Patientinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Transkript

1 Patientinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation og samtykkeerklæring til et videnskabeligt forsøg med behandling af myelomatose ved vaccination med peptider deriveret fra Bcl-2 familien af proteiner og montanide ISA 51 Hæmatologisk afdeling X, Odense Universitets Hospital

2 Deltagerinformation Forsøg med behandling af myelomatose ved vaccination Vi henvender os til dig for at spørge, om du vil deltage i ovennævnte videnskabelige forsøg. Vi vil nedenfor beskrive det videnskabelige forsøg nærmere, samt hvilke konsekvenser det har for dig, hvis du vil være med. Når du har læst følgende og fået mundtlig information af afdelingens læger, har du ret til betænkningstid før du beslutter, om du ønsker at deltage i forsøget. Vi beder dig endvidere om at læse brochuren Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt, som du får udleveret her og som er udgivet Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Du har også ret til at medbringe en bisidder til samtalen (hvis det ønskes). Om forsøget. Forsøget går ud på at undersøge effekten af at stimulere kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræften. Behandlingen går i korte træk ud på, at foretage en terapeutisk vaccination med et immunstimulerende stof (montanide ISA 51) samt et antigen ; sidstnævnte skal få immunsystemet til at finde kræftceller som har samme antigen i sig og derefter slå disse kræftceller ihjel. Der skal i første omgang deltage 14 patienter i forsøget. Du har fået konstateret tilbagefald af din sygdom og er nu af din kontaktlæge blevet tilbudt Velcadebehandling. Vaccinationen vil foregå i forbindelse med Velcade behandlingen som beskrevet nedenfor. Dette er tilrettelagt sådan, fordi laboratorieforsøg har givet anledning til at formode, at Velcade har en effekt på immunsystemet, som gør vaccinen endnu mere effektiv. Sådan vil behandlingen foregå. For at finde ud af, om du kan deltage i forsøget er det nødvendigt at undersøge, hvilken vævstype du har. Hvis du besidder en af de nødvendige vævstyper, vil behandlingen potentielt kunne tilbydes dig. Selve vaccinationsbehandlingen består af indsprøjtninger under huden med små proteinbestanddele, som tilsættes stof der stimulerer immunsystemet. For yderligere at forberede vaccinationen anvendes Aldara-creme, der smøres på huden i behandlingsområdet aftenen forud for indsprøjtning af vaccinen. Efter påsmøring dækkes området med plaster. Aldara-cremen kan give lokale gener i form af rødme, hævelse, udslæt og kløe i det hudområde, hvor den påsmøres. Vi planlægger at give 8 behandlinger. Behandlingen vil foregå i forbindelse med Velcade-behandlingen. Indsprøjtningerne gives én gang om ugen i de uger, hvor der også gives Velcade. Optræder der ikke bivirkninger i forbindelse med disse behandlinger, gøres der status med henblik på at vurdere, om behandlingen har haft effekt på sygdommen. Er dette tilfældet, vil du blive tilbudt yderligere behandlinger med 4 ugers mellemrum. Behandlingen vil medføre mange kontrolblodprøver, typisk ved hvert fremmøde. Idet vi ønsker at immunsystemet skal undersøges, har vi brug for en blodprøve på 30 ml før hver vaccination. Der vil også

