og suge blod. Det veterinære lægemiddel kan give katte kramper, som kan være livstruende på grund af denne dyrearts specielle fysiologi, der gør dem ude af stand til at nedbryde en række stoffer, herunder permethrin. I tilfælde af utilsigtet eksponering med efterfølgende uønskede symptomer vaskes katten med shampoo eller sæbe, og dyrlægen kontaktes omgående. For at forhindre katte i at blive udsat for præparatet ved et uheld holdes behandlede hunde væk fra katte, indtil applikationsstedet er tørt. Det er vigtigt at sikre sig, at katte ikke slikker applikationsstedet på hunde, der er behandlet med dette produkt. Sker dette, kontaktes dyrlægen omgående. Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Man må ikke spise, drikke eller ryge, mens man behandler med det veterinære lægemiddel. Emballagen er børnesikret. Lad pipetten blive i emballagen indtil brug, for at undgå at børn får direkte adgang til produktet. Den brugte pipette skal opbevares utilgængeligt for børn. Brugte pipetter skal smides ud med det samme. Vask hænder umiddelbart efter brug. Dette produkt indeholder indoxacarb og permethrin. Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb og/eller permethrin bør undgå kontakt med dette produkt. Undgå kontakt med øjne, da lægemidlet kan forårsage moderat øjenirritation. Hvis dette alligevel sker, skyl da langsomt og forsigtigt med vand. 23
24 Dette produkt er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden antændingskilde. Drægtighed: Laboratorieundersøgelser (rotter, mus og kaniner) med indoxacarb og permethrin har ikke vist tegn på teratogen, føtotoksisk eller maternotoksisk effekt. Studier af reproduktionstoksiciteten hos hunde ved tre gange den anbefalede terapeutiske dosis har imidlertid afsløret en signifikant reduktion i antallet af levedygtige hvalpe. Den kliniske betydning af dette fund er ukendt, da der ikke er udført undersøgelser hos hunde ved den anbefalede terapeutiske dosis. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet. Laktation: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet. Fertilitet: Sikkerheden af produktet til avlsdyr er ikke undersøgt ved den anbefalede dosis. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Eventuelle ubrugte veterinære lægemidler eller affald fra sådanne veterinære lægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Activyl Tick Plus må ikke udledes i overfladevand, da indoxacarb og permethrin kan være farlige for organismer i vandet. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ANDRE OPLYSNINGER Æske med 1 pipette på 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml Æske med 4 pipetter på 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml Æske med 6 pipetter på 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 24
BILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl Tick Plus 75 + 240 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus 150 + 480 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs mereAktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax FeLV, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof FeLV rekombinant Canarypox
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zubrin 50 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 100 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 200 mg smeltetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2 4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4 10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10 25 kg NexGard
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tyggetabletter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg spot-on opløsning til meget små hunde Prac-tic 137,5 mg spot-on opløsning til små hunde Prac-tic 275 mg spot-on opløsning til mellemstore
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mere18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural
18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 5 mg tabletter til hunde Clomicalm 20 mg tabletter til hunde Clomicalm 80 mg tabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter
Læs mereINDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.
INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 [Enkeltdosispipetter] 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 30 mg/7,5 mg spot-on, opløsning til små katte Profender 60 mg/15 mg spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20 kg CERTIFECT
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/12 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Halofuginone base (som laktatsalt) 0,50 mg /ml
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nexgard Spectra 9 mg/2 mg tyggetabletter til hund 2 3,5 kg Nexgard Spectra 19 mg/4 mg tyggetabletter til hund >3,5 7,5 kg Nexgard Spectra 38 mg/8 mg
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tyggetabletter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/66 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Advocate spot-on opløsning til små katte Advocate spot-on opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Advocate
Læs mereINDLÆGSSEDDEL TIL. Prac-tic spot-on opløsning til hunde
INDLÆGSSEDDEL TIL Prac-tic spot-on opløsning til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSEN, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. STRONGHOLD spot-on opløsning
INDLÆGSSEDDEL STRONGHOLD spot-on opløsning 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Posatex øredråber, suspension til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Orbifloxacin Mometasonfuroat (som monohydrat) Posakonazol 8,5 mg/ml 0,9 mg/ml
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel
11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePÅ FERIE MED DIN HUND
PÅ FERIE MED DIN HUND Dét skal du tænke på inden I rejser Sommerferien er over os, og du har måske planer om at rejse med din hund? En ferie med hunden er en perfekt mulighed for, at I rigtig kan nyde
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBESKYT DIN HUND MOD FLÅTER, LOPPER OG MYG
BESKYT DIN HUND MOD FLÅTER, LOPPER OG MYG NEJ TAK TIL PLAGEÅNDER Flåt- og loppebid kan være meget generende for din hund. Derudover kan lopper, flåter, myg og sandfluer overføre sygdomme, som f.eks. bændelorm,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Procox indeholder 0,9 mg/ml emodepsid
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2 4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4 10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10 25 kg NexGard
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ILT, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,2 ml) rekonstitueret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore
Læs mereINDLÆGSSEDDEL Bayvantic vet, spot-on, opløsning til hund
INDLÆGSSEDDEL Bayvantic vet, spot-on, opløsning til hund Seneste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. Advantage vet. kutanopløsning til hund.
INDLÆGSSEDDEL Advantage vet. kutanopløsning til hund Seneste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePamol suppositorier 125 mg og 500 mg
Pamol suppositorier 125 mg og 500 mg Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Pamol nøjagtig som beskrevet i denne
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1 VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Credelio 56 mg, tyggetabletter, til hunde (1,3 2,5 kg) Credelio 112 mg, tyggetabletter, til hunde (>2,5 5,5 kg) Credelio 225 mg, tyggetabletter, til
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tempel, hårde kapsler
16. april 2009 PRODUKTRESUMÉ for Tempel, hårde kapsler 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tempel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder: 90-100 mg ekstrakt (som tørekstrakt, raffineret)
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CORTAVANCE 0,584 mg/ml kutan spray, opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Hydrocortisonaceponat 0,584 mg/ml For
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs mereANNEX I PRODUKTRESUME
ANNEX I PRODUKTRESUME 1/18 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Meloxicam CEVA 1,5 mg/ml oral suspension til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml Aktivt stof Meloxicam...1,5 mg
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. TOBRADEX 3 mg/ml / 1mg/ml øjendråber, suspension. tobramycin og dexamethason
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TOBRADEX 3 mg/ml / 1mg/ml øjendråber, suspension tobramycin og dexamethason Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hunde og katte VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hætteglas indeholder lyofilisat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer -
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo
15. juli 2010 PRODUKTRESUMÉ for Malaseb Vet., shampoo 0. D.SP.NR 25817 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Malaseb Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktive stoffer: Chlorhexidindigluconat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
[Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt
Læs mereINDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde
INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tyggetabletter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Netvax injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Aktivt stof: Clostridium perfringens
Læs mereVERDENS MEST SOLGTE MIDDEL MOD LOPPER OG FLÅTER PÅ HUND OG KAT
VERDENS MEST SOLGTE MIDDEL MOD LOPPER OG FLÅTER PÅ HUND OG KAT Fipronil dræber voksne lopper, flåter og lus (S)-Metopren forhindrer loppelarver og loppeæg i at udvikle sig til nye lopper INDHOLD Fipronil
Læs mereBESKYT DIN HUND MOD UTØJ I PELSEN
BESKYT DIN HUND MOD UTØJ I PELSEN FLÅTER LOPPER MYG PELSLUS SANDFLUER NEJ TAK TIL PLAGEÅNDER Flåt- og loppebid, pelslus, myg og andet utøj kan være meget generende for din hund. Derudover kan utøj overføre
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktive stoffer: Suspension
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis OR inac, injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,25 ml: Aktivt stof (Aktive stoffer)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
10. november 2015 PRODUKTRESUMÉ for Bayvantic Vet., spot-on, opløsning til hunde op til 4 kg, spot-on, opløsning til hunde 4-10 kg, spot-on, opløsning til hunde 10-25 kg, spot-on, opløsning til hunde 25-40
Læs mere