3 blive taget ekstra knoglemarvsprøver, dels før behandlingens start, men også efter 6 og 12 uger samt 3 måneder efter behandlingens ophør. 3 Mulige bivirkninger. Forsøg med mennesker har vist meget få bivirkninger ved behandling med peptider og montanide ISA 51. Hos de fleste patienter er der let rødmen og kløe/smerte i forbindelse med indsprøjtning og umiddelbart efter. Du vil blive tilbudt smertestillende behandling i forbindelse med hver indsprøjtning. Idet en allergisk reaktion aldrig helt kan udelukkes, vil du blive observeret med puls og blodtryksmåling i to timer efter 1. behandling. Idet vaccinen er baseret på proteiner, der også kan være tilstede i små mængder i kroppens raske celler, kan det ikke helt udelukkes, at vaccinen kan medføre en reaktion mod normale celler i kroppen. Der er dog aldrig påvist en sådan reaktion på vaccinationsbehandling baseret på peptider som anvendes i dette studie. Medfører vaccinen mod forventning hæmning i stedet for aktivering af immunsystemet, vil dette også i teorien kunne påvirke sygdomsudviklingen i negativ retning. Hvis du oplever uventede reaktioner eller ubehag i relation til behandlingen, skal du kontakte afdelingens læger. Mulig nytte ved forsøget Det er på nuværende tidspunkt ikke muligt at forudsige, om netop du vil få nytte af forsøgsbehandlingen. Effekt af behandlingen kunne vise sig som sygdomsopbremsning eller mindskning. En anden virkning kunne være lindring af smerter forbundet med sygdommen. På verdensplan er forskellige former for vaccination undersøgt til behandling af patienter med flere forskellige typer kræft. Alle undersøgelserne har været foretaget på relativt få patienter, hvilket gør det svært at udtale sig sikkert om effekten af behandlingen, således har mellem 0 og 30 % af patienterne set ud til at have gavn af behandlingen. Denne undersøgelse vil i øvrigt bidrage med vigtig viden om, hvordan immunsystemet kan anvendes til at bekæmpe kræftceller. Denne viden vil være væsentlig for den videre udvikling af behandlingsprincippet og dermed være til nytte for fremtidige patienter. Sådan følger vi din sygdom og behandling. Før hver behandling vil du komme til at tale med en læge, hvor du vil blive spurgt, om du har haft ubehag eller gener i den forløbne periode. Der vil ligeledes løbende blive taget blodprøver samt udført kontrolundersøgelser af din sygdom. Dette vil naturligvis medføre hyppige hospitalsbesøg til behandling, blodprøvetagning og kontrol. Dette vil specielt være tilfældet i starten med ugentlige besøg. Du kan få udleveret et skema for dette, så det er muligt at planlægge ferier og lignende. Hvis der er effekt af behandlingen, vil du blive kontrolleret hver 3. måned i 1 år, herefter halvårligt i op til 5 år. Hvis behandlingen ikke hjælper på din sygdom, eller hvis sygdommen forværres undervejs i kontrolforløbet, vil det videre forløb foregå i afdelingen. Hvis du ikke ønsker at deltage i forsøget. Det skal understreges, at det er frivilligt at deltage i forsøget, og at du på ethvert tidspunkt kan vælge at træde ud af forsøget. Dette vil ikke influere på dit forhold til afdelingen. Hvis ikke du ønsker at deltage i forsøget vil du blive tilbudt sædvanligt behandlingstilbud for din sygdom. Ophør af behandlingen. Som nævnt kan behandlingen til enhver tid stoppes fra din side, hvis du ønsker det. Derudover kan vi beslutte at stoppe behandlingen af lægelige årsager. Det kan for eksempel være på grund af bivirkninger eller hvis sygdommen forværres.

4 4 Registrering og brug af oplysninger i forsøget. De danske sundhedsmyndigheder kan få adgang til oplysninger i din journal. Disse personer vil behandle dine personlige data strengt fortroligt. Der vil på intet tidspunkt blive udleveret oplysninger til udenforstående, som kan henføres til dig personligt. Resultaterne af forsøget vil senere indgå i en videnskabelig opgørelse. Ved forsøgets afslutning anonymiseres dine personlige data. Blod- og vævsprøver vil blive opbevaret i en såkaldt vævsbank. Efter tilladelse fra Videnskabsetisk Komité vil dette materiale efter projektets ophør kunne benyttes til forskning indenfor myelomatose og immunologi. Økonomisk støtte. Undersøgelsen foregår i samarbejde mellem Center for Cancer Immunterapi på Herlev Hospital og Hæmatologisk afdeling på Odense Universitetshospital. Den finansieres af de involverede hospitalsafdelinger og støtte vil desuden blive søgt hos private kræftforskningsfonde efter ansøgning. Ingen af lægerne på de involverede afdelinger har økonomisk interesse i undersøgelsen, og der er i forbindelse med forsøget ingen økonomisk gevinst for afdelingerne eller dets personale. Per thor Straten og Mads Hald Andersen fra Center for Cancer Immunterapi, Herlev Hospital er anpartshavere i biotek firmaet SurVac Aps. som arbejder med fremstilling af kræftvacciner. Sikkerhed Hvis der skulle opstå en skade, skal du omgående kontakte afdelingen. Skulle der opstå uenighed i forbindelse med en evt. erstatning, vil dansk lov være gældende. Lægen, der er ansvarlig for forsøget, kan på et hvilket som helst tidspunkt afslutte forsøget, hvis der foreligger en medicinsk begrundelse, en sikkerhedsrisiko eller et krav fra myndighederne. Dette videnskabelige forsøg er bedømt og godkendt af Videnskabsetisk komité i København, Lægemiddelstyrelsen samt Datatilsynet. Projektansvarlige og kontaktpersoner: Lene Meldgaard Knudsen, Overlæge. Dr. med. Hæmatologisk afdeling X Odense Universitetshospital Sdr. Boulevard 29 Herlev Ringvej Odense C 2730 Herlev Inge Marie Svane Centerleder, Overlæge, Ph.d. Center for Cancer Immunterapi Herlev Hospital Tlf: Tlf: lene.meldgaard.knudsen@ouh.regionsyddanmark.dk imsv@heh.regionh.dk Du kan ved behov få yderligere oplysninger om projektet af kontaktpersonerne. Vedlagt: Pjecen Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt fra Den Centrale Videnskabsetiske Komité.

5 5 Retningslinier for afgivelse af den mundtlige information og indhentelse af samtykke Den mundtlige information angående projektet Vaccination med peptider deriveret fra antiapoptotiske proteiner i Bcl-2 familien, administreret i kombination med adjuvant (Montanide ISA- 51) til behandling af patienter med myelomatose. Fase I/ II undersøgelse, vil blive givet på Hæmatologisk afdeling. Samtalen vil blive varetaget af de i projektet klinisk ansvarlige læger. Samtalen vil finde sted i overensstemmelse med retningslinierne fra Den Videnskabsetiske Komité: Inden informationssamtalen skal der træffes aftale om tid og sted for samtalen skal der oplyses om, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et videnskabeligt forsøg skal der oplyses om retten til betænkningstid efter informationen og muligheden for at medbringe bisidder til samtalen skal forsker have overvejet deltagernes ret til at frasige sig viden om egne helbredsforhold Informationssamtalen skal være nøje planlagt skal foregå i uforstyrrede rammer deltageren skal gives tilstrækkelig tid til at læse den skriftlige information, lytte til den mundtlige information og stille spørgsmål informationen gives af den projektansvarlige læge eller af denne dertil bemyndigede person med tilknytning til forsøget Betænkningstid betænkningstiden afhænger af forsøgets karakter. Som udgangspunkt bør betænkningstiden mindst være af ét døgns længde Indhentelse af samtykke - der skal være en klar sammenhæng mellem information og samtykke. Dette indebærer, at et samtykke til forsøgsdeltagelse som udgangspunkt afgives snarest efter afgivelse af information, dog under hensyntagen til fornøden betænkningstid Protokol Myelomatose: Vaccination med peptider deriveret fra inhibitorer af apoptose proteiner (IAP), administreret i kombination med

6 Kopi til patienten 5 SAMTYKKEERKLÆRING/FULDMAGT Behandling af myelomatose ved vaccination med peptider deriveret fra Bcl-2 familien af proteiner og montanide ISA 51 Hvis du vil deltage i det beskrevne videnskabelige forsøg, bedes du skrive under neden for, og vi beder så om at få papiret her tilbage med din underskrift. Du får også selv et eksemplar af den skriftlige deltagerinformation. Jeg bekræfter hermed, at jeg efter at have modtaget ovenstående information, såvel mundtligt som skriftligt, indvilger i at deltage i den beskrevne videnskabelige protokol. Jeg er informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg når som helst kan trække mit tilsagn tilbage, uden at dette vil påvirke min nuværende eller fremtidige behandling. Jeg giver fuldmagt til, at min patientjournal kan blive set af de danske sundhedsmyndigheder og af GCP-enheden Odense Universitetshospital eller personer udpeget heraf, i indtil 15 år efter undersøgelsens afslutning (jvf. ' 2, stk.1 i lov om helbredsoplysninger). Denne fuldmagt gælder kun oplysninger, som har relation til undersøgelsen og kan til enhver tid tilbagekaldes. Sådanne oplysninger behandles fortroligt og er omfattet af tavshedspligt. Jeg giver endvidere samtykke til at blod, i det konkrete projekt, må udtages og opbevares i en forskningsbiobank. Dato: Patientens underskrift: Det attesteres hermed at undertegnede har givet mundtlig information og udleveret skriftlig information vedrørende ovennævnte forsøg. Dato: Lægens underskrift: Lene Meldgaard Knudsen, Overlæge. Dr. med. Hæmatologisk afdeling X Odense Universitetshospital Sdr. Boulevard 29 Herlev Ringvej Odense C 2730 Herlev Inge Marie Svane Centerleder, Overlæge, Ph.d. Center for Cancer Immunterapi Herlev Hospital Tlf: Tlf: lene.meldgaard.knudsen@ouh.regionsyddanmark.dk imsv@heh.regionh.dk Protokol Myelomatose: Vaccination med peptider deriveret fra inhibitorer af apoptose proteiner (IAP), administreret i kombination med

7 Kopi til journalen 5 SAMTYKKEERKLÆRING/FULDMAGT Behandling af myelomatose ved vaccination med peptider deriveret fra Bcl-2 familien af proteiner og montanide ISA 51 Hvis du vil deltage i det beskrevne videnskabelige forsøg, bedes du skrive under neden for, og vi beder så om at få papiret her tilbage med din underskrift. Du får også selv et eksemplar af den skriftlige deltagerinformation. Jeg bekræfter hermed, at jeg efter at have modtaget ovenstående information, såvel mundtligt som skriftligt, indvilger i at deltage i den beskrevne videnskabelige protokol. Jeg er informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg når som helst kan trække mit tilsagn tilbage, uden at dette vil påvirke min nuværende eller fremtidige behandling. Jeg giver fuldmagt til, at min patientjournal kan blive set af de danske sundhedsmyndigheder og af GCP-enheden Odense Universitetshospital eller personer udpeget heraf, i indtil 15 år efter undersøgelsens afslutning (jvf. ' 2, stk.1 i lov om helbredsoplysninger). Denne fuldmagt gælder kun oplysninger, som har relation til undersøgelsen og kan til enhver tid tilbagekaldes. Sådanne oplysninger behandles fortroligt og er omfattet af tavshedspligt. Jeg giver endvidere samtykke til at blod, i det konkrete projekt, må udtages og opbevares i en forskningsbiobank. Dato: Patientens underskrift: Det attesteres hermed at undertegnede har givet mundtlig information og udleveret skriftlig information vedrørende ovennævnte forsøg. Dato: Lægens underskrift: Lene Meldgaard Knudsen, Overlæge. Dr. med. Hæmatologisk afdeling X Odense Universitetshospital Sdr. Boulevard 29 Herlev Ringvej Odense C 2730 Herlev Inge Marie Svane Centerleder, Overlæge, Ph.d. Center for Cancer Immunterapi Herlev Hospital Tlf: Tlf: lene.meldgaard.knudsen@ouh.regionsyddanmark.dk imsv@heh.regionh.dk Protokol Myelomatose: Vaccination med peptider deriveret fra inhibitorer af apoptose proteiner (IAP), administreret i kombination med